FORMATION SUR LA NORMES ISO

9001: 2015- SPECIFICITES DES DM

Lomé, le 30/07/2021

Dr KOUASSI Kafui C., Qualiticien-Expert en Evaluation de Conformité

 PROGRAMME DE FORMATION (1)

q MODULE 1: Introduction à la gestion de la qualité -Histoire,

termes, principes et vocabulaire, cycle PDCA, Domaine
d’application de l’ISO 13485

q MODULE 2 : Contexte organisationnel et gestion de la

qualité (Chapitre 4)

q MODULE 3: Leadership et gestion de la qualité (chapitre 5)

q MODULE 4 : Planification du système de gestion de la

qualité (chapitre 6)
2
 PROGRAMME DE FORMATION (2)
q MODULE 5: La notion de support dans un système de
management de la qualité (Chapitre 7)

q MODULE 6 : Réalisation des activités opérationnelles

(Chapitre 8)

q MODULE 7: Evaluation de la performance dans un système

de management de la qualité (Chapitre 9)

q MODULE 8: Améliorer les performances dans un système de

management de la qualité (Chapitre 10)
3
 OBJECTIFS DE LA FORMATION
A la fin de la formation vous serez capable :

1. d’expliquer les principaux concepts et principes en rapport

avec le management de la qualité;

2. de décrire et d’appliquer d’une manière efficace et

efficiente, les principales exigences de la norme ISO 9001,

ainsi que les spécificités de l’ISO 13485;

3. de contribuer à une consolidation de la mise en place de

l’approche processus et une intégration de la gestion

efficace des risques. 4

 STRUCTURE DE LA FORMATION ET
APPROCHE PÉDAGOGIQUE

n COURS ET DISCUSSIONS

n EXERCICES – sur différents thèmes du cours

n Étude de cas: ISO 9001 : 2015/ISO 13485:2016

n Support pédagogique - Support numérique ou

physique, Tableau/Marqueur, Vidéoprojecteur

n Pré-test / Post-test: évaluation à chaud

5
6
7
ENJEUX DE LA QUALITE ET
DES NORMES

8
9
10
POURQUOI METTRE EN PLACE UN SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ? (1)

q Enjeux économiques

ü Accroissement de part de marché

ü Diminution des coûts/maîtrise des dépenses

ü Diminution de la non qualité

11
POURQUOI METTRE EN PLACE UN SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ? (2)

q Enjeux humains
ü Respect de la dignité de la personne

ü Une dimension éthique essentielle

ü Accepter de devoir assumer des

responsabilités qui dépassent le minimum
requis par la loi.
12
POURQUOI METTRE EN PLACE UN SYSTÈME
DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ? (3)
q Enjeux humains

ü Mise en valeur du travail du personnel et

augmentation de la motivation vis à vis d'un travail
bien fait

ü Formation du personnel

ü Amélioration des relations internes, moins de

désordres et plus de prévention
13
POURQUOI METTRE EN PLACE UN SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ? (4)

q Enjeux par rapport aux clients

ü Donner confiance aux potentiels clients (gagner de
nouveaux clients)

ü Satisfaire (diminuer les réclamations) et fidéliser les

clients actuels

14
 POURQUOI METTRE EN PLACE UN SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ? (5)

q Enjeux stratégiques

ü Améliorer l'image de marque en diminuant les

mauvaises références et en augmentant la
notoriété

ü Renforcer son avantage par rapport à la

concurrence

ü D é v e l o p p e r (e x t e n s i o n d e l a s o c i é t é , s a n t é
financière) 15
 POURQUOI METTRE EN PLACE UN SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ? (6)

q Enjeux sanitaires

Ils s’agit de garantir la sécurité du patient

ü Matério-vigilance

ü Réacto-vigilance

16
 PERCEPTIONS DE LA QUALITE (1)

q Il existe 13 erreurs communément admises:

1. La qualité ne concerne que le produit !

2. La qualité signifie le luxe !
3. Vite & bien sont incompatibles !
4. La qualité ne se mesure pas !
5. La qualité coûte cher !
6. Le zéro défaut est impossible !
7. La qualité, c'est du travail en plus
8. La qualité, c'est beaucoup de papier
17
 PERCEPTIONS DE LA QUALITE (2)

9. La non-qualité, c’est l’autre !

10. La qualité, ne s’applique qu’à certains !
11. La qualité est une affaire de spécialiste !
12. La qualité, j'en fais tous les jours !
13. La qualité, je n'ai pas le temps ! 18
 DEFINITION DE LA QUALITE (1)

Aptitude d'un ensemble de caractéristiques

intrinsèques à satisfaire des exigences (ISO 9000)

Qualité veut dire:

§ Conformité aux besoins du client

§ Conformité aux standards/spécifications

§ Aptitude à l'utilisation

§ Faire les choses «conforme» la première fois et à

chaque fois
19
20
DEFINITION DE LA QUALITE (2)

21
DEFINITION DE LA QUALITE (3)

22
DEFINITION DE LA QUALITE (4)

23
DEFINITION DE LA QUALITE (5)

24
DEFINITION DE LA QUALITE (6)

25
 DEFINITION DE LA QUALITE (7)

SMQ ISO 9001:

q Il s’agit de la manière dont votre organisation dirige et
maîtrise l’ensemble des activités liées à la qualité

q Globalement le SMQ est constitué de :

§ Votre structure organique et de la planification,
§ Des processus,
§ Des ressources et
§ De la documentation utilisée pour réaliser les
objectifs qualité, pour apporter une amélioration à vos
produits et services et pour répondre aux exigences 26
de vos clients
 DEFINITION DE LA QUALITE (8)

SMQ ISO 9001 en trois (3) phrases

v Dire ce qu'on va faire:
- Mettre par écrit comment le travail (nécessité de
reproductibilité et éviter risque d’erreur) se fait au sein
de notre l'organisme
v Le faire:
- Ayant définit ce qu'on va faire et établit des
procédures, il faut s'assurer qu'elles sont appliquées.
v Prouver que cela a été fait:
- Garder les enregistrements et avoir des contrôles
27
appropriés.
DEFINITION DE LA QUALITE (9)

28
 Qu’est-ce que l’ISO (1)

ISO: International Standard Organisation

§ Fédération Mondiale d'organismes nationaux

de standardisation basée à Genève.

§ Fondée en 1947 et comprend plus de 150

membres (un dans chaque pays)

29
 Qu’est-ce que l’ISO (2)

v Objectif: promouvoir et développer globalement les

standards ainsi que les activités y relatives, en vue
de faciliter les échanges internationaux de
marchandises et de services.

v Types de standards: pour les produits de même que

pour les systèmes de management.

v Nom raccourcis (ISO) dérivé du mot grecque “ISOS”,

qui veut dire égal.
30
31
La certification SMQ

32
 La certification SMQ
v La certification d’entreprise (ou de SMQ) assure le
client de la conformité du fonctionnement de
l’entreprise
v Elle vise à donner confiance au client dans la
capacité de l’organisation et des méthodes de
l’entreprise à concevoir puis à fournir une prestation
adaptée aux attentes clients, d’une manière
conforme et régulière mais ne définit pas à priori le
niveau de prestation acceptable mais les principes
de fonctionnement de l’entreprise 33
LES PRINCIPES DE MANAGEMENT QUALITE

34
Les 7 principes de management qualité

35
 PRINCIPE 1: ORIENTATION CLIENT (1)

LES ENTREPRISES DEPENDENT DE LEURS CLIENTS

36
 PRINCIPE 1: ORIENTATION CLIENT (2)

q L’enjeux de ce principe est de satisfaire le client,

pour le fidéliser.
q Ceci est d’autant plus important que de nos jours,
avec les réseaux sociaux et l’internet en général,
Le client peut exprimer son mécontentement/son
enchantement et être entendu par tous,
immédiatement.

q De quoi démolir l’image d’un organisme ou au

contraire lui forger une excellente réputation 37
 PRINCIPE 1: ORIENTATION CLIENT (3)

q Pour renforcer son orientation client, l’organisme

doit travailler sur les attentes de ses clients : les
identifier (et même les prévoir) et tout mettre en
œuvre pour que les produits/les services proposés
y répondent.

38
 PRINCIPE 2 : RESPONSABILITÉ DE LA
DIRECTION (LEADERSHIP)

On attend de la direction qu'elle:

• Définisse les orientations de l'organisme

• Assure la disponibilité des ressources pour

atteindre les objectifs
Quelles sont les orientations de la
Direction de TONEGE?
• Implique le personnel

39
PRINCIPE 3 : IMPLICATION DU PERSONNEL (1)

Utiliser les aptitudes de chacun au profit de l'organisme

q En plus d'être impliqué (grâce au travail de sa
direction) le personnel doit être compétent et se
sentir valorisé
40
 PRINCIPE 3 : IMPLICATION DU PERSONNEL (2)

q Il est vraiment question de considérer l'individu dans

le milieu de travail.

q Dans cet esprit une reconnaissance doit être

exprimée, en communicant sur la valeur ajoutée du
travail du personnel et des initiatives prises.
q Les compétences personnelles doivent être
développées, ce qui améliorera les compétences de
l'organisme dans son ensemble.
41
 PRINCIPE 4: APPROCHE PROCESSUS (1)

Gérer les ressources et des activités comme un

processus

42
PRINCIPE 4: APPROCHE PROCESSUS (1)

La procédure est au processus ce que

la carte routière est à la route,
43
 PRINCIPE 4: APPROCHE PROCESSUS (2)

q Avoir une approche processus revient à considérer

l'activité de l'organisme comme un ensemble de
sous activités corrélées entre elles.

q Dans ce modèle chaque processus prend en

compte des données d'entrée et produit des
données de sortie.

q Ces données pouvant aller d'un processus vers un

autre. 44
 PRINCIPE 4: APPROCHE PROCESSUS (3)

q Cette approche permet de plus facilement aborder

les différentes activités, leur management, leurs
besoins, leurs objectifs,...

q C'est d'ailleurs naturellement qu'une société

s'organise en services, chacun gérant un (voir
plusieurs) processus.
45
 APPROCHE PROCESSUS: MÉTHODOLOGIE (4)

Pour permettre le bon déroulement du processus, il

faut:
§ Identifier et comprendre les besoins et attentes du
client
§ Définir la politique qualité sur la base des
exigences du client;
§ Définir et déployer les objectifs qualité à tous les
niveaux (planification);
§ Identifier les processus nécessaires pour
atteindre les objectifs;
46
 APPROCHE PROCESSUS: MÉTHODOLOGIE (5)

§ Affecter les ressources (humaines, matériel,

financier, environnement,...);

§ Mettre en œuvre des processus cohérents entre eux;

§ Piloter le processus en s'appuyant sur des éléments

de mesure et d'analyses des résultats (indicateurs
comparés avec les objectifs fixés)
§ Avoir un système dynamique par une boucle de
rétroaction comprenant des mesures
47
d'amélioration.
TYPOLOGIE ET CARACTÉRISATION D'UN
PROCESSUS (6)
C’est où la
cartographie de
TONEGE

48
 TYPOLOGIE ET CARACTÉRISATION D'UN
PROCESSUS (7)

Identifier les risques, les actions préventives/correctives et les moyens de

maitrises du processus 49
 PRINCIPE 5: AMELIORATION (1)

q L'organisme doit constamment chercher à

s'améliorer ( amélioration continue), chercher à
accroître ses niveaux de performance, dans
l'idéal pour progresser (ne pas reculer).

q L'amélioration s'applique à des principes déjà

énoncés: amélioration de la satisfaction client,
amélioration des performances des processus.

50
Amélioration : la roue de DEMING (2)

51
Amélioration : la roue de DEMING (3)

52
Le PDCA et la résolution de problèmes (4)

53
 PRINCIPE 5: AMELIORATION (5)

Dans l'IS0 9001 : 2015, réduire les risques, saisir les

opportunités ou encore corriger les non conformités
sont autant de MOTEURS d'amélioration.

«La vie. c'est comme une bicyclette: il faut avancer pour ne

pas perdre l'équilibre.» Albert Einstein

54
PRINCIPE 6: PRISE DE DÉCISION FONDÉE SUR
DES PREUVES (1)

55
 PRINCIPE 6: PRISE DE DÉCISION FONDÉE SUR
DES PREUVES (2)

q Une approche très cartésienne qui ne peut que

séduire, si ce n'est qu'elle demande du travail.

q L'idée est de réduire l'incertitude inévitable lors des

prises de décisions, en s'appuyant sur des données
fiables, objectives, où l'on regarde les causes pour
comprendre les effets.

«Ce qui est affirmé sans preuve peut être nié sans preuve. »56
PRINCIPE 7: Management des relations avec les parties
intéressées (1)

57
 PRINCIPE 7: Management des relations avec les
parties intéressées (2)

Les parties intéressées englobent tous les acteurs qui

influencent ou sont influencés par les activités de
l'organisme. Elles comprennent notamment: les
fournisseurs, les banquiers, la réglementation, ...

C'est en communiquant avec les parties intéressées et

en tenant compte de leurs exigences que l'organisme
saura améliorer ses performances. 58
PRINCIPE 7: Management des relations avec les
parties intéressées (3)

59
LA NORME DE SYSTEME DE MANAGEMENT
QUALITE ISO 9001:2015

60
Historique Norme ISO 9001 (1)

61
Historique Norme ISO 9001 (2)

62
 Types de risques

n Tout au long de l'ISO 13485, l'utilisation

du terme risque est dans le contexte de
la sécurité et des performances du
dispositif médical et répond aux
exigences réglementaires applicables.

63
 A quel endroit aborde-t-on le risque dans la
présente norme internationale ISO 9001:2015 (1)

Chap4: Approche processus

Dans son approche processus, l'organisation doit

déterminer les risques qui pourraient affecter sa
capacité à fournir des biens et des produits conformes
et obtenir la satisfaction du client.

Chap5: Responsabilité de la Direction

la Direction doit démontrer son engagement et son

leadership pour l’identification des risques. 64
 A quel endroit aborde-t-on le risque dans la
présente norme internationale ISO 9001:2015 (2)

Chap6: Planification
une section complète est réservée à la gestion des
risques. L'organisation devra prendre en compte les
éléments et les exigences identifiés dans les clauses
4.1 et 4.2. L'organisation devra démontrer comment
elle effectue le traitement les risques permettant
d'éviter, d'atténuer ou d'accepter les risques.

65
 A quel endroit aborde-t-on le risque dans la
présente norme internationale ISO 9001:2015 (3)
Chap8:Opération
L'organisation devra documenter un processus pour
identifier et adresser les risques d'opérations.
Chap9:Evaluation de la performance
L'organisation devra monitorer, mesurer, analyser et
évaluer les risques et les opportunités.
Chap10:Amélioration
L'organisation pourra améliorer son système de
mangement de la qualité basé sur les résultats des
analyses, les opportunités et les changement liés
aux risques identifiés (chapitre6) 66
67
68
 Domaine d'application ISO 9001

La présente Norme internationale spécifie les

exigences relatives Système de management de la
qualité lorsqu'un organisme:

a- doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement

un produit ou service conforme aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables.
b- Vise à accroître la satisfaction de ses clients par
l'application efficace du système, les processus pour
l'amélioration continue du système et l'assurance de
la conformité aux exigences légales et réglementaires
applicables. 69
 Domaine d'application ISO 13485

La présente Norme internationale énonce

les exigences relatives au système de
management de la qualité lorsqu’un
organisme doit démontrer son aptitude à
fournir régulièrement des dispositifs
médicaux et des services associés
conformes aux exigences des clients et
aux exigences réglementaires applicables.

70
 Domaine d'application ISO 13485

Ces organismes peuvent être impliqués

dans une ou plusieurs étapes du cycle de
vie incluant la conception et le
développement, la production, le stockage
et la distribution, l’installation ou les
prestations associées d’un dispositif
médical, ainsi que la conception, le
développement ou la prestation d’activités
associées
71
 Domaine d'application ISO 13485

Dispositif médical: instrument, appareil,

équipement, machine, dispositif, implant,
réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire
ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il
soit utilisé seul ou en association chez
l’être humain pour une ou plusieurs fins
médicales spécifiques
72
MERCI DE VOTRE AIMABLE
ATTENTION