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CONNAISSANCE
DU MEDICAMENT
DR FOMENA YOMBANG Jean Baptiste
PLAN
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 DEFINITION JURIDIQUE DU MEDICAMENT

 LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
 DIFFERENTES GATHEGORIES DE MEDICAMENTS
 LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
 NOTION DE DROIT PHARMACEUTIQUE
I. DEFINITION JURIDIQUE DU 3

MEDICAMENT
 MEDICAMENT PAR PRESENTATION

Selon le code de la sante publique, Art. L.5111-1 du Code

de la Santé Publique :
 « On entend par médicament toute substance ou
composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l’égard des
maladies humaines ou animales…
I. DEFINITION JURIDIQUE DU 4

MEDICAMENT
 MÉDICAMENT PAR FONCTION

 « …ainsi que toute substance ou composition

pouvant être utilisée chez l’Homme ou chez
l’animal ou pouvant leur être administrée en vue
d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions
physiologiques en exerçant une action
pharmacologique, immunologique ou
métabolique »
I. DEFINITION JURIDIQUE DU 5

MEDICAMENT
 MÉDICAMENT PAR COMPOSITION

 « Sont notamment considérés comme des

médicaments les produits diététiques qui renferment
dans leur composition des substances chimiques ou
biologiques ne constituant pas par elles mêmes des
aliments mais dont la présence confère à ces
produits, soit des propriétés spéciales recherchées
en thérapeutique diététique, soit des propriétés de
repas d’épreuve »
I. DEFINITION JURIDIQUE DU 6

MEDICAMENT

 Définition d’une substance :

 Eléments chimiques et leurs composés comme ils
se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont
produits par l’industrie.
 Ex: les principes actifs (acide acétylsalicylique
ou aspirine)
I. DEFINITION JURIDIQUE DU 7

MEDICAMENT

 Définition d’une composition :

 Mélange connu de substances diverses en vue
d’obtenir un effet thérapeutique grâce à cette
association.
 Ex: comprimés (PA+ autres molécules), sirop
(PA+ sucre + autres composés)
II. MEDICAMENTS A USAGE 8

HUMAIN

MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN

o Spécialités pharmaceutiques
o Préparation magistrale
o Préparation officinale
o Préparation hospitalière
o Produit officinal divisé
II. MEDICAMENTS A USAGE 9

HUMAIN
o Médicament homéopathique
o Médicament à base de plantes
o Produits insecticide et acaricide
o Médicament immunologique (sérum, vaccin,
allergène…)
o Médicament radiopharmaceutique
o Préparation de thérapie génique et cellulaire
o Médicament biologique
o Médicament expérimenta
II. MEDICAMENTS A USAGE 10

HUMAIN
PRODUITS ASSIMILÉS AUX MÉDICAMENTS
o Produits stables dérivés du sang (albumine,
immunoglobulines, facteurs de la
coagulation) ;
o Produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou
réduisant l’accoutumance au
tabac.
PRODUITS EXCLUS
o Produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la
prothèse dentaire ne sont pas
des médicaments.
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 11

MEDICAMENTS
A) SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE
Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous
un conditionnement particulier et
caractérisé par une dénomination spéciale
Ex: Efferalgan®; BIMALARIL®; ZENTEL®; AERUS®
Toute spécialité pharmaceutique doit faire l’objet,
avant sa mise sur le marché, d’une autorisation de mise
sur le marché (AMM) délivrée par la DPML au Cameroun
(direction de la pharmacie, du médicament et des
laboratoires) en France par l’Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 12

MEDICAMENTS
A) SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 13

MEDICAMENTS
A) SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 14

MEDICAMENTS
B) SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE GENERIQUE

 On entend par spécialité générique d’une spécialité de

référence, celle qui a la même composition qualitative et
quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique
et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est
démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.

 La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques

constituent un groupe générique.
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 15

MEDICAMENTS
C) PRÉPARATION MAGISTRALE
Tout médicament préparé extemporanément,
au vu de la prescription destinée à un
malade déterminé,
soit dans la pharmacie dispensatrice ;
soit dans une pharmacie à laquelle celle-ci confie
l’exécution par un contrat écrit (soustraitance) et
qui est soumise à une autorisation préalable par
l’Etat.
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 16

MEDICAMENTS
D) PRÉPARATION OFFICINALE

Tout médicament préparé en pharmacie,

inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire
National et destiné à être dispensé directement
aux patients approvisionnés par cette pharmacie
Ex : éosine aqueuse 2%
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 17

MEDICAMENTS
E) PRODUIT OFFICINAL DIVISÉ
Toute drogue simple, tout produit chimique ou
toute préparation stable décrite par la
Pharmacopée, préparé à l’avance par un
établissement pharmaceutique et divisé :
soit par lui
soit par la pharmacie d’officine qui le met en vente
soit par la pharmacie d’un établissement de santé
Ex : Alcool
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 18

MEDICAMENTS
F) PRÉPARATION HOSPITALIÈRE

 Tout médicament préparé selon les indications

de la Pharmacopée, en raison de l’absence de
spécialité pharmaceutique disponible ou
adaptée, dans une pharmacie d’un
établissement de santé
 Les préparations hospitalières sont dispensées sur
prescription médicale à un ou plusieurs patients
par la pharmacie de cet établissement
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 19

MEDICAMENTS
G) MÉDICAMENT HOMÉOPATHIQUE

Tout médicament obtenu à partir de substances

appelées souches homéopathiques, selon un
procédé de fabrication homéopathique décrit
par la Pharmacopée Européenne, la
Pharmacopée Française ou, à défaut, par les
pharmacopées utilisées de façon officielle dans
un autre Etat de la Communauté européenne
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 20

MEDICAMENTS
H) MÉDICAMENT À BASE DE PLANTES

Tout médicament dont les substances actives

sont exclusivement une ou plusieurs substances
végétales ou préparations à base de plantes
ou une association de plusieurs substances
végétales ou préparations à base de plantes
III. DIFFERENTES GATHEGORIES DE 21

MEDICAMENTS
H) MÉDICAMENT À BASE DE PLANTES
IV- LE MONOPOLE 22

PHARMACEUTIQUE
Sont réservées aux pharmaciens (sauf dérogations prévues
au CSP) :
La préparation, la vente en gros et au détail, et la dispensation au
public :
 des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine
 des objets de pansements et de tous articles présentés comme
conformes à la Pharmacopée
 des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles
oculaires de contact
 des produits nécessaires pour la préparation des médicaments
radiopharmaceutiques
IV- LE MONOPOLE 23

PHARMACEUTIQUE
La vente au détail et la dispensation au public :

 de certaines huiles essentielles et de leurs préparations ne

constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage
ménager ou alimentaire
 des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés
par le public
IV- LE MONOPOLE 24

PHARMACEUTIQUE
La vente des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée

Autres produits et objets entrant dans le monopole

 Délivrance des contraceptifs intra-utérins, des

diaphragmes et des capes.
 Délivrance des seringues et aiguilles pour injections
parentérales
IV- LE MONOPOLE 25

PHARMACEUTIQUE
Dérogations au monopole

 Médecins propharmaciens : les médecins établis dans une

commune dépourvue d’officine de pharmacie sont autorisés à
délivrer à leurs patients des médicaments prescrits par eux au
cours de la consultation
 Les opticiens-lunetiers peuvent vendre au public les produits
destinés à l’entretien des lentilles oculaires de contact
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 26

D’UN MEDICAMENT

La découverte d'un médicament se déroule en différentes

étapes et environ 10 à 12 ans sont nécessaires avant
d'être à la disposition des professionnels de santé.
 27
Histoire du médicament
DU MÉDICAMENT AU PRINCIPE 28

ACTIF
 L’évolution et la naissance du médicament est intimement
liée à l’évolution des connaissances de la chimie
 19ème siècles: début de l’extraction, de la purification et de
l’identification des principes actifs: « naissance du
médicament moderne »
 1829: extraction de l’acide salicylique
 1853: première synthèse chimique d’acide acétyla salicylique:
naissance de l’industrie pharmaceutique
 1886: Pasteur: vaccin contre la rage
THALIDOMIDE : PASSÉ, PRÉSENT, 29

AVENIR
 La thalidomide est un médicament qui fut
commercialisée comme sédatif dans les années 50 avec
apparemment très peu d’effets secondaires, ce qui
contribua à son succès.
 La compagnie pharmaceutique qui la développa
pensait que la molécule était si efficace qu’elle pouvait
être prescrite sans restriction, y compris aux femmes
enceintes, en manque de sommeil.
 Les procédures de tests des médicaments étaient si
légères à l’époque. Certains tests de toxicité furent
réalisés pour la thalidomide, sur des rongeurs.
 Personne ne se doutait que la thalidomide était
tératogéne
THALIDOMIDE : PASSÉ, PRÉSENT, AVENIR 30

 A la fin des années 1950, sont nés les

premiers nourrissons atteints de
malformations.
 Les tests réalisés sur la thalidomide
furent réalisés sur rongeurs, qui
métabolisent la thalidomide d’une
manière différente des humains.
 Plus tard, les tests de toxicité sur
lapins et singes montrèrent les
mêmes effets tératogènes que ceux
découverts chez l’humain.
THALIDOMIDE : PASSÉ, 31
PRÉSENT, AVENIR

 Après cette tragédie, un médecin israélien décide en

connaissance de cause en 1965 de traiter un malade atteint de
lèpre. Ce patient souffrait en plus d’inflammation et de
surinfection.
 Le médecin pour améliorer le confort de vie de son patient lui
administra de la thalidomide, dans l’espoir de soulager sa
douleur et de l’aider à dormir.
 Le lendemain, l’inflammation du patient avait diminué. Ce
« case report » fut à l’origine des recherches sur l’effet anti-
inflammatoire de la thalidomide.
THALIDOMIDE : PASSÉ, PRÉSENT, 32
AVENIR

 La thalidomide est actuellement utilisée dans des indications

particulières :

 Sa prescription chez la femme doit s'accompagner de mesures

draconiennes de contraception pour éviter toute grossesse.

 Chez l'homme, en raison de son pouvoir mutagène possible,

toute relation sexuelle pouvant conduire à une fécondation est
à éviter pendant trois mois après tout traitement par thalidomide.
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 33

D’UN MEDICAMENT
1. Phase préclinique :
 Une première phase de recherche consiste à rechercher des
structures chimiques (molécules) ayant des caractéristiques
physicochimiques et pharmacocinétiques.

 Après identification de ces « têtes de série », une phase

d'optimisation basée sur des tests d'affinité et de spécificité sur les
cibles permet de sélectionner dans cette série une molécule

particulière appelée candidat-médicament .

V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 34

D’UN MEDICAMENT
1. Phase préclinique :
 Le développement préclinique constitue l'étape du préalable
scientifique et éthique à toute administration du candidat-
médicament chez l'homme. On ne peut pas en effet administrer un
nouveau composé chez l'homme sans avoir contrôlé au préalable
son efficacité et sa toxicité.
 Le développement préclinique consiste à évaluer les activités
pharmacologiques, pharmacocinétiques et toxicologiques d'un
candidat-médicament in vitro sur des modèles cellulaires humains
et in vivo sur des êtres vivants non humains (animaux).
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 35

D’UN MEDICAMENT
2. Phase clinique :
 Elle représente la phase d’essais réalisés chez l’homme.
 Les essais cliniques sont répartis en trois phases :
➢ La phase I : (phase d’étude de la tolérance) Le
candidat-médicament est administré à l'homme pour
la première fois. L'objectif premier est d'évaluer la
sécurité du produit et de déterminer les doses tolérées.
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 36

D’UN MEDICAMENT
2. Phase clinique :
 Phase II : (phase d’efficacité pharmacologique)
Ces essais visent à établir l'efficacité du candidat-
médicament et à éliminer les produits trop peu actifs. Ils
permettent aussi de déterminer le dosage optimal pour les
études ultérieures.
Ils sont réalisés avec un nombre limité de patients
sélectionnés (de 100 à 400) et pour certains d'entre eux au
moins, selon un schéma en double aveugle.
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 37

D’UN MEDICAMENT
2. Phase clinique :
Phase III : (phase d’efficacité thérapeutique)
Les essais de la phase III rassemblent un échantillon de
patients beaucoup plus large
(des centaines de patients pendant quelques mois) et
comparent l'efficacité thérapeutique et la
toxicité du candidat médicament à celles du traitement à
un standard servant de référence.
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 38

D’UN MEDICAMENT
3. Étape administrative
Elle comprend
 l’établissement du dossier d’autorisation de mise sur le marché
(AMM).
 Cette autorisation peut être refusée lorsqu’il parait que le
médicament est nocif dans les conditions normales d’utilisation,
ou que l’effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est
insuffisamment justifié par le demandeur
 L’AMM est délivrée pour une période de 5 ans renouvelable
pouvant être suspendue ou modifié à tout instant
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 39

D’UN MEDICAMENT
II.4. Pharmacovigilance :

Il s’agit du suivi du médicament après sa mise sur le marché, en

particulier la détection de réactions indésirables au médicament
(cette phase est également appelée "Phase IV")
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 40

D’UN MEDICAMENT
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 41

D’UN MEDICAMENT

La méthode “idéale” de découverte d'un

nouveau médicament passe aujourd'hui par
l'identification d'une "cible" spécifique.

La cible est le constituant biochimique (ou équivalent) qui, dans

l'organisme sera reconnu par le médicament.
La cible sera généralement une protéine ayant des fonctions
importantes et spécifiques (enzyme, récepteur,..).
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 42

D’UN MEDICAMENT
STRATÉGIES GÉNÉRALES

 Le but est donc de trouver une substance capable

d'agir spécifiquement sur la cible, et de moduler sa
fonction.

 Le procédé idéal est donc de trouver la cible, et,

ensuite, à partir de cette cible spécifique d'identifier
une substance qui s'y liera et qui sera le futur
médicament
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 43

D’UN MEDICAMENT
STRATÉGIES GÉNÉRALES

Cette liaison
doit être
spécifique
V.LE PROCESSUS DE DECOUVERTE 44

D’UN MEDICAMENT
STRATÉGIES GÉNÉRALES
Stratégies générales 45