REPUBLIQUE DU CAMEROUN REPUBLIC OF CAMEROON

Paix-Travail-Patrie Peace-Work-Fatherland
----------------- -----------------
MINISTERE DE LA SANTE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH
PUBLIQUE -----------------
----------------- DELEGATION OF PUBLIC HEALTH
DELEGATION REGIONALE DE LA CENTER REGION
SANTE PUBLIQUE DU CENTRE -----------------
----------------- PARAMEDICAL TRAINING CENTER
CENTRE DE FORMATION DU
PERSONNEL PARAMEDICAL PO BOX: 25609 YAOUNDE-EKOUNOU

BP : 25609 YAOUNDE-EKOUNOU

RAPPORT D’ENQUETE

THEME : ANALYSE DE LA MISE EN ŒUVRE DU

SYTEME DE GESTION DE LA QUALITE
DANS LES LABORATOIRES DE DISTRICT
DE SANTE DE NKOLNDONGO

Rapport rédigé par :

HONBA BATAM DIAS

(Matricule : 19TAM0575)

Sous la supervision :

Dr NGUWOH PHILIPPE SALOMON

(Ph.D en Maladies Infectieuses)

11ème PROMOTION Année académique 2021-2022

 SOMMAIRE

SOMMAIRE...............................................................................................................................2
Liste des abréviations/single.......................................................................................................3
LISTE DES ANNEXES.............................................................................................................4
.....................................................................................................................................................4
RESUME....................................................................................................................................5
ABSTRACT................................................................................................................................6
INTRODUCTION......................................................................................................................7
Chapitre I : CADRE DE LA RECHERCHE............................................................................8
Chapitre II : MÉTHODOLOGIE..............................................................................................11
Chapitre III : RESULTATS......................................................................................................15
Chapitre V : COMMENTAIRE ET DISCUSSION.................................................................19
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES..................................................................................21
ANNEXES................................................................................................................................22

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 2

 Liste des abréviations/single

ATMS: Agent Technique Medico Sanitaire

CFPP : Centre de Formation du Personnel Para Médical

CHU : Centre Hospitalier et Universitaire

CLSI : Clinique and Laboratory Standards Institute

CMA : Centre Médical d’Arrondissement

CSI  : Centre de Santé Intégré

DPML : La Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires

GBEA : Guide de Bonnes Exécutions et D’analyses

HD  : Hôpital de District

ISO : Organisation Internationale de Standardisation

LAM : Laboratoire d’Analyse Médicale

MINSANTE : Ministère de la Santé Publique

OMS : Organisation Mondiale de la Santé

PSNDL : Programme Stratégique National de Développement des Laboratoires

SAQ  : Système d'Assurance Qualité

SGQ : Système d'Assurance Qualité

TAM : Technicien d’Analyses Médicales

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 LISTE DES ANNEXES

Annexe A : Notice d’information en français et anglais

Annexe B : Formulaire de consentement éclaire en français et anglais

Annexe C : Fiche d’observation et guide d’entretien

Annexe D : Chronogramme des activités

Annexe E : Budget détaillé et source de financement

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 4

 RESUME

La mise en œuvre du système de gestion de la qualité est un processus essentiel pour le

bon fonctionnement des laboratoires. Elle permet selon le guide de bonnes exécutions et
d’analyses (GBEA) l’assurance de la bonne qualité des résultats d’analyses médicales des
produits biologiques d’un patient. Cependant, elle fait face à de nombreuses entraves ce qui
constitue un énorme problème dans nos laboratoires. A cet effet, pour y parvenir l’ossature
de notre étude sera comme suit : d’abord nous analyserons le niveau de la mise en œuvre du
système de gestion de la qualité, ensuite nous présenterons les caractéristiques de ces
laboratoires, et enfin nous identifierons les outils de la mise en œuvre du système de la
gestion de la qualité de ces laboratoires. Pour s’y faire, nous mènerons notre étude descriptive
à visée transversale dans les laboratoires de district de NKOLNDONGO particulièrement au
centre médical d’arrondissement et de l’hôpital de district. Le personnel de laboratoire et les
patients seront soumis à un guide d’entretien élaboré à partir des grilles d’évaluations de la
norme ISO 15189. Une fiche d’observation sera élaborée à cet effet .Tout au long de notre
enquête nous veillerons à respecter les principes inhérents aux droits de l’homme tels que le
droit de non-participation et de non réponse, ainsi que la confidentialité et l’anonymat lors de
la collecte et l’analyse des données.

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 ABSTRACT

The implementation of the quality management system is an essential process for the
proper functioning of laboratories. It allows according toGuide to Good Execution and
Analysis (GBEA)the assurance of the good quality of the results of medical analyzes of a
patient's biological products. However, it faces many obstacles which is a huge problem in
our laboratories. To this end, to achieve this, the framework of our study will be as follows:
first we will analyze the level of implementation of the quality management system, then we
will present the characteristics of these laboratories, and finally we will identify the tools for
implementing the quality management system of these laboratories. Thus our study will be
descriptive with a cross-sectional aim in the district laboratories of NKOLNDONGO,
particularly in the district medical center and the district hospital.

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 INTRODUCTION

Le laboratoire d’analyses médicales (LAM) joue un rôle incontournable dans

l’évolution de la science car il répond aux urgences de santé publique. De ce fait le laboratoire
d’analyses médicales est système complexe, car il prend en compte plusieurs étapes pour la
réalisation des activités de diagnostic, de suivi de patients et de prévention des maladies. Pour
y parvenir, il doit faire recours à des valeurs telles que la justesse, la fiabilité et la rapidité
dans le rendu des résultats (OMS., 2013). Dans le but d’atteindre le plus haut niveau
d’exactitude et de fiabilité des résultats, il est nécessaire de mettre sur pied une politique
d’assurance et de contrôle qualité. Ces exigences dans un laboratoire lui confèrent de
l’accréditation et aident à satisfaire le niveau de qualité désiré. La complexité du système de
laboratoire exige que tous les procédures et processus soient exécutés correctement. Le
système de gestion de la qualité est donc l’ensemble des actions coordonnées dirigeant et
contrôlant les activités d’une organisation vis-à-vis de la qualité (OMS., 2013). Elle suscite
un très fort intérêt dans les LAM. À ce titre, il est requis dans les LAM la mise en place d’un
système de gestion qualité basé sur du matériel, le personnel et des infrastructures adéquats
normalisés ainsi que des procédures opératoires écrites et validées. Mais elle fait face aux
nombreuses entraves ce qui constituent un frein majeur pour la bonne qualité des prestations
de service dans les laboratoires. En Afrique de l’ouest plus précisément au Burkina Faso, pour
palier à ce type de problème, le ministère de la santé à travers la direction des laboratoires a
entrepris des actions correctives parmi lesquelles, l’élaboration d’une politique nationale
qualité pour accompagner les laboratoires dans la mise en œuvre d’un SGQ (RESAOLAB.,
2004). Au Cameroun, la mise en œuvre du système de gestion de la qualité est primordiale.
L’une des stratégies adoptée pour atteindre ces objectifs est l’organisation de l’évaluation
externe de la qualité à travers le test de capacité ou test de compétence (LNSP., 2022). Face à
cette volonté implémentation, elle s’est faite progressivement par l’adoption du Guide de
Bonne Exécution des Analyses (GBEA., 2011) et celle de la norme ISO 15189(Document
AA210 .00), par la création d’un plan de stratégie national de développement des laboratoires
(PSNDL 2018-2022).

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 7

 Chapitre I :
CADRE DE LA
RECHERCHE

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 1. Justification de la recherche

Au Cameroun, la mise en œuvre du système de gestion de la qualité dans les laboratoires

d’analyses médicales est menacée par l’inadéquation du cheminement du spécimen (JEE,
2017). Pourtant, les examens biologiques jouent un rôle important dans la démarche des soins.
De plus, une mauvaise qualité des soins n’obéit pas aux principes d’éthique et de déontologie.
A cet effet, il nous a paru opportun d’investiguer sur le niveau de la mise en œuvre du
système de gestion de la qualité dans les laboratoires de district de NKOLNDONGO tel est
l’objet de la présente étude qui s’intitule « Analyse de la mise en œuvre du système gestion
qualité  dans les laboratoires du district de NKOLNDONGO ». Fort de ce constat nous nous
sommes posés les questions suivantes :

2. Questions de recherches

Question principale 
Quel est le niveau de la mise en œuvre du système de la gestion de la qualité dans les
laboratoires de district de sante de NKOLNDONGO ?

2.2 Question secondaire

Le système de gestion de la qualité obéit-il aux normes telles que voulu par le GBEA ?

3. Hypothèses de recherche

H0: Il existe un écart entre l’organisation du laboratoire tel que prévu par le référentiel
et ce qui existe réellement sur le terrain.
H1 : Il n’existe pas d’écart

4. Objectifs de la recherche

4.1 Objectif général

Évaluer la mise en œuvre du système de gestion de la qualité dans les laboratoires de district
de sante de NKOLNDONGO. 

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 4.2 OBJECTIFS SPECIFIQUES
 Décrire les caractéristiques des laboratoires de district de NKOLNDONGO. 
 Identifier les outils de gestion de la qualité dans des laboratoires de district de
NKOLNDONG.

5. Intérêt d’étude

Ce travail permettra de mieux cerner les écarts entre ce que demandent la réglementation
et les normes d’une part, et les pratiques quotidiennes des établissements d’autre part.

Elle sera également l’occasion de sensibiliser le personnel par l’intermédiaire sur les
concepts de l’assurance qualité sur ce que celle-ci peut apporter aux services
médicotechniques. D’un autre côté, les résultats auxquels nous aboutissons lors de ce travail
seront proposés au système dans le but :

 De suggérer des pistes d’amélioration continue de la qualité du LAM ;

 Accroitre la satisfaction du client et du personnel ;
 Aider le personnel à développer leur mise en œuvre du système gestion de la qualité ;
 Préparer les laboratoires aux audits externes d’accréditation ou de contrôle.

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 Chapitre II :
MÉTHODOLOGIE

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 1. Type d’étude

Il s’agira d’une étude descriptive à visée transversale.

2. Lieux d’étude et justification

Cette étude sera multicentrique car se déroulera dans les laboratoires du centre médical
d’arrondissement et hôpital de district de NKOLNDONGO. Nous avons choisi de mener
notre étude dans ces sites car ces laboratoires ne bénéficient pas toujours d’une analyse de la
mise en œuvre du système de gestion de la qualité du fait de la limitation du panel d’examens
d’analyses médicales.

6. Période d’étude

Notre étude se fera sur une période allant de février 2022 à avril 2022.

7. Population d’étude

La population cible sera constituée du personnel de laboratoires et les patients.

8. Critères de sélection

8.1 Critères d’inclusion

Seront inclus dans cette étude :

- Les ressources humaines (Le personnel de laboratoire, la satisfaction du patient,

l’organisation du laboratoire, formation continue du personnel) ;
- Les ressources matérielles (l’installation et maintenance des équipements,
approvisionnement et gestion des stocks gestion de l’échantillon, gestion de
déchets) ;
- Documentation (la fiche de gestion de stock des réactifs, le registre de
consommation des réactifs, la fiche d’entretien, de vie et de maintenance des
équipements , le contrôle des processus, procédures et registres).

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 12

 8.2 Critères de non-inclusion

Ne seront pas inclus dans cette étude :

- La gestion de l’information et des confits ;

- L’évaluation de la norme et l’accréditation ;
- L’audit interne ;
- Les patient et les personnels absents de l’entretient ;

9. Stratégies de recrutement de la population d’étude

Le recrutement de la population d’étude se fera au fur et à mesure à partir d’un guide

d’entretien à cet effet. En effet, le personnel des différentes structures seront soumis à
un guide d’entretien élaboré à partir des grilles d’évaluation de la norme ISO 15189.

10. Échantillonnage
Technique d’échantillonnage et justification

Pour notre étude on utilisera une technique d’échantillonnage non probabiliste. En effet le
choix des individus ne sera pas aléatoire mais raisonné.

11. Collecte des données

11.1 Instrument de collecte des données

Pour notre étude la collecte des données s’effectuera à l’aide d’un guide d’entretien à
l’endroit des du personnel du laboratoire et des patients.

11.2 Validation de l’instrument de collecte

Le directeur de mémoire vérifiera la conformité de la collecte avec les objectifs

spécifiques.

11.3 Procédure de collecte de données

Les données seront collectées via le guide d’entretien. En effet, le personnel des
différentes structures et les patients seront soumis à un guide d’entretien élaboré à
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 partir des grilles d’évaluation de la norme ISO 15189.En outre à travers une
observation journalière des activités menées par le personnel. Les données recueillies
par cette étude sont soumises à l’exigence de la confidentialité.

OBJECTIFS

Les objectifs de cette étude de recherche sont :

 Évaluer la mise en œuvre du système de gestion de la qualité dans les

laboratoires de district de sante de NKOLNDONGO ;

 Décrire les caractéristiques des laboratoires de district de NKOLNDONGO ; 

 Identifier les outils de gestion de la qualité dans des laboratoires de district de

NKOLNDONGO. 

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 Chapitre III :
RESULTATS

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 1. La structure

1.1 Ressource humaine

Ce laboratoire, dispose de dix (10) personnels reparti comme suit :
QUALIFICATION NOMBRES AGES SEXE
Ingénieur de travaux 03 [35 – 40 ans [ 02 M & 01 F
TPMS 03 [25-35ans] 01 M & 02 F
TAM 00 [25-35ans] 00 M & 00 F
ATMS 04 [35 - 40 ans [ 00 M & 04 F

2.1 Installation des locaux

L’organisation de ce laboratoire, est comme suit :
FREQUENCE
NOMBRE DE SALLE TYPES DE SALLE D’ENTRETIENT DES
SALLES
01 Salle d’accueil plus box de Journalière
prélèvements
01 Salle affecté à la technique Journalière

3.1 Ressources matériels

FREQUENCE DE
NOMBRE TYPE D’EQUIPEMENT MAINTENANCE DES
D’EQUIPEMENTS EQUIPEMENTS
01 Imprimante En cas de panne
01 Laveries En cas de panne
01 Le cunter Annuelle
01 Microscope Semestrielle
01 Mixeur En cas de panne
01 Onduleur En cas de panne
01 Ordinateur Semestrielle
01 Réfrigérateur En cas de panne

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 2. Bâtiments et sécurité

Le bâtiment et la sécurité se matérialisaient par :

 L’infrastructure

Pour ce qui est de l’organisation de l’espace du travail du laboratoire  du centre médical

d’arrondissement, on y trouve deux salles.

 Deux salles

La salle d’accueil ne disposait pas un système de ventilation. D’un box de prélèvement très
étroit. En outre dans ce box de prélèvement on trouvait une table gynécologique, une boite de
sécurité et le matériel utile pour le prélèvent (seringue, gant de soins, les tubes de parlements
le garrot et tapon alcoolisé). Il n’y avait pas d’allaise dans se box de prélèvement ni de
désinfectant pour limité une éventuelle contamination après le passage client.

La second salle qui était destinée aux techniques était spacieuse aérée repartie comme suit : un
espace d’hématologie, de parasitologie d’immuno sérologie, d’une laverie à l’extrémité droite
alimentée d’eau du robinet, d’un espace informatique et d’un espace ou était posé un
réfrigérateur.

Il n’y avait pas de salle d’archivage, de chambre froide.

 La sécurité

Elle se matérialisait par :

 Les mesures de protection individuelle

La blouse blanche longue manche, les chaussures et les gants étaient les équipements de
protection individuelle lors de l’exécution des activités.

 Les mesures de protection commune

La protection commune était quasi inexistante ce qui est un potentiel danger pour la sécurité
du laboratoire. De plus, les lignes de conduites ou politique de sécurité décrivant les mesures
de sécurités étaient absentes.

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 3. Le processus

2.2 Organisation
L’organisation au sein de laboratoire était repartie comme suit:

 L’élaboration d’un organigramme

La gestion de ce laboratoire était assurée par dix (10) personnes (Ingénieurs, TPMS, et
ATMS). L’organisation générale était définie par l’organigramme fonctionnel suivant.

LE MAJOR DU
LABO
INGENIEUR

LE VICE MAJOR
INGENIEUR

TPMS ATMS

 La planification du service
Le laboratoire était ouvrable tous les jours. Les horaires d’ouvertures du travail étaient fixés à
7H30min pour l’équipe du matin et à 15h30 min pour l’équipe du soir. Le nettoyage précédait
les activités de routines du laboratoire. Quant à la coordination des activités, le vice major en
assurait la charge sous la supervision du major. Pour s’y faire, il dressait un planning de
travail afin que le personnel puise l’observer. L’équipe de gestion des activités du laboratoire
était constituée comme suis : un ingénieur, un TPMS et deux ATMS. Ce laboratoire ne
disposait pas d’un plan de système qualité pour identifier les non- conformités.

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 2.3 Gestion du personnel

Les descriptifs de postes et le positionnement dans le laboratoire était fonction des

qualifications requises.

 Le major de laboratoire
Le major du laboratoire était un ingénieur biologiste de sexe féminin. Elle s’assurait de
l’exécution de l’ensemble des activités de laboratoire et validait les résultats. Enfin, elle était
le point de connexion avec les autres unités du centre.
 Le vice major
Il secondait le major du laboratoire dans tous les domaines d’activités du LABM et assurait
son intérim quand cette dernière était absente.
 Les techniciens de laboratoires
Les techniciens de laboratoires étaient orientés dans différentes paillasses (parasitologie,
hématologie immuno-sérologie et bactériologie) en fonction de leurs connaissances
spécifiques et des exigences relatives à la qualité. Dans une vue d’ensemble il n’existait pas
de formation et d’évaluation des compétences du personnel. Il est dont difficile de dire que le
personnel était qualifié.

2.4 Le contrôle du processus

Le contrôle du processus se résumait autour de :

 Gestion des échantillons

La gestion de l’échantillon s’articulait comme suit :
 Le prélèvement de l’échantillon
Les prérequis nécessaires au bon prélèvement de l’échantillon étaient valorisés. C’est ainsi
que les examens qui nécessitaient l’observation de certaines conditions telles que le respect
des heures de prélèvements être à jeun était respectée.
 Identification du client et de l’échantillon
Elle était assurée par le personnel responsable du prélèvement.
 Transport et transmissions des échantillons
Le transport des échantillons se faisait à l’aide d’un portoir.

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 19

  Traitement des échantillons
Il était fonction des examens demandés.
 Conservation des échantillons
La conservation des échantillons était déficiente à cause de l’étroitesse du laboratoire et de
l’absence de dispositifs.
 Le contrôle qualité interne
Le contrôle qualité interne était possible par la supervision et le contrôle de la chaine de
travail par le chef service.

 Le contrôle qualité externe

Le contrôle qualité externe, reposait sur une évaluation objective. En effet, l’Organisation
Non Gouvernementale Américaine PEPFAR (President’s Emergency Plan For Aids Relief)
qui lutte contre le VIH/SIDA procédait à un retesting de leurs tests de diagnostiques rapide
(TDR), pour se rassurer de la fiabilité et la justesse des résultats.

2.5 L’amélioration du processus

Il ne réalisait pas une évaluation et l’audit par conséquent n’effectuait aucune amélioration de
leur processus.
2.6 Gestion de l’équipement
La gestion d’équipement consistait à :

 La gestion du matériel
Le matériel était composé de systèmes d’analyses utilisés en hématologie et parasitologie.
Ainsi pour des besoins particuliers de protection d’appareillages, tous les équipements de
mesure étaient connectés sur des régulateurs de tension. Il ne disposait pas d’une autre source
d’énergie tel que un groupe électrogène, des panneaux solaire ce qui constituait une
interruption de la chaine de production en cas de coupure d’électricité. Pourtant le système de
gestion de la qualité exige qui devrait avoir un relais d’énergie pour assurer la continuité de la
chaine de production.

 La gestion des documents

Au sein de ce laboratoire, on notait de l’absence des fiches de vie et des dossiers d’entretiens
des équipements.

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 20

 2.7 La gestion de l’information
Dans ce laboratoire, la gestion de l’information consistait à :

 Le système d’archivage
Le système d’archivage était un système manuel basé sur le papier et un système numérique à
l’aide d’une base de données répertoriée dans le logiciel microsoft access.
 Système d’information
Le laboratoire disposait d’un système d’information manuelle et numérique pour
identification les clients et échantillons.

2.8 Approvisionnement des réactifs, la gestion des stocks et des déchets

L’approvisionnement des réactifs et la gestion des stocks consistait à :

 La gestion des réactifs

Les réactifs au sein de ce laboratoire étaient subdivisés en deux grandes catégories :

 Les réactifs d’urgences

Les réactifs d’urgence étaient destinés lorsqu’une urgence se présentait. Ainsi il avait à sa
portée les réactifs du test de diagnostic rapide du paludisme, du HIV et du groupage sanguin.
 Les réactifs maison
Les réactifs maisons étaient des colorants (Lugol, le violet de gentiane, la fuchsine, May
Grunwald Giemsa, eau physiologique alcool, et la potasse) et des réactifs divers (de chaque
paillasse), qui était identifier par le numéro de lot accompagné de la date de péremption.

 La gestion des stocks

La gestion de stock elle s’articulait autour de :
 La fiche de stock
Elle était établie par le major laboratoire ou le vice major. Elle comportait les éléments ci-
après : la date d’entrée la quantité, la date de sortie, le nom de la personne qui élaborait la
fiche de stock et la destination des différents paillasses affectés aux techniques.
 Les achats

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 21

Les achats étaient effectués par le major de service à travers un bon de commande auprès de
ses fournisseurs. A la réception, il procédait au contrôle des réactifs fournis. Au sein de ce
laboratoire les réactifs étaient conservés dans des réfrigérateurs.

 La gestion des déchets

La gestion des déchets dans ce laboratoire consistait en la séparation des déchets en fonction
de leurs natures. C’est ainsi les déchets liquides biologiques étaient directement conduit
dans la canalisation des égouts des laveries par exemple les eaux usées , les déchets des
réactifs , des déchets piquant dans la boite de sécurité et les déchets d’origine ménager dans
les grand sacs en plastiques de couleur noire . Le vidage se faisait tous les jours dans un
grand bac à ordure mobile enfin de journée. En outre, une fois remplir il y a une équipe
extérieur de salubrité qui était changée du grand vidange de manière hebdomadaire.

2.9 Documents et registres

la présence du registre, d’une fiche de stocks le cahier de paillasse où était mentionné les
résultats du client en fonction des examens réalisés. Nous avons remarqué qu’il n’y avait pas
de la fiche de suivit de température, du registre de contrôle qualité et de maintenance des
équipements.

2.10 La gestion du problème

Les problèmes rencontrés étaient : le non étiquetage des échantillons (flacon d’urine et flacon
de selle), la mauvaise conservation de l’échantillon (urine conservée dans une bouteille
quelconque), l’indisponibilité des gels hydro-alcoolique, le non-respect du port des masques.
Ce laboratoire ne disposait véritablement pas un système de la gestion des problèmes aux
différentes étapes de la réalisation d’un examen (l’étape pré-analytique, analytique et post
analytique).

2.11 La gestion des résultats

La gestion des résultats consistait à :
 La présentation des résultats,
Elle se faisait à l’aide d’une fiche des résultats informatisée qui comprenait (la date et l’heure
du prélèvement, l’identification du client, le code des examens, nom du médecin prescripteur,
les résultats et les valeurs usuelle le nom et la signature du biologiste ayant validé les
résultats).
 L’expression des résultats,

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 22

Dans la fiche des résultats étaient notifiés, le nom de l’examen , les valeurs de références
uniquement pour les automates, le commentaire, le non du praticien.
Les résultats étaient transmis dans un délai compatible avec la réalisation des examens et dans
des conditions de confidentialité qui permettaient de protéger le secret médical. Les résultats
étaient remis au client sous pli fermé. Les résultats des examens d’urgences étaient
immédiatement communiqués au médecin prescripteur.

Chapitre V :
COMMENTAIRE
ET DISCUSSION

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 23

 1. Cadre d’étude

Notre étude s’est déroulée dans l’hôpital de district de NKOLDONGO qui a vu le jour le
05/08/2005, il est situé au Cameroun dans la ville de Yaoundé, département du Nyong et
SO’O arrondissement de Yaoundé quatrième. Il s’agissait d’une étude transversale à visée
descriptive réalisée du 18 au 22 avril 2022 lors de laquelle, des questionnaires ont été
adressés, au responsable de laboratoire aux personnels de laboratoire, et aux usagers. En
outre l’utilisation d’une grille d’observation des activités menées au laboratoire. Cette étude
nous a permis d’analyser la mise en œuvre d’un système de gestion qualité dans ce laboratoire
par rapport aux éléments structures, processus et résultats.

2. Structure

La structure était subdivisée en deux composantes :

 Les bâtiments
La salle d’accueil et de réceptions des prélèvements devrait offrir aux clients une position
assise confortable, et ils doivent y être en confiance avant le prélèvement. Ceci n’était pas du
tout le cas au sein de ce laboratoire où certains client étaient obligés de se tenir debout avant
le prélèvement ou pendant l’attente des résultats à cause l’étroitesse de la salle. Pourtant, le
GBEA indique que le laboratoire doit être conçu de manière à assurer partout une bonne
ventilation grâce à un système de ventilation actif et devrait aussi être assez spacieux pour
permettre la circulation des clients.
En outre, le bâtiment qui abritait le laboratoire était vieillissant et marquait un entretient ce
qui traduisait une hygiène relative. A la suite de ses faiblesses, la notoriété de ce laboratoire
peut être affectée par cette situation.
L’absence de secrétariat au sein de ce laboratoire ne favorisait pas une meilleure gestion de
l’information auprès des clients, ainsi que la délivrance des résultats. En effet étant un
laboratoire du niveau trois, il devrait avoir un secrétariat pour informatiser les résultats afin de
rehausser l’image de ce laboratoire et de bénéficier d’un archivage numérique. Lors de notre
passage, on notait l’absence de la chambre froide au sein de ce laboratoire ce qui obligeait la
conservation de leur produit dans des réfrigérateurs. Cette situation pourrait être à l’origine de
Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 24
la gestion du stock physique, ou de la contamination des produits consommables par les
réactifs.
En l’absence de salle destinée aux archives, les documents se retrouvaient à différents
endroits (bureaux du responsable, salles affectées aux techniques). Il en résulte que la
recherche de certains documents pouvait s’avérer pénible, avec souvent l’impossibilité de
retrouver certains.
Ce qui traduit un système fragile de la gestion de banque de données. Pourtant le GBEA
recommande la disponibilité à tout temps d’un client lorsque l’on est dans le besoin.
Les laveries étaient situées dans les salles affectées aux techniques analytiques (en biochimie,
en parasitologie) plus précisément à l’extrémité droite cependant la désinfection des laveries
et des paillasses étaient épisodique ce qui pourrait être des éventuel contaminations des
échantillons et les maladies nosocomiales.
L’absence d’un magasin interne et indépendant, pour ce laboratoire constituerait un frein à la
chaine de production en cas d’indisponibilité prolongée du directeur de l’hôpital et des
ruptures des réactifs.

 La sécurité
Lors de notre passage, on notait l’absence de port de badge d’identification du personnel.
Cependant l’importance du port badge permet l’indentification du personnel et assure sa
protection en cas d’une déviance observée (fausse accusation) par un client.
Ce laboratoire possédait des extincteurs, ce qui permettait de maitriser le feu en cas
incendie mais, très peut était formé sur l’usage des extincteurs ce qui pourrait être un grand
danger en cas des incendies dans la mesures où ceux qui maitrisent sont indisponible.

3. Le processus

L’organisation était constituait de :

 La gestion du personnel
L’organigramme de ce laboratoire ne respectait pas celui que prévoit le GBEA. En effet on
notait lors de notre passage l’absence d’un directeur de laboratoire, l’absence d’un médecin
biologiste, l’absence d’un responsable qualité et responsable métrologie et responsable
logistique ce pendant le major de laboratoire et le vice major exerçaient ces fonctions citées
précédemment. A cet effet on s’interroge sur la capacité d’accumulation de ces différentes
fonctions par le major ou le vice major.

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 25

Ce laboratoire affirmait la qualification de leur personnel cependant n’avait pas un système
de formation continue bien structuré et périodique pour l’ensemble du personnel. A cet effet,
la formation continue de ceux –ci se faisait occasionnellement, et consistait à des
conférences, des séminaires et des ateliers organisés soit par une institution étatique, soit par
une institution internationale de la place. Un tel manquement constitue une entrave à la mise
en œuvre du système gestion de la qualité car la connaissance s’entretient et nécessite une
mise à jour. Pour former véritablement leur personnel, les laboratoires devraient organiser
eux-mêmes des formations périodiques et bien structurées, qui abordent les sujets concernant
directement le personnel sur la mise en œuvre du système gestion qualité au sein du
laboratoire d’analyse médicale à savoir : la méthodologie de prélèvement , l’exécution des
analyses, la maintenance des appareils, les nouvelles technologies utilisées dans ce domaine,
les précautions de sécurité au cours des manipulation, la conduite à tenir en cas d’accident au
laboratoire, l’archivage et l’élimination des déchets. Il faut noter qu’au sein de ce laboratoire
les ressources humaines étaient majoritairement constituées des ATMS. Il y a donc un besoin
urgent de recruter les TPMS. Ce manque s’expliquerait par une politique de recrutement par
l’ETAT.

 Approvisionnement et gestion des stocks

L’absence d’une fiche de non-conformité, observé de certains réactifs plus précisément des
tests de diagnostic rapide au sein de ce laboratoire constituait un problème majeur pour la
gestion de la qualité. En effet, la fiche de non-conformité est un document qui est utilisé lors
d’un audit ou lorsqu’un problème technique survient au sein du laboratoire afin de permettre
de mettre en place un plan correctif ou préventif.
La gestion de stocks était matérialisée par l’utilisation de la fiche de stock mais elle ne
respectait malheureusement pas les caractéristiques d’une bonne fiche de gestion des stocks
suivant l’indication du GBEA. En effet la fiche de stock de ce laboratoire manquait les délais
de livraison, l’état du stock à la fin du mois précédent et le numéro de lot. A cet effet, ceci
pourrait impacté la gestion des stocks. Alors qu’une bonne gestion des stocks permet
optimisée et garantir le bon fonctionnement du laboratoire.

 La gestion de l’échantillon
Lors de la réception des échantillons au sein de ce laboratoire tels que l’échantillon de selles
et d’urine plus précisément. Certains personnels ne prenaient véritablement pas la peine de
vérifier la qualité d l’échantillon c’est-à-dire le respect de la technique de prélèvement de
l’échantillon par conséquent la rareté des refoulements des échantillons. Cependant, les
échantillons doivent être de bonne qualité pour que le laboratoire puisse garantir des résultats
de qualité. En outre, les résultats du laboratoire seront faussés si des échantillons de mauvaise

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 26

qualité sont acceptés, même si la qualité du reste du processus d’examen est complètement
contrôlée et assurée.
Les échantillons reçus au sein de ce laboratoire, était stockés pour une durée soixante-douze
heures pour les examens de biochimie, vingt-quatre pour examens d’hématologie, dix à vingt
minutes pour les examens de parasitologie et immuno sérologie mais lors de notre passage on
notait l’absence système de stockage, de conservation et de traçabilité des échantillons. Cette
absence pourrait fragiliser la gestion de l’échantillon pourtant une bonne gestion de
l’échantillon permet de suivre les mouvements de chaque échantillon, améliore la traçabilité
des échantillons.

 L’amélioration du processus
Ce laboratoire n’effectuait aucune amélioration du processus. En effet il n’effectuait pas
d’évaluation qualité interne et externe. Ce qui s’avère être un danger car cela impacteras sur
le professionnalisme du personnel d’où l’importance d’une évaluation des compétences
interne par un responsable qualité. De plus, l’évaluation externe de la qualité de laboratoire
par des organismes de santé nationale public tel que le laboratoire national de santé publique
voir international favorisera de décelé les marges d’erreur et proposé des recommandations
pour y remédier.

 Gestion de l’équipement
La gestion de l’équipement se matérialisait par la maintenance et la mise hors service de
l’équipement défectueux. Elle était effectuait par le major ou le vice major concernant les
équipements délicat tels que les automates biochimie et d‘hématologie. Lors de notre passage
il n’y avait véritablement pas une équipe de maintenance mise sur pieds et identifiable malgré
la sensibilisation des techniciens sur la nécessité de la maintenue des équipements par le
responsable du laboratoire. De plus, l’absence d’une fiche de vie des équipements. De ce
qui précède, ceci peut être un frein pour une bonne gestion de l’équipement en effet la fiche
de fiche de vie permet de suivre le fonctionnement des équipements à travers la notice, la
fiche de maintenance, les éléments d’identification du matériels (numéro de série, identifiant,
date de fabrication et la durée de vie).

 Gestion de l’information
La gestion de l’information se matérialisait par une communication à travers une boite à
suggestion et le système d’archivage manuel c’est-à-dire l’usage des registres entrés et de
sorties. Cependant, lors de notre passage ce laboratoire ne publiait pas un rapport de la boite à
suggestion. En outre l’absence d’une salle d’archivage cause véritablement un problème d’un
système de traçabilité de l’information pourtant le GBEA indique que tous laboratoire devrait
avoir au moins une salle d’archivage afin d’assurer une bonne traçabilité des informations en
cas de besoins.

 Documents et registres

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 27

L’absence du registre de contrôle qualité et de maintenance des équipements dans ce
laboratoire, constituent une inquiétude en effet pour un bon fonctionnement du laboratoire et
la traçabilité de l’information on devrait mentionner toutes opérations effectuées au sujet de
la maintenance de tous les équipements dans ce registre. En outre le registre qualité est un
document d’une importance extrême car il oriente sur la mise en œuvre d’une bonne gestion
de la qualité ce qui entrainera la fiabilité des résultats voir la satisfaction des clients.

4. Les analyses offertes aux utilisateurs

Les analyses effectuées par ce laboratoire sont :

 Bactériologie

Prélèvement cervico vaginal sans ATB, Le prélèvement urétral, le prélèvement vaginal, le

culot urinaire sans ATB.

 Hématologie

La vitesse de sédimentation, le temps de saignement, le groupage sanguin + RH, test

d’emmel, NFS et TC.

 Parasitologie

L’examen parasitologie des selles, l’hemoparasite et le skin snip.

 Immuno sérologie

La CRP, ALSO , BW, AG HBS, AC HCV, G-TEST , HIV, CHLAMYDIA,

TOXOPLASMOSE , RUBEOLE, WIDAL.

5. Conclusion et recommandations

6.1) conclusion
Au terme de cette étude malgré une satisfaction verbale des usagers relatives à la disponibilité
et donc l’accessibilité des services dans les laboratoires enquêtes, nous avons retenu quelques
insuffisances par rapport à :
 L’infrastructure :
- L’absence de conformités de plan des laboratoires aux normes exigées par le
GBEA dans ce laboratoire ;

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 28

 - L’absence d’équipements des spécialistes notamment en immuno-sérologie tel que
l’ELISA.
 L’élément du processus :
- L’archivage des données n’est pas conforme au référentiel ;
- La préparation de certains réactifs est réalisée sans équipement de protection
individuel ;
- L’analyse de processus montre que les recommandations du guide ne sont pas
suivies par exemple, tous les prélèvements arrivant au laboratoire sont traités,
même si une non-conformité est décelée : le rejet d’un prélèvement est
difficilement envisageable ;
- L’enquête de satisfaction a montré que le patient doit être écoutée, informé et bien
servi quel que soit son âge et son sexe.

6. Recommandation

Ainsi nous formulons les recommandations ci-dessous :

 Par rapport aux locaux

Prévision d’un laboratoire d’analyses biomédicales répondant aux normes du GBEA dans
le projet d’aménagement de cette structure sanitaire ;

 Par rapport à l’équipement ;

Le renforcement de l’équipement et la mise en place d’une équipe de maintenance dans le

laboratoire.

En outre la mise en place d’un secrétariat du laboratoire permet de rehausser la qualité

et maitriser mieux la phase post analytique.

Les résultats des différentes analyses doivent être rendus lisiblement par une
imprimante.

 Par rapport aux ressources humaines

L’ instauration d’un cadre décentralisé de formation continue de façon périodique pour le

personnel des laboratoires avec possibilité des stages pratiques dans les laboratoires de
référence tels que le centre pasteur , l’hôpital militaire etc. En outre l’instauration du
système de motivation de ressources humaines dans ce laboratoire par exemple la

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 29

 motivation des cotes part d’une façon régulière par le responsable de l’hôpital en cas de
disponibilité.

Planifier et coordonner un programme de sensibilisation et d’information du personnel du

laboratoire afin d’améliorer leurs relations avec le patient.

Motiver l’équipe du laboratoire dans l’engagement d’une amélioration d’une continue de

la qualité en valorisant, et gratifiant et la créativité, en communiquant en interne et en
externe les actions menées et les résultats obtenus.

Mettre un dispositif de boite a suggestion pour le client à un emplacement visible par tous
enfin de recevoir leurs doléances.

Organiser des journées portes ouvertes au profil des médecins prescripteurs et patients
pour faire discuter, échanger et faire connaitre les activités du laboratoire.

 Par rapport à la sollicitation des laboratoires

Etant considéré comme une entreprise, le laboratoire doit élargir sa gamme d’examens
enfin de bénéficier d’une majeur clientèle.

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

1) guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale décisions n°0496

d/MINSANTE/SG/DPM du 03 juin 2009, 5 p
2) note de service décisions n° 0496 d/MINSANTE/SG/DPM

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 30

 3) décret n° 2013/093 du 03 avril 2013 portant l’organisation du ministère de la sante
publique
4) arrêté ministériel n° 2964/MINSANTE du 09 octobre portant la création, organisation
et fonctionnement du laboratoire national de santé publique par le ministre de la sante
publique
5) bureau de laboratoires, 2002 manuels de prélèvement en biologie médicale
6) bureau de laboratoire ,2002 : standardisation des analyses et matériels par grade de
laboratoire, 77p
7) REVOIL gille, assurance qualité dans les laboratoires d’analyse et d’essais, 2 ème
titrage. 1996, afnor édition. 209p
8) stratégie sectorielle de sante 2016-2027 27 p
9) centre national de ressources textuelles et lexicales.
10) OMS. Manuel de sécurité biologique en laboratoire, Troisième édition. Genève,
Organisation Mondial de la Sante 2005.
11) OMS. Guide pratique sur l’application du règlement relatif au transport des matières
infectieuses 2013-2014
12) ISO 15189 :2012. Laboratoires de biologie médicale Exigences concernant la qualité
et la compétence. Genève Organisation internationale de normalisation, 2012
13) ISO 9001 : 2008. Système de management de la qualité-Exigences. Genève,
Organisation internationale de normalisation, 2008
14) Plan Stratégique National De Développement des laboratoires D’analyses de Biologie
Médicale de Cote D’ivoire (20009-2013)
15) CNLS : Rapport annuel 2009, Cameroun
16) Document Organisation des Laboratoires suivant la pyramide sanitaire, MINSANTE,
Cameroun, 2013
17) Document Organisation des Laboratoires suivant la pyramide sanitaire, MINSANTE,
Cameroun, 2013
18) Déclaration de Maputo sur le renforcement des systèmes de laboratoire : Maputo
janvier 2008.
19) Résolution AFR /RC58 /R2 : Renforcement des laboratoires de santé publique dans les
régions africaine de l’OMS : Yaoundé-Cameroun, septembre 2008
20) Ordre Professionnel des technologistes médicaux du Québec, la qualité dans les
laboratoires de biologie médicale, deuxième édition 2009, Québec, Canada, disponible
sur www.opmq.org

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 31

 ANNEXES

i. Fiche technique

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 32

 i.1 guide d'observation
GUIDE N°1a : PERSONNEL

NOMBRE
CARACTERISTIQUES
LABO A LABO B
 Sexe 
 Responsable du laboratoire :
- Masculin
- Féminin

 TAM :
- Masculin
- Féminin
 ATMS :
- Masculin
- Féminin
 Secrétaire :
- Masculin
- Féminin
 Qualification :
- Médecin biologiste
- Ingénieure biologiste
- TAM
- ATMS
 Formation continue (TAM ET
ATMS) :
- Séminaires
- Conférences
- Ateliers
- Exposés
- Cours

GUIDE N° lb : PERSONNEL

RESPONSABLES
CARACTERISTIQUES
LABO A LABO B
Accueil des patients 
Prélèvement
Traitement des

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 33

 prélèvements

Traitement des résultats

Validation des résultats

Transmission des
résultats

Gestion des réactifs au

laboratoire

GUIDE N° 2 : LES LOCAUX

NOMBRE
TYPES DE SALLE LABO A LABO B

Salle d'attente :
- Ventilée
- Climatisée
Salle de prélèvement
Bureau de secrétariat
Laverie
Salle affectées aux techniques
Salle d'archives
Magasin

GUIDE N° 3 : LES PROCEDURES ECRITES

DOCUMENT ASSURANCE QUALITE LABO A LABO B
Organigramme affiché
Codification des actes

Fiches de procédures de prélèvement

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 34

 Manuel des procédures opératoires

Manuel d'utilisation des appareils

Procédures d'élimination des déchets

Liste des déchets produits par le LABO

Procédures de validation des résultats

Cahier de paillasse

Procédures de contrôle de qualité interne des

analyses

GUIDE N° 4 : ETAT DES EQUIPEMENTS

TYPES D'APPAREILS LABO A LABO B

MICROSCOPE
SPETROPHOTOMETRE
DISTILLATEUR
INCUBATEUR
REFREGILATEUR
CENTRIFUGEUSE
AUTOCLAVE
CUNTER
ORDINATEUR
IMPRIMANTE

NB: L'état des appareils est apprécié par:

 Bon (B) si a- 5 ans
 Assez bon (AB) si 6 – l1 ans
 Acceptable (A) si 11- 15 ans
 Désuet si plus de 15 ans

GUIDE N° 5 : PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS

LABO A LABO B
MATERIELS DE
PRELEVEMENT

Gants

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 35

 tubes avec anticoagulant

tubes propres et bien secs

séringues stériles à usage unique

systèmes de prélèvement sous vide
(tube, support aiguille)
Garrots
tampons d'alcool
Poubelles
vaccinostyles ou des aiguilles
stériles
Étiquetage des échantillons et des
bulletins
Possibilité de transfert de
l'échantillon vers un autre
laboratoire

GUIDE N° 6 : TRAITEMENT DES RESULTATS

LABO A LABO B
Précision des valeurs de
références
Mention de la méthode
d'analyse
et/ou des réactifs utilisée(e)s
Délivrance des résultats :
- Sur présentation de reçu
- Transmission au médecin
Par le personnel de santé
Par un parent du patient

GUIDE N° 7 : ELIMINATION DES DECHETS

LABO A LABO B
Mode d'élimination :
 Élimination des déchets liquide

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 36

 chimique à l'égout
 Avec les déchets urbains
 Neutralisation
 Incinération
 Récupération
Recyclage des déchets
Types de déchets recyclés :
 tubes de prélèvement
 seringues
 gants
 autres (à préciser)
Nature du recyclage :
 désinfection
 Nature du désinfectant
 stérilisation par la chaleur
 Responsable du recyclage

GUIDE N° 8 : SECURITE

LABO A LABO B

UTILISATION DU MATERIEL
D’EQUIPEMENT INDIVIDUEL :
 Blouses/agent
 Paire de gants/agent /jour
 Lunettes

Extincteurs : État

GUIDE N° 9: LES REACTIFS

LABO A LABO B
STOCK

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 37

 (Réfrigérateur)
Fiche de suivi de la
température
Fiche de gestion des
stocks :
 Rupture de
stock
 Réactifs
périmés
LABORATOIRE :
 Tout réactif ré
conditionné est
étiqueté
 Conditions de
conservation au
laboratoire
indiquées
 Groupe

i.2 Guide d'entretien

A. Questionnaire adressé au responsable du laboratoire

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 38

 1. Date d’enquête……………………………………… Labo……………………..
2. Qualification
a) Ingénieur de travaux biologie b) TPMS c)Autre

3. STRUCTURE
3.1 Ressources humaines
Nombre de biologistes :
Genre : M F
Nombre de TPMS
Genre : M F
Nombre TAM
Genre : M F
Nombre d’ATMS
Genre : M

3.2 Appréciation des locaux

Existe-il un plan de laboratoire ? Oui non
Les différents installations répondent telles aux normes ?
Oui non
Combien de salles y a-t-il dans le laboratoire ?
Excite-il dans le laboratoire des salles de prélèvements ? Oui Nom
Existe-il un plan de circulation des enchantions ?
Lequel ?

3.3 Appréciation des équipements

Nombre, type, état et date d’acquisition

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 39

 Existe-il un système de maintenance ?
Oui non
La périodicité de maintenance
Trimestre semestre annuel

3.4 Appréciation du système d’approvisionnement en réactifs

Existe t – il un système d’approvisionnement ?

Si oui lequel ?

Est-ce que vous avez un système de gestion de stocks ? Oui Non

Existe t- il des ruptures ?
Si oui quelle est la durée ?…

Les réactifs périmés sont –ils utilisés ?........................................................................................................................

4. Le processus

Existe t – il des normes et pratiques professionnelles en ce qui concerne l’accueil des

patients dans la salle de prélèvements ?

Si oui lequel ?

A quel intervalle estimez-vous le temps d’attente dans la salle de prélèvement ?

[5 – 10] min [10-15] min [15 min et plus [

Existe t- il les procédures opératoires standardisées ? Oui Non

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 40
 Est-ce que vous effectuez les mises de vos pos ? Oui Non
Existe-t-il un système de contrôle qualité interne ? Oui Non
Existe-t-il un système de contrôle qualité externe ? Oui Non
Quel est le délai moyen de rendu des résultats ?

Existe t- il un système d’élimination des déchets ? Oui Non

5. Les résultats

Quels sont les critères qui vous permettent de dire que vos résultats rendus sont fiables ?

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 41

 B. Questionnaire adressé aux personnels de laboratoire

1. Date d’enquête……………………………………… Labo……………………..

2. Qualification
a) Ingénieur biologiste b) TAM c) ATMS

3. Quel âge avez-vous ?

a) [18-25 ans] b) [25-35ans] c) [35 ans-plus [

4. Sexe M F

5. Depuis votre prise de fonction au sein de ce laboratoire avez-vous déjà pris

part à des séances de formation continue (conférences séminaires ateliers cours
Congres) en rapport avec les activités au laboratoire ?
a) oui b) Nom

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 42

Rédigé par HONBA BATAM Dias Page 43