Gestión de

Medicamentos

n
de segunda

ce io
m
an rs
línea

.co
Ve
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.nu
w ia
r
T

Pan American
Health
Organization
Gestión de Insumos Farmacéuticos

Conjunto de prácticas cuyo propósito es

ce io
n
garantizar en cualquier unidad de salud la

m
an rs
.co
disponibilidad y el uso apropiado de

V e
medicamentos y productos relacionados,
ww l
.nu
w ir a
seguros, eficaces y de calidad para el
T
tratamiento de tuberculosis
farmacorresistente.

Pan American
Health
Organization
Ciclo de la Gestión de Insumos Farmacéuticos

ce io
n m
an rs
Sistema de

.co
e
apoyo

V
Gerencial
ww l
.nu
w ia
r
T

Marco Político y Legal

Pan American
Health
Organization
 Principales variables en la gestión de
fármacos de 2ª. línea

1.Normas de aduanas para la importación de los fármacos

n
2.Caducidad de los fármacos

ce io
m
an rs
3.Tiempo estimado para la entrega de la orden de compra

.co
e
4.Tamaño estimado de la reserva en bodega

V
5.Selección del fármaco
ww l
.nu
w ira
6.Evaluación cuantitativa de las necesidades
T
7.Compra y distribución
8.Certificación de control de calidad
9.Asegurar uso racional
Pan American
Health
Organization
Definición:

Uso racional de los medicamentos es la

ce io
n
situación mediante la cual los pacientes reciben

m
los medicamentos apropiados a sus

an rs
.co
necesidades clínicas, en la dosis requerida, por

V e
el período de tiempo adecuado y a un costo
accesible.
ww l
.nu
w ia
r
T
Organización Mundial de la Salud

Pan American
Health
Organization
Lo que es “racional” es muy diferente para:

* El paciente

ce io
n
* El médico

m
an rs
.co
* El farmacéutico

e
* El distribuidor

V
* El productor
ww l
.nu
w ia
* El sistema sanitario
r
T

Pan American
Health
Organization
 ¿Por qué es necesario el
aseguramiento de la calidad?

1.Porque existe una amplia disponibilidad de medicamentos

n
falsificados o de calidad inferior y estos constituyen una amenaza

ce io
constante para la salud global.

m
an rs
.co
e
2.Exponen al público al riesgo de insumos farmacéuticos

V
inseguros e ineficaces.

ww l
.nu
w ir a
3.Cuestan alrededor de USD 20 billones por año y
representan aproximadamente el 7% de las ventas de
T
insumos farmacéuticos a nivel mundial.

Pan American
Health
Organization
 Aseguramiento de la
Calidad versus Control de Calidad

Aseguramiento de la calidad es un concepto amplio que

ce io
n
cubre todos los aspectos que influyen en la calidad de un

m
an rs
producto, como la conformidad del producto con las

.co
e
especificaciones referentes a la identidad, dosis, pureza y

V
envasado

ww l
.nu
w ir a
Control de calidad incluye las pruebas durante el proceso y
T
la validación de un producto en diferentes etapas de
desarrollo, fabricación, embarque, almacenamiento y uso

Pan American
Health
Organization
Aseguramiento de la Calidad de los Medicamentos
Antituberculosis de Segunda Línea del CLV

IDA (agente de adquisiciones del CLV) precalifica a los

n
fabricantes

ce io
m
–Realiza visitas a las plantas

an rs
.co
–Realiza análisis de laboratorio en muestras de lotes

V e
ww l
El proyecto WHO precalifica a los futuros fabricantes del

.nu
CLV
w ir a
T
Los países no necesitan realizar pruebas de laboratorio
adicionales (si se distribuyen de acuerdo con las
recomendaciones)
Pan American
Health
Organization
 ce io
n m
an rs
.co
Ve
ww l
.nu
w ia
r
T

Pan American
Health
Organization
 Uso racional de medicamentos

ce io
n m
an rs
.co
V e
ww l
.nu
w ir a
T

Pan American
Health
Organization
 ce io
n m
an rs
.co
V e
ww l
.nu
w ir a
T

Países con listas nacionales de medicamentos esenciales* (LNME)

•Países que tienen una lista selectiva oficial para fines de capacitación, suministro, reembolso. Algunos
•países tienen listas provinciales u otras listas subnacionales en lugar de las listas nacionales o además de éstas.
Pan American
Health Fuente: OMS, World Drug Situation Survey, 1999.
Organization
 Elementos Determinantes de la Calidad de los
Medicamentos

La calidad final del medicamento está

determinada por:

ce io
n m
an rs
.co
¾ Materia prima/ingredientes primarios

e
¾ Ambiente de la planta

V
¾ Formulación
ww l
.nu
w ia
¾ Proceso de fabricación y equipo
r
¾ Conocimientos técnicos sobre envasado
T
¾ Transporte
¾ Condiciones de almacenaje (bodegas y depósitos en
¾ clínicas/hospitales)
Pan American
Health
Organization
 Metas de una Adquisición Efectiva

n
1. Medicamentos e insumos correctos

ce io
m
2. Cumpliendo con los estándares de

an rs
.co
e
calidad establecidos

V
3. En las cantidades correctas
ww l
.nu
w ia
4. Entregados oportunamente
r
T
5. Al precio de compra más bajo posible

Pan American
Health
Organization
 Información Necesaria

n
1.

ce io
Esquemas terapéuticos establecidos

m
an rs
2. Número de pacientes

.co
e
3. Existencias disponibles y pedidos efectuados

V
4. Tiempo de demora entre solicitud y entrega
ww l
.nu
5. a
Existencias de seguridad
w ir
6. Precio unitario
T
7. Vida de anaquel

Pan American
Health
Organization
 Ciclo de
Distribución
Despacho en
Puerto

ce io
n
Recepción e

m
Control del
inspección

an rs
Inventario

.co
Ve
ww l
.nu
w ia
r
Transporte
Almacenaje
T
Pedidos

Pan American
Health
Organization
 Características de un Sistema de
Distribución Bien Administrado (1)

Mantiene un suministro constante de

medicamentos

ce io
n m
Conserva la calidad del medicamento a

an rs
.co
través de todo el proceso de distribución

V e
ww l
Minimiza la pérdida de medicamentos
.nu
w ia
r
T
Mantiene registros fidedignos de las
existencias
Pan American
Health
Organization
 Características de un Sistema de
Distribución Bien Administrado (2)

Racionalizar los puntos de almacenamiento para

los medicamentos

ce io
n m
Utiliza los recursos de transporte disponibles en

an rs
.co
forma eficiente

V e
ww l
Reduce el hurto y el fraude
.nu
w ia
r
T
Proporciona información para pronosticar las
necesidades de medicamentos
Pan American
Health
Organization
 Insumos y Medicamentos para la
MDR-TB a Ser Adquiridos
¾ Antibióticos de segunda línea

ce io
n
¾ Medicamentos utilizados para las reacciones

m
an rs
.co
adversas

Ve
¾ Insumos para los inyectables, como jeringas,
ww l
.nu
equipos IV
w ir a
T
¾ Reactivos/normas para las pruebas de laboratorio

¾ Otros
Pan American
Health
Organization
 Elementos
Determinantes de
la Calidad de los
Medicamentos

ce io
n m
an rs
.co
V e
ww l
.nu
w ia
r
Manejo y condiciones de almacenamiento, incluyendo:
T
9Despacho por parte del proveedor
9Manipuleo en puerto
9Distribución dentro de su sistema de salud
Pan American
Health
Organization
 Programa de Pruebas en Tres Niveles

Niveles de Elementos
Método/Técnica
Prueba Detectados

ce io
n
Primario Calidad inferior a Inspección visual/física,

m
(menos la establecida, colorímetro, desintegración

an rs
.co
costoso) Falsificación simple y TLC

e
Pruebas para Pruebas con instrumentos

V
Secundario determinar el HPLC, UV, etc., y comparación
(más
ww l
cumplimiento con métodos de farmacopea

.nu
costoso)
w ir a
con requisitos aprobados/validados
legales
T
Determinar Equipo altamente especializado,
Terciario
impurezas personal capacitado
(más
inusuales,
costoso)
identificación
Pan American
Health
Organization
 Recepción e Inspección

ce io
n
9Verificar las cantidades recibidas

m
an rs
9Verificar si el medicamento es el correcto, así como la

.co
e
concentración y presentación

V
9Verificar si ocurrieron daños durante el transporte
ww l
.nu
w ir a
9Verificar las características físicas del producto: tamaño, forma,
color
T
9Verificar los identificadores únicos (códigos, timbres)
9Verificar que no hayan daños evidentes
9Verificar las características generales de las tabletas, cápsulas y
Pan American
Health
soluciones
Organization
 ce io
n m
an rs
.co
Ve
ww l
.nu
w ia
r
T

Pan American
Health
Organization
 Almacenaje
¾ Debe haber un área designada para los medicamentos
antituberculosis de segunda línea

n
¾ Asegurar la limpieza del área

ce io
m
an rs
¾ Debe existir una estructura clara para la administración de los

.co
productos y las relaciones con los proveedores

V e
ww l
.nu
w ir a
¾Rotación de las existencias
siguiendo la modalidad:
T
Primero en Expirar, Primero
en Salir (PEPS)

Pan American
Health
Organization
Para tener en cuenta:

Tamaño del mercado

Fecha de expiración (24 (pequeño,
meses para capreomicina y

n
18 para algunos lotes de especialmente para

ce io
cicloserina,

m
cicloserina al momento de

an rs
.co
fabricación) capreomicina y PAS)

V e
ww l
.nu
w ir a
Etiquetas (inglés y
ruso son las más
T
ampliamente usadas
en el CLV)

Pan American
Health
Organization
 Conclusiones:
1. Sin un sistema que aborde los determinantes de la
adherencia y los adelantos en la tecnología

n
biomédica no lograrán plasmar su potencial para

ce io
m
reducir la carga de la Tuberculosis.

an rs
.co
V e
2. El acceso a los medicamentos es necesario, pero
ww l
.nu
w ir a
insuficiente en sí para resolver el problema de
farmacorresistencia.
T
3. El uso racional de los medicamentos significa buena
prescripción y adherencia total a las prescripciones
Pan American
Health
Organization
 ce io
n m
an rs
.co
Ve
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.nu
w ia
r
T

Pan American
Health
Organization