NOUVEAUTÉS SUR LA NORME

ISO 9001 VERSION 2015

Dernière mise à jour : 07 août 2017
La publication du projet final de la norme ISO 9001 vient de paraître (24 septembre 2015) au
prix de 87,89 euros (HT) version papier et 83,70 euros HT version HTML sur la
boutique AFNOR.
Depuis la boutique ILNAS la version pdf est à 39.30 euros !
Les trois piliers de la norme ISO 9001 sont :

 l'approche processus
 l'approche par les risques (risk-based thinking)
 l'amélioration continue

Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015

Le quiz "Exigences de l'ISO 9001 version 2015"
La formation F 15v15 Préparation à l'ISO 9001 version 2015 et sa démo gratuite sans
inscription
La formation F 35v15 Audit interne ISO 9001 version 2015 et sa démo gratuite sans
inscription
Le lot de formations F 65v15 ISO 9001 version 2015 préparation et audit interne
 

QUELQUES NOUVEAUTÉS DE LA NOUVELLE VERSION

1. LES ARTICLES SONT 10 SELON LA STRUCTURE DE NIVEAU SUPÉRIEUR :

1. Domaine d'application (Scope)

2. Références normatives (Normative references)
3. Termes et définitions (Terms and definitions)
4. Contexte de l'organisme (Context of the organization) (P)
5. Leadership (Leadership) (P, D, C, A)
6. Planification (Planning) (P)
7. Support (Support) (D)
8. Réalisation des activités opérationnelles (Operation) (D)
9. Évaluation des performances (Performance evaluation) (C)
10. Amélioration (Improvement) (A)

2. LES DIFFÉRENCES AVEC LE DIS :

 images simplifiées
 l'article 5 (leadership) entre dans les 4 parties du PDCA 
 l'article 7 (support) entre dans la Do du PDCA
 les termes et définitions sont supprimés (restent dans l'ISO 9000)
 l'approche risque est ajoutée comme engagement de la direction à promouvoir
(comme l'approche processus)
 ajout d'exigences pour des activités de prévention de l'erreur humaine
 3. L'APPROCHE RISQUE EST LA GRANDE NOUVEAUTÉ

Le terme risque apparaît 50 fois seul ou en combinaison avec le mot opportunité

L'expression représentant de la direction disparaît (la direction est directement responsable)
Les termes contexte, leadership, prestataire externe et information documentée apparaissent
pour la première fois

4.LE MANUEL QUALITÉ (REMPLACÉ SI BESOIN PAR LA MAQUETTE COMMERCIALE)

ET LES PROCÉDURES NE SONT PLUS OBLIGATOIRES MAIS IL Y A QUAND MÊME
DES EXIGENCES DE :

 tenir à jour des informations documentées (procédures) - 5 cas (version 2008 - 6

procédures)
o domaine d'application (§ 4.3)
o processus (§ 4.4.2 a)
o politique qualité (§ 5.2.2 a)
o objectifs qualité (§ 6.2.1)
o maîtrise opérationnelle (§ 8.1)
 conserver des informations documentées (enregistrements) - 21 cas (version 2008 -
21 enregistrements)
o processus (§ 4.4.2 b)
o adéquation des ressources d’inspection (§ 7.1.5.1)
o étalonnage (§ 7.1.5.2)
o compétences du personnel (§ 7.2)
o d'origine externe (§ 7.5.32)
o conformité produits et services (§ 8.1)
o résultats de la revue des exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)
o éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)
o résultats prévus, revues, vérifications et validations de la conception et du
développement (§ 8.3.4)
o éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)
o modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)
o activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)
o caractéristiques des produits et services, activités liées et résultats à obtenir (§
8.5.1)
o traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)
o situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3)
o résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)
o libération des produits et services (§ 8.6)
o traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)
o résultats d’inspection (§ 9.1.1)
o programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2)
o éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)
o non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)

6. LE VERBE SHALL (DOIT, DOIVENT) EST PRÉSENT 309 FOIS DANS LES
ARTICLES 4 À 10

Dans la version 2008 c'était 305 fois

 Les processus entrent dans les exigences (§ 4.4 et 7.1.4)

7. LE PARAGRAPHE ACTIONS PRÉVENTIVES EST ABANDONNÉ

Maintenant le système de management de la qualité et l'approche par les risques sont

considérés comme un outil global de prévention

8. NOUVEAUX ARTICLES :

 4 Contexte de l'organisme
 5 Leadership
 6 Planification
 9 Évaluation des performances

9. CERTAINS ARTICLES ONT DE NOUVEAUX NOMS :

 7 Support remplace Management des ressources

 8 Réalisation des activités opérationnelles remplace Réalisation du produit

10. CERTAINS TERMES SONT REMPLACÉS :

 procédure documentée et enregistrement par information documentée

 fournisseur par prestataire externe
 exclusion par applicabilité
 représentant de la direction n'est plus utilisé

11. LE DÉTAIL DES NOUVEAUX ARTICLES ET PARAGRAPHES :

 Avant-propos
 Introduction
 0.1 Généralités
 0.2 Principes de management de la qualité
 0.3 Approche processus
o 0.3.1 Généralités
o 0.3.2 Cycle PDCA
o 0.3.3 Approche par les risques
 0.4 Relation avec les autres normes de système de management
 1 Domaine d'application
 2 Référence normatives
 3 Termes et définitions
 4 Contexte de l'organisme
o 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
o 4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
o 4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la
qualité
o 4.4 Système de management de la qualité et ses processus
 5 Leadership
o 5.1 Leadership et engagement
 5.1.1 Généralités
 5.1.2 Orientation client
o 5.2 Politique
 5.2.1 Développement de la politique qualité
 5.2.2 Communication de la politique qualité
o 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme
 6 Planification
o 6.1 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités
o 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
o 6.3 Planification des modifications
 7 Support
o 7.1 Ressources
 7.1.1 Généralités
 7.1.2 Ressources humaines
 7.1.3 Infrastructure
 7.1.4 Environnement pour la mise en oeuvre des processus
 7.1.5 Ressources de la surveillance et la mesure
 7.1.5.1 Généralités
 7.1.5.2 traçabilité de la mesure
 7.1.6 Connaissances organisationnelles
o 7.2 Compétences
o 7.3 Sensibilisation
o 7.4 Communication
o 7.5 Informations documentées
 7.5.1 Généralités
 7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
 7.5.3 Maîtrise des informations documentées
 8 Réalisation des activités opérationnelles
o 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
o 8.2 Exigences relatives aux produits et services
 8.2.1 Communication avec les clients
 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services
o 8.3 Conception et développement de produits et services
 8.3.1 Généralités 
 8.3.2 Planification de la conception et du développement
 8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement 
 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement 
 8.3.6 Modifications de la conception et du développement 
o 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes
 8.4.1 Généralités 
 8.4.2 Type et étendue de la maîtrise 
 8.4.3 Information à l'attention des prestations externes 
o 8.5 Production et prestation de service 
 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service 
 8.5.2 Identification et traçabilité 
 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes 
 8.5.4 Préservation
 8.5.5 Activités après livraison
 8.5.6 Maîtrise des modifications
o 8.6 Libération des produits et services
o 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
 9 Évaluation des performances
o 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 
 9.1.1 Généralités
 9.1.2 Satisfaction du client 
 9.1.3 Analyse et évaluation 
o 9.2 Audit interne 
o 9.3 Revue de direction
o 9.3.1 Généralités
o 9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction
o 9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction
 10 Amélioration
o 10.1 Généralités
o 10.2 Non-conformité et action corrective
o 10.2 Amélioration continue

12 CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008

 
ISO 9001 : 2015 ISO 9001 : 2008
Contexte de l'organisme 4    
Compréhension de l'organisme 4.1    
et de son contexte
Compréhension des besoins et 4.2 4.1 Exigences générales
attentes des parties
intéressées
Détermination du périmètre 4.3 4.1 Exigences générales
d'application du système de
management de la qualité
Système de management  de 4.4 4.1 Exigences générales
la qualité et ses processus
Leadership 5 5 Responsabilité de la direction 
Leadership et engagement 5.1 5.1 Engagement de la direction 
Généralités 5.1.1    
Orientation client 5.1.2 5.2 Ecoute client
Politique 5.2 5.3 Politique qualité
Développement de la politique 5.2.1 5.3 Politique qualité
qualité
Communication de la politique 5.2.2 5.3 Politique qualité
qualité
Rôles, responsabilités et 5.3 5.5 Responsabilité, autorité et
autorités au sein de communication
l'organisme
Planification 6 5.4 Planification
Actions à mettre en œuvre 6.1 8.5.3 Action préventive
face aux risques liés aux
menaces et opportunités
Objectifs qualité et planification 6.2 5.4.1 Objectifs qualité 
des actions pour les atteindre
Planification des modifications 6.3 5.4.2 Planification du système de
management de la qualité 
Support 7 6 Management des ressources
Ressources 7.1 6 Management des ressources
Généralités 7.1.1 6.1 Mise à disposition des
ressources 
Ressources humaines 7.1.2 6.2 Ressources humaines
Infrastructure 7.1.3 6.3 Infrastructures
Environnement pour la mise 7.1.4 6.4 Environnement de travail
en œuvre des processus
Ressources pour la 7.1.5 7.6 Maîtrise des équipements de
surveillance et la mesure surveillance et de mesure
Connaissances 7.1.6 6.2.2 Compétence, formation et
organisationnelles sensibilisation
Compétences 7.2 6.2 Ressources humaines
Sensibilisation 7.3 6.2.2 Compétence, formation et
sensibilisation
Communication 7.4 5.5 Responsabilité, autorité et
communication
7.2.3 Communication avec les clients
Informations documentées 7.5 4.2 Exigences relatives à la
documentation
Généralités 7.5.1 4.2.1 Généralités
Création et mise à jour des 7.5.2 4.2.3 Maîtrise des documents
informations documentées
Maîtrise des informations 7.5.3 4.2.3 Maîtrise des documents
documentées
Réalisation des activités 8 7 Réalisation du produit
opérationnelles
Planification et maîtrise 8.1 7.1 Planification de la réalisation du
opérationnelles produit
Exigences relatives aux 8.2 7.2.1 Détermination des exigences
produits et services relatives au produit
Communication avec les 8.2.1 7.2.3 Communication avec les clients
clients
Détermination des exigences 8.2.2 7.2.1 Détermination des exigences
relatives aux produits et relatives au produit
services
Revue des exigences relatives 8.2.3 7.2.2 Revue des exigences relatives
aux produits et services au produit
Modifications des exigences 8.2.4    
relatives aux produits et
services
Conception et développement 8.3 7.3 Conception et développement
des produits et services
Généralités 8.3.1    
Planification de la conception 8.3.2 7.3.1 Planification de la conception et
et du développement du développement
Éléments d’entrée de la 8.3.3 7.3.2 Éléments d’entrée de la
conception et du conception et du développement
développement
Maîtrise de la conception et du 8.3.4 7.3.7 Maîtrise des modifications de la
développement conception et du développement
Éléments de sortie de la 8.3.5 7.3.3 Éléments de sortie de la
conception et du conception et du développement
développement
Modifications de la conception 8.3.6 7.3.7 Maîtrise des modifications de la
et du développement conception et du développement
Maîtrise des processus, 8.4 7.4 Achats
produits et services fournis par
des prestataires externes
Généralités 8.4.1 7.4.1 Processus d’achat
Type et étendue de la maîtrise 8.4.2 7.4.3 Vérification du produit acheté
Informations à l’attention des 8.4.3 7.4.2 Informations relatives aux
prestataires externes achats
Production et prestation de 8.5 7.5 Production et préparation du
service service
Maîtrise de la production et de 8.5.1 7.5.1 Maîtrise de la production et de la
la prestation de service préparation du service
Identification et traçabilité 8.5.2 7.5.3 Identification et traçabilité
Propriété des clients ou des 8.5.3 7.5.4 Propriété du client
prestataires externes
Préservation 8.5.4 7.5.5 Préservation du produit
Activités après livraison 8.5.5 7.5.1 Maîtrise de la production et de la
préparation du service
Maîtrise des modifications 8.5.6    
Libération des produits et 8.6    
services
Maîtrise des éléments de 8.7 8.3 Maîtrise du produit non
sortie non conformes conforme
Évaluation des 9    
performances
Surveillance, mesure, analyse 9.1 8.2 Surveillance et mesurage
et évaluation
Généralités 9.1.1   Surveillance et mesurage
Satisfaction du client 9.1.2 8.2.1 Satisfaction du client
Analyse et évaluation 9.1.3 8.4 Analyse des données
Audit interne 9.2 8.2.2 Audit interne
Revue de direction 9.3 5.6 Revue de direction
Généralités 9.3.1 5.6.1 Généralités
 Eléments d’entrée de la revue 9.3.2 5.6.2 Eléments d’entrée de la revue
de direction
Eléments de sortie de la revue 9.3.3 5.6.3 Eléments de sortie de la revue
de direction
Amélioration 10 8.5 Amélioration
Généralités 10.1 8.5.1 Amélioration continue 
Non-conformité et action 10.2 8.3 Maîtrise du produit non
corrective conforme
8.5.2 Actions correctives
Amélioration continue 10.3 8.5.1 Amélioration continue 
 

QUELQUES COMMENTAIRES

SUR LA TRADUCTION EN FRANÇAIS

1. Dans la dernière (huitième) édition de l’ISO/IEC Guide 2:2004 (E/F/R) «

Normalisation et activités connexes –Vocabulaire général » le mot anglais «
organization » (4.2) est en français « organisation ». Organisme (4.1) en anglais est «
body ». La première phrase de l’avant-propos des projets de l'ISO 9001 et de l'ISO
9000 « ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies) » est bien traduite :
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). Pourquoi après
(partout) « organization » est traduit par organisme et non organisation ? Est-ce que
l’EFQM se trompe en utilisant le terme organisation en français pour le terme anglais «
organization » ? L'ISO 26000 et l'ISO 27000 utilisent le terme organisation. Le terme
organisme dans certaines normes ISO est une erreur et contribue à rendre les normes
un peu plus difficiles à comprendre et assimiler.
2. Quelques titres des articles dont la traduction ne correspond pas aux Directives
ISO/CEI, Partie 1 — Supplément ISO consolidé, Appendice 2 (normative),
Structure de niveau supérieur, texte de base identique, termes et définitions de base
communs (approuvées il n'y a qu'un an - en 2013) comme :
o responsabilité de la direction à la place de leadership (article 5)
o support à la place de soutien (article 7)
o réalisation des activités opérationnelles à la place de fonctionnement (article 8)
3. Le paragraphe 7.1.2 est traduit par "Ressources humaines". En anglais c'est "People".
C'est dur de faire comprendre (et accepter) que l'être humain n'est pas une ressource
que l'on peut acheter ou vendre.

SUR LE CONTENU

1. L'expression "conformité aux exigences" est un pléonasme car la définition de

conformité est "satisfaction d'une exigence" donc on obtient "satisfaction d'une
exigence aux exigences"
2. Pas d'exigence de cartographie des processus
3. Aucune exigence de processus pour les risques ; par contre on parle 13 fois
d'approche par les risques (risk-based thinking)
4. Aucune exigence d'information documentée pour les risques (tenir à jour ou
conserver)
5. Aucune exigence sur les coûts de la qualité
6. Aucune exigence sur la satisfaction, la perception, la valorisation et la reconnaissance
du personnel
7. Aucune exigence sur la gestion des partenaires 
8. Aucune exigence sur l'écoute du marché
 9. Aucune exigence sur l'innovation (qui est citée dans l'introduction et dans la note du §
10.1)
10. La motivation et l'engagement du personnel ne sont pas abordés mais seule la
sensibilisation est présente (§ 7.3)
11. Aucun outil qualité n'est cité - aucune trace du FD X50-819 : 2011 (Lignes directrices
pour mettre en synergie Lean Management et ISO 9001)