Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série no 1) : 19-28

SG5-02

Analyse interprétative
de la norme NF EN ISO 15189 :
système de management de la qualité
(chapitre 4)
A. Vassault
et les membres du sous-groupe « Management de la qualité »*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur Michel Vaubourdolle)

RÉSUMÉ
Les exigences de la norme NF EN ISO 15189 (2012) et celles de la réglementation, telles
qu'elles sont décrites dans le document COFRAC SH REF 02, sont traduites en termes d'actions
à mettre en place, de documents à rédiger et à mettre à disposition et de traçabilité à
démontrer (enregistrements).

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | système de management de la qualité

ABSTRACT Interpretation and analysis of the requirements of the standard

EN ISO 15189: 2012
The requirements related to quality management system of the standard EN ISO 15189 (2012)
and the requirements of the French regulation as reported in the COFRAC document SH REF
02, are applied into actions to display, documents to write and to make available and tra-
ceability to ensure (records).

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | quality management system

* Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux,
Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard,
Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vas-
sault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert.

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 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ – SG5-02

SG5-02 Analyse interprétative de la norme

NF EN ISO 15189 : système
de management de la qualité
(chapitre 4)
Objet et domaine d'application

➥ Cet article traduit les exigences de la norme NF EN ISO 15189 [1] et celles de la
réglementation française rassemblées dans le document COFRAC SH REF 02 [2] en
éléments à mettre en place pour être en conformité avec elles et disposer des
éléments de preuve de cette conformité lors des audits du COFRAC.
Les lettres placées en regard de chaque exigence correspondent aux éléments
suivants :
A : actions à réaliser
D : documents à rédiger
T : traçabilité à assurer au titre de preuve (enregistrements)

1 Exigences relatives au management

Chapitre Référence à la norme Interprétation

4.1 Responsabilité en matière d'organisation et de management

4.1.1 Organisation D Manuel qualité

T Autorisation administrative du directeur de l'ARS
pour les LBM privés non accrédités ou partiellement
4.1.1.1 Généralités
accrédités ou accusé de réception du dossier de
déclaration à l'ARS pour un LBM accrédité
4.1.1.2 Entité légale T Attestations d'inscription à l'ordre (des médecins
ou des pharmaciens) des biologistes médicaux

4.1.1.3 Conduite éthique T Connaissance des lois de bioéthique

T Déclaration d'absence de conflits d'intérêt
T Déclarations de respect de la confidentialité
A Protéger les données informatisées de toute
intrusion
T Procédure de gestion des données informatisées :
confidentialité, intégrité, protection des
informations

4.1.1.4 Directeur de laboratoire T Missions et responsabilités du biologiste

responsable et des biologistes coresponsables
(laboratoire d'exercice libéral)
D Définition des délégations

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Chapitre Référence à la norme Interprétation

4.1.2 Responsabilité de la direction T Exercice libéral : lettre d'engagement du
biologiste responsable cosignée par les biologistes
coresponsables
T Dans un établissement de santé :
– lettre d'engagement du directeur à soutenir la
politique de management de la qualité (allocation
de ressources et moyens nécessaires, utilisation
des services supports)
4.1.2.1 Engagement de la direction – lettre d'engagement du biologiste responsable
et des chefs de service du LBM
T Organigrammes fonctionnels et hiérarchiques
D Définition des processus de management, des
processus de traitement des demandes d'examen
et des processus supports
A Nomination d'un responsable qualité et de son
suppléant
4.1.2.2 Besoins des utilisateurs A Réaliser des prestations de conseil
D Contrats clinicobiologiques
T Comptes rendus des résultats d'examens
4.1.2.3 Politique qualité D Définition de la politique (manuel qualité)
T Communication et explication à l'équipe du LBM
de la politique
D Manuel qualité
T Révision périodique de la politique définie
4.1.2.4 Objectifs et planification A Définir des objectifs mesurables
A Définir des plans d'action
A Vérifier que les modifications apportées au SMQ
ne mettent pas en cause son intégrité
D Procédure de gestion des indicateurs
T Enregistrements des données des indicateurs
4.1.2.5 Responsabilité, autorités D Désignation et définition des missions et
et interrelations responsabilités des personnes responsables pour
chaque fonction du laboratoire et des suppléants
pour toutes les fonctions clés (qualité, métrologie,
informatique, secteurs techniques, etc.).
A Si des EBMD sont organisés, mise en place d'un
groupe multidisciplinaire et définition des
responsabilités
D Procédure de gestion des EBMD
T Contrats avec les services supports
4.1.2.6 Communication A Mettre en place des moyens de communication à
l'intérieur du LBM : réunions périodiques, mise à
disposition d'un logiciel de gestion des informations
disponibles sur un site que chacun peut consulter,
mise en place d'une « newsletter »...
D Procédure de communication
T Enregistrements de la preuve de prise de
connaissance des documents

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SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ – SG5-02

Chapitre Référence à la norme Interprétation

4.1.2.7 Responsable qualité A Nomination d'un RAQ et d'un suppléant
D Fiche de mission du RAQ
A Définir les processus nécessaires au déploiement
du SMQ
4.2 Système de management de la qualité
4.2.1 Exigences générales A Mettre en oeuvre un SMQ
A Définir les processus traduisant la politique
et les objectifs mesurables
D Procédure d'amélioration continue
A Définition des différents processus
A Définition des moyens de maîtrise
A S'assurer que les ressources sont adaptées
A Évaluation de l'efficacité des processus
4.2.2 Exigences relatives D Procédure de gestion et de maîtrise
à la documentation documentaire (documentation interne)
D Procédure de gestion et de maîtrise
documentaire (documentation externe)
D Procédure de gestion et de maîtrise des
enregistrements
4.2.2.1 Généralités T Liste des procédures
T Liste des enregistrements
T Liste des documents externes : réglementation,
normes, documents du COFRAC
4.2.2.2 Manuel qualité D Manuel qualité
A Informer le personnel
T Liste d'émargement de la prise de connaissance
du manuel
4.3 Maîtrise des documents D Procédure documentée de gestion et de maîtrise
documentaire : documentation interne et
documentation externe
T Liste des procédures en vigueur
T Liste des procédures obsolètes
T Liste des enregistrements
A Revue systématique des procédures
T Trace des revues
D Manuel d'utilisation du logiciel de gestion
documentaire
D Procédures vis-à-vis des modifications
manuscrites
4.4 Contrats de prestations
4.4.1 Établissement de contrats A Faire une revue périodique des contrats
de prestations A Communiquer avec les cliniciens en cas d'écart
par rapport au contrat
D Procédure pour l'établissement des contrats
et leur revue
T Liste des contrats
T Contrats clinicobiologiques
A Communiquer avec les prescripteurs
T Enregistrement des rencontres avec les
prescripteurs

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Chapitre Référence à la norme Interprétation

4.4.2 Revue des contrats de prestations T Liste des modifications apportées aux contrats
à la suite de la revue
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
4.5.1 Sélection et évaluation A Auditer l'activité périodiquement
de laboratoires sous-traitants D Procédure de transmission des examens
et consultants à des laboratoires sous-traitants
D Procédure de sélection des laboratoires
sous-traitants
T Liste des laboratoires sous-traitants
T Contrats établis avec le laboratoire sous-traitant
T Compte rendu des revues de contrats
4.5.2 Compte rendu des résultats T Enregistrements des examens sous-traités
d'examens A Mettre en place un mécanisme pour s'assurer que
tous les résultats sont transmis aux prescripteurs
T Liste des demandes et résultats de tous les
examens sous-traités
T Preuve de la mise à disposition des résultats
sous-traités
T Actions correctives et suivi en cas de non-retour
d'examens ou de réclamations
4.6 Services externes A Vérification des performances des matériels
et approvisionnement et réactifs lors de leur réception
D Procédure de sélection et d'évaluation
des fournisseurs
T Liste des fournisseurs sélectionnés
T Fiches d'évaluation des fournisseurs
T Cahiers des charges
4.7 Prestations de conseils T Comptes rendus ou traces des réunions et des
informations échangées avec les cliniciens
prescripteurs et les utilisateurs du LBM
A Vérification de la pertinence des prescriptions
pour éviter les redondances
A Produire une interprétation des résultats chaque
fois que cela est pertinent
D Manuel de prélèvement
D Procédure de vérification des prescriptions
T Interprétation des résultats sur les comptes
rendus d'examens
T Fiche d'habilitation des biologistes médicaux
intégrant les activités d'interprétation et de conseil
T Attestations de formation et maintien des
compétences
4.8 Traitement des réclamations A Étude d'impact en cas de résultats erronés
détectés (CIQ par ex.)
D Procédure de traitement des réclamations
T Enregistrement des réclamations, enquêtes
et actions curatives et correctives

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SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ – SG5-02

Chapitre Référence à la norme Interprétation

4.9 Identification et maîtrise
des non-conformités
4.10 Actions correctives
4.11 Actions préventives
4.12 Amélioration continue
4.13 Maîtrise des enregistrements
D Procédure de traitement et de maîtrise des NC
D Procédure à suivre en cas de résultat présentant
une anomalie après communication
T Enregistrements et suivi des NC
T Liste des NC par processus, actions curatives
(immédiates) et correctives associées
D Procédure de mise en place et suivi des actions
correctives
T Enregistrements et suivi des actions correctives
A Évaluer le besoin de mettre en place une action
corrective et la mettre en place, le cas échéant
A Évaluer l'efficacité des actions correctives mises
en oeuvre
A Bilan en revue de direction
A Évaluer le besoin de mettre en place une action
préventive et la mettre en place, le cas échéant
A Évaluer l'efficacité des actions préventives mises
en oeuvre
D Procédure de mise en place et suivi des actions
préventives
T Enregistrements et suivi des actions préventives
A Bilan en revue de direction
A Définir un programme d'amélioration continue
à l'aide d'indicateurs
T Suivi des indicateurs
T Comptes rendus des audits
T Comptes rendus des revues de direction
A Revue systématique des procédures
T Trace des revues
A Réalisation d'audits internes
A Bilan en revue de direction
A Conserver les enregistrements dans des
conditions appropriées
D Procédure de gestion et de maîtrise des
enregistrements définissant leur durée de
conservation
T Liste des enregistrements :
– liste des fournisseurs et fiches d'évaluation
– diplômes, qualifications, formation initiale,
continue et habilitation du personnel
– prescriptions d'examens
– trace de l'enregistrement des demandes
d'examens et des échantillons reçus
– documentations relatives aux réactifs et
instruments utilisés : manuel d'utilisation,
certificats, fiches techniques, notice d'utilisation...

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Chapitre Référence à la norme Interprétation

– cahiers de laboratoire, listes de travail ou feuilles
de travail
– procédures analytiques
– résultats bruts édités par les analyseurs
– résultats des examens et les comptes rendus
– maintenance des instruments et étalonnages
– fonctions d'étalonnage et facteurs de conversion
– résultats des CIQ (bruts et exploitation)
– incidents, accidents et actions effectuées
– enregistrements relatifs à la gestion des risques
– NC identifiées et actions immédiates ou
correctives entreprises
– actions préventives entreprises
– réclamations et actions entreprises pour y
remédier
– comptes rendus des audits internes et externes
– comptes rendus des évaluations externes ou
comparaisons interlaboratoires des résultats
d'examens effectuées
– inventaire des activités d'amélioration
de la qualité
– comptes rendus de réunion ou relevé de
décisions prises concernant les activités de
management de la qualité du laboratoire
– comptes rendus des revues de direction
effectuées
4.14 Évaluation et audit
4.14.1 Généralités A Planification annuelle des audits internes
A Compte rendu en revue de direction
4.14.2 Revue périodique A Vérification à la réception des échantillons
des prescriptions, et demandes d'examens (prescriptions)
de la pertinence des procédures A Formation des utilisateurs du laboratoire,
et exigences concernant des cliniciens et des préleveurs
les échantillons D Procédure de revue des demandes d'examens
D Procédure de réception
D Formulaire de NC
T Enregistrements des NC
T Enregistrement des écarts constatés
A Révision des volumes prélevés
T Manuel de prélèvement
4.14.3 Évaluation des retours D Questionnaire d'évaluation de la satisfaction
d'informations de la part des utilisateurs
des utilisateurs T Comptes rendus des enquêtes effectuées
A Mise en oeuvre d'actions correctives
T Enregistrement des actions entreprises
4.14.4 Suggestions du personnel D Procédure de gestion des suggestions
T Enregistrement des suggestions formulées
par le personnel

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Chapitre Référence à la norme Interprétation

4.14.5 Audit interne A Réaliser des audits internes
D Procédure de gestion des audits internes
T Planning d'audits
T Comptes rendus des audits internes
T Qualification des auditeurs internes
T Plan d'actions
A Établir des plans d'actions
A Suivre les plans d'actions
A Formation à l'audit interne
T Attestation de formation
4.14.6 Gestion des risques D Évaluation de la gravité, de la fréquence
et de la possibilité de détection des NC
T Enregistrements de l'analyse des risques
effectuée et des actions entreprises
4.14.7 Indicateurs qualité A Revue des indicateurs qualité
D Procédure de suivi des indicateurs
T Liste des indicateurs
T Enregistrements des données des indicateurs
4.14.8 Revues par des organisations T Comptes rendus des audits externes
externes T Qualification des auditeurs externes
T Plan d'actions
4.15 Revue de direction
4.15.1 Généralités A Planifier les revues de direction
A Organiser une revue de direction annuelle
4.15.2 Éléments d'entrée de la revue T Résultats des évaluations :
– résultats de la revue périodique des
prescriptions, pertinence et exigences concernant
les échantillons
– évaluation de la satisfaction des utilisateurs
– liste des suggestions du personnel
– comptes rendus de synthèse des audits internes
– gestion des risques
– évaluation des indicateurs qualité
– évaluation par des organismes externes
– résultats de la participation à des programmes
d'évaluation externe de la qualité
– enregistrement du traitement des réclamations
– enregistrement de la performance des
fournisseurs
– identification et maîtrise des NC
– enregistrements relatifs à l'amélioration
continue, efficacité des actions correctives
et préventives
– suivi des actions décidées lors des revues
de direction précédentes
– modifications apportées pouvant avoir un impact
sur le SMQ : volume, domaine de travail, personnel,
locaux...

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Chapitre Référence à la norme Interprétation

– recommandations en matière d'amélioration,

y compris les exigences techniques

4.15.3 Activités de revue D Procédure de gestion d'une revue de direction

T Compte rendu des revues de direction incluant
les décisions prises
A Établir un plan d'action pour remédier aux
défaillances mises en évidence et un planning
de mise en oeuvre
T Suivi des actions entreprises
A Communication à l'ensemble du personnel
T Enregistrement de la prise de connaissance
par le personnel

4.15.4 Éléments de sortie de la revue T Enregistrements relatifs :

– à l'amélioration de l'efficacité du SMQ
et de ses processus
– à l'amélioration des prestations offertes
aux utilisateurs
– aux besoins en ressources
ARS : Agence régionale de santé ; LBM : laboratoire de biologie médicale ; SMQ : système de management de la qualité ;
EBMD : examens de biologie médicale délocalisés ; RAQ : responsable qualité ; CIQ : contrôle interne de la qualité ; NC :
non-conformité.

Liens d'intérêts : aucun

• Références
1. Norme NF EN ISO 15189 : 2012. Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité
et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2012.
2. Document SH REF 02. Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de
biologie médicale. COFRAC, révision 02, 2013 (http://www.cofrac.fr).

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