Auditorias de Calidad

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1 Introducción
Organizaciones de todo tipo pueden tener la necesidad de demostrar su

responsabilidad con el sistema de gestión de calidad implantado (SGC) y la
práctica asociada de Auditoria de calidad se ha tornado como una forma de
satisfacer esta necesidad. La intención de esto s sistemas es la de ayudar a una
organización a establecer y mejorar sus políticas, objetivos, estándares y otros
requerimientos de calidad.
Un conjunto de estándares de calidad han sido elaborados para guiar a las

organizaciones, auditores y sus clientes , en los principios comunes para la
ejecución de auditorías de calidad. Estas también proveen definiciones de auditoria
de calidad y otros términos relacionados.
Hasta el momento la serie de estándares en este campo de la auditoria de calidad

incluye:
La norma 9000:2000
La 9001:2000
ISO 9001:1994.etc.
UNE ±EN 30011-1:1993 Auditorias
UNE-ENE 30011-2.1993 Auditores
UNE-ENE 30011-3:1993 Gestión de Auditorias
Otros estándares en esta serie pueden ser preparados en el futuro.

2 Definiciones
Criterio de Auditoria: Políticas, practicas, procedimientos o requerimientos contra

los que el auditor compara la información recopilada sobre la gestión de calidad.
Los requerimientos pueden incluir estándares, normas, requerimientos
organizacionales específicos, y requerimientos legislativos o regulados.
Evidencia de Auditoria: Información, registros o declaraciones de hecho

verificables. La evidencia de auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa, es
utilizada por el auditor para determinar cuando se cumpl e con el criterio de
auditoria. La evidencia de auditoria se basa típicamente en entrevistas, revisión de
documentos, observación de actividades y condiciones, resultados de mediciones
y pruebas.
Resultados de la Auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de

auditoria recopilada comparada contra los criterios de auditoria acordados. Los
resultados de la auditoria proveen la base para el reporte de la auditoria.
Equipo Auditor: Grupo de auditores, o un auditor individual, designados para

desempeñar una auditoria dada; el equipo auditor puede incluir expertos técnicos y
auditores en practicas. Uno de los auditores del equipo de la auditoria desempeña
la función de auditor líder.
Auditado: Organización que se audita.
Auditor (Calidad): Perso na calificada para realizar auditorías de calidad.
Auditoria de calidad: Proceso sistemático, documentado y de verificación objetiva

para obtener y evaluar la evidencia de la auditoria y determinar cuales actividades
especificas, eventos, condiciones, si stemas gerenciales, de calidad o información
referente a estos aspectos, cumplen con los criterios de auditoria, y la
comunicación de los resultados de este proceso al cliente.
Auditor líder (calidad): Persona calificada para manejar y realizar auditoría s de

calidad.
Experto técnico: Persona que provee el conocimiento y la experiencia especifica al

equipo auditor, pero que no participa como un auditor.
3 Actividades Previas al Trabajo en la Empresa
3.1 Objetivos de la Auditoria
La auditoria debe est ar basada en objetivos definidos por el cliente. El alcance es

determinado por el auditor líder en acuerdo con el cliente para alcanzar los
objetivos. El alcance describe la extensión y límites de la auditoría.
Los objetivos y el alcance deben ser comunic ados al auditado antes de la

auditoria.
Los siguientes son ejemplos de objetivos típicos:
a) Determinar la conformidad con los criterios de auditoria del SGC del auditado.
b) Determinar cuando el SGC del auditado se ha implementado y mantenido
apropiadamente.
c) Identificar las áreas de mejora potencial.
d) Evaluar el SGC de una organización cuando existe un deseo de establecer una
relación contractual, como la que se da con un proveedor potencial o un socio
empresarial.
Una auditoría de calidad debe enfocarse en criterios claramente definidos y

documentados.
La auditoría solamente se lleva a cabo si, luego de consultar con el cliente, es

opinión del auditor líder que:
Existe información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoría.

Existen recursos adecuados que respalden y avalen el proceso de la auditoría.
Existe una cooperación adecuada por parte del auditado.
3.2 Perfil y Responsabilidades
3.2.1 Equipo Auditor
El equipo auditor está formado por el auditor líder y los otros miembros del equipo,
quienes pueden ser auditores o expertos técnicos.
Para asegurar la objetividad del proceso de auditoría, sus resultados y cualquier
conclusión, los miembros del equipo auditor deben ser independientes de las
actividades que auditan, deben ser objetivos, y libres de tendencia o conflicto de
intereses durante el proceso.
El uso de miembros externos o internos del equipo auditor está sujeto a discreción
del cliente. Un miembro del equipo auditor escogido dentro de la organización no
debe ser responsable directamente del tema que se está auditando.
Los miembros del equipo auditor deben poseer una combinación apropiada de
conocimientos, habilidades y experiencias para cumplir con las responsabilidades
de la auditoría.
3.2.2 Auditor líder
El auditor líder es el responsable de asegurar una conducta eficiente y efectiva de

la auditoría dentro de los alcances de la misma.
Adicionalmente, el auditor líder tiene las siguientes responsabilidades y actividades

que cumplir:
a) Consultar y consensuar con el cliente el alcance de la auditoría.

b) Obtener la información de respaldo relevante como ser los detalles de
actividades, los productos, los servicios, en la empresa y sus areas de actuación,
los detalles de previas auditorias reali zadas al auditado.
c) Formación del equipo auditor.
d) Dirigir las actividades del equipo auditor.
e) Preparar las comunicaciones.
f) Coordinar la preparación de los documentos y procedimientos detallados de
trabajo y reunir al equipo auditor.
g) Representar al equipo auditor en discusiones con el auditado, antes, durante y
después de la auditoría.
h) Realizar los informes de la auditoría para el cliente.
3.2.3 Auditor
Las responsabilidades y actividades del auditor deben cubrir:
a) Planear y desarrollar las tareas asignadas, objetiva, efectiva y eficientemente,

b) Recopilar y analizar las evidencias de auditoría relevantes y suficientes para
determinar los resultados de la auditoría.
c) Preparar los documentos de trabajo.
d) Documentar los resultados individuales de la auditoría.
e) La redacción del informe de auditoria.
Como esta normalizado, a cada miembro del equipo auditor se le deben asignar
tareas especificas, o actividades por auditar. Estas designaciones deben ser
realizadas por el auditor líder, en consulta con los miembros del equipo auditor
correspondiente.
3.2.4Responsabilidades del cliente y auditado.
Las responsabilidades deben cubrir:
a) Definir los objetivos de la auditoría,

b) Proveer los recursos a las autoridades apropiadas para conducir la auditoría.
c) Aprobar el plan de auditoria,
d) Recibir el informe de la auditoría y determinar su distribución,
e) Informar a los empleados de los objetivos y alcance de la auditoria, cuando sea
necesario.
f) Designar personal responsable y competente para acompañar a los miembros
del equipo auditor, para actuar como guías dentro de la empresa y para asegurar
que los auditores estén al tanto de los requerimientos de salud, seguridad y otros
que sean apropiados,
g) Proveer el acceso a las instalaciones, personal, información y registros
relevantes a solicitud de los auditores.
3.2.5 Alcances de la Auditoria
El alcance describe la todo el sistema de gestión de calidad, procedimientos, y de

todos los apartados de la norma de calidad aplicada para la implantación del
sistema así como la información relativa a documentación legal y administrativa de
la empresa por el equipo auditor, en factores tales como la ubicación física,
actividades organizacionales, y l a forma de realizar los informes.
El alcance de la auditoría debe ser determinado entre el cliente y el auditor líder. El

auditado normalmente debe ser consultado cuando se determina el alcance de la
auditoría. Cualquier cambio posterior al alcance de la auditoria debe realizarse de
común acuerdo entre el cliente y el auditor líder.
Los recursos encargados al auditor deben ser suficientes en cantidad y calidad

para cumplir con el alcance requerido.
3.2.6 Plan de Auditoria
Un plan de auditoria debe se r establecido y comunicado al cliente. El cliente debe

revisar y aprobar dicho plan.
El plan debe incluir:
a) Los objetivos y alcance de la auditoria,

b) El criterio a ser usado para la realización de la auditoría,
c) La identificación de las unida des organizacionales y funcionales a ser
auditadas,
d) La identificación de las funciones y/o individuos dentro de la organización del
auditado que tengan responsabilidades relativas a aspectos de la calidad.
e) Identificación de los aspectos de calida d que son de alta prioridad.
f) Identificación de los documentos de referencia.
g) El tiempo y duración esperados para las entrevistas e inspecciones.
h) Las fechas y lugares donde se va a realizar la auditoria.
i) El Cronograma de reuniones que se van a tener con la gerencia del auditado.
j) Requerimientos confidenciales.
k) El contenido, formato y estructura del informe.
3.2.7 Documento de Trabajo
Los documentos de trabajo requeridos para facilitar la investigación del auditor

deben contener:
a) Las formas que documenten las evidencias y soporten los resultados de la

auditoría.
b) Los procedimientos y listados de chequeo utilizados para evaluar los elementos
del SGC.
c) Los registros de reuniones.
Se deben mantener los documento s de trabajo por lo menos hasta que se

complete la auditoría, la información confidencial debe ser resguardada de forma
segura por los miembros de la auditoria.
4. Actividades a ser Realizadas en el lugar de la auditoría
4.1 Reunión de Inicial
Debe darse una reunión de apertura. El propósito de una reunión de apertura es el

de:
a) Presentar a los miembros del equipo auditor a la gerencia del auditado.

b) Revisar el alcance, los objetivos y el plan de auditoria y llegar a un acuerdo con
respecto a la tabla de tiempos de la auditoria.
c) Proveer un resumen corto de la metodología y de los procedimientos a ser
utilizados durante la auditoría.
d) Confirmar que los recursos y facilidades necesitadas por el equipo auditor estén
disponibles.
e) Promover la participación activa del auditado,
f) Revisar los procedimientos de seguridad y emergencia relevantes del local para
el equipo auditor.
4.2 Detección de Evidencia
La información apropiada debe ser recopilada, analizada, interpretada y

documentada para ser utilizada como evidencia de la auditoria en un proceso de
verificación y evaluación para determinar si los criterios de la auditoría se están
cumpliendo.
La evidencia de la auditoria debe ser de tal calidad y cantidad que auditores de

calidad competentes, trabajando independientemente cada uno, lleguen a
resultados de auditoría similares a la evaluación de la misma evidencia contra los
mismos criterios de auditoría.
La evidencia de la auditoría debe ser recolectada por medio de entrev istas,

revisión de documentos y la observación de actividades y condiciones.
La información recopilada por medio de entrevistas debe ser verificada por medio
de la adquisición de información de respaldo de fuentes independientes, como
observaciones, registros y resultados de medidas existentes. Declaraciones que no
puedan ser confirmadas deben ser identificadas como tales.
Los auditores deben examinar la base de programas de muestreo relevantes y los

procedimientos para asegurar un control de calidad de los procesos de muestreo y
medición efectivos.
4.3 Resultados de la Auditoria
El equipo auditor debe revisar toda la evidencia de la auditoria para determinar

donde no se cumple con los criterios de auditoria del SGC El equipo auditor debe
entonces asegurarse que los resultados de la auditoria de no conformidad sean
documentados de forma clara, concisa y que sean respaldados por la evidencia de
la auditoría.
La evidencia contrastada durante la auditoria de calidad inevitablemente será

solamente una muestra de la información disponible, parcialmente debido al hecho
de que una auditoría de calidad se realizada durante un periodo de tiempo limitado
y con recursos limitados. Por lo tanto existe un elemento de incertidumbre
inherente a todas las auditorias de calidad y a todos los usuarios de los resultados,
todas las auditorias de calidad deben estar seguros de la recopilación de las
evidencias y no conformidades siendo constractada su evidencia física y
documental.
El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la evidencia

de la auditoria constatada durante ésta y el reconocimiento de la fiabilidad en los
resultados y cualquier conclusión de la auditoria, se deben tomar estos factores en
cuenta al planear y ejecutar la auditoria.
El auditor de calidad debe obtener suficientes evidencias para que los resultados
individuales de la auditoria, agregados a los resultados de menor significado,
puedan afectar cualquier conclusión alcanzada.
Los resultados de la auditoría deben ser revi sados con la gerencia del auditado
con el fin de obtener el reconocimiento de la base de todos los resultados de no
confornidad.
4.4 Reunión final.

Luego de completar la fase de recopilación de evidencia y antes de preparar un
informe de la auditoria, los auditores deberán tener una reunión con la gerencia del
auditado y aquellos responsables de las funciones auditadas. El propósito principal
de esta reunión es el de presentar los resultados de la auditoria al auditado, de tal
manera que se tenga una co mprensión y reconocimiento claro de la base de
dichos resultados.
Los desacuerdos deben ser resueltos, si es posible antes de que el auditor líder
presente el informe, las discusiones finales en el significado y descripción de los
resultados de la audito ria ultima recaen en el auditor líder, sin embargo el cliente
puede todavía estar en desacuerdo con los resultados.
4.5 Actividades Posteriores al Trabajo en la Empresa.
4.5.1 Informe.
Los resultados de la auditoría o un resumen de estos deben ser comun icados al

cliente en un informe escrito.
El informe escrito se prepara bajo la dirección del auditor líder, quien es el

responsable de su exactitud y perfección. Las informaciones que se tomen en el
informe de la auditoria deben ser los predeterminados en el plan de la auditoría.
La información relativa a la auditoria que se debe incluir en el informe debe incluir,

pero no está limitada a:
a) La identificación de la organización auditada y del cliente.

b) Los objetivos y alcance acordados de la audit oría.
c) Los criterios acordados contra los que se realizó la auditoría.
d) El período cubierto por la auditoria,
e) La(s) fecha(s) en que la auditoria fue realizada,
f) La identificación del equipo auditor,
g) La identificación de los represen tantes del auditado que participaron en la
auditoría.
h) Un resumen del proceso de auditoria, incluyendo cualquier obstáculo
enfrentado.
i) Las conclusiones de la auditoría.
j) Las declaraciones de confidencialidad de los contenidos.
k) La lista de distribución del informe de la auditoría.
¬ , S.A
AUDITORIA DEL SGMA BASADO

EN UNE-EN- ISO 9001:2000
VDO-SGC- 10010
INTRODUCCIÓN
Podríamos decir que en cuanto a Sistemas de Gestión, el área de la Calidad ha

sido la pionera en todos los tipos de organizaciones.
La Norma UNE-EN-ISO 9001: Sistemas de Calidad. Modelo para el aseguramiento

de la calidad en el diseño y el desarrollo, la producción, instalación y servicio
posventa.
La norma ISO 9001 es la más completa de las tres Normas (certificables) 9001, 2 y
3. Desarrolla, en su capítulo 4, veinte requisitos.
La definición de Auditoria según UNE -EN ISO 8402-145: Examen metódico e

independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados
relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si
estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para
alcanzar los objetivos.
PROCEDIMIENTO PREVIO A LA AUDITORIA
1. Auditoria previa de documentos

1.1. 1.1. 1.1. Manual de calidad
1.2. 1.2. 1.2. Plan de la calidad
1.3. 1.3. 1.3. Procedimientos
1.4. 1.4. 1.4. Documentos y archivos referenciales
1.5. 1.5. 1.5. Informes de las auditorias precedentes
1.6. 1.6. 1.6. Posibles certificaciones
1.7. 1.7. 1.7. Respuesta s a los cuestionarios preliminares
1.8. 1.8. 1.8. Documentación legal
LA REUNIÓN INICIAL
1. 1. 1. plan
1.1. 1.1. 1.1. Recepción
1.2. 1.2. 1.2. Presentación personal de auditores e interlocutores del sector
auditado, y datos de referencia
1.3. 1.3. 1.3. Presentación de las organizaciones, auditada y auditora
1.4. 1.4. 1.4. Presentación del proceso de auditoria (repaso)
- - - objetivo
- - - objetivos
- - - programa de modificaciones de ultima hora
- - - deontología de los auditores
- - - estímulo para los auditados ( progreso, aumento de la actividad, etc)
1.5. 1.5. 1.5. Llamada a la cooperación y a la transparencia
1.6. 1.6. 1.6. Cláusula de confidencialidad ( los auditores están obligados a
respetar el secreto profesional)
1.7. 1.7. 1.7. Disposiciones relativas a los aspectos materiales
REQUISITOS DE LA NORMA A AUDITAR
1. 1. 1. Responsabilidades de la dirección
2. 2. 2. Sistema de la calidad
3. 3. 3. Revisión del contrato
4. 4. 4. Control de diseño
5. 5. 5. Control de la documentación y de los datos
6. 6. 6. Compras
7. 7. 7. Control de los productos suministrados al cliente
8. 8. 8. Identificación y trazabilidad de los productos
9. 9. 9. Control de los procesos
10. 10. 10. Inspección y ensayo
11. 11. 11. 11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo
12. 12. 12. Estado de inspección y ensayo
13. 13. 13. 13Control de los productos no conformes
14. 14. 14. Acciones correctoras y preventivas
15. 15. 15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, conser vación y entrega
16. 16. 16. Control de los registros de la calidad
17. 17. 17. Auditorias internas de calidad
18. 18. 18. Formación
19. 19. 19. Servicio posventa
20. 20. 20. Técnicas estadísticas
¬ , S.A
PLAN DE AUDITORIA
VDO-SGC- 10010
OBJETO DE AUDITORIA: Auditoria del sistema de Gestión de calidad para

determinar el cumplimiento y objetivos de la NORMA UNE -EN ISO 9001:2000
EMPRESA: ABC, S. A
CIF: AM-1700785
DOMICILIO: El Canto de un Duro Nº 333333
ACTIVIDAD: Mantenimiento de Unidades para el Transportes de Viajeros
PLANTILLA: 1750
CENTROS DE TRABAJO: 3
TIPO DE AUDITORIA: Externa del sistema de Gestión de Calidad, se realiza
según lo establecido por la Normativa de Calidad.
ALCANCE: Instalaciones de Mantenimiento, A lmacenes, Oficinas, y Plantas de
Servicios
FECHA DE AUDITORIA: 11 y 12 de Enero del 2002 -02-
EQUIPO AUDITOR: 1 Auditor Jefe (JRP) Jenaro Romero Pastor -Estudios
Universitarios
Auditor en Sistemas de Gestión de la Calidad.
2 Auditor ( APL) Antonio Pere z Lopez- Estudios Universitarios y Auditor de
Sistemas de Gestión de Calidad.
CALENDARIO DE ACTIVIDADES:
Jenaro Romero Pastor-Auditor
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presente documento. Para tenerlo completo y en su formato original
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Auditor
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Experto técnico: Persona que provee el conocimiento y la experiencia especifica al

3.1 Objetivos de la Auditoria

La auditoria debe est ar basada en objetivos definidos por el cliente. El alcance es

Los objetivos y el alcance deben ser comunic ados al auditado antes de la

Los siguientes son ejemplos de objetivos típicos:

Una auditoría de calidad debe enfocarse en criterios claramente definidos y

La auditoría solamente se lleva a cabo si, luego de consultar con el cliente, es

 Existe información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoría.

3.2 Perfil y Responsabilidades

3.2.1 Equipo Auditor

3.2.2 Auditor líder

El auditor líder es el responsable de asegurar una conducta eficiente y efectiva de

Adicionalmente, el auditor líder tiene las siguientes responsabilidades y actividades

a) Consultar y consensuar con el cliente el alcance de la auditoría.

Las responsabilidades y actividades del auditor deben cubrir:

a) Planear y desarrollar las tareas asignadas, objetiva, efectiva y eficientemente,

3.2.4Responsabilidades del cliente y auditado.

Las responsabilidades deben cubrir:

a) Definir los objetivos de la auditoría,

3.2.5 Alcances de la Auditoria

El alcance describe la todo el sistema de gestión de calidad, procedimientos, y de

El alcance de la auditoría debe ser determinado entre el cliente y el auditor líder. El

Los recursos encargados al auditor deben ser suficientes en cantidad y calidad

3.2.6 Plan de Auditoria

Un plan de auditoria debe se r establecido y comunicado al cliente. El cliente debe

El plan debe incluir:

a) Los objetivos y alcance de la auditoria,

3.2.7 Documento de Trabajo

Los documentos de trabajo requeridos para facilitar la investigación del auditor

a) Las formas que documenten las evidencias y soporten los resultados de la

Se deben mantener los documento s de trabajo por lo menos hasta que se

4. Actividades a ser Realizadas en el lugar de la auditoría

4.1 Reunión de Inicial

Debe darse una reunión de apertura. El propósito de una reunión de apertura es el

a) Presentar a los miembros del equipo auditor a la gerencia del auditado.

4.2 Detección de Evidencia

La información apropiada debe ser recopilada, analizada, interpretada y

La evidencia de la auditoria debe ser de tal calidad y cantidad que auditores de

La evidencia de la auditoría debe ser recolectada por medio de entrev istas,

Los auditores deben examinar la base de programas de muestreo relevantes y los

4.3 Resultados de la Auditoria

El equipo auditor debe revisar toda la evidencia de la auditoria para determinar

La evidencia contrastada durante la auditoria de calidad inevitablemente será

El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la evidencia

4.4 Reunión final.

4.5 Actividades Posteriores al Trabajo en la Empresa.

Los resultados de la auditoría o un resumen de estos deben ser comun icados al

El informe escrito se prepara bajo la dirección del auditor líder, quien es el

La información relativa a la auditoria que se debe incluir en el informe debe incluir,

a) La identificación de la organización auditada y del cliente.

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Existe información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoría.

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