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N° 3 – Julho de 2007 – Estabilidade: Formulações Homeopáticas

BOLETIM INFOR
INFORMATIVO DO CIM-
CIM-RS

Formulações Homeopáticas

A Homeopatia (ómoios=semelhante, novo princípio para descobrir as propriedades


páthos=doente)1,2 é um modelo terapêutico curativas das substâncias medicinais, seguido de
desenvolvido por Samuel Hanemann no início do alguns comentários sobre os princípios admitidos até
século XIX, que aplica a lei do Semelhante1, similia os nossos dias”3. Em 1805 é publicada a primeira
similibus curantur - “o semelhante será curado pelo matéria médica homeopática, com 27 substâncias
semelhante”3,4. São utilizadas substâncias testadas. Em 1840, a homeopatia chega ao Brasil
potencializadas, clinicamente ativas, diluídas a doses através do médico francês Benoit Jules Mure3.
infinitesimais1.
Em 1796, Christian Friedrich Samuel
Hanemann, publicou seu primeiro trabalho no Jornal
de Medicina Prática, intitulado “Ensaio sobre um

Legislação

Por volta de 1851 a Escola Homeopática do Brasileiro de Homeopatia, foi aprovada uma moção
Brasil aprova a separação da prática médica da que resultou na publicação do Manual de Normas
farmacêutica nesta área3,5. A partir de 1965, começam Técnicas para Farmácia Homeopática. Em 19 de
a surgir leis específicas para a prática da farmácia agosto de 1997, a Portaria 1.180 aprovou a parte I da
homeopática3. No Decreto Federal nº. 78.841, de 25 2ª edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira3 e,
de novembro de 1976, foi aprovada a Parte Geral da em 17 de junho de 2003 a Resolução RDC 151 da
6
1ª edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira . Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
Em 1988, durante a realização do Congresso aprovou o fascículo um da parte II 7.

Estabilidade

A estabilidade de um produto farmacêutico microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas1.


consiste na sua capacidade de manter, sob condições Também pode ser definida como o tempo a partir da
específicas, suas especificações físicas, químicas, data de produção e acondicionamento da formulação

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até sua atividade química e biológica não ser menor União Européia, para os produtos homeopáticos de
do que um nível pré-determinado de potência, e uso oral ou externo, suficientemente diluídos e que
durante o qual as suas características físicas não não apresentam restrição médica, os fabricantes
tenham mudado consideravelmente ou de forma precisam demonstrar qualidade e segurança, mas não
1
deletéria . eficácia11.
Diante desses conceitos, determinar a No Brasil, a Resolução RDC 214 da
estabilidade de medicamentos homeopáticos, que em ANVISA, de 12 de dezembro de 2006, que dispõe
alguns casos são muito diluídos, se torna difícil ou sobre as Boas Práticas de Manipulação de
mesmo impossível, pois as tecnologias disponíveis Medicamentos para Uso Humano em Farmácias, no
até o momento não permitem a identificação da Anexo que trata sobre a manipulação de preparações
2,8,9
substância utilizada nessas condições . Identificar a homeopáticas, determina algumas diretrizes com a
substância possibilitaria assegurar que estão sendo finalidade de orientar o farmacêutico na determinação
mantidas as características e propriedades originais de do prazo de validade destas formulações15. As
maneira a garantir a eficácia e segurança do produto 1. matrizes e preparações dispensadas devem ter seu
De acordo com os fundamentos da prazo de validade determinado caso a caso conforme
homeopatia, a substância, mesmo diluída ao ponto de a Farmacopéia Homeopática Brasileira15. A
se tornar imensurável, deixa sua ‘impressão’ na realização dos estudos de estabilidade para
formulação, o que estimula o corpo a curar a si medicamentos dinamizados fabricados pelas
mesmo. Isto porque a potência de um fármaco indústrias farmacêuticas está detalhada na Instrução
utilizado em homeopatia depende não somente da Normativa nº. 4 da ANVISA, de 11 de abril de 2007,
1, 2
diluição, mas também do processo de dinamização . publicada no Diário Oficial da União em 13 de abril
Por esta razão o FDA (Food and Drug de 2007.
Administration) regula os medicamentos Na interpretação das informações sobre
homeopáticos de forma distinta de outros estabilidade dos medicamentos devem ser
1,2,10,11,12
fármacos . Os produtos homeopáticos nos considerados aspectos de acondicionamento e
16,17
Estados Unidos da América são isentos das conservação como temperatura, umidade , luz,
16
exigências de análise relacionados à data de expiração material de embalagem , aqueles relacionados ao
1,2,10,11,12,13
do produto e dos testes de identificação e produto16, como propriedades físicas e químicas dos
1,2,10,11,12
teor do produto final , pois não existe um insumos inertes16,18,19, forma farmacêutica, processo
consenso a respeito da segurança e toxicidade dos de fabricação16 e a maneira como o remédio é
produtos homeopáticos por conterem pouco ou utilizado17.
nenhum ingrediente ativo1,2. É descrito que, com poucas exceções,
Este tratamento diferenciado, no entanto, não produtos preparados adequadamente, desde que
significa que estes medicamentos sejam menos armazenados em local fresco, seco, protegido da luz e
14
eficazes ou inseguros para o usuário , uma vez que contaminação, retêm sua efetividade terapêutica
os medicamentos homeopáticos são conhecidos por indefinidamente1. As farmácias homeopáticas têm
sua segurança1. No Reino Unido, e no restante da estabelecido os prazos de validade de suas

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formulações considerando principalmente a de qualidade ao término de um ano. As preparações


estabilidade dos insumos inertes utilizados20. As hidroglicerinadas devem ser armazenadas em
fontes que fornecem informações sobre a estabilidade ambientes refrigerados, conferindo-lhes um prazo de
das formulações homeopáticas são limitadas, mas validade inferior a seis meses3. Quando a finalidade é
existem na literatura algumas sugestões que podem utilizá-las externamente, são diluídas em 20 partes de
auxiliar o farmacêutico no estabelecimento de um água destilada ou filtrada 3,5. Após diluição, seu prazo
período de uso adequado para cada formulação. Os de validade é de 24 horas 3.
prazos de validade citados para cada formulação são Dependendo da natureza da TM, podem
apenas sugestões e não substituem as avaliações ocorrer diversas alterações ao longo do tempo e
individualizadas, conforme recomenda a Farmacopéia reações com os componentes cedidos pelos
Homeopática Brasileira. recipientes que a acondicionam, como oxidações
(taninos, além do próprio álcool presente na TM),
Tinturas-mãe (TM): devem ser armazenadas precipitações (resinas), hidrólises (alcalóides,
em frasco de vidro-âmbar, bem fechados e ao abrigo flavonóides), além da perda do álcool por evaporação.
da luz e calor3,6. O acondicionamento em frasco Por isso, à medida que envelhecem e conforme as
plástico não é recomendado, uma vez que este altera a condições de estocagem, as TM vão perdendo suas
qualidade das TM, conforme condições de estocagem propriedades farmacológicas. Assim, o farmacêutico
e a natureza do recipiente e da própria TM. As deverá providenciar sua renovação de acordo com a
hidroalcoólicas devem ser estocadas em locais com instabilidade que apresentam. Se surgir turvação,
temperatura entre 16 e 22ºC. Os laboratórios precipitação ou mudança nos caracteres
3
costumam dar um prazo de validade de 5 anos a estas organolépticos, a TM deverá ser descartada .
TM, porém é recomendado realizar testes de controle

Medicamentos Homeopáticos

Preparações administradas na forma de OBS: para as potências 7DH, preparadas a


gotas e formulações líquidas (complexos partir da 6DH trituração, é sugerido um prazo de
homeopáticos ou específicos homeopáticos): O validade de 24 horas 3,21.
prazo de validade é sugerido de acordo com os 2. álcool 5%: três meses3;
insumos inertes utilizados 3: 3. álcool 30%: dois anos3;
1. água destilada: embora não tenham sido 4. álcool 70%: cinco anos3.
localizados estudos de estabilidade para preparações a
base de água destilada, é sugerido um prazo de sete Em um estudo que avaliou a contaminação
dias (o álcool contido na matriz propiciaria um microbiana em medicamentos homeopáticos
3
aumento no prazo de validade) ; coletados em farmácias e produzidos por diferentes
laboratórios, foi verificada a ausência de crescimento

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bacteriano na forma farmacêutica de gotas, pelo tornar-se quebradiços e deformados e,


efeito antimicrobiano do álcool nas concentrações consequentemente, impróprios para o uso24.
indicadas especificamente para Arnica montana 6CH, Em um estudo que avaliou a contaminação
Nosódio de E.coli 30CH e Apis mellífica 200CH 22. microbiana em medicamentos homeopáticos, foi
constatado que nas amostras coletadas de
Doses únicas homeopáticas líquidas: comprimido, a percentagem de contaminação foi
possuem tempo de validade curto, uma vez que, em superior às amostras de glóbulos. Contudo, o estudo
geral, são preparadas em água destilada. O prazo de destaca que todos os contaminantes isolados
3
validade sugerido é de sete dias . Em relação a estas corresponderam a microorganismos de natureza não
preparações, são necessários mais trabalhos que patogênica; a carga microbiana foi inferior a
subsidiem a definição de seu prazo de validade o que 200UFC/mL 22.
torna imprescindível a determinação da estabilidade
23
microbiológica da água destilada , bem como da Pós: devem ser armazenados ao abrigo da
solução hidroalcoólica. luz, em potes bem fechados e em local seco. Nessas
condições é sugerido um prazo de validade de dois
Comprimidos homeopáticos, glóbulos, anos. Devem ser dissolvidos em água no momento de
doses únicas homeopáticas sólidas e demais sua administração3.
formulações sólidas homeopáticas (contendo um
ou mais insumos ativos): conservam-se bem quando Tabletes: conservam-se bem se protegidos da
armazenados ao abrigo da umidade, da luz e do calor. umidade, do calor e da luz3,21. Devem ser dispensados
É sugerido um prazo de validade de dois anos nessas em frascos de boca larga e com algodão entre a tampa
3
condições . e os tabletes, pois são extremamente friáveis. Sugere-
Em relação aos glóbulos, deve-se considerar se um prazo de validade de dois anos, nestas
o fato de serem muito porosos. Tocá-los pode condições3.
interferir potencialmente na liberação do ativo,
especialmente se as mãos não estiverem Bioterápicos: São preparados a partir de
adequadamente limpas. Por isso, destaca-se a produtos quimicamente indefinidos, tais como
importância de utilizar frascos especiais na sua secreções, excreções, tecidos patológicos ou não, bem
dispensação, que possibilitem ao paciente administrar como produtos de origem microbiana e alergenos6.
o medicamento diretamente embaixo da língua, sem Os bioterápicos de estoque (matrizes
tocá-lo. O paciente deve ser orientado a manter as homeopáticas normalmente adquiridas de laboratórios
medicações nos frascos originais. No entanto, não há homeopáticos na potência CH5 ou acima) são
estudos que avaliem o quanto tocar os glóbulos armazenados da mesma forma que os demais
2
interfere na eficácia do medicamento . A manutenção medicamentos homeopáticos. Os heteroisoterápicos
das propriedades físico-químicas pode variar em (preparados a partir de substâncias alergênicas, como
decorrência da quantidade de insumo ativo utilizado perfumes, poeira, etc.), integram o estoque da
no procedimento de impregnação, os glóbulos podem

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farmácia, pois podem ser utilizados por vários Preparações oftálmicas: são preparadas em
pacientes3. água e solução fisiológica. Os padrões de qualidade
Em relação aos auto-isoterápicos para estas preparações são rigorosos e, portanto, seria
(preparações obtidas a partir de produto patológico do recomendável que fossem adquiridas na indústria
próprio paciente, e somente a ele destinadas), deve homeopática, que possui recursos adequados para sua
ser mantido na farmácia um arquivo com os dados do produção3. Se preparada na farmácia, devem ser
paciente, da coleta e do preparo da formulação. A observadas as exigências quanto aos procedimentos e
matriz deste medicamento pode ser estocada de seis local de manipulação de produtos estéreis15. Estas
meses a um ano3. A Resolução RDC 214 especifica preparações exigem cuidados especiais na sua
que a farmácia que manipular auto-isoterápicos deve aplicação25 o que interfere diretamente no tempo de
possuir área específica para coleta do material e a utilização.
inativação microbiana deve ser efetuada antes da
entrada na área de manipulação15. Preparações otológicas: estas preparações
deveriam ser estéreis, no entanto, são aceitáveis as
Linimentos: é sugerido um prazo de validade que apresentam um nível de contaminação menor do
de seis meses. Para formas farmacêuticas de uso que 100 organismos por mililitro (preparações semi-
externo não se deve usar TM ou baixas potências que assépticas). É recomendado um prazo de validade de
contenham fármacos tóxicos ou irritantes para pele e três meses para as formulações preparadas com
mucosas 3. glicerina ou óleo, e de uma semana, sob refrigeração,
para as preparadas com água 3.
Soluções nasais: são habitualmente
acondicionadas em frasco de vidro ou plástico ou em Apósitos medicinais (algodão e gazes
frascos nebulizadores, em pequenas quantidades. impregnados com medicamento homeopático ou TM
Devem possuir uma estabilidade longa. É desejável diluída): podem ser acondicionados em potes com
que sejam estéreis. Assim, é recomendável que sejam boca larga ou em sacos plásticos e devem ser
adquiridas da indústria homeopática, que possui infra- protegidos do calor, da umidade e da luz. É
estrutura e recursos para a manufatura de soluções recomendado um prazo de validade de noventa dias
estéreis. No entanto, essas preparações podem ser antes de serem umedecidos em água fervida ou
manipuladas nas farmácias homeopáticas, de modo a filtrada para aplicação imediata3. É citado também um
atender o receituário magistral. Nesse caso, devem ser prazo de validade de apenas 30 dias por ser uma
tomadas todas as precauções para se manter a preparação extemporânea5.
qualidade do produto. Para esta situação, é
recomendado o prazo de validade de apenas uma Pós medicinais (talcos medicinais): devem
semana, sob refrigeração, para preparações sem ser armazenados ao abrigo da umidade, do calor e da
3
conservantes . luz. É recomendado um prazo de validade de seis
meses3.

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Supositórios retais e óvulos vaginais: os até 12 meses3; é também citado que o prazo de
supositórios retais devem ser envolvidos em papel validade é indeterminado para óvulos preparados com
alumínio ou acondicionados em moldes de conservantes e armazenados a temperatura ambiente5.
polietileno, poliestireno ou outro material. Quando É importante considerar que para estas informações
guardados sob refrigeração, pode ser conferido um não foram localizados estudos de estabilidade.
prazo de validade de seis meses3, efetuando-se
periodicamente o controle dos estoques5. Cremes, géis, géis-creme e pomadas: antes
Os óvulos vaginais devem ser acondicionados de preparados, deve-se observar a compatibilidade
nos mesmos tipos de embalagem citados para os dos insumos com as bases. Em potes bem fechados,
supositórios retais. Os manipulados em gelatina adequados e longe da luz e do calor, é recomendado
glicerinada e sem conservantes podem ser um prazo de validade de seis meses3.
armazenados sob refrigeração por até 30 dias3,5. Para
os preparados com o uso de conservantes e com
outros excipientes, o prazo de validade pode ser de

Preparações de uso homeopático

Pseudo-hidrolatos (10% TM, 5% Glicerina e Gliceróleo (10% TM, 45% glicerina e 45%
quantidade suficiente para 100 mL de solução água destilada): é recomendado um prazo de validade
hidroalcoólica a 10%): é recomendado um prazo de de seis meses3.
validade de 30 dias3. Também é citado um prazo de
um ou dois dias a temperatura ambiente ou até uma Xampus e sabonetes (TM incorporada numa
semana sob refrigeração5. concentração de 2 a 5%): recomenda-se um prazo de
validade de um ano3.

Insumos

É interessante destacar também as exigências farmacopéia brasileira. A Farmacopéia Homeopática,


relativas aos insumos inertes para a boa qualidade das na parte II do fascículo I, traz um conjunto de ensaios
preparações homeopáticas. A dificuldade de se e informações a serem avaliados em relação a estes
garantir a boa qualidade das formulações insumos3,5,6,19,21. A água destilada, por exemplo,
homeopáticas situa-se principalmente no fato de que poderá permanecer com limites microbiológicos
apenas os insumos inertes, os ativos e as primeiras aceitáveis desde que a farmácia homeopática
3
diluições permitem controle analítico . mantenha as boas práticas de manipulação quanto à
Os insumos inertes devem corresponder às limpeza e sanitização da caixa d’água, do destilador e
exigências quanto à pureza, estabelecidas na principalmente do reservatório de armazenamento22.

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Um estudo avaliou a estabilidade de duas As análises microbiológicas devem ser


soluções hidroalcoólicas a 30°GL preparadas a partir realizadas anualmente nas matrizes de estoque por
de água purificada e álcool de cereais previamente meio de amostragem representativa, mantendo-se os
analisados e aprovados. Foram armazenadas à registros15.
temperatura ambiente por 12 meses na faculdade de Quanto aos insumos ativos, para aqueles que
farmácia onde foi realizado o estudo, e por 22 meses possuem métodos de controle de qualidade, devem
em uma farmácia homeopática. Os testes de ser adquiridos acompanhados dos respectivos
estabilidade demonstraram que as soluções Certificados de Análise. Aqueles que não possuem
mantiveram, durante todo o armazenamento, o teor métodos de controle de qualidade devem ser
alcoólico de 30°GL e a qualidade microbiológica adquiridos acompanhados da descrição de preparo,
exigida (contagem microbiana de, no máximo, 103 sempre respeitando as peculiaridades das formulações
26
UFC/mL e ausência de patógenos) . homeopáticas15.

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16. BRASIL. Instrução Normativa nº4, de 11 de abril de 2007. Dispõe sobre o guia para a realização de estudos de
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24. MACIEL, R. L.; SILVA, B. C.; CAMPOS, L. M. M. Avaliação da qualidade e da estabilidade de soluções
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Alegre/Florianópolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC, 2004.
26. LINHARES, R.L.M. Prazo de validade de medicamentos homeopáticos. Veículo Homeopático, Belo Horizonte, n.
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Elaborado por: acadêmica de Farmácia Amanda Bencke, Farm. Maria Isabel Fischer e Farm. Alexandre Augusto de Toni Sartori.
Revisado por: Professora Isabela Heineck (FAC FAR UFRGS) e Professora Denise Milão (FAC FAR PUCRS).

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