ADEQUAÇÃO À ISO 9001:2008

Certificações

A ISO 9001:2000, ao contrário do que muitos

pensam, não certifica o produto e sim o SGQ da
Empresa.

A cada seis meses ou um ano ocorrem as

Auditorias de Manutenção, onde apenas uma
parte do sistema é auditada.

A cada três anos TODO o SGQ é auditado para

renovação do Certificado ISO 9001.
Certificações
A ISO 9001 passou por um processo de aperfeiçoamento
para maior clareza e facilidade de tradução e para
melhorar a compatibilidade com a ISO 14001:2004.

Ela manteve-se inalterada no essencial, ou seja:

• Título da norma e campo de aplicação;
• Aplicação dos 8 princípios de Gestão da Qualidade, tal como
referidos na ISO 9000:2000;
• O modelo de processos e a abordagem por processos

Sua denominação agora é ISO 9001:2008, válida desde

28/11/2008. Apesar de não terem havido grandes
mudanças, toda empresa certificada deverá se adequar à
nova versão.
 ISO 9001:2008 – Principais Mudanças
De forma geral, o impacto nos sistemas de gestão certificados não será grande. É uma
excelente oportunidade para rever o sistema implantado e otimizá-lo de forma a agregar
mais valor ao negócio da Organização (melhoria contínua);

Foco no negócio da Organização (ambiente do negócio e seus riscos) e no

planejamento do sistema de gestão;

Ênfase na identificação e atendimento de requisitos estatutários e regulamentares e

conformidade com os requisitos do produto;

Ênfase na competência dos colaboradores ao invés da eficácia do treinamento;

Maior facilidade para interpretação e para realizar a transição do sistema de gestão da

qualidade da versão 2000 para a versão 2008;

Maior compatibilidade com a ISO 14001:2004;

Melhor consistência com a família 9000 (principalmente 9004);

Foco direcionado para resultados e melhoria contínua;

Adição de notas para melhorar o entendimento dos requisitos;

ISO 9001:2008 – Alterações nos Requisitos
4 - Sistemas de Gestão da Qualidade CLIQUE NO TÍTULO
DE CADA CAPÍTULO
PARA VER DETALHES
4.1 - Requisitos Gerais - ATUALIZADO

4.2 - Documentação - ATUALIZADO

4.3 - Uso dos princípios da gestão da qualidade - ATUALIZADO

5 - Responsabilidade da Direção

5.1 - Comprometimento da Direção - SEM ALTERAÇÕES

5.2 - Foco no Cliente - SEM ALTERAÇÕES

5.3 - Política da Qualidade - SEM ALTERAÇÕES

5.4 - Planejamento - SEM ALTERAÇÕES

5.5 - Responsabilidade, Autoridade e Comunicação - ATUALIZADO

5.6 - Análise Crítica pela Direção - SEM ALTERAÇÕES

ISO 9001:2008 – Alterações nos Requisitos

6 - Gestão de Recursos

6.1 - Provisão de Recursos -SEM ALTERAÇÕES

6.2 - Recursos Humanos - ATUALIZADO

6.3 - Infra-Estrutura - ATUALIZADO

6.4 - Ambiente de Trabalho - ATUALIZADO

ISO 9001:2008 – Alterações nos Requisitos

7 - Realização do Produto

7.1 - Planejamento da Realização do Produto

Apenas incluída a palavra “medição” na alínea “c”.

7.2 - Processos relacionados a Clientes - ATUALIZADO

7.3 - Projeto e Desenvolvimento - ATUALIZADO

7.4 - Aquisição -SEM ALTERAÇÕES

7.5 - Produção e Prestação de Serviço - ATUALIZADO

7.6 - Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição

- ATUALIZADO
ISO 9001:2008 – Alterações nos Requisitos

8 - Medição. Análise e Melhoria

8.1 - Generalidades - ATUALIZADO

8.2 - Monitoramento e Medição - ATUALIZADO

8.3 - Controle de Produto Não Conforme - ATUALIZADO

8.4 - Análise de Dados - ATUALIZADO

8.5 - Melhorias - ATUALIZADO

Principais Alterações:
4.1 – Requisitos Gerais
• Requer que o tipo e a extensão do controle a ser aplicado aos processo
terceirizados deve ser definido no sistema de gestão da qualidade;
• Acrescentada Nota 2 – Um processo terceirizado é identificado com sendo
necessário para o sistema de gestão da qualidade da Organização mas designado a
ser realizado por uma parte externa a Organização;
• Acrescentada Nota 3 – Esclarece os fatores que podem influenciar o tipo e a
natureza do controle a ser aplicado a processo terceirizados.
a) o potencial impacto do processo terceirizado na capacidade da Organização de
prover o produto conforme os requisitos;
b) extensão na qual o controle do processo é compartilhado;
c) a capacidade de alcançar o controle necessário, o qual pode ser, pela cláusula 7.4
O fato de assegurar o controle do processo terceirizado não absolve a
Organização da responsabilidade pela conformidade com todos os
requisitos de clientes, estatutários e regulamentares.
Principais Alterações:

4.2.1 – Generalidades

• Itens c) e d) deixam claro que os registros devem estar incluidos na

documentação do sistema de gestão da qualidade

• Nota 1 – Acrescenta que um único documento pode incluir os requisitos de

um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento
documentado pode ser atendido por mais de um documento.

4.2.3 – Controle de Documentos

• Item f) define que documentos de origem externa necessários para o

planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade devem ser
identificados e sua distribuição controlada;
Principais Alterações:

5.5.2 – Representante da Direção

• O Representante da Direção deve ser um membro da Gestão

da Organização;
Principais Alterações:

6.2.1 – Generalidades

• O termo “qualidade do produto” foi alterado para

“conformidade com os requisitos do produto”. Esta alteração foi
introduzida também em outros requisitos da Norma.

• Acrescentada a Nota – Conformidade com os requisitos do

produto pode ser afetada diretamente ou indiretamente pelo
pessoal que realiza qualquer tarefa dentro do sistema de gestão
da qualidade;
Principais Alterações:

6.2.2 – Competência, Conscientização e Treinamento

• Item a) - Competência deve ser determinada levando-se em

consideração a conformidade com os requisitos do produto;

• Item b) – Onde aplícável, treinamento ou outras ações devem

ser providos para atingir a competência necessária;

• Item c) assegurar que a competência foi atingida;

Principais Alterações:

6.4 – Ambiente de Trabalho

• Acrescentada a Nota - Esclarece que ambiente de trabalho

relaciona-se as condições onde a atividade é realizada incluindo-
se a parte física, ambiental e outros fatores (tais como: ruído,
temperatura, umidade, iluminação ou condições climáticas);
Principais Alterações:

7.1 – Planejamento da Realização do Produto

• Incluido a palavra medição no item c).

7.2.1 – Determinação do requisitos relacionados ao produto

• Acrecentada a Nota – Atividades de pós-venda incluem, por

exemplo, atendimento a garantia, obrigações contratuais tais
como: serviços de manutenção, e serviços suplementares como
reciclagem ou disposição final.
Principais Alterações:

7.3.1 – Planejamento do Projeto e Desenvolvimento

• Incluido nota explicativa sobre a diferença entre análise crítica de

projeto e desenvolvimento, verificação e validação. Essas
atividades têm propósitos distintos. Elas devem ser conduzidas e
registradas separadamente ou em qualquer combinação que seja
adequada para o produto e a Organização.

7.3.3 – Saídas de Projeto e Desenvolvimento

• Incluida uma nota sobre a necessidade de abordar a preservação

do produto durante o desenvolvimento;
Principais Alterações:

7.5.3 – Identificação e Rastreabilidade

• Definida a necessidade de identificar a situação do produto ao
longo do seu processo de realização;

7.5.4 – Propriedade do Cliente

• Na nota existente, foi mencionado que dados pessoais podem ser
incluidos como propriedade do cliente;

7.5.5 – Preservação do Produto

• Incluido a necessidade de preservar o produto de forma a manter
a conformidade com os requisitos;
Principais Alterações:

7.6 – Controle de dispositivos de monitoramento e medição

• Foram excluídas as referências as Normas ISO 10012-1 e ISO

10012-2, que constavam na Nota.

• Alterada a Nota - confirmação da capacidade do software de

computador para satisfazer a aplicação pretendida inclui a sua
verificação e gestão da configuração para mantê-lo adequado ao
uso.
Principais Alterações:

8.2.1 – Satisfação do Cliente

• Acrescentada a Nota – Monitoramento da percepção do cliente

pode incluir obtenção de informações de fontes tais como:
pesquisa de satisfação de cliente, dados do cliente sobre a
qualidade do produto entregue, pesquisa de opinião do usuário,
análise de negócios perdidos, elogios, reclamações de garantia e
relatórios de distribuidores;
Principais Alterações:
8.2.2 – Auditoria Interna
• Registros da auditoria e os seus resultados devem ser mantidos;
• O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que quaisquer
correções necessárias e ações corretivas são executadas, sem demora
indevida, para eliminar as não-conformidades detectadas e suas causas.

8.2.3 – Monitoramento e medição do processos

• Acrescentada a Nota – Quando da determinação dos métodos adequados, a
Organização deveria considerar o tipo e extensão do monitoramento ou
medição apropriada para cada um dos seus processos em relação ao seu
impacto na conformidade com os requisitos do produto e a efetividade do
sistema de gestão da qualidade. Foram suprimidas as palavras: “para
assegurar a conformidade do produto”.
Principais Alterações:

8.2.4 – Medição e monitoramento de produto

• Incluido que o registro deve indicar a(s) pessoa(s)

autorizada(s) para liberação do produto ao cliente.

8.3 – Controle de produto não –conforme

• Foi acrescentado o termo “Onde aplicável” no texto sobre a

forma de tratamento do produto não-conforme.

• Criado item d) com o texto do último parágrafo da cláusula 8.3

da ISO 9001:2000.
ISO 9001:2008 – Como se adequar
1º Passo: Diagnóstico do Sistema de Gestão da
Qualidade
Realizar um diagnóstico da situação atual do SGQ da
organização (foco em adequação e conformidade);
Identificar necessidades de ajustes (pontos passíveis de
melhoria)
Estabelecer um plano para transição.
2º Passo: Capacitação na ISO 9001:2008
Realizar treinamento para as pessoas envolvidas;
Identificar a correlação de requisitos entre as versões
2000 e 2008 (a tabela apresentada no anexo B da norma);
Identificar o que mudou na terminologia (termos
utilizados) e avaliar a necessidade de adequações;
ISO 9001:2008 – Como se adequar

3º Passo: Adequar e implementar a documentação

do sistema (Política , Objetivos, Manual da Qualidade, Procedimentos,
Instruções de Trabalhos, etc)

Os procedimentos obrigatórios da ISO 9001:2000 são

mantidos;
A norma não teve grandes alterações em sua estrutura,
conseqüentemente a adequação do Manual da Qualidade
não terá modificações significativas que poderão impactar
a estrutura interna ou a implementação do sistema;
Há maior facilidade em se integrar a documentação do
SGQ com a de outros sistemas existentes na empresa...
ISO 9001:2008 – Como se adequar
4º Passo: Implementar documentos revisados e
monitorar resultados
Distribuição dos novos documentos revisados;
Capacitação dos funcionários;
Análise dos dados pela CGQ.

5º Passo: Auditorias Internas

Capacitação de Auditores Internos com base nas normas
ISO 9001:2008 e 19011:2002;
Realizar auditorias internas para verificação da
adequação à norma ISO 9001:2008 e conformidade dos
requisitos implementados.
ISO 9001:2008 – Como se adequar
6º Passo: Análise Crítica do Sistema de Gestão da
Qualidade
Executada pela CGQ com base nas constatações das
Auditorias Internas.

7º Passo: Realizar auditoria externa do Sistema de Gestão da

Qualidade.
A transição do sistema para a norma 2008 junto ao organismo
certificador (LRQA, no nosso caso) pode ser feita a qualquer
momento;
Realizar auditorias internas para verificação da adequação à norma
ISO 9001:2008 e conformidade dos requisitos implementados.
Dúvidas?

Perguntas sobre este processo de adequação do SGQ,

revisão de procedimentos, auditorias, etc, podem ser
direcionadas ao setor responsável.

Ou ao Qualiblog! - http://qualiblog.wordpress.com/
Quem são as pessoas responsáveis pela
Qualidade?

Todos nós somos

responsáveis pela
qualidade.

CRIAÇÃO E FORMATAÇÃO: RONALDO COSTA – DIREITOS RESERVADOS

http://qualiblog.wordpress.com/