ESTADÍSTICA APLICADA A LA CALIDAD

Guía para la utilización de las técnicas estadísticas y básicas en la

ISO 9001:2000

Ing. Nelson Aguilar Reyes

Dra. Dulce Ma. Delgado Mirabet
Instituto de Investigaciones en Normalización

INTRODUCCIÓN

L
a identificación de las técnicas y herramientas estadísticas aplicables a la organización
además de ser un requisito regulatorio de la norma ISO 9001:2000 es una herramienta de
gran ayuda para la toma de decisiones y el mejoramiento de la calidad en el marco de un Sis-
tema de Gestión de la Calidad. Sin embargo, no siempre es sencillo identificar en cada requisito
de la norma qué herramientas es posible utilizar y muchas veces se opta por no utilizar ninguna.

La ISO hace algunos años emitió un Reporte Técnico, el ISO/TR 10017:1999 “Guidance on
statistical techniques for ISO 9001:94”, que exponía algunas técnicas estadísticas que eran
posibles aplicarlas en la implementación de esa norma. Al revisarse esa norma y sustituirse la
misma por la ISO 9001:2000 ese Reporte Técnico se ha convertido en poco menos que obsoleto.

Con este trabajo se ha pretendido adaptar lo planteado en el Reporte de referencia a los nuevos
requisitos enmarcados en la ISO 9001:2000, agregándole algunas técnicas y herramientas que no
aparecían en el mismo.

DESARROLLO

Este trabajo consta de dos partes: una primera parte se refiere a un breve esbozo de cada una
de las herramientas y técnicas que se tuvieron en cuenta con el fin de que el lector no versado en
las herramientas y técnicas estadísticas logre una primera aproximación a las mismas y una se-
gunda parte donde se expone, requisito por requisito de la ISO 9001:2000 la posible utilización
de cada herramienta y técnica.

Por supuesto, este trabajo no tiene la intención de enseñar a usar cada una de ellas y para un co-
nocimiento más profundo de las mismas se deberá consultar un libro de texto apropiado. Tampo-
co pretende agotar el tema. Puede que se puedan encontrar algunas otras técnicas que no aparez-
can en el presente trabajo o en algún requisito se puedan aplicar más técnicas de las que apare-
cen.

Por último se quiere hacer notar que las necesidades específicas que aparecen en la segunda tabla
se refieren a que en alguna parte del requisito en cuestión, de alguna forma se detectan, y que
los requisitos que no aparezcan se omitieron intencionalmente puesto no era posible la utilización
de ninguna técnica de las que aparecen reflejadas.
BREVE EXPLICACIÓN DE CADA UNA DE LA HERRAMIENTAS BÁSICAS O TÉCNICAS
ESTADÍSTICAS UTILIZADAS
Herramienta o Técnica
Modelo de recolección de datos
Herramientas para datos no numéricos
Diagrama de afinidad
Benchmarking
Tormenta de ideas
Diagrama de causa y efecto
Diagrama de flujo
Diagrama de árbol
Diagrama de Relación
UTILIZACIÓN
Herramientas
Recoger una variedad de datos de manera sistemática para describir
clara y objetivamente hechos. Es un patrón para recoger y registrar
datos
Organizar en grupos un gran número de ideas, opiniones u otros asun-
tos
Comparar el proceso propio o el comportamiento de productos con los
líderes reconocidos a fin de identificar oportunidades de mejora-
miento.
Se utiliza para identificar posibles soluciones a los problemas. Estimu-
la el pensamiento creativo de un equipo con vistas a generar y aclarar
una relación de ideas, problemas o temas
Es utilizado para:
• Analizar las relaciones causa-efecto
• Comunicar las relaciones causa-efecto
• Facilitar la solución de problemas desde el síntoma hasta la
causa y luego hasta la solución
Este diagrama es utilizado para reflexionar y mostrar las relaciones
entre un efecto determinado y sus causas potenciales. Las numerosas
causas posibles se organizan en categorías principales y subcatego-
rías.
Se utiliza para:
• Describir un proceso existente
• Diseñar un nuevo proceso
Representa gráficamente los pasos de un proceso con el fin de com-
prender detalladamente cómo funciona en realidad. A través del exa-
men de la forma en que los diversos pasos de un proceso se relacionan
entre sí, se puede descubrir, a menudo las fuentes potenciales de los
problemas.
Se utiliza para mostrar las relaciones entre un tópico y sus elementos
componentes. Las ideas generadas por una tormenta de ideas y que se
grafican o agrupan con un diagrama de afinidad pueden convertirse en
un diagrama de árbol que muestran los eslabones secuenciales y lógi-
cos. Esta herramienta se puede utilizar en la planificación y la solución
de problemas
Es utilizado para:
• analizar los problemas cuando las causas muestran interrela-
 Herramienta o Técnica
Diagramas Matriciales
Matriz de Análisis de Datos
Gráfico de programación de deci-
siones de proceso (GPDP)
Diagrama de Flechas
Herramientas para datos numéricos
Histogramas
UTILIZACIÓN
ciones complejas.
• llegar a consenso para que las decisiones que se tomen sean
apoyadas más fácilmente
• ayudar a percibir la relación lógica que existe entre una serie
de problemas, actividades o departamentos encadenados co-
mo causas y efectos.
Las relaciones se simbolizan mediante las flechas dirigidas de la causa
al efecto, en donde los factores críticos son aquellos que tienen más
flechas que salen o entran en ellos
Tiene como uso:
• clarificar situaciones problemáticas mediante el uso del pen-
samiento multidimensional.
• ayudar a un equipo a llegar a un consenso con relación a peque-
ñas decisiones. Hace que los patrones de responsabilidades
sea visibles y claros.
Esta técnica se utiliza para representar la relación que existe entre
los resultados y sus causas, o entre los objetivos y los métodos para
lograrlos. Permite identificar, analizar y clasificar sistemáticamente
la presencia y fuerza de las relaciones entre dos o más conjuntos de
información.
Se utiliza para medir el grado de relación que existe entre varios fac-
tores. Las técnicas de análisis de datos facilitan el proceso de identi-
ficación de los problemas, causas y soluciones, a la vez que sirven para
hacer recomendaciones a la gerencia. Ordena los datos en un diagra-
ma matricial de forma tal que una gran cantidad de información numé-
rica se puede visualizar y comprender fácilmente
Permite determinar que procedimiento seguir para obtener los resul-
tados deseados al evaluar el progreso de los eventos relacionados con
las variables de salida. Agiliza las propuestas de solución ante fallas o
problemas imprevistos.
El método se emplea para buscar soluciones a los problemas que sue-
len surgir en una empresa o proceso en forma inesperada, analizando
de antemano todos los casos alternativos de acción. La técnica ayuda
a anticipar y prepara acciones que los contrarresten.
Se usa para determinar el tiempo óptimo de ejecución de un proyec-
to, identificar las actividades necesarias para el cumplimiento del
tiempo mínimo, elaborar un plan completo y detallar y clasificar las
prioridades del proyecto.
Es una herramienta utilizada para programar actividades necesarias
para el cumplimiento de una tarea compleja en el menor tiempo posi-
ble, controlando el progreso de cada actividad. Se utilizan para admi-
nistrar proyectos cuya duración estimada permite un margen de error
muy estrecho. Son similares a un diagrama de flujo pero incluyen el
factor tiempo como variable a controlar.
Son utilizados para:
 Herramienta o Técnica
Diagrama de Pareto
Diagrama de dispersión
Técnicas Estadísticas
Estadística descriptiva
Diseño de experimentos
Pruebas de hipótesis
Análisis de la incertidumbre de
las mediciones
Análisis de capacidad de los pro-
cesos
Análisis de regresión
Análisis de Fiabilidad
UTILIZACIÓN
• Mostrar un patrón de variación y obtener información acerca
del comportamiento del proceso
• Comunicar visualmente información acerca del comportamiento
de los procesos
• Tomar decisiones acerca de dónde concentrar los esfuerzos
para mejorar el proceso
Mostrar en orden de importancia la contribución de cada aspecto al
efecto total. Mediante este diagrama es posible clasificar y diferen-
ciar los aspectos más importantes de los menos importantes.
Mediante él se pueden descubrir las relaciones entre dos conjuntos
asociados de datos y confirmar o no relaciones sospechadas entre
ellos.
Es utilizada para resumir y caracterizar datos usualmente en los pri-
meros pasos en el análisis de datos cuantitativos y frecuentemente
sirve de base para el uso de otras técnicas estadísticas
Evaluar algunas características de un producto, proceso o sistema con
un nivel establecido de confianza. Esto puede ser hecho con el propó-
sito de validación contra una norma específica o para una evaluación
comparativa de varios sistemas
Determinar, con un nivel prescrito de riesgo, si un conjunto de datos
(de una muestra) es compatible con una hipótesis dada. La hipótesis
puede corresponder a la asunción de una particular distribución esta-
dística, un modelo o al valor de algún parámetro de la distribución (por
ejemplo la media)
Debe ser tomado en cuenta cuando se coleccionan datos. Se utiliza
para evaluar, con un nivel de confianza, si el sistema de mediciones es
adecuado para el propósito que se desea.
Determinar la capacidad de un proceso para producir salidas consis-
tentemente con las especificaciones y estimar la cantidad de produc-
tos no conformes que debe ser esperado.
• Probar hipótesis acerca de la influencia de una variable que po-
tencialmente explica una respuesta y usar esta información para
describir el cambio en la respuesta dado el cambio en la variable
• Predecir el cambio de una variable de respuesta para valores es-
pecíficos de una variable relacionada
• Predecir, a un nivel de confianza, el rango de valores en el cual la
respuesta esperada se encuentra dado valores específicos de la
variable
• Estimar la dirección y el grado de asociación entre la variable de
respuesta y la variable asociada
• Verificar que se cumplen las medidas de fiabilidad especificadas
sobre la base de un test de limitada duración y que involucra a un
especificado número de unidades a probar
• Predecir la probabilidad de operaciones libres de problemas u
otra medida de fiabilidad tales como el índice de fallos o el tiempo
 Herramienta o Técnica
Muestreo Estadístico
Simulación
Gráficos de Control
Tolerancia Estadística
Análisis de Series Cronológicas
UTILIZACIÓN
medio entre fallos de componentes o sistemas
• Modelar el patrón de fallos y escenarios operativos del funciona-
miento de productos
• Proveer datos estadísticos sobre diseño de parámetros, tales co-
mo fatiga o resistencia, útiles para el diseño estadístico
• Identificar componentes críticos o de alto riesgo y los probables
mecanismos y modos de fallo, así como ayudar a la búsqueda de
causas y medidas preventivas
Existen dos tipos de muestreos no excluyentes: Muestreo de Acepta-
ción y Muestreo de Inspección.
El primero es utilizado para tomar una decisión acerca de aceptar o no
un lote. El Muestreo de Inspección es usado en estudios analíticos o
enumerativos para estimar los valores de una o más características de
una población o para estimar cómo estas características son distri-
buidas a través de la población.
Es usada cuando no se conoce una teoría abarcadora para la solución
de un problema (o es imposible o difícil de resolver), y donde la solu-
ción puede ser obtenida a través de métodos computarizados. Es
usada si el sistema puede ser descrito adecuadamente por un progra-
ma de computadora.
Son usados para detectar cambios en un proceso. Los datos ploteados,
los cuales pueden ser una lectura individual o un estadístico determi-
nado es comparado con los límites de control. Al nivel más simple, un
punto ploteado que caiga fuera de los límites de control señala un po-
sible cambio en el proceso, posiblemente debido a “causas asignables”,
esto identifica la necesidad de investigar las causas de las lecturas
fuera de control y hacer los ajustes al proceso donde sea necesario.
Es una forma de ayudar a mantener la estabilidad de los procesos y
mejorarlos.
Es usado para determinar la tolerancia general de una unidad ensam-
blada haciendo uso de las distribuciones estadísticas de los compo-
nentes.
Describir patrones en datos de series cronológicas, para identificar
valores extremos cuya validez debe ser investigada, para predecir va-
lores futuros de series cronológicas, típicamente con algún límite su-
perior o inferior conocido como intervalo del pronóstico.
 EJEMPLOS POR CLÁUSULAS Y SUB-CLÁUSULA DE LA NORMA ISO 9001:2000 DE LAS
HERRAMIENTAS O TÉCNICAS ESTADÍSTICAS A UTILIZAR

Cláusula o Sub-Cláusula ISO Herramientas o Técnicas

Necesidades específicas
9001:2000 Estadísticas aplicables
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Diseño de modelo de toma de datos,
Identificación de los procesos
Diagramas de flujo, Diagrama de Fle-
relacionados con la calidad, de-
4.1 Requisitos generales chas, Diagramas de Relación, Análisis
terminación de su secuencia e in-
de capacidad de procesos, Estadística
teracción
descriptiva
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Evaluación del alcance de la polí- Tormenta de Ideas, Gráficos de árbol
5.3 Política de la Calidad tica de la calidad en la organiza- y de afinidad, Benchmarking, Estadís-
ción tica descriptiva
5.4 Planificación
Tormenta de Ideas, Gráficos de árbol
Establecimiento de los objetivos
5.4.1 Objetivos de la Calidad y de afinidad, Diagrama de flechas,
de la calidad de la organización
Benchmarking, Estadística descriptiva
5.6 Revisión por la dirección
Diseño de modelos de toma de datos,
Evaluación del sistema de la cali-
Matriz de análisis de datos, Muestreo
5.6.1 Generalidades dad contra los objetivos de la ca-
estadístico, Gráficos de control, His-
lidad
togramas, Series cronológicas
Tormenta de ideas, Diagrama de causa
- efecto, Matriz de análisis de datos,
Toma de acciones encaminadas a Diagramas matriciales, Gráficos de
5.6.3 Resultados de la revisión la mejora del sistema y los proce- programación de decisiones de proce-
sos so, Diagrama de flechas, Diagrama de
Pareto, Diagramas de flujo, Estadísti-
ca descriptiva
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.2 Recursos humanos
Determinar la competencia ne-
Diseño de modelos de toma de datos,
6.2.2 Competencia, toma de con- cesaria del personal y evaluar las
Muestreo estadístico, Estadística des-
ciencia y formación acciones tomadas para garanti-
criptiva
zarlas, así como su eficacia
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Establecimiento de los objetivos Diseño de modelos de toma de datos,
7.1 Planificación de la realización
de la calidad de los productos y Estadística descriptiva, Series crono-
del producto
los criterios de aceptación lógicas
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Procesamiento de la retroalimen- Diseño de modelos de toma de datos,
7.2.3 Comunicación con el cliente tación del cliente, incluyendo sus Estadística descriptiva, Series crono-
quejas y reclamaciones. lógicas, Gráfico de Pareto
7.3 Diseño y desarrollo
 Cláusula o Sub-Cláusula ISO Herramientas o Técnicas
Necesidades específicas
9001:2000 Estadísticas aplicables
Necesidad de determinarse los Análisis de la incertidumbre de la me-
7.3.2 Elementos de entrada para elementos de entrada relaciona- diciones, Análisis de la capacidad delos
el diseño y desarrollo dos con los requisitos del produc- procesos, Análisis de Fiabilidad, Tole-
to rancia Estadística
Estadística descriptiva, Prueba de
Verificación que los requisitos de hipótesis, Análisis de la incertidumbre
salida satisfagan los requisitos de de la mediciones, Análisis de la capaci-
7.3.3 Resultado del diseño y de-
entrada e identificación de las dad delos procesos, Análisis de Fiabili-
sarrollo
características esenciales del dad, Muestreo Estadístico, Tolerancia
diseño Estadística, Análisis de Regresión, Si-
mulación
Diseño de modelos de toma de datos,
Análisis de la capacidad de los proce-
7.3.4 Revisión del diseño y desa- Revisión sistemática del diseño en
sos, Análisis de fiabilidad, Análisis de
rrollo etapas adecuadas
tolerancia, Diseño de experimentos,
Simulación.
Análisis de la capacidad de los proce-
Verificar que los resultados del sos, Análisis de fiabilidad, Análisis de
7.3.5 Verificación del diseño y
diseño cumplen los requisitos de tolerancia, Estadística descriptiva,
desarrollo
entrada Pruebas de hipótesis, Diseño de expe-
rimentos, Simulación
Análisis de la capacidad de los proce-
Validación del diseño con el fin de
sos, Análisis de fiabilidad, Análisis de
7.3.6 Validación del diseño y de- garantizar que el producto resul-
tolerancia, Estadística descriptiva,
sarrollo tante puede cumplir con los re-
Pruebas de hipótesis, Diseño de expe-
quisitos para su uso planificado
rimentos, Simulación
7.4 Compras
Evaluación, selección y reevalua-
ción de los proveedores en fun- Modelo de recolección de datos, Esta-
ción de su capacidad de ofrecer dística descriptiva, Pruebas de hipóte-
7.4.1 Proceso de compras
productos en correspondencia a sis, Análisis de capacidad de procesos,
las necesidades de la organiza- Muestreo estadístico
ción
Verificación que el producto ad- Modelo de recolección de datos, Mues-
7.4.3 Verificación de los produc-
quirido cumple con los requisitos treo estadístico, Análisis de fiabilidad,
tos comprados
de compra especificados. Tolerancia estadística
7.5 Producción y prestación del servicio
Diseño de modelos de toma de datos,
Control de las operaciones de
Gráficos de Control, Histogramas,
7.5.1 Control de la producción y producción o servicio a través de
Análisis de la incertidumbre de las
de la prestación del servicio la aplicación de actividades de
mediciones, Tolerancia Estadística,
seguimiento y medición
Muestreo estadístico
Validación de todos los procesos Estadística descriptiva, Análisis de ca-
7.5.2 Validación de los procesos
de producción o servicios que no pacidad de procesos, Gráfico de con-
de la producción y de la
se puedan verificar los elementos trol, Muestreo Estadístico, Análisis de
prestación del servicio
de salida resultantes por medio la incertidumbre de las mediciones,
 Cláusula o Sub-Cláusula ISO Herramientas o Técnicas
Necesidades específicas
9001:2000 Estadísticas aplicables
de seguimiento y mediciones pos- Pruebas de hipótesis, Análisis de fiabi-
teriores lidad, Simulación, Diseño de Experi-
mentos
Verificación de las propiedades
del cliente suministrados para su Muestreo estadístico, Análisis de la
7.5.4 Propiedad del cliente
utilización o a la incorporación incertidumbre de las mediciones
dentro del producto
Modelo de Recolección de datos,
Evaluación del deterioro del pro-
Muestreo Estadístico, Estadística
ducto o sus componentes en los
descriptiva, Pruebas de hipótesis, Aná-
7.5.5 Preservación del producto procesos de manipulación, el en-
lisis de fiabilidad, Muestreo estadísti-
vasado, almacenamiento y la pro-
co, Series Cronológicas, Gráficos de
tección
Control
Estadística descriptiva, Análisis de la
incertidumbre de las mediciones, Grá-
Calibración, verificación y ajuste
7.6 Control de los dispositivos de ficos de Control, Análisis de capacidad
de los dispositivos de seguimiento
seguimiento y medición de procesos, Análisis de fiabilidad,
y medición
Muestreo Estadístico, Series Cronoló-
gicas
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y medición
Modelo de recolección de datos, Esta-
Seguimiento y utilización de la in- dística descriptiva, Tormenta de ideas,
formación relativa a la percepción Diagrama de afinidad, Diagrama de ár-
8.2.1 Satisfacción del cliente del cliente con respecto al cum- bol, Diagrama de relación, Diagrama
plimiento de sus requisitos por matriciales, Diagrama de causa y efec-
parte de la organización to, Matriz de Análisis de datos. Dia-
grama de Pareto
Necesidad potencial de mues-
trear en el planeamiento y la con-
ducción de auditorías internas, y Estadística descriptiva, Muestreo Es-
8.2.2 Auditoría Interna
necesidad de resumir los datos tadístico
de la auditoría y verificar su
efectividad
Modelo de recolección de datos, Esta-
Seguimiento y medición de los
dística Descriptiva, Análisis de la in-
8.2.3 Seguimiento y medición de procesos del sistema de gestión
certidumbre de las mediciones, Análi-
los procesos de la calidad necesarios para al-
sis de la capacidad de procesos, Gráfi-
canzar los resultados planificados
cos de Control, Histogramas
Modelo de recolección de datos, Esta-
Medir y realizar seguimientos de
dística descriptiva, Pruebas de Hipó-
8.2.4 Seguimiento y medición de las características del producto
tesis, Diseño de experimentos, Simula-
los productos para verificar que se cumplan los
ción, Análisis de Fiabilidad, Muestreo
requisitos del mismo
Estadístico
 Cláusula o Sub-Cláusula ISO
Necesidades específicas
9001:2000
Recopilar y analizar datos para
demostrar la idoneidad y la efi-
8.4 Análisis de datos
cacia del sistema de gestión de la
calidad
8.5 Mejora
Tomar acciones apropiadas para
eliminar las causas de las no con-
8.5.2 Acción correctiva formidades con el objetivo de que
no vuelvan a ocurrir (incluyendo
las quejas de los clientes)
Tomar acciones apropiadas para
eliminar las causas de las no con-
8.5.3 Acción preventiva formidades potenciales con el
objetivo de prevenir su ocurren-
cia
Herramientas o Técnicas
Estadísticas aplicables
Modelo de recolección de datos, Dia-
grama de causa y efecto, Diagrama
matriciales, Matriz de análisis de da-
tos, Gráfico de programación de deci-
siones de proceso, Estadística des-
criptiva, Diseño de experimentos, His-
togramas, Diagrama de Pareto, Dia-
grama de dispersión, Análisis de re-
gresión, Gráfico de control, Simula-
ción, Tolerancia estadística, Análisis
de series cronológicas
Modelo de recolección de datos, Dia-
grama de afinidad, Benchmarking,
Tormenta de ideas, Diagrama de causa
y efecto, Diagrama de flujo, Diagra-
mas de flechas, Gráfico de programa-
ción de decisiones de proceso, Diagra-
ma de árbol, Histogramas, Diagrama de
Pareto, Diagrama de dispersión, Dia-
gramas Matriciales, Diagrama de Rela-
ciones, Estadística descriptiva, Diseño
de experimentos, Análisis de la incer-
tidumbre de las mediciones, Análisis
de la capacidad de los procesos, Análi-
sis de regresión, Análisis de fiabilidad,
Muestreo estadístico, Simulación, Grá-
ficos de Control, Tolerancia estadísti-
ca, Análisis de Series Cronológicas,
Pruebas de Hipótesis
Modelo de recolección de datos, Dia-
grama de afinidad, Benchmarking,
Tormenta de ideas, Diagrama de causa
y efecto, Diagrama de flujo, Diagra-
mas de flechas, Gráfico de programa-
ción de decisiones de proceso, Diagra-
ma de árbol, Histogramas, Diagrama de
Pareto, Diagrama de dispersión, Dia-
gramas Matriciales, Diagrama de Rela-
ciones, Estadística descriptiva, Diseño
de experimentos, Análisis de la incer-
tidumbre de las mediciones, Análisis
de la capacidad de los procesos, Análi-
sis de regresión, Análisis de fiabilidad,
Muestreo estadístico, Simulación, Grá-
Cláusula o Sub-Cláusula ISO Herramientas o Técnicas
Necesidades específicas
9001:2000 Estadísticas aplicables
ficos de Control, Tolerancia estadísti-
ca, Análisis de Series Cronológicas,
Pruebas de Hipótesis

CONCLUSIONES

Las técnicas y herramientas estadísticas propuestas no implican necesariamente el uso de todas

ellas siempre que se desee cumplir, en una organización, los requisitos de la norma ISO
9001:2000. En dependencia de la complejidad del problema a analizar se utilizará una u otra
herramienta o técnica. El presente trabajo posibilita conocer cómo hacer un uso racional de las
técnicas estadística en función de optimizar el tiempo en la toma de decisiones y para la aplica-
ción de acciones preventivas, lo que redundará en la mejora continua del proceso en cuestión

BIBLIOGAFÍA

1. ISO 9001:2000 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos”

2. ISO/TR 10017:1999 “Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994
3. ISO 9004-4:1998 “Gestión de la Calidad y Elementos del Sistema de la Calidad – Parte
4: Directrices para el Mejoramiento de la Calidad”
4. BS 7850 - Part 1:1992 “Guide to management principles”

 Todos los derechos reservados

Publicado en la Revista “Normalización” No. 2 / 2002 CUBA