REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE

MINISTRE D’ENSEIGNEMENT SUPÉRIEURE ET DE LA

Recherche scientifique. UNIVERSITÉ M'HAMED BOUGUERRA
FACULTE DE TECHNOLOGIE.

Licence Génie des procèdes.

Expose : Fabrication du médicament.

GROUP : 1

Réaliser par :

-Barika Sara.
-Toumache Elghalia.
_Sefroune Imane.
-Hamdani Nafissa.
-Gaceb Amira.
-Bellazzouz Rania.

Mr. Talantikite.

2020/2021
Introduction :
La politique du médicament générique constitue un enjeu majeur de l’évolution
du système de santé. Dans un contexte de nécessaire rationalisation des dépenses
de santé pour promouvoir un accès égal aux meilleurs traitements et à
l’innovation thérapeutique, le médicament générique apparaît comme une
réponse. Offrir un même bénéfice thérapeutique, les mêmes garanties de sécurité
à qualité égale et à un coût moindre, la démarche citoyenne et responsable séduit
mais peine toutefois à convaincre les différents acteurs, en particulier ceux qui
les consomment. Le marché des médicaments génériques n’a pas atteint en
France le niveau observé aux Etats-Unis ou dans d’autres pays européens.
Il représente aujourd’hui à peine un quart des ventes de médicaments
remboursables. Ce résultat, encore insuffisant, a été obtenu au prix d’un
important arsenal législatif et réglementaire, d’une redéfinition du rôle des
différents acteurs avec un transfert progressif des responsabilités/intéressements
entre médecins prescripteurs, pharmaciens et patients. Parallèlement des
questionnements freinent le développement du marché des médicaments
génériques, en particulier : mise en doute de l’équivalence entre le générique et
son princeps, de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments
génériques, mise en avant d’effets indésirables ou de l’attachement des patients
aux apparences et aux habitudes du médicament original, autant de références
souvent éloignées des arguments scientifiques. Agence scientifique, chargée de
garantir la sécurité des produits de santé et de favoriser un accès rapide et
équitable à l’innovation, l’ANSM intervient en matière de médicament
générique de la même façon que pour les autres spécialités pharmaceutiques.
Son action s’inscrit essentiellement à trois niveaux : l’évaluation en vue de la
délivrance de l’AMM, sur la base de données qui doivent démontrer la qualité,
la sécurité et l’efficacité du médicament ; la surveillance tout au long de la vie
du produit par :
– le contrôle en laboratoire afin de vérifier la qualité du principe actif, les
performances pharmaceutiques du produit fini et la conformité à ses
spécifications jusqu’à sa péremption,
– l’inspection des lieux de développement, de fabrication, de contrôle et de
réalisation des essais cliniques (dont notamment les essais de bioéquivalence),
– la pharmacovigilance et le contrôle de la mise en œuvre des obligations en la
matière par les firmes ; l’information des patients et des professionnels, à travers
notamment le répertoire des génériques actualisé régulièrement et accessible sur
le site Internet de l’ANSM. Ce rapport a pour objectif de faire le point sur la
réglementation des médicaments génériques, de rappeler leurs critères
d’autorisation et d’établir un état des lieux des actions de l’Agence relatives à
l’évaluation des médicaments génériques et à leur suivi en termes d’inspection,
de contrôle et de pharmacovigilance. Il apporte à tous les acteurs une
information de référence, afin de répondre à leurs principales questions et
réticences concernant les médicaments génériques.

Définition :
Un médicament est un produit destiné à soigner les maladies et symptômes de
l’être humain ou de l’animal. Il peut guérir des maladies (médicament curatif),
soulager (médicament palliatif) ou prévenir (médicament préventif). Un
médicament peut aussi remplacer des substances ou des liquides produits par
l’organisme. Il peut en outre rendre inactifs les micro-organismes, les parasites
et autres agents exogènes provoquant des maladies. Les médicaments se
composent de substances actives qui déclenchent dans l’organisme une action ou
une réaction et d’excipients (substances auxiliaires) qui permettent de présenter
le médicament sous une certaine forme galénique, par exemple comprimés ou
gouttes.
Principales étapes de la fabrication de P.A. biotechnologiques :
- Extraire un fragment d’ADN circulaire d’un micro-organisme.
- Extraire délicatement de la cellule humaine un « gène » intéressant.
- Insérer le gène intéressant dans le fragment d’ADN circulaire extrait et recoller
le fragment avec de la colle biologique…
- Réinsérer le fragment d’ADN circulaire contenant le gène dans le
microorganisme
Mettre ce montage (microorganisme + ADN circulaire contenant le gène) dans
des conditions adéquates de croissance (fermenteur) afin que les
microorganismes produisent la protéine d’intérêt encore dénommée protéine
recombinante
Long processus de création d’un médicament :
Dans sa recherche de nouvelles substances actives, l’industrie pharmaceutique
s’appuie sur les connaissances obtenues grâce à la recherche fondamentale,
pratiquée surtout dans les universités et les hautes écoles. Axés sur une question
concrète, les chercheurs des laboratoires de recherche de l’industrie
pharmaceutique analysent sur l’animal et sur l’être humain l’efficacité et
l’innocuité de nombreuses substances à différentes phases (essais ou études
précliniques et cliniques). Malgré un effort de recherche énorme, les découvertes
révolutionnaires sont relativement rares en médecine. On assiste plus
fréquemment à des progrès graduels résultant du perfectionnement de
substances déjà connues, mais qui peuvent revêtir tout autant d’importance pour
les patients. Cela se vérifie tout particulièrement dans les cas du traitement des
diabétiques par l’insuline, du traitement des asthmatiques, de la médecine de
transplantation ou du traitement du cancer. S’il n’y avait pas d’alternatives
thérapeutiques, de nombreux patients devraient se contenter d’un traitement qui
ne serait pas pour eux optimal. Au nombre de ces progrès par étapes figurent
une efficacité renforcée ou une sécurité d’emploi accrue grâce à des effets
indésirables moindres. Ces objectifs peuvent être obtenus en recourant à des
substances actives optimisées ou en développant de nouvelles formes
d’administration adaptées aux besoins spécifiques du patient.

Fabrication de médicaments :
Pour fabriquer un médicament, il faut d’abord isoler une substance active, puis,
à l’aide d’excipients, lui conférer une forme galénique, par exemple comprimé
ou pommade. Enfin, le médicament est conditionné mécaniquement, c’est-à-dire
placé dans un emballage spécialement conçu à cet effet. Les médicaments sont
fabriqués par lots. Des mesures de contrôle et d’assurance qualité assurent que
seuls des médicaments de qualité irréprochable soient mis en vente. Si jamais un
lot de médicaments présente un défaut, le numéro de lot permet de rappeler les
médicaments en cause. Le consommateur doit avoir la garantie que la sécurité
des médicaments est irréprochable.
- C’est pourquoi la fabrication est soumise à des contrôles officiels sévères.
-C’est Swissmedic qui en est responsable. Les cantons participent à cette
mission de contrôle.
La fabrication des médicaments se fait selon les standards internationaux des
«Bonnes pratiques de fabrication» (BPF) (Good Manufacturing Practice, GMP).
Ces principes de BPF sont fixés dans l’annexe 1 de l’ordonnance du Conseil
fédéral sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). La
fabrication de médicaments conformément aux BPF revêt en outre une
importance considérable pour la reconnaissance à l’étranger des médicaments
produits en Suisse.
 Fabriqués les médicaments :
-Les remèdes tirés de la nature
Depuis toujours les Hommes ont cherché dans la nature des remèdes pour se
soigner. Au départ, il s’agissait d’extraits naturels : des plantes médicinales, des
minéraux ou des produits extraits d’animaux.
-Les produits actifs de synthèse
À partir du 19ème siècle, les savants ont commencé à fabriquer des
médicaments par synthèse chimique, c’est-à-dire fabriqués par l'Homme.
De nos jours, on utilise quelques milliers de produits de synthèse différents.
-La fabrication d’un nouveau médicament :
C’est un processus long.
Il peut se passer plus de 10 ans entre la découverte d’un produit actif par les
chercheurs et le moment où le médicament pourra être fabriqué en grande
quantité et vendu dans les pharmacies.
Les principaux risques professionnels dans les industries pharmaceutiques
 Les risques chimiques. ...
 Les risques physiques. ...
 Les risques du travail de nuit et posté ...
 Les risques d'incendie et d'explosion.
Les différentes étapes de la recherche :
D’abord, les chercheurs trouvent de nouveaux produits actifs.
Ensuite, ils étudient les effets de ce produit sur des cellules vivantes, puis sur des
animaux de laboratoire, comme des souris.
Après, ils étudient ce qui se passe chez quelques personnes volontaires en bonne
santé.
Enfin, ils cherchent quelle forme donner au
médicament : gélule, comprimé, sirop…

Les études ou essais cliniques :

C’est le moment où l’on va tester le médicament sur des personnes volontaires
atteintes de telle ou telle maladie : des adultes puis des enfants, s’ils ont besoin
de ce traitement.
Ces études se font sous le contrôle de médecins, de chercheurs et de
pharmaciens.
Grâce à cette étape, on cherche à savoir si le médicament est efficace et on
commence à repérer ses effets indésirables.

Les autorisations pour mettre en vente un nouveau médicament :

Si les études montrent que le nouveau médicament est efficace et qu’il ne
déclenche pas d’effets indésirables trop gênants, une demande d’Autorisation de
Mise sur le Marché (AMM) est envoyée à une Agence du médicament
européenne ou française.
Si le nouveau médicament obtient cette autorisation, il peut être vendu dans les
pharmacies.
La surveillance des médicaments
Quand le médicament est autorisé, il n’y a eu que quelques centaines ou
quelques milliers de personnes qui l’ont pris, et souvent pas très longtemps.
Tous les effets indésirables ne sont pas encore bien connus.
Il est donc très important que les personnes qui repèrent un effet indésirable le
signalent, au médecin ou au pharmacien.
Surveiller les médicaments, cela s'appelle la pharmacovigilance.

Les 3 principales distributions de médicaments.

La distribution du médicament en France mobilise quatre
acteurs principaux :
- Les producteurs (laboratoires pharmaceutiques et façonniers),
-Les acteurs intermédiaires que sont les grossistes répartiteurs pharmaceutiques
(GRP),
-Les pharmacies hospitalières et d'officine.

 SOURCES DE MÉDICAMENTS
- Médicaments d’origine minérale
- Médicaments d’origine végétale
- Médicaments d’origine animale
- Médicaments d’origine synthétique
- Médicaments d’origine biologique et biotechnologique

Le rôle des médicaments :

-Un médicament est un produit qu'on utilise pour éviter une maladie, la soigner,
la guérir ou calmer une douleur.
Un médicament est un traitement. Mais tous les traitements ne sont pas
des médicaments. Par exemple, si tu te casses un os, le traitement c'est de te
mettre un plâtre ou de t'opérer.
Conclusion :
Comme pour tous les génériques de médicaments par voie injectable, les
génériques d’antibiotiques par voie injectable ne font pas l’objet d’étude de
bioéquivalence. Les garanties de similarité entre le générique et le produit de
référence sont apportées par le dossier pharmaceutique soumis dans le cadre de
l’AMM. Le débat est ouvert sur la nécessité d’élever le niveau d’exigence pour
garantir cette similarité pour certains antibiotiques ayant des caractéristiques
particulières : antibiotiques obtenus par procédé de fermentation à partir d’un
microorganisme et comportant plusieurs sous-composants. Il est en effet admis
que ces antibiotiques présentent, de façon générale, des compositions moins bien
définies que les produits obtenus par synthèse chimique. Un certain nombre
d’actions sont en cours au plan national et au plan européen pour permettre de
trancher ce débat et réviser, le cas échéant, les prérequis en vue de l’octroi d’une
AMM, sur certains génériques d’antibiotiques. Toute décision sur les AMM de
génériques d’antibiotiques sera nécessairement harmonisée à l’échelle
européenne. En ce qui concerne les antibiotiques par voie orale, ils font l’objet
comme pour tout autre générique par voie orale de la réalisation d’une étude de
bioéquivalence. Par contre des garanties sont à obtenir sur le niveau
d’acceptabilité des génériques sous forme buvable destinés à l’enfant.
-Pour tous ces principes actifs et quelle que soit leur origine, - leur nature, - leurs
propriétés biologiques, - leurs caractéristiques physico-chimiques sont à prendre
en compte par le galéniste au cours de la préformulation, de la formulation et de
la production des médicaments.