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BOLETIM INFOR
INFORMATIVO DO CIM-
CIM-RS
Formulações Homeopáticas
Legislação
Por volta de 1851 a Escola Homeopática do Brasileiro de Homeopatia, foi aprovada uma moção
Brasil aprova a separação da prática médica da que resultou na publicação do Manual de Normas
farmacêutica nesta área3,5. A partir de 1965, começam Técnicas para Farmácia Homeopática. Em 19 de
a surgir leis específicas para a prática da farmácia agosto de 1997, a Portaria 1.180 aprovou a parte I da
homeopática3. No Decreto Federal nº. 78.841, de 25 2ª edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira3 e,
de novembro de 1976, foi aprovada a Parte Geral da em 17 de junho de 2003 a Resolução RDC 151 da
6
1ª edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira . Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
Em 1988, durante a realização do Congresso aprovou o fascículo um da parte II 7.
Estabilidade
até sua atividade química e biológica não ser menor União Européia, para os produtos homeopáticos de
do que um nível pré-determinado de potência, e uso oral ou externo, suficientemente diluídos e que
durante o qual as suas características físicas não não apresentam restrição médica, os fabricantes
tenham mudado consideravelmente ou de forma precisam demonstrar qualidade e segurança, mas não
1
deletéria . eficácia11.
Diante desses conceitos, determinar a No Brasil, a Resolução RDC 214 da
estabilidade de medicamentos homeopáticos, que em ANVISA, de 12 de dezembro de 2006, que dispõe
alguns casos são muito diluídos, se torna difícil ou sobre as Boas Práticas de Manipulação de
mesmo impossível, pois as tecnologias disponíveis Medicamentos para Uso Humano em Farmácias, no
até o momento não permitem a identificação da Anexo que trata sobre a manipulação de preparações
2,8,9
substância utilizada nessas condições . Identificar a homeopáticas, determina algumas diretrizes com a
substância possibilitaria assegurar que estão sendo finalidade de orientar o farmacêutico na determinação
mantidas as características e propriedades originais de do prazo de validade destas formulações15. As
maneira a garantir a eficácia e segurança do produto 1. matrizes e preparações dispensadas devem ter seu
De acordo com os fundamentos da prazo de validade determinado caso a caso conforme
homeopatia, a substância, mesmo diluída ao ponto de a Farmacopéia Homeopática Brasileira15. A
se tornar imensurável, deixa sua ‘impressão’ na realização dos estudos de estabilidade para
formulação, o que estimula o corpo a curar a si medicamentos dinamizados fabricados pelas
mesmo. Isto porque a potência de um fármaco indústrias farmacêuticas está detalhada na Instrução
utilizado em homeopatia depende não somente da Normativa nº. 4 da ANVISA, de 11 de abril de 2007,
1, 2
diluição, mas também do processo de dinamização . publicada no Diário Oficial da União em 13 de abril
Por esta razão o FDA (Food and Drug de 2007.
Administration) regula os medicamentos Na interpretação das informações sobre
homeopáticos de forma distinta de outros estabilidade dos medicamentos devem ser
1,2,10,11,12
fármacos . Os produtos homeopáticos nos considerados aspectos de acondicionamento e
16,17
Estados Unidos da América são isentos das conservação como temperatura, umidade , luz,
16
exigências de análise relacionados à data de expiração material de embalagem , aqueles relacionados ao
1,2,10,11,12,13
do produto e dos testes de identificação e produto16, como propriedades físicas e químicas dos
1,2,10,11,12
teor do produto final , pois não existe um insumos inertes16,18,19, forma farmacêutica, processo
consenso a respeito da segurança e toxicidade dos de fabricação16 e a maneira como o remédio é
produtos homeopáticos por conterem pouco ou utilizado17.
nenhum ingrediente ativo1,2. É descrito que, com poucas exceções,
Este tratamento diferenciado, no entanto, não produtos preparados adequadamente, desde que
significa que estes medicamentos sejam menos armazenados em local fresco, seco, protegido da luz e
14
eficazes ou inseguros para o usuário , uma vez que contaminação, retêm sua efetividade terapêutica
os medicamentos homeopáticos são conhecidos por indefinidamente1. As farmácias homeopáticas têm
sua segurança1. No Reino Unido, e no restante da estabelecido os prazos de validade de suas
Medicamentos Homeopáticos
farmácia, pois podem ser utilizados por vários Preparações oftálmicas: são preparadas em
pacientes3. água e solução fisiológica. Os padrões de qualidade
Em relação aos auto-isoterápicos para estas preparações são rigorosos e, portanto, seria
(preparações obtidas a partir de produto patológico do recomendável que fossem adquiridas na indústria
próprio paciente, e somente a ele destinadas), deve homeopática, que possui recursos adequados para sua
ser mantido na farmácia um arquivo com os dados do produção3. Se preparada na farmácia, devem ser
paciente, da coleta e do preparo da formulação. A observadas as exigências quanto aos procedimentos e
matriz deste medicamento pode ser estocada de seis local de manipulação de produtos estéreis15. Estas
meses a um ano3. A Resolução RDC 214 especifica preparações exigem cuidados especiais na sua
que a farmácia que manipular auto-isoterápicos deve aplicação25 o que interfere diretamente no tempo de
possuir área específica para coleta do material e a utilização.
inativação microbiana deve ser efetuada antes da
entrada na área de manipulação15. Preparações otológicas: estas preparações
deveriam ser estéreis, no entanto, são aceitáveis as
Linimentos: é sugerido um prazo de validade que apresentam um nível de contaminação menor do
de seis meses. Para formas farmacêuticas de uso que 100 organismos por mililitro (preparações semi-
externo não se deve usar TM ou baixas potências que assépticas). É recomendado um prazo de validade de
contenham fármacos tóxicos ou irritantes para pele e três meses para as formulações preparadas com
mucosas 3. glicerina ou óleo, e de uma semana, sob refrigeração,
para as preparadas com água 3.
Soluções nasais: são habitualmente
acondicionadas em frasco de vidro ou plástico ou em Apósitos medicinais (algodão e gazes
frascos nebulizadores, em pequenas quantidades. impregnados com medicamento homeopático ou TM
Devem possuir uma estabilidade longa. É desejável diluída): podem ser acondicionados em potes com
que sejam estéreis. Assim, é recomendável que sejam boca larga ou em sacos plásticos e devem ser
adquiridas da indústria homeopática, que possui infra- protegidos do calor, da umidade e da luz. É
estrutura e recursos para a manufatura de soluções recomendado um prazo de validade de noventa dias
estéreis. No entanto, essas preparações podem ser antes de serem umedecidos em água fervida ou
manipuladas nas farmácias homeopáticas, de modo a filtrada para aplicação imediata3. É citado também um
atender o receituário magistral. Nesse caso, devem ser prazo de validade de apenas 30 dias por ser uma
tomadas todas as precauções para se manter a preparação extemporânea5.
qualidade do produto. Para esta situação, é
recomendado o prazo de validade de apenas uma Pós medicinais (talcos medicinais): devem
semana, sob refrigeração, para preparações sem ser armazenados ao abrigo da umidade, do calor e da
3
conservantes . luz. É recomendado um prazo de validade de seis
meses3.
Supositórios retais e óvulos vaginais: os até 12 meses3; é também citado que o prazo de
supositórios retais devem ser envolvidos em papel validade é indeterminado para óvulos preparados com
alumínio ou acondicionados em moldes de conservantes e armazenados a temperatura ambiente5.
polietileno, poliestireno ou outro material. Quando É importante considerar que para estas informações
guardados sob refrigeração, pode ser conferido um não foram localizados estudos de estabilidade.
prazo de validade de seis meses3, efetuando-se
periodicamente o controle dos estoques5. Cremes, géis, géis-creme e pomadas: antes
Os óvulos vaginais devem ser acondicionados de preparados, deve-se observar a compatibilidade
nos mesmos tipos de embalagem citados para os dos insumos com as bases. Em potes bem fechados,
supositórios retais. Os manipulados em gelatina adequados e longe da luz e do calor, é recomendado
glicerinada e sem conservantes podem ser um prazo de validade de seis meses3.
armazenados sob refrigeração por até 30 dias3,5. Para
os preparados com o uso de conservantes e com
outros excipientes, o prazo de validade pode ser de
Pseudo-hidrolatos (10% TM, 5% Glicerina e Gliceróleo (10% TM, 45% glicerina e 45%
quantidade suficiente para 100 mL de solução água destilada): é recomendado um prazo de validade
hidroalcoólica a 10%): é recomendado um prazo de de seis meses3.
validade de 30 dias3. Também é citado um prazo de
um ou dois dias a temperatura ambiente ou até uma Xampus e sabonetes (TM incorporada numa
semana sob refrigeração5. concentração de 2 a 5%): recomenda-se um prazo de
validade de um ano3.
Insumos
REFERÊNCIAS
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Elaborado por: acadêmica de Farmácia Amanda Bencke, Farm. Maria Isabel Fischer e Farm. Alexandre Augusto de Toni Sartori.
Revisado por: Professora Isabela Heineck (FAC FAR UFRGS) e Professora Denise Milão (FAC FAR PUCRS).