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NORME INTERNATIONALE

Exigences générales
concernant la
compétence des
laboratoires
d'étalonnages et
d'essais

ISO/IEC 17025:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos............................................................................................................................................................... v
Introduction............................................................................................................................................................... vi
1 Domaine d'application............................................................................................................................... 1
2 Références normatives............................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions..........................................................................................1
4 Exigences générales.................................................................................................................................... 3
Impartialité 3
Confidentialité 3
5 Exigences structurelles.............................................................................................................................. 4
6 Exigences relatives aux ressources........................................................................................................ 5
Généralités 5
Personnel 5
Installations et conditions ambiantes............................................................................................................................................... 6
Équipements 6
Traçabilité métrologique...............................................................................................................................8
Produits et services fournis par des prestataires externes...................................................................................................... 8
7 Exigences relatives aux processus.......................................................................................................... 9
Revue des demandes, appels d'offres et contrats......................................................................................................................... 9
Sélection, vérification et validation des méthodes......................................................................................10
Sélection et vérification des méthodes.......................................................................................................................................... 10
Validation des méthodes 11
Échantillonnage 12
Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage.........................................................................................13
Enregistrements techniques........................................................................................................................ 13
Évaluation de l’incertitude de mesure........................................................................................................................................... 14
Assurer la validité des résultats........................................................................................................................................................ 14
Rapport sur les résultats..................................................................................................................................................................... 15
Généralités 15
Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage
ou échantillonnage)....................................................................................................................... 15
Exigences spécifiques aux rapports d’essai................................................................................................................................. 16
Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage................................................................................................................... 17
Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques.............................................................................................. 17
Rendre compte des déclarations de conformité........................................................................................................................ 17
Rendre compte des avis et interprétations.................................................................................................................................. 18
Amendements aux rapports............................................................................................................................................................... 18
Réclamations 18
Travaux non conformes........................................................................................................................................................................ 19
Maîtrise des données et gestion de l’information.......................................................................................19
8 Exigences relatives au système de management............................................................................. 20
Options 20
Généralités 20
Option A 20
Option B 21
Documentation du système de management (Option A)............................................................................21
Maîtrise de la documentation du système de management (Option A)......................................................21
Maîtrise des enregistrements (Option A)....................................................................................................22
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A).........................................................................22
Amélioration (Option A)...................................................................................................................................................................... 23
Actions correctives (Option A).......................................................................................................................................................... 23
Audits internes (Option A).................................................................................................................................................................. 24

iii
ISO/IEC 17025:2017(F)

Revues de direction (Option A).................................................................................................................. 24


Annexe A (informative) Traçabilité métrologique....................................................................................... 26
Annexe B (informative) Options relatives au système de management................................................28
Bibliographie........................................................................................................................................................... 30
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux
travaux. Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, l’ISO et l’IEC élaborent conjointement des
documents ISO/IEC sous la supervision du comité ISO pour l’évaluation de la conformité (ISO/CASCO).
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www. iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de
l'adhésion de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO),
a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote et a été approuvé par les deux
organisations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO/IEC 17025:2005), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente se présentent de la façon
suivante:
— la réflexion basée sur le risque appliquée à la présente édition a permis de réduire les exigences
prescriptives et de les remplacer par des exigences axées sur la performance;
— les exigences relatives aux processus, procédures, informations documentées et responsabilités
organisationnelles sont plus souples que celles de l’édition précédente;
— une définition du terme «laboratoire» a été ajoutée (voir 3.6).

v
ISO/IEC 17025:2017(F)

Introduction
Le présent document a été élaboré en vue de renforcer la confiance dans le fonctionnement des
laboratoires. Le présent document contient les exigences applicables aux laboratoires leur
permettant d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de fonctionnement et de leur
capacité à produire des résultats valides. Les laboratoires qui se conforment au présent document
fonctionnent en règle générale conformément aux principes de l’ISO 9001.
En vertu du présent document, le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en œuvre les actions
prenant en compte les risques et opportunités. La gestion conjointe des risques et des opportunités
sert de base à une efficacité accrue du système de management, permettant d’obtenir de meilleurs
résultats et de prévenir les effets négatifs. Il incombe au laboratoire de déterminer les risques et
opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte.
L'usage du présent document favorise la collaboration entre laboratoires et autres organismes
et contribue à l'échange d'informations et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et
procédures. L’acceptation des résultats d’un pays à l’autre s’en trouve facilitée si les laboratoires se
conforment au présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;
— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Pour les besoins de la recherche, les utilisateurs sont encouragés à partager leurs points de vue sur
ce document et leurs priorités pour les changements dans les futures éditions. Cliquer sur le lien ci-
dessous pour participer à l’enquête en ligne:
17025_ed3_usersurvey
NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17025:2017(F)

Exigences générales concernant la compétence des


laboratoires d'étalonnages et d'essais

1 Domaine d'application
Le présent document établit les exigences générales de compétence, d’impartialité et de cohérence
des
activités des laboratoires.
Le présent document est applicable à toutes les organisations réalisant des activités de laboratoire,
quels que soient leurs effectifs.
Le présent document est utilisé par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires, les
organisations et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes d’accréditation et
d’autres, pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.

2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)1)
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et
l'ISO/IEC 17000 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
3.1
impartialité
existence d'objectivité
Note 1 à l'article: L’objectivité implique soit l’absence de conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces
conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités ultérieures du laboratoire (3.6).

Note 2 à l'article: D’autres termes utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «absence de tout
conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité»,
«désintéressement», «équilibre».

[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2 — modifiée — Remplacement du groupe nominal «organisme


de certification» par le terme «laboratoire» dans la Note 1 à l’article et le terme «indépendance» a
été supprimé de la liste dans la Note 2 à l’article.]

1) Également connue sous le nom de norme JCGM 200.

1
ISO/IEC 17025:2017(F)

3.2
réclamation
expression d’insatisfaction émise par une personne ou
une organisation à un laboratoire (3.6), relative aux
activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une
réponse est attendue
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 — modifiée —
Suppression du groupe nominal «autre qu'un appel» et
remplacement du groupe nominal «organisme
d’évaluation de la conformité ou à un organisme
d’accréditation, relative aux activités de cet organisme»,
par le groupe nominal «un laboratoire, relative aux
activités ou aux résultats de ce laboratoire».]
3.3
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesures ou d'essais sur
la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus
selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparaison intralaboratoire
organisation, exécution et évaluation de mesures ou d’essais sur
la même entité ou sur des entités
similaires, au sein du même laboratoire (3.6), selon des conditions
prédéterminées
3.5
essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des
critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires (3.3)
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7— modifiée — Suppression
des notes à l'article]
3.6
laboratoire
organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités
suivantes:
— étalonnage;
— essai;
— échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou
étalonnage(s) ultérieur(s)
Note 1 à l'article: Dans cadre du présent document, les termes
«activités de laboratoire» désignent les trois
activités mentionnées ci-dessus.

3.7
règle de décision
règle décrivant comment l’incertitude de mesure est
prise en compte lors de la déclaration de la conformité à
une exigence spécifiée
3.8
vérification
fourniture de preuves d'un certificat de vérification pour un système de mesure.
tangibles qu'une entité
donnée satisfait à des Note 5 à l'article: Il convient de ne pas confondre la
vérification avec l'étalonnage. Toute vérification n'est pas une
exigences spécifiées validation (3.9).
EXEMPLE 1
Confirmation qu'un Note 6 à l'article: En chimie, la vérification de l'identité d'une
matériau de entité, ou de celle d'une activité, nécessite une
référence donné est description de la structure ou des propriétés de cette entité ou
bien, comme activité.
déclaré, homogène
pour la valeur et la [SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.44]
procédure de
mesure concernées 3.9
jusqu'à des prises de validation
mesure de masse 10 vérification (3.8), où les exigences spécifiées sont
mg. adéquates pour un usage déterminé
EXEMPLE 2 Confirmation EXEMPLE Une procédure de mesure, habituellement
que des propriétés relatives utilisée pour la mesure de la concentration en masse d'azote
aux performances ou des dans l'eau, peut aussi être validée pour la mesure dans le
exigences légales sont sérum humain.
satisfaites par un système de
mesure. [SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.45]

EXEMPLE 3 Confirmation
qu'une incertitude cible peut 4 Exigences générales
être atteinte.

Note 1 à l'article: S'il y a lieu, il Impartialité


convient de prendre en
compte l'incertitude de Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec
mesure. impartialité, structurées et gérées de
manière à préserver l’impartialité.
Note 2 à l'article:
L'entité peut être,
par exemple, un La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses
processus, une activités en toute impartialité.
procédure de
mesure, un
matériau, un
Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses
composé ou un activités et ne doit pas permettre que
système de mesure. des pressions commerciales, financières ou d’autres
pressions, compromettent cette impartialité.
2
réservés Le laboratoire doit régulièrement identifier les
ISO/IE risques susceptibles de porter atteinte à son
C impartialité. Cette identification doit inclure les risques
17025: découlant de ses activités ou de ses relations, ou des
2017(F relations de son personnel. Cependant, ces relations ne
) présentent pas nécessairement un risque pour
l’impartialité du laboratoire.
Note 3 à l'article: Les NOTE Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire
exigences spécifiées peut reposer sur la propriété, la gouvernance, le
peuvent être, par management, le personnel, les ressources partagées, les
exemple, le respect finances, les contrats, la commercialisation (y compris la
des spécifications création et la promotion d’une marque), et le paiement de
d'un fabricant. commissions sur les ventes ou autres incitations à apporter de
nouveaux clients, etc.
Note 4 à l'article: La
vérification en
Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire
métrologie légale,
comme définie dans doit pouvoir démontrer comment il
le VIML[32], et plus l'élimine ou le minimise.
généralement en
évaluation de la Confidentialité
conformité,
comporte l'examen
et le marquage Dans le cadre d’accords juridiquement
et/ou la délivrance exécutoires, le laboratoire doit être responsable de la
gestion de toutes divulguer des informations confidentielles, le client ou
les informations la personne concernée doivent être avisés des
obtenues ou informations fournies, sauf si la loi l’interdit.
générées au cours
de ses activités. Le Les informations sur le client obtenues auprès de
laboratoire doit sources autres que le client lui-même (par exemple,
indiquer au client, plaignant, autorités réglementaires) doivent être
à l’avance, les maintenues confidentielles entre le client et le
informations qu’il laboratoire. Le laboratoire doit préserver la
a l’intention de confidentialité du fournisseur (source) de ces
rendre publiques. informations et son identité ne doit pas être divulguée
À l’exception des au client, sauf accord de la source.
informations
rendues publiques
Le personnel, dont tous les membres des comités, les
par le client, ou des
contractants, le personnel d'organismes externes ou les
cas convenus entre personnes agissant pour le compte du laboratoire, doit
le laboratoire et le préserver la confidentialité de toutes les informations
client (par exemple obtenues ou générées au cours des activités du
dans le but de laboratoire, à l’exception de ce qui est exigé par la loi.
répondre à des
réclamations),
toutes les autres 5 Exigences structurelles
informations sont
considérées Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie
comme exclusives définie d’une entité juridique, qui est
et doivent être
juridiquement responsable de ses activités de laboratoire.
traitées comme
confidentielles. NOTE Pour les besoins du présent document, un
laboratoire gouvernemental est réputé constituer une entité
juridique en vertu de son statut gouvernemental.

Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la


I responsabilité générale du laboratoire.
.
S
O Le laboratoire doit définir et documenter le champ
/ des activités de laboratoire pour lesquelles il se
I conforme au présent document. Le laboratoire ne doit
revendiquer la conformité au présent document que pour
E ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de
C laboratoire assurées de façon permanente par des
prestataires externes.
1
7 Les activités de laboratoire doivent être exécutées de
0 façon à satisfaire aux exigences du présent document,
2 des clients du laboratoire, des autorités réglementaires
et des organisations fournissant la reconnaissance. Il
5 s'agit nécessairement des activités de laboratoire
: exécutées dans l’ensemble de ses installations
2 permanentes, des sites éloignés de ses installations
0 permanentes, des installations provisoires ou mobiles
1 associées, ou dans l'installation d’un client.
7
( Le laboratoire doit:
F a) définir l’organisation et la structure de direction du
) laboratoire, sa place au sein de toute organisation
mère, et les relations entre la direction, les
opérations techniques et les services de soutien;
Lorsque le
laboratoire est b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations
tenu par la loi, ou réciproques entre tous les collaborateurs qui gèrent,
autorisé par des exécutent ou vérifient les travaux affectant les
dispositions résultats des activités de laboratoire;
contractuelles, à c) documenter ses procédures, dans la mesure
nécessaire activités de laboratoire.
pour assurer
l’application La direction du laboratoire doit assurer que:
cohérente de
ses activités a) la communication relative à l’efficacité du système
de laboratoire de management et à l’importance de satisfaire aux
et la validité exigences des clients et aux autres exigences est
des résultats. mise en place;

Le laboratoire b) l’intégrité du système de management est


doit avoir un maintenue lorsque des changements dans le
personnel qui, système de management sont planifiés et mis en
indépendamment œuvre.
de toute autre
responsabilité,
dispose de
6 Exigences relatives aux ressources
l’autorité et des
ressources Généralités
nécessaires pour
accomplir ses Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations,
fonctions, y des équipements, des systèmes et des
compris: services de soutien nécessaires à la gestion et à
l'exécution de ses activités de laboratoire.
a) la mise en œuvre, le
maintien et Personnel
l’amélioration du
système de
L’ensemble du personnel du laboratoire (qu’il soit
management;
interne ou externe) qui pourrait avoir une influence sur les
b) l’identification activités de laboratoire doit agir de manière impartiale,
des écarts par être compétent et travailler conformément au système de
rapport au management du laboratoire.
système de
management Le laboratoire doit documenter les exigences de
ou aux compétences relatives à chaque fonction ayant une
procédures influence sur les résultats des activités de laboratoire, y
d’exécution compris les exigences en matière de niveau d'études, de
des activités qualification(s), de formation, de connaissances
de techniques, d’aptitudes et d’expérience.
laboratoire;
Le laboratoire doit assurer que le personnel
c) la mise en place
possède les compétences nécessaires pour accomplir les
d'actions visant à activités de laboratoire qui lui sont attribuées et pour
prévenir ou à évaluer l’importance des écarts.
minimiser de tels
écarts;
La direction du laboratoire doit communiquer aux
membres du personnel ses tâches, responsabilités et
autorités.
4
ISO/IEC )
17025:2017(F Le laboratoire doit disposer d’une (de)
procédure(s) et conserver des enregistrements
relatifs à:
d) les retours à la
direction du a) la détermination des exigences de compétences;
laboratoire
sur les b) la sélection du personnel;
performances
du système de c) la formation du personnel;
management
d) la supervision du personnel;
et tout besoin
d’amélioration e) l'autorisation du personnel;
;
f) le suivi des compétences du personnel.
e) l’assurance de
l’efficacité des
Le laboratoire doit autoriser des membres de son
personnel à activités de laboratoire et ne doivent pas compromettre la
exécuter des validité des résultats.
activités de
laboratoire NOTE Les influences susceptibles de compromettre la
validité des résultats peuvent inclure, sans toutefois s’y
spécifiques, limiter, la contamination biologique, la poussière, les
comprenant, sans perturbations électromagnétiques, les rayonnements,
toutefois s’y limiter, l’humidité, l’alimentation électrique, la température, ainsi que
les activités le bruit et les vibrations.
suivantes:
Les exigences relatives aux installations et aux
a) développement conditions ambiantes nécessaires à l’exécution
, modification, des activités de laboratoire doivent être documentées.
vérification et
validation des
méthodes; Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer
les conditions ambiantes conformément aux
b) analyse des spécifications, méthodes et procédures pertinentes, ou
résultats, y lorsqu'elles ont une influence sur la validité des
compris les résultats.
déclarations de
conformité ou Les dispositions de maîtrise des installations doivent
les avis et être mises en œuvre, surveillées et périodiquement
interprétations; revues et doivent inclure, sans toutefois s’y limiter:

c) compte rendu, a) l’accès aux zones affectant les activités de laboratoire et leur
examen et utilisation;
approbation des
b) la prévention contre toute contamination,
résultats.
interférence ou influence négative sur les activités
de laboratoire;
I c) une séparation effective entre les zones où sont exercées des
S activités de laboratoire incompatibles.
O
/ Lorsque le laboratoire réalise des activités de
I laboratoire dans des sites ou au sein d’installations qu’il
E ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les
exigences relatives aux installations et aux conditions
C ambiantes du présent document sont satisfaites.

1
Équipements
7
0 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements
2 (comprenant, sans toutefois s’y limiter, les instruments de
5 mesures, logiciels, étalons de mesure, matériaux de
: référence, données de référence, réactifs et produits
2 consommables ou appareils auxiliaires) nécessaires pour
0 une exécution correcte des activités de laboratoire et
pouvant avoir une influence sur les résultats.
1
7 NOTE 1 Parmi les nombreuses appellations désignant les
( matériaux de référence et les matériaux de référence certifiés,
figurent les étalons de référence, les solutions d’étalonnage,
F
les matériaux d’étalonnage de référence et les matériaux de
) contrôle de la qualité. L’ISO 17034 contient des informations
supplémentaires sur les producteurs de matériaux de
référence (PMR). Les PMR qui répondent aux exigences de
l’ISO 17034 sont considérés comme étant compétents. Les
Installations et matériaux de référence de PMR répondant aux exigences de
conditions l’ISO 17034 sont accompagnés d’un certificat/d’une fiche
ambiantes d’information produit précisant, entre autres
caractéristiques, l’homogénéité et la stabilité pour des
propriétés spécifiées et, pour les matériaux de référence
Les installations certifiés, des propriétés spécifiées avec des valeurs certifiées,
et les conditions avec leur incertitude de mesure et des informations sur leur
ambiantes doivent traçabilité métrologique associée.
être adaptées aux
NOTE 2 Le Guide service.
ISO 33 fournit des
lignes directrices
sur la sélection et Les équipements utilisés pour réaliser les
l’utilisation de mesures doivent être capables d’atteindre l’exactitude de
matériaux de mesure et/ou l’incertitude de mesure nécessaire pour
référence. Le Guide délivrer un résultat valide.
ISO 80 fournit des
lignes directrices
pour la préparation Les équipements de mesure doivent être étalonnés
interne des lorsque:
matériaux de
référence utilisés — l’exactitude de mesure ou l’incertitude de mesure
pour le contrôle affectent la validité des résultats rapportés; et/ou
qualité.
— l’étalonnage de l’équipement est exigé afin
Lorsque le d’établir la traçabilité métrologique des résultats
laboratoire utilise rapportés.
un équipement qu’il NOTE Les types d’équipement ayant un effet sur la validité
ne maîtrise pas en des résultats rapportés peuvent comprendre:
permanence, il doit
assurer — ceux utilisés pour un mesurage direct du mesurande, par
que les exigences relatives exemple l’utilisation d’une balance pour effectuer une
mesure de masse;
aux équipements du
présent document sont — ceux utilisés pour apporter des corrections à la valeur
satisfaites. mesurée, par exemple les mesures de la température;

— ceux utilisés pour obtenir un résultat de mesure calculé à


Le laboratoire partir de plusieurs grandeurs.
doit disposer
d’une procédure
pour la Le laboratoire doit établir un programme
manutention, le d’étalonnage, qui doit être revu et adapté si nécessaire, afin
transport, le de maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage.
stockage,
l'utilisation et la Tout équipement exigeant un étalonnage ou
maintenance dont la période de validité a été fixée doit être étiqueté,
planifiée des codé ou autrement identifié afin de permettre à
équipements afin l’utilisateur de l’équipement d’identifier aisément le statut
d'en assurer le de l’étalonnage ou la période de validité.
fonctionnement
correct et de Un équipement qui a été l’objet d’une surcharge
prévenir toute ou d’une mauvaise manutention, qui donne des résultats
contamination ou douteux ou qui s’est révélé défectueux ou hors du cadre des
détérioration. exigences spécifiées, doit être mis hors service. Il doit être
isolé afin d’empêcher son utilisation ou être clairement
étiqueté ou marqué comme étant hors service jusqu’à ce
6 que son aptitude à fonctionner correctement ait pu être
ISO/IE vérifiée. Le laboratoire doit examiner l’effet de la
C défaillance ou de l’écart par rapport aux exigences
17025: spécifiées et doit engager la procédure de gestion des
2017(F travaux non conformes (voir 7.10).
)
Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des
contrôles intermédiaires pour maintenir la
Le
confiance
laboratoire
dans la performance de l’équipement, ils doivent être
doit vérifier
effectués selon une procédure.
que
l’équipemen
t est Lorsque des données d’étalonnage et de
conforme matériaux de référence contiennent des valeurs de
aux référence ou des facteurs de correction, le laboratoire doit
exigences assurer la mise à jour et la mise en œuvre de ces valeurs de
référence et de ces facteurs de correction de manière à
spécifiées
satisfaire aux exigences spécifiées.
avant d’être
mis ou remis en
Le .
laboratoire
doit assurer
que des e) les dates des étalonnages, les résultats des
dispositions étalonnages, ajustages, critères d’acceptation et la
sont prises date prévue du prochain étalonnage ou l’intervalle
contre des d’étalonnage;
réglages
non prévus f) la documentation des matériaux de référence, les résultats,
d’équipement les critères d’acceptation, les dates et la
invalidant les période de validité correspondantes;
résultats.
g) le plan de maintenance et les informations à jour
sur l’entretien effectué, si pertinents pour la
Des performance de l’équipement;
enregistrements
doivent être h) des informations détaillées sur tous les éventuels
conservés pour les dommages, dysfonctionnements, modifications
équipements pouvant ou réparations apportées à l'équipement.
avoir une influence
sur les activités de
Traçabilité métrologique
laboratoire. Les
enregistrements
doivent inclure ce qui Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité
suit, si applicable: métrologique de ses résultats de mesure au moyen
d’une chaîne ininterrompue et documentée
a) l’identité de d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude de
l’équipement, y mesure, tout en reliant ces résultats à une référence
compris la appropriée.
version
NOTE 1 Dans le Guide ISO/IEC 99, la traçabilité
logicielle et la
métrologique est définie comme étant la «propriété d'un
version résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à
«firmware»; une référence par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue
et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à
b) le nom du l'incertitude de mesure».
fabricant,
l’identification NOTE 2 Voir l’Annexe A pour des informations complémentaires sur la
de type et le traçabilité métrologique.
numéro de
série ou autre Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats
identification de mesure par rapport au Système international d’unités
unique; (SI) au moyen

c) des preuves des a) d’un étalonnage assuré par un laboratoire compétent, ou


vérifications de
NOTE 1 Les laboratoires répondant aux exigences du présent
la conformité document sont considérés comme étant
de compétents.
l'équipement
aux exigences b) de valeurs certifiées de matériaux de référence
spécifiées; certifiés fournies par un producteur compétent,
avec une traçabilité métrologique au SI déterminée,
d) l’indication de ou
son
emplacement NOTE 2 Les producteurs de matériaux de référence qui
actuel; satisfont aux exigences de l’ISO 17034 sont
considérés compétents.

c) de réalisations directes des unités SI garanties au moyen


d’une comparaison, effectuée directement
ou indirectement, avec des étalons nationaux ou
I EC internationaux.
S 17025:2 NOTE 3 Des précisions sur la mise en pratique des
O 017(F) définitions de quelques unités importantes sont
/ données dans la Brochure SI.
I
Lorsqu’il est lorsque ces produits et services sont:
techniquement
impossible a) destinés à être intégrés dans les propres activités du
d’établir la laboratoire;
traçabilité
métrologique aux 8
unités SI, le
laboratoire doit ISO/IEC 17025:2017(F)
démontrer la
traçabilité
métrologique à b) fournis, en partie ou en totalité, directement au client
une référence par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du
appropriée, par prestataire externe;
exemple:
c) utilisés pour contribuer au fonctionnement du
a) les valeurs certifiées laboratoire.
des matériaux de
référence certifiés NOTE Les produits peuvent comprendre notamment des
étalons et instruments de mesure, des appareils auxiliaires, des
fournies par un
produits consommables et des matériaux de référence. Les
producteur services peuvent comprendre notamment des services
compétent; d’étalonnage, des services d’échantillonnage, des services
d’essais, des services de maintenance des installations et
b) les résultats équipements, des services d’essais d’aptitude et des services
de la mise en d'audits et d’évaluation.
œuvre de
procédures de
Le laboratoire doit disposer d’une procédure et
mesure de
conserver les enregistrements pour:
référence, de
méthodes a) définir, revoir et approuver les exigences du
spécifiées ou laboratoire relatives aux produits et services fournis
de normes par des prestataires externes;
consensuelles
clairement b) définir les critères pour l’évaluation, la sélection, la
décrites et surveillance des performances et la réévaluation des
acceptées prestataires externes;
comme
fournissant c) assurer que les produits et services fournis par des
des résultats prestataires externes sont conformes aux exigences
de mesure établies par le laboratoire, ou, le cas échéant, aux
aptes à exigences pertinentes du présent document, avant
l’emploi prévu d’être utilisés ou fournis directement au client;
et garantis par
une d) entreprendre toutes les actions résultant des
comparaison évaluations, de la surveillance des performances et
appropriée. des réévaluations des prestataires externes.

Le laboratoire doit communiquer aux prestataires


Produits et
externes les exigences concernant:
services fournis
par des a) les produits et services devant être fournis;
prestataires
b) les critères d’acceptation;
externes
c) les compétences, y compris toute qualification
Le laboratoire requise du personnel;
doit s’assurer qu’il
n’utilise que des d) les activités que le laboratoire, ou son client, a
produits et l’intention de réaliser dans les locaux des
services adaptés, prestataires externes.
lorsqu’ils sont
fournis par des
prestataires
7 Exigences relatives aux processus
externes et ont
une influence sur Revue des demandes, appels d'offres et contrats
les activités de
laboratoire, et Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour
la revue des ressources et compétences lui permettant de réaliser
demandes, des appels ces activités.
d'offres ou des
contrats. La
procédure doit
assurer que:
ISO/IEC
a) les exigences
17025:20
sont définies,
documentées et 17(F)
comprises de
manière
appropriée; d) les méthodes ou procédures appropriées sont choisies et
capables de répondre aux exigences des
b) le laboratoire a clients.
la capacité et
les ressources NOTE 2 Pour les clients internes ou réguliers, la revue des
pour satisfaire demandes, des appels d'offres et des contrats peut être
réalisée de façon simplifiée.
aux exigences;
c) lorsque des Si la méthode demandée par le client est jugée
prestataires inappropriée ou périmée, le laboratoire doit le lui
externes sont indiquer.
sollicités, les
exigences de Lorsque le client demande une déclaration de
6.6 sont conformité à une spécification ou à une norme pour
appliquées et l’essai ou l’étalonnage [par exemple acceptation/rejet,
le laboratoire dans la (les) tolérance(s)/hors tolérance(s)], la
avise le client spécification ou la norme, ainsi que la règle de décision,
des activités doivent être clairement définies. La règle de décision
de laboratoire choisie doit être communiquée au client et convenue avec
devant être lui, à moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification ou
réalisées par le à la norme demandée.
prestataire
externe et NOTE Pour des lignes directrices complémentaires sur les
obtient déclarations de conformité, voir le
l’approbation Guide ISO/IEC 98-4.
du client;
Toute différence entre la demande ou l’appel d’offres et
NOTE 1 Il est le contrat doit être résolue avant d’entreprendre les
admis que les
activités de
activités de laboratoire. Chaque contrat doit être
laboratoire acceptable à la fois pour le laboratoire et le client. Les
fournies par des écarts demandés par le client ne doivent pas avoir
prestataires d’incidence sur l’intégrité du laboratoire ou sur la
externes validité des résultats.
peuvent être
menées,
lorsque: Le client doit être informé de tout écart par rapport au
contrat.
— le
laboratoire Si un contrat est modifié après le début des travaux,
dispose des le processus de revue de contrat doit être répété et toute
ressources et modification doit être communiquée à tout le personnel
compétences concerné.
lui
permettant
de réaliser Le laboratoire doit coopérer avec ses clients, ou leurs
ces activités, représentants, dans la clarification de la
mais que, demande du client et dans la surveillance de l’exécution des
pour des raisons travaux qu’il réalise.
imprévues, il n’est pas en
mesure de s’en charger, en NOTE Une telle coopération peut notamment porter sur les aspects
partie ou en totalité; suivants:
— le laboratoire ne a) le fait de procurer une possibilité raisonnable d’accéder aux zones
dispose pas pertinentes du laboratoire pour assister à
des titre de témoin aux activités de laboratoire effectuées
spécifiquement pour le du terme «procédure de mesure» (ou procédure opératoire)
client; tel que défini dans le Guide ISO/IEC 99.

b) la préparation,
Toutes les méthodes, les procédures et la
l’emballage et
l’expédition d’objets
documentation associée, telles que les instructions,
demandés par le client à normes, manuels et données de référence se
des fins de vérification. rapportant aux activités de laboratoire doivent être
tenues à jour et être facilement accessibles au
personnel (voir 8.3).
Les
enregistrements
des revues, y
compris toutes les 10
modifications ISO/IEC
significatives, 17025:2017(
doivent être
F)
conservés. Les
enregistrements
des discussions Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la
pertinentes avec dernière version valide d’une méthode, sauf si cela n'est
un client en pas approprié ou possible. Quand cela est nécessaire, des
relation avec ses précisions doivent être apportées à cette méthode pour
exigences ou les en assurer une application cohérente.
résultats des
activités de NOTE Il n’est pas nécessaire de compléter ou de réécrire sous
laboratoire forme de procédures internes des normes internationales,
régionales, nationales ou autres spécifications reconnues
doivent également contenant des informations suffisantes et concises sur la
être conservés. manière d’effectuer les activités de laboratoire, si ces normes
sont rédigées sous une forme utilisable par le personnel
Sélection, opérationnel d'un laboratoire. Il peut se révéler nécessaire de
fournir une documentation supplémentaire pour des étapes
vérification et facultatives de la méthode ou des détails complémentaires.
validation des
méthodes Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à
utiliser, le laboratoire doit sélectionner une méthode
Sélection et appropriée et informer le client de la méthode choisie. Les
vérification des méthodes publiées dans des normes internationales,
méthodes régionales ou nationales, par des organisations
techniques de renom ou dans des textes ou revues
Le scientifiques spécialisés, ou spécifiées par le fabricant
laboratoire d’équipement, sont recommandées. Des méthodes
doit appliquer développées ou modifiées par le laboratoire peuvent
des méthodes également être adoptées.
et procédures
appropriées Le laboratoire doit vérifier qu’il peut
pour toutes les correctement appliquer des méthodes avant de les
activités de mettre en œuvre en s’assurant qu’il peut atteindre la
laboratoire et, performance requise. Les enregistrements de la
le cas échéant, vérification doivent être conservés. Si la méthode est
pour révisée par l’organisme éditeur, il faut procéder à une
l’évaluation de nouvelle vérification aussi étendue que nécessaire.
l’incertitude
de mesure Lorsque le développement de la méthode est
ainsi que pour nécessaire, cela doit être une activité planifiée et doit
les techniques être confié à du personnel compétent, doté de
statistiques ressources adéquates. À mesure que le développement
utilisées pour de la méthode se poursuit, il est nécessaire de procéder
l’analyse de à des revues périodiques afin de confirmer que les
données. besoins du client continuent d'être satisfaits. Toute
modification du plan de développement doit être
NOTE Le terme
«méthode» tel
approuvée et autorisée.
qu’utilisé dans le
présent document Des écarts par rapport aux méthodes relatives à
peut être considéré toutes les activités de laboratoire ne doivent
comme synonyme avoir lieu que si l'écart a été documenté, justifié sur le
plan technique, référence;
autorisé, et accepté
par le client. b) évaluation systématique des facteurs ayant une influence
sur le résultat;
NOTE L’acceptation c) mise à l’épreuve de la robustesse des méthodes en faisant
d’écarts par le client varier les paramètres maîtrisés tels que la
peut être convenue à température d’incubation, le volume distribué, etc.;
l’avance dans les
termes du contrat. d) comparaison des résultats obtenus avec d’autres
méthodes validées;
Validation
e) comparaisons interlaboratoires;
des
méthodes f) évaluation de l’incertitude de mesure des résultats sur la
base d’une connaissance des principes théoriques
Le de la méthode et d’une expérience pratique de la
performance de la méthode d’échantillonnage ou d’essai.
laboratoire doit
valider les
méthodes non
normalisées, les
méthodes
développées par le ISO/IEC
laboratoire et les 17025:20 .
méthodes 17(F)
normalisées
employées en
dehors de leur
domaine Lorsque des modifications sont apportées à
d’application une méthode validée, les incidences des
prévu, ou modifications introduites doivent être déterminées
autrement et, s’il a été constaté qu’elles ont compromis la
modifiées. La validation d’origine, une nouvelle validation de
validation doit méthode doit être effectuée.
être aussi étendue
que l'impose la Les caractéristiques de performance des méthodes validées
réponse aux telles qu’estimées en vue de
besoins pour l’emploi prévu, doivent correspondre aux besoins du
l'application ou le client et être conformes aux exigences spécifiées.
domaine
d'application NOTE Les caractéristiques de performances peuvent
donné. comprendre, sans toutefois s’y limiter, l’intervalle de mesure,
l’exactitude, l’incertitude de mesure des résultats, les limites
NOTE 1 La de détection, la limite de quantification, la sélectivité de la
validation peut méthode, la linéarité, la répétabilité ou reproductibilité, la
également porter robustesse par rapport à des influences extérieures ou la
sur des procédures sensibilité croisée aux interférences provenant de la matrice
pour de l’échantillon ou de l’objet d’essai, ainsi que le biais.
l’échantillonnage, la
manutention et le Le laboratoire doit conserver les enregistrements de
transport des objets validation suivants:
d’essai ou
d’étalonnage.
a) la procédure de validation utilisée;
NOTE 2 Il est
possible d'employer b) la spécification des exigences;
une technique ou
une combinaison des c) la détermination des caractéristiques de performance de la
techniques suivantes méthode;
pour valider les
méthodes: d) les résultats obtenus;

a) étalonnage ou e) une déclaration relative à la validité de la méthode,


évaluation du donnant des précisions sur son aptitude à l’emploi
biais et de la prévu.
fidélité à l’aide
d’étalons de Échantillonnage
référence ou de
matériaux de
Le laboratoire doit disposer d’un plan et d’une
méthode laboratoire, des manipulations supplémentaires peuvent être
d’échantillonnage nécessaires selon
lorsqu'il procède à les spécifications du 7.4.
l'échantillonnage
de substances, de Le laboratoire doit conserver les enregistrements des
matériaux ou de données d’échantillonnage qui font partie intégrante
produits destinés des travaux d'essai ou d'étalonnage entrepris. Ces
à des essais ou à enregistrements doivent inclure, le cas échéant:
des étalonnages
ultérieurs. La a) la référence à la méthode d’échantillonnage utilisée;
méthode
d’échantillonnage b) la date et l’heure de l’échantillonnage;
doit tenir compte
des facteurs qu’il c) les données permettant d’identifier et de décrire
convient de l’échantillon (par exemple le numéro, la quantité, le
maîtriser afin nom);
d’assurer la d) l’identification du personnel procédant à l’échantillonnage;
validité des
résultats d’essai et
d’étalonnage 12
ultérieurs. Le plan ISO/IEC
d’échantillonnage
ainsi que la
17025:2017(
méthode F)
d'échantillonnage
doivent être e) l’identification de l’équipement utilisé;
disponibles sur le
site où f) les conditions ambiantes ou de transport;
l'échantillonnage
est effectué. Les g) les diagrammes ou autres moyens équivalents
plans permettant d’identifier le lieu de prélèvement le cas
d'échantillonnage échéant;
doivent, lorsque
h) les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à
cela est
la méthode d’échantillonnage et au plan
raisonnable, se
d’échantillonnage.
fonder sur des
méthodes
statistiques Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage
appropriées.
Le laboratoire doit avoir une procédure pour le
La méthode transport, la réception, la manutention, la protection, le
d’échantillonnage stockage, la conservation et l’élimination ou le retour
doit décrire: d’objets d’essai ou d'étalonnage, y compris toute
disposition nécessaire pour protéger l'intégrité de l'objet
a) les modalités de d'essai ou d'étalonnage, ainsi que les intérêts du laboratoire
sélection des et du client. Des précautions doivent être prises pour éviter
échantillons ou des la détérioration, la contamination, la perte ou
sites; l’endommagement de l’objet lors de la manutention, du
transport, du stockage/de la mise en attente et de la
b) le plan préparation, à des fins d’essais ou d’étalonnage. Les
d’échantillonnage; instructions de manutention données avec l'objet doivent
être suivies.
c) la préparation et le
traitement d’un ou de Le laboratoire doit établir un système
plusieurs échantillons permettant l’identification non ambiguë des objets d’essai
à partir d’une ou d'étalonnage. L’identification doit être conservée tant
substance, d’un que l’objet est sous la responsabilité du laboratoire. Le
matériau ou d’un système doit garantir que les objets ne seront pas
produit pour confondus physiquement ou lorsqu'il y est fait référence
obtenir l’objet dans les enregistrements ou autres documents. Le cas
requis à des fins échéant, le système doit prévoir une subdivision d’un objet
d’essai ou ou de groupes d’objets et le transfert d’objets.
d’étalonnage
ultérieurs. À la réception de l’objet d’essai ou d’étalonnage,
NOTE Une fois reçu dans le tout écart par rapport aux conditions spécifiées doit être
enregistré. En cas de faciliter, si possible, l’identification de facteurs affectant
doute quant à le résultat des mesures et leur incertitude de mesure
l’adéquation d’un associée, ainsi que pour permettre de répéter l’activité de
objet pour un essai laboratoire dans des conditions aussi proches que possible
ou un étalonnage, ou de l'original. Les enregistrements techniques doivent
si l’objet n’est pas consigner la date et l’identité du personnel responsable de
conforme à la chaque activité de laboratoire et du contrôle des données et
description fournie, le des résultats. Les observations, données et calculs d'origine
laboratoire doit doivent être enregistrés au moment où ils sont effectués et
consulter le client doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée.
pour obtenir de
nouvelles Le laboratoire doit assurer que les modifications
instructions avant de apportées aux enregistrements techniques peuvent être
poursuivre et doit retracées en remontant aux versions précédentes ou aux
consigner les observations d'origine. Les données et fichiers à la fois
résultats de cette d’origine et modifiés doivent être conservés, y compris la
consultation. date de modification, une indication relative aux éléments
Lorsque le client modifiés et le personnel responsable des modifications.
demande de
soumettre l’objet à
essai ou à étalonnage
tout en prenant acte
d’un écart par
rapport aux
conditions spécifiées,
le laboratoire doit ISO/IEC
inclure dans son .
rapport un 17025:20
avertissement 17(F)
mentionnant les
résultats susceptibles
d’être affectés par cet Évaluation de l’incertitude de mesure
écart.
Le laboratoire doit identifier les contributions à
Lorsqu'il est l’incertitude de mesure. Lors de l’évaluation de
nécessaire l’incertitude de mesure, toutes les contributions
de stocker importantes, y compris celles issues de
ou de l’échantillonnage, doivent être prises en compte, en
conditionne utilisant des méthodes d’analyse appropriées.
r des objets
dans des Un laboratoire procédant à des étalonnages, y
conditions compris de ses propres équipements, doit évaluer
ambiantes l’incertitude de mesure de tous les étalonnages.
spécifiées, ces
dernières doivent Un laboratoire procédant à des essais doit évaluer
être maintenues, l’incertitude de mesure. Lorsque la méthode d’essai ne
suivies et permet pas une évaluation rigoureuse de l’incertitude
enregistrées. de mesure, il faut faire une estimation sur la base d’une
connaissance scientifique des principes théoriques ou
Enregistrements d’une expérience pratique de la performance de la
techniques méthode.
NOTE 1 Dans les cas où une méthode d’essai bien établie
Le précise des limites pour les valeurs des principales sources
laboratoire doit d’incertitude de mesure et spécifie le format de présentation
assurer que les des résultats calculés, le laboratoire est considéré comme
enregistrements ayant satisfait aux exigences de 7.6.3 s’il suit la méthode
techniques d’essai et les instructions sur la façon de rendre compte des
correspondant à résultats.
chaque activité de
NOTE 2 Pour une méthode donnée dont l’incertitude de
laboratoire mesure associée aux résultats a été établie et vérifiée, il n’est
contiennent les pas nécessaire d’évaluer l’incertitude de mesure pour chaque
résultats, le rapport résultat, sous réserve que le laboratoire puisse démontrer que
et suffisamment les facteurs critiques d’influence identifiés sont sous contrôle.
d’informations pour
NOTE 3 Pour de plus amples mesure;
informations voir le Guide
ISO/IEC 98-3, l’ISO 21748 et la f) essais ou étalonnages répétés à l’aide de méthodes
série de l’ISO 5725. identiques ou différentes;
g) nouvel essai ou nouvel étalonnage d’objets conservés;
Assurer la validité
des résultats h) corrélation de résultats obtenus pour des caractéristiques
différentes d’un objet;
Le laboratoire
i) examen des résultats rapportés;
doit disposer d’une
procédure pour j) comparaisons intralaboratoires;
surveiller la
validité des k) essais d’échantillon(s) à l’aveugle.
résultats. Les
données Le laboratoire doit surveiller sa performance en la
résultantes comparant avec les résultats d’autres laboratoires, si cela
doivent être existe et est approprié. Cette surveillance doit être
enregistrées de planifiée et revue et doit inclure, sans toutefois s’y
sorte que les limiter, l'une des deux participations suivantes:
tendances soient
détectables et, a) participation aux essais d’aptitude;
lorsque cela est
faisable, des
techniques
statistiques 14
doivent être ISO/IEC
appliquées à 17025:2017(F)
l’examen des
résultats. Cette
surveillance doit NOTE L’ISO/IEC 17043 contient des informations
être planifiée et complémentaires sur les essais d’aptitude et les
revue et peut organisateurs d'essais d'aptitude. Les organisateurs
inclure le cas d’essais d’aptitude qui répondent aux exigences de
échéant, sans s’y l’ISO/IEC 17043 sont considérés comme étant compétents.
limiter, les
pratiques b) participation à des comparaisons interlaboratoires
suivantes: autres que des essais d'aptitude.

a) utilisation de Les données provenant des activités de


matériaux de surveillance doivent être analysées et utilisées pour
référence ou de maîtriser et, le cas échéant, pour améliorer les activités de
matériaux de contrôle laboratoire. Si les résultats de l’analyse de données des
de la qualité; activités de surveillance ne satisfont pas aux critères
prédéfinis, une action appropriée doit être prise pour éviter
b) utilisation d’autres que des résultats incorrects soient fournis.
instruments qui ont
été étalonnés pour
fournir des résultats
Rapport sur les résultats
traçables;
Généralités
c) contrôle(s) de
fonctionnement des Les résultats doivent être revus et approuvés
instruments de avant émission.
mesure et des
équipements d’essai;
Les résultats doivent être fournis de manière
d) utilisation d’étalons de exacte, claire, non ambiguë, objective, en général dans
vérification ou de un rapport (par exemple un rapport d’essai, un certificat
travail associés à des d’étalonnage ou un rapport d’échantillonnage), et
cartes de contrôle, le doivent être accompagnés de toutes les informations
convenues avec le client et nécessaires à l’interprétation
cas échéant;
des résultats, ainsi que de toutes les informations
e) contrôles exigées par la méthode utilisée. Tous les rapports émis
intermédiaires des doivent être conservés comme enregistrements
instruments de techniques.
NOTE 1 Pour les «Rapport d’essai», «Certificat d’étalonnage» ou
besoins du présent «Rapport d’échantillonnage»);
document, les
rapports d'essai et b) le nom et l’adresse du laboratoire;
les certificats
d'étalonnage sont c) le lieu d’exécution des activités de laboratoire, y
parfois compris lorsqu’elles sont menées dans l’installation
respectivement
d’un client, dans des sites éloignés de ses
désignés certificats
d'essai et rapports installations permanentes ou dans des installations
d'étalonnage. provisoires ou mobiles associées;

NOTE 2 Les d) l’identification unique de telle façon que tous ses


rapports peuvent être éléments soient reconnus comme faisant partie
diffusés (sous forme d’un rapport complet, avec une indication claire de
papier ou par voie la fin;
électronique), pour
autant que les e)
exigences du présent
document sont l
respectées.
e
En cas
d’accord avec le
client, les résultats n
peuvent être
rapportés de o
manière
simplifiée. Toute m
information
énoncée de 7.8.2 à
7.8.7, qui ne fait e
pas l’objet d’un
rapport au client, t
doit être
facilement
accessible.
l
Exigences e
communes
relatives s
aux
rapports
(essai, c
étalonnage
o
ou
échantillon o
nage)
r
À moins d
que le laboratoire
n’ait des raisons o
valables pour ne
pas le faire, chaque n
rapport doit
comporter au n
moins les
é
indications
suivantes, limitant e
ainsi les risques de
mauvaise s
exploitation ou
d’abus:

a) un titre (par d
exemple u
non ambiguë et, si nécessaire, l’état de l'objet;
c h) la date de réception de chaque objet soumis à l’essai
ou à l’étalonnage, et la date d’échantillonnage,
l lorsque cela est pertinent pour la validité et
l’application des résultats;
i
i) la ou les date(s) d’exécution de l’activité du
e
laboratoire;
n
t
ISO/IEC
; 17025:20
17(F)

f
j) la date d'émission du rapport;
)
k) une référence au plan et à la méthode
l’identification d'échantillonnage utilisés par le laboratoire ou
d'autres organismes lorsque ceux-ci sont pertinents
pour la validité ou l'application des résultats;
d
l) une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent
e qu’aux objets soumis à l’essai, à
l’étalonnage, ou échantillonnés;
m) les résultats avec, s’il y a lieu, les unités de mesure;
l
n) des ajouts, écarts ou suppressions par rapport à la méthode;
a
o) l’identification de la ou des personnes autorisant le rapport;
p) une identification claire des résultats provenant de
m prestataires externes.
é NOTE L’insertion d’un avertissement spécifiant que le
rapport ne doit pas être reproduit, sinon en entier, sans
t l’autorisation du laboratoire peut fournir une assurance que
des parties d’un rapport ne sont pas prises hors contexte.
h
o Le laboratoire doit être responsable de toutes
les informations fournies dans le rapport, sauf
d lorsque l’information est fournie par le client. Les
données fournies par un client doivent être
e clairement identifiées. Une exonération de
responsabilité doit en outre être ajoutée dans le
rapport lorsque les informations sont fournies par le
u client et qu’elles peuvent affecter la validité des
résultats. Dans le cas où le laboratoire n'a pas été
t chargé de l’étape d’échantillonnage (par exemple
lorsque l’échantillon a été fourni par le client), il doit
i être stipulé dans le rapport que les résultats
l s’appliquent à l’échantillon tel qu'il a été reçu.

i Exigences spécifiques aux rapports d’essai


s
Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les
é rapports d’essai doivent inclure les éléments
suivants, lorsque cela est nécessaire pour
e l’interprétation des résultats d’essai:
; a) une information relative aux conditions spécifiques de
g) la description, l’essai, telles que les conditions ambiantes;
l’identification
b) s’il y a lieu, une n des résultats d’essai.
déclaration de
conformité aux
exigences ou
spécifications (7.8.6);
c) s’il y a lieu,
l’incertitude de
mesure exprimée dans
la même unité que le 16
mesurande ou dans un ISO/IEC
terme relatif au 17025:2017(F)
mesurande (par .
exemple en
pourcentage), lorsque:
Exigences spécifiques aux certificats
— elle est importante d’étalonnage
pour la validité ou
l’application des
Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les
résultats d’essai, certificats d’étalonnage doivent inclure les
— les instructions du éléments suivants:
client l’exigent, ou
a) l’incertitude de mesure du résultat de mesure
— l’incertitude de exprimée dans la même unité que le mesurande ou
mesure affecte la dans un terme relatif au mesurande (par exemple en
conformité aux pourcentage);
limites d’une NOTE Selon le Guide ISO/IEC 99, le résultat de
spécification; mesure est généralement exprimé par une valeur
mesurée unique, incluant l’unité de mesure, et une
d) lorsque c’est approprié, incertitude de mesure.
des avis et
interprétations (voir b) les conditions (par exemple ambiantes) dans
7.8.7); lesquelles les étalonnages ont été effectués et qui
ont une influence sur les résultats des mesures;
e) toute
information c) une déclaration indiquant comment la traçabilité
supplémentair métrologique des mesures est assurée (voir
e qui pourrait l’Annexe A);
être requise
par des d) les résultats avant et après tout ajustage ou toute
méthodes réparation, s’ils sont disponibles;
spécifiques,
des autorités, e) s’il y a lieu, une déclaration de
des clients ou conformité aux exigences ou spécifications
groupes de
clients. (voir 7.8.6); f) lorsque c’est approprié, des

Lorsque avis et interprétations (voir 7.8.7).


le laboratoire
est Lorsque le laboratoire est responsable de
responsable l’activité d’échantillonnage, les certificats d’étalonnage
de l’activité doivent satisfaire aux exigences répertoriées en 7.8.5,
d’échantillonn lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats.
age, les
rapports Un certificat d’étalonnage ou un étiquetage
d’essai d’étalonnage ne doit contenir aucune recommandation
doivent concernant l’intervalle d’étalonnage, sauf si cela a été
satisfaire aux convenu avec le client.
exigences
répertoriées
en 7.8.5, Rendre compte de l’échantillonnage –
lorsque cela Exigences spécifiques
est nécessaire
à Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité
l’interprétatio d’échantillonnage, outre les exigences répertoriées en
7.8.2, les rapports Rendre compte des déclarations de conformité
doivent comporter
les points suivants Lorsqu’une déclaration de conformité à une
lorsque cela est spécification ou norme est fournie, le laboratoire doit
nécessaire à documenter la règle de décision utilisée, en tenant
l’interprétation des compte du niveau de risque (tel que fausse acceptation,
résultats: faux rejet et hypothèses statistiques) associé à la règle
a) la date de de décision utilisée, et appliquer cette règle de décision.
l'échantillonna NOTE Lorsque la règle de décision est spécifiée par le client,
ge; des règlements ou des documents normatifs, il
n'est pas nécessaire de procéder à un examen approfondi du
b) l’identification niveau de risque.
unique de
l’objet ou du
matériau
échantillonné ISO/IEC
(y compris le 17025:20
nom du 17(F)
fabricant, le
modèle ou le
type de
désignation Le laboratoire doit établir un rapport sur la déclaration de
et, le cas conformité de façon que cette
échéant, le déclaration identifie clairement:
numéro de
série); a) les résultats auxquels s’applique la déclaration de
conformité;
c) l’indication de
l'emplacement b) les spécifications, la norme ou les parties de celle-ci qui sont
des - ou non - respectées;
prélèvements, c) la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit
incluant tout inhérente à la spécification ou à la norme
diagramme, demandée).
croquis ou
photographie; NOTE Voir le Guide ISO/IEC 98-4 pour plus d’informations.

d) une référence Rendre compte des avis et interprétations


au plan et à la
méthode
d’échantillonna Lorsque des avis et interprétations sont
ge; exprimés, le laboratoire doit assurer que seul le
personnel autorisé à émettre ces avis et
e) les détails sur interprétations publie la déclaration correspondante.
toutes les Le laboratoire doit documenter les bases sur
conditions lesquelles reposent les avis et interprétations émis.
ambiantes
durant NOTE Il est important de faire la distinction entre d'une part,
les avis et interprétations et d'autre part, les déclarations
l’échantillonn d’inspections et certifications de produits prévues dans
age l’ISO/IEC 17020 et l’ISO/IEC 17065, ainsi que les déclarations
influençant de conformité visées en 7.8.6.
l’interprétatio
n des résultats
Les avis et interprétations exprimés dans les rapports doivent
des essais;
reposer sur les résultats obtenus
f) les pour l’objet soumis à essai ou étalonné et doivent être
informations clairement identifiés comme tels.
requises pour
évaluer Lorsque les avis et interprétations sont
l’incertitude de directement communiqués en dialoguant avec le
mesure client, il faut conserver un enregistrement de ce
associée aux dialogue.
essais ou
étalonnages Amendements aux rapports
ultérieurs.
Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé,
amendé ou Une description du processus de traitement des
réémis, toute réclamations doit être mise à disposition de toute partie
modification intéressée, sur demande. Dès réception d’une
d’information réclamation, le laboratoire doit confirmer si la
s doit être réclamation concerne les activités de laboratoire dont il
clairement a la responsabilité et dans l'affirmative, il doit la traiter.
identifiée et, Le laboratoire doit être responsable de l’ensemble des
le cas échéant, décisions à tous les niveaux du processus de traitement
l’explication des réclamations.
de cette
modification
est à ajouter
au rapport.

Les 18
amendements ISO/IEC 17025:2017(F)
à un rapport
après son
émission Le processus de traitement des réclamations doit
doivent au moins comprendre les éléments et méthodes suivants:
exclusivement
faire l’objet a) une description du processus de réception, de
d’un nouveau validation, d’examen de la réclamation et de décision
document, ou quant aux actions à entreprendre pour y répondre;
d’un transfert
de données, b) le suivi et l'enregistrement des réclamations, y
portant la compris des actions entreprises pour y répondre; et
mention:
«Amendemen c) la garantie que toute action appropriée a été
t au rapport, entreprise.
numéro de
série... [ou Le laboratoire recevant la réclamation doit être
toute autre responsable de la collecte et de la vérification de
indication]», toutes les informations nécessaires lui permettant de
ou une valider cette réclamation.
formulation
équivalente. Dans la mesure du possible, le laboratoire doit
accuser réception de la réclamation et il doit
De tels amendements
fournir au plaignant l’état d’avancement et les
doivent répondre à toutes
conclusions.
les exigences du présent
document.
Les conclusions à signifier au plaignant doivent
Lorsqu'il est nécessaire être établies, ou revues et approuvées par une ou
des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités
d'émettre un
de laboratoire initialement en cause.
nouveau rapport
complet, celui-ci NOTE Cela peut être effectué par du personnel externe.
doit comporter
une Dans la mesure du possible, le laboratoire doit
identification unique et dûment notifier au plaignant la fin du processus
faire mention de l'original de traitement de la réclamation.
qu'il remplace.
Travaux non conformes
Réclamations
Le laboratoire doit avoir une procédure qui doit
Le laboratoire doit être mise en œuvre lorsqu’un aspect quelconque de ses
avoir un processus travaux, ou le résultat de ces travaux, n’est pas conforme à
documenté pour ses propres procédures ou aux exigences convenues du
enregistrer, client (par exemple lorsque l’état de l’équipement ou les
analyser et traiter conditions ambiantes sont hors des limites spécifiées, ou
les que les résultats de suivi ne répondent pas aux critères
réclamations. spécifiés). La procédure doit assurer que:

a) les responsabilités et autorités pour la gestion des


travaux non conformité des opérations du laboratoire à son propre
conformes sont système de management, le laboratoire doit mettre en
définies; œuvre une action corrective.

b) les actions
Maîtrise des données et gestion de l’information
requises (y
compris l’arrêt
ou la reprise Le laboratoire doit avoir accès aux données et aux
des travaux et informations nécessaires pour réaliser les activités de
laboratoire.
la rétention des
rapports, s’il y a
lieu) s’appuient © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
sur les niveaux ISO/IEC
de risque fixés .
par le 17025:20
laboratoire; 17(F)

c) une évaluation
de l’importance Le ou les systèmes de gestion de l’information du
des travaux laboratoire utilisés pour la collecte, le traitement,
non conformes l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la
est effectuée, y récupération de données doivent être validés en termes
compris une de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des
analyse interfaces au sein du ou des systèmes de gestion de
d’impact sur les l’information du laboratoire, par le laboratoire, avant
résultats mise en service. Chaque fois que des modifications sont
précédents; apportées, y compris la configuration ou les
modifications d’un logiciel du laboratoire à partir d’un
d) une décision logiciel commercial de série, elles doivent être
est prise autorisées, documentées et validées avant leur mise en
concernant œuvre.
l’acceptabilité
des travaux NOTE 1 Dans le présent document, «le ou les systèmes de
gestion de l’information du laboratoire» comprennent la
non conformes;
gestion des données et informations contenues dans les
systèmes informatiques et non informatisés. Certaines
e) si nécessaire, le
exigences peuvent être davantage applicables aux systèmes
client est informatiques qu’aux systèmes non informatisés.
informé et le
travail est NOTE 2 Un logiciel commercial de série en utilisation
rappelé; généralisée dans son cadre d'application prévu peut être
considéré comme étant suffisamment validé.
f) la
responsabilité Le ou les systèmes de gestion de l’information du
d’autoriser la laboratoire doivent:
poursuite des
travaux est a) être protégés contre tout accès non autorisé;
définie.
b) être protégés de la falsification et de la perte;
Le c) être utilisés dans un environnement conforme aux
laboratoire doit spécifications du fournisseur ou du laboratoire ou,
conserver les dans le cas de systèmes non informatisés, offrant
enregistrements des des conditions protégeant l’exactitude de
travaux non l'enregistrement manuel et de la transcription;
conformes et les
actions tels que d) être entretenus de manière à garantir l’intégrité des
spécifiés en 7.10.1, données et informations; et
des points b) à f).
e) inclure l’enregistrement des défaillances du système et
Lorsque les actions immédiates et correctives
l’évaluation indique appropriées.
que le travail non
conforme est Lorsque le système de gestion de l’information d'un
susceptible de se laboratoire est géré et entretenu hors site ou l'est par un
reproduire ou qu’il y a prestataire externe, le laboratoire doit assurer que le
lieu de douter de la prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes
les exigences Option A
applicables du
présent document. Au minimum, le système de management du laboratoire doit
couvrir les éléments suivants:
Le laboratoire doit — la documentation du système de management (voir 8.2);
assurer que les
instructions,
manuels et
données de 20
référence se ISO/IEC
rapportant 17025:2017(F)
.
au(x) système(s) de
gestion de l’information
du laboratoire sont
facilement accessibles au — la maîtrise des documents du système de
personnel. management (voir 8.3);
— la maîtrise des enregistrements (voir 8.4);
Les calculs et
transferts de — les actions à mettre en œuvre face aux risques et
données doivent opportunités (voir 8.5);
être vérifiés de
façon appropriée — l’amélioration (voir 8.6);
et systématique. — les actions correctives (voir 8.7);
— les audits internes (voir 8.8);
8 Exigences
relatives au — les revues de direction (voir 8.9).
système de
management Option B
Un laboratoire qui a établi et qui tient à jour un système
Options de management, conformément aux exigences de l’ISO
9001, et qui est capable de soutenir et démontrer une
Généralités bonne exécution des exigences des Articles 4 à 7,
satisfait également au moins aux objectifs des exigences
Le laboratoire doit du système de management (spécifiés en 8.2 à 8.9).
établir,
documenter, Documentation du système de management
mettre en œuvre (Option A)
et tenir à jour un
système de
management La direction du laboratoire doit définir,
capable d’assurer documenter et tenir à jour des politiques et des objectifs
et de démontrer la pour répondre aux exigences du présent document et
bonne exécution doit assurer que ces politiques et ces objectifs sont
des exigences du compris et mis en œuvre à tous les niveaux de
présent document l'organisation du laboratoire.
et d’assurer la
qualité des Les politiques et les objectifs doivent porter sur la
résultats du compétence, l’impartialité et la cohérence des activités de
laboratoire. Outre laboratoire.
la satisfaction aux
exigences des La direction du laboratoire doit fournir des
Articles 4 à 7, le preuves de son engagement pour le développement et la
laboratoire doit mise en œuvre du système de management et pour
mettre en œuvre l'amélioration continue de son efficacité.
un système de
management
conforme à Tous les documents, les processus, les systèmes
l’option A ou et les enregistrements se rapportant à l’exécution des
l’option B. exigences du présent document doivent être inclus,
référencés dans la documentation du système de
NOTE Voir l’Annexe B pour management ou être reliés à elle.
plus d’informations.
Tous les des documents avant diffusion est approuvée par le
membres du personnel autorisé;
personnel
impliqués dans des b) les documents sont périodiquement revus et, si
activités de nécessaire, mis à jour;
laboratoire doivent
avoir accès aux c) les modifications et le statut de révision en cours des
éléments de documents sont identifiés;
documentation du
système de
management et
aux informations ISO/IEC
qui s’y rapportent 17025:20
et qui leur sont
17(F)
applicables.

Maîtrise de d) les versions pertinentes des documents applicables sont


la disponibles aux endroits où ils sont utilisés
documentat et si nécessaire que leur diffusion est maîtrisée;
ion du
système de e) les documents sont identifiés de façon unique;
managemen f) toute utilisation non-intentionnelle de documents périmés
t (Option A) est empêchée, et que ceux-ci sont
correctement identifiés s’ils sont conservés quelle qu’en soit
Le la raison.
laboratoire
doit Maîtrise des enregistrements (Option A)
maîtriser
les Le laboratoire doit établir et conserver des
documents enregistrements lisibles afin de démontrer que les
(internes et exigences du présent document ont été effectivement
externes) respectées.
liés au
respect des Le laboratoire doit définir les dispositions nécessaires
exigences à l’identification, au stockage, à la protection, à la
du présent sauvegarde, à l’archivage, à l’accessibilité, à la durée de
document. conservation et à l’élimination de ses enregistrements.
Le laboratoire doit conserver les enregistrements
NOTE Dans le
présent contexte, le
pendant une période compatible avec ses obligations
terme «documents» contractuelles. L’accès à ces enregistrements doit être
peut signifier conforme aux engagements en matière de
déclarations de confidentialité. Ces enregistrements doivent être
politique, facilement accessibles.
procédures,
spécifications, NOTE Le paragraphe 7.5 contient des exigences supplémentaires
instructions du concernant les enregistrements techniques.
fabricant, tables
d’étalonnage,
schémas, manuels, Actions à mettre en œuvre face aux risques et
affiches, avis, notes opportunités (Option A)
de service, dessins,
plans, etc. Ceux-ci Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités
peuvent se trouver
sur divers supports, liés aux activités de laboratoire
tels que supports afin de:
imprimés ou
électroniques. a) donner l’assurance que le système de management atteint
les résultats escomptés;
Le b) accroître les opportunités permettant de réaliser la mission
laboratoire et d’atteindre les objectifs du
doit assurer laboratoire;
que:
c) prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances
a) l’adéquation potentielles des activités de
laboratoire; et du risque, modifier la probabilité d’apparition ou les
conséquences, partager le risque ou maintenir le risque sur la
d) s'améliorer. base d’une décision éclairée.

Le laboratoire doit
planifier:
22
a) les actions à mettre en ISO/IEC
œuvre face aux risques 17025:2017(
et opportunités; F)
.
b) comment:
— intégrer et mettre
en œuvre ces NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l'élargissement
actions au sein du du domaine des activités de laboratoire, à la recherche de
nouveaux clients, à l’utilisation d’une nouvelle technologie et
système de
d’autres possibilités de répondre aux besoins des clients.
management;
— évaluer l’efficacité Amélioration (Option A)
de ces actions.
Le laboratoire doit identifier et sélectionner les
NOTE Bien que le
présent document opportunités d’amélioration et entreprendre
spécifie que le toutes les actions nécessaires.
laboratoire planifie
des actions face aux NOTE Les opportunités d’amélioration peuvent être
risques, il n'y a pas identifiées au moyen de la revue des procédures
d'exigence opérationnelles, de l’utilisation des politiques, des objectifs
concernant des généraux, des résultats d’audits, des actions correctives, des
méthodes formelles revues de direction, de suggestions émises par le personnel,
de management du de l’évaluation des risques, de l’analyse de données et des
risque ou un résultats des essais d’aptitude.
processus de
management du Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des
risque documenté. retours d'information, tant négatifs que positifs, de ses
Les laboratoires
peuvent décider clients. Ces retours d’information doivent être analysés
d’opter ou non pour et utilisés afin d’améliorer le système de management,
une méthodologie les activités de laboratoire et le service au client.
de management du
risque plus étendue NOTE Des exemples de types de retour d’information
que ne l’exige le comprennent des enquêtes de satisfaction des clients,
présent document, des enregistrements de communications et
par exemple par la revue de rapports avec les clients.
l’application
d’autres lignes
directrices ou Actions correctives (Option A)
normes.
Lorsqu’une non-conformité se produit, le
Les actions laboratoire doit:
mises en œuvre
face aux risques et a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant:
opportunités
— agir pour la maîtriser et la corriger;
doivent être
proportionnées à — faire face aux conséquences;
l’impact potentiel
sur la validité des b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour
résultats du éliminer la ou les causes de la non-conformité,
laboratoire. afin qu’elle ne se reproduise pas ou
n’apparaisse pas ailleurs, en:
NOTE 1 Les options
face aux risques — effectuant la revue et l’analyse de la non-
peuvent conformité;
comprendre:
identifier et éviter le — déterminant les causes de la non-conformité;
risque, prendre le
risque afin de saisir — recherchant si des non-conformités similaires
une opportunité, existent ou pourraient éventuellement se
éliminer la source
produire; ents comme preuves:
c) mettre en a) de la nature des non-conformités, de la ou des
œuvre toutes cause(s) et de toute action menée ultérieurement; et
les actions
requises; b) des résultats de toute action corrective.

d) examiner
l’efficacité de
toute action
corrective mise
en œuvre;
ISO/IEC
e) mettr 17025:2017(F)
e à jour
les
Audits
risques et internes (Option
A)
opportuni
tés Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des
intervalles planifiés pour fournir des informations
détermin permettant de déterminer si le système de
management:
és durant
a) est conforme aux:
la
— propres exigences du laboratoire concernant le
planificat système de management, y compris les activités
du laboratoire;
ion, si
— exigences du présent document;
nécessair
e; f) b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.

Le laboratoire doit:
modifier,
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un
si programme d’audit, couvrant notamment la
fréquence, les méthodes, les responsabilités, les
nécessair exigences de planification et le compte rendu. Le
programme d’audit doit tenir compte de
e, le
l’importance des activités de laboratoire
système concernées, des changements ayant une incidence
sur le laboratoire et des résultats des audits
de précédents;
managem b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit;
ent. c) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la
direction concernée;
Les actions
correctives doivent d) entreprendre sans délai indu la correction et les actions
être appropriées correctives appropriées;
aux conséquences e) conserver des enregistrements comme preuves de la mise
des non- en œuvre du programme d’audit et des
conformités résultats d’audit.
rencontrées.
NOTE L’ISO 19011 fournit des lignes directrices sur les audits
Le internes.
laboratoire
doit Revues de direction (Option A)
conserver
des La direction du laboratoire doit, à intervalles
enregistrem
planifiés, revoir d
son système de
management pour ’
assurer qu'il
demeure a
pertinent, adéquat u
et efficace, y
compris les d
politiques et les
objectifs déclarés i
relatifs au respect
des exigences du t
présent document. s

Les éléments d’entrée


des revues de
direction doivent i
être enregistrés et n
comporter les
informations liées aux t
éléments suivants:
e
a) les changements des
enjeux externes et r
internes pertinents n
pour le laboratoire;
e
b) la réalisation des
objectifs; s
c) la pertinence des
politiques et
procédures; r

d) l'état d’avancement é
des actions décidées à
c
l’issue des revues de
direction précédentes; e
e) n
l t
e s
s ;

r f
é )
s les actions
u
l c
t o
a r
t r
s e
c
t Les éléments de sortie de la revue de direction
doivent enregistrer l’ensemble des décisions et
i actions relatives au moins à/aux:
v a) l’efficacité du système de management et de ses
e processus;

s b) l’amélioration des activités de laboratoire relatives


au respect des exigences du présent document;
;
c) la fourniture des ressources nécessaires; et
g) les évaluations
effectuées par des d) besoins de changements.
organismes externes;
h) tout
changement
dans le
volume et le
type de travail
effectué ou
dans le champ
des activités
de
laboratoire;
i) les informations en
retour des clients et du
personnel;
j) les réclamations;

24
ISO/IE
C
17025:
2017(F
)

k) l'efficacité de
toute
amélioration
mise en œuvre;
l) l'adéquation
des ressources;
m) les résultats de
l’identification
des risques;
n) les conclusions
tirées de
l’assurance de
la validité des ISO/IEC
.
résultats; et 17025:20
17(F)
o) d’autres
facteurs
pertinents, tels
que les activités Annexe A
de surveillance (informative)
et la formation.
Traç c) l’incertitude de mesure est évaluée conformément aux
méthodes reconnues à chaque étape de la
abili chaîne de traçabilité;
té d) chaque étape de la chaîne est effectuée conformément aux
mét méthodes appropriées et les résultats de
mesure et des incertitudes de mesure associées sont
rolo enregistrées;
giqu e) les laboratoires ayant accompli une ou plusieurs
e étapes dans la chaîne apportent la preuve de leurs
compétences techniques.

L’erreur systématique (parfois appelée «biais») de


l’équipement étalonné est prise en compte pour
Généralités disséminer la traçabilité métrologique aux résultats de
mesure dans le laboratoire. Il existe plusieurs
La présente mécanismes disponibles permettant de prendre en
annexe fournit des compte les erreurs systématiques dans la dissémination
informations de la traçabilité métrologique.
supplémentaires
sur la traçabilité Les étalons de mesure disposant d’informations
métrologique, qui
rapportées auprès d’un laboratoire compétent et
est un important
contenant seulement une déclaration de conformité à
concept
une spécification (en omettant les résultats de mesure et
permettant
les incertitudes associées), sont parfois utilisés pour
d’assurer la disséminer la traçabilité métrologique. Cette approche,
comparabilité des dans le cadre de laquelle les limites de spécification sont
résultats de
importées en tant que source d’incertitude, dépend
mesure aux
de/des:
niveaux national et
international. — l’application d’une règle de décision appropriée permettant
d’assurer la conformité;
Établir la — limites de spécification étant ensuite traitées d’une
traçabilité manière techniquement appropriée dans le budget
métrologique d'incertitude.
La base technique de cette approche est que la
La traçabilité conformité déclarée à une spécification définit un
métrologique est intervalle de valeurs de mesure, dans lequel la valeur
établie en considérant vraie est censée se situer à un niveau de confiance
puis en garantissant spécifié, qui considère tout biais par rapport à la valeur
les points suivants: vraie, ainsi qu’à l’incertitude de mesure.
a) la spécification du EXEMPLE L'utilisation des poids de classe OIML R 111 pour
mesurande (grandeur étalonner une balance.
à mesurer);
b) une chaîne
ininterrompue
et 26
documentée ISO/IEC
d’étalonnages
17025:2017(F)
reliée à des
références
déclarées et Démontrer la traçabilité métrologique
appropriées
(les références Les laboratoires sont chargés d’établir la
appropriées traçabilité métrologique conformément au présent
incluent des document. Les résultats d’étalonnage des laboratoires
étalons conformes au présent document fournissent la
nationaux ou traçabilité métrologique. Les valeurs certifiées des
internationaux matériaux de référence certifiés de producteurs de
et des étalons matériaux de référence conformes à l’ISO 17034
intrinsèques); fournissent la traçabilité métrologique. Il existe
plusieurs façons de l’incertitude de mesure pour chaque service
démontrer la répertorié.
conformité avec le
présent document: b) Les aptitudes en matière de mesures et
la reconnaissance d’étalonnages qui ont été accréditées par un
par un tiers (tel organisme d’accréditation dans le cadre d’un
qu’un organisme arrangement avec l’ILAC (Coopération
d’accréditation), internationale pour l’accréditation des laboratoires -
l’évaluation International Laboratory Accreditation
externe effectuée Cooperation), ou qui ont fait l’objet d’une
par des clients, ou accréditation dans le cadre d’arrangements
l’auto-évaluation. régionaux reconnus par l’ILAC, ont démontré la
Les voies admises traçabilité métrologique. Les portées des
au niveau laboratoires accrédités sont mises à la disposition
international du public auprès de leurs organismes
comprennent, sans d’accréditation respectifs.
toutefois s’y
limiter, les points La Déclaration commune au BIPM, à l’OIML
suivants: (Organisation Internationale de Métrologie Légale), à
l’ILAC et à l’ISO sur la traçabilité métrologique fournit
a) Les aptitudes des lignes directrices lorsqu’il est nécessaire de
en matière de démontrer l’acceptabilité internationale de la chaîne de
mesures et traçabilité métrologique.
d’étalonnages
assurées par
des instituts
nationaux de
métrologie et
des instituts
désignés qui
ont fait l’objet
de processus
adaptés
d’examen par
les pairs. Cet
examen par
les pairs est
conduit dans
le cadre du
CIPM MRA
(l’Arrangemen
t de
reconnaissanc
e mutuelle du
Comité
international
des poids et
mesures). Les
services
couverts par le
CIPM MRA
sont exposés
dans l’Annexe
C de la KCDB
(base de
données du
BIPM sur les ISO/IEC
.
comparaisons 17025:20
clés) du BIPM 17(F)
(Bureau
international
des poids et
mesures) qui Annexe B
détaille (informative)
l’étendue et
management dans un laboratoire. On a veillé à ce
Opti que le texte de la présente édition intègre toutes les
ons exigences de l’ISO 9001 qui sont pertinentes au
domaine d’application des activités de laboratoire
rela couvertes par le système de management. Par
tive conséquent, les laboratoires qui sont conformes aux
Articles 4 à 7 et appliquent l’Option A de l’Article 8
s au fonctionneront également généralement
syst conformément aux principes de l’ISO 9001.

ème L’Option B (voir 8.1.3) permet aux laboratoires


de d’établir et de tenir à jour un système de
management conformément aux exigences de l’ISO
man 9001, de façon à soutenir et démontrer qu’ils
age satisfont de manière fiable aux exigences des
Articles 4 à 7. Par conséquent, les laboratoires qui
men appliquent l’Option B de l’Article 8 fonctionneront
t également conformément à l’ISO 9001. La
conformité du système de management, que le
laboratoire met en œuvre, aux exigences de l'ISO
9001 ne constitue pas en soi la preuve de la
compétence du laboratoire à produire des données et
D’une des résultats techniquement valides. La réalisation de
manière cet objectif est assurée par la conformité aux Articles
générale, 4 à 7.
l’utilisation
croissante des Les deux options visent à atteindre le même résultat dans la
systèmes de performance du système de
management management et de conformité aux Articles 4 à 7.
a conduit à la
nécessité NOTE Les documents, les données et les enregistrements
grandissante sont des éléments d’informations documentées telles
d’assurer que qu’utilisées dans l’ISO 9001 et autres normes de système de
les management. La maîtrise de documents est traitée en 8.3. La
laboratoires maîtrise des enregistrements est traitée en 8.4 et en 7.5. La
puissent maîtrise des données liées aux activités de laboratoire est
traitée en 7.11.
fonctionner
selon un
système de
management
jugé conforme
à l'ISO 9001
ainsi qu'au
présent
document. Le
présent
document
présente, de
ce fait, deux
options
relatives aux
exigences liées
à la mise en
œuvre d’un
système de
management.

L’Option A
(voir 8.1.2)
répertorie les 28
exigences ISO/IEC
minimales 17025:2017(F)
pour la mise .
œuvre d'un
système de
La Figure B.1 tique possible des processus
illustre un exemple opérationnels d’un laboratoire
de représentation
schématique
possible des
processus
opérationnels d’un
laboratoire tels
que décrits à
l’Article 7.

F
i
g
u
r
e
B
.
1

R
e
p
r
é
s
e
n
t
a
ti
o ISO/IEC
n 17025:20
s 17(F)
c
h
é
m Bibliographie
a
(justesse et fidélité) des résultats et méthodes de
mesure — Partie 6:
Utilisation dans la pratique des valeurs d'exactitude
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Exactitude [6] ISO 9000, Systèmes de management de la qualité —
(justesse et Principes essentiels et vocabulaire
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[8] ISO 10012, Systèmes de management de la mesure
1: — Exigences pour les processus et les équipements
Principes généraux de mesure
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(justesse et [10] ISO 15189, Laboratoires de biologie médicale — Exigences
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résultats et [11] ISO 15194, Dispositifs médicaux de diagnostic in
méthodes vitro — Mesurage des grandeurs dans les
de mesure échantillons d'origine biologique — Exigences
— Partie 2: relatives aux matériaux de référence certifiés et au
Méthode de contenu de la documentation associée
base pour la
déterminati [12] ISO/IEC 17011, Évaluation de la conformité —
on de la Exigences générales pour les organismes
répétabilité d’accréditation procédant à l’accréditation des
et de la organismes d’évaluation de la conformité
reproductib
ilité d'une [13] ISO/IEC 17020, Évaluation de la conformité —
méthode de Exigences pour le fonctionnement de différents
mesure types d'organismes procédant à l'inspection
normalisée
[14] ISO/IEC 17021-1, Évaluation de la conformité — Exigences
[3] ISO 5725-3, pour les organismes procédant à l'audit
Exactitude et à la certification des systèmes de management —
(justesse et Partie 1: Exigences
fidélité) des
résultats et [15] ISO 17034, Exigences générales pour la compétence des
méthodes de producteurs de matériaux de référence
mesure — Partie [16] ISO/IEC 17043, Évaluation de la conformité — Exigences
3: générales concernant les essais d'aptitude
Mesures
intermédiaires de [17] ISO/IEC 17065, Évaluation de la conformité — Exigences
la fidélité d'une pour les organismes certifiant les produits,
méthode de mesure les procédés et les services
normalisée
[18] ISO 17511, Dispositifs médicaux de diagnostic in
[4] ISO 5725-4, vitro — Mesurage des grandeurs dans des
Exactitude échantillons d'origine biologique — Traçabilité
(justesse et métrologique des valeurs attribuées aux agents
fidélité) des d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
résultats et
méthodes de [19] ISO 19011, Lignes directrices pour l’audit des systèmes de
mesure — Partie management
4: [20] ISO 21748, Lignes directrices relatives à l'utilisation
Méthodes de base d'estimations de la répétabilité, de la
pour la reproductibilité et de la justesse dans l'évaluation de
détermination de la l'incertitude de mesure
justesse d'une
méthode de mesure [21] ISO 31000, Management du risque — Principes et lignes
normalisée directrices
[5] ISO 5725-6, [22] Guide ISO 30, Matériaux de référence — Termes et
Exactitude définitions choisis
30
ISO/IEC 17025:2017(F)

[23] Guide ISO 31, Matériaux de référence — Contenu des certificats, des étiquettes
et de la
documentation d'accompagnement
[24] Guide ISO 33, Matériaux de référence — Bonne pratique d'utilisation des
matériaux de référence
[25] Guide ISO 35, Matériaux de référence — Lignes directrices pour la
caractérisation et l'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité
[26] Guide ISO 80, Lignes directrices pour la préparation interne des matériaux de
référence utilisés pour le contrôle qualité
[27] Guide ISO 98-3, Incertitude de mesure — Partie 3: Guide pour l’expression de
l’incertitude de
mesure (GUM)
[28] Guide ISO/IEC 98-4, Incertitude de mesure — Partie 4: Rôle de l’incertitude
de mesure dans
l’évaluation de la conformité
[29] Guide ISO/IEC 115, Application de l’incertitude de mesure aux activités
d’évaluation de la conformité dans le secteur électrotechnique
[30] JOINT B.I.P.M. OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability,
2011 (Déclaration
commune au BIPM, à l’OIML, à l’ILAC et à l’ISO sur la traçabilité
métrologique) 2)
[31] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). (Coopération
internationale pour l’accréditation des laboratoires) 3)
[32] Vocabulaire International des Termes de Métrologie Légale (VIML), OIML V1: 2013
[33] JCGM 106:2012, Évaluation des données de mesure — Le rôle de l’incertitude de
mesure dans l’évaluation de la conformité
[34] The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem 4)
[35] Brochure SI: Le Système international d’unités (SI), BIPM 5)

2) http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3) http://ilac.org/
4) https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5) http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/

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