REVUE DE SYNTHESE

La démarche qualité au sein d’un laboratoire d’analyses de biologie

médicale au Maroc

Quality approach in laboratory of medical biology in Morocco

B. Belkady1,2, Z. Elkarhat1,2, H. Rouba², A. Barakat², S. Nassereddine¹

1
Service de Cytogénétique Médicale, Institut Pasteur du Maroc, Casablanca
2
Laboratoire de Génomique et Génétique humaine, Institut Pasteur du Maroc, Casablanca

Résumé
Afin d’implanter un système de management de la qualité et engager un laboratoire
d’analyses de biologie médicale dans une dynamique d’amélioration continue, il
est essentiel d’instaurer une bonne démarche qualité. Cette démarche repose sur
l’engagement des responsables et l’implication de tous les acteurs du laboratoire dans
la définition d’actions, dont l’objectif est d’améliorer tous les éléments non conformes
aux objectifs qualité que le laboratoire de biologie médicale s’est fixé. Dans cet
article, le référentiel choisi est la norme ISO 15189-Version 2012 qui fournit les
exigences de compétence et de qualité dans un laboratoire de biologie médicale.
Elle se distingue du guide de bonne exécution des analyses entre autres par la mise
en place d’un système de management de la qualité. Nous avons résumé dans cet
article les éléments à prendre en compte, en vue du processus d’accréditation d’un
laboratoire d’analyses de biologie médicale.

Mots clés : Démarche qualité ; management de la qualité ; LABM ; GBEA ;

Norme ISO 15189

*Auteur correspondant :
Boutaïna BELKADY
E-mail : boutaina.belkady@gmail.com

Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018 51

 ARTICLES SCIENTIFIQUES
REVUE DE SYNTHESE

Abstract
In order to implement a quality management system and to engage a laboratory of medical
biology in a dynamic of continuous improvement, it is essential to establish a good quality
approach. This approach is based on the commitment and the involvement of all the actors
of the laboratory in the determination of actions whose objective is to improve all the
non-conforming elements to the objectives that the laboratory has fixed. The standard ISO
15189V2012 has been chosen for this purpose, which provides the requirements of competence
and quality in a laboratory of medical biology. It differs from the GBEA by the implementation
of a quality management system. We have summarized in this article the elements to be
considered for the process of accreditation of a medical biology laboratory.

Key words : Quality approach ; quality management ; LMB ; GBEA ; standard ISO 15189

Introduction
L’approche historique de la qualité se confond avec celle
de la production industrielle. Du contrôle de certaines
caractéristiques d’un produit en vue d’adopter des actions
correctives lors de sa fabrication, l’industrie est assez
vite passée à la prévention, en prenant des dispositions
systématiques dès la conception d’un produit afin de lui
conférer une qualité à la fois plus régulière et économique.
La qualité est ensuite devenue un enjeu économique en soi.
Elle s’est insérée au cœur de la stratégie de l’entreprise,
confrontée à une clientèle de plus en plus exigeante
en terme de produits et services [1]. La multiplicité
des acceptations de la notion de qualité est source de
malentendus et de réticences associés à cette démarche.
Cependant, la norme ISO 900 version 2015 a donné une
définition de la qualité comme étant "L’ aptitude d’un
ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un produit
ou d’un service à satisfaire des exigences". Schématiquement,
trois étapes principales peuvent être distinguées dans
l’évolution de cette notion durant le siècle dernier :
Contrôle qualité (jusqu’aux années 80) : qui correspond à
un ensemble de pratiques et de contrôles statistiques.
Assurance qualité (années 90) : qui vise, par des
procédures appropriées, à fournir au client l’assurance que
la qualité attendue est obtenue. Il s’agit essentiellement
d’une démarche d’anticipation pour la maîtrise des risques
fondés sur l’analyse et la rationalisation des processus
en jeu, la détermination des points critiques et sources
possibles d’erreurs, d’anomalies ou d’écarts à la norme et
la mise en place d’actions préventives. Le système est donc
défini et suivi.
Management de la qualité (années 2000) : qui introduit
une conception globale du management, centrée sur la
qualité comme objectif dans laquelle le rôle des hommes
est essentiel. Cette démarche cherche à impliquer tous
les acteurs pour qu’ils participent de leur propre initiative,
à l’amélioration continue des résultats dans l’intérêt
du laboratoire, des employés et de la société dans son
ensemble. Le système est maîtrisé et son efficacité
s’améliore en continu [1].
L’assurance qualité a été définie selon l’ISO comme
"une partie du management de la qualité visant à donner
confiance par la conformité aux exigences pour la qualité.
L’ensemble des activités préétablies et systématiques
nécessaires pour donner la confiance appropriée qu’un
produit ou un service satisfera aux exigences données
relatives à la qualité" (ISO900V2015). Cette définition fait
apparaître la notion de confiance : le client doit avoir la
preuve que l’entreprise s’est dotée des moyens nécessaires
pour maîtriser les risques de dysfonctionnement et qu’elle
les utilise effectivement. Pour créer cette confiance, on
prend appui sur un nombre de textes écrits, précisant
les règles et les procédures qui constituent le système
documentaire de l’assurance de la qualité (Figure 1).

52 Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018


Figure 1 : Représentation schématique d’un système
documentaire qualité
Le management de la qualité selon la norme ISO 9000V2005
est "un mode de management d’un organisme, centré sur
la qualité, impliquant la participation de tous ses membres
et visant au succès à long terme par la satisfaction du client
et bénéfique pour tous les membres de l’organisme et pour
la société en général". Cette définition a été modifiée dans
la dernière version ISO 9000V2015 en "activités relatives à
la qualité, coordonnées pour orienter et diriger un
organisme".
Le système de management de la qualité (SMQ) est donc
l’ensemble des moyens humains, matériels, documentaires
et organisationnels qui permettent au biologiste responsable
de faire fonctionner la démarche qualité au sein du
laboratoire d’analyse de biologie médicale (LABM). Il
doit être constamment revu comme le précise la norme
ISO 15189V2012 "La direction du laboratoire doit, à
intervalles planifiés, revoir le SMQ pour assurer qu’il
demeure pertinent, adéquat et efficace et qu’il concourt
aux soins prodigués aux patients". Les exigences relatives
au management des LABM concernant les aspects
documentaires et organisationnels sont les suivants :
Etablissement d’un manuel qualité.
Politique qualité et objectifs déclinés à partir de ses axes
(responsabilité de la direction).
Maîtrise organisationnelle des documents et des
enregistrements.
Maîtrise des travaux non conformes (actions correctives
et préventives).
Maîtrise des services extérieurs et des travaux sous-
traités.
Revue du système qualité à intervalle planifié.
Plusieurs études ont constaté que "le système documentaire
Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018
REVUE DE SYNTHESE
des entreprises engagées dans un processus de
certification se distingue de celui de leurs homologues
hors démarche" et que "les entreprises engagées dans
un processus de certification sont caractérisées par une
plus forte formalisation". La certification a donc un effet
sur l’organisation interne avec des changements sur la
formalisation des procédures, la maîtrise des documents,
le contrôle et le traitement des produits non conformes.
De ce fait, l’optimisation du système documentaire de
procédures et d’archivage est devenue une stratégie
pour réduire les problèmes de communication en interne
comme en externe [2, 3].
En résumé, de l’assurance qualité qui visait à garantir la
réponse aux besoins exprimés par le client, nous sommes
passés aujourd’hui à un SMQ. De plus, cet SMQ peut
s’appliquer à n’importe quel type d’organisation ; C’est ainsi
que la démarche qualité concerne des domaines aussi
diversifiés que l’industrie, le commerce, les professions
libérales, l’enseignement, l’économie sociale et le domaine
de la santé.
Le but de cet article est de décrire et traiter les étapes
à suivre pour instaurer un SMQ au sein d’un LABM au
Maroc, et en faire un point de départ et un document
qui présente les préalables pour réussir la mise en œuvre
d’une démarche qualité qui vise à une accréditation
ISO 15189.
Notion de "démarche qualité"
dans un LABM
Le terme "démarche qualité" n’est pas toujours bien
compris, comme en témoigne la mauvaise interprétation qui
consiste à assimiler de façon systématique la démarche
qualité à une démarche de certification. La démarche
qualité vise avant tout à instaurer un SMQ basé sur la
participation de tous ses membres, et visant au succès
à long terme.
Pour un LABM et en fonction de son domaine d’activité,
chaque responsable peut s’appuyer sur des référentiels
qui fournissent des directives plus spécifiques pour
organiser une démarche qualité.
L’ISO 9001 est la norme "mère" décrivant les mesures
et précautions à prendre pour pérenniser l’activité des
entreprises dans les domaines de la production de services
et de biens. La reconnaissance par une tierce partie de la
bonne application de l’ISO 9001 s’appelle la certification,
et précise le domaine d’activité concerné. Les normes
métier dérivées de l’ISO 9001 vont plus dans le détail
des risques spécifiques et des exigences pour couvrir
53
 ARTICLES SCIENTIFIQUES
REVUE DE SYNTHESE

ces risques. C’est le cas des normes ISO 17025 (exigences

générales concernant la compétence des laboratoires
d’étalonnages et d’essais), ISO 15189 (Laboratoires de
biologie médicale - exigences concernant la qualité et la
compétence - Laboratoires d’analyses de biologie médicale),
et ISO 17020 (évaluation de la conformité : exigences
pour le fonctionnement de différents types d’organismes
procédant à l’inspection). La reconnaissance par une
tierce partie s’appelle l’accréditation et se présente sous
forme d’une portée décrivant par domaine les méthodes
ou les secteurs réglementés sur lesquels l’organisme est Figure 2 : Schéma réunissant les référentiels Qualité d’un
reconnu compétent. laboratoire de biologie médicale.
Dans ce qui suit nous allons évoquer deux référentiels
qui règlent aujourd’hui la vie des laboratoires de biologie
médicale : Activités d’un LABM
Le guide de bonne exécution des analyses (GBEA) Un laboratoire de biologie médicale est un lieu où sont
marocain, bien que rédigé initialement pour les laboratoires prélevés et analysés divers fluides biologiques d’origine
privés, il s’applique aussi à tous les laboratoires des humaine sous la responsabilité des biologistes médicaux,
établissements publics de santé. Il est centré sur l’acte de qui en interprètent les résultats dans le but de participer au
biologie médicale. diagnostic et au suivi de certaines maladies. Cette analyse
La norme ISO 15189 qui complète le GBEA, est destinée médicale se fait en trois phases ( Figure 3)
spécifiquement aux LABM et précise comment peut se
faire leur accréditation.
A l’échelle du laboratoire et au quotidien, la démarche
qualité s’avère bénéfique tant en interne qu’en externe, car
elle permet de :
Soutenir la qualité intrinsèque des analyses et des
recherches en améliorant l’organisation et la cohésion
de l’équipe, la traçabilité et la fiabilité des résultats
d’analyse.
Contribuer à pérenniser le savoir faire du laboratoire Figure 3 : Organisation des activités d’un laboratoire d’analyses
notamment dans une période où le personnel (vacataires, de biologie médicale
stagiaires, doctorants) change souvent.
Les laboratoires produisent des résultats d’analyses qui sont
La mise en place d’un SMQ est un investissement pour largement utilisés à des fins cliniques ou de santé publique.
le LABM, qui nécessite l’effort humain de la réflexion Les erreurs dans les laboratoires cliniques ont donc un
sur sa propre organisation, sur la mise en place des grand impact sur la sécurité et les soins des patients.
pratiques et leur documentation, et qui rapporte une Si des résultats inexacts sont rendus, les conséquences
clarification des mécanismes, leur traçabilité, leur peuvent être très graves. Ces erreurs peuvent conduire à
fiabilité, ainsi qu’une meilleure implication de toute une augmentation des coûts pour le patient à cause des
l’équipe. autres enquêtes inappropriées, ou aboutir à un mauvais
Dès lors que le LABM a décidé d’implanter un SMQ, soin ou une modification de thérapie [4].
le choix du référentiel et du périmètre de la démarche Ces conséquences entraînent une augmentation en coût,
qualité doit être fixé. Puisqu’il s’agit d’un LABM, en temps, et en ressources humaines et n’apportent aucun
l’application des exigences de la norme internationale bénéfice au patient. C’est pourquoi, la recherche de la qualité
ISO 15189 diffusée par le système d’accréditation de doit être une préoccupation essentielle et constante [4].
l’Institut Marocain de Normalisation (IMANOR), accompagnée L’objectif de l’accréditation en biologie médicale est de
(réglementairement) du GBEA marocain est une bonne garantir la fiabilité des examens de biologie médicale
option afin de satisfaire les parties intéressées réalisés et la qualité de la prestation médicale offerte par
(Figure 2). le laboratoire en question.

54 Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018


Les référentiels qualité
Le GBEA
Présentation du GBEA
Publié le 27 Ramadan 1431 (7 Septembre 2010), l’arrêté de
la Ministre de la Santé Mme Yasmina BADDOU n°2598-10
exige formellement à tous les LABM, quel que soit leur
statut (publique ou privé), d’appliquer les dispositions du
GBEA, qui sont réparties en quatre chapitres. Il est donc
nécessaire de décomposer ce guide et de s’assurer que
le laboratoire applique ses analyses conformément aux
dispositions du GBEA.
Il faut savoir que le GBEA est un texte réglementaire,
son application est du domaine de l’agrément. Il introduit
quelques bases d’une démarche d’assurance qualité et cite
les conditions de déroulement des analyses propres aux
laboratoires de biologie médicale.
But du GBEA
"Son but est d’aider à rationaliser le fonctionnement
des laboratoires d’analyses de biologie médicale, et de
rappeler un certain nombre de règles et de recommandations
dont le but n’est ni d’imposer les contraintes, ni d’empiéter
sur la compétence propre du biologiste. Le choix de la
méthode utilisée pour l’exécution d’une analyse particulière
relève de sa seule compétence. Toutefois, il est important
que cette méthode soit adaptée aux connaissances
théoriques et pratiques du moment et qu’elle suive les
recommandations des sociétés savantes nationales ou
internationales afin d’assurer la qualité exigée".
Ce guide fait apparaître une responsabilité accrue des
biologistes dans les activités pré-analytiques, analytiques
et post-analytiques. Les thèmes qu’il aborde concernent :
L’organisation du laboratoire
- Le système d’assurance qualité : positionnement afin d’en
faire un élément essentiel.
- Obligation de la direction et des responsables : rôle des
professionnels, adéquation entre qualifications et fonctions,
formation du personnel.
Le fonctionnement du laboratoire
- Installations et équipement : systèmes analytiques choisis
en fonction des performances souhaitées.
- Entretien des locaux et équipements : procédures écrites
et personnes qualifiées
- Matériels et réactifs : traçabilité (stockage, utilisation,
péremption, …).
- Informatique : sécurisation de tout système informatique
(données, confidentialité, transmission électronique,
traçabilité).
Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018
REVUE DE SYNTHESE
L’exécution des analyses
- Prélèvement et identification de l’échantillon.
- Transmission et conservation des échantillons.
- Transmission des résultats (confidentialité, serveur de
résultats, traçabilité des transmissions).
- Contrôle de qualité. Interne : pour chaque constituant
biologique quantifiable, il faut clairement établir la fréquence
de passage des contrôles ; externe : peut être effectué par
un organisme spécialisé public ou privé à but non lucratif
accrédité par l’état ou par les services du ministère de la santé.
Le stockage et la conservation des archives
- Les résultats des analyses effectuées dans LABM
doivent être archivés pendant une période de 3 ans.
- Les résultats des analyses exécutées dans le cadre d’un
contrôle de qualité doivent être conservés pendant 2 ans.
- Les supports informatiques doivent garantir la pérennité
et l’intégrité des données.
L’hygiène et la sécurité
- Toutes les précautions doivent être prises pour respecter
les obligations réglementaires contre les risques d’incendie.
- Par mesure d’hygiène, il est indiqué de disposer entre
autres de lavabos à pédale et de distributeurs de savon.
- L’élimination des déchets doit être conforme à la législation
et à la réglementation en vigueur en la matière.
La norme ISO 15189
Présentation de la norme
La norme ISO 15189, publiée dans sa première version en
2003 est dérivée de l’ISO 17025, a fondé son système de
management qualité des LABM sur la norme ISO 9001.
Cette norme internationale a été publiée en trois
versions (15189V2003/ 15189V2007/ 15189V2012). C’est la
version la plus récente qui est utilisée, les deux autres
étant devenues obsolètes et dépassées. Nous évoquerons
donc uniquement la version 2012.
La mise en place de l’ISO 15189 est devenue obligatoire
pour les LABM dans de nombreux pays notamment en
France. Au Maroc, c’est une démarche volontaire qui
vient en complément du domaine réglementaire. Elle
demande la participation de tout le personnel de la
structure, beaucoup de temps et une grande implication
financière. En effet, l’accréditation à cette norme permet de :
Démontrer la compétence du LABM quant aux
prestations qu’il offre et améliorer en continu la qualité de
ses services.
Donner confiance aux patients quant à la qualité des
prestations et de la prise en charge de ce dernier.
Impliquer tout le personnel à tous les stades de la
démarche qu’importe leur hiérarchie.
Améliorer la réputation du LABM et atteindre une
reconnaissance de la qualité des soins fournis.
55
 ARTICLES SCIENTIFIQUES
REVUE DE SYNTHESE

Exigences de la norme Tableau I : Comparaison entre le GBEA marocain et la norme

ISO 15189
Elles sont réparties en deux chapitres principaux, le
premier portant sur les exigences relatives au management GBEA marocain ISO 15189
(Chapitre 4), le second sur les exigences techniques Niveau National International
(Chapitre 5) ; sans oublier les mesures d’hygiène et de Diagnostic par Inspection Audit
sécurité au laboratoire.
Type de système Système d’assurance Système de management
Exigences relatives au management : traitent tout qualité qualité
ce qui a un rapport au SMQ du laboratoire, dont les Responsabilité de la Non Abordée Engagement de la
responsabilités en matière d’organisation (maitrise des direction direction
documents) et de management qui vise les responsabilités Responsable qualité Biologiste Personne désignée
de la direction du laboratoire. Le chapitre 4.3 de la norme
Gestion du personnel Qualification/Diplôme Politique globale des
ISO 15189 concerne les exigences en termes de maîtrise et formation continue Ressources Humaines
des documents (création, état de diffusion, revue, révision)
et leur connaissance par le personnel. Elles traitent aussi Validation des Non Abordée Régulièrement
méthodes analytiques
le contrôle de la qualité, l’identification et la maitrise des
non-conformités, les actions correctives et préventives, Amélioration Statique Dynamique
d’amélioration continue
sans oublier les audits internes et externes et l’amélioration
continue.
Exigences techniques : traitent le côté technique du
laboratoire, dont les processus pré-analytique, analytique et Mise en place d’un SMQ au sein
post-analytique, la gestion du personnel, l’environnement, d’un LABM
le matériel ; la garantie de la qualité des résultats, leur
compte rendu et leur diffusion. La politique qualité
Hygiène et sécurité : Au vu des exigences de la norme On appelle "démarche qualité" l’approche organisationnelle
ISO 15189 sont décrites les actions de prévention à adoptée par un organisme en vue d’accroitre ses
l’environnement que du poste de travail lui-même, vis-à- performances. Il s’agit d’une démarche participative
vis des risques biologiques, chimiques, liés aux gaz, aux qui doit être portée au plus haut niveau hiérarchique.
radiations ionisantes ou non et incendie, afin de ne pas L’engagement de la direction est donc capital, et se
compromettre à la fois la sécurité des patients, celle du traduit par une politique globale de la qualité.
personnel et la qualité des résultats. En plus de décrire pourquoi le laboratoire existe, ses
Et bien que la norme ISO 15189 prescrit uniquement buts et ses objectifs globaux, la politique qualité est une
des exigences en terme de prévention, les actions déclaration qui témoigne de l’engagement de la direction
curatives face à des accidents d’exposition au sang pour développer et soutenir la démarche qualité. Elle
(mesures dites AES) et/ou aux produits chimiques sont contient toujours une orientation pour la satisfaction
définies [5]. des clients et l’amélioration continue, et le plus souvent
une volonté de progrès interne telle que l’amélioration
Comparaison entre la norme ISO 15189 et le GBEA des processus, la maîtrise ou réduction des coûts, le
développement des compétences, ...
La norme ISO 15189 et le GBEA marocain présentent des Cette déclaration est signée par le directeur du
points communs qui sont la maîtrise des documents, laboratoire et fait partie de la documentation qualité. Sa
la gestion des ressources et le respect des conditions rédaction est libre et dépend du style de chacun, mais elle
d’hygiène et de sécurité. Cependant, la norme ISO 15189 doit aborder les points suivants : l’engagement de la direction,
vient en quelque sorte combler les lacunes du GBEA l’affirmation de sa volonté, les moyens prévus, les moyens
avec des exigences supplémentaires techniques humains (qui sera impliqué ? qui fera quoi ?) et les objectifs
et d’autres en matière de qualité, notamment la mise en à atteindre qui seront déclinés en objectifs quantifiables
place d’un SMQ, d’objectifs et d’indicateurs qualité, dont découleront des indicateurs.
d’actions correctives et préventives, de communication Le plus important est que les indicateurs choisis soient tous
interne et d’amélioration continue du SMQ. En revanche, directement liés aux objectifs, simples, mesurables et pertinents.
le GBEA est très précis en règles pratiques et spécifiques Au cours de l’évolution du SMQ, certains indicateurs
à la biologie (Tableau I). peuvent se révéler moins pertinents ou difficiles à relever et

56 Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018

 REVUE DE SYNTHESE

nécessiteront d’être remplacés : les indicateurs évoluent dans Tableau III : Tableau des 7M
le temps. De plus, les objectifs étant appelés à évoluer,
les indicateurs évolueront en conséquence [6]. Milieu Environnement matériel ou immatériel : conditions de travail...
La politique qualité est destinée à être communiquée Matière Matières premières traitées, informations, marchandises...
en interne, mais peut l’être aussi en externe, auprès des
Matériel Equipements, machines utilisées, pièces de rechange...
clients et autres partenaires.
Main-d’œuvre Ressources humaines, qualifications du personnel...
Outils de la démarche qualité
Méthode Procédures utilisées, processus d’échange d’informations...
La mise en place d’un système de gestion de la qualité Management Méthodes d’encadrement, style de commandement, délégation...
dans une organisation telle qu’un LABM ne peut être
réalisée qu’avec l’utilisation des outils de la qualité. Moyens Budget alloué, coûts...
financiers
Ces outils ne sont pas restrictifs et il est judicieux de
jongler entre eux selon le contexte. Il existe des outils
elle grippe sur la diagonale en passant sur chaque étape
pour analyser des effets (diagramme d’Ishikawa, QQOQCP,
AMDEC, SWOT,...) et d’autres pour l’optimisation et jusqu’à la fin du cycle. L’idée est de répéter les 4 phases
tant que le niveau attendu n’est pas atteint [7] (Figure 4).
l’amélioration continue (approche des 5S, modèle PDCA, ...).
Parmi les outils qualité les plus connus :
Le Brainstorming (méthode permettant de produire un
maximum d’idées en un minimum de temps).
Le QQOQCP (technique de structuration d’un sujet sur la
base des questions Qui, Quoi, Où, Quand, Comment et Pourquoi).
L’analyse SWOT (analyse des forces et faiblesses de
l’organisme, ainsi que des menaces et des opportunités, en
interne comme en externe).
L’approche des 5S (approche pour la maitrise de la
traçabilité et l’amélioration de l’environnement de travail).
A l’époque de la production de masse, l’encombrement
d’une usine était considéré comme un signe d’activité.
A l’heure de la qualité c’est l’inverse (Tableau II).
Tableau II : Tableau des 5S
Seiri Ne garder dans l’espace de travail que ce qui est utile pour
réaliser les tâches Figure 4 : Illustration schématique de la roue de Deming [7]
Seiton Définir où doit se trouver chaque chose pour que les tâches
soient faciles à réaliser - La première étape du cycle (Plan) "Planifier", consiste à préparer et
planifier ce que l’on va réaliser.
Seiso Nettoyer pour s’assurer que chaque élément est prêt à servir - La seconde étape du cycle (Do) "faire" est la construction, la
en état
réalisation, de l’œuvre.
Seiketsu Standardiser les tâches et formaliser le niveau d’exigence pour - La troisième étape (Check) "vérifier" consiste à contrôler que les
que la zone de travail soit toujours rangée et propre ressources mises en œuvre dans l’étape précédente (Do) et les
résultats obtenus correspondent bien à ce qui a été prévu (Plan).
Shitsuke Continuer à améliorer dans la rigueur du respect des standards
Divers moyens de contrôle sont alors déployés.
- Enfin la dernière étape du cycle (Act) "agir", consiste à ajuster les
Le diagramme d’Ishikawa (ou diagramme des 7M) est écarts, rechercher des points d’améliorations. Ce qui amènera un
nouveau projet à réaliser, donc une nouvelle planification à établir,
une arborescence visualisant toutes les causes et effets ce sera le début d’un nouveau cycle.
potentiels d’un problème (Tableau III). Selon l’illustration de Deming, on représente une cale sous la roue
Pour un "effet" particulier (panne, défaillance technique, pour éviter de revenir en arrière. Cette dernière symbolise l’entretien
d’un système de management intégré formel avec des procédures
accident, retard, …), la méthode d’Ishikawa permet de claires, écrites et accessibles, des audits internes réguliers, …
rechercher l’ensemble des causes possibles. En partant
d’un brainstorming, les causes identifiées sont notées et La cartographie des processus dans un LABM
classées selon les 7M sur un diagramme en arêtes de poisson.
La roue de Deming (ou modèle PDCA). C’est un cercle La cartographie des processus permet de répartir les activités
vertueux divisé en quatre portions et présenté sur la diagonale du laboratoire en trois catégories conformément à la norme
d’un triangle. Lorsqu’on tourne la roue dans le même sens, ISO 15189 de telle manière à préparer une étude de l’état

Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018 57

 ARTICLES SCIENTIFIQUES
des lieux du service. Cette répartition consiste à fonctionner
selon 3 catégories de processus (Figure 5) :
Processus management ou de pilotage. Ce processus
correspondent à la détermination d’une politique et d’une
stratégie pour le laboratoire et ainsi au pilotage des
actions mises en œuvre pour atteindre les objectifs fixés.
Processus de réalisation. Il correspond à la réalisation du
service (des analyses) et au "métier" du laboratoire, qu’on
peut subdiviser en trois parties (pré-analytique, analytique
et post-analytique)
Processus support ou de soutien. Il représente les activités
internes permettant le bon fonctionnement du laboratoire
(achats et gestion du matériel, locaux et infrastructure,
ressources humaines, ...).
Chacun de ces processus englobe un nombre de
procédures qui permettent la transformation d’une donnée
d’entrée en donnée de sortie. La norme ISO 15189 exige que
ces procédures, en plus d’être apparentées au processus
adéquat, doivent être codifiées de telle sorte à ce que
chaque procédure ait un identifiant unique permettant la
traçabilité de ce dernier.
Etat des lieux et plan d’actions
Après avoir lu et assimilé tous les éléments et exigences
de la norme, il est nécessaire de réaliser une étude de
l’état des lieux (ou diagnostic) afin d’estimer l’écart entre
"là où se trouve le laboratoire" et "là où il devrait être",
en fixant des objectifs réalistes afin de diminuer les écarts.
En effet, ces écarts ne seront pas supprimés d’un seul
coup, les objectifs doivent donc être réalisables, peu
importe si l’amélioration est minime. Ceci définit l’essence
même d’une démarche qualité : l’amélioration continue.
L’étude de l’état des lieux se fait en créant des grilles
d’autodiagnostic inspirées de la norme d’accréditation
internationale ISO 15189 version 2012 et du GBEA. Les
données sont ensuite transcrites en diagrammes afin
Figure 5 : Exemple de cartographie des processus d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale
58 Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018
REVUE DE SYNTHESE
de permettre à l’équipe de mesurer les écarts entre ce
qui est fait et ce qui devrait être fait. Les résultats de cet
état des lieux vont donc permettre la mise en place
d’un plan d’actions dont le but est de définir les actions
correctives, les moyens nécessaires, les responsabilités
et les échéances.
Pour le traitement des écarts constatés lors du diagnostic,
il est judicieux de suivre un outil de mise en place tel que
le QQOQCP, afin de faciliter l’implantation de la démarche
qualité :
Quoi ? Que voulons-nous faire ?
Qui ? Qui est concerné par la mise en œuvre de la
solution ? Qui va subir le changement ? Qui va faire quoi
dans le projet ?
Où ? En quel lieu, sur quelle machine ou dans quel secteur
l’action va-t-elle être menée ?
Quand ? A quel moment le plan sera mis en œuvre ?
Après quelle autorisation peut-on commencer ?
Comment ? De quelle façon allons-nous procéder pour
être le plus efficace?
Evaluation
La mise en œuvre d’une démarche qualité dans un LABM
a pour but principal de satisfaire les besoins de ses
clients, que le laboratoire a traduit en objectifs à atteindre
dans le cadre de son système de management qualité.
La question est de savoir si les actions entreprises, les
processus mis en œuvre ou les améliorations réalisées
font évoluer le LABM vers le but fixé.
Il y a donc lieu de le vérifier et pour cela d’évaluer le niveau
de qualité atteint par rapport à celui qui était prévu. Pour
ce faire, le LABM doit mettre en œuvre une démarche
d’évaluation, définir un processus d’évaluation et utiliser
des outils tels que des indicateurs et des tableaux de
bord qui permettent de suivre l’évolution d’une activité
et des audits internes dont le but est de constater dans

quelle mesure le LBM répond aux exigences et aux
objectifs qu’il s’est proposé d’atteindre.
Indicateurs
C’est un outil qui produit une information recueillie
régulièrement sur la situation d’une action, sur le
fonctionnement d’un processus, plus généralement sur
l’évolution d’un phénomène. Cette information, mesurable,
issue d’un fait observé, comparée à une valeur cible
déterminée pour un objectif, permet d’évaluer de façon
quantitative ou qualitative l’écart éventuel entre ce
qui est prévu et ce qui est réalisé. Différents types
d’indicateurs peuvent être utilisés selon ce que l’on veut
évaluer :
Indicateurs de résultat, encore appelés indicateurs
de surveillance, qui indiquent une valeur à un moment
donné et qui permettent de vérifier un résultat atteint ou
l’évolution progressive vers le résultat et qui peuvent
entraîner une action rapide ou immédiate.
Indicateurs de processus ou indicateurs d’amélioration
ou encore indicateurs de pilotage, qui mettent en évidence
un ensemble d’actions à réaliser pour atteindre l’objectif
fixé sur une période déterminée et qui constituent une
base de réflexion sur les actions à mener pour améliorer la
qualité.
Indicateurs de satisfaction, indispensables pour mesurer
l’efficacité des mesures prises pour évaluer la qualité des
soins prodigués aux patients.
La norme ISO 15189V2012 (Chapitre 4.14.7) apporte des
précisions complémentaires :
"Le laboratoire doit définir des indicateurs qualité pour
surveiller et évaluer la performance au travers des aspects
critiques des processus pré-analytiques, analytiques
et post-analytiques. [...] Le processus de surveillance
des indicateurs qualité doit être planifié, ce qui inclut
l’établissement des objectifs, de la méthodologie, de
l’interprétation, des limites, du plan d’action et de la durée
de mesure. Les indicateurs doivent être périodiquement
revus pour garantir leur adéquation continue. Il convient
que le laboratoire définisse des indicateurs qualité
permettant de surveiller et d’évaluer systématiquement la
contribution du laboratoire aux soins du patient".
Différents indicateurs peuvent ainsi être proposés :
indicateurs de production, de coût et/ou de consommation
en réactifs, de non conformités de prélèvement, de délais
de réalisation, de temps de transport des prélèvements,
de satisfaction des utilisateurs du laboratoire, du contrôle
de qualité des analyses, des incertitudes de mesures,…
[6] L’ensemble de ces éléments d’évaluation du système
qualité doit faire l’objet d’une revue de direction annuelle
Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018
REVUE DE SYNTHESE
précisée dans la norme amenant à des actions préventives
ou des révisions de documents ; elle doit aussi amener à
redéfinir les objectifs qualité pour l’année suivante.
Tableau de bord
Il a pour but de présenter aux responsables du LABM les
informations qu’ils attendent pour décider des actions
à mener pour améliorer la qualité des informations sur
la situation actuelle et l’évolution de la qualité, sur les
écarts et les dérives par rapport aux objectifs, et sur
l’efficacité ou non des mesures antérieures prises et
mises en œuvre pour améliorer la qualité.
Il regroupe les informations issues de l’analyse des
données fournies par les indicateurs, que l’on pourra
regrouper par domaine d’activité. Il convient que ces
informations soient fidèles, concises, précises et
facilement compréhensibles et qu’elles soient présentées
de façon synthétique sur un support qui en facilite la
lecture et la communication.
Audit interne
L’audit interne, parfois appelé audit de première partie,
est un processus d’auto-évaluation qui est réalisé en
interne ou par un tiers pour le compte du laboratoire par
accord prévu. Le choix entre effectuer des audits avec le
personnel en interne ou via un prestataire externe nécessite
l’étude de différents critères [8] tels que les ressources
disponibles (humaines, compétences, ...), le coût interne
(formation du personnel, mobilisation des effectifs pour
effectuer les audits) / externe (coût de l’auditeur) et la
politique interne du laboratoire.
L’audit interne peut être :
Un audit de processus (données d’entrée, données de
sortie) avec définition des 7M du processus, qui évalue
l’enchaînement des activités d’un processus. Cet audit
permet d’évaluer la maturité du processus.
Un audit système qui s’intéresse à la cohérence de la
politique et des objectifs qualité et à la cohérence de
l’ensemble du SMQ mis en place par le LBM par rapport
au référentiel choisi. Dans ce cas, on a recours à la
démarche PDCA de Deming [7].
Amélioration continue
Il convient que l’amélioration continue de la performance
globale d’un organisme soit un objectif permanent de ce
dernier. Le LABM est dans une logique de compétitivité.
Il souhaite l’amélioration durable de ses processus et pour se
faire exploite des activités de veille concurrentielle,
d’analyse de l’évolution du marché et anticipe les
besoins des clients par une revue pertinente et régulière
du fonctionnement de ses processus.
59
 ARTICLES SCIENTIFIQUES
Le LABM doit améliorer en continu l’efficacité du SMQ,
y compris les processus pré-analytiques, analytiques et
post-analytiques, au moyen de revues effectuées par
la direction pour comparer la performance actuelle du
laboratoire dans ses activités d’évaluation, actions
correctives et actions préventives avec ses intentions,
comme indiqué dans la politique qualité et les objectifs
qualité [9].
La démarche d’amélioration continue vise à pérenniser
l’assurance qualité, principe souvent représenté par la
roue de Deming ou cycle PDCA. Après sa planification,
toute action d’amélioration mise en œuvre, qu’elle soit
corrective ou préventive, doit être suivie d’une vérification
de son efficacité puis d’une phase d’ajustement [7].
Tout dysfonctionnement, toute anomalie, tout incident
doit être considéré comme une source d’amélioration
potentielle de l’efficience du LABM.
Le principe de l’amélioration continue se caractérise
par une attitude positive vis-à-vis des défauts et des
dysfonctionnements qui consiste pour chacun d’eux à :
En rechercher les causes et identifier toutes les
conséquences (administratives, juridiques et financières).
Préciser les actions correctives envisagées.
Mettre en œuvre les solutions retenues.
Suivre l’efficience des actions correctives mises en place.
Prévenir la récidive en intégrant au système qualité les
mesures correctives jugées pertinentes.
De plus, il est nécessaire, à travers des divers audits et
enquêtes de satisfaction, de mettre en place des mesures
prévenant des dysfonctionnements potentiels. [9]
Conclusion
La démarche qualité d’un LABM est le reflet de
l’organisation et de la réactivité de l’ensemble de son
équipe et sa capacité à réagir efficacement devant tout
événement. Néanmoins, l’investissement dans cette
démarche exige l’implication de toute personne faisant
partie de l’organisme qu’importe leur hiérarchie, mais
aussi l’ouverture d’esprit quant à l’amélioration continue
et le changement et l’abolissement de l’idée que la qualité
n’a pour rôle que de blâmer et juger les compétences et
salir la réputation de l’organisme.
Une fois mise en place, cette démarche simplifie la vie au
laboratoire de plusieurs façons. Elle est autant bénéfique
pour les patients que pour les médecins car toutes les
informations liées à l’analyse des échantillons peuvent
être retrouvées facilement. Elle est aussi bénéfique pour
la direction car les informations sont fournies au jour le
60 Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018
REVUE DE SYNTHESE
jour sur toutes les opérations du laboratoire, et est
avantageuse pour le personnel du laboratoire car tous les
aspects du travail sont documentés et les responsabilités
sont assignées.
Conflit d’intérêt
Les auteurs déclarent n’avoir aucun lien d’intérêt.
Références
1- Cheilan A, Lachet B, Minoux J et al. Guide expérimental pour
la qualité en recherche - Groupe de Travail Français "Qualité en
Recherche" Décembre 1997.
2- Messeghen. Implications organisationnelles des normes ISO
9000 pour les petites et moyennes entreprises. Finance Contrôle
Stratégie. 2001;4(3):183-213.
3- Mongour A. Les Impacts organisationnels de la norme ISO 9000 :
une revue systématique de littérature. Mémoire of Business
Administration. Université de Laval (Canada), Faculté des Sciences
de l’Administration, 2007, 130 p.
4- Kalra J, Kalra N, Baniak N. Medical error, disclosure and
patient safety: a global view of quality care. Clinical Biochemistry.
2013;46(13-14):1161-9.
5- Vinner E, Odou MF, Fovet B et al. Hygiène et sécurité au laboratoire
de biologie médicale. Ann Biol Clin. 2013;71 (Hors série no 1):325-50.
6- Szymanowicz A, Neyron MJ, Champagnon N et al. Proposition
de tableaux d’indicateurs utiles à la bonne marche d’un service
de biochimie hospitalier. Immuno-analyse & Biologie Spécialisée.
2008;23:159-78.
7- Deming WE. Out of the crisis. Cambridge, MA (USA) : MIT press,
2000.(book)
8- Barr-Pulliam D. Recours aux services de tiers pour les
activitésd’audit interne, The IIA-Chicago Research Foundation,
Common Body of Knowledge, 2015.
9- Annaix V, Rogowski J, Joyau M et al. Gestion des non-
conformités au laboratoire de biologie médicale : application aux
non-conformités des prélèvements pour l’année 2009. Ann Biol Clin.
2011;69(3):363-72.
- NF EN ISO 9000 : "Systèmes de management de la qualité –
Principes essentiels et vocabulaire". Saint-Denis. AFNOR, 2005.
- NF EN ISO 9000 : "Systèmes de management de la qualité –
Principes essentiels et vocabulaire". Saint-Denis. AFNOR, 2015.
- NF EN ISO 9001 : "Systèmes de management de la qualité –
Exigences". Saint-Denis : AFNOR, 2015.
- NF EN ISO 15189 : "Laboratoires d’analyses de biologie médicale
- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence".
Saint-Denis : AFNOR, 2012.
- GBEA : Guide de bonne exécution des analyses : texte
réglementaire, dont la loi 12-01 l’avait annoncé dans son article
55, a été publié dans le journal officiel N°5892 - 11 Hija 1431 ,
2010.