COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA

INFORME DE INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA GUÍA

FARMACOTERAPÉUTICA

CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

1. SOLICITUD DEL FÁRMACO

Principio activo solicitado: Elgadil (Urapidil)
Forma farmacéutica solicitada: Ampollas de 10 ml que contienen 50 mg de Urapidil.
Indicación para la que se solicita: Hipertensión arterial perioperatoria asociada a maniobras
de intubación/ extubación. Cirugía cardíaca y Vascular. Neurocirugía. Cirugía
Laparoscópica. Feocromocitoma. Hipotensión controlada. Cirugía Oftalmológica.
Eclampsia. Crisis Hipertensivas en general.
Servicio Solicitante (facultativo): Servicio de Anestesia y Reanimación (Dr. Fernández
Miranda)
Fecha de elaboración del informe: 22-10-04

2. INDICACIONES AUTORIZADAS
Crisis hipertensivas.
Hipertensión arterial en el periodo peri y post-operatorio, especialmente en neurocirugía
y cirugía cardíaca en adultos y niños.
Protección peri-operatoria contra incrementos tensionales provocados por maniobras
indispensables en el curso de la anestesia ( intubación, extubación,...)

3. ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Grupo farmacoterapéutico: C02CA

Vasodilatador, que presenta un mecanismo de acción dual. Por un lado, es un

antagonista selectivo de los receptores α1 adrenérgicos postsinápticos periféricos. Por otro
lado, a nivel central regula la presión arterial y el tono simpático mediante una inhibición de
los receptores α1 adrenérgicos y una estimulación de los receptores 5-HT1A serotonérgicos.
En el paciente hipertenso, estos efectos se traducen rápidamente en una disminución de la
tension arterial sistólica y diastólica, sin aumento reflejo de la frecuencia cardíaca.
4. POSOLOGIA

UTILIZACIÓN PERIOPERATORIA

Inyeccción intravenosa
Perfusión intravenosa
o jeringa eléctrica
Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 reducción Perfusión reducción Perfusión

en 20 segundos suficiente 60 a 180 mg/h suficiente 6 mg/min.
de la PA (media 120) de la PA
a los 2 min. (44 a 132 gotas/min.) (264 gotas=
(media 88) 13, 2 ml/ min)
Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.

reducción
1 ampolla de ELGADIL 25 suficiente o o
en 20 segundos de la PA
a los 2 min.

Reducción insuficiente de
Jeringa eléctrica
la presión arterial a los 5 min.
Jeringa eléctrica
60 a 180 mg/ h reducción
reducción 6 mg/min
(media 120) suficiente
suficiente (3 ml/min.)
1 ampolla de ELGADIL 50 (30 a 90 ml/h) de la PA
de la PA
en 20 segundos (media 60)
a los 2 min.

Preparación de las soluciones

- Perfusiones: añadir 5 ampollas de ELGADIL 50 en 500 ml de solución
- Jeringa eléctrica: 2 ampollas de ELGADIL 50 en 50 ml de solución

Recomendación posológica para la utilización antes de la operación

Niños:
Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h ELGADILampollas inyectables puede utilizarse como máximo durante 7 dí
 URGENCIAS HIPERTENSIVAS

Inyeccción intravenosa
Perfusión intravenosa
o jeringa eléctrica
Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 reducción Perfusión reducción Perfusión

en 20 segundos suficiente 9 a 30 mg/h suficiente 2 mg/min.
de la PA (media 15) de la PA
a los 5 min. (7 a 22 gotas/min.) (88 gotas=
(media 11) 4,4 ml/ min)
Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.

reducción o o
1 ampolla de ELGADIL 25 suficiente
en 20 segundos de la PA
a los 5 min.

Reducción insuficiente de
Jeringa eléctrica
la presión arterial a los 5 min.
Jeringa eléctrica
9 a 30 mg/ h reducción
reducción 2 mg/min
(media 15) suficiente
suficiente (1 ml/min.)
1 ampolla de ELGADIL 50 (4,5 a 15 ml/h) de la PA
de la PA
en 20 segundos (media 7,5)
a los 5 min.

Preparación de las soluciones

- Perfusiones: añadir 5 ampollas de ELGADIL 50 en 500 ml de solución
- Jeringa eléctrica: 2 ampollas de ELGADIL 50 en 50 ml de solución

Recomendación posológica para el tratamiento de accesos de hipertensión

Advertencias y precauciones especiales de uso

Uso con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal y edad
avanzada.
No debe utilizarse en pacientes con estenosis del istmo de la aorta o shunt
arteriovenoso (con la excepción de shunt diálisis inactiva hemodinámicamente)
En embarazadas el uso de este fármaco solo se acepta en caso de ausencia de
alternativas terapéuticas mas seguras.

5. EFICACIA CLÍNICA
La información general disponible sobre la eficacia de urapidil es relativamente
escasa comparada con la de otros antihipertensivos. Los datos mas relevantes son los
siguientes:
1. Emergencia hipertensiva. En dos ensayos clínicos en los cuales se comparó el urapidilo
con nitroprussiato sódico y diazóxido la eficacia antihipertensiva fue similar. En una
revisión de todos los estudios hechos en esta indicación los pacientes tratados con
urapidil presentaron un incidencia global de efectos adversos del 30%(disminución
demasiado rápida, pronunciada y prolongada en el tiempo de la presión arterial) y un
2.2% de los pacientes presentaron hipotensión grave.
2. HTA durante la anestesia. En diferentes ensayos clínicos realizados en esta indicación
se compararó los efectos hemodinámicos del urapidilo con los de fentolamina o
nitroprussiato. Los efectos antihipertensivos fueron similares.
3. HTA en la cirugía cardiaca. En dos ensayos clínicos realizados en pacientes sometidos
a cirugía de derivación coronaria y que presentaban HTA durante la anestesia, se
compararó urapidilo y nitroprussiato (40 pacientes) y urapidilo, nitoprussiato y
nitroglicerina (30 pacientes). Los autores concluyeron que urapidil se puede considerar
una alternativa en este tipo de pacientes ya que provoca un aumento del riego cardiaco.
Es eficaz coma antihipertensivo y no incrementa el consumo de oxigeno miocárdico
porque no aumenta la frecuencia cardiaca (aunque en algún caso se produjo taquicardia
refleja)
4. HTA en traumatismos craneoencefálicos. Cabe considerar que estos pacientes presentan
una alteración de la autoregulación del flujo cerebral y si aparece HTA sistémica, los
mecanismos compensadores no funcionan adecuadamente. Una dificultad añadida en
estos casos es que los fármacos utilizados habitualmente (nitroglicerina, nitroprussiato
sódico, hidralazina, bloqueantes de los canales del calcio) provocan una vasodilatación
arterial sistémica y cerebral, un aumento del flujo cerebral y como consecuencia, un
aumento de la presión intracraneal. Una altenativa en estos pacientes puede ser un
bloqueante alfa adrenergico o bloqueantes alfa beta como el labetalol.

6. SEGURIDAD: REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

Reacciones adversas:
El 20-30% de los pacientes experimentan algún tipo de efecto adverso. Los más
frecuentes son mareos, náuseas y cefalea, y en su mayoría debidos a un descenso rápido de
la presión arterial.
También se describen aunque con menor frecuencia, fenómenos de vértigo, agitación,
palpitaciones, taquicardia, bradicardia, edema, hipotensión postural y disnea.

Interacciones:
La administración concominante de cimetidina podría incrementar en un 15% los
niveles séricos de urapidil por inhibición de su metabolismo.
Urapidil en dosis altas puede prolongar la duración de la acción de barbitúricos.

7. COSTE
Coste ampolla 50 mg: 5,2 Euros.
Urgencia hipertensiva (coste tratamiento/día): 46,8 Euros.
Hipertensión perioperatoria (coste tratamiento/día): 304,72 Euros.

8. VALORACIÓN
Actualmente disponemos en la guía farmacoterapéutica de un gran número de fármacos
con el mismo mecanismo de acción y las mismas indicaciones que el solicitado (labetalol,
fentolamina, nitroprussiato, hidralazina). El urapidil no presenta ventajas en términos de
eficacia clínica y seguridad frente a los medicamentos ya disponibles en el hospital y que
además cuentan con una gran experiencia de uso.

9. BIBLIOGRAFÍA

(1) Base de datos del Consejo General De Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

www.portal farma.com
(2) Micromedex. Healthcare Series. Clinical applications. Comparative efficacy
urapidil vs nitroprussiato, fentolamina, hidralazina, labetalol.
(3) Ficha técnica Elgadil50. Altana pharma, S.A.
(4) Jürgen Wacker. Petra Werner. Ingerborg Walter-Sack end Gunther Bastert.
Treament of hypertension in patients with pre-eclampsia: a prospective parallel-
group study comparing dihydralazine with urapidil. Nephrol Dial Transplant
(1998) 13:318, 325