Procédure Réf.

: Pmaa 0802 j
Date : 15/07/2013
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1- BUT
Cette procédure décrit les actions entreprises par rapport aux non-conformités observées à tous les stades d'élaborations
des produits y compris le contrôle d'entrée sur la matière première et les réclamations/retours clients.

2- LIMITE D’APPLICATION
Cette procédure est applicable à l’ensemble des services de l’entreprise (Qualité, Production, Logistique, Magasin, ...).

3- REGLES
3-1 Généralités
Le processus global est le suivant :

Identifier, isoler Annoncer

Actions correctives / Actions immédiates

préventives Traiter et décider

* Identifier et isoler : Les non-conformités afin d'éviter toute contamination dans la production ou chez le client.

* Annoncer : La non-conformité afin d'avertir les instances concernées.

* Actions immédiates, traiter et décider :

- Engager les actions immédiates
- Traiter et gérer les dérogations
- S'assurer de l'efficacité des correctifs apportés
- Engager les analyses nécessaires à la mise en évidence de leurs causes
- Enregistrer les non-conformités dans un souci de traçabilité et en vue de synthèses en liaison avec les "Actions
correctives et préventives".

* Actions correctives / préventives :

- Mettre en évidence les causes afin de décider des actions correctives et préventives.

Ce document est la propriété de VALTRONIC MAROC, il ne peut être ni reproduit, ni communiqué à des tiers sans autorisation écrite d’une personne mandatée.
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3-2 Identifier – Isoler

Secteur Identifier Isoler

N-C au contrôle d'entrée - Fiche rose "Produit Non conforme" - Zone quarantaine

- Fiche rose "Produit Non conforme" - Etagères de produit NC

N-C en production (ou en
recette avant livraison)
Pièces rebutées
- Fiche de réparation (couleur rose) - Postes de réparation
- Fiche de lot de couleur rose - Lot de réparation
- Protocole de contrôle (couleur rose) - Zone Quarantaine
- Bacs rouges
- Fiche rose "Produit Non conforme"
- Zones de rebuts

- Fiche de lot de couleur rose - Etagères identifiées

Réclamations clients - Fiche de réparation (couleur rose) - Postes de réparation
- Fiche rose ‘’Produit non-conforme’’ - Zone Quarantaine

Toutes les unités de conditionnement des produits NC doivent être identifiées unitairement par fiche rose PNC en
mentionnant clairement la quantité concernée. Les fiches roses doivent être correctement fixées ou collées sur ces
conditionnements pour éviter toute perte d’information ou de traçabilité.

Les lots de réparation sont créés systématiquement dans le cas de travail en pièce à pièce.

Lorsque les pièces sont travaillées en bande, dans la mesure où il n'est pas toujours possible de séparer physiquement
les pièces défectueuses des pièces bonnes sur les bandes, la création de lots de réparation n'est pas exigée.

3-3 Annonce de la non-conformité

L'origine de la non-conformité peut être aussi bien interne qu'externe. Le tableau ci-dessous récapitule de manière
générale la distribution, les documents à établir et les responsabilités en fonction de l'origine de la non-conformité.

Origine de la NC Document émis - Emetteur - Coordonnateur Informé systématiquement

R.N.C - Collaborateur du CE Qualité / Logistique / Achat /

Contrôle d'entrée
Rapport qualité - Tech Qualité Client (si nécessaire)

R.N.C - Resp. d'atelier/Leader/Tech maint Logistique / Qualité / Production

Production
Rapport qualité - Tech Qualité / Client (si nécessaire)

Protocole de contrôle - CQ
CQF Qualité / Production / Logistique
Rapport qualité - Tech Qualité

Rapport Qualité - Qualité

Externe Qualité / Production / Logistique
( ou autre document client ) - Tech Qualité / Logistique

Toute non-conformité d’origine externe (reçue par e-mail / téléphone / retour, ...) est enregistrée par le Responsable
Qualité. Un rapport qualité ou rapport de non conformité est immédiatement ouvert pour suivre le traitement de la
non-conformité.
Les réclamations clients s’accompagnant d’un retour de produit sont consignées dans les formulaires FM080212
‘’Formulaire de retour ‘’. Cette fiche de retour a un numéro d’identification unique. Les informations relatives à ce
retour (client, référence produit, numéro de lot, ...) sont enregistrées.
La gestion et la maîtrise du produit contaminé est sous la responsabilité du client (opération de décontamination).

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3-4 Rapport de non-conformité (R.N.C) - (Formulaire)

Description
Le rapport de non-conformité (R.N.C) est établi :

* En présence d'un nouveau défaut ou d'une nouvelle non-conformité sur le produit

* Lorsque le pourcentage de produits non conforme a dépassé les limites de contrôle :lorsque le défaut
ou la non-conformité est déjà répertorié (cartes de contrôles)
* En présence d’une non-conformité liée à la matière première.

Le but du R.N.C est, en premier, d'avertir les différents secteurs de l'entreprise de la non-conformité ainsi que les
intervenants externes (client / fournisseur). Le R.N.C doit contenir, dans un premier temps, la description du
défaut, les analyses, les actions immédiates et curatives.
Une demande d’action corrective peut être formulée au client ou au fournisseur dans le cas où ils sont à l’origine
de la non conformité.
Par la suite, les décisions et les actions prises seront enregistrées sur le RNC, avant de le solder.

Les actions immédiates sont en général des actions de sécurisation du client : actions ayant pour finalité de
protéger le client contre une éventuelle livraison de produit non-conforme (tri à 100% du stock produit fini ou
matière première / tri à 100% des encours sur les postes de production ou au contrôle Qualité final)

Tous les secteurs de l'entreprise sont à même de pouvoir émettre un R.N.C.

Les analyses menées permettront de décider si besoin d’ouvrir ou non un rapport qualité pour définir les actions
correctives et/ou préventives pour éliminer les causes de la non conformité.

Numérotation
Méthode de numérotation des R.N.C : RNC YY-ZZZ
YY année (ex. 2005 : 05)
ZZZ n°rapport 001 à 999
Les N° des R.N.C sont donnés par le service Qualité.

3-5 Rapport Qualité (RQ-8D) - (Formulaire)

Description
L'émission du RQ, ainsi que le suivi de la non-conformité décrite, sont sous la responsabilité du service Qualité
qui se charge de la coordination avec les différents intervenants (production, maintenance, logistique, ...) pour la
résolution de la non-conformité et vérifie les résultats des actions correctives et préventives.

Le rapport qualité est rédigé suite à :

- Rapport de non-conformité (R.N.C).
- Réclamation client

D'autres supports (documents propres aux clients) sont utilisés pour traiter les réclamations clients. (Ceci fait
partie des exigences des clients).

En fonction de l'importance de la non-conformité, le rapport qualité va traiter les aspects suivants:

 Rapport interne
Un rapport interne est établi lorsqu'il y a lieu d'exposer :
- la description de la non-conformité
- les analyses effectuées
- les conclusions
- les actions correctives et préventives entreprises
Le rapport qualité doit également fournir les éléments d'identification et de traçabilité nécessaires à la
résolution de la non-conformité.

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 Suite donnée au client

Selon l'ampleur de la non-conformité, une action sera entreprise auprès du client. Le RQ peut faire office de "
demande de dérogation ".
Ce document est également adapté aux retours et peut être utilisé, le cas échéant, comme un complément
du formulaire de retour.

Numérotation :
Méthode de numérotation des RQ : RQ YY-ZZZ
YY année ( ex. 2005 : 05 )
ZZZ n°rapport 001 à 999
Les N° des RQ sont données par le service Qualité.

3-6 Enregistrement

Enregistrer Responsable
- RNC Resp Contrôle d'entrée
N-C en contrôle d'entrée - Rapport Qualité Resp Magasin
- Bon de réception / GPAO C Qa / Tech Qa
- RNC / Rapport Qualité Chef d'atelier
N-C en production - Cartes de contrôle (suivi production) Resp Production
- Fiche d'opération / Fiche suiveuse Tech Qa
- Protocole de contrôle CQ
CQF
- RNC Tech Qa
- Rapport Qualité
Réclamation client - Rapport 8D (Document client) Tech Qa / Resp Qa
- Fiche de retour

Les différents supports d'enregistrement permettent de conserver une trace de la N-C et, si besoin, de la transmettre,
depuis le secteur qui l'a mise en évidence, vers les différents secteurs impliqués de l'entreprise.
Le même numéro (RNC, RQ) reste valable tant que le problème persiste, il peut être complété au fur et à mesure.
Le rapport doit être soldé dans une durée maximum de six mois. Si c’est pas le cas pour des raisons dépendant du
client (modification processus, changement matière, ...), des mises à jour du rapport devront être faite pour suivre
l’évolution du problème et statuer sur les actions encours.

Archivage : La conservation des documents est définie dans la procédure " Psmq 0401’’ sauf indications particulières
définies selon un besoin interne ou légal.

3-7 Clôture et synthèse des non-conformités

Lorsque l'ensemble des analyses, des actions correctives et préventives ont été mené, que l'efficacité des actions est
démontrée, le RNC ou RQ peut être soldé (libéré).

Rapport de Non-conformité Libération

R.N.C Responsable atelier / Tech Qualité
Rapport Qualité Libération
Rapport interne/externe RQ ou son remplaçant opérationnel

La synthèse des R.N.C et des RQ émis est réalisée chaque année par le service Qualité.
L'archivage des R.N.C et des RQ est centralisé par le service Qualité.

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N.B : Si une réclamation d’un client n’est pas suivie d’une action corrective et/ou préventive, la raison doit être
autorisée et enregistrée (les justifications doivent êtres clairement enregistrées).

4- Retouches / Réparations
Dans le cas où des opérations étrangères à celles décrites dans la fiche d'opérations/fiche suiveuse en cours sont
demandées, une fiche d'opérations spécifique est établie.
Le contrôle des pièces après réparation est exigé.
L'identification des pièces réparées est réalisée pour valider la réparation.
La fiche suiveuse de couleur rose (FM 070337) doit aussi définir la zone de retraitement : cette zone doit être adéquate et
validée par le service qualité. Ceci est valable pour les retouches et réparations faisant suite à une réclamation client.
Pour les produits médicaux, toute opération de retouche ou réparation doit être documentée dans une instruction de
travail soumise au préalable à l’approbation du client.
Les éventuels effets négatifs de cette retouche sont déterminés et documentés en collaboration avec le client.

5- Gestion des dérogations

Une dérogation sur une matière ou un produit est entendue comme une acceptation sans intervention (retouche, tri).
Toute opération de fabrication ou de contrôle (y.c. les tests électriques), qui pourrait remettre en cause la fonctionnalité
du produit ou encore qui ne respecterait pas les spécifications définies, doit faire l'objet d'un traitement de non-
conformité et d'une demande de dérogation; le cas échéant, au travers du Rapport de non-conformité ou du rapport
qualité.

Demande Informé Systématiquement

Responsable
Qui ? Support Autres
décision
Rapport PROD, LOG ACH,
Fournisseur fournisseur Qualité , Client Contrôle
Non-conformité sans Courrier d'entrée
Marchandise
implication sur l'aspect
Contrôle Contrôle
et/ou le fonctionnel du R.N.C / RQ Qualité, Client
d’entrée d'entrée
produit fini

Produit Production R.N.C / RQ Qualité, Client PROD, LOG

Rapport QA, PROD, LOG,

Non-conformité avec Marchandise Client
Qualité ACH
implication sur l'aspect
Qualité
et/ou le fonctionnel du
Rapport QA, PROD, LOG,
produit fini Produit Client
Qualité ACH

Lorsque la marchandise est sujette à une dérogation (à condition de satisfaire les exigences réglementaires), le service
Qualité en collaboration avec la production et le client définit la nécessité de contrôle supplémentaires/spécifiques dans
le but de déterminer la criticité du défaut.
Le cas échéant, un plan d'essai est défini, en collaboration avec le client, afin de mesurer les conséquences et les
répercutions sur la fabrication. Selon les résultats mesurés, une décision est prise avec le client pour l'acceptation ou non
de la marchandise.

Les composants y compris les consommables, les produits SF et/ou PF faisant l’objet d’une dérogation sont identifiés par
une étiquette portant la mention « Sous dérogation » et le N° du rapport dédié.
Cette information est enregistrée par la suite sur le fiche suiveuse.

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6- DOCUMENTS DE REFERENCE
- Norme ISO 9001 V2008 : Systèmes de management de la qualité.
- Norme ISO 13485 V2003 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des
fins réglementaires.

7- Diffusion
- Tous les pilotes processus
- Techniciens qualité
- Responsable magasin

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Synoptique de maîtrise du produit non-conforme

Description Responsabilité

Traitement des non-

conformités
Identifier / Isoler

Résultats:
-contrôle Observer les défauts.
-autocontrôle Identifier, Isoler E : Opérateur
-test
-autres
-Désignation du
défaut Etablir R.N.C
E : Chef d'atelier
-Actions immédiates Rapport de non-
Annoncer

Technicien Qa
et analyses conformité
Leader
-Propositions AC/AP

-Rapport interne:
(Description&analyses E : Service qualité
complémentaires, Etablir rapport qualité C : Autres services
conclusions, AC/AP)
-Suite donnée au
client

RNC Traiter NC E : Service qualité

Actions immédiates / Traiter et décider

Rapport qualité C : Autres services

Oui
Réparer 2 D : Service qualité
? E : Production
Non

Oui
Déroger 3 D : Service qualité
?
Non

Mettre au rebut pces E : Production

5
NOK

Opération
6 Livrer pces OK suivante E : Production
Atelier suivant
Client

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Description Responsabilité

Traitement des non-

conformités
Actions correctives /
Préventives

E : Service qualité
Actions correctives et Procédure d'actions
1 C : Autres services
préventives. correctives et préventive

Fin

Selon pt.4 E : Service qualité

2 Réparer C : Autres services
Rapport Qa interne
Actions immédiates / Traiter et décider

Selon pt.5
Rapport Qa interne E : Service qualité
3 Déroger
Suite donnée au client, C : Autres services
fournisseur

4 Accepté 5
D : Service qualité
?

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Gestion du document
Révision Description Date Auteur
a Création à partir des documents existant ISOv94 24/06/2002 Zengour
Mise à jour suite à audit YPSOMED
b 13/09/2005 H. El alaoui
Standardisation procédure pr tout les clients
Enregistrement factuel des actions immédiates
c 05/01/2006 H. El Alaoui
Enregistrement factuel des actions prises
Mise sous nouveau format procédure
Définir l’explication de la sécurisation client (paragraphe 3-4)
d Rajout ds le parag4 :Retouche/Réparation de l’exigence de la norme ISO13485 06/03/2007 H. El Alaoui
pour les produits médicaux (approbation du client des opérations de retouches)
Rajout de la norme ISO13485 en référence
Ajout dans le paragraphe 3.6 de la durée maximum de clôture des RNC/RQ (sauf
e 14/12/2007 H. El Alaoui
cas d’actions dépendants du client)
Ajout dans le chapitre 3.7 : Dans le cas de réclamation client s’il n’ya pas eu d’ACP
f 02/09/2008 H. El Alaoui
engagées la raison doit être autorisée et enregistrée
Remplacement de la couleur verte par la couleur rose pour identification des
retours clients.
g 15/06/2009 H. El Alaoui
Ajout dans le chapitre 4 de l’obligation de définir et valider la zone dédiée aux
retouches et réparation par le service qualité ( FM070337).
Mise à jour suites aux remarques audits clients (AMSA..) :
Clarification de la liaison RNC/RQ
RNC est utilisé désormais pour avertir les clients ou fournisseurs des éventuelles
h 08/12/2009 H. El Alaoui
NC sur la matière.
Numérotations RNC/RQ : suppression de l’identification atelier.
Référence à la nouvelle version de la norme ISO9001 (version 2008)

Revue
i Remplacement de VTSU par client (3-3) 30/08/2012 A. Kairouani
Ajout du chapitre diffusion (V)

Mise à jour du chapitre 5 : spécification de l’identification des produits dérogés et

j 15/07/2013 A. Kairouani
l’enregistrement sur la fiche suiveuse

Nom Fonction Date Signature

Rédigé par Adil KAIROUANI Responsable Qualité 15/07/2013

Approuvé par Hamza EL ALAOUI Directeur Général

Libéré par Adil KAIROUANI Responsable Qualité

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