Manufatura
Metodologia de Projetos para
Circular para
Implementação de Sistemas
Computadorizados em
Processos de Manufatura de
Indústrias Farmacêuticas
Rodrigo Alvarez
Introdução
Implementar um software que afete um
processo industrial requer cuidados como
uma forte análise na escolha da ferramenta,
equipe dedicada, investimento financeiro,
mudanças no processo etc. Em se tratando
de indústrias farmacêuticas, podemos
considerar que se eleve ao quadrado esses
cuidados. Devido a forte regulamentação
dos órgãos como Food and Drug
Administration (FDA), nos Estados Unidos e
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), no Brasil, que o segmento
recebe, a implementação de sistemas
computadorizados é uma tarefa complexa e
árdua. Isso se faz necessário basicamente
porque para um sistema poder funcionar no
processo de manufatura de um
medicamento ele deve “estar” validado
na(s) planta(s) ou fábrica(s) em que se
pretende utilizá-lo. Validação é a palavra-
chave que diferencia uma implementação de
sistemas na indústria farmacêutica dos
demais seguimentos.
O guia Good Automated Manufactuing
Pratices (GAMP) estabelece as boas práticas
para esse tipo de implementação. Porém a
38 Fármacos & Medicamentos
proposta deste artigo não é descrever o
processo de validação de um sistema e sim
uma implementação eficiente no que diz
respeito a prazo, custo, escopo e qualidade,
onde o escopo compreende a entrega de um
sistema validado de acordo ao User
Requeriments Specification (URS) definido
no projeto. Para isso é considerado também
no estudo o Project Management Body of
Knowledge (PMBok) que é um conjunto de
boas práticas com foco na eficiência na
gestão de projetos.
O Guia GAMP
O GAMP, atualmente na versão 4, é um
guia internacional desenvolvido e mantido
pelo International Society for
Pharmaceutical Engineering (ISPE), usado
como base para implementação de sistemas
(TI) voltados a manufatura nas indústrias
farmacêuticas. Esse guia considera os
deliverables necessários para
implementação correta e segura de um
sistema validado para o processo de
fabricação de medicamentos. O cuidado
com esses deliverables se faz necessário
devido a forte regulamentação do setor
conforme citado anteriormente. POP de manutenção do estado de validado -
O GAMP 4 propõe um ciclo de vida para a procedimento que descreve como será mantido o
implementação de um sistema computadorizado sistema após a validação e entrada em produção.
considerando o conceito de validação prospectiva. Deve considerar planos de backup, recuperação de
Esse ciclo de vida proposto está resumido no seu dados, controle de mudanças, revalidação, plano de
modelo “V” conforme Figura 1. aposentadoria etc.
Figura 1 - Ciclo de vida do GAMP 4
O PMBok
O PMBok é um guia que contém um conjunto de
conhecimentos e boas práticas para gerenciamento
de projetos em qualquer tipo de segmento sendo a
referência mais utilizada no mundo na área de
Gestão de Projetos. O PMBok se encontra
atualmente na 3ª versão (Third Edition) e é mantido
pelo Project Management Institute (PMI) que é a
entidade responsável pelo guia.
Esse guia estabelece um framework de forma a
estruturar e facilitar a compreensão do
O ciclo de vida proposto para um projeto de gerenciamento de projetos. Essa estrutura é dividida
implementação considera toda a documentação que em processos e em áreas de conhecimento.
servirá de registros e provas que o sistema foi Área de gestão de integração - abrange a
validado antes de entrar em produção. Essa integração entre as atividades e os vários elementos
documentação também é importante para a correta da gestão de projetos, é composta dos processos de
manutenção do estado de validado do sistema após
entrar em produção.
Deliverables relevantes para validação, porém
não limitado a:
Requerimentos do usuário - especificação que
descreve de forma clara e precisa todas as
necessidades do usuário do ponto de vista
funcional, regulatório, da qualidade e tecnológico;
Plano de validação - plano que descreve todas
as atividades de validação que serão executados ao
longo do projeto, responsabilidades, cronograma,
medidas de sucesso e claramente definir critérios
para aceitação final;
Especificações do sistema - documentos que
descrevem o software funcionalmente e
tecnicamente para auxílio na análise de riscos e
identificação de testes de qualificação para o
sistema;
Relatório/matriz de riscos - documento gerado
com base na atividade de análise de riscos onde são
identificados e classificados os riscos no processo
com o sistema em produção;
Protocolos de testes IQ, OQ e PQ - documento
que descreve todos os testes (de acordo aos
requerimentos, análise de riscos e especificações do
sistema), com registros e provas anexadas referente
à Qualificação de Instalação (QI), Operação (OQ) e
Performance (PQ).

Fármacos & Medicamentos 39

Manufatura
desenvolvimento do project charter,
desenvolvimento da declaração de escopo
preliminar, desenvolvimento do plano de projeto e
do processo de direção e gerência da execução do
projeto, monitoração e controle do trabalho do
projeto, controle de mudanças integrado e
encerramento do projeto;
Área de gestão de escopo - abrange os
processos envolvidos em verificar todo o trabalho
requerido para projeto, e somente o requerido, para
realizar com sucesso o projeto. Isto consiste nos
processos de planejamento do escopo, definição de
escopo, criação de WBS, verificação do escopo e
controle de escopo;
Área de gestão de tempo - considera os
processos ligados ao tempo para completar o
projeto, que consiste nos processos de definição de
40 Fármacos & Medicamentos
atividades, seqüência das atividades, estimativa de
recursos nas atividades, estimativa de duração das
atividades, elaboração do cronograma e controle
do cronograma;
Área de gestão de custos - abrange os processos
envolvidos em planejamento, estimativa, orçamento
e controle de custos para que o projeto seja
completado dentro do orçamento aprovado. Isto
consiste nos processos de estimativa de custos,
orçarmento e controle de custos;
Área de gestão da qualidade - considera os
processos envolvidos em assegurar que o projeto
satisfaça os objetivos pelo qual foi definido. Os
processos são planejamento da qualidade, execução
da garantia da qualidade e execução do controle
de qualidade;
Área de gestão de recursos humanos - abrange
os processos que organizam e gerenciam a equipe
do projeto e consiste em planejamento de recursos
humanos, montar equipe do projeto, desenvolver
equipe do projeto e gerenciar a equipe do projeto;
Área de gestão da comunicação - abrange os
processos considerando a geração apropriada,
coleção, disseminação armazenagem e disposição
final das informações do projeto. Para isso são
considerados os processos de planejamento da
comunicação, distribuição da informação, relatório
de desempenho, gerenciamento de stakeholders;
Área de gestão de riscos - abrange os processos
relacionados a condução do gerenciamento de
riscos no projeto. Isto consiste nos processos de
planejamento da gestão de riscos, identificação dos
riscos, análise qualitativa dos riscos, análise
quantitativa dos riscos, planejamento de respostas
aos riscos e controle e monitoração dos riscos
no projeto;
Gestão de contratação - considera os processos
de compras e aquisição de produtos, serviços ou
resultados, assim como a gestão de contratos. Isto
consiste nos processos de plano de compras e
aquisições, plano de contratação, solicitação de
resposta ao fornecedor, seleção de fornecedores,
administração de contratos e fechamento de
contratos do projeto.
A atual versão do PMBok considera 9 áreas de
conhecimento (knowledge areas) e 44 processos
para o gerenciamento de projetos.
Se verificarmos a evolução do gerenciamento de
projetos podemos notar que proporcionalmente
cresce a complexidade de controles e áreas na linha
do tempo.
Manufatura
Figura 2 – Complexidade de controles e áreas X tempo
Para administrar esse ambiente complexo, porém
necessário, que se tornou o gerenciamento de
projetos, existem ferramentas disponíveis no
mercado que controlam desde um simples
cronograma de atividades e datas até os cálculos
complexos de performance de projetos como o
Earned Value Management (EVM).
A metodologia
Uma metodologia de sucesso para a
implementação de sistemas computadorizados em
indústrias farmacêuticas pode ser considerada
baseado na sinergia de GAMP 4 com PMBok 3rd
edition, extraindo conforme a complexidade do
sistema e projeto as melhores práticas para que seja
gerada uma metodologia exeqüível e não
simplesmente mais um bonito livro de prateleira.
Figura 3 - Sinergia de GAMP 4 e PMBok
42 Fármacos & Medicamentos
A sinergia da GAMP com o PMBok está
justamente na parte de gerenciamento de projetos,
onde o guia GAMP aborda esse tema de maneira
simples, até porque não é o seu foco. Com isso
temos muitos projetos que embora utilizem a
GAMP como base, fracassam por pecarem no
gerenciamento de projetos, ou ainda o contrário,
empresas especializadas em projetos de sistemas
computadorizados, porém com conhecimento
precário ou nulo dos deliverables necessários para
entregar um sistema validado na indústria
farmacêutica entregando um produto não validado
e às vezes não validável.
A metodologia gerada deve considerar a
classificação de sistemas estabelecidos no guia
GAMP, já que para cada classe é determinada uma
estratégia de validação distinta. Outro aspecto a
considerar é a análise de riscos que embora existam
nos dois guias, têm focos diferentes. No guia
GAMP são avaliados os riscos no processo após a
implementação do sistema e no PMBok são
avaliados os riscos referente ao projeto e não ao
produto/processo.
Com isso é sugerida uma tabela simples e
resumida onde são considerados os deliverables
para uma metodologia específica para
implementação de sistemas computadorizados em
indústrias farmacêuticas considerando o melhor dos
dois guias. (Ver Tabela 1, na página seguinte)
Conclusão
Considerando os dois guias mais utilizados em
suas respectivas áreas, o PMBok na gestão de
projetos e o GAMP para validação de sistemas
computadorizados em indústrias farmacêuticas pode-
se estabelecer uma metodologia específica e eficiente para a
implantação de softwares no processo de manufatura de medicamentos. GLOSSÁRIO
Essa eficiência pode ser traduzida em entregar um sistema validado com
a qualidade requerida atendendo os requerimentos do usuário, no prazo • Stakeholder - são as
acordado, dentro do orçamento previsto para o projeto, onde tanto o partes interessadas que
fornecedor (integrador) quanto o cliente (indústria) saiam satisfeitos com podem afetar os resultados e
os resultados. Obviamente uma boa metodologia não é garantia de que estão diretamente ou
sucesso nestes projetos, a equipe adequada, o envolvimento dos indiretamente ligadas ao
stakeholders é também item fundamental para o bom resultado de um projeto;
projeto, mas isso é uma outra história. • Deliverable - no
contexto de projeto, são os
Tabela 1 - Metodologia para implementação de sistemas computadorizados produtos e sub-produtos
Deliverables Existe Existe Metodologia resultados de atividades e
Atividades relevantes no GAMP no PMBok ações. Pode se entender
como produto, um relatório,
Plano SIM SIM PMBok documentos, software etc;
de Projeto
• WBS - sigla de Work
Plano SIM SIM PMBok e GAMP
de Qualidade Efetuar Merge Breakdown Structure, que
NÃO SIM PMBok
corresponde a toda a
Plano de
Comunicação estrutura em formato
SIM NÃO GAMP
hierárquico
Plano de
Validação (TOP-DOWN) de todos os
Orçamento NÃO SIM PMBok
deliverables de um projeto.
do projeto
Gerenciamento SIM NÃO GAMP
de Documentos
Rodrigo Alvarez é
Análise SIM SIM PMBok e GAMP diretor de operações técnicas da Active,
Matriz de Riscos Foco distinto Foco distinto Manter 2 Matrizes de Riscos empresa líder em sistemas MES para
indústrias farmacêuticas. Graduado em
Especificações SIM SIM GAMP
Mais detalhada Tecnologia da Informação pela
do Produto Não há padrões
que PMBok Universidade Mackenzie com pós-
Relatório Final SIM Relatório SIM Relatório de PMBok e GAMP graduação em Análise de Sistemas e
final de validação encerramento projeto Manter 2 relatórios MBA em Gestão de Projetos pela
Declaração NÃO SIM PMBok Fundação Getúlio Vargas. Certificados
de Escopo considera a URS
Microsoft Certified Professional (MCP),
Certificado SAP R/3 (Technical
Especificação de SIM NÃO GAMP Certified). Membro das instituições ISPE
Requerimentos – URS e ISA. Possui 7 anos de experiência em
SIM gerenciamento de projetos na
Design Reviews NÃO GAMP
implementação de sistemas para
Relatório de NÃO SIM PMBok automação industrial utilizando GAMP
Desempenho do Projeto com atuação em laboratórios
SIM Mais abrangente PMBok e GAMP multinacionais no Brasil e México.
Controle de Mudanças SIM Coordenador na implementação da
que GAMP Efetuar Merge
Cronograma do Projeto SIM SIM Mais abrangente norma ISO 9001:2000 e responsável
PMBok pelo SGQ da Active.
que GAMP
Relatório de NÃO SIM PMBok
Performance/Status Referências Bibliográficas
Protocolos de Testes SIM NÃO GAMP (1) ISPE - International Society
Qualificação for Pharmaceutical Engineering,
Seleção / Contratação SIM Somente SIM PMBok e GAMP GAMP Guide for Validation of
existe a auditoria Mais abrangente Efetuar Merge Automated Systems v.4, 2001;
de Fornecedores fornecedores que GAMP
(2) PMI - Project Management
Monitoração do processo SIM NÃO GAMP Institute, PMBok Guide - Project
pós implementação Management Body of Knowledge,
Procedimentos Técnicos SIM NÃO GAMP Third Edition, 2004.
Operacionais

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