LABORATRIO LABNORT LTDA

Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade 1 - Situao de reviso: Situao 0.0 Data Alterao Validao Folha: 1 de 9 MQ - 001

2 - Objetivo: Estabelecer a poltica, os objetivos do Sistema da Qualidade e os procedimentos do Laboratrio Labnort LTDA, de acordo com os critrios gerais das Boas Prticas de Laboratrio Clnico - BPLC. 3 - Responsabilidades: 3.1 - Geral: Diretor do Laboratrio e Responsvel Tcnico. 3.2 - Executiva: Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, Chefes de Setores, Equipe Tcnica e da Coordenadora da Secretaria. 4 - Descrio do Laboratrio: 4.1 - O Laboratrio Labnort LTDA, localizado Avenida Piau n 1716 CENTRO e uma : empresa com o fim especfico de realizar anlises laboratoriais em amostras biolgicas de origem humana. 4.2 - Est inscrito no CGC sob no 000035740001-13, no Municpio de Gurupi -TO. 4.3 - Est inscrito no Conselho Regional de Biomedicina sob o n.96/0431 Regiao 03 do estado de Goias. 4.4 O escopo do seu Sistema da Qualidade abrange a realizao de exames laboratoriais com qualidade aplicando a Poltica, os Objetivos e os Procedimentos Operacionais Padres POP, elaborados de acordo com as BPLC. 5 - Poltica da qualidade e objetivos: 5.1- A Poltica da Qualidade usada pela Direo do Laboratrio Labnort LTDA esto refletidos no comprometimento da misso proposta de bem servir aos seus clientes, e nos objetivos para a qualidade listados abaixo:

Elaborao

Nome: ROBSON DE A RIBAMAR Cargo: Coordenador da Garantia da Qualidade Visto: Data:25/05/05

Aprovao e Liberao

Nome:JUSABDON N CANADO Cargo: Diretor do Laboratrio Visto: Data:25/05/05

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Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade 5.2 - Objetivos para a qualidade: a) Prover servios de qualidade de modo a atender as necessidades e expectativas de seus clientes; b) Desenvolver um Sistema da Qualidade baseado nas diretrizes contidas nas Boas Prticas de Laboratrio Clnico, para implantao de um contnuo processo de melhoramento; c) Definir e implementar um Sistema da Qualidade baseado no total envolvimento e comprometimento dos funcionrios na obteno de laudos corretos e confiveis; d) Fornecer a todos os funcionrios o treinamento e suportes necessrios para oferecer servios de qualidade para todos os clientes; Gurupi To 19 de agosto de 2004 Diretor Folha: 2 de 9 MQ - 001

6.0 - Organizao, pessoal e educao 6.1 - Organizao: 6.1.1 - O Laboratrio Labnort LTDA est localizado em 21 (vinte e uma) salas, onde esto distribuidos os diversos setores necessrios para a execuo de todas as atividades tcncas e administrativas do mesmo. 6.1.2 - No croquis, Anexo 8.1 - podem ser localizados os vrios setores, assim como a indicao dos equipamentos existentes. 6.1.3 - O ambiente, a temperatura, a luminosidade e ventilao so condizentes para impedir qualquer interferncia no desempenho das atividades em geral e na confiabilidade analtica, assim como, promover o bem estar de todos os clientes e funcionrios. Em todas as salas citadas h instalao de aparelhos de ar condicionado. 6.1.4 - A proviso de insumos, reagentes e servios realizada regularmente, atravs dos fornecedores qualificados. 6.2 - Recursos Humanos 6.1 - O Laboratrio Labnort LTDA tem um corpo de funcionrios tcnicos em nmero e qualidade suficiente para atender as atividades para as quais se prope. Este corpo tcnico possui a formao necessria, o treinamento e conhecimento tcnico profissional para a execuo dos servios de Anlises Clnicas. 6.2 - O Laboratrio Labnort LTDA mantm registro da formao e do treinamento interno e externo de cada membro do corpo tcnico. 6.3 - Para cada cargo existente no Organograma do Laboratrio Labnort LTDA, h uma descrio da atividade a ser executada, incluindo os requisitos necessrios para o preenchimento dos mesmos, assim como a graduao, treinamento, qualificao, conhecimento e experincia tcnica.

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a) Requerimentos para a verificao de atividades internas, inspees, testes e monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos servios prestados pelo Laboratrio Labnort LTDA esto explicitamente definidos no Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padro POP e Instrues de Trabalho; b) A verificao da qualidade responsabilidade compartilhada pela garantia de qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionrios; c) Em todos os casos, todos os Chefes de Setores tm a obrigao, a autoridade e liberdade organizacional suficientes para: Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar aes corretivas que previnam a ocorrncia de noconformidades na realizao dos exames; Recomendar, iniciar, implementar e verificar solues para o contnuo aprimoramento da qualidade; Avaliar a estatstica da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados no-conformes, at que a ao corretiva estabelecida seja implementada para a retificao ou correo necessrias, para sua eliminao. 6.3 - Responsabilidade e autoridade 6.3.1 - A estrutura organizacional mostrada no Fluxograma mostra as interrelaes entre o Diretor, o Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, que gerencia, executa e verifica o trabalho que afeta a qualidade dos laudos e servios fornecidos pelo Laboratrio Labnort LTDA; 6.3.2 - A responsabilidade e a autoridade para a execuo das rotinas do Sistema da Qualidade so delegadas Unidade da Garantia da Qualidade, como parte integral das responsabilidades definidas; 6.3.3 - Organograma do Laboratrio Labnort LTDA; Diretoria Unidade da Garantia da Qualidade Superviso Tcnica Secretaria

Setor de Bioqumica

Setor de Hematologia

Setor de Imunologia e Hormnios

Setor de Urinlise e Parasitologia

Setor de Microbiologia

6.4 - Cargos e Responsabilidades Existe e est definida a relao dos cargos e responsabilidade do pessoal que trabalha no Laboratrio Labnort LTDA Ver DC-001 a 005.

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Diretor / Responsvel Tcnico Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade Supervisor Tcnico Tcnicos de Laboratrio Auxiliar de Secretaria Chefe da Secretaria

Chefe do Setor de Bioqumica

Chefe do Setor de Hematologia

Chefe do Setor de Imunologia e Hormnios

Chefe do Setor de Urinlise e Parasitologia

Chefe do Setor de Microbiologia

6.4 - Educao continuada e treinamento 6.4.1 - Existe e est definido um programa de educao continuada, atravs do Programa Nacional de Controle de Qualidade -PNCQ, destinado a todo o pessoal de nvel universitrio; (POP - 020- Treinamento de Pessoal; 6.4.2 - Treinamento sobre o Sistema da Qualidade foi oferecido a todos os funcionrios, para que os mesmos se familiarizassem com os vrios procedimentos da qualidade implantados na empresa. 7.0 - Programa da Garantia e Gerenciamento da Qualidade 7.1- Requerimentos para a verificao de atividades internas, inspees, testes e monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos servios prestados pelo Laboratrio Labnort LTDA, esto cargo da Unidade da Garantia da Qualidade, explicitamente definidos no Manual da Qualidade e nos Procedimentos Operacionais Padro POP; 7.2 -A verificao da qualidade responsabilidade compartilhada pela Unidade da Garantia da Qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionrios; 7.2.1 - Em todos os casos, todos os Chefes de Setores tm a obrigao, a autoridade e liberdade organizacional suficientes para: 7.2.2 - Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar aes corretivas para eliminar e prevenir a ocorrncia de no-conformidade na realizao dos exames; 7.2.3 - Recomendar, iniciar, implementar e verificar solues para o contnuo

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Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade aprimoramento da qualidade; 7.2.4 - Avaliar a estatstica da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados no-conformes, at que a ao corretiva estabelecida seja implementada para a retificao ou correo necessrias, para sua eliminao. 8.0. - Auditorias internas da qualidade Folha: 5 de 9 MQ - 001

As auditorias internas da qualidade so realizadas no mnimo semestralmente, para verificar o funcionamento do Sistema da Qualidade do Laboratrio Labnort LTDA, assim como para verificar se as atividades da qualidade esto sendo conduzidas como estabelecido nos respectivos POP. 8.1 - Responsabilidades O Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade o responsvel pela organizao e coordenao da auditoria interna. Esta responsabilidade inclui as seguintes atividades: 1. Selecionar os auditores, instruindo-os para a abrangncia e objetivos particulares de cada auditoria; 2. Preparar a data da auditoria, avisando os Chefes de Setores sobre o programa de auditoria; 3. Monitorar, investigar, reportar e rastrear atividades para garantir que os procedimentos da auditoria interna esto sendo seguidos; 4. Reviso e aprovao dos relatrios de auditoria e das Listas de Verificaes; 5. Manuteno dos registros que indicam que todo o processo foi efetivamente implementado. 6. As no-conformidades encontradas so tratadas conforme POP especfico n 011. 8.2 - Resultados da auditoria 8.2.1 - Os resultados do relatrio de auditoria preparado pelo auditor da qualidade so revisados pelo Diretor do Laboratrio e pela Unidade da Garantia da Qualidade. Os resultados da auditoria so ento distribudos aos Chefes de Setores auditados; 8.2.2 - Registros e resultados documentando o processo de auditoria interna sero mantidos por um perodo de trs anos pela Unidade da Garantia da Qualidade. 9.0- Controle Interno da Qualidade O Controle Interno da Qualidade est implantado para todos os parmetros para os quais existem amostras-controle disponveis. Ele realizado ao mesmo tempo em que as

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amostras dos clientes e pelos mesmos funcionrios. O registro do Controle Interno da Qualidade realizado feito nos Grficos de Levey-Jennings e avaliado diariamente pelo pessoal envolvido nas anlises e pelo Chefe do Setor respectivo. Existe um POP-005, especfico sobre este procedimento. 10.0 - Controle Externo da Qualidade O Laboratrio Labnort LTDA est inscrito, participa e realiza todas as dosagens solicitadas pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ, mantendo os registros dos respectivos relatrios por trs anos. Existe um POP - 006, especfico sobre este procedimento. 11.0 - Documentos e Registros 11.1 - O Laboratrio Labnort LTDA mantm um sistema e registros adequados aos seus objetivos e escopo de funcionamento. Esta sistemtica est descrita em POP especfico. 11.2 - O Laboratrio Labnort LTDA mantm arquivados todos os documentos e registros provenientes de seu funcionamento, pelo prazo de trs anos. 11.3 - Laboratrio Labnort LTDA garante que tais registros so mantidos sempre em sigilo e em segurana pelo perodo apropriado, conforme definido em POP especfico. 11.4 - O Laboratrio Labnort LTDA tem os seguintes procedimentos para o tratamento dos registros e seus respectivos arquivos. 12.0 - Instalaes e meio ambiente 12.1 - A rea utilizada para as instalaes do Laboratrio Labnort LTDA, de aproximadamente 168 m2, dividido em salas de 56 m2 cada, com piso e paredes impermeveis, contendo os mveis e utensilios necessrios ao bom funcionamento de suas atividades. 12.2 - O ambiente possui ar condicionado em todas as salas, permitindo a manuteno de um ambiente compatvel para os trabalhos e o bem estar dos funcionrios. 12.3 - Quanto segurana do pessoal existe POP sobre a segurana individual e ainda so instalados extintores de incndio para a preveno de fogo. 13.0 - Equipamentos: Manuteno e Calibrao 13.1 - O Diretor do Laboratrio e a Unidade da Garantia da Qualidade so responsveis por assegurarem que todos os equipamentos existentes e utilizados em qualquer estgio da realizao dos exames so controlados, calibrados, verificados e mantidos em condies ideais de uso, demonstrando consistentemente a conformidade dos mesmos com os requisitos especificados: 13.1.1 - O Laboratrio Labnort LTDA possui POP-008, sobre a manuteno e calibrao dos seus equipamentos, assim como formulrios especficos para cada equipamento utilizado na execuo dos exames; 13.1.2 - Todos os equipamentos usados para a realizao dos exames, o estoque

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de reagentes e as amostras so verificados periodicamente, de acordo com os POP especficos, sendo registrados esses procedimentos em formulrios prprios; 13.1.3 - Os equipamentos automticos seguem a rotina de calibrao e verificao, segundo as instrues contidas no seu prprio manual, fornecido pelo fabricante; 13.1.4 - Quando necessrio, fontes externas so utilizadas para calibrar e aferir certos equipamentos. Para cada equipamento, o carto de registro de calibrao sempre preenchido aps a calibrao. 13.2- Responsabilidades a) A responsabilidade pela verificao do status dos equipamentos sos dos Chefes de Setores, que no caso de aparecimento de no-conformidades, devero providenciar tcnicos externos para a manuteno e calibrao adequada dos mesmos; b) Estas responsabilidades esto formalmente estabelecidas nos procedimentos da qualidade existentes. 14.0 - Procedimentos Operacionais Padro - POP 14.1- Existem Procedimentos Operacionais Padro - POP sobre todas as rotinas tcnicas e procedimentos da qualidade que garantem a implementao do Sistema da Qualidade proposto para o Laboratrio Labnort LTDA, de acordo com as BPLC. 15.0 - Gerenciamento dos exames 15.1 - Amostras 15.1.1 - Existem e esto disponveis para os clientes, instrues pormenorizadas para uso dos clientes, de como se preparar para a coleta de amostras. 15.1.2 - Existem e esto disponveis um manual de coleta de material, preparao da amostra, volume e valores de referncia, de todas as anlises praticadas pelo Laboratrio Labnort LTDA 15.1.3 - Existe POP disponvel sobre a identificao, normas de transporte, preservao e rejeio de amostras. 15.2 - Exames 15.2.1 - Existem Instrues Tcnicas (POP analticos) sobre todos os exames realizados no Laboratrio Labnort LTDA 15.3 - Laudos 15.3.1 - Os laudos so emitidos de acordo com o POP- 014, especfico, seguindo as instrues contidas nas BPLC.

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Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade Folha: 8 de 9 MQ - 001

15.3.2 - Estes laudos so registrados e arquivados em sistema eletrnico, na rede de computadores do Laboratrio Labnort LTDA 15.3.3 - So utilizadas medidas de preservao destes laudos atravs de emisso diria de back-up, que so arquivados em local adequado. 15.4 - Fluxograma Incio

Recepo do Paciente (Cadastro) Sala de Espera Sala de Coleta Coleta de Material (Seringas/Agulhas) Separao e Distribuio de Amostras

Setor de Bioqumica

Setor de Hematologia

Setor de Imunologia

Setor de Microbiologia

Setor de Parasitologia

Setor de Urinlise

CPD (Emisso de Laudos) Anlise e Assinatura dos Laudos Entrega do Laudo para o Paciente

Lavagem e Esterilizao 1 Descarte de Material (Lixo)

Fim

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Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade Folha: 9 de 9 MQ - 001

16.0 - Tratamento das no-conformidades 16.1 - Identificadas as no-conformidades quer na elaborao dos Controles Internos e Externos da Qualidade ou na rotina diria, registros so elaborados e aes corretivas condizentes so planejadas e implementadas para elimin-las. Existe um POP-011, especfico para este tratamento. 17 - Procedimentos: MQ - 001 - MANUAL DA QUALIDADE POP - 001 - ELABORAO DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE POP - 002 - INSTRUES PARA COLETA DE MATERIAL POP - 003 - DOCUMENTAO E REGISTRO POP - 004 - CONTROLE DE DOCUMENTAO E DADOS POP - 005 - CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE POP - 006 - CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE POP - 007 - FORNECEDORES QUALIFICADOS POP - 008 - EQUIPAMENTOS POP - 009 - DESCARTE DE MATERIAL BIOLGICO (RESDUOS) POP - 010 - AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE POP - 011 - TRATAMENTO DAS NO-CONFORMIDADES POP - 012 - AMOSTRAS, COLETA, IDENTIFICAO E ESTOCAGEM POP - 013 - PLANILHA DE TRABALHO POP - 014 - LAUDOS POP - 015 - ATENDIMENTO AO PACIENTE POP - 016 - RECEBIMENTO DE AMOSTRAS DE OUTROS LABORATRIOS POP - 017 - SADE, INSTALAES E AMBIENTES POP - 018 - CADASTRO DO PACIENTE POP - 019 - INSTRUES PARA O PACIENTE PARA COLETA DE MATERIAL POP - 020 - REAGENTES POP - 021 - TREINAMENTO 18 - Anexos: