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Legislao em Vigilncia Sanitria Pesquisa Complementar Normas Consolidadas Publicaes de Hoje Glossrio

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ttulo: Resoluo RDC n 302, de 13 de outubro de 2005 ementa: Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos. publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 14 de outubro de 2005 rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria alcance do ato: federal - Brasil rea de atuao: Tecnologia de Servios de Sade relacionamento(s): atos relacionados: Resoluo RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 Resoluo RDC n 189, de 18 de julho de 2003 Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977 Portaria n 864, de 30 de setembro de 2003 Portaria n 3214, 1978 Lei n 6514, de 22 de dezembro de 1977 Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004 Portaria n 1985, 2001 Portaria n 59, de 28 de janeiro de 2003 Decreto n 49974, de 21 de janeiro de 1961 ( A) Lei n 2321, de 03 de setembro de 1954 Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976 Portaria n 2325, de 08 de dezembro de 2003 Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990 ( Cdigo de Defesa do Consumidor) Portaria n 8, de 23 de janeiro de 1996 Portaria n 1943, de 18 de outubro de 2001 Portaria n 787, 2002 Portaria n 788, de 23 de outubro de 2002 Resoluo RDC n 1, de 06 de dezembro de 2002 Portaria n 34, de 28 de julho de 2005

Portaria n 3214, de 08 de junho de 1978 Portaria n 8, de 08 de maio de 1996 Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 Resoluo RDC n 260, de 23 de setembro de 2002 Resoluo RDC n 33, de 25 de fevereiro de 2003

Verso para impresso Enviar por email RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de 2005; considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n. 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fundamental do ser humano; considerando a necessidade de normalizao do funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial; considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico eficaz, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo. Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las. Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta

RDC, podendo adotar normas de carter suplementar, com a finalidade de adequ-lo s especificidades locais. Art. 4 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. FRANKLIN RUBINSTEIN ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS 1 HISTRICO O Regulamento Tcnico de Funcionamento do Laboratrio Clnico foi elaborado a partir de trabalho conjunto de tcnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho institudo pela Portaria n. 864, de 30 de setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por tcnicos da ANVISA, Secretaria de Ateno a Sade (SAS/MS), Secretaria de Vigilncia a Sade (SVS/MS), Vigilncias Sanitrias Estaduais, Laboratrio de Sade Pblica, Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, Provedores de Ensaio de Proficincia e um Consultor Tcnico com experincia na rea. A proposta de Regulamento Tcnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta Pblica n. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestes por um prazo de 60 (sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias. As sugestes recebidas foram consolidadas pelos tcnicos da Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o Consultor. Aps discusses, as sugestes pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Tcnico, sendo produzido o documento final consensual sobre o assunto. O presente documento o resultado das discusses que definiram os requisitos necessrios ao funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial. 2 OBJETIVO Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas,

patologia clnica e citologia. 3 ABRANGNCIA Esta Resoluo de Diretoria Colegiada aplicvel a todos os servios pblicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia. 4 DEFINIES 4.1 Alvar sanitrio/Licena de funcionamento/Licena sanitria: Documento expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria. 4.2 Amostra do paciente: Parte do material biolgico de origem humana utilizada para anlises laboratoriais. 4.3 Amostra laboratorial com restrio: Amostra do paciente fora das especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para algumas anlises laboratoriais. 4.4 Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analtico nas condies de uso na rotina. 4.5 Analito: Componente ou constituinte de material biolgico ou amostra de paciente, passvel de pesquisa ou anlise por meio de sistema analtico de laboratrio clnico. 4.6 Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e o meio ambiente. 4.7 Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a correspondncia entre valores indicados por um instrumento, sistema de medio ou material de referncia, e os valores correspondentes estabelecidos por padres. 4.8 Coleta laboratorial domiciliar: Realizao da coleta de amostra de paciente em sua residncia. 4.9 Coleta laboratorial em empresa: Realizao da coleta de amostra de paciente no mbito de uma empresa. 4.10 Coleta laboratorial em unidade mvel: Realizao da coleta de amostra de paciente em unidade mvel. 4.11 Controle da qualidade: Tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o

cumprimento dos requisitos da qualidade especificados. 4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliao do desempenho de sistemas analticos atravs de ensaios de proficincia, anlise de padres certificados e comparaes interlaboratoriais.Tambm chamada Avaliao Externa da Qualidade. 4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos conduzidos em associao com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analtico est operando dentro dos limites de tolerncia pr-definidos. 4.14 Desinfeco: Processo fsico ou qumico que destri ou inativa a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos. 4.15 Ensaio de proficincia: Determinao do desempenho analtico por meio de comparaes interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficincia. 4.16 Equipamento laboratorial: Designao genrica para um dispositivo empregado pelo laboratrio clnico como parte integrante do processo de realizao de anlises laboratoriais. 4.17 Esterilizao: Processo fsico ou qumico que destri todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactrias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus. 4.18 Fase pr-analtica: Fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela obteno da amostra e finda ao se iniciar a anlise propriamente dita. 4.19 Fase analtica: Conjunto de operaes, com descrio especifica, utilizada na realizao das anlises de acordo com determinado mtodo. 4.20 Fase ps-analtica: Fase que se inicia aps a obteno de resultados vlidos das anlises e finda com a emisso do laudo, para a interpretao pelo solicitante. 4.21 Garantia da qualidade: Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados. 4.22 Inspeo sanitria: Conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos, de competncia da autoridade sanitria local, que previnem e controlam o risco sanitrio em estabelecimentos sujeitos a este controle. 4.23Instruo escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou servio. 4.24Instrumento laboratorial: Designao genrica para dispositivos empregados pelo laboratrio clnico que auxiliam na execuo de uma tarefa analtica.

4.25 Insumo: Designao genrica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para gerao de um produto ou servio. 4.26 Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pranaltica, analtica e ps-analtica. 4.27 Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros laboratrios clnicos. 4.28Laudo laboratorial: Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto. 4.29 Limpeza: Processo sistemtico e contnuo para a manuteno do asseio ou, quando necessrio, para a retirada de sujidade de uma superfcie. 4.30 Material biolgico humano: Tecido ou fluido constituinte do organismo humano. 4.31 Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house): Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico. 4.32 Paciente de laboratrio: Pessoa da qual coletado o material ou amostra biolgica para ser submetida anlise laboratorial. 4.33 Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta. 4.34 Produto para diagnstico de uso in vitro: Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para provar informao sobre amostras obtidas do organismo humano. 4.35 Profissional legalmente habilitado: Profissional com formao superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competncias atribudas por Lei. 4.36 Rastreabilidade: Capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de identificaes registradas. 4.37 Responsvel Tcnico - RT: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade Tcnica do laboratrio clnico ou do posto de coleta

laboratorial. 4.38 Saneante: Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco, esterilizao ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos, pblicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da gua. 4.39 Superviso: Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas nos processos operacionais. 4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da rea de um laboratrio clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil -TLP, do ingls Point-of-care testing -POCT. 4.41 Validao: Procedimento que fornece evidncias de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificaes da qualidade, de maneira a fornecer resultados vlidos. 4.42 Verificao da calibrao: Ato de demonstrar que um equipamento de medio apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situao de uso. 5 CONDIES GERAIS 51 Organizao 51.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente. 51.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico. 5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial. 51.2.2 Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitu-lo. 51.3 Todo laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES. 5.1.4 A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial tm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:

a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies; b) a proteo das informaes confidenciais dos pacientes; c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcionamento; d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica comprovada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. 5.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas implantadas. 5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vnculo com apenas um laboratrio clnico. 5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pelo gestor local. 5.1.7 O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada. 5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico. 5.2.Recursos Humanos 5.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponveis registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas. 5.2.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos. 5.2.3 Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislao vigente. 5.2.4 A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.

5.3 Infra-Estrutura 5.3.1 A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 5.4.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem: a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda; b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa; c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas; d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; e) verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo registro das mesmas. 5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. 5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificao da mesma. 5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro 5.5.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. 5.5.2 Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. 5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identificao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais. 5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade

dos reagentes e insumos preparados. 5.5.4 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua revalidao depois de expirada a validade. 5.5.5 O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las incluindo, no mnimo: a) descrio das etapas do processo; b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos. c) sistemtica de validao. 5.5.5.1 O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste preparado e validado pelo prprio laboratrio. 5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos 5.6.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 5.7 Biossegurana 5.7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de acidentes; d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica. 5.7.2 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana

compatveis. 5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao 5.8.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais. 5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. 6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.1 Fase pr-analtica 6.1.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente. 6.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificao para o cadastro. 6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico. 6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras com restries devem estar definidos em instrues escritas. 6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes: a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedncia do paciente; d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel; e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante; g) data e hora do atendimento;

h) horrio da coleta, quando aplicvel; i) exames solicitados e tipo de amostra; j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia); k) data prevista para a entrega do laudo; l) indicao de urgncia, quando aplicvel. 6.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio. 6.1.6. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra. 6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente. 6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade. 6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra. 6.1.9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade. 6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio. 6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas, deve ser feito em condies de segurana conforme item 5.7. 6.1.12 Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critrios estabelecidos neste Regulamento. 6.1.13 Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diagnstico, devem ser

seguidas a RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las. 6.2. Fase Analtica 6.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante. 6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio. 6.2.3 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados. 6.2.4 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia. 6.2.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso. 6.2.5.1 O laboratrio e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quando houver necessidade de deciso imediata. 6.2.6 O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo da qualidade. 6.2.7 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade. 6.2.8 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames. 6.2.8.1 O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento tcnico. 6.2.9 O laboratrio clnico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio; b) possuir contrato formal de prestao destes servios; c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio.

6.2.10 O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos. 6.2.11 Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. 6.2.13 A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes rpidos, deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou hospitalar. 6.2.14 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por todos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domiclios e coleta laboratorial em unidade mvel. 6.2.15 A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar disponvel para a autoridade sanitria local. 6.2.15.1 O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo: a) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios; b) procedimento para resultados potencialmente crticos; c) sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado. 6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que determine suas limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos no item 6.3. 6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realizao dos mesmos. 6.2.15.4 O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao permanente para os usurios dos equipamentos de TLR. 6.3 Fase ps-analtica

6.3.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias. 6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado. 6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: a) identificao do laboratrio; b) endereo e telefone do laboratrio; c) identificao do Responsvel Tcnico (RT); d) n. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; e) identificao do profissional que liberou o exame; f) n. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional g) n. de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional; h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio; i) data da coleta da amostra; j) data de emisso do laudo; k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico; l) resultado do exame e unidade de medio; m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao; n) observaes pertinentes. 6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo. 6.3.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica. 6.3.6 O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao

texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. 6.3.7 O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. 6.3.8 As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. 6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada. 7 REGISTROS 7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado. 7.2 As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original. 8 GARANTIA DA QUALIDADE 8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: a) controle interno da qualidade; b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia). 9 CONTROLE DA QUALIDADE 9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: a) lista de analitos; b) forma de controle e freqncia de utilizao; c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles; d) avaliao e registro dos resultados dos controles.

9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ 9.2.1 O laboratrio clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando: a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos dados; b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle. 9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. 9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico. 9.2.3 O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de amostras controle. 9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes. 9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ 9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames realizados na sua rotina. 9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o laboratrio clnico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura cientfica. 9.3.2 A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises. 9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficincia ser definida em resoluo especfica, desta ANVISA . 9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida. 9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos

pacientes. 10 DISPOSIES TRANSITRIAS 10.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Tcnico a partir da data de sua publicao. 11 REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS 11.1 BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n. 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961. Regulamenta, sob a denominao de Cdigo Nacional de Sade, a Lei n. 2.321, de 3 de setembro de 1954, de "Normas Gerais sobre Defesa e Proteo da Sade". Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 6 fev.1961. 11.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6360 de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 set. 1976. 11.3 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. 11.4 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl. p. 1, 12 de set. 1990. 11.5 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994 http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf 11.6 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Conduta - Exposio Ocupacional a Material Biolgico: Hepatite e HIV / Coordenao Nacional de DST e AIDS - Braslia: Ministrio da Sade 1999. 20p. http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_condutas_hepatite_hiv.pdf 11.7 BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Biossegurana em Laboratrios Biomdicos e de Microbiologia. 4 edio. Braslia. 2000. http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm

11.8 BRASIL Ministrio da Sade. Secretaria Executiva. Subsecretaria de Assuntos Administrativos.Vocabulrio da Sade em Qualidade e Melhoria da Gesto / Secretaria Executiva, Subsecretaria de Assuntos Administrativos; elaborao de Jeov Dias Martins. -Braslia: Ministrio da Sade, 2002. 98 p. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade). 11.9 BRASIL. Ministrio da Sade. Glossrio do Ministrio da Sade: projeto terminologia em sade / Ministrio da Sade - Braslia. Ministrio da Sade, 2004. 11.10 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 8, de 23 de janeiro de 1996. Dispe sobre o registro de produtos para diagnstico de uso in vitro na Secretaria de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 jan. 1996. 11.11 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1985, de 25 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substncias Infecciosas e Amostras para Diagnstico, no MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 nov. 2001. 11.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1.943, de 18 de outubro de 2001 Define a relao de doenas de notificao compulsria para todo territrio nacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001. 11.13 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 787, de 23 de outubro de 2002 - parte 1. Manual de Apoio aos Gestores do SUS - Organizao da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002. 11.14 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 788, de 23 de outubro de 2002. Manual de Apoio aos Gestores do Sistema nico de Sade - SUS para a Organizao dos Postos de Coleta da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002. 11.15 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 59, de 28 de janeiro de 2003. Dispe sobre a sub-rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, Edio Extra, 30 jan. 2003. 11.16 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n.34 de 28 de julho de 2005 Regulamenta o uso de testes rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, Edio de 29 jul. 2005. 11.17 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria n. 3.214, de 08 de junho de 1978. Dispe sobre a Aprovao das Normas Regulamentadoras -NR- do Captulo V, Ttulo II, da Consolidao das Leis do Trabalho, relativas Segurana e Medicina do TrabaIho. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 jul. 1978.

11.18 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai. 1996. 11.19 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001. 11.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 20 mar. 2002. 12.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 260, de 23 de setembro de 2002. Regula os produtos para a sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 03 out. 2002. 11.21 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 01, de 06 dezembro de 2002. Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Tcnico para fins de vigilncia sanitria de mercadorias importadas. Retificao - Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 10 jan. 2003 - Prorrogada pela Resoluo RDC n. 20, de 30 de janeiro de 2003. 11.22 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 33, de 25 de fevereiro de 2003. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05 mar. 2003. 11.23 IATA - Dangerous Good Regulations (DGR) 44. Edicion, 2003. 11.24 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Gesto da qualidade no laboratrio clnico - NBR 14500 - jun 2000. 11.25 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Glossrio de termos para uso no laboratrio clnico e no diagnstico in vitro - NBR - 14501 - mar 2001. 11.26 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Diagnstico in vitro Recomendaes e critrios para aquisio, recepo, transporte e armazenamento de produtos - NBR 14711 - jun 2001. 11.27 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - NBR

14785 - dez de 2001. 11.28 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - Requisitos de segurana - NBR 14785 - dez 2001. 11.29 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guideline for the Safe Transport of Infectious Substances and Diagnostic Specimens, Who/EMC/97.3. [online]. Available from World Wide Web: http://www.who.int/emc/pdfs/emc97_3.pdf Verso para impresso Enviar por email

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