GHTF sg3 n99 10 2004

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GHTF/ SG3/ N99-10:2004 (Édition 2)
DOCUMENT FINAL
Titre: Systèmes de gestion de la qualité - Processus

Guide de validation
Groupe auteurÿ: SG3
Approuvé par: Le groupe de travail sur l'harmonisation mondiale
Date: Édition 2 - janvier 2004
Taisuke Hojo, président du GHTF
Le présent document a été produit par le groupe de travail sur l'harmonisation mondiale, un groupe
volontaire de représentants d'organismes de réglementation des dispositifs médicaux et de l'industrie réglementée.
Le document est destiné à fournir des conseils non contraignants aux autorités réglementaires pour une
utilisation dans la réglementation des dispositifs médicaux, et a fait l'objet de consultations tout au long de
son élaboration.
Il n'y a aucune restriction sur la reproduction, la distribution ou l'utilisation de ce document ; cependant,

l'incorporation de ce document, en tout ou en partie, dans tout autre document, ou sa traduction dans des
langues autres que l'anglais, ne transmet ni ne représente une approbation de quelque nature que ce soit par
le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale.
Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

Guide de validation des processus – janvier 2004
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Guide de validation des processus
Contenu
0 introduction
1 Objet et portée
1.1 But
1.2 Portée
2 Définitions
3 Des processus qui doivent être validés

3.1 Procédés spéciaux
3.2 Validation des processus au sein du système de management de la qualité
3.3 Décision de validation du procédé
3.4 Exemples
4 Méthodes et outils statistiques pour la validation des processus
5 Déroulement d'une validation

5.1 Mise en route
5.2 Développement du protocole
5.3 Qualification de l'installation (QI)
5.4 Qualification opérationnelle (QO)
5.5 Qualification des performances (QP)
6 Maintenir un état de validation

6.1 Surveillance et contrôle
6.2 Changements de procédé et/ou de produit
6.3 État de contrôle continu
6.4 Exemples de motifs de revalidation
sept
Utilisation des données historiques dans la validation des processus
8 Résumé des activités
Annexes
UNE
Méthodes et outils statistiques pour la validation des processus
B Exemple de validation

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0 introduction
"Systèmes de gestion de la qualité - Guide de validation des processus", initialement finalisé en 1999, est republié sous le nom de
"GHTF/SG3/N99-10:2004 (édition 2)" après des révisions dues aux modifications de la norme ISO 13485:2003, qui est utilisée
dans certains systèmes de réglementation. Le Guide de validation des processus a été révisé dans les sections 0 à 3.4, Figure 1 et
Annexe B. Les révisions peuvent être généralisées en deux catégoriesÿ: au "système de gestion de la qualité" et aux "contrôles de
conception" aux "contrôles de conception et de développement"), etÿ; 2.) Modifications de la figure 1 et du texte correspondant pour
refléter les nouvelles exigences de validation de processus trouvées dans la clause 7.5.2 de la norme ISO 13485:2003.
Ce guide de validation des processus est destiné à aider les fabricants à comprendre les exigences du système de
gestion de la qualité concernant la validation des processus et a une applicabilité générale aux processus de fabrication (y
compris l'entretien et l'installation) des dispositifs médicaux. Le guide fournit des suggestions générales sur la manière dont les
fabricants peuvent se préparer et effectuer des validations de processus.
La validation de processus est un terme utilisé dans l'industrie des dispositifs médicaux pour indiquer qu'un processus a fait
l'objet d'un examen minutieux tel que le résultat du processus (un produit, un service ou un autre résultat) peut être pratiquement
garanti. Ceci est d'une importance vitale si les exigences prédéterminées du produit ne peuvent être assurées que par des tests
destructifs.
Les défauts de traitement peuvent n'apparaître qu'après la transformation ultérieure d'un composant intermédiaire ou
l'utilisation du produit fini. La validation d'un procédé consiste à démontrer que, lorsqu'un procédé est exploité dans des limites
spécifiées, il produira systématiquement un produit conforme à des exigences (de conception et de développement) prédéterminées.
L'industrie des dispositifs médicaux englobe un large éventail de technologies et d'applications, allant des simples outils à
main aux machines chirurgicales complexes contrôlées par ordinateur, des vis implantables aux organes artificiels, des bandelettes
de test de glycémie aux systèmes d'imagerie diagnostique et aux équipements de test de laboratoire. Ces appareils sont fabriqués
par des entreprises de taille, de structure, de volume de production, de procédés de fabrication et de modes de gestion variés. Ces
facteurs, en particulier le volume de production et le nombre d'étapes de fabrication par unité (par exemple, les étapes de brasage
ou de soudage) influencent considérablement la manière dont la validation des processus est réellement appliquée. Compte tenu
de cette diversité, ce guide ne suggère pas de méthodes particulières de mise en œuvre et, par conséquent, ne doit pas être utilisé
pour évaluer la conformité aux exigences du système de management de la qualité. L'intention est plutôt de développer les
exigences du système de gestion de la qualité avec des explications pratiques et des exemples de principes de validation de
processus.
Les fabricants peuvent et doivent rechercher/sélectionner des conseils spécifiques à la technologie sur l'application de la
validation des processus à leur situation particulière.
Ce guide fournit des suggestions générales sur la manière dont les fabricants peuvent se préparer et effectuer des validations
de processus. D'autres manières peuvent être également acceptables ; certaines exigences réglementaires imposent au fabricant
la responsabilité de spécifier les processus qui nécessitent une validation et la qualification du personnel qui met en œuvre les
processus validés. Quelle que soit la méthode utilisée pour valider le processus, les enregistrements de toutes les activités de
validation doivent être conservés et le résultat final documenté.
Bien que l'achèvement de la validation du processus soit une exigence réglementaire, un fabricant peut décider de valider un
processus pour améliorer la qualité globale, éliminer les rebuts, réduire les coûts, améliorer la satisfaction client ou pour d'autres
raisons. Couplé à des activités de conception et de développement correctement contrôléesÿ; un processus validé peut ainsi se
traduire par une réduction du délai de mise sur le marché de nouveaux produits.
En général, la validation d'un processus est le mécanisme ou le système utilisé par le fabricant pour planifier,

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obtenir des données, enregistrer des données et interpréter des données. Ces activités peuvent être considérées comme
se décomposant en trois phases : 1) une qualification initiale des équipements utilisés et la fourniture des services
nécessaires – également appelée qualification d'installation (IQ) ; 2) une démonstration que le processus produira des
résultats acceptables et l'établissement de limites (pire cas) des paramètres du processus - également connu sous le nom de
qualification opérationnelle (OQ)ÿ; et 3) et l'établissement d'une stabilité de processus à long terme - également connue sous le
nom de qualification de performance (PQ).
De nombreux processus sont contrôlés par des ordinateurs. Bien que le logiciel informatique puisse être considéré comme
faisant partie intégrante du processus, cette ligne directrice ne couvre pas la validation du logiciel.
Bien que la théorie de la validation des processus soit raisonnablement simple, la décision du fabricant d'évaluer chaque
processus pour une validation potentielle peut entraîner une incertitude. Certaines exigences réglementaires stipulent que
chaque processus qui ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure doit être validé. Des conseils sont
fournis pour prendre des décisions sur la validation ou non.

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1 Objet et portée
1.1 Objectif Ce guide de validation des processus est destiné à aider les fabricants à comprendre les exigences
du système de gestion de la qualité concernant la validation des processus.
1.2 Domaine d'application Le présent document s'applique de manière générale aux processus de fabrication (y compris
l'entretien et l'installation) des dispositifs médicaux. Des recommandations spécifiques pour la vérification des résultats de
conception et la validation de la conception sont incluses dans le document GHTF couvrant le contrôle de la conception.
2 Définitions
Pour ce document, les définitions suivantes s'appliquent. Des termes autres que ceux définis ici peuvent être trouvés dans la
littérature.
2.1 Qualification de l'installation (QI)ÿ: établir par des preuves objectives que tous les aspects clés de l'équipement de procédé
et de l'installation du système auxiliaire sont conformes aux spécifications approuvées par le fabricant et que les recommandations
du fournisseur de l'équipement sont dûment prises en compte.
2.2 Qualification opérationnelle (OQ)ÿ: établissement par des preuves objectives des limites de contrôle du processus et des
niveaux d'action qui aboutissent à un produit qui répond à toutes les exigences prédéterminées.
2.3 Qualification de performance (PQ)ÿ: établir par des preuves objectives que le processus, dans les conditions prévues,
produit de manière constante un produit qui répond à toutes les exigences prédéterminées.
2.4 Validation du processus : établir par des preuves objectives qu'un processus produit systématiquement un résultat ou un
produit répondant à ses exigences prédéterminées.
2.5 Protocole de validation du processusÿ: un document indiquant comment la validation sera effectuée, y compris les
paramètres de test, les caractéristiques du produit, l'équipement de fabrication et les points de décision sur ce qui constitue des
résultats de test acceptables.
2.6 Vérificationÿ: confirmation par examen et fourniture de preuves objectives que les exigences spécifiées ont été
satisfaites.
3 Validation des processus au sein du système de management de la qualité
La validation des processus fait partie des exigences intégrées d'un système de gestion de la qualité. Elle est conduite
dans le cadre d'un système comprenant la maîtrise de la conception et du développement, l'assurance qualité, la maîtrise des
processus, les actions correctives et préventives.

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L'interrelation entre le contrôle de la conception et le développement de processus peut, pour certaines technologies, être très
étroitement liée. Pour d'autres, la relation peut être éloignée. Le produit doit être conçu de manière suffisamment robuste pour résister
aux variations du processus de fabrication et le processus de fabrication doit être capable et stable pour garantir la sécurité continue
des produits qui fonctionnent de manière adéquate. Cela se traduit souvent par une activité de développement de produits et de
développement de processus très interactive.
Les activités quotidiennes de mesure et de surveillance sont menées conformément au plan de contrôle du processus qui est
souvent en grande partie élaboré lors de la validation du processus.
Les actions correctives identifient souvent des processus/validations de processus inadéquats. Chaque action corrective appliquée
à un procédé de fabrication doit tenir compte de la réalisation de la validation/revalidation du procédé.
3.1 Décision de validation du processus
Le modèle suivant peut être utile pour déterminer si un processus doit être validé ou nonÿ:
UNE
B C
Est un processus
Est la vérification Vérifier &
Sortir Oui Oui
Suffisant & Contrôlez le
Rentable Traiter
Vérifiable
Non Non
E
ré
ré Refonte
Valider Produit
et/ou
Traiter
Figure 1 : Arbre de décision de validation de processus
Le modèle présenté décrit un arbre de décision qu'un fabricant peut suivre lorsqu'il décide si un processus doit être validé. Le processus
considéré dans ce modèle est le plus simple possible - de nombreux processus peuvent être importants et/ou un ensemble complexe
de sous-processus.

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Chaque processus doit avoir une spécification décrivant à la fois les paramètres du processus et le résultat souhaité. Le fabricant
doit déterminer si la sortie peut être vérifiée par une surveillance ou une mesure ultérieure (A). Si la réponse est positive, il
convient alors de déterminer si la vérification seule suffit ou non à éliminer les risques inacceptables et s'il s'agit d'une solution rentable
(B). Si oui, le résultat doit être vérifié et le processus doit être contrôlé de manière appropriée (C).
Si le résultat du processus n'est pas vérifiable, la décision doit être de valider le processus (D)ÿ; alternativement, il peut devenir
évident que le produit ou le processus doit être repensé pour réduire la variation et améliorer le produit ou le processus (E). De plus,
un changement dans un processus de fabrication peut entraîner la nécessité d'une validation de processus même si le processus ne
nécessitait auparavant qu'une vérification et un contrôle.
Le risque ou le coût peut également être réduit en reconcevant le produit ou le processus à un point où une simple vérification est
une décision acceptable (E).
3.2 Exemples
Le tableau suivant est une liste d'exemples de processus qui : (1) doivent être validés, (2) peuvent être couverts de manière
satisfaisante par la vérification, et (3) processus qui peuvent être vérifiables, mais à des fins commerciales, la validation peut être
choisie.
(1) Processus qui doivent être validés
· Processus de stérilisation
· Conditions ambiantes de la salle blanche
· Processus de remplissage aseptique

· Processus de scellage d'emballages stériles
· Processus de lyophilisation
· Processus de traitement thermique
· Processus de placage
· Procédés de moulage par injection plastique
(2) Processus pouvant être couverts de manière satisfaisante par la vérification
· Processus de coupe manuels
· Test de couleur, turbidité, pH total pour les solutions
· Inspection visuelle des cartes de circuits imprimés
· Fabrication et test de faisceaux électriques
(3) Processus pour lesquels le modèle ci-dessus peut être utile pour déterminer le besoin de validation
· Certains processus de nettoyage

· Certains processus d'assemblage humain
· Procédés de découpe à commande numérique
· Certains processus de remplissage

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Bien que le résultat d'un processus puisse être vérifiable, l'application du logiciel utilisé dans ce processus doit être validée
pour son utilisation prévue.
4 Méthodes et outils statistiques pour la validation des processus
Il existe de nombreuses méthodes et outils qui peuvent être utilisés dans la validation des processus. Une introduction aux statistiques
et à la validation des processus est fournie à l'annexe A comme guide à travers les concepts de base. Les cartes de contrôle, les
études de capacité, les expériences conçues, l'analyse de tolérance, les méthodes de conception robustes, l'analyse des modes de
défaillance et de leurs effets, les plans d'échantillonnage et la vérification des erreurs en sont quelques exemples.
5 Déroulement d'une validation
5.1 Mise en route
Il faudrait envisager de former une équipe multifonctionnelle pour planifier et superviser les activités de validation. Une
approche d'équipe aidera à garantir que les processus de validation sont bien pensés, que les protocoles sont complets
et que les packages finaux sont bien documentés et faciles à suivre. L'équipe doit indiquer "ce qui pourrait mal tourner".
L'équipe permet également aux domaines fonctionnels clés de communiquer rapidement sur les produits et processus
importants, nouveaux et modifiés, et peut favoriser la coopération.
Les membres de l'équipe de validation pourraient inclure des représentants ou du personnel ayant une expertise dansÿ:
· Assurance qualité
· Ingénierie
· Fabrication
· Autres selon l'organisation de l'entreprise et les types de produits :
· Laboratoire
· Services techniques
· Recherche & Développement
· Affaires réglementaires
· Ingénierie clinique
· Achats/Planification
Une fois l'équipe de validation formée, l'étape suivante consiste à planifier l'approche et à définir les exigences.
De nombreux fabricants élaborent ce que l'on appelle un plan directeur de validation qui identifie les processus à
valider, le calendrier des validations, les interrelations entre les processus nécessitant une validation et le calendrier
des revalidations. Une fois que ceux-ci ont été établis et que le but et la portée des validations sont clairement énoncés et
connus, le développement du protocole peut commencer.
Voici une liste d'activités qui peuvent être utilisées comme liste de contrôle pour examiner l'activité de validationÿ:
· Former une équipe multifonctionnelle pour la validation
· Planifier l'approche et définir les exigences
· Identifier et décrire les processus
· Spécifiez les paramètres de processus et la sortie souhaitée
· Décider de la vérification et/ou de la validation
· Créer un plan directeur de validation
· Sélectionner les méthodes et outils de validation
· Créer des protocoles de validation
· Effectuer IQ, OQ, PQ et documenter les résultats
· Déterminer les contrôles de processus continus

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· Contrôler le processus en continu
5.2 Développement du protocole
Des protocoles détaillés pour effectuer les validations sont essentiels pour s'assurer que le processus est correctement
validé. Les protocoles de validation de processus doivent inclure les éléments suivantsÿ:
· Identification du processus à valider
· Identification du ou des appareils à fabriquer selon ce procédé
· Des critères objectifs et mesurables pour une validation réussie
· Longueur et durée de la validation
· Équipes, opérateurs, équipements à utiliser dans le processus
· Identification des utilités pour les équipements de procédé et qualité des utilités
· Identification des opérateurs et qualification requise des opérateurs
· Description complète du processus
· Spécifications pertinentes relatives au produit, aux composants, aux matériaux de fabrication, etc.
· Tout contrôle ou condition spéciale à placer sur les processus précédents lors de la validation
· Paramètres de processus à surveiller et méthodes de contrôle et de surveillance
· Caractéristiques du produit à surveiller et méthode de surveillance
· Tout critère subjectif utilisé pour évaluer le produit
· Définition de ce qui constitue une non-conformité pour les critères mesurables et subjectifs
· Méthodes statistiques pour la collecte et l'analyse des données
· Prise en compte de l'entretien et des réparations des équipements de fabrication
· Critères de revalidation
Pour les trois phases, IQ, OQ et PQ, en fonction des exigences du produit/processÿ:
· Déterminer ce qu'il faut vérifier/mesurer

· Déterminer comment vérifier/mesurer
· Déterminer combien vérifier/mesurer, c'est-à-dire la signification statistique
· Déterminer quand vérifier/mesurer
· Définir les critères d'acceptation/rejet
· Définir la documentation requise
Savoir exactement quelles sont les exigences du produit et quels paramètres clés seront nécessaires pour répondre
aux questions de savoir quoi mesurer. L'épaisseur du joint, la résistance du joint, les tests de pression et les défauts
visuels des échantillons sont des exemples de paramètres mesurables.
L'utilisation de techniques statistiquement valides telles que l'échantillonnage, les expériences de conception, les méthodes
de Taguchi, les études de surface de réponse et l'échange de composants sont des techniques statistiquement valides pour
répondre aux questions du nombre à mesurer. L'utilisation de méthodes d'essai standard telles que celles contenues dans
les normes internationales ou nationales fournira des indications sur la manière de mesurer des paramètres spécifiques. De
plus, il est important de s'assurer que les méthodes d'essai reproduisent les conditions d'utilisation réelles.
Au cours de la conduite des différentes phases de validation, le protocole doit aborder la résolution des écarts.
Certaines déviations dans le protocole établi peuvent ne pas annuler les résultats. Chaque écart doit être traité,
évalué et une conclusion doit être tirée quant à l'acceptation ou au rejet des résultats. Par conséquent, les procédures de
contrôle de processus peuvent nécessiter des modifications et ces modifications doivent être validées dans le cadre du
processus global.
Répondre à toutes les exigences de produit et de processus et établir des critères spécifiques pour chaque exigence,
des limites supérieures et inférieures basées sur les spécifications du produit et les normes établies aideront à définir
les critères d'acceptation/rejet.

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5.3 Qualification de l'installation (QI)
En termes simples, IQ signifie qu'il est installé correctementÿ? Les considérations importantes sur le QI sontÿ:
· Caractéristiques de conception de l'équipement (c'est-à-dire matériaux de construction nettoyables, etc.)
· Conditions d'installation (câblage, utilités, fonctionnalité, etc.)
· Étalonnage, maintenance préventive, calendriers de nettoyage
· Des dispositifs de sécurité
· Documentation fournisseur, impressions, dessins et manuels
· Documentation du logiciel
· Liste des pièces détachées
· Conditions environnementales (telles que les exigences de la salle blanche, la température, l'humidité)
Parfois, les activités sont menées sur le site du fournisseur d'équipement avant l'expédition de l'équipement. Les fournisseurs
d'équipement peuvent effectuer des essais dans leurs installations et analyser les résultats pour déterminer si l'équipement est prêt
à être livré. Des copies des études de qualification des fournisseurs doivent être utilisées comme guides, pour obtenir des données de
base et pour compléter la qualification de l'installation. Cependant, il est généralement insuffisant de se fier uniquement aux résultats de
validation du fournisseur d'équipement. Chaque fabricant de dispositifs médicaux est responsable en dernier ressort de l'évaluation, de la
remise en question et des tests de l'équipement et de la décision de savoir si l'équipement est adapté à une utilisation dans la fabrication
d'un ou plusieurs dispositifs spécifiques. Les évaluations peuvent entraîner des modifications de l'équipement ou du procédé.
5.4 Qualification opérationnelle - (OQ)
Dans cette phase, les paramètres du processus doivent être testés pour s'assurer qu'ils aboutiront à un produit qui répond à toutes les
exigences définies dans toutes les conditions de fabrication prévues, c'est-à-dire dans les pires cas d'essai. Pendant la production de
routine et le contrôle du processus, il est souhaitable de mesurer les paramètres du processus et/ou les caractéristiques du produit pour
permettre l'ajustement du processus de fabrication à différents niveaux d'action et maintenir un état de contrôle. Ces niveaux d'action
doivent être évalués, établis et documentés lors de la validation du processus afin de déterminer la robustesse du processus et sa capacité
à éviter de s'approcher des « conditions les plus défavorables ».
Les considérations relatives à la QO incluentÿ:
· Limites de contrôle de processus (temps, température, pression, vitesse de ligne, conditions de configuration, etc.)
· Paramètres du logiciel
· Spécifications des matières premières
· Traiter les modes opératoires
· Exigences de manutention du matériel
· Contrôle des changements de processus
· Entraînement
· Stabilité et capabilité à court terme du procédé, (études de latitude ou cartes de contrôle)
· Modes de défaillance potentiels, niveaux d'action et conditions les plus défavorables (mode de défaillance et effets
analyse, analyse d'arbre de défaillance)
· L'utilisation de techniques statistiquement valides telles que des expériences de criblage pour établir des paramètres de
processus clés et des expériences conçues de manière statistique pour optimiser le processus peuvent être utilisées au
cours de cette phase.
5.5 Qualification de performance - (QP)
Au cours de cette phase, l'objectif clé est de démontrer que le processus produira systématiquement des

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produit dans des conditions normales de fonctionnement. Veuillez noter les conseils pour la stabilité des processus dans les
annexes A et B «ÿMéthodes et outils pour la validation des processusÿ».
Les considérations PQ incluentÿ:

· Paramètres et procédures réels du produit et du processus établis dans OQ
· Acceptabilité du produit
· Assurance de la capacité du processus telle qu'établie dans l'OQ
· Répétabilité du processus, stabilité du processus à long terme
Les défis du processus doivent simuler les conditions qui seront rencontrées lors de la fabrication réelle. Les
défis doivent inclure la gamme de conditions telles que définies par les différents niveaux d'action autorisés dans les
procédures d'exploitation standard écrites telles qu'établies dans la phase OQ. Les défis doivent être répétés
suffisamment de fois pour s'assurer que les résultats sont significatifs et cohérents.
Les données de processus et de produit doivent être analysées pour déterminer quelle est la plage normale de variation
pour la sortie du processus. Connaître la variation normale de la sortie est crucial pour déterminer si un processus
fonctionne dans un état de contrôle et est capable de produire de manière cohérente la sortie spécifiée.
L'un des résultats de l'OQ et de la PQ est le développement d'attributs pour la surveillance et la maintenance
continues. Les données de processus et de produit doivent également être analysées pour identifier toute variation
due à des causes contrôlables. Selon la nature du procédé et sa sensibilité, les causes de variation contrôlables peuvent
inclureÿ:
· Température ·
Humidité · Variations
de l'alimentation électrique
· Vibrations
· Contaminants environnementaux
· Pureté de l'eau de process
· Lumière
· Facteurs humains (formation, facteurs ergonomiques, stress, etc.)
· Variabilité des matériaux
· Usure du matériel
Des mesures appropriées doivent être prises pour éliminer les causes contrôlables de variation. L'élimination des
causes contrôlables de variation réduira la variation de la sortie du processus et se traduira par un degré plus élevé
d'assurance que la sortie répondra systématiquement aux spécifications.
5.6 Rapport final
À la fin des activités de validation, un rapport final doit être préparé. Ce rapport doit résumer et référencer tous les
protocoles et résultats. Il devrait en tirer des conclusions concernant la
statut de validation du processus. Le rapport final doit être examiné et approuvé par l'équipe de validation et la direction
appropriée.
6 Maintenir un état de validation
6.1 Surveiller et contrôler
Les tendances du processus doivent être surveillées pour s'assurer que le processus reste dans les limites établies.

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paramètres. Lorsque les données de surveillance sur les caractéristiques de qualité montrent une tendance négative, la cause
doit être recherchée, des mesures correctives peuvent être prises et une revalidation envisagée.
6.2 Changements de processus et/ou de produit
Tout changement dans le processus et/ou le produit, y compris les changements dans les procédures, l'équipement, le
personnel, etc., doit être évalué pour déterminer les effets de ces changements et l'étendue de la revalidation envisagée.
6.3 État de contrôle continu
Divers changements peuvent se produire dans les matières premières et/ou les processus, qui ne sont pas détectés ou
considérés à l'époque comme sans conséquence. (Un exemple de ce type de processus est la stérilisation.) Ces changements
peuvent affecter cumulativement l'état de validation du processus. Une revalidation périodique doit être envisagée pour ces
types de processus.
6.4 Exemples de motifs de revalidation
Une revalidation peut être nécessaire dans des conditions telles que :
· changement(s) dans le processus réel pouvant affecter la qualité ou son statut de validation
· tendance(s) négative(s) des indicateurs de qualité
· changement(s) dans la conception du produit qui affecte le processus
· transfert de processus d'une installation à une autre
· changement de l'application du procédé
La nécessité d'une revalidation doit être évaluée et documentée. Cette évaluation doit inclure les résultats historiques
des indicateurs de qualité, les changements de produits, les changements de processus, les changements d'exigences
externes (réglementations ou normes) et d'autres circonstances similaires.
La revalidation peut ne pas être aussi étendue que la validation initiale si la situation n'exige pas que tous les aspects de la
validation initiale soient répétés. Si une nouvelle pièce d'équipement est achetée pour un processus validé, il est évident
que la partie QI de la validation doit être répétée. Cependant, la plupart des aspects de la QO sont déjà établis. Certains
éléments de PQ peuvent devoir être répétés, selon l'impact du nouvel équipement.
Un autre exemple pourrait être si un fournisseur de matières premières est changé, l'impact de ce changement sur le
processus et le produit résultant doit être pris en compte. Certaines parties de l'OQ et du PQ pourraient devoir être refaites,
car l'interaction entre la nouvelle matière première et le processus peut ne pas être entièrement comprise.
sept Utilisation des données historiques pour la validation
La validation d'un processus peut être partiellement basée sur l'historique cumulé de la fabrication, des tests, du contrôle et
d'autres données liées à un produit ou un processus. Ces données historiques peuvent être trouvées dans les enregistrements de
lots, les journaux de fabrication, les enregistrements de lots, les cartes de contrôle, les résultats des tests et des inspections, les
commentaires des clients, les rapports de défaillance sur le terrain, les rapports de service et les rapports d'audit. Une validation
complète basée sur des données historiques n'est pas réalisable si toutes les données appropriées n'ont pas été collectées, ou si les
données appropriées n'ont pas été collectées d'une manière permettant une analyse adéquate. Les données historiques de fabrication de
nature réussite/échec ne sont généralement pas adéquates.
Si les données historiques sont jugées adéquates et représentatives, une analyse peut être effectuée par

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protocole écrit pour déterminer si le processus a fonctionné dans un état de contrôle et a systématiquement produit
un produit qui répond à ses exigences prédéterminées. L'analyse doit être documentée.
Les termes « validation rétrospective », « validation concurrente » et « validation prospective » sont souvent utilisés.
Toute validation peut utiliser des données historiques de la manière décrite ci-dessus, quel que soit le terme utilisé.
8 Résumé des activités
Les considérations initiales incluentÿ:

· Décider de la vérification et/ou de la validation
Si la décision est de valider :

· Former une équipe multifonctionnelle pour la validation
· Planifier l'approche et définir les exigences
· Spécifiez les paramètres de processus et la sortie souhaitée
· Sélectionner les méthodes et outils de validation
· Créer des protocoles de validation
· Effectuer IQ, OQ, PQ et documenter les résultats
· Déterminer les contrôles de processus continus
· Préparer le rapport final et obtenir l'approbation de la direction
· Contrôler le processus en continu
Maintenir un état de validation :

· Surveiller et contrôler le processus en continu
· Revalider le cas échéant

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Annexe A Méthodes et outils statistiques pour la validation des processus
A.1 introduction
La validation des processus nécessite qu'un processus soit établi qui puisse se conformer de manière cohérente aux exigences,
puis des études sont menées pour démontrer que c'est le cas. Le développement et l'optimisation du procédé peuvent mener
directement à la validation du procédé. En d'autres termes, les méthodes de développement et d'optimisation d'un procédé
peuvent être utilisées (et les données développées) pour démontrer la capacité et la stabilité du procédé. Ainsi, il n'y a souvent
pas de distinction claire entre le développement de processus et la validation de processus.
Cependant, de nombreux processus sont bien établis et soumis à une validation de processus de routine. Bon nombre des
méthodes et outils décrits ici sont peut-être déjà utilisés pour ces processus. Au fur et à mesure que les méthodes et outils de
validation sont examinés pour les processus existants, certains d'entre eux peuvent être utiles pour améliorer les protocoles de
validation et améliorer les processus.
Cette annexe décrit les nombreuses contributions que les méthodes et outils statistiques peuvent apporter à la validation.
Chaque outil apparaissant en gras est décrit plus en détail à l'annexe A.3.
Les non-conformités surviennent souvent à cause d'erreurs commises et de variations excessives. L'obtention d'un processus
toujours conforme aux exigences nécessite une approche équilibrée utilisant à la fois des outils de prévention des erreurs et
de réduction des variations. Lorsqu'une non-conformité se produit à cause d'une erreur, des méthodes anti -erreur doivent être
utilisées. La correction des erreurs tente de rendre impossible que l'erreur se produise ou du moins qu'elle ne soit pas détectée.
Cependant, de nombreuses non-conformités ne sont pas le résultat d'erreurs, mais plutôt le résultat de variations excessives
et de processus hors cible. Pour réduire la variation et cibler correctement un processus, il faut identifier les principales
variables d'entrée et établir des contrôles sur ces entrées pour s'assurer que les sorties sont conformes aux exigences.
L'un des extrants de la validation des processus est l'élaboration d'un plan de contrôle. La phase finale de validation consiste
à démontrer que ce plan de contrôle fonctionne, c'est-à-dire qu'il aboutit à un processus qui peut se conformer de manière
cohérente aux exigences. Un outil clé ici est une étude de capacité. Une étude de capabilité mesure la capacité du procédé
à répondre systématiquement aux spécifications. Il convient aux caractéristiques mesurables où les non-conformités sont
dues à des variations et à des conditions hors cible.
Les tests doivent être effectués non seulement dans les conditions nominales, mais également dans les conditions les plus
défavorables. En cas d'erreurs potentielles, des tests de provocation doivent être effectués pour démontrer que les méthodes
anti-erreur conçues pour détecter ou prévenir de telles erreurs fonctionnent. Les plans d'échantillonnage pour acceptation
peuvent être utiles pour optimiser le nombre d'échantillons à tester et pour démontrer la conformité aux spécifications.
A.2 Introduction aux statistiques et à la validation des processus
Chaque unité de produit diffère dans une certaine mesure de toutes les autres unités de produit. Ces différences, aussi
minimes soient-elles, sont appelées variations. La variation peut être caractérisée en mesurant un échantillon du produit et en
dessinant un histogramme. Par exemple, une opération consiste à couper du fil en longueurs de 100 cm. La tolérance est de
100 ± 5 cm. Un échantillon de 12 fils est sélectionné au hasard et les résultats suivants obtenus :
98,7 99,3 100,4 97,6 100,2 96,4 103,4 101,4 102,0

102,0 98,0 100,5
Un histogramme de ces données est présenté ci-dessous. La largeur de l'histogramme représente la variation.

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LSL USL
3
0
95 100 105
Longueur (cm)
Figure 2 : Histogramme des données
Il est particulièrement intéressant de savoir si l'histogramme est correctement centré et si l'histogramme est suffisamment étroit pour
s'adapter facilement aux limites de spécification. Le centre de l'histogramme est estimé en calculant la moyenne des 12 lectures. La
moyenne est de 99,99 cm. La largeur de l'histogramme est estimée en calculant soit la plage, soit l'écart type. La plage des lectures ci-
dessus est de 7,0 cm. L'écart type est de 2,06 cm. L'écart type représente la distance typique d'une unité par rapport à la moyenne.
Environ la moitié des unités se situent à ± 1 écart type de la moyenne et environ la moitié des unités sont à plus d'un écart type de la
moyenne. D'autre part, la plage représente un intervalle contenant toutes les unités. La plage est généralement de 3 à 6 fois l'écart type.
Fréquemment, les histogrammes prennent une apparence en forme de cloche appelée courbe normale, comme indiqué ci-
dessous. Pour la courbe normale, 99,73 % des unités se situent à ± 3 écarts-types de la moyenne.
Moyenne - 3 Std. Dév. Moyenne Moyenne + 3 Std. Dév.
99,73 %
Figure 3 : Courbe normale appliquée à l'histogramme
Pour les caractéristiques mesurables telles que la longueur du fil, le volume de remplissage et la résistance du joint, l'objectif est
d'optimiser la moyenne et de réduire la variation. L'optimisation de la moyenne peut signifier de centrer le processus comme dans le
cas des volumes de remplissage, de maximiser la moyenne comme c'est le cas avec les résistances des joints, ou de minimiser la
moyenne comme c'est le cas avec les émissions nocives. Dans tous les cas, la réduction de la variation est également nécessaire
pour s'assurer que toutes les unités sont conformes aux spécifications. La réduction de la variation nécessite la mise en place de
processus stables et performants. La figure 4 montre un processus instable. Le processus est en constante évolution. La moyenne
monte et descend. La variation augmente et diminue. La variation totale augmente en raison du décalage.

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PROCESSUS INSTABLE
Le total
Variation
Figure 4 : Processus instable
Au lieu de cela, des processus stables sont souhaités, comme illustré à la figure 5. Les processus stables produisent un
niveau de performance constant. La variation totale est réduite. Le processus est plus prévisible.
PROCESSUS STABLE
Le total
Variation
Figure 5 : Processus stable
Cependant, la stabilité n'est pas la seule chose requise. Une fois qu'une performance constante a été atteinte, la
variation restante doit être faite pour s'adapter en toute sécurité dans les limites de spécification supérieures et inférieures.
Un tel procédé est alors dit stable et performant. Un tel processus peut être utilisé pour produire systématiquement un
bon produit, comme illustré à la figure 6.

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CAPACITÉ DU PROCESSUS
CAPABLE
NE PAS Spécification
Limites
CAPABLE
Figure 6ÿ: Capacité du processus
Une étude de capabilité est utilisée pour déterminer si un processus est stable et capable. Cela implique la
collecte d'échantillons sur une période de temps. La moyenne et l'écart type de chaque période de temps sont estimés
et ces estimations tracées sous la forme d'une carte de contrôle. Ces cartes de contrôle sont utilisées pour déterminer
si le processus est stable. Si c'est le cas, les données peuvent être combinées en un seul histogramme pour déterminer
sa capacité. Pour aider à déterminer si le processus est capable, plusieurs indices de capacité sont utilisés pour mesurer
dans quelle mesure l'histogramme s'inscrit dans les limites de spécification. Un indice appelé Cp est utilisé pour évaluer
la variation. Un autre indice Cpk est utilisé pour évaluer le centrage du processus.
Ensemble, ces deux indices sont utilisés pour décider si le processus répond à ses exigences. Les valeurs requises pour
réussir dépendent de la gravité du défaut (majeur, mineur, critique) que le fabricant considère comme acceptable.
Alors que les études de capabilité évaluent la capacité d'un processus à produire de manière constante un bon produit,
ces études ne contribuent guère à la réalisation de tels processus. La réduction de la variation et l'obtention de processus
stables nécessitent l'utilisation de nombreux outils de réduction de la variation. La variation de la sortie est causée par la
variation des entrées. Prenons l'exemple d'un système simple, comme une pompe pour déplacer des fluidesÿ:
Figure 7 : La pompe
Une sortie est le débit. La pompe utilise un piston pour aspirer un fluide dans une chambre à travers une ouverture, puis
le repousse par une autre ouverture. Les vannes sont utilisées pour maintenir le fluide en mouvement dans la bonne
direction. Le débit sera affecté par le rayon du piston, la longueur de la course, la vitesse du moteur et le reflux de la
vanne, pour n'en nommer que quelques-uns. Le débit cible est atteint en concevant le rayon du piston, la longueur de la
course, la vitesse du moteur, etc. Le débit réel variera en raison de la variation de l'usure du piston, de l'usure des
roulements, de l'usure des soupapes, de la variation de la vitesse du moteur , température/viscosité du fluide, etc. La
variation des entrées est transmise à la sortie comme indiqué ci-dessous.

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TRANSMISSION DES VARIATIONS
Transmis
O Variation Relation entre
tu Entrée et sortie
J
P
tu
J
Variation de l'entrée
SAISIR
Figure 8 : Transmission des variations
La réduction de la variation nécessite d'identifier les principales variables d'entrée affectant les sorties, de concevoir le
processus pour tirer parti des sensibilités d'entrée relatives (les relations entre le rayon du cylindre, la longueur de la course,
la vitesse du moteur et la sortie) et d'établir des contrôles sur la variation d'entrée (usure, vitesse du moteur, température). /
viscosité, etc.) pour s'assurer que les sorties sont conformes à leurs spécifications établies. En général, il faut identifier les
variables d'entrée clés, comprendre l'effet de ces entrées sur la sortie, comprendre comment les entrées se comportent et
enfin, utiliser ces informations pour établir des cibles (valeurs nominales) et des tolérances (fenêtres) pour les entrées.
Diverses techniques peuvent être utilisées.
Un type d'expérience conçue appelée expérience de dépistage peut être utilisé pour identifier les intrants clés. Un autre
type d'expérience conçue appelée étude de surface de réponse peut être utilisée pour obtenir une compréhension détaillée
des effets des entrées clés sur les sorties. Les études de capacité peuvent être utilisées pour comprendre le comportement
des intrants clés. Forts de ces connaissances, des méthodes de conception robustes
peut être utilisé pour identifier les cibles optimales pour les entrées et l' analyse de la tolérance peut être utilisée pour établir
des fenêtres de fonctionnement ou des schémas de contrôle qui garantissent que la sortie est toujours conforme aux exigences.
L'approche évidente pour réduire la variation consiste à resserrer les tolérances sur les entrées. Cela améliore la qualité
mais augmente généralement les coûts. Les méthodes de conception robustes offrent une alternative. La conception
robuste fonctionne en sélectionnant des cibles pour les entrées qui rendent les sorties moins sensibles (plus robustes) à la
variation des entrées, comme indiqué ci-dessous. Le résultat est moins de variations et une meilleure qualité, mais sans les
coûts supplémentaires. Plusieurs approches de conception robuste existent, notamment les méthodes de Taguchi, l'approche
à double réponse et l'analyse de tolérance robuste.

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CONCEPTION ROBUSTE
Robuste
O
tu
J
P
tu Sensible
J
SAISIR
Figure 9 : Conception robuste
Un autre outil important est une carte de contrôle.
Carte de contrôle
Pire cas
Limite supérieure de spécification (acceptation)
Niveau de contrôle (action)
XX XX X Cibler
XXXXXXXXXX
X X X
XX Niveau de contrôle (action)
X
Limite inférieure de spécification (acceptation)
Pire cas
Tim X = moyenne d'un ensemble d'observations

e
Figure 10ÿ: Tableau de contrôle
En surveillant les résultats des changements d'entrées à l'aide de cartes de contrôle, la variation résultante de la sortie peut
être déterminée et la variation inhérente au processus identifiée. En fin de compte, la carte de contrôle peut être utilisée pour
surveiller en permanence le processus et assurer un état de contrôle validé. Des niveaux de contrôle ou d'action peuvent être
déterminés pour ajuster le processus et maintenir le processus dans les limites de contrôle.

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De nombreux autres outils existent également pour identifier les entrées clés et les sources de variation, notamment les études
d'échange de composants, les graphiques multivariés, l'analyse des moyennes (ANOM), l'analyse des composants de
la variance et l'analyse de la variance (ANOVA).
Lors de l'étude de la variation, de bonnes mesures sont nécessaires. Souvent, une évaluation du système de mesure
doit être effectuée à l'aide d'une jauge R&R ou d'une étude similaire.
A.3 Descriptions des outils
Voici une brève description de chacun des outils citésÿ:
Plan d'échantillonnage pour acceptation - Un plan d'échantillonnage pour acceptation prélève un échantillon de produit et
utilise cet échantillon pour prendre une décision d'acceptation ou de rejet. Les plans d'échantillonnage pour acceptation sont
couramment utilisés dans la fabrication pour décider d'accepter (libérer) ou de rejeter (retenir) des lots de produits. Cependant,
ils peuvent également être utilisés lors de la validation pour accepter (réussir) ou rejeter (échouer) le processus. Suite à
l'acceptation par un plan d'échantillonnage, on peut faire une déclaration de confiance telle queÿ: "Avec 95ÿ% de confiance, le
taux de défauts est inférieur à 1ÿ% de défectueux."
Analyse des moyennes (ANOM) - Étude statistique pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les
cavités, les instruments, etc. Elle a de nombreuses utilisations, notamment déterminer si un appareil de mesure est reproductible
par rapport aux opérateurs et déterminer s'il existe des différences entre les têtes de remplissage, etc.
Alternative plus simple et plus graphique à l'analyse de la variance (ANOVA).
Analyse de la variance (ANOVA) - Étude statistique pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les
cavités, les instruments, etc. Statistiquement, cela se définit comme une méthodologie pour évaluer les résultats d'expériences
factorielles conçues pour déterminer l'influence relative des facteurs et des interactions qui causent variation dans un
processus. Alternative à l'analyse des moyennes (ANOM).
Étude de capacité - Des études de capacité sont effectuées pour évaluer la capacité d'un processus à répondre
systématiquement à une spécification. Une étude de capabilité est réalisée en sélectionnant un petit nombre d'unités
périodiquement dans le temps. Chaque période de temps est appelée un sous-groupe. Pour chaque sous-groupe, la
moyenne et la fourchette sont calculées. Les moyennes et les plages sont tracées dans le temps à l'aide d'une carte de
contrôle pour déterminer si le processus est stable ou cohérent dans le temps. Si tel est le cas, les échantillons sont ensuite
combinés pour déterminer si le processus est correctement centré et si la variation est suffisamment faible. Ceci est accompli
en calculant des indices de capacité. Les indices de capabilité les plus couramment utilisés sont Cp
et Cpk. Si des valeurs acceptables sont obtenues, le processus produit systématiquement un produit qui respecte les limites
de spécification. Les études de capacité sont fréquemment utilisées vers la fin de la validation pour démontrer que les
résultats répondent systématiquement aux spécifications. Cependant, ils peuvent également être utilisés pour étudier le
comportement des entrées afin d'effectuer une analyse de tolérance.
Test de défi - Un test de défi est un test ou une vérification effectué pour démontrer qu'une fonctionnalité ou une
fonction fonctionne. Par exemple, pour démontrer que l'alimentation de secours fonctionne, l'alimentation du processus peut
être coupée. Pour démontrer qu'un capteur conçu pour détecter des bulles dans une ligne fonctionne, des bulles pourraient être
introduites à dessein.
Étude d'échange de composants - Étude pour isoler la cause d'une différence entre deux unités de produit ou deux
pièces d'équipement. Nécessite la capacité de désassembler des unités et d'échanger des composants afin de déterminer si la
différence demeure avec les unités d'origine ou se déplace avec les composants échangés.

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Carte de contrôle - Les cartes de contrôle sont utilisées pour détecter les changements dans le processus. Un échantillon,
généralement composé de 5 unités consécutives, est sélectionné périodiquement. La moyenne et la plage de chaque échantillon
sont calculées et tracées. Le tracé des moyennes est utilisé pour déterminer si la moyenne du processus change.
Le tracé des plages est utilisé pour déterminer si la variation du processus change. Pour aider à déterminer si un changement s'est
produit, des limites de contrôle sont calculées et ajoutées aux parcelles. Les limites de contrôle représentent la quantité maximale
que la moyenne ou la plage doit varier si le processus ne change pas. Un point en dehors des limites de contrôle indique que le
processus a changé. Lorsqu'un changement est identifié par la carte de contrôle, une enquête doit être menée pour déterminer la
cause du changement. Les cartes de contrôle aident à identifier les principales variables d'entrée provoquant le changement du
processus et aident à réduire la variation.
Les cartes de contrôle sont également utilisées dans le cadre d'une étude de capacité pour démontrer que le processus est stable
ou cohérent.
Expérience conçue (conception d'expériences ou DOE) - Le terme expérience conçue est un terme général qui englobe les
expériences de dépistage, les études de surface de réponse et l'analyse de la variance. En général, une expérience conçue implique
de modifier délibérément une ou plusieurs entrées et de mesurer l'effet résultant sur une ou plusieurs sorties.
Approche à double réponse pour une conception robuste - L'une des trois approches de la conception robuste. Implique
l'exécution d'études de surface de réponse pour modéliser séparément la moyenne et la variation des sorties. Les résultats sont
ensuite utilisés pour sélectionner des cibles pour les entrées qui minimisent la variation tout en centrant la moyenne sur la cible.
Nécessite que la variation au cours de l'étude soit représentative de la fabrication à long terme. Les alternatives sont les méthodes
de Taguchi et une analyse de tolérance robuste.
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) - Une FMEA est une analyse systématique des modes de
défaillance potentiels. Elle comprend l'identification des modes de défaillance possibles, la détermination des causes et
conséquences potentielles et une analyse du risque associé. Il comprend également un enregistrement des actions correctives ou
des contrôles mis en œuvre donnant lieu à un plan de contrôle détaillé. Les FMEA peuvent être réalisées à la fois sur le produit et
sur le processus. En règle générale, une FMEA est effectuée au niveau des composants, en commençant par les défaillances
potentielles, puis en remontant jusqu'aux conséquences. Il s'agit d'une approche ascendante. Une variante est une analyse par arbre
de défaillances, qui commence par les conséquences possibles et remonte jusqu'aux causes potentielles. C'est l'approche
descendante. Une AMDE a tendance à être plus détaillée et à mieux identifier les problèmes potentiels. Cependant, une analyse
d'arbre de défaillances peut être effectuée plus tôt dans le processus de conception avant que la conception n'ait été résolue
jusqu'aux composants individuels.
Analyse d'arbre de défaillance (FTA) - Une variante d'une analyse de défaillance. Voir FMEA pour une comparaison.
Étude R&R de la jauge - Étude pour évaluer la précision et l'exactitude d'un appareil de mesure et la reproductibilité de l'appareil
par rapport aux opérateurs.
Méthodes de détection des erreurs - La détection des erreurs fait référence au large éventail de méthodes utilisées pour rendre
impossible l'apparition d'un défaut ou pour s'assurer que le défaut ne passe pas inaperçu. Les Japonais appellent la protection contre
les erreurs Poka-Yoke. La stratégie générale consiste à tenter d'abord de rendre impossible l'apparition du défaut. Par exemple, pour
rendre impossible l'assemblage d'une pièce à l'envers, faites en sorte que les extrémités de la pièce soient de tailles ou de formes
différentes afin que la pièce ne s'emboîte que dans un sens. Si ce n'est pas possible, essayez de vous assurer que le défaut est
détecté. Cela peut impliquer de monter une barre au-dessus d'une goulotte qui empêchera les pièces trop hautes de continuer le
long de la ligne. D'autres possibilités incluent l'atténuation de l'effet d'un défaut (ceintures de sécurité dans les voitures) et la réduction
du risque d'erreurs humaines en mettant en œuvre des autocontrôles.
Multi-Vari Chart - Procédure graphique pour isoler la plus grande source de variation afin que les efforts supplémentaires se
concentrent sur la plus grande source de variation.
Étude de surface de réponse - Une étude de surface de réponse est un type spécial d'expérience conçue dont le but est de
modéliser la relation entre les variables d'entrée clés et les sorties. La réalisation d'une étude de surface de réponse implique
l'exécution du processus à différents paramètres pour les entrées, appelés essais,

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et mesurer les sorties résultantes. Une équation peut ensuite être ajustée aux données pour modéliser les effets des entrées
sur les sorties. Cette équation peut ensuite être utilisée pour trouver des cibles optimales à l'aide de méthodes de conception
robustes et pour établir des cibles ou des fenêtres de fonctionnement à l'aide d'une analyse de tolérance. Le nombre d'essais
requis par une étude de surface de réponse augmente de manière exponentielle avec le nombre d'entrées. Il est souhaitable
de limiter au minimum le nombre d'entrées étudiées. Cependant, le fait de ne pas inclure une entrée clé peut compromettre les
résultats. Pour s'assurer que seules les variables d'entrée clés sont incluses dans l'étude, une expérience de dépistage est
fréquemment effectuée en premier.
Méthodes de conception robustes - Les méthodes de conception robustes font référence collectivement aux différentes
méthodes de sélection des cibles optimales pour les intrants. Généralement, quand on pense à réduire la variation, on pense
à des tolérances de resserrement. Cependant, comme l'a démontré Taguchi, la variation peut également être réduite par
une sélection rigoureuse des cibles. Lorsqu'il existe des relations non linéaires entre les entrées et les sorties, on peut
sélectionner des cibles pour les entrées qui rendent les sorties moins sensibles aux entrées. Le résultat est que tandis que
les entrées continuent à varier, moins de cette variation est transmise à la sortie. Le résultat est que la sortie varie moins. La
réduction de la variation en ajustant les cibles est appelée conception robuste. Dans une conception robuste, l'objectif est de
sélectionner des cibles pour les entrées qui se traduisent par des performances conformes à la cible avec une variation
minimale. Plusieurs méthodes d'obtention de conceptions robustes existent, notamment l'analyse de tolérance robuste,
l'approche à double réponse et les méthodes de Taguchi.
Analyse de tolérance robuste - L'une des trois approches de conception robuste. Implique l'exécution d'une expérience
conçue pour modéliser la moyenne de la sortie, puis l'utilisation de l'approche statistique de l'analyse de la tolérance pour
prédire la variation de la sortie. Nécessite des estimations des quantités dont les intrants varieront au cours de la fabrication à
long terme. Les alternatives sont les méthodes de Taguchi et une analyse de tolérance robuste.
Expérience de dépistage - Une expérience de dépistage est un type spécial d'expérience conçue dont le but principal
est d'identifier les variables d'entrée clés. Les expériences de criblage sont également appelées expériences factorielles
fractionnaires ou matrices L de Taguchi. La réalisation d'une expérience de dépistage implique l'exécution du processus à
différents paramètres pour les entrées, appelés essais, et la mesure des sorties résultantes. À partir de là, il est possible de
déterminer quelles entrées affectent les sorties. Les expériences de dépistage nécessitent généralement deux fois plus
d'essais que de variables d'entrée. Par exemple, 8 variables peuvent être étudiées dans 16 essais. Cela permet d'étudier un
grand nombre d'entrées en un temps raisonnable.
Commencer avec un plus grand nombre de variables réduit les chances de manquer une variable importante.
Fréquemment, une étude de surface de réponse est effectuée à la suite d'une expérience de dépistage pour mieux
comprendre les effets des variables d'entrée clés sur les sorties.
Méthodes Taguchi - L'une des trois approches de conception robuste. Implique l'exécution d'une expérience
conçue pour obtenir une compréhension approximative des effets des cibles d'entrée sur la moyenne et la variation.
Les résultats sont ensuite utilisés pour sélectionner des cibles pour les entrées qui minimisent la variation tout en centrant
la moyenne sur la cible. Semblable à l'approche à double réponse, sauf que pendant la réalisation de l'étude, les intrants
sont délibérément ajustés par petites quantités pour imiter la variation de fabrication à long terme. Les alternatives sont
l'approche à double réponse et l'analyse de tolérance robuste.
Analyse de la tolérance - À l'aide de l'analyse de la tolérance, des fenêtres de fonctionnement peuvent être définies
pour les entrées afin de garantir que les sorties seront conformes aux exigences. L'exécution d'une analyse de tolérance
nécessite une équation décrivant les effets des entrées sur la sortie. Si une telle équation n'est pas disponible, une étude de
surface de réponse peut être effectuée pour en obtenir une. Pour aider à garantir la fabricabilité, les tolérances pour les intrants
doivent initialement être basées sur la capacité des usines et des fournisseurs à les contrôler. Les études de capabilité peuvent
être utilisées pour estimer les plages sur lesquelles les entrées varient actuellement. Si cela ne donne pas une plage
acceptable pour la sortie, la tolérance d'au moins une entrée doit être resserrée. Cependant, le resserrement d'une tolérance
au-delà de la capacité actuelle de l'usine ou du fournisseur nécessite que des améliorations soient apportées ou qu'une
nouvelle usine ou un nouveau fournisseur soit sélectionné. Avant de resserrer les tolérances, des méthodes de conception
robustes doivent être envisagées.
Analyse des composantes de la variance – Étude statistique utilisée pour estimer les contributions relatives de

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plusieurs sources de variations. Par exemple, la variation sur une remplisseuse multi-têtes peut être le résultat d'un décalage
de la moyenne du procédé dans le temps, de différences de tête de remplissage et d'une variation à court terme au sein d'une tête
de remplissage. Une analyse des composantes de la variance peut être utilisée pour estimer la quantité de variation apportée par
chaque source.

Page 24
Annexe B Exemple de validation

Avant-propos
Les processus de thermoscellage, tels que décrits dans cet exemple, utilisent un équipement pour sceller des sachets en plastique qui
fonctionnent comme des barrières de stérilité pour des dispositifs médicaux jetables. L'intégrité du joint est cruciale pour le maintien de la
stérilité. Le test de l'intégrité du joint est généralement un test destructif, et le processus correspondant est un processus spécial qui nécessite
une validation.
Cette annexe est présentée uniquement pour donner un exemple simple et bref de la nature d'une validation de processus.
Le processus de thermoscellage décrit ne doit pas être considéré comme un modèle pour toutes les validations de thermoscellage.
De plus, cet exemple peut être modifié en fonction des différents systèmes de gestion de la qualité, des méthodes de documentation
et des cultures des régions et/ou des pays qui utilisent ce guide.
De nombreuses autres circonstances et variables peuvent être prises en compte lors de la validation d'un processus de thermoscellage réel.
Cet exemple utilise seulement trois variables d'entrée simples : temps, température et pression. Il peut y avoir beaucoup plus de variables
d'entrée, telles que la formation de l'opérateur, l'épaisseur du matériau et les indices de fusion des sachets en plastique. De plus, tous les
détails entourant la justification des tailles d'échantillons spécifiques, des limites de contrôle, etc. ne sont pas donnés.

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Société de dispositifs médicaux ABC

Protocole de validation de processus
PVP 98-101
Titreÿ: Validation de la thermoscelleuse
Produits à couvrir : Gizmos stériles – Codes 12345 à 12789
Équipement/processus à valider : Supplier Co., Model xyz, ABC Manufacturing Equipment Register : MER 98-1248 / Heat
Sealing Process : SOP 20-12-14
Numéro de contrôle de changement de processus/produit : PPCN 98-364
Objectif:
Supplier Co. a développé une nouvelle thermoscelleuse améliorée, qui devrait améliorer le déroulement du processus et réduire le
temps de configuration. La thermosoudeuse sera validée pour s'assurer qu'elle fonctionne avec les matériaux de sachet barrière
stérile existants et la procédure de processus existante SOP 20-12-14. La SOP 20-12-14 identifie une exigence de conception pour
une résistance du joint de 2 à 4 kg et une cible de 3 kg. Les sachets les plus difficiles à sceller sont les plus petits (PN 96-122) et les
plus grands (PN 88-010). La capabilité cible du procédé est un Cpk >1.
Documents de référence:
1. Procédure de processus de thermoscellage, SOP 20-12-14
2. Méthodologies statistiques, SOP 3-8-51, SOP 3-9-12, SOP 3-13-81
3. Enregistrements de l'appareil principal, codes 12xxx
4. Registre des équipements de fabrication, MER 98-1248
5. Manuel d'utilisation de la thermoscelleuse Supplier Co. Model xyz
6. Plan directeur de validation des processusÿ: PVP-98001
7. Processus de laboratoire et étalonnage : SOP 9-2-5
8. Processus de production et étalonnage : SOP 20-1-2
9. Procédures de salle blanche : SOP 1-12-77
Plan de Validationÿ:
La thermoscelleuse Supplier Co. Model xyz sera soumise aux procédures de qualification de l'installation, de qualification
opérationnelle et de qualification des performances décrites dans le plan de validation principalÿ: PVP-98001. Les méthodes statistiques
du SOP 3-xx seront utilisées selon les besoins.
La qualification d'installation utilisera le manuel d'utilisation de la thermoscelleuse pour définir les exigences en matière d'électricité
et de pression d'air. La thermoscelleuse sera installée, vérifiée et calibrée dans la salle blanche 3 pendant un week-end, avant le
gommage du week-end. Une attention particulière sera accordée à l'évacuation de l'air sous pression dans la salle blanche, afin que
l'exigence d'intégrité de l'environnement ne soit pas compromise. Une liste de contrôle des exigences sera complétée et les résultats
approuvés.
La qualification opérationnelle sera complétée en trois phases. Tout d'abord, pendant les temps d'arrêt de la production, la
thermoscelleuse sera soumise à un rodage initial pour observer la stabilité des mesures du temps de fermeture de la pince, de la
montée en température et des pressions. Les sachets seront scellés, mais des évaluations détaillées de l'intégrité des scellés ne
seront pas réalisées. Les données relatives au temps de fermeture de la pince, à la montée en température et aux pressions seront
enregistrées. Les variations de ces mesures feront l'objet d'une expérimentation de dépistage (SOP 3-8-
51) pour déterminer les pires situations possibles et le risque de joints faibles ou de surchauffe des sachets. Les réglages
initiaux optimaux du thermoscellage seront également établis.

Page 26
La deuxième phase de qualification opérationnelle centrera le processus et déterminera la capabilité initiale du processus.
Le processus sera effectué hors ligne, mais pendant la production, dans la salle blanche et avec le personnel de production. Le
personnel de production sera formé à l'utilisation de la nouvelle thermoscelleuse. Les thermoscellages seront complétés pour les
sachets PN 96-122 et PN 88-010. Les réglages de la thermoscelleuse pour le temps, la température et la pression seront utilisés,
lesquels ont été déterminés comme étant optimaux lors de la phase initiale de qualification opérationnelle. Le plan d'échantillonnage
accéléré 1-A du SOP 3-9-12 sera utilisé et les résultats seront consignés sur le graphique. Le résultat cible de résistance du joint
sera de 3 kg et la variation sera surveillée. Le nombre d'analyses, d'échantillons et d'évaluations se poursuivra jusqu'à ce qu'il soit
déterminé que le Cp est > 1 selon SOP 3-13-81. Les réglages optimaux du thermosoudeur seront déterminés pour la phase
suivante.
La troisième phase de qualification opérationnelle déterminera la sensibilité du procédé aux variations de temps, de température
et de pression. Le processus de production normal sera utilisé. Le personnel de production sera formé à l'utilisation de la nouvelle
thermoscelleuse. Les pires combinaisons de temps, de température et de pression seront évaluées. Les analyses seront
effectuées 1) avec les réglages optimaux, 2) avec un temps de séjour court, une basse température et une basse pressionÿ; et 3)
long temps de séjour, haute température et haute pression.
Les niveaux d'action pour le réglage de la thermoscelleuse seront déterminés à la suite de cette phase.
La qualification de performance commencera après l'achèvement satisfaisant de la qualification opérationnelle.

Les réglages optimaux pour le thermosoudeur seront utilisés et les niveaux d'action de thermoscellage pour le réglage du temps,
de la température et de la pression seront utilisés. Le plan d'échantillonnage accéléré 2-C du SOP 3-9-12 sera utilisé et les
résultats seront consignés au tableau. Les variations de la résistance du joint seront étudiées et les causes profondes
déterminées. Lorsque la stabilité du procédé est démontrée et que la variation du procédé démontre une valeur de Cpk > 1 selon
la SOP 3-13-81, le procédé sera considéré comme validé et la SOP 20-12-14 sera utilisée pour contrôler le procédé.
Équipement de mesure/test et étalonnageÿ:
1. Chronomètre, laboratoire de développement de processus, calibré selon SOP 9-2-5

2. Thermomètre infrarouge à distance RST-12, laboratoire de développement de processus, calibré selon SOP 9-2-5
3. Manomètre, 0 – 500 kPa, Process Development Lab, calibré selon SOP 9-2-5
4. Compteur VAR, ID 683, Process Development Lab, calibré selon SOP 9-2-5
5. Testeur de traction à chaud, PE 8167, production, calibré selon SOP 20-1-2
Entretien de l'équipementÿ:
Pendant la validation, la thermoscelleuse sera entretenue conformément au manuel d'utilisation de Supplier Co.. Une fois la
validation terminée, le registre des équipements de fabrication, MER 98-1248, sera mis à jour pour inclure la maintenance et
l'étalonnage de la thermosoudeuse.
Revalidationÿ:
Une fois la validation terminée, le plan directeur de validation de processusÿ: PVP-98001 sera mis à jour pour inclure la
thermoscelleuse dans le calendrier principal de validation.

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Approbation du protocole de l'équipe de validation
John Smith Dateÿ: 15 novembre 1998 Titre : Ingénieur qualité senior

John Smith
Paula Johnson Dateÿ: 15 novembre 1998 Titre : Production
Superviseur
Paula Johnson
Dateÿ: 15 novembre 1998

Randy Jacoby Titre : Directeur d'usine
Randy Jacoby
Sue Brown Dateÿ: 15 novembre 1998 Titreÿ: Chef de projet R&D

Sue Brown
Claudia Becker Dateÿ: 15 novembre 1998 Titreÿ: Qualité des plantes
Directeur
Claudia Becker
Protocole enregistré dans Doc Centerÿ:
Priscille Johnson Dateÿ: 18 novembre 1998 Titreÿ: Centre de documentation
Directeur
Priscille Johnson

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Résultats de la qualification d'installation

PVP 98-101
Liste de contrôle d'installation
Les exigences ont été établies à partir du manuel d'utilisation de la thermosoudeuse, des procédures de salle blanche (SOP 1-12-77)
et de la procédure de thermoscellage (SOP 20-12-14).
Exigence La source Statut
Fourniture électrique Manuel d'utilisation de la thermosoudeuse conforme

Pression de l'air Manuel d'utilisation de la thermosoudeuse conforme
Positionnement ergonomique Manuel d'utilisation de la thermosoudeuse conforme
Pièces de rechange Manuel d'utilisation de la thermosoudeuse

& POS 20-12-14 conforme
Échappement d'air propre POS 1-12-77 conforme
Nettoyabilité autour de l'équipement POS 1-12-77 conforme

Accessibilité pour l'entretien POS 20-12-14 conforme
Capacité pour les tailles de sachets POS 20-12-14 conforme
Rodage initial
La thermoscelleuse a fonctionné comme décrit dans le manuel d'utilisation de la thermosoudeuse et comme requis par SOP 20-
12-14.
Étalonnage
Tous les manomètres et appareils de mesure de la thermoscelleuse ont été calibrés avec succès conformément à la SOP 20-1-2.
Référence du cahier de laboratoire
Cahier de laboratoire d'ingénierie de la qualité, JWS, 98-4, pages 46 à 62.
Problèmes / Commentaire
Aucun nouveau problème n'a été identifié.
Le défi environnemental de l'échappement d'air a été relevé en ajoutant un filtre à air à base d'huile à la ligne d'échappement de la
thermosoudeuse. La matière particulaire a été surveillée conformément à la SOP 9-15-84 et aucun changement par rapport aux niveaux
normaux n'a été détecté.
L'installation de la thermoscelleuse a réussi.


Page 29
Approbation des résultats IQ de l'équipe de validation
John Smith Dateÿ: 15 décembre 1998 Titre : Ingénieur qualité senior
John Smith
Paula Johnson Dateÿ: 15 décembre 1998 Titre : Production
Superviseur
Paula Johnson
Dateÿ: 15 décembre 1998 Titre : Directeur d'usine

Randy Jacoby
Randy Jacoby
Sue Brown Dateÿ: 15 décembre 1998 Titreÿ: Chef de projet R&D

Sue Brown
Claudia Becker Dateÿ: 15 décembre 1998 Titreÿ: Qualité des plantes
Directeur
Claudia Becker
Résultats IQ enregistrés dans Doc Centerÿ:
Priscille Johnson Dateÿ: 18 décembre 1998 Titreÿ: Centre de documentation
Directeur
Priscille Johnson

Page 30
Résultats de qualification opérationnelle

PVP 98-101
Première phase
Le temps de fermeture de la pince, la montée en température et les pressions ont été mesurés sur une période de quatre heures avec des réglages
initiaux de thermoscellage pour le temps, la température et la pression. Les cartes de contrôle ont été complétées comme suit :
Temps de fermeture de la pince en secondes

Limite supérieure - 2,0 secondes
XX X X Cible - 1,5 seconde

XXXXXXXXXX
XX XX
Limite inférieure - 1,0 seconde
Température en degrés centigrades centigrades

Limite supérieure - 170 oC
XX X XX X Cible - 160oC
XXXXXXXXXX
XX
X
X Limite inférieure - 150oC
X
X
Pression en kPa
Limite supérieure - 350 kPa
XX XX X Cible – 325 kPa

XXXXXXXXXX
X X X
XX
X
Limite inférieure – 300 kPa

Page 31
De cette analyse, il ressort que la température est la plus variable dans les limites inférieure et supérieure de température. De
plus, les températures étaient sous la limite pendant les quinze à vingt premières minutes, car le scellant a besoin de ce temps
pour se réchauffer. Cette expérience de criblage a démontré que la température pourrait être le principal facteur influençant
l'intégrité du thermoscellage.
Les réglages optimaux initiaux du thermosoudeur ont été établis : réglage du contrôleur de température de 7,5, réglage du
temps de fermeture de 1,5 seconde et réglage de la pression de 325 kPa.
Phase deux
Des études de surface de réponse ont été menées pour déterminer les effets des apports clés sur la résistance du joint.
Des variations de paramètres ont été utilisées et la force de scellage résultante pour dix sachets a été calculée. Le tableau
suivant résume les résultats :
Taille de la pochette d'essai Temps Température Pression Force du joint

1 Petit 1.0 150 300 Moyenne 2.1, 6s 1.2
2 Grande 1.0 150 300 Moyenne 2,3, 6s 1,8
3 Petit 1.5 150 300 Moyenne 2,2, 6s 1,6
4 Grande 1.5 150 300 Moyenne 2,5, 6s 1,3
5 Petit 2.0 150 300 Moyenne 2,4, 6s 1,5
6 Grande 2.0 150 300 Moyenne 2,8, 6s 1,0
sept Petit 1.0 160 300 Moyenne 3,0, 6s 0,4
8 Grande 1.0 160 300 Moyenne 3,1, 6s 0,6
9 Petit 1.5 160 300 Moyenne 3,3, 6s 0,5
dix Grande 1.5 160 300 Moyenne 3,4, 6s 0,6
11 Petit 2.0 160 300 Moyenne 2,9, 6s 0,3
12 Grande 2.0 160 300 Moyenne 2,8, 6s 0,4
13 Petit 1.0 170 300 Moyenne 3,1, 6s 0,6
14 Grande 1,0 170 300 Moyenne 3,2, 6s 0,5
15 Petit 1,5 170 300 Moyenne 2,7, 6s 0,6
16 Grande 1,5 170 300 Moyenne 2,9, 6s 0,4
17 Petit 2.0 170 300 Moyenne 2,8, 6s 0,6
18 Grande 2.0 170 300 Moyenne 3,0, 6s 0,7
19 Petit 1.0 150 325 Moyenne 2,2, 6s 1,7
20 Grande 1.0 150 325 Moyenne 2,3, 6s 1,5
21 Petit 1.5 150 325 Moyenne 2,2, 6s 1,3
22 Grande 1.5 150 325 Moyenne 2,5, 6s 1,4
23 Petit 2.0 150 325 Moyenne 2,4, 6s 1,7
24 Grande 2.0 150 325 Moyenne 2,8, 6s 1,2
25 Petit 1.0 160 325 Moyenne 3,0, 6s 0,3
26 Grande 1.0 160 325 Moyenne 3,1, 6s 0,5
27 Petit 1.5 160 325 Moyenne 3,3, 6s 0,4

Page 32
Résultats, suiteÿ:
28 Grande 1.5 160 325 Moyenne 3,4, 6s 0,3

29 Petit 2.0 160 325 Moyenne 2,9, 6s 0,2
30 Grande 2.0 160 325 Moyenne 2,8, 6s 0,3
31 Petit 1,0 170 325 Moyenne 3,1, 6s 0,5
32 Grande 1,0 170 325 Moyenne 3,2, 6s 0,4
38 Grande 1,0 150 350 Moyenne 2,3, 6s 1,8
39 Petit 1,5 150 350 Moyenne 2,2, 6s 1,6
40 Grande 1,5 150 350 Moyenne 2,5, 6s 1,3
41 Petit 2,0 150 350 Moyenne 2,4, 6s 1,5
42 Grande 2.0 150 350 Moyenne 2,8, 6s 1,0
43 Petit 1.0 160 350 Moyenne 3,0, 6s 0,4
44 Grande 1.0 160 350 Moyenne 3,1, 6s 0,6
45 Petit 1.5 160 350 Moyenne 3,3, 6s 0,5
46 Grande 1.5 160 350 Moyenne 3,4, 6s 0,6
47 Petit 2.0 160 350 Moyenne 2,9, 6s 0,3
48 Grande 2.0 160 350 Moyenne 2,8, 6s 0,4
49 Petit 1.0 170 350 Moyenne 3,1, 6s 0,6
50 Grande 1.0 170 350 Moyenne 3,2, 6s 0,5
51 Petit 1.5 170 350 Moyenne 2,7, 6s 0,6
52 Grande 1.5 170 350 Moyenne 2,9, 6s 0,4
53 Petit 2.0 170 350 Moyenne 2,8, 6s 0,6
54 Grande 2.0 170 350 Moyenne 3,0, 6s 0,7
Sur la base de ces résultats, il est évident que la limite de température inférieure de 150 oC entraînera des variations
inacceptables de la résistance du joint (moyenne globale de 2,38 kg, 6s de 1,42). Les variations de temps et de pression dans les limites
spécifiées ont peu à voir avec la résistance du joint.
36 cycles supplémentaires ont été répétés avec une limite inférieure de température de 155 oC et des variations de temps et de pression
similaires aux 54 premiers cycles. Les données ne sont pas incluses dans ce rapport, mais sont disponibles dans le cahier de laboratoire
référencé ci-dessous. Les résultats de ces essais ont démontré une moyenne globale de 2,92 kg, 6s de 0,5. Le Cp pour ces essais avait
une valeur de 1,8. Les réglages optimaux du thermosoudeur ont été déterminés comme étant un réglage du contrôleur de température de
8,2, un temps de 1,5 seconde et une pression de 325 kPa.
Phase trois
Les processus de production normaux ont été utilisés pour sceller les sachets avec des paramètres de produit et de thermoscellage
à 1) des niveaux optimauxÿ; 2) basse température, basse pression et courte durée, et 3) haute température, haute pression et
longue durée. 190 produits ont été fabriqués à chaque combinaison de paramètres.
Résultats:
L'essai avec des niveaux optimaux a donné une résistance de scellage moyenne de 3,08 kg, 6s de 0,3, l'essai avec des réglages bas a
donné une résistance de scellage moyenne de 2,8 kg, 6s de 0,5, et l'essai avec des réglages élevés a donné une résistance de scellage
moyenne de 2,9 kg, 6s de 0,6.
Référence du cahier de laboratoire


Page 33
Cahier de laboratoire d'ingénierie de la qualité, JWS, 98-4, pages 63-98.
L'entrée qui transmet le plus de variation au processus de thermoscellage est la température. La limite inférieure de température a été
ajustée à 155 oC à partir de 150 oC.
La thermoscelleuse doit avoir une période de préchauffage d'au moins vingt minutes avec un cycle normal pour avoir un contrôle de
température stable.
Sur la base de ces résultats, lorsque le processus est exécuté dans les limites d'entrée, l'objectif de résistance du joint de 3,0 kg doit être
atteint avec un Cpk de 1,8 selon SOP 3-13-81. Les niveaux d'action initiaux pour le réglage de la thermosoudeuse doivent être des résistances
de scellage de 2,6 kg et 3,2 kg, ce qui devrait être une variation de 3 s par rapport à la moyenne de 2,9 lors de la qualification opérationnelle.
La qualification opérationnelle de la thermoscelleuse a été réussie.
Approbation des résultats OQ de l'équipe de validation
John Smith Dateÿ: 5 janvier 1999 Titre : Ingénieur qualité senior
John Smith
Paula Johnson Dateÿ: 5 janvier 1999 Titre : Production
Superviseur
Paula Johnson
Dateÿ: 5 janvier 1999

Randy Jacoby
Sue Brown Dateÿ: 5 janvier 1999 Titreÿ: Chef de projet R&D

Sue Brown
Claudia Becker Dateÿ: 5 janvier 1999 Titreÿ: Qualité des plantes
Directeur
Claudia Becker
Résultats OQ enregistrés dans Doc Centerÿ:
Priscille Johnson Dateÿ: 10 janvier 1999 Titreÿ: Centre de documentation
Directeur
Priscille Johnson

Page 34
Résultats des qualifications de performance

PVP 98-101
La production normale des codes 12345 et 12789 a été effectuée en utilisant les sachets PN 96-122 et PN 88-010.
Des paramètres optimaux de thermoscellage ont été utilisés. La thermosoudeuse a été laissée se réchauffer avec un cycle normal pendant
une demi-heure avant utilisation. Une semaine de production a été complétée pour chaque code. Le plan d'échantillonnage accéléré 2-C
du SOP 3-9-12 a été utilisé et les résultats ont été enregistrés sur la carte de contrôle. Voici une carte de contrôle typiqueÿ:
Force du joint
Limite supérieure d'acceptation 4,0 kg
Niveau d'action 3,2 kg
XX XX X Cible 3,0 kg
XXXXXXXXXX
X X X
XX Niveau d'action 2,6 kg
X
Limite inférieure d'acceptation 2,0 kg
Le Cpk résultant était de 1,75 pour l'ensemble du processus lors de cette qualification de performance. La comparaison des
résultats de Cp pour chaque jour a démontré que le processus était à la fois stable et performant.
Les valeurs Cp suivantes ont été calculéesÿ:
PN 96-122ÿ:ÿ1,8, 1,9, 1,7, 1,6, 1,7ÿ;
RÉF 88-010ÿ: 1.6, 1.8, 1.7, 1.9, 2.0.
Le centrage des résultats autour de la cible était très procheÿ: la résistance moyenne globale du joint était de 2,93ÿkg avec une cible
de 3,0ÿkg
Les seuils d'intervention n'ont jamais été atteints et, par conséquent, aucun ajustement n'a été effectué et aucune cause profonde n'a
été identifiée.
Référence du cahier de laboratoireÿ:
Cahier de laboratoire d'ingénierie de la qualité, JWS, 99-1, pages 1 à 48.
Le processus a démontré sa stabilité et sa capacité.
Le registre des équipements de fabrication, MER 98-1248, a été mis à jour pour inclure la maintenance et l'étalonnage de la nouvelle
thermosoudeuse.
Le plan directeur de validation des processus, PVP-98001, a été mis à jour pour inclure la nouvelle thermoscelleuse dans le processus
de revalidation.

Page 35
La procédure de thermoscellage, SOP 20-12-14, a été mise à jour pour inclure la nouvelle thermoscelleuse et la procédure de fonctionnement
révisée pour le réchauffement de la température et la limite inférieure de contrôle de la température a été modifiée de 150 oC à 155 oC.
Tous les employés de la production et de l'assurance qualité ont été formés et le calendrier de formation de la SOP 20-12-14 a été révisé
en conséquence.
Approbation des résultats PQ de l'équipe de validation
John Smith Dateÿ: 31 janvier 1999 Titre : Ingénieur qualité senior
John Smith
Paula Johnson Dateÿ: 31 janvier 1999 Titre : Production
Superviseur
Paula Johnson
Dateÿ: 31 janvier 1999

Randy Jacoby
Sue Brown Dateÿ: 31 janvier 1999 Titreÿ: Chef de projet R&D

Sue Brown
Claudia Becker Dateÿ: 31 janvier 1999 Titreÿ: Qualité des plantes
Directeur
Claudia Becker
Résultats PQ enregistrés dans Doc Centerÿ:
Priscille Johnson Dateÿ: 5 février 1999 Titreÿ: Centre de documentation
Directeur
Priscille Johnson

Page 36
Rapport final
PVP 98-101
Nous avons passé en revue les exigences du protocole; les rapports IQ, OQ et PQ et les a comparés aux exigences des documents de
référence. Toutes les exigences ont été respectées et le processus est validé.
Approbation du rapport final de l'équipe de validation
John Smith Dateÿ: 5 février 1999 Titre : Ingénieur qualité senior

John Smith
Paula Johnson Dateÿ: 5 février 1999 Titre : Production
Superviseur
Paula Johnson
Dateÿ: 5 février 1999

Randy Jacoby
Sue Brown Dateÿ: 5 février 1999 Titreÿ: Chef de projet R&D

Sue Brown
Claudia Becker Dateÿ: 5 février 1999 Titreÿ: Qualité des plantes

Directeur
Claudia Becker
Rapport final enregistré dans Doc Centerÿ:
Priscille Johnson Dateÿ: 10 février 1999 Titreÿ: Centre de documentation
Directeur
Priscille Johnson

GHTF sg3 n99 10 2004

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GHTF/ SG3/ N99-10:2004 (Édition 2)

Titre: Systèmes de gestion de la qualité - Processus

Groupe auteurÿ: SG3

Approuvé par: Le groupe de travail sur l'harmonisation mondiale

Date: Édition 2 - janvier 2004

Taisuke Hojo, président du GHTF

Il n'y a aucune restriction sur la reproduction, la distribution ou l'utilisation de ce document ; cependant,

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

Guide de validation des processus

3 Des processus qui doivent être validés

4 Méthodes et outils statistiques pour la validation des processus

5 Déroulement d'une validation

6 Maintenir un état de validation

8 Résumé des activités

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

3 Validation des processus au sein du système de management de la qualité

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

3.1 Décision de validation du processus

Figure 1 : Arbre de décision de validation de processus

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

· Processus de remplissage aseptique

· Certains processus de nettoyage

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

4 Méthodes et outils statistiques pour la validation des processus

5 Déroulement d'une validation

5.1 Mise en route

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

· Contrôler le processus en continu

5.2 Développement du protocole

· Déterminer ce qu'il faut vérifier/mesurer

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

5.3 Qualification de l'installation (QI)

5.4 Qualification opérationnelle - (OQ)

Les considérations relatives à la QO incluentÿ:

5.5 Qualification de performance - (QP)

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

Les considérations PQ incluentÿ:

5.6 Rapport final

6 Maintenir un état de validation

6.1 Surveiller et contrôler

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

6.2 Changements de processus et/ou de produit

6.3 État de contrôle continu

6.4 Exemples de motifs de revalidation

sept Utilisation des données historiques pour la validation

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

8 Résumé des activités

Les considérations initiales incluentÿ:

Si la décision est de valider :

Maintenir un état de validation :

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

Annexe A Méthodes et outils statistiques pour la validation des processus

A.2 Introduction aux statistiques et à la validation des processus

98,7 99,3 100,4 97,6 100,2 96,4 103,4 101,4 102,0

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

Figure 2 : Histogramme des données

Moyenne - 3 Std. Dév. Moyenne Moyenne + 3 Std. Dév.

Commission d'études GHTF 3 - Systèmes de gestion de la qualité

Figure 4 : Processus instable

Figure 5 : Processus stable