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IGAS, RAPPORT NRM2011-103P 99

Listes des recommandations de la mission


N 1 2 3 4 5 6 7 8 Recommandation Simplifier le contenu du formulaire de notification et les modalits de dclaration des cas. Sensibiliser lensemble des professionnels de sant et les patients lintrt de sant publique de la notification des cas Assurer un retour dinformation rapide aux notificateurs avec, pour les professionnels de sant, un contenu qui prsente une utilit dans lamlioration des pratiques Rassurer les notificateurs sur le fait quils ne seront pas mis en cause suite la notification deffets indsirables Rendre effectif le systme du triangle noir et faire figurer le logo sur la bote de mdicament Sensibiliser les notificateurs limportance dune dclaration des vnements indsirables pour ces mdicaments Mobiliser des rseaux de professionnels et des rseaux de patients pour complter les notifications classiques dans le cas de problmes spcifiques traiter. La logique dvaluation des cas doit tre modifie pour que le doute profite au malade et non au mdicament. Cela signifie notamment que dans les enqutes de pharmacovigilance, le calcul du risque soit ralis en effectuant tous les redressements utiles et que, dans ce calcul, la mthode dimputabilit clinique ne soit pas utilise afin de nliminer aucun cas. La mission recommande que lAFSSAPS sorganise pour tre en mesure deffectuer des mta-analyses et des analyses pharmacologiques notamment La consolidation de la base nationale de donnes de pharmacovigilance apparait hautement prioritaire, ce qui suppose dy affecter rapidement des moyens complmentaires La mission recommande que lexploitation de la base nationale de donnes de pharmacovigilance soit complte par la mise en uvre effective de mthodes automatises de dtection de signaux La mission recommande louverture du SNIIRAM aux agences sanitaires et la Haute autorit de sant (HAS) afin que ces instituions puissent raliser en interne leurs propres tudes. Il est probable que, compte tenu de la complexit du SNIIRAM, elles ne soient pas mme, dans un premier temps, de raliser ces tudes sans un appui de la CNAMTS. La mission recommande que les tudes sur le SNIIRAM soient strictement encadres, dans le cadre dappel comportant une partie libre, ouverte exclusivement au public et une partie cibl, ouverte aux acteurs du secteur public et priv, y compris lindustrie pharmaceutique. Pour juger les rponses aux appels projet dans le domaine du mdicament, la mission recommande la mise en place dun comit scientifique de 15 membres comportant des scientifiques dont 6 dsigns respectivement par lInstitut des donnes de sant, le Comit consultatif national dthique, lAFSSAPS, la HAS, la CNAMTS, lATIH. La mission recommande une valuation 3 ans de ce dispositif. La mission recommande les laboratoires pharmaceutiques fournissent les donnes compltes des essais cliniques La mission prconise que le mode de prsentation des PSURs, soit standardis et quil soit par exemple interdit de fractionner un PSURs sur 6 mois en prsentant deux PSURs sur mois pour la mme priode

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La mission recommande que des dlais de rponse aux questions poses par lAFSSAPS puissent tre imposs La mission souligne la ncessit de ne pas retarder les dcisions dans lattente dhypothtiques tudes complmentaires La mission recommande dannuler des dcisions favorables au laboratoire en cas de conflit dintrt La mission prconise des sanctions proportionnes aux enjeux en cas non-respect des engagements par les laboratoires pharmaceutiques. La mission recommande la mise en place dun noyau dexpertise de haut niveau en pharmacovigilance interne lAFSSAPS. La mission propose la suppression du CTPV et de la CNPV et la mise en place dune commission consultative externe de pharmacovigilance La mission recommande la mise en place dune cellule dalerte et danalyse critique auprs du directeur gnral de lAFSSAPS La mission recommande un rattachement des CRPV aux ARS et leur rorganisation sur la base dune valuation externe lAFSSAPS et selon des critres qualitatifs, tenant compte de lapport potentiel des CRPV ainsi renforcs pour mener bien leurs missions redfinies La mission recommande un pilotage des CRPV par lAFSSAPS pour les missions nationales et par les ARS pour les missions rgionales Un bilan trois ans de ce nouveau dispositif doit tre ralis Substituer la notion dautorisation de mise sur le march la notion dvaluation de la valeur thrapeutique du mdicament Rendre publics les rsultats des tudes cliniques pralables le plus largement possible. Subordonner ladmission dun nouveau mdicament la preuve de sa valeur ajoute thrapeutique Constituer une expertise dvaluation du mdicament interne lAfssaps. Institutionnaliser une valuation mdico-conomique du mdicament Transformer, pour ce qui concerne le mdicament, la Haute Autorit de sant en autorit mdico-conomique. Intgrer les fonctions du Ceps dans les fonctions mdico-conomiques de la HAS ; a minima, coordonner les deux institutions Procder une rvaluation de la pharmacope franaise Faire du renouvellement de lAMM au bout de 5 ans un vritable rendez vous de rvaluation de la valeur ajoute thrapeutique Rhabiliter le mdicament, son usage et son conomie dans la formation initiale des professionnels de sant Constituer un organisme public dinformation sur le mdicament. Interdire la visite mdicale. Assurer la transparence de laction promotionnelle subsidiaire des firmes sur le modle du Sunshine Act amricain. Mettre fin toute prescription hors AMM durable par modification, le cas chant obligatoire de ladite AMM par lAFSSAPS.

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Liste des personnes rencontres


Organisation mondiale de la sant (UPPSALA Monitoring Center) Mme Lindquist, directrice et ses collaborateurs directs : MM. Olsson, Dodoo. Agence europenne du mdicament M. Pott, directeur excutif par intrim et ses collaborateurs directs : MM Wathion (responsable de la pharmacovigilance), Le Courtois, Arlett, Fitt, Harvey. Royaume-Uni Ministre de la Sant M. K. Ridge, Chief Pharmaceutical Officer et ses collaboratrices directes, Mmes Grieve et Bowden. Agence britannique du mdicament et des produits de sant M. Foy, chef de lunit de pharmacovigilance, Mme Williams, chef de groupe de management du bnfice/risque. M. Parkinson, responsable de la base de donnes Gprd. National Institute for Health and Clinical Excellence M. Ruiz, Senior Adviser. Sude. Agence sudoise des produits de sant MM. Persson et Ljungberg, directeurs scientifiques, Mme Jansson, directrice du dpartement de pharmacovigilance. Secrtariat gnral des ministres sociaux M. Basset. Mme Thomas Direction gnrale de la Sant MM. Houssin et Grall, directeurs gnraux. Mme C. Choma, sous-directrice des produits et pratiques et ses collaboratrices : Mmes Golinelli, David, Prillat, Deloffre, Cherrad. Direction de la Scurit sociale M. Libault, directeur et ses collaborateurs directs : M. Godineau, Mme Julienne, Mme Henrion. Direction gnrale de loffre de soins Mmes Desailly-Chanson, Salomon, Azard, Beddou et M. Prattmarty AFSSAPS M. Cholley, prsident du conseil dadministration. M. Maraninchi, directeur gnral. M. Hbert et Mme Gueneau-Castilla, directeurs gnraux adjoints. M. Lechat, directeur de lvaluation du mdicament et des produits biologiques. Mmes Deleau, Ouaret, Boulos, Saussier, Page, Porokhov, Miranda, Raguideau, Cardona, Bidault, Tricotel, Poinsard, membres du dpartement de pharmacovigilance.

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M. Auriche et Mme Pizzoglio, responsable de la base nationale de pharmacovigilance. Mmes Hrail chef du service des affaires juridiques et europennes et la collaboration directe de Mme Le Saulnier. Mme Cotte, directrice de la communication et sa collaboratrice directe Mme Chabriant. CRPV Mme Lillo-Le Lout, directrice du Crpv, hpital europen Georges Pompidou. Association des Crpv Mme Praud-Pochat, prsidente. Haute Autorit de sant M. Harousseau, prsident du collge. M. Bouvenot, prsident de la Commission de la transparence. Comit conomique des produits de sant M. Johanet, prsident du comit. Caisse nationale dassurance maladie des travailleurs salaris M. Van Roekeghem, directeur gnral et ses collaboratrices directes, Mmes Lignot-Leloup, Polton, Denechre. Institut de veille sanitaire Mme Weber, directrice gnrale et sa collaboratrice Mme Martinon. Institut des donnes de sant M. Babusiaux, prsident et M Decottignies, directeur. Agence technique de linformation sur lhospitalisation M. Holla, directeur et M. Bensadon, directeur adjoint. Mutualit M. Caniard, prsident, M. Cohen-Solal, directeur gnral, Mme Lechertier directrice du dpartement politique du mdicament. Conseil national de lordre des mdecins M. Romestaing. Conseil national de lordre des pharmaciens Mme Adenot, prsidente et Mme Pothier. Socit franaise de mdecine gnrale Mme Arnould, prsidente et M. Raineri. Collectif interassociatif sur la sant M Saout, prsident. Les entreprises du mdicament M. Lajoux, prsident. Personnalits qualifies Pr. Giroud, Acadmie de mdecine. M. Dab, Conservatoire national des arts et mtiers.

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Pr. Bgaud, Universit de Bordeaux 2 et Inserm. M. Tabuteau, conseiller dEtat. Revue Prescrire M. Toussaint, directeur de la rdaction. Mme I. Frachon, praticien hospitalier.