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ASSL

- Correlação BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY ASSL-0250 : R1 8 x 20 mL + R2 8 x 5 mL


Foi realizado um estudo comparativo entre o
reagente AST/GOT 4+1 SL em um analisador
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
1. Panteghini, M., Bais, R., Enzymes, Tietz
AST/GOT 4+1 SL ASSL-0455 :
ASSL-0410 :
R1
R1
4 x 44 mL
2 x 50 mL
+
+
R2
R2
4 x 11 mL
1 x 26 mL
Selectra ProM e um sistema similar disponível Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed., Burtis, ASSL-0430 : R1 4 x 50 mL + R2 2 x 26 mL
comercialmente em 114 amostras de soro C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E., (W.B. ASSL-0510 : R1 5 x 100 mL + R2 1 x 127 mL
humano. Saunders eds.), (2008), 317.
As concentrações da amostra variaram de 10.0 2. Wu, A.H.B., Tietz Clinical guide to laboratory
para 529.8 U/L (0.2 - 8.8 μkat/L). test, 4th Ed., (W.B. Saunders eds.), (2006), 64. PIT-ASSL-4-v21
Os resultados são os seguintes: (06/2020)
Coeficiente de correlação: (r) = 0.999 3. Dufour, R., The liver: Function and Chemical
Regressão linear: y = 0.927 x - 0.3 U/L (0.01 Pathology, Clinical Chemistry: Theory Analysis, Français - FR STABILITÉ Ces contrôles doivent être effectués : - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
μkat/L) Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne - avant que les échantillons de patients soient clonales (myélome multiple), en particulier de type
Correlation, 5th Ed., Kaplan, L.A., Pesce, A.J.,
(Mosby Inc. eds.), (2010), 586 and appendix. USAGE PRÉVU pas congeler. testés, IgM (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent
- Limitações/Interferências ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL est Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur - au moins une fois par jour, être à l’origine de résultats peu fiables.(6)
4. Schumann, G., et al., Clin Chem Lab Med.,
- A AST pode ser subestimada em caso de (2002), un réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage les étiquettes des flacons. - après chaque calibration,
grave deficiência de vitamina B6.(3) quan- titatif de l'aspartate aminotransférase (AST) Stabilité à bord : - et/ou en accord avec les requis du laboratoire et - D’autres substances et médicaments peuvent
40, 718.
dans les échantillons de sérum et de plasma La stabilité à bord est spécifique à chaque des exigences réglementaires. inter- férer. Certains d'entre eux sont répertoriés
5. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in
- As amostras hemolisadas não devem ser humains sur des automates ou semi-automates. automate. (Se référer au § PERFORMANCES). Les résultats doivent être dans les intervalles dans les revues publiées par Young.(7-8)
diagnostic laboratory investigations and stability of
utilizadas, pois hemólise significativa pode Ce dispositif de diagnostic in vitro est définis. Si les valeurs se situent en dehors des
blood, plasma and serum samples. (2002).
aumentar a concen- tração de AST devido aos
WHO/DIL/ LAB/99.1 Rev.2. uniquement destiné aux professionnels. PRÉPARATION plages définies, chaque laboratoire devra prendre - Stabilité à bord / fréquence de calibration
altos níveis de AST nos eritrócitos.(3) Les réactifs sont prêts à l'emploi. les mesures correc- tives nécessaires. Stabilité à bord : 28 jours
6. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as (1-3)
a possible important pitfall in the clinical chemistry SIGNIFICATION CLINIQUE Fréquence de calibration : 28 jours
- Estudos foram realizados para determinar o nível DÉTÉRIORATION DU PRODUIT TRAITEMENT DES DÉCHETS Une nouvelle calibration doit être effectuée après
ana- lysis of blood samples containing monoclonal L’Aspartate aminotransferase (AST) est une transa-
de interferência de diferentes compostos. - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait L’élimination de tous les déchets doit être effectuée chaque changement de lot de réactif, lorsque les
immuno- globulins: 2 case reports and a review of minase également connue sous le nom de
Os seguintes níveis AST foram testados : 35.0 e glutamate- oxaloacetate-transaminase (GOT). Elle le signe d’une détérioration du produit. conformément aux exigences réglementaires locales, résul- tats du ou des contrôles de qualité sont hors
350.0 U/L. literature, Acta Clin Belg., (2004), 59, 263.
catalyse le transfert du groupe aminé du L- - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes d’état et fédérales (veuillez vous référer à la la fiche de l’inter- valle établi, et après une opération de
Uma interferência não significativa é definida por 7. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on
aspartate vers l’α- cétoglutarate pour donner du évidents de contamination ou de détérioration (ex : de données de sécurité (FDS)). maintenance.
uma recuperação ≤±10% do valor inicial. clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press,
(1997). L-glutamate. particules).
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência L’AST est présente à la fois dans les - Un flacon endommagé peut avoir un impact sur PERFORMANCES Ces performances ont été définies sur un automate
significativa até 30.0 mg/dL (513 μmol/L). 8. Young, D.S., Effects of drugs on clinical
mitochondries et le cytoplasme et est largement les performances du produit. Ne pas utiliser le Les performances ont été obtenues sur ELITech Selectra ProM. Les résultats peuvent
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- laboratory tests, 4th Ed., AACC Press, (1995).
distribuée dans l’organisme avec des concentrations produit si les flacons présentent des signes l'automate Selectra ProM, en suivant les varier si le réactif est utilisé sur un automate
tiva até 29.5 mg/dL (504 μmol/L). importantes dans le cœur, les muscles physiques de détéri- oration (par exemple, fuite, différent ou en méthode manuelle.
SYMBOLES/SYMBOLS/ recommandations CLSI, dans des conditions
Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa squelettiques, le foie et les reins. Les dommages flacon percé). Les performances obtenues à partir d'applications non
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS environnementales contrôlées.
até 2400 mg/dL (27.12 mmol/L). causés à chacun de ces tissus peuvent induire une validées par ELITech ne peuvent être garanties
Piruvato : Nenhuma interferência significativa até - Les symboles utilisés sont décrits dans la
norme ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci- augmentation de la concentration. En cas ÉCHANTILLONS - Domaine de mesure et doivent être définies par l'utilisateur.
3.0 mg/dL. d’hépatites aiguës, particulièrement en cas Echantillons requis (2,5) 10.0 à 450.0 U/L (0.17 à 7.50 μkat/L)
Ácido ascórbico: Nenhuma interferência dessous.
- Symbols used are defined on ISO-15223-1 d’hépatites virales, une augmentation très - Sérum. Les échantillons ayant des concentrations supérieures DECLARATION DES INCIDENTS
significativa até 20.0 mg/dL. importante est observée.
standard, except those presented below. - Plasma (héparine de lithium). devront être dilués au 1/10 dans une solution de GRAVES
Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa- En cas d’infarctus du myocarde, l’activité de - L'utilisation de toute autre type d'échantillon doit NaCl 9 g/L et redosés.
tiva até 200 mg/dL. - Los símbolos utilizados son descritos en la norma Veuillez notifier au fabricant (par l'intermédiaire
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados l’AST augmente et atteint son maximum après 18-24 être validée par le laboratoire. Cette procédure étend le domaine de mesure
Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa de votre distributeur) et à l'autorité compétente de
a continuación. heures. Elle redevient normale après 4-5 jours, si Avertissements et précautions jusqu’à 4500.0 U/L (75.00 μkat/L).
até 30 mg/dL l'Etat membre de l'union européenne dans lequel
- Os símbolos utilizados são definidos na norma aucun nouvel infarctus ne s’est produit. - Les échantillons ne doivent pas être hémolysés. Ne pas communiquer de résultats en dehors du l'utilisateur et/ou le patient est établi, les cas
ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. Les états pathologiques cités ci-après sont des (1,3)
domaine de mesure étendu.
- Em casos muito raros, as gamopatias - Les échantillons doivent être prélevés selon d'incident grave sur- venu en lien avec le
exemples de troubles induisant également une aug-
monoclonais (mieloma múltiplo), em particular, tipo les Bonnes Pratiques de Laboratoire et les guides dispositif.
mentation de l’activité de l’AST: tout autre Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro,
IgM (macroglo- bulinemia de Waldenstrom) podem appro- priés qui sont mis en place. Pour les autres juridictions, la déclaration d'incident
dommage des cellules hépatiques (par exemple la fonction « diluer » réalise la dilution des
causar resultados não confiáveis.(6) Stockage et stabilité (2,5) grave doit être effectuée conformément aux exigences
hépatite chro- nique, carcinome hépatique, échantillons automatiquement. Les résultats
Contient réglementaires locales, d’état et fédérales.
consommation d’alcool, administration de - 24h à température ambiante. tiennent compte de la dilution.
- Muitas outras substâncias e drogas podem Content En signalant les incidents graves, vous contribuez à
médicaments), dystrophie muscu- laire, autres - 7 jours à 2-8 °C.
interferir. Alguns deles estão referenciados em Contiene - Limite de Détection (LoD) et Limite de fournir davantage d’informations sur la sécurité des
atteintes des muscles cardiaques ou - 3 mois à -20 °C.
análises publica- das por Young. (7-8). Conteúdo Quantification (LoQ) dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
squelettiques, pancréatites aiguës.
Réactif R1 En pratique, la mesure de l’AST est indiquée VALEURS DE RÉFÉRENCE (4)
LoD = 2.5 U/L (0.04 μkat/L)
- Estabilidade a bordo / frequência de pour le dépistage de patients à risque de troubles
ASSISTANCE TECHNIQUE
Reagent R1 Sérum/plasma U/L μkat/L LoQ = 5.0 U/L (0.08 μkat/L)
calibração R1 hépatiques et pour l’aide au diagnostic ou le suivi Contacter votre distributeur local ou ELITech Clinical
Reactivo R1
Estabilidade a bordo: 28 dias Reagente R1 des troubles hépatiques Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com).
Frequência de calibração: 28 dias Hommes ≤ 35 ≤ 0.58 - Précision
Réactif R2 Femmes ≤ 31 ≤ 0.52 Les données d’imprécision ont été obtenues sur
Recalibre quando os lotes de reagentes mudarem,
Reagent R2
LIMITE D'UTILISATION 2 automates Selectra ProM sur 20 jours (2 routines English - EN
quando os resultados do controle de qualidade
R2 Reactivo R2 Le dosage de l'aspartate aminotransférase (AST) Les valeurs de référence pour les nourrissons par jour, tests effectués en double).
estive- rem fora da faixa estabelecida e após uma INTENDED USE
Reagente R2 ne peut être utilisé seul pour diagnostiquer une sont supérieures à celles des adultes.
operação de manutenção. Des résultats représentatifs sont présentés dans le ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL is an
maladie ou une pathologie spécifique.
tableau suivant : in vitro diagnostic reagent intended for the
Modification par rapport à la version Les résultats doivent toujours être confrontés Remarque : Les valeurs ci-dessus ne sont données
Estes desempenhos foram obtidos utilizando o quantitative determination of aspartate
précédente Modification from previous aux résultats d'autres tests diagnostiques, aux qu’à titre indicatif. Il est recommandé à chaque
anali- sador ELITech Selectra ProM. Os resultados  version examens cliniques, et à l'historique médical du Moyenne
Intra- aminotransferase (AST) in human serum and
podem variar se um instrumento diferente ou um labo- ratoire d’établir et de maintenir ses propres serie Total plasma samples on analyzers or semi-automatic
Modificación con respecto a la versión patient. valeurs de référence par rapport à la population
procedimento manual for usado. n U/L μkat/L CV (%) analyzers.
anterior Modificação relativamente à versão visée.
anterior MÉTHODE & PRINCIPE (4) This in vitro diagnostic device is for professional
Méthode IFCC sans phosphate de pyridoxal (P-5’- PROCÉDURE Niveau bas 80 34.1 0.57 1.7 3.4 use only.
P).
Os desempenhos de aplicações não validados pela Conformité Européenne Cinétique. Niveau
European Conformity Procédure 80
manuelle 67.9 1.13 0.8 1.9
ELITech não são garantidos e devem ser pour une manipulation appropriée. moyen tels que ELITROL I et ELITROL II pour surveiller
Conformidad Europea AST Longueur
Niveau d'onde
definidos pelo usuário. : 340 nm les performances du dosage.
L-Aspartate + -Cétoglutarate Oxaloacétate + haut 80 353.6 5.89 0.4 2.0
Trajet optique : 1
DECLARAÇÃO DE INCIDENTE GRAVE Note/Nota L-Glutamate cm Ratio échantillon/réactif :
MDH 1:20
Notifique o fabricante (através do seu distribuidor) e
Oxaloacétate + NADH + H+ L-Malate + NAD+
a autoridade competente do Estado-Membro da Température: 37
Uniquement pour les réf. ASSL-0250 / ASSL-0455,
união europeia em que o usuário e / ou o °C Lire contre l'eau distillée.
utilisées avec le logiciel Selectra TouchPro. MDH = Malate déshydrogénase
paciente está estabelecido, de qualquer incidente
Only for ref. ASSL-0250 / ASSL-0455, used with Selectra TouchPro software. Réactif de travail
grave que tenha ocorrido em relação ao COMPOSITION 1000 μL
únicamente para las ref. ASSL-0250 / ASSL-0455, (4 volumes de R1 + 1 volume de R2)
dispositivo. Réactif 1 : R1
utilizadas con el software Selectra TouchPro.
Para outras jurisdições, a declaração de Echantillon 50 μL
Somente para ref. ASSL-0250 / ASSL-0455, usados com o SelectraTampon Tris, pH 7.80 (30 °C)
TouchPro.
incidente grave deve estar de acordo com os
L-Aspartate 330 mmol/L Mélanger et après 1 minute d’incubation, lire
requisitos regula- mentares locais, estaduais e
LDH ≥ 2 000 U/L l'absor- bance toutes les minutes pendant 3
federais.
MDH ≥ 1 000 U/L minutes. Mesurer la variation d’absorbance par
Ao relatar um incidente grave, você fornece
Azide de sodium < 0.1 % (p/p) minute (∆A/min.).
infor- mações que podem contribuir para a
Réactif 2 : R2
segurança de dispositivos médicos in vitro.
-Cétoglutarate 78 mmol/L Procédure sur automate
ASSL NADH 1.1 mmol/L - Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents
ASSISTÊNCIA TÉCNICA Azide de sodium < 0.1 % (p/p) auto- mates. Pour les automates ELITech Selectra,
Entre em contato com o seu distribuidor local ou les appli- cations validées sont disponibles sur
com a ELITech Clinical Systems SAS. MATÉRIELS REQUIS MAIS NON demande. Avec le logiciel Selectra TouchPro, utilisez
(CCsupport@elitechgroup.com). FOURNIS l’application incluse dans le code barre disponible
- CALI-0550 ELICAL 2 à la fin de cette notice.
- CONT-0060 ELITROL I
- CONT-0160 ELITROL II - De fortes valeurs en AST peuvent conduire à
- Solution saline normale (NaCl 9 g/L). l’obtention de résultats faussement bas en raison
- Automates ou semi-automates. du phénomène de déplétion du substrat
- Equipement général de laboratoire (ex. pipette). (consom- mation totale du NADH avant lecture
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci- du résultat). Pour les automates ELITech
dessus. Selectra, les applica- tions contiennent une alarme
spécifique pour avertir l'utilisateur.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET CALCUL
MISES EN GARDE Activité (U/L) = ∆A /min x 3333
- Les réactifs contiennent de l'azide de sodium qui
peut réagir avec le plomb ou le cuivre et former des Facteur de conversion : U/L x 0.0167 = μkat/L
azides métalliques potentiellement explosifs. Lors de
ASAT (GOT) 180 1 l'élimina- tion de ces réactifs toujours rincer CALIBRATION
PIT-ASSL abondamment avec de l'eau pour éviter L'ELICAL 2 est traçable par rapport à la méthode
l'accumulation d'azides. de référence IFCC.
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes
pratiques de laboratoire. Fréquence de calibration : La fréquence de
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à calibration est spécifique à chaque automate (se
usage unique afin d’éviter toute contamination. référer au § PERFORMANCES).
- Ne pas échanger les flacons réactifs de différents
kits. CONTRÔLE QUALITÉ
- Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) Il est recommandé d'utiliser des sérums de contrôle
teneur en AST des érythrocytes.(3) CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3) administration of drugs), muscular dystrophy, L-Glutamate
Aspartate aminotransferase (AST) is a other damage to cardiac or skele- tal muscles MDH
- Des tests ont été réalisés pour déterminer le and acute pancreatitis. Oxaloacetate + NADH + H+
L-Malate + NAD+
transaminase also known as glutamate
niveau d'interférence de différents composés. AST measurement is indicated to screen patients
oxaloacetate transaminase (GOT). AST catalyzes
Les niveaux suivants d'AST ont été testés: 35.0 at risk of liver diseases and to help diagnose or MDH = Malate dehydrogenase.
the transfer of the aminogroup of L-aspartate to
- Corrélation U/L et 350.0 U/L. monitor liver diseases.
α-ketoglutarate to give L-glutamate. AST is
Une étude comparative a été réalisée entre le réactif AST/GOT L’absence d’interférence significative est définie par un
present in both mitochondria and cytoplasm and
4+1 SL sur un automate Selectra ProM et un système similaire recouvrement ≤±10% de la valeur initiale. LIMITATION OF USE
is widely distributed in the body, with high
disponible sur le marché sur 114 échantillons sériques. Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi-
concentra- tions in the heart, liver, skeletal The quantitative assay of aspartate
Les concentrations des échantillons s'échelonnent de 10.0 à cative jusqu’à 30.0 mg/dL (513 μmol/L).
muscles and kidneys. Damage to any of these aminotransferase (AST) alone can not be used to
529.8 U/L (0.2 - 8.8 μkat/L). Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
tissues may cause raised levels. In case of diagnose a disease or a specific pathology.
Les résultats sont les suivants : jusqu’à 29.5 mg/dL (504 μmol/L).
acute forms of hepatitis, especially viral hepatitis, The results must be interpreted in conjunction
Coefficient de corrélation: (r) = 0.999 Droite de Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
the enzyme level is markedly elevated. In case of with other diagnostic test results, clinical findings
régression : y = 0.927x - 0.3 U/L 2400 mg/dL (27.12 mmol/L).
myocardial infarction, AST activity increases and and the patient’s medical history.
(0.01 μkat/L). Pyruvate : Aucune interférence significative jusqu’à
reaches a peak after 18-24 hours. The activity
3.0 mg/dL. METHOD & PRINCIPLE (4)
falls back to normal after 4-5 days, provided no
- Limitations/Interférences Acide ascorbique: Aucune interférence significative
new infarct has occurred. IFCC method without pyridoxal phosphate (P-5’-
- Le niveau sérique en AST peut être sous-estimé en cas jusqu’à 20.0 mg/dL.
The following pathological states are examples P). Kinetic.
d’insuffisance sévère en vitamine B6.(3) Acide acétylsalicylique: Aucune interférence significa-
of disorders also resulting in an increase of AST
tive jusqu’à 200.0 mg/dL.
- L’utilisation d’échantillons hémolysés peut induire une enzyme activity: other liver injury (e.g. chronic L-Aspartate + α-Ketoglutarate Oxaloacetate
Acétaminophène: Aucune interférence significative +
surestimation de la concentration en AST, en raison de la forte hepatitis, liver carcinoma, intake of alcohol,
jusqu’à 30 mg/dL.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - 4/4 1/4
COMPOSITION
Reagent 1 : R1 - High AST values may induce falsely low results Triglycerides: No significant interference up to COMPOSICIÓN Procedimiento automático - Estudios fueron llevados a cabo para determinar LIMITAÇÃO DE USO PROCEDIMENTO
Tris buffer, pH 7.80 (30°C) due to the depletion of the substrate (total 2400 mg/dL (27.12 mmol/L). Reactivo 1: R1 - Estos reactivos pueden ser utilizados en varios el nivel de interferencia de diferentes O ensaio quantitativo de aspartato Procedimento manual
L-Aspartate 330 mmol/L consumption of NADH before reading of the Pyruvate: No significant interference up to 3.0 Tampón Tris, pH 7.80 (30°C) equipos. Para los equipos ELITech Selectra, las componentes. aminotransferase (AST) sozinho não pode ser Comprimento de onda : 340
LDH ≥ 2 000 U/L result). For ELITech Selectra Analysers, the mg/dL. Ascorbic acid: No significant L-Aspartato 330 mmol/L apli- caciones validadas están disponibles sobre Los niveles siguientes de AST fueron probados: usado para diagnosticar uma doença ou uma nm Percurso óptico : 1
MDH ≥ 1 000 U/L application contains a specific alarm to warn the interference up to LDH ≥ 2 000 U/L pedido. Para el software Selectra TouchPro, use la 35.0 U/L y 350.0 U/L. patologia específica. cm Relação amostra/reagente :
Sodium azide < 0.1% (w/w) users. 20.0 mg/dL. MDH ≥ 1 000 U/L aplicación incluida en el código de barras Definimos una interferencia no significativa cuando Os resultados devem ser interpretados em conjunto 1:20 Temperatura: 37
Reagent 2 : R2 Acetylsalicylic acid: No significant interference up to Azida sódica < 0.1 % (p/p) disponible al final de este inserto. se obtiene una recuperación de ≤±10% con com outros resultados de testes de diagnóstico, °C
-Ketoglutarate 78 mmol/L CALCULATION 200.0 mg/dL. Reactivo 2: R2 respecto al valor inicial. acha- dos clínicos e histórico médico do Ler comparando com o água destilada
Acetaminophen: No significant interference up to -Cetoglutarato 78 mmol/L - Valores altos de AST pueden inducir Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia paciente.
NADH 1,1 mmol/L
Activity (U/L) = ∆A /min x 3333 30.0 mg/dL. NADH 1.1 mmol/L resultados falsamente bajos debido al agotamiento signifi- cativa hasta 30.0 mg/dL (513 μmol/L). Reagente de trabalho
Sodium azide < 0.1% (w/w) (4 volumes de R1 + 1 volume de R2)
1000 μL
del sustrato (se consume todo el NADH antes de Bilirrubina conjugada : No hay interferencia MÉTODO & PRINCÍPIO (4)
Conversion factor : U/L x 0.0167 = μkat/L Azida sódica < 0.1 % (p/p)
- In very rare cases, monoclonal gammopathies leer el resul- tado). Para los equipos ELITech significa- tiva hasta 29.5 mg/dL (504 μmol/L). Método IFCC sem fosfato de piridoxal (P-5’- 50 μL
MATERIALS REQUIRED BUT NOT Amostra
PROVIDED (mul- tiple myeloma), in particular IgM type MATERIALES REQUERIDOS PERO NO Selectra, la aplica- ción contiene una alarma Triglicéridos: No hay interferencia significativa P). Cinético.
CALIBRATION (Waldenstrom’s macroglobulinemia) can cause INCLUIDOS específica para prevenir al usuario. hasta 2400 mg/dL (27.12 mmol/L). Misture e após 1 minuto de incubação, leia a
- CALI-0550 ELICAL 2 AST
ELICAL 2 is traceable to IFCC reference method. unreliable results.(6) - CALI-0550 ELICAL 2 Piruvato : No hay interferencia significativa hasta absor- bância em intervalos de 1 minuto durante
- CONT-0060 ELITROL I L-Aspartato + -cetoglutarato Oxaloacetato
- CONT-0060 ELITROL I CÁLCULO 3.0 mg/dL. + 3 minu- tos. Calcule a mudança de absorbância
- CONT-0160 ELITROL II Calibration frequency : The calibration is specific for - Many other substances and drugs may - CONT-0160 ELITROL II Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa L-glutamato por minuto (ΔA/min).
- Normal saline solution (NaCl 9 g/L). each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE interfere. Some of them are listed in reviews Actividad (U/L) = ∆A /min x 3333
- Solución salina normal (NaCl 9 g/L). hasta
- Analyzers or semi-automatic analyzers. DATA). published by Young.(7-8) MDH
- Equipos automatizados o equipos Factor de conversión: U/L x 0.0167 = μkat/L 20.0 mg/dL. Procedimento automático
- General Laboratory equipment (e.g. pipette). Oxaloacetato + NADH + H+ L-Malato +
semiautomáticos. Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa - Estes reagentes podem ser utilizados em vários
- Do not use materials that are not required as QUALITY CONTROL - On board stability/Calibration frequency NAD+
- Equipamiento general de laboratorio (p. ej. pipeta). CALIBRACIÓN hasta 200 mg/dL. ana- lisadores automáticos. Para os analisadores
indi- cated above. It is recommended that quality control sera such On Board Stability: 28 days - No utilice materiales que no se requieren, tal ELICAL 2 es trazable al método de referencia Acetaminofeno : No hay interferencia MDH = Malato desidrogenase ELITech Selectra, as aplicações validadas estão
as ELITROL I and ELITROL II be used to monitor Calibration frequency: 28 days significativa hasta 30 mg/dL. disponíveis mediante solicitação.
PRECAUTIONS FOR USE como se indica anteriormente. IFCC.
the performance of the assay. Recalibrate when reagent lots change, when quality Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação
AND WARNINGS COMPOSIÇÃO
Controls have to be performed : control results fall outside the established range  PRECAUCIONES DE Frecuencia de calibración : la frecuencia de - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales incluída no código de barras disponível no final
- The reagents contain sodium azide which may Reagente 1: R1
- prior to assaying patient samples, and after a maintenance operation. USO Y calibración es específica para cada equipo (referirse (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM desde folheto.
react with lead or copper plumbing to form Tampão Tris, pH 7.80 (30 °C)
- at least once per day, ADVERTENCIAS al § DATOS DE RENDIMIENTO). (macroglo- bulinemia de Waldenstrom) pueden
potentially explo- sive metal azides. When L-Aspartato 330 mmol/L
- after every calibration, These performances have been obtained using - Los reactivos contienen azida sódica que puede producir resulta- dos poco confiables.(6) - Valores elevados de AST podem levar à obtenção
disposing of these reagents always flush with LDH ≥ 2 000 U/L
- and/or in accordance with laboratory and ELITech Selectra ProM analyzer. Results may vary reac- cionar con el plomo o el cobre de la tubería CONTROL DE CALIDAD de resultados falsamente baixos devido ao
copious amounts of water to prevent azide buildup. MDH ≥ 1 000 U/L
regulatory requirements. if a different instrument or a manual procedure is y formar potencialmente azidas metálicas explosivas. Es recomendado que sueros de control tales - Muchas otras substancias y fármacos pueden fenómeno de depleção do substrato (consumo
- Take normal precautions and adhere to good Azida de sódio < 0.1 % (p/p)
Results should be within the defined ranges. If used. The performances of applications not Cuando se elimine el reactivo enjuague con agua como ELITROL I y ELITROL II sean usados para inter- ferir. Algunos de estos están listados en los total do NADH antes da leitura do resultado). Para
labo- ratory practice. Reagente 2: R2
values fall outside of the defined ranges, each validated by ELITech are not warranted and must abundante- mente para prevenir la acumulación monitorear el rendimiento de las pruebas. artículos publicados por Young.(7-8) os equipamentos ELITech Selectra, a aplicação
- Use clean or single use laboratory equipment only -cetoglutarato 78 mmol/L
laboratory should take necessary corrective be defined by the user. de azidas. Los controles deben realizarse : contém um alarme específico para avisar os
to avoid contamination. NADH 1,1 mmol/L
- Do not interchange reagent vials from different measures. - Tome las precauciones normales y respete las - antes que las muestras del paciente sean - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- utilizadores.
bración Azida de sódio < 0.1 % (p/p)
kits. DECLARATION OF SERIOUS bue- nas prácticas de laboratorio. evaluadas,
- Consult Safety Data Sheet (SDS) for a proper WASTE MANAGEMENT INCIDENT - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo Estabilidad en el equipo : 28 días
- por lo menos una vez al día,
Frecuencia de calibración : 28 días MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO CÁLCULO
handling. Disposal of all waste material should be in Please notify the manufacturer (through your o completamente limpio. - después de cada calibración, FORNECIDOS Atividade (U/L) = ∆A /min x 3333
distribu- tor) and competent authority of the Member - No intercambie los frascos de reactivos de dife- Recalibrar cuando los lotes de reactivo cambien,
accordance with local, state and federal regulatory - y/o en acuerdo con el laboratorio y los - CALI-0550 ELICAL 2
STABILITY State of the european union in which the user rentes kits. cuando los controles de calidad no se encuentren Fator de conversão: U/L x 0.0167 = μkat/L
requirements (please refer to the Safety Data requerimientos regulatorios. - CONT-0060 ELITROL I
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not and/or the patient is established, of any serious - Consulte la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) den- tro del rango establecido, y después de
Sheet (SDS)). Los resultados deben de encontrarse en el rango - CONT-0160 ELITROL II
freeze. Do not use after expiration dates indicated incident that has occurred in relation to the device. para operaciones de mantenimiento. CALIBRAÇÃO
definido. Si los valores se encuentran fuera del - Solução salina normal (NaCl 9 g/L).
on the vial labels. For other jurisdictions, the declaration of serious un manejo adecuado. ELICAL 2 o é rastreável relativamente ao método
mismo, cada laboratorio deberá tomar las medidas - Analisador automáticos ou semi-automáticos.
On board stability : PERFORMANCES incident should be in accordance with local, state and
El rendimiento se ha obtenido utilizando el
de referência IFCC.
correctivas necesarias. - Equipamento geral de laboratório (por
The on-board stability is specific for each Performances were obtained on Selectra federal regulatory requirements. By reporting a ESTABILIDAD equipo ELITech Selectra ProM. Los resultados
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No pueden variar si se utiliza un instrumento exemplo, pipeta ...).
analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). ProM, following CLSI technical recommendations, serious incident, you provide information that can TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Frequência de calibração : A frequência de
congelar. diferente o un procedi- miento manual. - Não utilize materiais que não são necessários, tal
under controlled environmental conditions. contribute to the safety of in vitro medical Todos los materiales de desecho deben eliminarse calibra- ção é específica a cada equipamento
No utilice después de la fecha de caducidad El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones como indicado acima.
PREPARATION devices. de acuerdo con los requisitos regulatorios (consultar § DESEMPENHO).
indicada en la etiqueta de los frascos. no validadas por ELITech no se garantiza y
- Measuring range locales, estatales y federales. ( diríjase a la hoja de PRECAUÇÕES DE USO E AVISOS
10.0 to 450.0 U/L (0.17 to 7.50 μkat/L). TECHNICAL ASSISTANCE Estabilidad en el equipo: deben ser definidas por el usuario. CONTROLE DE QUALIDADE
seguridad (SDS)). - Reagentes contém azida de sódio que pode
Samples having greater concentrations should Contact your local distributor or ELITech Clinical La estabilidad es específica para cada equipo. Recomenda-se o uso de soros de controle de
(Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). reagir com o chumbo ou cobre das canalizações quali-
be diluted 1:10 with NaCl 9 g/L solution and re- Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com). formando
assayed.
The
use. reagents are ready to This procedure extends the measuring range up to PREPARACIÓN DECLARACIÓN DE INCIDENTES
GRAVES azidas
rea- metálicas explosivas. Ao manusear estes dade, como ELITROL I e ELITROL II, para
monitorar

PRODUCT DETERIORATION 4500.0 U/L (75.00 μkat/L). Español - ES RENDIMIENTO gentes lave as mãos sempre com grandes o desempenho do ensaio.
- The product should be clear. Cloudiness would Los reactivos están listos para su uso. Por favor notifique al fabricante ( por medio de su quantidades de água para evitar a produção de Os controles devem ser executados:
Do not report results outside this extended range. El rendimiento fue obtenido en un Selectra
indi- cate deterioration. USO PREVISTO dis- tribuidor) y autoridad competente del Estado azida. - antes de analisar amostras de pacientes,
- Do not use the product if there is visi- ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL es DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO ProM, siguiendo las recomendaciones técnicas del - pelo menos uma vez por dia,
For users with Selectra TouchPro software, the miembro de la Unión Europea en donde el - Utilize as precauções normais e siga as boas
ble evidence of contamination or damage un reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la - El producto debe ser claro. Turbidez indicaría CLSI, bajo condiciones ambientales controladas. - após cada calibração,
«dilute» function performs the sample dilution automa- usuario o paciente radique, de cualquier incidente práticas de laboratório.
(e.g. particle matter). deter- minación cuantitativa de la aspartato dete- rioro. grave que se produzca con relación al dispositivo. - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado - e/ou de acordo com os requisitos laboratoriais
tically. Results take the dilution into account. - Rango analítico
- Damage to the product container may impact aminotransferasa (AST) en muestras de suero y - No utilice el producto si este presenta signos Para otras jurisdicciones, la declaración de a uma única utilização de modo a evitar qualquer e regulamentares.
on product performance. Do not use the product if plasma humanos en equipos automatizados o evidentes de contaminación o deterioro (p. ej 10.0 a 450.0 U/L (0.17 a 7.50 μkat/L).) incidentes graves debe realizarse de acuerdo con Os resultados devem estar dentro dos intervalos
Limit of Detection (LoD) and Limit of contaminação.
there is physical evidence of deterioration (e.g. equipos semiautomáticos. Estos dispositivos de partícu- las). Las muestras que tengan concentraciones mayores los requisitos reglamentarios locales, estatales y - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes definidos. Se os valores ficarem fora dos
leakages or punctured container). Quantification (LoQ) deben diluirse 1:10 con una solución de NaCl 9
diagnóstico in vitro están desti- nados unicamente - Un frasco dañado puede tener un impacto en federales. Reportando incidentes graves usted kits. intervalos definidos, cada laboratório deve tomar
LoD = 2.5 U/L (0.04 μkat/L) para los profesionales. el rendimiento del producto. No utilice el producto g/L y volver a analizarse. contribuye a proporcionar más información sobre la - Consulte a ficha de dados de segurança (SDS) as medidas corretivas necessárias.
SAMPLES LoQ = 5.0 U/L (0.08 μkat/L) si este tiene signos físicos de deterioro (p. ej, Este procedimiento amplía el rango analítico hasta seguridad del dispositivo médico de diagnóstico para obter um manuseio adequado.
Specimen (2,5)
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3) fugas, frasco perforado). 4500.0 U/L (75.00 μkat/L). in vitro. TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
- Serum. - Precision La aspartato aminotransferasa (AST) es una transami- No tome en cuenta resultados fuera del rango ESTABILIDADE O descarte de todo material residual deve estar
- Plasma (lithium heparin). Imprecision data has been obtained on nasa también conocida como transaminasa glutamato MUESTRAS analítico extendido. ASISTENCIA TÉCNICA Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não de acordo com os requisitos regulamentares locais,
- Using any other specimen type should be oxalacetica (TGO). AST cataliza la transferencia Muestras requeridas (2,5) congelar Não utilizar após as datas de validade estaduais e federais (consulte a Ficha de dados
2 Selectra ProM analyzers over 20 days Contacte a su distribuidor local o con ELITech
validated by the laboratory. del aminogrupo de L-aspartato a α-cetoglutarato - Suero. Para los usuarios del software Selectra indicadas nos rótulos dos frascos. de segurança (SDS)).
(2 runs per day, tests performed in duplicate). Clinical Systems SAS (CCsupport@
Warnings and precautions para dar L-glutamato. - Plasma (heparina de litio). TouchPro, la función «diluir» realiza la dilución de Estabilidade em equipamentos:
Representative results are presented in the las muestras automáticamente. Los resultados elitechgroup.com)
- Samples must be free from hemolysis. (1,3) La AST esta presente en las mitocondrias y el - El uso de cualquier otro tipo de muestra debe A estabilidade a bordo é específica a cada DESEMPENHO
- Samples should be collected in accordance following table. cito- plasma y esta distribuido ampliamente en el ser validado por el laboratorio. toman en cuenta la dilución. equipa- mento (Consultar § DESEMPENHO)
with Good Laboratory Practice and appropriate orga- nismo, pero los niveles más altos se Advertencias y precauciónes Português – PT Os desempenhos foram obtidos no Selectra
Within- ProM, seguindo as recomendações técnicas do
guidelines that may be in place. Mean
run
Total encuentran en el corazón, el hígado, los músculos - Las muestras no deben ser hemolizadas. (1,3) - Límite de detección (LoD), límite de PREPARAÇÃO
Storage and stability (2,5) esqueléticos y los riñones. El daño a cada uno de - Las muestras deben de tomarse de acuerdo con Cuantificación (LoQ) UTILIZAÇÃO PREVISTA Os reagentes estão prontos a usar.
CLSI, sob condições ambientais controladas.
- 24h at room temperature. n U/L μkat/L CV (%) las Buenas Prácticas de Laboratorio y las guías LoD = 2.5 U/L (0.04 μkat/L) ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL é
estos tejidos puede llevar a un aumento de la
- 7 days at 2-8 °C. LoQ = 5.0 U/L (0.08 μkat/L) um reagente para diagnóstico in vitro destinado à DETERIORAÇÃO DO PRODUTO - Precisão de medição
concentración. En caso de hepatitis aguda, apropia- das establecidas.
- 3 month at -20 °C. Low level 80 34.1 0.57 1.7 3.4 deter- minação quantitativa do aspartato - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez 10.0 a 450.0 U/L (0.17 a 7.50 μkat/L)
especialmente en casos de hepatitis viral, se Conservación y estabilidad (2,5)
Medium - Precisión aminotransferase (AST) em amostras de soro e seria sinal de deterioração do produto. As amostras com maiores concentrações devem
80 67.9 1.13 0.8 1.9 observa un aumento muy importante. En caso de - 24h a temperatura ambiente
REFERENCE VALUES (4) level Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 plasma humanos em analisadores automáticos - Não use o produto se houver evidência visível ser diluídas 1:10 com solução de NaCl 9 g/L e
infarto de miocardio, la actividad AST aumenta y - 7 días a 2-8 °C.
Serum/plasma U/L μkat/L equi- pos Selectra ProM durante 20 días (2 corridas ou semi-automáticos. de contaminação ou dano (por exemplo, ensaiado novamente.
High level 80 353.6 5.89 0.4 2.0 alcanza un pico después de 18-24 horas. La - 3 meses a -20 °C.
por día, pruebas efectuadas en duplicado). Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas partículas). Este procedimento estende a precisão de medição
actividad vuelve a la normalidad después de 4-5
Men ≤ 35 ≤ 0.58 (4) para uso profissional. - Danos ao recipiente de producto podem afetar até 4500.0 U/L (75.00 μkat/L).
días, siempre que no haya ocurrido un nuevo VALORES DE REFERENCIA Resultados representativos se presentan en el
Não relatar resultados fora do intervalo de
Women ≤ 31 ≤ 0.52 - Correlation infarto. Los siguientes estados patológicos son cuadro siguiente: o desempenho do produto. Não use o producto
A comparative study has been performed ejemplos de trastornos que también resultan en un
Suero/plasma U/L μkat/L SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
se houver evidência física de deterioração (por medição.
Reference values for infants are higher than for between AST/GOT 4+1 SL reagent on a Selectra Intra- A aspartato aminotransferase (AST) é uma exemplo, vazamentos ou recipiente perfurado).
aumento de la actividad de la enzima: otra lesión Media serie Total
adults. ProM analyzer and a similar commercially available Hombres ≤ 35 ≤ 0.58 transami- nase também conhecida como glutamato Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função
hepática (por ejemplo, hepatitis cró- nica, carcinoma
system on 114 human serum samples. Mujeres ≤ 31 ≤ 0.52 n U/L μkat/L CV (%) oxaloacetato transaminase (GOT). A AST catalisa a AMOSTRAS de
Note : The quoted range should serve as a guide hepático, consumo de alcohol, admi- nistración de
The sample concentrations ranged from 10.0 to transferência do aminogrupo de L-aspartato para α- Amostras (2,5) «diluir» realiza a diluição do amostras
only. It is recommended that each laboratory medicamentos ...), distrofia muscular, otros daños Nivel bajo 80 34.1 0.57 1.7 3.4
529.8 U/L (0.2 - 8.8 μkat/L). Los valores de referencia para los bebés son más cetoglutarato para dar L-glutamato. - Soro. automatica- mente. Os resultados são tomados em
verifies this range or establishes a reference en los músculos cardíacos o esqueléticos,
The results are as follows : altos que los de los adultos. Nivel A AST está presente nas mitocôndrias e no - Plasma (heparina de lítio) consideração na diluição.
interval for the intended population. pancreatitis aguda,... La medición de AST es 80 67.9 1.13 0.8 1.9
Correlation coefficient : (r) = 0.999 utilizada para detectar pacientes con riesgo de medio citoplasma e é amplamente distribuída no corpo, - O uso de qualquer outro tipo de amostra deve
Linear regression: y = 0.927 x - 0.3 enfermedades hepáticas y para ayudar a Nota : Los valores anteriores son solo indicativos. com altas concentrações no coração, fígado, ser validado pelo laboratório. - Limite de detecção (LoD) e limite de
PROCEDURE Nivel alto 80 353.6 5.89 0.4 2.0
U/L diagnosticar o monitorear enfermedades Se recomienda que cada laboratorio establezca y músculos esque- léticos e rins. Danos a qualquer Aviso e precauções quantifica- ção (LoQ)
Manual Procedure (0.01 μkat/L) man- tenga sus propios valores de referencia en um desses tecidos podem causar níveis - As amostras devem estar livres de hemólise.(1,3)
hepáticas. LoD = 2.5 U/L (0.04 μkat/L)
Wavelength : 340 nm relación con la población destinataria. - Correlación elevados. No caso de formas agudas de hepatite, - As amostras devem ser coletadas de acordo LoQ = 5.0 U/L (0.08 μkat/L)
Optical path : 1 - Limitations/Interferences Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el especialmente hepatite viral, o nível de enzima é com as Boas Práticas de Laboratório e com as
cm Sample/reagent ratio : - AST can be underestimated in case of severe
LÍMITE DE UTILIZACIÓN
La cuantificación de la aspartato aminotransferasa
PROCEDIMIENTO reac- tivo AST/GOT 4+1 SL en el equipo Selectra acentuadamente elevado. diretrizes apropriadas que podem estar em vigor. - Precisão
1:20 vitamin B6 deficiency. (3) Procedimiento manual ProM y un sistema comercial similar en 114 No caso de infarto do miocárdio, a atividade da
(AST) no puede ser utilizado solo para diagnosticar Armazenamento e estabilidade (2,5) Dados de imprecisão foram obtidos em 2
Temperature: 37 Longitud de onda : 340 mn muestras séricas. Las concentraciones de las AST aumenta e atinge um pico após 18-24
- Hemolyzed samples should not be used since una enfermedad o patología específica. - 24h em temperatura ambiente. analisadores Selectra ProM ao longo de 20 dias (2
°C Read against distilled Trayectoria óptica : 1 cm muestras se encuentran entre 10.0 y 529.8 U/L horas. A atividade volta ao normal após 4-5 dias, - 7 dias a 2-8 °C.
water. significant hemolysis may increase AST concentration Los resultados siempre deben compararse con corridas por dia, testes realizados em duplicata).
Ratio muestra/reactivo : 1:20 (0.2 - 8.8 μkat/L). desde que nenhum novo infarto tenha ocorrido.
because of high levels of AST in erythrocytes. (3) los resultados de otras pruebas de diagnóstico, - 3 meses a -20 ° C. Os resultados representativos são apresentados na
Los resultados son los siguientes : Os seguintes estados patológicos são exemplos de
exámenes clínicos y el historial médico del tabela a seguir.
distúrbios que também resultam em um aumento VALORES DE REFERÊNCIAS (4)
paciente.
da atividade enzimática: outra lesão hepática (por Soro/plasma U/L μkat/L
exem- plo, hepatite crônica, carcinoma hepático,
MÉTODO & PRINCIPIO (4)
Working reagent
1000 μL Método IFCC sin fosfato de piridoxal (P-5’-P). ingestão de
(4 volumes of R1 + 1 volume of R2)
- Studies have been performed to determine the Temperatura: 37 Coeficiente de correlación: (r) = álcool, administração de drogas), distrofia muscular, Intra-
Cinético. Média
Sample 50 μL level of interference from different compounds. °C 0.999 Regresión linear : y = 0.927 x outros danos aos músculos cardíacos ou esqueléticos série Total
Leer contra agua destilada. - 0.3 U/L
Mix and after 1 minute incubation, read absorbance n U/L μkat/L CV (%)
analyzers. For ELITech Selectra Selectra the application included in the barcode available at The following AST levels were tested: 35.0 U/L No significant interference is defined by a Unconjugated Bilirubin :No significant interference up to 30.0 mg/dL (513 μmol/L).
at 1 minute intervals during 3 minutes. Calculate Automatic Procedure Analyzers, validated applications TouchPro the end of this insert. and recovery Conjugated Bilirubin: No significant interference up to Nível baixo 80 34.1 0.57 1.7 3.4
the change of absorbances per minute (ΔA/min) - These reagents may be used in several automatic are available on request. For software, use 350.0 U/L. ≤±10% of the initial value.
Nível médio 80 67.9 1.13 0.8 1.9
Nível
AST e pancreatite aguda. Homens ≤ 35 ≤ 0.58
29.5 mg/dL (504 μmol/L). L-Aspartato + -Cetoglutarato Oxaloacetato + L-Glutamato minutos. Calcule el cambio de absorbancia por (0.01 μkat/L).
Mezclar minuto (ΔA/min). A medição de AST é indicada para rastrear Mulheres ≤ 31 ≤ 0.52
después de - Limitaciones/Interferencias pacientes com risco de doenças hepáticas e para
MDH L-Malato incubar 1 Os valores de referência para bebês são maiores
- El nivel sérico de AST puede ser subestimado ajudar a dia- gnosticar ou monitorar doenças
Oxaloacetato + NADH + H+ + NAD+ minuto, leer que para adultos.
en casos de una deficiencia grave de vitamina hepáticas.
Reactivo de trabajo la absor- B6. (3)
(4 volúmenes de R1 +1 volumen de R2)bancia a Observação: O intervalo citado deve servir apenas
MDH = Malato deshidrogenasa intervalos de - El uso de muestras hemolizadas puede inducir como guia. Recomenda-se que cada laboratório
Muestra
1 minuto a sobrestimar la concentración de AST debido al veri- fique esse intervalo ou estabeleça um
durante 3 alto contenido de AST de los eritrocitos. (3) intervalo de referência para a população
pretendida.

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