St02 Caussette Camille Rapport

2020
RAPPORT DE STAGE
RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE
HARMONISÉ IMDRF D’UN DM DE
CLASSE IIb VENDU À L’INTERNATIONAL
ET DESTINÉ AUX PROCÉDURES
D’HYSTÉROSCOPIES
Camille CAUSSETTE
Page 1 sur 59
Master 2 DMAR
Société Delmont Imaging
Camille CAUSSETTE – Conception d’un dossier technique harmonisé selon les recommandations de l’IMDRF – Société Delmont Imaging,
Master 2 Dispositifs Médicaux Tuteur : M. Robin- Université
et Affaires Réglementaires Greffeuillede Technologie de Compiègne
Suiveur : M. Jean-Matthieu Prot
Disponible sur https://travaux.master.utc.fr/
RÉSUMÉ .
Comment s’assurer que les dispositifs d’une entreprise biomédicale puissent être évalués et convenablement
enregistrés dans chaque pays hors Union Européenne ? C’est la question à laquelle tente de répondre ce travail de
Master 2 en prenant exemple sur le dernier format harmonisé de documentation technique proposé par l’International
Medical Device Regulators Forum en 2019.
Une description de la « Table des Matières », nouveau format IMDRF successeur du Summary TEchnical Documentation
(STED) élaboré par le Global Harmonization Task Force (GHTF), sera effectuée. Les enjeux, avantages et limites de
l’utilisation d’un tel format de dossier technique seront également détaillés.
Vous découvrirez, à travers ce travail, les différentes étapes essentielles à la rédaction d’un dossier technique IMDRF
appliquée à une pompe médicale d’irrigation/aspiration (système de gestion des fluides). Ce dispositif médical de classe IIb
est commercialisé par la société Delmont Imaging, start-up spécialisée dans les solutions d’hystéroscopie et dotée d’une
forte activité d’exportation à l’international.
Mots clés :
Delmont Imaging – Hystéroscopie – Système de gestion des fluides – Dossier Technique – Harmonisation – IMDRF –
STED – International.
ABSTRACT .
How to ensure that the devices of a biomedical company can be evaluated and properly registered in each country
outside the European Union ? This is the question that this Master 2 work tries to answer by taking the example of the
latest harmonized format of technical documentation proposed by the International Medical Device Regulators Forum in
2019.
A description of the "Table of Contents", a new IMDRF format successor to the Summary Technical Documentation (STED)
developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF), will be done. The challenges, advantages and limits of using
such a technical file format will also be detailed.
You will discover, through this work, the different stages essential to the drafting of an IMDRF technical file applied to a
medical irrigation / aspiration pump (fluid management system). This class IIb medical device is marketed by the company
Delmont Imaging, a start-up specializing in hysteroscopy solutions and with a strong international export activity.
Keywords :
Delmont Imaging - Hysteroscopy - Fluid management system - Technical file - Harmonization - IMDRF - STED -
International.
Page 2 sur 59
Master 2 Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires - Université de Technologie de Compiègne
https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/
REMERCIEMENTS
Je tiens à remercier Monsieur Robin GREFFEUILLE, mon tuteur, qui m’a encadrée tout au long de ce stage et qui m’a fait
partager ses connaissances. Qu’il soit aussi remercié pour sa patience, sa disponibilité, son soutien lors du confinement,
sa rigueur et sa précision dans le travail, pour sa confiance et les nombreux encouragements qu’il m’a prodigués.
J’adresse mes remerciements à Monsieur Pierre MONTILLOT, Directeur de Delmont Imaging, de l’honneur qu’il m’a fait en
acceptant de me recevoir comme stagiaire au sein de son entreprise, et la confiance qu’il m’a accordée.
J’exprime également toute ma gratitude à l’ensemble du personnel de Delmont Imaging pour leur gentillesse.
Je souhaite ensuite adresser mes remerciements aux professeurs de l’UTC, à Madame Isabelle CLAUDE, à Monsieur
Jean-Matthieu PROT pour ses précieux conseils ainsi que Monsieur Gilbert FARGES, pour la qualité de l’enseignement
offert en Master DMAR.
Je voudrais enfin exprimer ma reconnaissance envers mes amis, Sarah, Mélissa et Abdallah, qui m’ont apporté leur soutien
moral et intellectuel tout au long de mon stage. Un très grand merci à ma Mère pour ses conseils concernant le style de
mon rapport de stage et pour la relecture de celui-ci.
Page
Page 3 sur
sur 59
59
SOMMAIRE .
RÉSUMÉ ........................................................................................... 12
REMERCIEMENTS .......................................................................... 3
SOMMAIRE ..................................................................................... 4
ACRONYMES .................................................................................. 5
FIGURES ET ANNEXES .................................................................. 7
INTRODUCTION .............................................................................. 8
LA SOCIÉTÉ DELMONT IMAGING .............................................. 10
01 1. UNE START-UP EN PLEIN ESSORT ..................................................................... 10

2. DES DISPOSITIFS DÉDIÉS AU SECTEUR DE LA GYNÉCOLOGIE ................... 12
3. UNE EXPERTISE À FORTE VALEUR AJOUTÉE EN HYSTÉROSCOPIE ........... 12
15
5
CRÉER LE DOSSIER TECHNIQUE .............................................. 16
02 1. L’INTÉRÊT DE METTRE AU POINT UN DOSSIER TECHNIQUE HARMONISÉ . 16

1.1. Généralités sur le dossier technique ........................................................................... 16
1.2. Les enjeux de l’harmonisation du dossier technique .................................................... 17
1.3. Le format harmonisé IMDRF ...................................................................................... 18
2.RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE ............................................................... 23
2.1. Contexte de la soumission ......................................................................................... 23
2.2. Preuves non cliniques ............................................................................................... 27
2.3. Preuves cliniques ...................................................................................................... 33
3. EXPLOITER LE DOSSIER TECHNIQUE ................................................................ 40
3.1. Le devenir du dossier technique ................................................................................. 40
3.2. Risques reposants sur le dossier technique ................................................................ 41
40
BILAN PERSONNEL .................................................................... 43
03 1. COMPÉTENCES ACQUISES .................................................................................. 43

2. COMPÉTENCES À ACQUÉRIR .............................................................................. 44
3. LIEN AVEC LE MASTER DMAR............................................................................. 45
CONCLUSION ............................................................................... 46
BIBLIOGRAPHIE .......................................................................... 47
LEXIQUE ....................................................................................... 51
ANNEXES ...................................................................................... 53
Page 4 sur 59
ACRONYMES .
A/NA ............................................................................................................................. Applicable / Non applicable
ANSM .................................................... Agence Nationale de Sécurité du Médicament (et des produits de santé)
ANVISA .................................................................................................... Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BfArM .....................................................................................Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
CA......................................................................................................................................................... CAtastrophic
CE ........................................................................................................................................Conformité Européenne
CFDA ...........................................................................................................Chinese Food and Drug Administration
CO2 .......................................................................................................................................... Dioxyde de carbone
COVID19 ................................................................................................................................................Coronavirus
dBA ............................................................................................................................................................... Décibel
DM ................................................................................................................................................. Dispositif médical
DMDIV ...................................................................................................... Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
DIU ......................................................................................................................................... Dispositif Intra Utérin
Dr .................................................................................................................................................................. Docteur
ECN ....................................................................................................................... Epreuves Classantes Nationales
FDA ........................................................................................................................... Food and Drug Administration
GHTF ................................................................................................................... Global Harmonization Task Force
HC...................................................................................................................................................... Health Canada
HSA ..................................................................................................................................Health Sciences Authority
Hz ..................................................................................................................................................................... Hertz
IEC ..........................................................................................................International Electrotechnical Commission
IFU ............................................................................................................................................Instructions For Use
IM ............................................................................................................................................................ IMprobable
IN .............................................................................................................................................................. INcredible
JO ..................................................................................................................................................... Journal Officiel
IMDRF ............................................................................................International Medical Device Regulators Forum
ISO ................................................................................................... International Organization for Standardization
IVD .............................................................................................................................................. In Vitro Diagnostics
kg ........................................................................................................................................................... Kilogramme
kPa ............................................................................................................................................................Kilopascal
M ................................................................................................................................................................. Marginal
m ..................................................................................................................................................................... Mètre
MAUDE ....................................................................................Manufacturer and User Facility Device Experience
MDCG ............................................................................................................... Medical Device Coordination Group
MEDDEV ........................................................................................................................................ MEDical DEVice
Page 5 sur 59
MHLW ........................................................................................................ Ministry of Health, Labour and Welfare
MHRA ...............................................................................Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
min ................................................................................................................................................................. Minute
mL ................................................................................................................................................................ Millilitre
mmHg .................................................................................................................................... Millimètre de mercure
N ................................................................................................................................................................ Negligible
NC.............................................................................................................................................................Non connu
NMPA ..................................................................................................... National Medical Products Administration
ORL ....................................................................................................................................Oto-Rhino-Laryngologie
PDCA .......................................................................................................................................... Plan Do Check Act
PMDA .............................................................................................. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
PR ...............................................................................................................................................................Probable
Pr ..............................................................................................................................................................Professeur
QQOQCP ................................................................................ Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ?
R ........................................................................................................................................................................ Rare
R&D ........................................................................................................................... Recherche et Développement
Rapport B/R ............................................................................................................... Rapport Bénéfices / Risques
Ref ........................................................................................................................................................... Reférence
RFID ......................................................................................................................... Radio Frequency Identification
SAC .............................................................................................................. Surveillance Après Commercialisation
SMQ ................................................................................................................ Système Management de la Qualité
STED ................................................................................................................ Summary Technical Documentation
SWOT .............Strengths / Weaknesses / Opportunities / Threats (Forces / Faiblesses / Opportunités / Menaces)
TGA ................................................................................................................... Therapeutic Goods Administration
TPLC ...................................................................................................................................Total Product Life Cycle
USA ................................................................................................................................... United States of America
V ......................................................................................................................................................................... Volt
VA ............................................................................................................................................................Voltampère
Page 6 sur 59
FIGURES ET ANNEXES .
Figure 1 - Etat de l’art des actes d’hystéroscopie en France en 2018 ............................................................. 8
Figure 2 - Organigramme de l'entreprise .......................................................................................................... 10
Figure 3 - Répartition des pays de ventes ........................................................................................................ 11
Figure 4 - Historique de la société ..................................................................................................................... 11
Figure 5 - Schéma anatomique du système reproducteur féminin, coupe frontale ..................................... 12
Figure 6 - Schéma explicatif de la gestion des fluides pendant une procédure d'hystéroscopie .............. 13
Figure 7 - Pathologies et actes nécessitant l'hystéroscopie .......................................................................... 14
Figure 8 - QQOQCP cadrant les enjeux de la conception d’un dossier technique IMDRF .......................... 17
Figure 9 - Liste des pays et autorités réglementaires ayant adopté le dossier technique proposé par
l'IMDRF ................................................................................................................................................................. 18
Figure 10 - Historique retraçant la création de l'IMDRF .................................................................................. 19
Figure 11 - Schéma du contenu du dossier technique.................................................................................... 20
Figure 12 - Tableau descriptif des chapitres du dossier technique ............................................................... 21
Figure 13 - Représentation schématique du format STED.............................................................................. 20
22
Figure 14 - Tableau comparatif du format IMDRF avec le format STED ........................................................ 22
Figure 15- Présentation des informations nécessaires pour le contexte de la soumission ....................... 23
Figure 16 - Présentation picturale du dispositif ............................................................................................... 26
Figure 17 - Présentation des informations nécessaires pour les preuves non cliniques ........................... 27
Figure 18 - Liste des normes applicables au dispositif................................................................................... 28
Figure 19 - Exemple de principes essentiels applicables au dispositif ......................................................... 29
Figure 20 - Exemple d'analyse des risques appliquée au dispositif .............................................................. 30
Figure 21 - Exemples de risques liés à l'utilisation de l'appareil ................................................................... 32
Figure 22 - Critères évalués pendant la démonstration de l’équivalence ..................................................... 33
Figure 23 - Présentation des informations nécessaires pour les preuves cliniques ................................... 33
Figure 24 - Tableau de comparaison des différents systèmes de pompes................................................... 38
Figure 25 - Schéma récapitulatif de la conduite de l'évaluation clinique ...................................................... 39
Figure 26 - Cycle PDCA de l'amélioration continue du dossier technique ................................................... 40
Figure 27 - Matrice SWOT représentative des succès et échecs de la rédaction du dossier technique
IMDRF ................................................................................................................................................................... 41
Figure 28 – Tableau comparatif du format européen 2017/745 (Annexe II du règlement) avec les formats
IMDRF et STED .................................................................................................................................................... 42
Figure 29 - Evaluation des compétences acquises au cours de ce stage .................................................... 44
Annexe 1 - Check List des exigences du dossier technique IMDRF appliqué au dispositif Delmont
Imaging ................................................................................................................................................................. 53
Annexe 2 - Représentation schématique du contenu a documentation technique appliqué au dispositif
étudié .................................................................................................................................................................... 59
Page 7 sur 59
INTRODUCTION .
Longtemps négligée, la santé des femmes est aujourd’hui au cœur des préoccupations médicales, faisant de la gynécologie
– obstétrique une discipline en forte demande de jeunes internes. Avec 201 postes à pourvoir en 2019, la gynécologie est
la 7e discipline (après la médecine générale, la psychiatrie, la médecine d’urgence, l’anesthésie / réanimation, la pédiatrie,
la radiologie et l’imagerie médicale) pourvoyeuse d’emploi à l’issue des ECN de 2019 [1]. Si pendant de nombreuses
années, l’hystérectomie (ablation totale de l’utérus) était considérée comme une réponse à bon nombre de pathologies
utérines, il est désormais possible, grâce aux percées technologiques, d’avoir recours à des techniques moins
traumatisantes préservant l’intégrité du système reproducteur féminin. Ces dernières décennies, des avancées
extraordinaires en matière de contraception, de conception in vitro, de nouvelles techniques chirurgicales et même de
diagnostic précoce en oncologie, ont permis un réel progrès dans la prise en charge de pathologies féminines. Les
évolutions technologiques en matière de miniaturisation des instruments, de robotisation des procédures, d’apport
numérique, ou encore de développement de l’approche endoscopique, ont largement contribué à l’optimisation des
examens gynécologiques, notamment les examens exploratoires [2].
L’examen exploratoire fondamental en gynécologie est l’hystéroscopie. Cet examen endoscopique permet de visualiser
l’intérieur de l’utérus, grâce à l’introduction, via le col utérin, d’un hystéroscope sur lequel est branché une caméra ; et,
éventuellement, d’en traiter les lésions de manière toujours atraumatique pour les patientes. Cet examen peut tout aussi
bien être diagnostique (recherche d’anomalies de la muqueuse utérine, synéchies, polypes, fibromes, cancers)
qu’opératoire (exérèse chirurgicale de fibromes, curetage d’épaississement anormal de l’endomètre, retrait de dispositif
intra-utérin).
L’hystéroscopie offre un triple bénéfice :

• En étant moins invasive, elle réduit la douleur perçue par la patiente ;
• Elle aide le praticien à gagner en confort, en ergonomie et en précision dans son geste ;
• Elle oriente les patients vers un parcours de soins ambulatoires, avantage non négligeable pour le centre de soins
en termes de réduction de coûts.
Durant l’année 2018 en France, pas moins de 130 794 actes impliquant l’hystéroscopie ont été effectués [3]. Parmi ces
actes, dont la répartition est représentée sur la Figure 1, on dénombre 47 951 endométrectomies, 21 636 hystéroscopies,
19 366 exérèses de polypes utérins, 18 709 résections de myomes utérins, 16 422 curetages de la cavité utérine, 3 677
retraits de DIU, 2 055 destructions de synéchies, 703 résections de cloisons utérines.
Répartition des actes d'hystéroscopie en France Exérèse de polype de l'utérus, par hystéroscopie
durant l'année 2018
Résection de myome de l'utérus, par hystéroscopie
5% 15% Abrasion de la muqueuse de l'utérus [Endométrectomie], par

16% hystéroscopie
14% Hystéroscopie avec curetage de la cavité de l'utérus

13%
Hystéroscopie
37%
Autres (cathéterisme trompe utérine, retrait de DIU, résection de

cloisons utérine, résection de synéchies, ablation de corps étranger
dans l'utérus, destruction de synéchies sous guidage coelioscopique)
Figure 1 - Etat de l’art des actes d’hystéroscopie en France en 2018

Source : C.CAUSSETTE, adapté de Actes techniques de la CCAM en 2018, ameli.fr [3]
Page 8 sur 59
Avec des besoins technologiques toujours plus croissants, la nécessité de trouver des solutions à des pathologies pour le
moins handicapantes (endométriose), le challenge de dépister de lourdes pathologies (le cancer du col de l’utérus est le 2 e
cancer le plus meurtrier chez la femme après le cancer du sein), la poursuite constante de l’amélioration de la qualité des
examens, la conservation de l’intégrité des patientes durant leur prise en charge, la gynécologie ne cesse de développer
du matériel de pointe [2]. C’est pour faire face à l’ensemble de ces enjeux, tenter de trouver des solutions garantissant le
meilleur suivi des patientes au quotidien, et assurer aux praticiens des gestes sûrs et confortables, que la start-up
Delmont Imaging a été fondée.
Pour mener à bien un examen d’hystéroscopie, l’injection de liquide ou de gaz dans la cavité utérine est nécessaire. Cette
procédure permet d’entrainer la distension de la cavité utérine pour en permettre sa visualisation. Afin d’agrandir sa
gamme de produits, Delmont Imaging prévoit de mettre au point un nouveau dispositif médical assurant la distension de
l’utérus : la pompe iFlow Mini. L’entreprise ayant une forte activité d’exportation (vers l’Europe, l’Asie, le Moyen-Orient,
l’Afrique du Nord et l’Amérique du Sud), il est nécessaire d’avoir un service qualité et affaires réglementaires compétent
pour maîtriser l’ensemble des réglementations internationales et assurer l’enregistrement des dispositifs médicaux dans
ces pays. L’objectif du présent stage est de travailler conjointement avec les phases de R&D afin de concevoir le dossier
technique d’un dispositif de classe IIb au format harmonisé proposé par l’IMDRF. Cependant, et par souci de
confidentialité puisque la pompe iFlow mini est en cours d’élaboration, je me baserai donc sur un autre dispositif équivalent
de la société Delmont Imaging : la pompe iFlow. Tout le long de ce travail, nous tenterons de répondre à la problématique
suivante :
Comment s’assurer que les dispositifs de l’entreprise puissent être évalués et

convenablement enregistrés dans chaque pays hors Union Européenne ?
Dans un premier temps, une présentation détaillée du fonctionnement de l’entreprise et du champ médical dans lequel elle
s’inscrit sera effectuée. Dans une seconde partie, les enjeux et objectifs de l’harmonisation des dossiers techniques seront
présentés en se basant sur le modèle du dossier harmonisé IMDRF. La procédure de rédaction du dossier technique, objet
de ce stage, sera détaillée dans cette deuxième partie, plus particulièrement les parties réalisées (dans le temps imparti de
ce stage) à savoir la description du produit, la liste des normes et principes essentiels applicables, l’évaluation clinique, la
gestion des risques et l’aptitude à l’utilisation. Pour finir un bilan du stage sera dressé.
Page 9 sur 59
ILA SOCIÉTÉ DELMONT IMAGING
1. UNE START-UP EN PLEIN ESSORT
Fondée le 4 janvier 2016 par son président, Monsieur Pierre MONTILLOT, Delmont Imaging est une entreprise biomédicale
spécialisée dans le domaine de la gynécologie [4]. L’ambition de cette société est de proposer une gamme d’outils
modernes et efficaces, permettant l’exploration et le traitement chirurgical de pathologies utérines moins invasifs, donc
moins douloureux pour les patientes [5].
Delmont Imaging est née de l’association de 5 fondateurs ayant une solide expérience dans le secteur de l’imagerie et de
la gynécologie [5][6]. L’entreprise est constituée de 7 collaborateurs répartis dans 6 services visibles sur la Figure 2 : la
production, la R&D, la qualité & le réglementaire, les ressources humaines et gestion-administration, le marketing, ainsi
que la vente [7].
Figure 2 - Organigramme de l'entreprise

Source : Livret d’accueil, Demont Imaging, 2020. [7]
Située au départ dans la pépinière de Grand Luminy à Marseille, la start-up a d’abord mis au point ses services R&D et
production, avant de débuter la mise sur le marché de ses dispositifs en France durant mars 2017 [5]. C’est en Juin 2018
qu’a eu lieu le transfert de l’entreprise de la pépinière jusqu’à la zone industrielle Athélia V située à La Ciotat [5]. Dans ces
nouveaux locaux surplombant la baie de La Ciotat, Delmont Imaging bénéficie de la surface adéquate pour mieux organiser
son activité industrielle. Le choix a été fait d’externaliser certains aspects de la production pour diminuer les délais de mise
sur le marché des dispositifs. L’entreprise dispose également de bureaux à Paris chargés des tâches juridiques,
administratives et informatiques.
Du point de vue financier, la création de Delmont Imaging a pu être effectuée grâce à des fonds personnels. Des
subventions régionales (150 000 €) et des levées de fonds (1 000 000 €) ont permis le développement de la société, la
mise au point de projets innovants, la mise en place de la partie réglementaire et l’enregistrement des DM à l’étranger [6].
En 2018, l’entreprise a connu une progression économique fulgurante avec plus de 125% de croissance [5].
Page 10 sur 59
Si, dans un premier temps, il a été choisi de ne distribuer que sur le territoire français, aujourd’hui, les gammes d’outils
Delmont Imaging sont commercialisées dans plus de 25 pays, comme représenté sur la Figure 3 [5]. La vente à
l’international a débuté en 2018 dans les pays d’Europe et du Moyen-Orient pour lesquels le marquage CE est reconnu.
L’export représentant plus de 50% de l’activité de l’entreprise en 2018, les dispositifs ont ensuite été enregistrés dans
d’autres pays tels que le Mexique ou la Thaïlande. Une équipe commerciale couvre 90% de l’hexagone [5].
Norvège, Suède,
Finlande, Danemark
Kazakhstan,
Royaume-Uni, Ukraine Ouzbékistan
France,
Espagne,
Suisse, Chine
Portugal
Grèce, Arabie Birmanie

Turquie, Saoudite, Hong Kong,
Algérie, Jordanie Iran Taiwan
Maroc Thaïlande, Vietnam
Mexique
Philippines
Sri Lanka
Malaisie,
Indonésie
Légende
Pays de vente
Projet de vente
Figure 3 - Répartition des pays de ventes

Source : C. CAUSSETTE
Après 4 ans d’existence, la start-up Delmont Imaging a réussi à se faire connaitre en participant à divers évènements dédiés
à la gynécologie ; tout en agrandissant son marché à l’international comme le présente la Figure 4. [5]
Mars 2017 Mai 2017 Novembre 2018 Avril 2018

Premiers dispositifs Congrès International Début de l’activité en Début de l’activité
mis sur le marché d’Hystéroscopie Asie du Sud-Est en Chine
Janvier 2016 Mars 2017 Mai 2017 Janvier 2018 Juin 2018
Création de Participation au Certification ISO Début de l’activité au Déménagement
Delmont Imaging premier salon de 13485 Moyen-Orient et à La Ciotat
gynécologie Maghreb
Figure 4 - Historique de la société
Source : C. CAUSSETTE, adapté de Livret d’accueil, Demont Imaging, 2020. [4] et du site internet Delmont Imaging [5]
Page 11 sur 59
2. DES DISPOSITIFS DÉDIÉS AU SECTEUR DE LA
GYNÉCOLOGIE
Les dispositifs commercialisés par Delmont Imaging sont dédiés à la gynécologie. La gynécologie est définie par
l’Académie de Médecine comme étant « l’étude physiologique et pathologique de l’appareil génital féminin » [8].
Comme visible sur la Figure 5, l’appareil génital féminin est formé d’organes génitaux externes (grandes lèvres, petites
lèvres, clitoris) et d’organes génitaux internes voués à la reproduction (vagin, utérus, trompes, ovaires) [9].
Fundus utérin
Ostium utérin de la trompe Trompe utérine
(de Fallope)
Ligament propre de l’ovaire
Endomètre Corps de l’utérus
Myomètre Ovaire
Isthme utérin
Orifice interne du col de l’utérus
(endocol) Col de l’utérus
Canal cervical
Fornix du vagin
Vagin
Orifice externe du col de l’utérus
(exocol) Organes génitaux internes
Vestibule du vagin Organes génitaux externes

Petites lèvres
Grandes lèvres
Figure 5 - Schéma anatomique du système reproducteur féminin, coupe frontale
Source : C. CAUSSETTE, adapté de Atlas d’Anatomie Humaine, F.H. Netter, 2019, Elsevier Masson [10]
L’utérus est un organe musculaire creux et aplati constitué d’un corps, d’un isthme et d’un col. Cet organe a pour fonction
de contenir l’œuf fécondé tout au long de la période de gestation, mais aussi de participer activement à l’expulsion du fœtus
lors du travail à terme. La cavité utérine est tapissée dans son ensemble par la muqueuse endométriale. Le col de l’utérus
sépare la cavité utérine de la cavité vaginale. La communication entre l’utérus et le vagin est assurée via le canal cervical,
cavité située au centre du col utérin [9]. La visualisation de l’exocol (partie externe du col de l’utérus) ainsi que de la cavité
utérine, permet de mettre en évidence bon nombre de pathologies. Pour visualiser ces organes internes, il faut donc avoir
recours à l’hystéroscopie.
L’hystéroscopie est un « examen de la cavité utérine qui consiste à introduire un hystéroscope à travers le col utérin,
permettant l'exploration visuelle de la cavité utérine, de ses surfaces et des orifices tubaires » [11]. L’hystéroscopie
nécessite un milieu de distension, une source lumineuse, un système optique introduit dans sa gaine (hystéroscope)
[9]. La procédure d’hystéroscopie est résumée sur la Figure 6.
Il existe 2 types d’hystéroscopies :

• L’hystéroscopie de diagnostic : examen réalisé en ambulatoire, au cabinet de consultation, avec des optiques
(hystéroscopes) de faibles calibres (2 à 4mm) rigides ou souples. L’hystéroscopie de diagnostic permet de mettre
en évidence les pathologies utérines [12].
• L’hystéroscopie opératoire : couplée à l’électrochirurgie grâce à l’utilisation de chemises opératoires (permettant
l’introduction d’instruments), ce type d’hystéroscopie est utilisé pour la réalisation du geste thérapeutique. Elle
nécessite une dilatation du canal cervical, l’utilisation d’hystéroscopes rigides de gros calibres (8 à 10 mm de
diamètre) [12].
Page 12 sur 59
Branchement caméra =
visualisation de l’examen
Légende
 Le milieu de distension (sérum physiologique)

est positionné et accroché dans une poche à
perfusion et s’écoule jusqu’à la pompe.
 La pompe permet d’envoyer le sérum jusqu’à

l’hystéroscope à travers le tube d’irrigation
(branché au port d’entrée de l’hystéroscope -
rouge).
 L’hystéroscope est inséré dans le vagin et

passe le col de l’utérus pour distribuer du
liquide. Le liquide détend la cavité utérine et
aide à la visualisation de l’intervention. Le
liquide à l'intérieur de la cavité endométriale
est évacué via le tube d’aspiration (branché
au port de sortie de l’hystéroscope - jaune).
 Des bidons recueillent l’excédent de liquide.

Figure 6 - Schéma explicatif de la gestion des fluides pendant une procédure d'hystéroscopie
Source : C. CAUSSETTE, adapté de AAGL Practice Report: Practice Guidelines for the Management of Hysteroscopic Distending Media. 2013.[13]
La gamme d’outils conçus par Delmont Imaging peut être utilisée pour l’hystéroscopie diagnostique comme pour
l’hystéroscopie opératoire. Les dispositifs s’adressent aussi bien au chirurgien gynécologue qu’au gynécologue
libéral, et peuvent être utilisés en bloc opératoire ou en salle de consultation. Les dispositifs peuvent donc être vendus
à destination des centres hospitaliers, des cliniques ou des cabinets.
La pratique de l’hystéroscopie répond à de multiples indications présentées sur la Figure 7. Elle permet, par exemple, de
rechercher la cause d’un saignement (comme des polypes, des fibromes, l’adénomyose) ; d’apprécier l’hyperplasie de
l’endomètre ; ou de biopsier des lésions suspectes. Chez les femmes stériles ou ayant présenté un avortement spontané
ou des fausses-couches répétées, l’examen révèlera des cloisons utérines ou des synéchies [14]. L’hystéroscopie est
également utile pour guider des procédures telles que la mise en place d’implants, le retrait d’un stérilet, ou la résection
des pathologies citées précédemment [14].
Page 13 sur 59
Retrait de DIU Polype Cloison
Rétention Synéchie
trophoblastique
Fibrome Adénomyose
Biopsie dirigée Hyperplasie

muqueuse
Figure 7 - Pathologies et actes nécessitant l'hystéroscopie

Source : C.CAUSSETTE, adapté de ReseCare : Les applications cliniques. Delmont Imaging. 2018 [15]
et EasyCare, : Les applications cliniques. Delmont Imaging. 2018 [16]
Chaque produit commercialisé par Delmont Imaging est le fruit d’une étroite collaboration avec un comité scientifique
constitué de sommités du monde de la gynécologie. Ce comité est composé du Pr. A. Agostini (Marseille), du Dr. O.
Chanelles, du Pr. GF. Grimbizis (Grèce), du Pr. E. Cicinelli (Italie) et du Dr. Palmoe (Danemark) ; et présidé par le Pr H.
FERNANDEZ, Chef de service de Gynécologie-Obstétrique à l’hôpital Kremlin-Bicêtre [5]. Ces cliniciens permettent
d’accompagner la mise au point des dispositifs proposés par Delmont Imaging. Les relations entretenues entre l’entreprise
et ces autorités du domaine médical permettent d’étendre la visibilité de l’entreprise, notamment lors des différents congrès
gynécologiques où sont retransmises des interventions chirurgicales réalisées avec les dispositifs Delmont Imaging.
Cette collaboration a, entre autres, permis de mettre au point plusieurs gammes de dispositifs répondant directement
aux besoins des professionnels de santé : solutions d’hystéroscopie, instruments chirurgicaux, électrodes, paniers de
stérilisation, et logiciels de compte rendus d’examen.
Les solutions d’hystéroscopie, produits phares de l’entreprise, sont composées d’une caméra (iCare), d’un hystéroscope
(EasyCare) et d’un résecteur (ReseCare). Elles permettent d’effectuer du « See&Treat » [15] [16]. Le principe du
« See&Treat » consiste à réaliser le geste thérapeutique en salle de consultation immédiatement après le diagnostic.
L’avantage de cette méthode est d’éviter l’hospitalisation des patientes, de réduire les délais, de diminuer les coûts, de
désengorger les blocs opératoires tout en évitant le recours à l’utilisation de produits anesthésiants. En proposant des
instruments chirurgicaux mini-invasifs, Delmont Imaging garantit ainsi aux professionnels de santé d’effectuer des gestes
plus rapides, plus sûrs, et moins traumatisants pour leurs patientes.
Page 14 sur 59
3. UNE EXPERTISE A FORTE VALEUR AJOUTÉE EN
HYSTEROSCOPIE
Le véritable atout des dispositifs Delmont Imaging est d’allier l’approche mini-invasive et la modernité. Ainsi, comme
l’explique le président de l’entreprise, Monsieur P. MONTILLOT :
« Nous nous distinguons de la concurrence en termes d’efficacité et de modernité car, même au

niveau européen, nos produits n’ont pas d’équivalent, cela explique notre percée sur le marché. » [6]
La modernité des dispositifs proposés par l’entreprise est traduite non seulement par le design ergonomique, inspiré
d’Apple, mais aussi par leur gamme d’imagerie numérique. En effet, cette dernière intègre des solutions d’application sur
iPad, directement connectées au Cloud et donc facilement accessibles à tous gynécologues.
Un autre avantage quant aux dispositifs Delmont Imaging est l’adaptabilité des équipements. En effet, les dispositifs
fabriqués par la société peuvent très bien être raccordés à des générateurs proposés par d’autres fabricants, s’intégrant
ainsi sans difficulté au parc d’équipement dont dispose le centre de soin.
En dépit des nombreux atouts que présentent les dispositifs Delmont Imaging, l’entreprise doit faire face à un
environnement concurrentiel développé et déjà bien implanté avec des industriels proposant des solutions dans l’uro-
gynécologie tels que Medtronic, Stryker, Richard Wolf, Boston Scientific, Olympus, B. Braun, Johnson & Johnson, Hologic,
Erbe, Ab Medica ; ou encore Karl Storz, géant du secteur de l’endoscopie. Pour se démarquer de cette concurrence,
Delmont Imaging a choisi de développer son expertise dans le domaine de l’hystéroscopie face à des concurrents
généralistes du secteur uro-gynécologique.
Ainsi, en plus de ses solutions d’imagerie et instruments d’hystéroscopie, l’entreprise prévoit de mettre sur le marché d’ici
2021, un système de gestion des fluides dédié uniquement à l’hystéroscopie (là où les systèmes concurrentiels sont
polyvalents – urologie, gynécologie, arthroscopie…) : la pompe iFlow Mini. Entreprise en plein essor, Delmont Imaging
projette également de continuer à agrandir ses locaux afin de répondre aux besoins toujours plus importants de ses clients,
et de maintenir son attractivité face à la concurrence.
Dans le but de continuer son expansion, il est également prévu d’allonger la liste des pays dans lesquels sont vendus les
dispositifs, notamment en y intégrant les pays d’Amérique Latine (Pérou, Colombie, Chili) et autres pays visibles en Figure
3.
Page 15 sur 59
CRÉER LE DOSSIER TECHNIQUE
1. L’INTÉRÊT DE METTRE AU POINT UN DOSSIER
TECHNIQUE HARMONISÉ
1.1. Généralités sur le dossier technique
Comme mentionné dans le règlement européen 2017/745, il est obligatoire, pour les fabricants de dispositifs médicaux,
d’établir et de tenir à jour la documentation technique relative à leurs dispositifs [17]. La documentation technique, ou dossier
technique, permet de démontrer la conformité d’un dispositif médical face aux exigences générales en matière de
sécurité et de performances. En effet, elle sert de base pour l’évaluation de la conformité du dispositif médical, et doit
régulièrement être mise à jour afin de refléter toute modification apportée durant le cycle de vie de l’appareil [18]. Par
conséquent, le dossier technique contient l’ensemble des documents nécessaires pour évaluer la conformité d’un dispositif,
à savoir [17]:
• La description et les spécifications du dispositif ;

• Les références à des générations précédentes et similaires du dispositif ;
• Le modèle de la notice d’utilisation et le modèle d’étiquettes apposées sur le dispositif et/ou sur son
conditionnement ;
• Les informations et spécifications des processus de conception et de fabrication ;
• Les preuves et démonstrations des exigences générales en matière de sécurité et de performance ;
• L’analyse des bénéfices / risques et les solutions retenues sur les résultats de la gestion des risques ;
• Tout document permettant de vérifier et valider le dispositif (documentations des données précliniques et
cliniques) ;
• Le plan de surveillance après commercialisation ;
• Le rapport périodique actualisé relatif à la sécurité.
L’évaluation de la conformité est la procédure qui permet de démontrer si le dispositif développé respecte ou non les
exigences du règlement européen, c’est-à-dire les exigences essentielles en matière de sécurité et de performance. En
Europe, l’examen du dossier technique est effectué par un organisme notifié. Si, à l’issue de cette évaluation, le dispositif
est considéré comme « conforme » aux dispositions applicables du règlement 2017/745, alors le fabricant pourra apposer
le marquage CE sur son dispositif. Ce marquage de conformité CE permet au fabricant d’indiquer que les dispositifs
respectent bien les exigences en matière de sécurité et de performance précisées dans le règlement ; d’assurer leur libre
circulation au sein de l’Union Européenne ; mais aussi d’être mis en service conformément à leur destination [13].
Cependant, comme nous l’avons vu dans la partie I.1., le marché de Delmont Imaging est international et ne se concentre
pas seulement sur l’Europe. Or, la réglementation relative à la commercialisation de dispositifs médicaux est spécifique à
chaque pays [19]. Dans ce cas de figure, il est possible de formuler la problématique suivante :
Comment s’assurer que les dispositifs de l’entreprise puissent être évalués et

convenablement enregistrés dans chaque pays hors Union Européenne ?
Page 16 sur 59
1.2. Les enjeux de l’harmonisation du dossier technique
L’enregistrement d’un dispositif médical dans un pays étranger est une procédure fastidieuse pouvant être longue et
coûteuse. En effet, il faut prendre méticuleusement connaissance de la réglementation de chaque pays, en faire ressortir
les spécificités par rapport à la réglementation européenne, prévoir les certificats et documents supplémentaires devant y
être ajoutés, rechercher un représentant légal basé sur le territoire visé, effectuer des demandes d’enregistrement sanitaire,
préparer la traduction des documents dans la langue officielle du pays, prévoir un budget permettant de payer les frais de
traitement de dossier et d’enregistrement ; ou encore veiller aux particularités douanières de chaque pays.
Afin de comprendre les enjeux de la conception d’un dossier technique harmonisé, et donc de ce stage, un QQOQCP,
visible sur la Figure 8, a été réalisé. L’objectif de ce stage est de rédiger le dossier technique au format harmonisé IMDRF
d’un dispositif médical de classe IIb. Avec l’utilisation de cet outil qualité, il est possible de comprendre les différents acteurs
impliqués dans ce projet, à savoir :
• La société qui conçoit le dispositif et rédige le dossier technique ;

• Les représentants légaux basés dans chaque pays, chargés d’assurer le lien entre Delmont Imaging et les
réclamations ayant lieu dans leur pays (déclaration de matériovigilance, demande spécifique de la part de
l’instance de santé). Ils ont pour rôle de vérifier la conformité du dossier technique avec les exigences de la
réglementation de leur pays, et de soumettre les demandes d’enregistrement auprès de leur instance de santé.
• L’organisme notifié européen (SIQ) d’évaluer le futur dossier technique afin de déterminer la conformité du DM ;
• Les autorités réglementaires auprès desquelles les enregistrements sanitaires auront lieu ;
• Les différents sous-traitants de l’entreprise qui utiliseront le dossier technique afin de connaitre les normes
servant de standard ;
• Les futurs clients (hôpitaux, cliniques, cabinets) ;
• Les gynécologues et professionnels de santé, futurs utilisateurs du dispositif de Delmont Imaging ;
• Les patientes sur lesquelles le dispositif sera utilisé.
Une première piste de réflexion sur la façon dont sera effectué ce dossier technique a été révélée avec ce QQOQCP. En
effet, l’évaluation clinique par principe d’équivalence et étude bibliographique de Dispositifs Médicaux (DM) similaires sera
privilégiée. Enfin, cet outil a permis de prendre conscience de l’objectif du projet : une fois le dossier technique fini, ce
dernier servira de base pour attester la conformité du dispositif, permettant ainsi à Delmont Imaging de commercialiser ce
nouveau dispositif dans le pays au sein duquel la demande d’enregistrement a été effectuée.
Qui ? Quand ?
Direct : Delmont Imaging, Représentants Avant fin 2020.
légaux ;
Indirect : Organisme Notifié Européen,
Autorités réglementaires, Sous-traitants, Rédaction du
Clients, Gynécologues, Personnel soignant,
Patientes. dossier
technique au
Quoi ? Comment ?
DM de classe IIb (Pompe d’irrigation et
format En se basant sur les recommandations de
d’aspiration utilisée en hystéroscopie). harmonisé l’IMDRF.
Evaluation clinique basée sur la démonstration
IMDRF d’un DM de l’équivalence avec des dispositifs similaires.
Création du dossier technique IMDRF à partir de
de classe IIb la documentation technique déjà existante.
Où ? Pourquoi ?
Dans la société. Servir de base pour évaluer la conformité du DM,
pour l’enregistrer à l’étranger et donc pour le
commercialiser.
Figure 8 - QQOQCP cadrant les enjeux de la conception d’un dossier technique IMDRF
Source : C.CAUSSETTE
Page 17 sur 59
L’harmonisation du format de la documentation technique et l’élimination des différences entre les juridictions des différents
pays revêt plusieurs avantages :
• Diminuer le coût de mise en conformité du dispositif pour le fabricant [18] ;

• Offrir au fabricant un gain de temps considérable dans la préparation de la documentation technique du
• fabricant devant répondre à plusieurs réglementations [18][20] ;
• Aider le fabricant à organiser sa documentation technique [20] ;
• Permettre aux patients d’accéder plus rapidement à de nouvelles technologies [18] ;
• Faciliter l’évaluation de la conformité par les autorités réglementaires grâce à son contenu cohérent [18].
1.3. Le format harmonisé IMDRF
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) a été créé en Février 2011 afin d’harmoniser le cadre
réglementaire international des dispositifs médicaux, poursuivant ainsi le travail du GHTF comme visible sur la Figure
10 [19].
Le format IMDRF est un format international harmonisé, reconnu par les pays et autorités sanitaires représentés sur la
Figure 9 qui tient compte des différentes règlementations [21]. Ce format de dossier technique est utilisé lors du dépôt de
présentation de DM auprès des autorités réglementaires en vue d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché [22].
Pays membres Autorités réglementaires
Australie Therapeutic Goods Administration (TGA)
Brésil Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Canada Health Canada
National Medical Products Administration (NMPA)

Chine
China Food and Drug Administration (CFDA)
Union Européenne (UE) Commission Européenne
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Japon (PMDA) and Ministry of Health, Labour and Welfare
(MHLW)
Russie Russian Ministry of Health
Singapour Health Sciences Authority (HSA)
Corée du Sud Ministry of Food and Drug Safety
Etats-Unis d’Amérique US Food and Drug Administration (FDA)
Figure 9 - Liste des pays et autorités réglementaires ayant adopté le dossier technique proposé par l'IMDRF
Source : C. CAUSSETTE, adapté du site internet de l’IMDRF [21]
Page 18 sur 59
[19]
1992 Création du Global Harmonisation

Task Force (GHTF)
Le GHTF est un groupe composé de

représentants volontaires provenant des
autorités réglementaires, mais aussi
d’associations d’industriels des cinq
membres fondateurs (l’Union Européenne,
les Etats-Unis, le Japon, le Canada et
l’Australie).
Le but de ce groupe est de promouvoir la
convergence des différentes exigences
réglementaires nationales relatives aux DM,
Publication du Summary Technical 2007 notamment en produisant de nombreuses
Documentation (STED) par le GHTF recommandations.
Document ayant pour objectif d’harmoniser

la documentation et les procédures
utilisées pour évaluer la conformité d’un
DM par rapport aux réglementations
applicables de chaque juridiction. Il détaille
les différentes parties du dossier, à savoir :
la description de l’appareil et de ses
spécifications, la vérification de ses principes
essentiels, le résumé de la gestion des
risques, la vérification et validation du produit
(stérilisation, biocompatibilité, données
cliniques…), les informations de la Création de l’International Medical
conception et la fabrication, l’étiquetage et la 2011 Device Regulators Forum (IMDRF)
déclaration de conformité.
Il est commun à tous les pays membres Créé dans le but de poursuivre les travaux du
du GHTF. GHTF quant à l’harmonisation du cadre
réglementaire international des DM, l’IRDMF
n’est constitué que de volontaires provenant
d’autorités réglementaires (2 représentants
par pays), garantissant ainsi une meilleure
transparence et impartialité.
Les pays représentés dans l’IMDRF sont les
USA, le Canada, l’Australie, le Brésil, la
Chine, l’Europe, le Japon, la Russie,
Singapour et la Corée du Sud.
Publication du guide pour constituer

2019
un dossier technique au format
IMDRF
Successeur du STED, ce format sous forme

de « Table des matières » a la particularité
de posséder des annexes contenant des
matrices de correspondance regroupant
les exigences réglementaires spécifiques
des différents autorités nationales.
L’objectif d’un tel format est de constituer un
dossier réglementaire unique global aux
pays membres de l’IMDRF.
Figure 10 - Historique retraçant la création de l'IMDRF

Source : C.CAUSSETTE, adapté de L'harmonisation internationale des réglementations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : intérêt des travaux du GHTF
(Global Harmonization Task Force) et perspectives d'évolution de la réglementation. L. BRUEL. 2012. [19]
Page 19 sur 59
Le format « Table des Matières » proposé par l’IMDRF est utilisé pour les demandes électroniques d’enregistrement
et est, en théorie, reconnu par 6 autorités réglementaires : la FDA, HC, la TGA, ANVISA, la NMPA et les organismes notifiés
européens. Dans la pratique, seules les autorités canadienne et chinoise exploitent couramment ce format de dossier
technique.
En effet, depuis le 1 Avril 2019, Santé Canada a adopté le format IMDRF pour les soumissions relatives aux DM de classe
III et IV, refusant désormais toute soumission au format STED [23] [24].
La Chine est le 2e pays avoir reconnu le format « Table des Matière » de l’IMDRF. En mettant en place, le 24 juin 2019,
son système de déclaration électronique d'enregistrement des dispositifs médicaux (eRPS), la volonté de la NMPA était de
faciliter l’accès aux fabricants internationaux au marché chinois, de favoriser le dialogue avec les examinateurs (en cas de
documents manquants), et d’éviter de livrer physiquement les documents. Depuis le 1 er novembre 2019, toute les
soumissions sont effectuées sous ce format [25].
Aux USA, il est possible de soumettre son dossier au format IMDRF au Bureau CDRH (Center for Devices and Radiological
Health) à condition d’avoir effectué une demande préalable à la mise sur le marché ou une demande 510(k) en amont [26].
Le format de dossier technique proposé par l’IMDRF est composé de 7 chapitres hiérarchisés représentés sur la Figure
11 et décrits dans la Figure 12. Chaque chapitre est composé de plusieurs sous-chapitres regroupant les différentes
informations et documents nécessaires à l’évaluation de la conformité du dispositif. La totalité des informations nécessaires
à la construction du dossier technique IMDRF est retrouvé en Annexes 1 et 2.
[22] [20]
ADMINISTRATIF
INFORMATIONS CONTEXTE DE LA
SPECIFIQUES AU DISPOSITIF SOUMISSION
DU SMQ
i
PROCEDURES PREUVES NON

SMQ Dossier CLINIQUES
technique
ETIQUETAGE & MATÉRIEL PREUVES

PROMOTIONNEL CLINIQUES
Figure 11 - Schéma du contenu du dossier technique

Source : C.CAUSSETTE, adapté de Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC). 2018. [22]
Page 20 sur 59
<<<<<<<<
Titre Résumé
Spécifique à chaque réglementation, cette partie regroupe les renseignements

administratifs et formulaires exigés par les autorités. Dans cette partie est
Chapitre 1 Administratif régional
également ajouté tout certificat de conformité revendiqué, ainsi que le certificat de
libre vente.
Cette partie contient les informations sur le dispositif (description, historique des
Chapitre 2 versions précédentes, principes de fonctionnement et dispositifs équivalents) ;
Contexte de soumission
ainsi que la définition de l’utilisation prévue (indication, environnement, contre-
indications).
Partie exposant les données non cliniques utilisées pour démontrer la conformité
du DM durant les vérifications et validations. On y retrouve la gestion des risques,
les normes applicables à l’appareil, la liste des études mises en œuvre
Chapitre 3 Preuves non cliniques
(caractérisation physique, mécanique, chimique et matérielle, sécurité électrique,
biocompatibilité, sécurité biologique, aptitude à l’utilisation, logiciel, validation de
stérilisation) et les résultats de validation sur les emballages.
Il s’agit du résultat de l’évaluation clinique. Le rapport d’évaluation clinique, les
Chapitre 4 Preuves cliniques investigations cliniques menées, les données de suivi après commercialisation ou
encore les données littéraires y sont parties intégrantes.
Toutes informations fournies aux utilisateurs sont contenues dans cette partie, à
savoir : les instructions d’utilisation, les étiquettes, le manuel technique, les
Etiquetage et matériel
Chapitre 5 brochures commerciales, les informations sous format électronique, les
promotionnel
informations à destination des professionnels de santé et/ou du patient et tout
autre matériel promotionnel ou étiquetage.
Partie faisant le lien des chapitres 4 à 8 de la norme lSO 13485:2016 afin
Procédures du système de
Chapitre 6a d’identifier les procédures de gestion de la qualité de l’entreprise (gestion des
gestion de la qualité
documents, gestion des achats, gestion des équipements, manuel qualité).
Informations spécifiques au Cette partie répertorie les documents qualité dédiés à la réalisation du DM. On y
Chapitre 6b dispositif du système de trouve, entre autres, les enregistrements de R&D, les spécifications et contrôles
gestion de la qualité des achats, les process de fabrication, les indicateurs de surveillance du produit.
Figure 12 - Tableau descriptif des chapitres du dossier technique

Source : C. CAUSSETTE, adapté de Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux. Qualitiso. 2019. [20]
Ce format est modulaire. En effet, l'emplacement de chaque rubrique du dossier technique -qu’elle soit commune (à tous
les pays) ou bien spécifique à une région- est défini [22]. L’utilisation d’un tel format permet au fabricant de rationaliser ses
dossiers de soumission, notamment grâce à des matrices de correspondance entre la réglementation à appliquer et le
contenu attendu du dossier [20]. Par conséquent, toutes les rubriques mentionnées par l’IMDRF ne sont pas requises pour
toutes les juridictions. Il incombera au fabricant d’adapter son dossier en fonction du type de soumission effectuée ou de la
juridiction propre au pays.
Comme expliqué dans la Figure 10, le format IMDRF fait suite au format STED proposé par le GHTF. La représentation
schématique du format STED est retrouvée sur la Figure 13.
Page 21 sur 59
Figure 13 - Représentation schématique du format STED
Source : S. Essabiri et A. Groell, « Facilitation de l’accès aux marchés biomédicaux internationaux : le STED ». Université de Technologie de Compiègne (France), Master
Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et territoires de Santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Réglementaires (DMAR). Mémoire de projet,
https://travaux.master.utc.fr puis “IDS”, réf n°IDS006, janvier 2019. [27] [28]
Les correspondances entre le dossier technique format STED et le dossier technique format IMDRF sont présentées sur la
Figure 14.
IMDRF STED
Chapitre 1 : Administratif régional Pas de correspondance
Chapitre 2 : Contexte de soumission Chapitre 1 : Description du DM et de ses variantes
Chapitre 4 : Liste de contrôle des principes

essentiels
Chapitre 3 : Preuves non cliniques Chapitre 5 : Résumé de l’analyse et du contrôle des
risques
Chapitre 6 : Vérification et Evaluation du DM
Chapitre 4 : Preuves cliniques Chapitre 6 : Vérification et Evaluation du DM
Chapitre 5 : Etiquetage et matériel promotionnel Chapitre 2 : Etiquetage
Chapitre 3 : Informations relatives à la conception et

Chapitre 6A : Procédures du système de gestion de la qualité
à la fabrication
Chapitre 6B : Informations spécifiques au dispositif du
Pas de correspondance
système de gestion de la qualité
Figure 14 - Tableau comparatif du format IMDRF avec le format STED
Source : C. CAUSSETTE, adapté de S. Essabiri et A. Groell, « Facilitation de l’accès aux marchés biomédicaux internationaux : le STED » [27] [28] et de Non-In Vitro
Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC). 2018. [22]
Page 22 sur 59
Il est ainsi possible de comprendre les différences entre le format et STED et le format IMDRF. La première évolution est
l’intégration de la partie « Administrative » de l’IMDRF et des différentes variantes entre chaque pays (chapitre 1)
notamment en termes de SMQ (chapitre 6B). L’analyse de risque, les vérifications et validations (biocompatibilité, sécurité
biologique, stérilisation…) et les principes essentiels ont été fusionnés pour former le chapitre 2 du format IMDRF (Preuves
non cliniques) ; tandis que la partie « données cliniques » du STED a été extraite du chapitre 6 (Vérification et Evaluation
du DM) afin de créer une partie spécifique aux « Preuves Cliniques » dans le dossier proposé par l’IMDRF.
2. RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE

Afin de rédiger ce dossier technique, les matrices de correspondances proposées par l’IMDRF ont été employées. Les
parties ont directement été appliquées au dispositif étudié au cours de ce stage (iFlow). Les informations relatives aux
spécificités de chaque pays ont été délaissées afin de ne se focaliser que sur les parties communes à toutes les
réglementations. Ce dispositif étant en cours de développement, donc pas encore commercialisé, les chapitres 1, 5, 6A et
6B du dossier IMDRF portant respectivement sur les modalités administratives nationales, l’étiquetage et le matériel
promotionnel, et le SMQ, n’ont pas été abordés au cours de ce stage. De plus, il a été choisi de n’aborder que les
chapitres relatifs à la présentation du dispositif (chapitre 2), aux preuves non cliniques (chapitre 3) et aux preuves
cliniques (chapitre 4) par souci de confidentialité.
2.1. Contexte de la soumission

Cette partie contient les éléments relatifs à la présentation du dispositif médical faisant objet de la demande
d’enregistrement. On y retrouve, entre autres, les sous-chapitres présentés sur la Figure 15.
2.2 Résumé général de la soumission
2.3. Résumé et certifications pour les soumissions avant

commercialisation
2.4. Description de l’appareil
CONTEXTE DE LA 2.5. Indications d'utilisation et / ou utilisation prévue et contre-indications

SOUMISSION
2.6. Histoire du marché mondial
2.7. Autres informations
Figure 15 - Présentation des informations nécessaires pour le contexte de la soumission

Les éléments permettant d’aboutir à la description du dispositif ont été recueillis lors :
• De la formation d’accueil sur les produits ;
• De la lecture des Instructions For Use (IFU) de dispositifs similaires de la concurrence ;
• D’exploration de sites web de la concurrence ;
• De lecture d’articles scientifiques.
Page 23 sur 59
Cette partie est importante pour le dossier technique, puisqu’avant d'entreprendre une évaluation clinique, le fabricant doit
être sûr de bien définir la portée de son DM, notamment en décrivant le dispositif et en « cadrant » son champ
d’application [29]. Il a ainsi été possible de construire les parties suivantes :
Chapitre 2.2. Résumé général de la soumission
Il s’agit dans ce résumé, de préciser le type de dispositif faisant l’objet de la demande, sa dénomination
commerciale, son utilisation et le type de la soumission.
Dans le présent cas :
iFlow est une pompe d’irrigation / aspiration utilisée au cours d’hystéroscopies diagnostiques et
chirurgicales.
Il s’agit d’une nouvelle soumission pour enregistrement du dispositif.
Chapitre 2.4. Description de l’appareil
La description de l’appareil doit reprendre les informations de base à savoir le nom de l’appareil, sa ou ses
fonction(s), le type d’utilisateurs auxquels il est destiné, l’environnement où aura lieu l’utilisation, ses principes de
fonctionnement et sa représentation picturale. Dans le cas de la pompe, la représentation picturale se trouve en
Figure 16 (inspiré des brochures de Delmont Imaging).
iFlow est une pompe médicale d’irrigation / aspiration. L’appareil sert à distribuer un liquide de
distension (sérum physiologique) dans la cavité utérine pour maintenir l’utérus à pression constante
pendant les procédures d’hystéroscopie afin de faciliter le passage de l’hystéroscope par le col de l’utérus.
L’aspiration du liquide et des débris opératoires (« copeaux ») améliore la visibilité de l’utilisateur au cours
de l’intervention.
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels (gynécologues, infirmières), en cabinet
libéral, salle de consultation ou bloc opératoire.
L’appareil fonctionne selon le principe d’une pompe péristaltique à galets, permettant de distribuer le
liquide, et d’une pompe à vide qui réabsorbe l’excédent de fluide. Le dispositif est relié à un hystéroscope
grâce à un système de tubes d’aspiration (port de sortie) / irrigation (port d’entrée).
Dans cette partie, doit également être abordé l’ensemble des spécifications de l’appareil. On y retrouve, entre
autres, le poids, les dimensions, les caractéristiques de fonctionnement, et autres informations relatives à la
consommation électrique ou aux performances du dispositif. Ces informations ont été trouvées sur la plaquette
commerciale de Delmont Imaging.
La pompe iFlow est de dimensions 380 x 148 x 388 mm pour 6,3 kg.
Elle possède plusieurs caractéristiques lui assurant une parfaite ergonomie telles qu’une interface
utilisateur intuitive, la capacité de prendre des mesures de pression précises, le monitorage du
déficit, l’aspiration contrôlée, la détection d’instruments, la technologie RFID et l’utilisation d’un jeu
de transpondeurs (ces caractéristiques sont détaillées sur la Figure 16).
Du point de vue électrique, le dispositif a besoin d’une alimentation électrique de 100-240 V, 50/60 Hz ; et
a une consommation électrique de 80 VA.
Pour ses performances, la pompe fonctionne avec une pression de 15 à 150 mmHg ; un débit de 50 à 500
mL/min ; et a une puissance d’aspiration de maximum 2 L/min.
Page 24 sur 59
Les accessoires susceptibles d’être utilisés avec l’appareil et leurs références doivent être abordés. Il faut
également préciser si d’autres DM peuvent être utilisés en combinaison avec l’appareil. Enfin, il faut mentionner
si le DM est stérilisable, et auquel cas détailler son mode de stérilisation.
Le système iFlow peut être utilisé avec les accessoires suivants (vendus séparément) :
• Balance numérique (Réf. D110 100 000) ;

• Container pour sécrétion (Réf. D110 100 006) ;
• Pédales de commandes (Réf. D110 100 010) ;
• Tubes d’irrigation (Réf. D110 100 001 - Réf. D110 100 005) ;
• Tubes d’aspiration (Réf. D110 100 002 - Réf. D110 100 003) ;
• Transpondeur (Réf. D110 100 004 - Réf. D110 100 008 - Réf. D110 100 009)
Les autres DM destinés à être utilisés en combinaison avec l’appareil sont les hystéroscopes et les
résectoscopes.
L’appareil n’est pas stérile lorsqu’il est utilisé (car il n’est pas en contact direct avec le patient). Néanmoins,
une procédure de décontamination est nécessaire.
La description de l’appareil se termine par la référence et la comparaison avec des générations similaires et/ou
précédentes de l’appareil avec une discussion sur l’équivalence substantielle. Ce chapitre est d’avantage abordé
dans la partie 2.3 « Preuves cliniques ». Il est requis, par le format IMDRF, qu’une comparaison avec les appareils
similaires soit présentée sous la forme d’un tableau, visible sur la Figure 24.
iFlow peut être comparé à des modèles semblables de pompes d’aspiration/irrigation déjà présents sur le
marché. Parmi ces modèles, on retrouve ceux des fabricants Comeg, Hologic, Olympus, Karl Storz ou
Rocamed. Les caractéristiques cliniques, biologiques et technologiques ont été comparées d’après les
recommandations du MDCG [30].
Les DM comparés sont équivalents en termes d’utilisation, d’aspects cliniques (type d’intervention, lieu
d’utilisation, contact avec le corps, temps d’utilisation), de technologies (principalement un mécanisme de
pompe à galets) et de caractéristiques biologiques.
Page 25 sur 59
Interface utilisateur intuitive
● Affichage permanent des informations
● Meilleure réactivité de l’équipe médicale
● Réglages de pression et débit immédiatement
accessibles
Mesure de pression précise

● Prévient toute surpression intra-utérine
Technologie RFID intégrée aux tubes Monitorage du déficit

d’irrigation ● Balance numérique calcule automatiquement le déficit
● Vérifie automatiquement la validité des tubes ● Alerte rapidement en cas de risques de perforation de
● Evite la réutilisation de tubes l’utérus ou de sur-absorption de liquide
Aspiration contrôlée
Transpondeur par application ● Vision parfaite du lieu de traitement
● Programme adapté à l’utilisation : laparoscopie,
urologie et arthroscopie
● Simplifie l’organisation en bloc et accélère
l’apprentissage du personnel médical Détection d’instruments
● Compense automatiquement les pertes de charge pour
adapter automatiquement ses paramètres à l’instrument
utilisé
● Pression intra-utérine constante
Accessoires Paramètres
Pression : 15 à 150 mmHg

Débit : 50 à 500 mL/min
Balance Container pour Pédales de Puissance d’aspiration : max 2 L/min
numérique sécrétions commande
Alimentation électrique : 100-240 V ; 50/60 Hz
Consommation électrique 80 VA
Tubes d’irrigation Transpondeur
Figure 16 - Présentation picturale du dispositif

Source : C.CAUSSETTE à partir du site internet de Delmont Imaging [31]
Page 26 sur 59
Chapitre 2.5. Indications d'utilisation et / ou utilisation prévue et contre-indications
Il faut ensuite déterminer l’utilisation, le but, l’utilisateur et l’indication prévu(e) par le fabricant. Il faudra également
détailler l’environnement d’utilisation, et le cas échéant, les contre-indications.
Le dispositif est un système de gestion des fluides dont l’utilisation prévue concerne les procédures
d’hystéroscopie diagnostique et thérapeutique. Ce système sert à distendre la cavité utérine via
l’irrigation/aspiration en continue de l’utérus grâce à un fluide. Il permet également de suivre le volume
de fluide ayant potentiellement atteint la circulation systémique du patient (intravasation du fluide).
L’avantage de ce DM est qu’il procure une meilleure visibilité de la cavité utérine au praticien.
Le dispositif est destiné à être utilisé par du personnel médical qualifié (gynécologues, infirmières,
assistants opératoires) et autres personnes amenées à manipuler le dispositif (agent de stérilisation,
technicien de maintenance).
L’appareil est réutilisable. Indiqué pour toutes procédures d’hystéroscopie, cette pompe peut être
utilisée sur toutes patientes nécessitant cet acte.
iFlow peut être utilisé en salle de bloc opératoire, en salle de consultation à l’hôpital ou en salle de
consultation en cabinet libéral.
L’usage de ce dispositif est contre-indiqué pour les personnes pour lesquelles l’hystéroscopie n’est pas
recommandée (grossesse, infection pelvienne).
2.2. Preuves non cliniques
Cette partie contient les éléments afférant à démontrer la conformité du DM durant les vérifications et validations. On y
retrouve, entre autres, les sous-chapitres présentés sur la Figure 17.
3.2 Gestion des risques
3.3. Liste des principes essentiels
3.4. Normes applicables
3.5. Etudes non cliniques Caractérisation physique, mécanique, chimique,,

sécurité électrique, biocompatibilité, stérilisation,
PREUVES NON toxicité, nettoyage et désinfection, aptitude à l’utilisation
CLINIQUES
3.6. Bibliographie non clinique
3.7. Période d'expiration et validation du package
3.8. Autres preuves non cliniques
Figure 17 - Présentation des informations nécessaires pour les preuves non cliniques
Page 27 sur 59
Dans cette partie, nous aborderons la façon dont a été effectuée la gestion des risques, la détermination des normes et
principes essentiels applicables à la pompe étudiée, ainsi que l’aptitude à l’utilisation.
Chapitre 3.4. Normes applicables
La première étape était de déterminer les normes ayant été suivies pendant la conception et la fabrication de la
pompe à mettre sur le marché. En fonction des différentes régions, différentes normes peuvent être reconnues
par l’IMDRF. Si l’ISO 14971:2007 est reconnu par l’ensemble des pays membres de l’IMDRF, l’ISO 10093:2009
n’est reconnu que par 6 de ces pays [32]. Il a donc été choisi de dresser la liste présente sur la Figure 18, et
représentative des normes reconnues par l’IMDRF en Europe.
Cette liste a été élaborée à partir du document List of recognised standards – Europe disponible sur le site
de l’IMDRF [33].
Figure 18 - Liste des normes applicables au dispositif

Source : C. CAUSSETTE, adapté de Décision d’exécution (UE) 2020/437 de la commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs
médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE du conseil. Journal Officiel de l’Union Européenne. 2020. [34]
Chapitre 3.3. Principes essentiels de sécurité et de performance
Il faut ensuite déterminer les principes essentiels applicables au dispositif faisant objet de la demande. Les
principes essentiels proposés par l’IMDRF sont relatifs aux exigences fondamentales en termes de conception
et de fabrication des DM, communes à l’échelle mondiale qui, une fois remplies, permettent d’assurer la
sécurité et la performance de l’appareil dans les conditions d’utilisation prévues par le fabricant, et ce
durant tout son cycle de vie [35]. Ces principes essentiels traitent de l’organisation générale du fabricant, de
l’évaluation clinique, des propriété physico-chimiques et biologiques du dispositif, de la stérilisation, des
conditions d’utilisation, des risques électriques ou mécaniques, des dispositifs actifs, des logiciels incorporés aux
DM, des fonctions de diagnostic ou de mesurage, des étiquettes ou encore de la protection contre les radiations
[35]. Certains des principes essentiels harmonisés de l’IMDRF sont applicables pour les DM comme pour les
Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV).
Pour identifier les principes essentiels, une cheklist a été conçue à partir du document Essential Principles of
Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices de l’IMDRF [35]. Cette checklist
reprend chaque principe essentiel, la ou les normes permettant de démontrer la conformité du principe, et le
document de l’entreprise prouvant cette conformité. Lorsque le principe ne s’applique pas à l’appareil, il faut le
justifier. La Figure 19 présente un exemple de liste des principes essentiels applicables à la pompe médicale
pour la partie « dispositif actif ».
Page 28 sur 59
Figure 19 - Exemple de principes essentiels applicables au dispositif
Source : C.CAUSSETTE. adapté de Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices. Lin. 2018. [35]
Chapitre 3.2. Gestion des risques
Tout comme pour la liste des normes applicables, il existe différents référentiels en fonction du pays, servant de
base pour réaliser la gestion des risques. A titre d’exemple, l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les USA
reconnaissent la norme ISO 14971:2007 pour assurer la conformité de leur gestion des risques, la Chine utilise
la norme YY/T 0316-2008 (version traduite de la 14971:2007) [36]. Quant à l’Europe, celle-ci emploie l’ISO
14972:2012 [36]. La gestion des risques permet d’identifier les risques inhérents à l’utilisation du dispositif
médical, et de déterminer les mesures permettant de réduire à un niveau acceptable le risque résiduel [37].
Pendant cette gestion des risques, ceux liés à l’énergie mécanique, à l’énergie électrique, à l’énergie thermique,
aux agents infectieux, à la stérilisation, à la compatibilité avec les accessoires, ou encore à l’utilisation du
dispositif médical, ont été analysés. Chaque risque a été évalué selon sa probabilité d’occurrence (fréquent >
probable > occasionnel > rare > improbable > incroyable) et selon son critère de gravité (catastrophique >
critique > marginal > négligeable). Les potentielles victimes impactées par ce risque (patientes, praticien,
assistant, observateur, environnement) ont également été mentionnées. Des mesures de réduction du risque
ont été envisagées ; et le risque résiduel a été évalué.
Dans la procédure de gestion des risques de Delmont Imaging, il existe 4 types de risques :
• Le risque de classe I (score de 1 à 6) : risque intolérable.
• Le risque de classe II (score de 7 à 10) : risque indésirable mais pouvant être toléré uniquement si sa
réduction n'est pas réaliste au regard du bénéfice médical.
• Le risque de classe III (score de 11 à 17) : risque tolérable, mais devant être réduit à un niveau aussi
bas que raisonnablement possible.
• Le risque de classe IV : risque négligeable.
L’IMDRF prévoit que le résumé de la gestion des risques soit intégré au dossier technique. Les conclusions de
ce résumé doivent permettre de démontrer que les risques résiduels soient tous considérés comme
acceptables afin de pouvoir débuter le démarrage de la commercialisation de la pompe. Un extrait du tableau
de l’analyse des risques de la pompe iFlow est présenté sur la Figure 20.
Au début de l’analyse des risques, il y avait initialement 38 risques intolérables de classe I, 46 risques de
classe II, 34 risques de classe III et 17 risques de classes IV. Après maîtrise des risques, il y a 0 risque
résiduel de classe I, 1 risque résiduel de classe II (tolérable), 67 risques résiduels de classe III et 53
risques résiduels de classe IV. Les mesures de maîtrise du risque ont permis d’éliminer les sources
de risque intolérable et la pompe peut être commercialisée.
Page 29 sur 59
Brûler le
patient
Figure 20 - Exemple d'analyse des risques appliquée au dispositif

Source : C.CAUSSETTE, adapté de Norme NF EN ISO 14971 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. 2013 [37]
Chapitre 3.5. Etudes non-cliniques
Aptitude à l’utilisation
Les études non-cliniques sont un ensemble de preuves permettant de valider la conformité du dispositif. On y
retrouve, entre autres, l’aptitude à l’utilisation. Le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (ou ingénierie
des facteurs humains) permet de prendre en compte les potentielles erreurs d’utilisation en fonction de
l’utilisateur du dispositif (personnel médical ou profane), et de concevoir une interface utilisateur la plus
adaptée possible afin de réduire les risques associés à l’utilisation de l’appareil [38]. L’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation est donc très étroitement liée à la gestion des risques, dans la mesure où elle permet aussi de rendre
acceptable un risque et d’assurer la sécurité du dispositif médical. Pour réduire le risque lié à une mauvaise
utilisation, la norme ISO 62366-1:2007 propose plusieurs options. Il est donc possible de s’assurer de la sécurité
du DM en maitrisant la conception, en intégrant des mesures de protection au sein de l’appareil, en s’assurant
d’avoir un processus de fabrication sécure, ou tout simplement en joignant au dispositif l’ensemble des
informations relatives à la sécurité [38].
Le format IMDRF prévoit de joindre au dossier technique les études sur le comportement humain, les capacités
des utilisateurs, les limitations d’utilisation permettant de vérifier que l’utilisateur soit bien apte à faire fonctionner
l’appareil selon son usage prévu. L’environnement d’utilisation doit aussi être analysé [22].
Page 30 sur 59
La pompe peut être utilisée sur toute personne apte à subir une procédure d’hystéroscopie. Le patient est
de sexe féminin, il n’y a pas de limitation d’âge, d’ethnie ou de poids. Le dispositif peut être utilisé sur
patiente éveillée ou endormie. Les parties du corps concernées par cet appareil sont l’utérus et le vagin.
Les utilisateurs de ce dispositif sont :

• Des gynécologues diplômés pour pouvoir manipuler l’appareil ;
• Des assistants qui configurent ou nettoient le dispositif (sous la responsabilité du
médecin/chirurgien) ;
• Des infirmières qui installent, configurent ou nettoient la pompe (supervisées par le
médecin/chirurgien) ;
• Le personnel de stérilisation et de décontamination ;
• Le personnel de maintenance.
iFlow n’est pas destiné à être utilisée par des profanes (patient, entourage du patient). Le langage des
instructions d’utilisation est adapté aux chirurgiens diplômés.
L’appareil doit être utilisé dans un environnement stérile soit en bloc opératoire, soit en salle de
consultation. La pompe étant réutilisable, une procédure de décontamination doit être effectuée entre
chaque patient.
Des exemples de fonctions permettant de s’assurer d’une bonne utilisation de la pompe sont listées dans la
Figure 21. Les multiples risques d’utilisation associés à ces fonctions, ainsi que les mesures possibles de
réduction de ces risques, sont également présentés sur cette figure. Ces fonctions et risques ont été
déterminés après lectures attentives des instructions d’utilisation de dispositifs similaires commercialisés par
les sociétés concurrentes de Delmont Imaging.
Page 31 sur 59
Tâches Situation dangereuse Risque Mesures à mettre en place
Détérioration de
Branchement de la L'utilisateur n'a pas vérifié si la tension de la
l’appareil.
pompe dans une prise murale disponible correspond aux Spécifier que l'utilisateur doit lire les
Electrocution.
prise reliée à la données répertoriées sur l'étiquette apposée à instructions d'utilisation.
Blessure du
terre. l'arrière du système.
personnel médical.
Connexion des L'utilisateur n'est pas en mesure de différencier Pas de procédure : Spécifier que l'utilisateur doit lire les
tubes d'irrigation les tubes d'irrigation et d'aspiration et effectue pas de distension et instructions d'utilisation.
entre de mauvais branchements. pas de visibilité. Préciser dans le manuel d'utilisation
l'hystéroscope et la L'utilisateur n'a pas vérifié toutes les conduites Blessure de la le processus de mise en place de la
pompe. d'irrigation pour détecter d'éventuelles fuites. patiente. pompe sur l'endoscope.
Spécifier que l'utilisateur doit lire les
Pas de procédure :
Définir et vérifier L'utilisateur n'a pas programmé l'appareil avec instructions d'utilisation.
pas de distension et
les paramètres les paramètres indiqués dans les instructions Préciser que la pompe doit être
pas de visibilité.
(pression, du fabricant. réglée au niveau de pression le plus
Blessure de la
température du L'utilisateur n'a pas configuré l'appareil avec bas pour empêcher le fluide et / ou
patiente.
liquide, alarme). une pression aussi basse que possible. au gaz de pénétrer dans le système
Décès de la patiente.
circulatoire.
L'utilisateur utilise l'appareil malgré un défaut
suspecté ou détecté. Détérioration de
instructions d'utilisation.
L'utilisateur n'a pas commencé la procédure l’appareil.
Préciser que la pompe doit être
avec la pression la plus basse possible. Pas de procédure :
réglée au niveau de pression le plus
Déroulement de la L'utilisateur n'a pas vérifié l’état de l'appareil ou pas de distension et
bas pour réduire les forces qui
procédure : des tubes avant l'intervention chirurgicale. pas de visibilité.
pourraient permettre au fluide et / ou
distension de la L'utilisateur a perfusé du fluide alors que des Blessure de la
au gaz de pénétrer dans le système
cavité utérine. bulles d'air étaient présentes dans la tubulure. patiente.
circulatoire.
L'utilisateur utilise des accessoires qui ne sont Contamination de la
Lister dans le manuel d'utilisation les
pas compatibles avec le système. patiente.
consommables et accessoires
L’utilisateur confond les boutons de commande Décès de la patiente.
compatibles avec l'appareil.
présents sur la pompe.
Jeter les poches à Spécifier que l'utilisateur doit lire les
perfusion, les instructions d'utilisation.
Contamination du
containers et les Préciser dans le manuel
L’utilisateur réutilise des accessoires à usage personnel médical.
tubes d'instructions que "pour assurer
unique. Contamination de la
conformément au l'hygiène et la non-contamination, les
prochaine patiente.
protocole de la accessoires jetables doivent être
salle d’opération. changés d'un patient à un autre".
Contamination de la Spécifier que l'utilisateur doit lire les
L'utilisateur n'a pas effectué correctement la
prochaine patiente. instructions d'utilisation.
procédure de décontamination de l'appareil.
Détérioration de Préciser dans le manuel d'utilisation
Décontaminer et L'utilisateur utilise des solvants ou de l'alcool.
l’appareil. le processus de nettoyage /
nettoyer l’appareil. L'utilisateur plonge l'appareil dans un liquide.
Electrocution. décontamination de l’appareil ; et
L'utilisateur oublie de débrancher l'appareil du
Blessure du pour les accessoires jetables, le
secteur avant de le nettoyer.
personnel. processus de traitement des déchets.
instructions d'utilisation.
Stockage de la L’utilisateur stocke la pompe dans un Détérioration de Préciser dans le manuel d'utilisation
pompe. environnement trop humide. l’appareil. les conditions d'utilisation, de
transport et de stockage du DM :
température, humidité et pression.
Figure 21 - Exemples de risques liés à l'utilisation de l'appareil

Source : C. CAUSSETTE, adapté de Norme NF EN ISO 62366-1 Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux. 2015 [38]
Page 32 sur 59
2.3. Preuves cliniques
Les preuves cliniques, élément majeur du dossier technique, font référence à l’évaluation clinique. Les preuves cliniques
sont utilisées pour soutenir la commercialisation du DM, en particulier toute allégation concernant la sécurité, les
performances cliniques et / ou l'efficacité du dispositif [39]. Les preuves cliniques doivent être mises à jour tout le long du
cycle de vie du dispositif.
D’après les recommandations du MDCG, il existe différentes façons d’obtenir des preuves cliniques [30] :
• Réalisation d’investigations cliniques ;

• Etudes de données littéraires scientifiques d’un dispositif pour lequel l’équivalence avec le DM faisant objet de
la demande peut être démontrée ;
• Rapports publiés dans la littérature scientifique et évalués par des pairs sur d’autres expériences cliniques du
dispositif en question.
Dans le cadre de ce stage, il a été choisi de récolter des preuves cliniques en se basant sur l’étude de la littérature
scientifique afin de déterminer l’équivalence de la pompe iFlow avec des pompes déjà présentes sur le marché. Il
faut également souligner que la rédaction du rapport d’évaluation clinique a été la première tâche effectuée puisqu’elle
permet de prendre connaissance du dispositif étudié, de son état de l’art, ainsi que des solutions équivalentes déjà
présentes sur le marché.
La démonstration de l’équivalence doit prendre en compte les données techniques, biologiques et cliniques. L’ensemble
des caractéristiques devant être équivalentes sont résumées sur la Figure 22.
Caractéristiques Caractéristiques Caractéristiques

technologiques cliniques biologiques
Utilisé pour le même état clinique (même

Conception similaire, gravité et même stade de maladie), Matériaux et substances
Utilisé dans les mêmes conditions, Utilisé pour le même but et la même similaires,
Spécifications et propriétés similaires, indication, Contact similaire avec le corps
Méthodes de déploiement similaires, Utilisé pour la même partie du corps, humain, les tissus ou les fluides
Principes de fonctionnement similaires, Utilisé sur la même population de patient corporels,
Performances similaires. (âge, sexe), Durée d’utilisation similaire.
Utilisateurs similaires.
Figure 22 - Critères évalués pendant la démonstration de l’équivalence

Source : C.CAUSSETTE, adapté de Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts. E. M. Astapenko. 2019. [39] et
MDCG 2020-5 : Clinical Evaluation – Equivalence - A guide for manufacturers and notified bodies. 2020. [30]
Le dossier technique IMDRF requiert les éléments énumérés sur la Figure 23 pour la partie sur les preuves cliniques.
4.2 Rapport d’évaluation clinique

risques
PREUVES 4.5. Autres preuves cliniques

CLINIQUES
Figure 23 - Présentation des informations nécessaires pour les preuves cliniques

Page 33 sur 59
Chapitre 4.2. Rapport d’évaluation clinique
Cette partie nécessite un résumé des preuves cliniques disponibles utilisées dans le cadre de la démonstration
de l’équivalence. Ce résumé doit être accompagné d’une discussion argumentant en quoi les données sont
suffisantes pour établir l’équivalence du dispositif (et donc assurer sa commercialisation).
En plus du résumé, le fabricant doit joindre son rapport d’évaluation clinique. L’ensemble des articles utilisés
dans le rapport doivent être joints à cette partie.
Le rapport d’évaluation clinique de la pompe a été construit d’après les recommandations du MEDDEV
et du MDCG [29] [30].
La première étape a été de définir la portée de l’évaluation clinique c’est-à-dire décrire l’appareil (cf.
partie .1 ) et retracer l’historique de l’appareil [29]. Il faut ensuite identifier toutes les données
pertinentes (livres, articles, bases de données) nécessaires à l’évaluation clinique permettant de décrire
le contexte d’utilisation, d’identifier les potentiels dangers cliniques ou de réaliser la démonstration
d’équivalence [29]. Les données littéraires recueillies sont ensuite analysées et évaluées en fonction de
leur degré de contribution à l’évaluation clinique [29]. La procédure se termine par la rédaction du
rapport d’évaluation clinique qui doit reprendre l’ensemble des actions menées au cours de l’évaluation
clinique.
1) Etat de l’art
L’historique (ou état de l’art) de l’appareil a été construit grâce à des recherches bibliographiques
contenant des livres portant sur l’hystéroscopie, des guidelines et recommandations d’associations
spécialisées dans la gynécologie, ou des articles scientifiques. Les références suivantes ont ainsi été
utilisées pour cette partie :
• Hysteroscopy: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and
Obstetricians. X. Deffieux, T. Gauthier, N. Menager, G. Legendre, A. Agostini, et F. Pierre. 2014
• Comparison of carbon dioxide with continuous-flow technique for office hysteroscopy. H. A.
Goldfarb. 1996. [40]
• Hysteroscopy. H. van der Pas, B. van Herendael, L. G. Keith. 2012. [41]
• AAGL Practice Report: Practice Guidelines for the Management of Hysteroscopic Distending
Media. 2013. [13]
• Hysteroscopy - instrumentation, office and operating room set-up. M. Wortman. 2016. [42]
• An automated gravitational system for delivery of low-viscosity media during continuous-flow
hysteroscopy. T. Tomazevic, L. Savnik, et M. Dintinjana. 1996. [43]
• BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. S.
Umranikar et al. 2016. [44]
• Control of intrauterine fluid pressure during operative hysteroscopy. G. J. Shirk et R. J.
Gimpelson. 1994. [45]
• Irrigation fluid pumps in operative hysteroscopy. J. L. Mergui. 2002 [46]
• New developments in hysteroscopy. M. H. Emanuel. 2013. [47]
• Effectiveness of Warm Saline Distension Media on Relieving Pain in Outpatient Office
Hysteroscopy: A Randomized Controlled Clinical Trial. 2019. [48]
• Complications of hysteroscopy. K. B. Isaacson. 1999. [49]
• Rapid correction of severe hyponatremia after hysteroscopic surgery – a case report. P. Hepp,
T. Jüttner, I. Beyer, T. Fehm, W. Janni, et E. Monaca. 2015. [50]
• Gynecologic endoscopic gas embolism. S. L. Corson, P. G. Brooks, et R. M. Soderstrom. 1996.
[51]
• Managing bleeding, fluid absorption and uterine perforation at hysteroscopy. O. Istre. 2009. [52]
Page 34 sur 59
• Complications of hysteroscopy and how to avoid them. P. M. McGurgan et P. McIlwaine. 2015.
[53]
• Complications associated with the absorption of hysteroscopic fluid media. C. A. Witz, K. M.
Silverberg, W. N. Burns, R. S. Schenken, et D. L. Olive. 1993. [54]
• Safety and efficacy of manual syringe infusion of distending media for hysteroscopic procedures:
a case–control study. W.-H. Ting, H.-H. Lin, M.-P. Wu, F.-C. Tu, F.-S. Peng, et S.-M. Hsiao. 2015.
[55]
• Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome : A bolt from the blue. N. Sethi, R.
Chaturvedi, et K. Kumar. 2012 [56]
Ces références bibliographiques ont permis de retracer l’histoire de l’utilisation des systèmes de
gestion des fluides pendant les procédures d’hystéroscopie, mais aussi de mettre en lumière divers
bénéfices à l’utilisation de tels dispositifs comme l’amélioration de la visibilité pour le chirurgien, la
possibilité de retirer le sang et les débris d’utérus (copeaux) pouvant gêner le praticien dans la zone
d’intervention, ou encore d’aider dans l’utilisation d’instruments d’électrochirurgie (le liquide est
conducteur).
Les complications liées à l’utilisation ont également pu être trouvées par l’examen de la littérature. Il est
ainsi possible, au cours des interventions, d’avoir des blessures utérines mais aussi un passage d’une
grande quantité de liquide de l’utérus vers la circulation sanguine du patient, aboutissant à un déséquilibre
électrolytique (hyponatrémie) se manifestant par les symptômes suivants : nausées, céphalées, troubles
visuels et troubles du langage, léthargie, convulsions. Dans les cas les plus graves peuvent survenir des
œdèmes cérébraux aboutissant au décès de la patiente par engagement du tronc cérébral.
Des alternatives thérapeutiques à la pompe ont été identifiées, tels que les systèmes de perfusion par
gravité, la perfusion manuelle de liquide par l’usage d’un brassard pneumatique ou d’une seringue, ou
encore l’utilisation d’insufflateurs à CO2 pour détendre la cavité utérine. L’explication des différents types
de milieu de distension (sérum physiologique, solution Ringer, solution Hykson, etc.) a pu être effectuée.
Les conclusions de cet état de l’art indiquent que l’utilisation d’un tel dispositif est nécessaire pour la
gynécologie, puisque l’utilisation de système de gestion des fluides est déjà bien établie de nos jours.
2) Démonstration de l’équivalence
La recherche et la lecture des instructions d’utilisation de dispositifs médicaux similaires et déjà

présents sur le marché ont permis de faire la démonstration de l’équivalence. Les documentations
suivantes ont servi de base :
• Site internet et catalogue de Comeg Medical [57]
• Instructions d’utilisation (IFU) du système Aquilex® de Hologic [58]
• Site internet et brochures d’Olympus [59] [60] [61]
• IFU du système Endomat® de Karl Storz [62]
• IFU du système EndoFlow® de Rocamed [63]
La comparaison d’iFlow avec les 5 modèles de pompes concurrentes est présenté sous forme d’un
tableau visible sur la Figure 24, reprenant les critères de comparaison préconisés par le MDCG [30].
3) Données cliniques
Les données cliniques ont été recherchées sur des bases institutionnelles relatives à la surveillance des
DM. On y retrouve, entre autres :
• Le site de l’ANSM (France) [64]
• Le site de la BfArM (Allemagne) [65]
• Le site de la FDA – base de données Total Product Life Cycle (USA) [66]
• Le site de la FDA – base de données Manufacturer and User Facility Device Experience (USA)
[67]
• Le site de la MHRA (Royaume-Uni) [68]
Page 35 sur 59
Ces recherches ont permis de relever le nombre et les différents rappels de produits ou déclarations
de matériovigilance, incidents ayant eu lieu avec des dispositifs de type système d’irrigation/aspiration.
Sur la base de cet ensemble d’incidents, le fabricant pourra décrire en quoi un incident particulier ne
pourra pas avoir lieu avec son nouveau modèle de pompe. Cette manœuvre permet de démontrer le
bénéfice du dispositif faisant objet de la demande d’enregistrement, et de justifier en quoi un tel risque
ne peut pas se manifester avec la nouvelle technologie développée.
4) Littérature scientifique
Des articles scientifiques ont également été étudiés afin de démontrer l’équivalence de la pompe. Les
articles sélectionnés sont les suivants :
• A New Hysteroscopy Pump To Monitor the Real Time Rate of Fluid Intravasation. Kumar A.
2012.[69]
• Comparison of Carbon Dioxide with Continuous-Flow Technique for Office Hysteroscopy. Herbert
A. Goldfarb, M.D., FACOG. 1996 [70]
• Control of intrauterine fluid pressure during operative hysteroscopy. Gerald J.Shirk, Richard
J.Gimpelson. 1994 [45]
• Effectiveness of Warm Saline Distension Media on Relieving Pain in Outpatient Office
Hysteroscopy: A Randomized Controlled Clinical Trial. Melad Eskander Tawfek, Hossam M.
Hemeda and Medhat Adel Ibrahim. 2019 [48]
• Manual versus Pump Infusion of Distending Media for Hysteroscopic Procedures: A Randomized
Controlled Trial. Wan-Hua Ting, Ho-Hsiung Lin, and Sheng-Mou Hsiaocorresponding. 2019 [71]
• Safe and Effective Fluid Management by Automated Gravitation during Hysteroscopy. Tomaz
Tomazevic, Luka Savnik, Miran Dintinjana, Martina Ribic-Pucelj, Marija Pompe-Tansek, Andrej
Vogler, and Darinka Kos. 1998. [72]
• Uterine Fluid Irrigation and Absorption in Hysteroscopic Endometrial Ablation. Baskett T. F.,
Farrell S. A., and Zilbert A. W. 1998 [73]
Chaque article a été évalué selon la technologie employée (dispositif similaire ou non), l’usage prévu,
le groupe de patients ciblés, le niveau de la preuve apportée, la qualité de l’information contenue et
sa contribution à l’évaluation clinique.
Cette étude d’articles permet de justifier le fait que la pompe développée par la société est équivalente
à d’autres dispositifs, mais aussi d’apporter des précisions sur les conditions d’utilisation, sur la sécurité
et la performance, les effets secondaires, le ratio bénéfices / risques de l’appareil afin de pouvoir le
commercialiser.
La procédure générale de réalisation de cette évaluation clinique est résumée dans la Figure 25.
Page 36 sur 59
Page 37 sur 59
Figure 24 - Tableau de comparaison des différents systèmes de pompes
Source : C.CAUSSETTE
Page 38 sur 59
BESOIN DE PREUVES CLINIQUES
Pour dresser l’état de l’art du dispositif médical, démontrer l’équivalence, justifier le

rapport B/R
IDENTIFIER DES PREUVES CLINIQUES
Données basées sur la littérature : livres portant sur l’hystéroscopie, guidelines et

recommandations d’associations spécialisées dans la gynécologie, articles
scientifiques
Données issues de la concurrence : sites internet, instructions et manuels d’utilisation,

catalogues
Bases de données des DM : incidents, matériovigilance, rappels, notification de sécurité
RÉALISATION DE L’ÉVALUATION CLINIQUE
Dresser le scope du DM
Evaluer les données recueillies
Réaliser la démonstration d’équivalence
Analyser les données recueillies et en tirer des conclusions
RÉDACTION DU RAPPORT D’ÉVALUATION CLINIQUE
Résumer l’ensemble des données

Rédiger les conclusions sur le dispositif
INTÉGRATION DU RAPPORT D’ÉVALUATION CLINIQUE DANS LE DOSSIER

TECHNIQUE
Figure 25 - Schéma récapitulatif de la conduite de l'évaluation clinique

Source : C. CAUSSETTE, adapté de Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts. E.M. Astapenko. 2019. [39]
Page 39 sur 59
3. EXPLOITER LE DOSSIER TECHNIQUE
L’objectif de ce stage est de fournir les bases du dossier technique de la pompe iFlow dans le but que celui-ci soit utilisé.
3.1. Le devenir du dossier technique
A l’issue de ce travail, seules les parties suivantes ont été mises au point :
• Le contexte de la soumission (description du dispositif) ;
• Les preuves non cliniques (normes, principes essentiels, gestion des risques, aptitude à l’utilisation) ;
• Les preuves cliniques (évaluation clinique).
Néanmoins, le dossier technique regroupant l’ensemble des informations nécessaires à la détermination de la conformité
d’un DM, celui-ci est beaucoup plus conséquent et possède beaucoup plus de parties. Les preuves non cliniques ne se
limitent pas à la gestion des risques et à l’aptitude à l’utilisation ; elles regroupent l’ensemble des données permettant de
valider le dispositif, tels que les rapports sur la sécurité électrique, la biocompatibilité ou encore la validation du processus
de décontamination. Ainsi, une vue d’ensemble de la totalité des informations demandées par le format IMDRF appliqué
au cas de la pompe d’irrigation/aspiration Delmont Imaging, peut être visualisée de façon schématique en Annexe 2.
Un premier travail a été effectué afin de déterminer quelles parties du dossier technique IMDRF sont applicables à la pompe.
Ce travail, présenté sous forme de cheklist, est visible en Annexe 1.
Le dossier rédigé n’étant pas terminé, le but à venir est de continuer sa construction afin que celui-ci soit exploitable,
c’est-à-dire qu’il puisse être envoyé aux différentes autorités réglementaires pour pouvoir enregistrer l’appareil à l’étranger.
Il faut également ajouter qu’une fois ce dossier terminé, et que le dispositif aura commencé à être mis sur le marché, il sera
nécessaire de continuer à mettre à jour le dossier technique. En effet, la gestion des risques et l’évaluation clinique,
doivent régulièrement être mises à jour en fonction des données issues de la Surveillance Après Commercialisation (SAC)
afin de continuer à garantir la conformité du dispositif. La constitution d’un dossier technique peut donc être représentée
par un cycle itératif d’amélioration continue visible sur la Figure 26.
Préparer la rédaction Rédiger le dossier
● Prendre connaissance du DM à développer ● Démontrer l’équivalence du DM
● Prendre connaissance de l’état du marché ● Assurer la gestion des risques
● Prendre connaissance du contexte réglementaire ● Joindre les documents nécessaires à
l’enregistrement
Vérifier et mettre à jour le dossier Exploiter le dossier

● Mettre à jour le dossier avec les données de SAC
● Faire valider le dossier par les Autorités
(évolutions réglementaires ou technologiques, noti- Réglementaires
fications matériovigilance, incidents, rappels produits)
● Certifié le DM
● Réactualisation du rapport d’évaluation clinique ou du
● Mettre le DM sur le marché
rapport de gestion des risques
Figure 26 - Cycle PDCA de l'amélioration continue du dossier technique
Page 40 sur 59
3.2. Risques reposant sur le dossier technique IMDRF
La mise au point d’un dossier technique IMDRF et son exploitation présente des avantages mais aussi des menaces. Cela
peut être expliqué via une matrice SWOT, visible sur la Figure 27.
STRENGHTS
● Intérêt des gynécologues à l’égard des dispositifs Delmont Imaging
● Plusieurs représentants légaux sur différentes régions du globe
● Modèles des dossiers techniques des autres DM de l’entreprise
S WEAKNESSES
● Délais d’obtention des pièces jointes ou d’examen de la demande
● Rédaction du dossier en même temps que la conception du DM : technologie
pas encore validée (changement possible)
W ● Format de dossier peu reconnu (Santé Canada et NMPA)
SWOT OPPORTUNITIES
● Favoriser le développement de l’activité d’exportation de Delmont Imaging
O ● Faire plusieurs demandes d’enregistrement de DM simultanées (dans différents
pays)
● Gain de temps dans l’élaboration du dossier
● Standardisation des réglementations
T
THREATS
● Rejet du dossier technique par les autorités : DM non conforme, fautes dans le
dossier, démonstration de l’équivalence insuffisante, oubli de pièces-jointes
● Dispositif similaire développé par les concurrents commercialisé avant celui de la
société
● COVID19 : ralentissement des démarches administratives
Figure 27 - Matrice SWOT représentative des succès et échecs de la rédaction du dossier technique IMDRF
Source : C. CAUSSETTE.
Le principal avantage de ce dossier est sa facilité de rédaction pour les enregistrements à destination des pays membres
de l’IMDRF puisqu’il reprend toutes les spécificités réglementaires de ces pays (gain de temps dans les recherches). En
reprenant l’ensemble du contenu du dossier technique, il permet d’éviter l’oubli de pièces ou informations importantes.
De plus, il est facile à mettre en œuvre puisqu’il est adapté aux procédures d’enregistrement électronique.
Néanmoins, le format IMDRF reste peu exploité et peu reconnu par les pays puisque seul le Canda et la Chine l’ont
adopté dans leur procédure d’enregistrement des dispositifs importés. Cela peut être expliqué par sa publication encore
récente (2019).
Le format STED semble donc toujours d’actualité et est reconnu par les autorités réglementaires, notamment par les
organismes notifiés européens. En effet, il est possible de voir sur la Figure 28 un tableau comparatif entre le dossier
technique format IMDRF / format STED / format européen (basé sur l’Annexe II du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux) montrant que le format européen est très similaire au format STED [17].
Page 41 sur 59
IMDRF STED Annexe II RDM 2017/745
Chapitre 1 : Administratif régional Pas de correspondance Pas de correspondance
1. Description et spécification du DM,

Chapitre 1 : Description du DM et de
Chapitre 2 : Contexte de soumission y compris les variantes et les
ses variantes
accessoires
Chapitre 4 : Liste de contrôle des 4. Exigences générales en matière de
principes essentiels sécurité et de performances
Chapitre 5 : Résumé de l’analyse et 5. Analyse bénéfice/risque et gestion
Chapitre 3 : Preuves non cliniques
du contrôle des risques des risques
Chapitre 6 : Vérification et Evaluation 6. Vérification et validation du
du DM produit
Chapitre 6 : Vérification et Evaluation 6. Vérification et validation du
Chapitre 4 : Preuves cliniques
du DM produit
Chapitre 5 : Etiquetage et matériel 2. Informations devant être fournies
Chapitre 2 : Etiquetage
promotionnel par le fabricant
Chapitre 6A : Procédures du système de Chapitre 3 : Informations relatives à 3. Informations sur la conception et

gestion de la qualité la conception et à la fabrication la fabrication
Chapitre 6B : Informations spécifiques au
dispositif du système de gestion de la Pas de correspondance Pas de correspondance
qualité
Figure 28 - Tableau comparatif du format européen 2017/745 (Annexe II du règlement) avec les formats IMDRF et STED
Source : C. CAUSSETTE, adapté de « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux » [17] ; de S. Essabiri
et A. Groell, « Facilitation de l’accès aux marchés biomédicaux internationaux : le STED » [27] [28] ; et de Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of
Contents (nIVD MA ToC). 2018. [22]
Page 42 sur 59
BILAN PERSONNEL .
1. COMPÉTENCES ACQUISES
A l’issue de ce stage effectué dans le service Qualité de la société Delmont Imaging, j’ai pu découvrir un domaine que je
ne connaissais pas encore : l’entreprise biomédicale. Les compétences générales que j’ai pu en tirer sont :
• La découverte d’un domaine médical qui m’était peu connu (la gynécologie) de ses pratiques cliniques dont je
• n’avais jamais entendu parler auparavant (l’hystéroscopie) ;
• L’observation de la mise en application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et
• la distribution des DM ;
• La découverte du Système Management Qualité d’une entreprise, sa mise en place, sa gestion, et son
• actualisation.
Durant ce stage, ma mission principale fut de mettre au point le dossier technique d’un dispositif médical. Les compétences
spécifiques acquises grâce à ce travail sont :
• La constitution d’un dossier technique ;

• La découverte du processus d’enregistrement d’un DM dans différents pays ;
• L’organisation des recherches bibliographiques ;
• La capacité à faire preuve d’esprit d’analyse face aux nombreuses données scientifiques et réglementaires ;
• La connaissance des guidelines européennes réglementaires (MEDDEV, MDCG, IMDRF) ;
• La découverte de documents utiles pour l’enregistrement des DM n’ayant pas été abordés en cours (ex. Certificat
• de Libre Vente) ;
• L’analyse et l’évaluation des risques potentiels d’un dispositif, ainsi que la détermination de mesure
• permettant de maitriser ces risques ;
• L’anticipation des risques provenant du mésusage d’un appareil, et la découverte de l’aptitude à l’utilisation ;
• La préparation de documents pour des demandes réglementaires spécifiques (rapport d’évaluation clinique,
• déclaration de conformité) ;
• La réalisation d’une veille réglementaire (recherche des normes publiées au Journal Officiel) et d’une veille
• sanitaire (recherche de rappels de produits ou incidents de matériovigilance sur des bases de données
• gouvernementales) ;
• L’acquisition de connaissances spécifiques aux systèmes de gestion des fluides utilisés pour les procédures
• d’hystéroscopie ;
• La maîtrise du règlement européen et de différentes normes (ISO 14971, ISO 62366, ISO 60601-1 et ISO 60601-
• 1-8) ;
• La rédaction en anglais professionnel et technologique.
J’ai également pu effectuer des tâches annexes, me permettant de :
• Comprendre les complexités dues à l’exportation des DM ;

• Planifier l’activité de surveillance après commercialisation ;
• Maintenir à jour la documentation technique (adaptation de dossiers techniques sous directive 93/42/CEE vers
• règlement 2017/745)
• Concevoir des documents pour les enregistrements à l’étranger (ex. Déclaration de conformité pour l’Iran) ;
• Tenir à jour le processus Qualité de l’entreprise, en rédigeant des procédures inhérentes aux activités des affaires
• réglementaires (procédure d’évaluation clinique et de suivi post-commercialisation, procédure de gestion des
• risques) ou des procédures spécifiques du SMQ (procédure de gestion des documents et des enregistrements) ;
• Gérer et mettre à jour des bases de données (suivi des normes publiées au JO, gestion des certificats des pays
• étrangers, détermination des codes UMDNS ou codes FDA des produits) ;
• Aider à enregistrer et exporter des DM au Pérou, en Colombie, au Chili, en Turquie et en Algérie ;
Page 43 sur 59
Pour mener à bien l’ensemble de ces tâches, il est impératif d’avoir des compétences d’ingénieur qualité et affaires
réglementaires, soit : l’organisation du travail ; la communication ; l’analyse et l’esprit de synthèse ; la maîtrise des normes
et autres textes réglementaires ; et l’usage de l’anglais professionnel. Un bilan personnel de ces compétences, visible sur
la Figure 29, a été dressé avant et après le stage
Avant le stage Après le stage
Anglais professionnel
14
Organisation du travail Autonomie

14 10
15 16
14
11
9
17 13 Maîtrise des
Communication 12 référentiels
réglementaires
15
Esprit d'analyse et de
synthèse
Figure 29 - Evaluation des compétences acquises au cours de ce stage

Il est possible de voir que, globalement, les compétences se sont améliorées, surtout en anglais. Néanmoins, une baisse
de motivation a eu raison de mon investissement et de mon implication au cours de ce stage, d’où la diminution des
capacités en termes de communication.
2. COMPÉTENCES À ACQUÉRIR
Afin de pouvoir mener à terme la rédaction complète d’un dossier technique, des compétences doivent continuer à être
travaillées ou doivent être acquises. On retrouve, entre autres :
• Continuer d’élargir les connaissances scientifiques et techniques du dispositif concerné par le dossier
• technique ;
• Maîtriser les évolutions réglementaires ;
• Faire un travail personnel sur la communication et la prise d’initiatives ;
• Développer les aptitudes en termes de communication en langue anglaise ;
• Optimiser le travail pour une meilleure efficacité : respecter les délais, avoir une meilleure organisation,
• prioriser les tâches ;
• Être plus rigoureuse, faire preuve de plus d’esprit d’équipe.
Page 44 sur 59
3. LIEN AVEC LE MASTER DMAR
Ce stage de 6 mois, même s’il a été interrompu par le confinement, a parfaitement répondu à mes attentes. Il m’a permis
de mettre en pratique et développer les connaissances théoriques acquises lors de ma formation, et a également
été très instructif sur les procédures et règlements/textes/autres que je n’avais jamais encore abordés durant ma scolarité.
J’ai eu l’occasion de réaliser plusieurs tâches qui ont constitué des missions sérieuses et m’ont beaucoup plu. J’ai ainsi eu
l’opportunité de réaliser un rapport d’évaluation clinique, de mettre en application les notions que nous avions étudié sur la
gestion des risques, ou encore découvrir ce qu’était l’aptitude à l’utilisation et les enjeux qui en découlent. Au niveau des
textes réglementaires, j’ai pu découvrir les différentes recommandations émises par le MDCG ou bien par l’IMDRF qui
viennent ainsi renforcer le champ de mes référentiels qui n’était constitué, jusqu’à présent, que du règlement européen
2017/745, de la directive 93/42/CEE et de quelques normes harmonisées. Sans oublier les travaux menés sur les
enregistrements à l’international, qui m’ont permis d’avoir une idée des variations des différentes réglementations et
procédures entre l’Europe et d’autres continents (ex. Amérique Latine). J’ai ainsi pu me rendre compte de toute la diversité
de travail, la maîtrise, la rigueur, et tout ce qui incombe à un ingénieur affaires règlementaires.
Mon expérience au sein de Delmont Imaging m’a été très bénéfique, d’un point de vue personnel comme professionnel.
Cela m’a ouvert les yeux sur ce qu’était une entreprise biomédicale, et tous les enjeux que cela comportait pour une
start-up de concevoir – produire – puis lancer ses dispositifs sur le marché international. J’ai pu y avoir un bref
aperçu des différents « métiers » qui permettent le bon fonctionnement d’une société, à savoir : la qualité, la R&D, la
production, les ventes, les ressources humaines… Sur le plan clinique, j’ai énormément apprécié de découvrir une
technique chirurgicale mini-invasive (hystéroscopie) qui m’était jusqu’à lors inconnue ; et également aimé prendre
connaissances de technologies et autres dispositifs médicaux que je ne connaissais pas encore (résecteur et
morcellateur). Je repartirai de ce stage avec de larges connaissances en matière de chirurgie gynécologique et urologique,
notamment grâce à la visite du Salon professionnel « Le Choix des Armes » à Marseille et ses nombreuses conférences
tenues par des chirurgiens. Ce stage m’a également montré -au-delà du professionnalisme, du travail acharné et des
compétences de chacun- l’harmonie et le côté « familial-chaleureux » qui règne au sein de cette entreprise.
Malgré tout l’intérêt porté à l’entreprise Delmont Imaging et à la gentillesse de chacun de ses membres, cette voie
professionnelle ne me correspond pas. Ayant précédemment, au cours de ma scolarité, été formée en milieu hospitalier
(service Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux Pédiatrique – Groupe de Recherches sur l'Analyse Multimodale
de la Fonction Cérébrale, service Chirurgie Digestive, unité de recherche Simplification des Soins chez les Patients
Complexes et Unité Médico-Chirurgicale Ambulatoire), l’ambiance des blocs opératoires, le relationnel entre
patients/chercheurs/ personnel soignant, le mouvement incessant au sein des multiples unités du CHU où j’ai pu
me rendre, et surtout, les travaux de recherche qui y sont effectués et auxquels j’ai pu participer, me rappellent à ma
véritable vocation : la recherche.
Pour conclure, je dirai tout simplement que Delmont Imaging fut pour moi une belle et mémorable expérience qui aura
parachevé mon master DMAR.
Page 45 sur 59
CONCLUSION .
La principale mission de ce stage était de rédiger la documentation technique d’une pompe d’irrigation et d’aspiration de
classe IIb utilisée en hystéroscopie. Grâce aux missions réalisées pendant ce stage, il a été possible de débuter la rédaction
de certaines parties de la documentation technique selon les préconisations de l’IMDRF, à savoir la description du
dispositif, la rédaction du rapport d’évaluation clinique, la conduite de l’analyse des risques et l’évaluation de
l’aptitude à l’utilisation.
Pour répondre à la problématique qui était de savoir comment s’assurer que les dispositifs de l’entreprise puissent
être évalués et convenablement enregistrés dans chaque pays hors Union Européenne ; l’utilisation du format de
documentation technique harmonisé IMDRF semble être une solution de choix pour faciliter les demandes d’autorisation
de mise sur le marché de dispositifs médicaux.
En effet, la structure du dossier en elle-même permet de reprendre l’ensemble des exigences communes aux
différentes réglementations internationales. L’harmonisation des différents formats déjà existants aide grandement dans
la gestion des dossiers pour les fabricants comme pour les autorités réglementaires. Ainsi, la présentation du format
IMDRF sous forme de « Table des matières » offre un avantage aux fabricants qui peuvent désormais construire leurs
dossiers techniques de manière structurée, standardisée et complète (en évitant d’oublier des renseignements). Cette
uniformité est également un atout pour les représentants des réglementations qui navigueront plus facilement entre les
différents documents, facilitant ainsi leur examen.
De plus, en standardisant ses dossiers, le fabricant évitera de devoir dupliquer les potentiels essais cliniques demandés
par les différents pays, diminuant ainsi les délais et les coûts relatifs à l’enregistrement ; tout en garantissant la
sécurité et la qualité de ses dispositifs exigées par les autorités compétentes. En outre, la pérennisation de
l’harmonisation de la documentation technique offre l’avantage de mettre plus facilement à jour les documents en cas
d’actualisation de l’évaluation clinique, de revue de gestion des risques ou tout autre cas de modifications nécessaires
émanant de la surveillance après commercialisation.
Néanmoins, bien que l’utilisation d’un tel format présente de nombreux avantages, le fabricant sera tenu d’effectuer un
certain nombre d’ajustements concernant les exigences nationales administratives propres à chaque pays (chapitre 1), ou
concernant les procédures spécifiques d’enregistrements (ex. dossier 510(k) exigé par la FDA).
Il est également à souligner qu’en raison de sa récente publication, le format IMDRF n’est pas encore adopté à
l’unanimité par les pays membres de l’IMDRF qui continuent d’exploiter le dossier technique au format STED. Si le STED
offre de bonnes bases pour la rédaction du dossier technique et est reconnu par l’Union Européenne, il ne prend pas en
compte les spécificités réglementaires régionales de chaque pays. La question est donc de savoir si, dans le temps, le
format IMDRF sera d’avantage harmonisé et utilisé par l’ensemble des pays au profit du format STED.
Pour finir, l’harmonisation du dossier technique et des procédures d’enregistrement qui en découlent peuvent-être vues
comme un enjeu en termes de santé publique, puisque l’objectif sous-jacent d’une telle démarche est de permettre aux
patients d’accéder plus rapidement à des technologies efficaces et efficientes, ainsi qu’à des progrès thérapeutiques
majeurs. L’adoption d’un format de dossier technique le plus complet possible est donc à privilégier pour garantir aux
patients des dispositifs sûrs et performants sur le marché.
Page 46 sur 59
BIBLIOGRAPHIE .
[1] « Statistiques ECN 2019 par spécialités », MedShake, 2019. https://www.medshake.net/medecine/ECN/statistiques/concours-
2019/specialites/ (consulté le 21 juin 2020).
[2] C. Grelle et N. Ratel, « Dispositifs médicaux & progrès de la santé de la femme ». Snitem - Syndicat National de l’Industrie des
Technologies Médicales, septembre 2017. Disponible sur : https://fr.calameo.com/read/0006105422fe4e9dc6337 (consulté le 21
juin 2020).
[3] « Actes techniques de la CCAM », L’assurance Maladie - ameli.fr, 18 juin 2019. Disponible sur : https://www.ameli.fr/l-assurance-
maladie/statistiques-et-publications/donnees-statistiques/actes-techniques-de-la-ccam.php (consulté le 21 juin 2020).
[4] « Création de Delmont Imaging », Delmont Imaging, 04 janvier 2016. Disponible sur : https://www.delmont-imaging.com/creation-
de-delmont-imaging/ (consulté le 21 juin 2020).
[5] « A propos – Delmont Imaging », Delmont Imaging. Disponible sur : https://www.delmont-imaging.com/a-propos/ (consulté le 21 juin
2020).
[6] « Delmont Imaging : Une entreprise luminyenne qui monte », La Lettre de Grand Luminy Technopole, no 92, juin 2017.
[7] « Delmont Imaging - Livret d’accueil ». Delmont Imaging, juin 2020.
[8] « Définition - gynécologie », Dictionnaire médical de l’Académie de Médecine. Disponible sur : http://dictionnaire.academie-
medecine.fr/index.php?q=gyn%C3%A9cologie (consulté le 21 juin 2020).
[9] G. Sadoul, T. Beuret-Sadoul, et J.-L. Benifla, Atlas de gynécologie : colposcopie, vulvoscopie, hystéroscopie, coelioscopie. Elsevier
Masson, 2009.
[10] F. H. Netter, Atlas d’anatomie humaine, 7e édition. Elsevier Masson, 2019.
[11] « Définition - hystéroscopie », Dictionnaire médical de l’Académie de Médecine. Disponible sur : http://dictionnaire.academie-
medecine.fr/index.php?q=hysteroscopie (consulté le 21 juin 2020).
[12] J. Barbot, B. Parent, et H. Guedj, Hystéroscopie chirurgicale : laser et techniques classiques, 2e édition. Elsevier Masson, 1998.
[13] AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide, « AAGL Practice Report: Practice Guidelines for the Management of
Hysteroscopic Distending Media », J. Minim. Invasive Gynecol., vol. 20, no 2, p. 137‑148, mars 2013, doi:
10.1016/j.jmig.2012.12.002.
[14] J. Lansac, H. Marret, et P. Lecomte, Gynécologie pour le praticien. Elsevier Masson, 2012.
[15] « Delmont Imaging - EasyCare : Les applications cliniques ». Delmont Imaging, juin 2018. Disponible sur : http://www.delmont-
imaging.com/wp-content/uploads/2018/06/Booklet-EasyCare-Web-PROTEGE.pdf (consulté le 13 juin 2020).
[16] « Delmont Imaging - ReseCare : Les applications cliniques ». Delmont Imaging, octobre 2018. Disponible sur : http://www.delmont-
imaging.com/wp-content/uploads/2018/10/Booklet-ReseCare-WEB-PROTEGE.pdf (consulté le 13 juin 2020).
[17] « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la
directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil
90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) ». Ed. JO L 117, http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj, 05
mai 2017. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra (consulté le 21 juin 2020).
[18] « Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical
Devices (STED) ». Global Harmonization Task Force - Study Group 1, 05 mars 2007. Disponible sur :
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/archived/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n011r20-essential-principles-safety-performance-medical-
devices-sted.pdf (consulté le 21 juin 2020).
[19] L. Bruel, « L’harmonisation internationale des réglementations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: intérêt des
travaux du GHTF (Global Harmonization Task Force) et perspectives d’évolution de la réglementation », Thèse pour le diplôme
d’état de docteur en pharmacie, Université Joseph Fourier - Faculté de pharmacie de Grenoble, Grenoble, 2012.
[20] « Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux », Qualitiso, 05 avril
2019. Disponible sur : https://www.qualitiso.com/imdrf-table-des-matieres-dossier-soumission/ (consulté le 21 juin 2020).
[21] « About IMDRF », IMDRF - International Medical Device Refulation Forum. Disponible sur : http://www.imdrf.org/index.asp (consulté
le 21 juin 2020).
[22] Y. Lin, « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC) ». International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF), 27 mars 2018.
Page 47 sur 59
[23] « Canada - Health Canada to Adopt IMDRF Table of Contents Format », RIS.WORLD, Le magazine réglementaire des industries
de santé, 27 août 2019. Disponible sur : https://www.ris.world/canada-health-canada-to-adopt-imdrf-table-of-contents-format/
(consulté le 21 juin 2020).
[24] « Avis : Intention de Santé Canada d’adopter l’utilisation du format de la table des matières pour les demandes précommercialisation
d’homologation des matériels médicaux de classes III et IV », Santé Canada, 21 août 2018. Disponible sur :
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/activites/annonces/format-
tdm-avis.html (consulté le 21 juin 2020).
[25] « China amends medical device application process », Asia Actual, janvier 2020. Disponible sur : https://asiaactual.com/china-
amends-medical-device-application-submission-process/ (consulté le 21 juin 2020).
[26] « IMDRF Working Groups », FDA - Food and Drug Administration, 26 juin 26 2018. Disponible sur : https://www.fda.gov/medical-
devices/international-medical-device-regulators-forum-imdrf/imdrf-working-groups (consulté le 21 juin 2020).
[27] S. Essabiri et A. Groell, « IDS006 - Facilitation de l’accès aux marchés biomédicaux internationaux : le STED », Bibliothèque des
travaux Master, janvier 2019. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids006-
facilitation-acces-marches-biomedicaux-internationaux-sted/ (consulté le 21 juin 2020).
[28] S. Essabiri et A. Groell, « Facilitation de l’accès aux marchés biomédicaux internationaux : le STED », Université de Technologie de
Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositif
Médical et Affaires Règlementaires (DMAR), Mémoire de projet, https://travaux.master.utc.fr, puis « IDS » réf n° IDS006, janvier
2019. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids006-facilitation-acces-marches-
biomedicaux-internationaux-sted/ (consulté le 21 juin 2020).
[29] « MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical Evaluation : A guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and
90/385/EEC ». MEDDEV - European Commission, juin 2016. Disponible sur :
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10290/attachments/1/translations (consulté le 21 juin 2020).
[30] « MDCG 2020-5 - Clinical Evaluation - Equivalence : A guide for manufacturers and notified bodies ». MDCG - Medical Device
Coordination Group Document, avril 2020. Disponible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40903 (consulté le 21 juin
2020).
[31] « iFlow : Des performances exceptionnelles pour des interventions en toute sécurité », Delmont Imaging, 10 septembre 2018.
Disponible sur : https://www.delmont-imaging.com/iflow/ (consulté le 21 juin 2020).
[32] M. Neumann, « List of international standards recognized by IMDRF management committee members ». IMDRF - International
Medical Device Regulators Form, 18 septembre 2014.
[33] « List of recognised standards - Europe », IMDRF - International Medical Device Regulators Form, septembre 2014. Disponible sur
: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-recognised-standards-eu-2015.pdf (consulté le 21 juin 2020).
[34] « Décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux
dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil ». Ed. JO L 901,
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2020/437/oj, 25 mars 2020. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/FR/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.090.01.0001.01.FRA (consulté le 21 juin 2020).
[35] Y. Lin, « Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices ». IMDRF - International
Medical Device Regulators Form, 31 octobre 2018.
[36] T. Tominaga, « Statement regarding Use of ISO 14971:2007 “Medical devices - Application of risk management to medical devices ».
IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 02 octobre. Disponible sur :
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-risk-management-n34.pdf (consulté le 21 juin 2020).
[37] « Norme NF EN ISO 14971 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ». Editions Afnor,
Paris, www.afnor.org, 18 décembre 2019. Disponible sur : www.afnor.org (consulté le 21 juin 2020).
[38] « Norme NF EN ISO 62366-1 Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux ». Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 18 décembre 2015. Disponible sur: www.afnor.org (consulté le 21 juin 2020).
[39] E. Astapenko, « Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts ». IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 10
octobre 2019. Disponible sur : http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-191010-mdce-n55.pdf (consulté le 21 juin
2020).
[40] X. Deffieux, T. Gauthier, N. Menager, G. Legendre, A. Agostini, et F. Pierre, « Hysteroscopy: guidelines for clinical practice from the
French College of Gynaecologists and Obstetricians », Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol., vol. 178, p. 114‑122, juillet 2014, doi:
10.1016/j.ejogrb.2014.04.026.
[41] H. van der Pas, B. van Herendael, et L. G. Keith, Hysteroscopy. Springer Science & Business Media, 2012.
[42] M. Wortman, « Hysteroscopy - instrumentation, office and operating room set-up », in Minimally Invasive Gynecologic Surgery:
Evidence-Based Laparoscopic, Hysteroscopic & Robotic Surgeries, JP Medical Ltd, 2016, p. 31‑38.
Page 48 sur 59
[43] T. Tomazevic, L. Savnik, et M. Dintinjana, « An automated gravitational system for delivery of low-viscosity media during continuous-
flow hysteroscopy », J. Am. Assoc. Gynecol. Laparosc., vol. 3, no 4, p. 617‑621, aout 1996, doi: 10.1016/S1074-3804(05)80176-8.
[44] S. Umranikar et al., « BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy », Gynecol. Surg.,
vol. 13, no 4, Art. no 4, octobre. 2016, doi: 10.1007/s10397-016-0983-z.
[45] G. J. Shirk et R. J. Gimpelson, « Control of intrauterine fluid pressure during operative hysteroscopy », J. Am. Assoc. Gynecol.
Laparosc., vol. 1, no 3, p. 229‑233, mai 1994, doi: 10.1016/S1074-3804(05)81015-1.
[46] J. I. Mergui, « Irrigation fluid pumps in operative hysteroscopy », in Office and Operative Hysteroscopy, Springer Science & Business
Media, 2013, p. 93‑96.
[47] M. H. Emanuel, « New developments in hysteroscopy », Best Pract. Res. Clin. Obstet. Gynaecol., vol. 27, no 3, p. 421‑429, juin
2013, doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.11.005.
[48] T. Melad Eskander, H. Hossam, et A. I. Medhat, « Effectiveness of Warm Saline Distension Media on Relieving Pain in Outpatient
Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Clinical Trial », J. Gynecol. Reprod. Med., vol. 3, no 1, p. 7, janv. 2019, doi:
10.33140/JGRM/03/01/06.
[49] K. B. Isaacson, « Complications of hysteroscopy », Obstet. Gynecol. Clin. North Am., vol. 26, no 1, p. 39‑51, mars 1999, doi:
10.1016/S0889-8545(05)70056-5.
[50] P. Hepp, T. Jüttner, I. Beyer, T. Fehm, W. Janni, et E. Monaca, « Rapid correction of severe hyponatremia after hysteroscopic
surgery – a case report », BMC Anesthesiol., vol. 15, juin 2015, doi: 10.1186/s12871-015-0070-4.
[51] S. L. Corson, P. G. Brooks, et R. M. Soderstrom, « Gynecologic endoscopic gas embolism », Fertil. Steril., vol. 65, no 3, p. 529‑533,
mars 1996, doi: 10.1016/S0015-0282(16)58148-5.
[52] O. Istre, « Managing bleeding, fluid absorption and uterine perforation at hysteroscopy », Best Pract. Res. Clin. Obstet. Gynaecol.,
vol. 23, no 5, p. 619‑629, octobre 2009, doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.03.003.
[53] P. M. McGurgan et P. McIlwaine, « Complications of hysteroscopy and how to avoid them », Best Pract. Res. Clin. Obstet. Gynaecol.,
vol. 29, no 7, p. 982‑993, octobre 2015, doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.03.009.
[54] C. A. Witz, K. M. Silverberg, W. N. Burns, R. S. Schenken, et D. L. Olive, « Complications associated with the absorption of
hysteroscopic fluid media », Fertil. Steril., vol. 60, no 5, p. 745‑756, novembre 1993, doi: 10.1016/S0015-0282(16)56268-2.
[55] W.-H. Ting, H.-H. Lin, M.-P. Wu, F.-C. Tu, F.-S. Peng, et S.-M. Hsiao, « Safety and efficacy of manual syringe infusion of distending
media for hysteroscopic procedures: a case–control study », Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol., vol. 191, p. 112‑115, août 2015,
doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.003.
[56] N. Sethi, R. Chaturvedi, et K. Kumar, « Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome: A bolt from the blue », Indian J.
Anaesth., vol. 56, no 2, p. 179‑182, mars 2012, doi: 10.4103/0019-5049.96342.
[57] « Comeg - Pompes  : sûrs, intuitifs, faciles d’utilisation, découvrez nos systèmes de gestion des fluides », Comeg Medical
Technologies. Disponible sur : https://www.comegmedical.com/fr/mes-produits/equipement/gestion-des-fluides/pompes (consulté le
21 juin 2020).
[58] « Hologic - Aquilex Fluid Control System : Instructions for Uses ». Hologic.
[59] « Olympus - HysteroFlow / HysteroBalance II : Quick Reference Guide ». Olympus, 2013. Disponible sur :
https://www.olympusprofed.com/wp-content/uploads/2018/02/HysteroFlowHysteroBalanceII_QuickRefGuide.pdf (consulté le 21 juin
2020).
[60] « Olympus - HysteroFlow / HysteroBalance II : Safety and Comfort ». Olympus, juin 2011. Disponible sur :
https://www.yuanyu.tw/medical/upload/doc/products_1452056870.pdf (consulté le 21 juin 2020).
[61] « Olympus - HysteroFlow/Hystero Balance II (HFHB-2) », Olympus America. Disponible sur :
https://medical.olympusamerica.com/products/hysteroflowhysterobalance-ii-hfhb-1 (consulté le 21 juin 2020).
[62] « Karl Storz - Endomat : Instructions for Use ». Karl Storz, novembre 2017.
[63] « Rocamed - Endoflow II : Instruction for Use ». Rocamed.
[64] « Accueil - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », ANSM - Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé. Disponible sur : https://www.ansm.sante.fr/ (consulté le 21 juin 2020).
[65] « BfArM - Homepage ». BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Disponible sur :
https://www.bfarm.de/EN/Home/home_node.html;jsessionid=DCBFAB5FAC5887DD5C9470ED8248E526.1_cid506 (consulté le 14
juin 2020).
[66] « TPLC - Total Product Life Cycle ». FDA - Food And Drug Administration. Disponible sur :
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTPLC/tplc.cfm (consulté le 21 juin 2020).
Page 49 sur 59
[67] « MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience ». FDA - Food And Drug Administration. Disponible sur :
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm (consulté le 21 juin 2020).
[68] « Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ». MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
Disponible sur : https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency (consulté le
21 juin 2020).
[69] A. Kumar, « A New Hysteroscopy Pump To Monitor the Real Time Rate of Fluid Intravasation », J. Minim. Invasive Gynecol., vol.
19, no 6, p. 1, novembre 2012, doi: 10.1016/j.jmig.2012.08.429.
[70] H. A. Goldfarb, « Comparison of carbon dioxide with continuous-flow technique for office hysteroscopy », J. Am. Assoc. Gynecol.
Laparosc., vol. 3, no 4, p. 571‑574, août 1996, doi: 10.1016/S1074-3804(05)80169-0.
[71] W.-H. Ting, H.-H. Lin, et S.-M. Hsiao, « Manual versus Pump Infusion of Distending Media for Hysteroscopic Procedures: A
Randomized Controlled Trial », Sci. Rep., vol. 9, oct. 2019, doi: 10.1038/s41598-019-51252-3.
[72] T. Tomazevic et al., « Safe and Effective Fluid Management by Automated Gravitation during Hysteroscopy », JSLS, vol. 2, no 1, p.
51‑55, 1998.
[73] T. F. Baskett, S. A. Farrell, et A. W. Zilbert, « Uterine fluid irrigation and absorption in hysteroscopic endometrial ablation11C. T.
Naugler, MD, and D. C. Young, MD, assisted with statistical analysis. », Obstet. Gynecol., vol. 92, no 6, p. 976‑978, déc. 1998, doi:
10.1016/S0029-7844(98)00320-2.
[74] « Dictionnaire médical de l’Académie de Médecine », Académie de médecine. Disponible sur : http://dictionnaire.academie-
medecine.fr/index.php (consulté le 21 juin 2020).
[75] « Dictionnaire des termes du cancer », Institut National du Cancer. Disponible sur : https://www.e-cancer.fr/Dictionnaire/A (consulté
le 21 juin 2020).
[76] P. Landowski, « Hysteroscopie, La Rétention Trophoblastique | Hysteroscopie diagnostique Paris », Hysteroscopie.org, mars 22,
2020. http://www.hysteroscopie.org/pathologies/retention-trophoblastique (consulté le juin 21, 2020).
Page 50 sur 59
dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des
LEXIQUE . dispositifs actifs [17].
DISPOSITIF INTRA UTÉRIN

AMBULATOIRE Corps étranger placé dans la cavité utérine dans un but
Qualifie un acte ou une méthode chirurgicale qui ne contraceptif [74].
nécessite pas une immobilisation ou une hospitalisation
[74]. ENDOMÈTRE
Tunique muqueuse qui tapisse la cavité utérine [74].
ADÉNOMYOSE
Endométriose interne de l'utérus ou des trompes dont la
musculeuse est creusée de diverticules tapissés
ENDOMÉTRIOSE
Maladie définie par la présence, en dehors de la
d'endomètre ectopique [74].
muqueuse utérine, d’éléments épithéliaux identiques à
ceux de la muqueuse utérine, et qui se développent dans
BIOPSIE des tissus plus ou moins distants de cette muqueuse [74].
Prélevement d’un échantillon de tissu ou d’une lésion
pour étude histologique, microbiologique, chimique ou
immunologique qui doit, idéalement, comporter un ENDOSCOPIE
fragment de tissu sain pour étude comparative et, par Etude des viscères creux et des cavités closes du corps
extension, la biopsie désigne également le fragment de à l’aide d’un endoscope par les voies naturelles ou par
tissu obtenu [74]. voie percutanée [74].
CANAL CERVICAL ENGAGEMENT CÉRÉBRAL

Cavité du col de l’utérus comprise entre ses orifices Hernie d’une partie du cerveau siégeant dans un
interne et externe [74]. compartiment intracrânien donné, hors de ce dernier à
travers un orifice naturel de la dure-mère, à la suite d’une
hyperpression dans le compartiment [74].
CHIRURGIE MINI INVASIVE
Acte chirurgical utilisant une voie d'abord de taille réduite,
nécessitant une instrumentation et une technique EVALUATION CLINIQUE
opératoire spécifique [74]. Processus systématique et planifié visant à produire,
collecter, analyser et évaluer en continu les données
cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité
CLOISON UTÉRINE et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de
Utérus malformé dans lequel une cloison divise la cavité celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination
utérine alors que la morphologie externe de l'utérus reste prévue par le fabricant [17].
normale [74].
EVALUATION DE LA CONFORMITÉ
COL UTÉRIN La procédure permettant de démontrer le respect ou non
Portion terminale de l'utérus dont la partie supérieure est des exigences du présent règlement relatives à un
supra-vaginale et la partie inférieure située dans la cavité dispositif [17].
vaginale [74].
EXOCOL
CURETAGE Partie intravaginale du col utérin de forme conique faisant
En obstétrique, ablation du contenu utérin ovulaire ou saillie dans le vagin [74].
endométrial à l'aide d'un instrument appelé curette [74].
FIBROME
DISPOSITIF ACTIF Tumeur bénigne faite de faisceaux enchevêtrés de
Tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une cellules fusiformes bien différenciées, fibrocytes et
source d'énergie autre que celle générée par le corps fibroblastes mêlés à des fibres de collagène d'abondance
humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par variable [74].
modification de la densité de cette énergie ou par
conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la GYNÉCOLOGIE
transmission d'énergie, de substances ou d'autres Etude physiologique et pathologique de l’appareil génital
éléments, sans modification significative, entre un féminin [74].
Page 51 sur 59
ÉXERÈSE POLYPE
Opération qui consiste à enlever une anomalie, une Masse de nature inflammatoire, (mieux appelée dans ce
tumeur, une partie d'organe ou un organe entier. cas pseudopolype inflammatoire), ou tumorale, bénigne
L'exérèse peut avoir pour objectif d'établir un diagnostic ou maligne, développée sur une surface muqueuse où
(pour analyser la partie enlevée) ou de traiter [75]. elle produit une saillie plus ou moins pédiculée [74].
HYPERPLASIE DE L’ENDOMÈTRE PREUVE CLINIQUE

Augmentation en nombre et en densité des éléments les données cliniques et les résultats de l'évaluation
normaux de l'endomètre, avec multiplication des tubes clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité
glandulaires mais aussi, contrairement à l'hyperplasie sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance
adénomateuse, une hypertrophie du stroma liée à une de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices
hyperœstrogénie [74]. cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la
destination prévue par le fabricant [17].
HYPONATRÉMIE
Diminution de la concentration sérique du sodium au- RÉSECTEUR
dessous de 135 mmol/L très fréquemment observée en Endoscope urinaire opérateur permettant la résection
clinique [74]. endoscopique de lésions prostatiques, vésicales ou
urétrales [74].
HYSTÉRECTOMIE
Ablation chirurgicale de l’utérus en totalité avec le col RÉSECTION
(hystérectomie totale), ou en laissant le col utérin en place Ablation chirurgicale d’une partie plus ou moins
(hystérectomie subtotale) [74]. volumineuse d’un tissu ou d’un organe [74].
HYSTÉROSCOPE RÉSECTOSCOPE
Instrument comportant une optique, un système Endoscope urinaire opérateur permettant la résection
d'éclairage par lumière froide, introduit dans le col de endoscopique de lésions prostatiques, vésicales ou
l'utérus et permettant d'explorer la cavité utérine, sa urétrales [74].
surface, l'endomètre et les cornes utérines avec les
orifices tubaires [74]. RÉTENTION TROPHOBLASTIQUE
La rétention est la présence de tissu anormal dans
HYSTÉROSCOPIE l’utérus provenant soit du placenta après un
Examen de la cavité utérine qui consiste à introduire un accouchement soit d’une fausse couche spontanée, soit
hystéroscope à travers le col utérin, permettant d'une aspiration pour grossesse arrêtée ou interruption de
l'exploration visuelle de la cavité utérine, de ses surfaces grossesse incomplètement réalisée [76].
et des orifices tubaires [74].
SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
INTRAVASATION Ensemble des activités réalisées par les fabricants, en
Passage de cellules ou d’une molécule des tissus collaboration avec d'autres opérateurs économiques,
environnants dans la circulation [74]. pour établir et tenir à jour une procédure systématique de
collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur
ISTHME UTÉRIN le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en
Partie de l’utérus non gravide séparant le corps et le col service de manière à dresser le bilan de leur utilisation,
de l’utérus [74]. dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer
immédiatement une mesure préventive ou corrective [76].
MARQUAGE CE
Marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif SYNÉCHIE
est conforme aux dispositions applicables du présent Adhérence anormale entre deux structures tissulaires,
règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation surtout des muqueuses, habituellement indépendantes
de l'Union qui en prévoient l'apposition [17]. l’une de l’autre [74].
MISE SUR LE MARCHÉ UTÉRUS CLOISONNÉ

La première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un Utérus malformé dans lequel une cloison divise la cavité
dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché utérine alors que la morphologie externe de l'utérus reste
de l'Union [17]. normale [74].
Page 52 sur 59
ANNEXES .
Annexe 1 - Check List des exigences du dossier technique IMDRF appliqué au dispositif Delmont Imaging
Source : C. CAUSSETTE, adapté de Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC). 2018. [22]
Chapitre A NA Commentaire
CHAPTER 1 – REGIONAL ADMINISTRATIVE

CH1.01 Cover Letter Pour la Chine : doit être signée
 par l’entreprise et / ou le
représentant légal
CH1.02 Submission Table of Contents 
CH1.03 List of Terms/Acronyms 
CH1.04 Application Form/Administrative Information 
CH1.05 Listing of Device(s)  Europe : inclure le code GMDN
CH1.06 Quality Management System, Full Quality System or other
Regulatory Certificates

CH1.07 Free Sale Certificate/ Certificate of Marketing authorization 
CH1.08 User Fees 
CH1.09 Pre-Submission Correspondence and Previous Regulator
Interactions

CH1.10 Acceptance for Review Checklist Pas d’enregistrement en
 Australie / USA
CH1.11 Statements/Certifications/Declarations of Conformity 
CH1.11.1 Performance and Voluntary Standard  Pas d’enregistrement aux USA
CH1.11.2 Environmental Assessment  Idem
CH1.11.3 Clinical Trial Certifications  Idem
CH1.11.4 Indications for Use Statement with Rx and/or OTC designation  Idem
Enclosure
CH1.11.5 Truthful and Accurate Statement  Pour la Chine
CH1.11.6 USFDA Class III Summary and Certification  Pas d’enregistrement aux USA
CH1.11.7 Declaration of Conformity 
CH1.12 Letters of Reference for Master Files 
CH1.13 Letter of Authorization Pour la Chine : documents
 concernant les aptitudes du
représentant légal en Chine
CH1.14 Other Regional Administrative Information

CHAPTER 2 – SUBMISSION CONTEXT
CH2.1 Chapter Table of Contents 
CH2.2 General Summary of Submission 
CH2.3 Summary and Certifications for Premarket Submissions  Pas d’enregistrement aux USA
CH2.4 Device Description 
CH2.4.1 Comprehensive Device Description and Principle of Operation 
CH2.4.2 Description of Device Packaging 
Page 53 sur 59
CH2.4.3 History of Development 
CH2.4.4 Reference and Comparison to Similar and/or Previous
Generations of the Device

CH2.4.5 Substantial Equivalence Discussion  Pas d’enregistrement aux USA
CH2.5 Indications for Use and/or Intended Use and Contraindications 
CH2.5.1 Intended Use; Intended Purpose; Intended User; Indications for 
Use
CH2.5.2 Intended Environment/Setting for use 
CH2.5.3 Pediatric Use 
CH2.5.4 Contraindications For Use 
CH2.6 Global Market History 
CH2.6.1 Global Market History 
CH2.6.2 Global Incident Reports and Recalls 
CH2.6.3 Sales, Incident and Recall Rates 
CH2.6.4 Evaluation/Inspection Reports  Pas d’enregistrement en
Australie
CH2.7 Other Submission Context Information 
CHAPTER 3 – NON-CLINICAL EVIDENCE
CH3.2 Risk Management Pour l’Europe : joindre une
declaration officielle sur
 l’acceptation du risque résiduel
à la fin de l’analyse B/R
CH3.3 Essential Principles (EP) Checklist 
CH3.4 Standards 
CH3.4.1 List of Standards 
CH3.4.2 Declaration and/or Certification of Conformity 
CH3.5 Non-clinical Studies 
CH3.5.01 Physical and Mechanical Characterization 
CH3.5.01.1 [Study description, study identifier, date of initiation] 
CH3.5.01.1.1 Summary 
CH3.5.01.1.2 Full Report 
CH3.5.01.1.3 Statistical Data  Pas d’enregistrement aux USA
CH3.5.02 Chemical/Material Characterization 
CH3.5.03 Electrical Systems: Safety, Mechanical and Environmental 
Protection, and Electromagnetic Compatibility
CH3.5.04 Radiation Safety  Pas de radiation
CH3.5.04.1 [Study description, study identifier, date of initiation]  Idem
CH3.5.04.1.1 Summary  Idem
Page 54 sur 59
CH3.5.04.1.2 Full Report  Idem
CH3.5.04.1.3 Statistical Data  Idem
CH3.5.05 Software/Firmware 
CH3.5.05.01 Software/Firmware Description 
CH3.5.05.02 Hazard Analysis 
CH3.5.05.03 Software Requirement Specification 
CH3.5.05.04 Architecture Design Chart 
CH3.5.05.05 Software Design Specification 
CH3.5.05.06 Traceability Analysis 
CH3.5.05.07 Software Development Environment Description 
CH3.5.05.08 Software Verification and Validation 
CH3.5.05.08.1 [Study description, study identifier, date of initiation] 
CH3.5.05.08.1.1 Summary 
CH3.5.05.08.1.2 Full Report 
CH3.5.05.08.1.3 Statistical Data  Pas d’enregistrement aux USA
CH3.5.05.09 Revision Level History  Nouveau DM
CH3.5.05.10 Unresolved Anomalies (Bugs or Defects) 
CH3.5.05.11 Cybersecurity 
CH3.5.05.12 Interoperability 
CH3.5.06 Biocompatibility and Toxicology Evaluation 
CH3.5.07 Non-Material-Mediated Pyrogenicity 
CH3.5.08 Safety of Materials of Biological Origin (human/animal)  Pas de telles matières
CH3.5.08.1 Certificates  Idem
CH3.5.09 Sterilization Validation 
CH3.5.09.1 End-User Sterilization  Pas de stérilisation du dispositif
CH3.5.09.1.1 [Study description, study identifier, date of initiation]  Idem
CH3.5.09.1.1.1 Summary  Idem
CH3.5.09.1.1.2 Full Report  Idem
CH3.5.09.1.1.3 Statistical Data  Idem
CH3.5.09.2 Manufacturer Sterilization  DM fourni non stérile
Page 55 sur 59
CH3.5.09.3 Residual Toxicity  Idem
CH3.5.09.4 Cleaning and Disinfection Validation 
CH3.5.09.4.1 [Study description, study identifier, date of initiation] 
CH3.5.09.4.1.1 Summary 
CH3.5.09.4.1.2 Full Report 
CH3.5.09.4.1.3 Statistical Data  Pas d’enregistrement aux USA
CH3.5.09.5 Reprocessing of Single Use Devices Validation Data  DM réutilisable
CH3.5.10 Animal Testing  Pas de tests sur animaux
CH3.5.11 Usability/Human Factors 
CH3.6 Non-clinical Bibliography 
CH3.7 Expiration Period and Package Validation 
CH3.7.1 Product Stability 
CH3.7.2 Package Validation 
CH3.8 Other non-clinical Evidence 
CH3.8.1 [Study description, study identifier, date of initiation] 
CH3.8.1.1 Summary 
CH3.8.1.2 Full Report 
CH3.8.1.3 Statistical Data  Pas d’enregistrement aux USA
Page 56 sur 59
CHAPTER 4 – CLINICAL EVIDENCE
CH4.2 Overall Clinical Evidence Summary 
CH4.2.1 Clinical Evaluation Report 
CH4.2.2 Device Specific Clinical Trials  Pas d’essais clinique
CH4.2.2.1 [Trial description, protocol #, date of initiation]  Idem
CH4.2.2.1.1 Clinical Trial Synopsis  Idem
CH4.2.2.1.2 Clinical Trial Report  Idem
CH4.2.2.1.3 Clinical Trial Data  Idem
CH4.2.3 Clinical Literature Review and Other Reasonable Known
Information

CH4.3 IRB Approved Informed Consent Forms  Pas d’enregistrement aux USA
CH4.4 Investigators Sites and IRB Contact Information  Idem
CH4.5 Other Clinical Evidence 
CH4.5.1 [Study description, study identifier, date of initiation] 
CH4.5.1.1 Summary 
CH4.5.1.2 Full Report 
CH4.5.1.3 Statistical Data  Pas d’enregistrement aux USA
CHAPTER 5 – LABELLING AND PROMOTIONAL MATERIAL
CH5.02 Product/Package Labels 
CH5.03 Package Insert/Instructions for Use 
CH5.04 e-labelling 
CH5.05 Physician Labelling  Pas d’enregistrement au Brésil /
Canada / Australie / USA
CH5.06 Patient Labelling  Pas d’enregistrement au Brésil /
Canada / USA
CH5.07 Technical/Operators Manual  Pas d’enregistrement au Brésil /
CH5.08 Patient File Stickers/Cards and Implant Registration Cards  Pas d’enregistrement au Brésil /
Canada
CH5.09 Product Brochures  Pas d’enregistrement au
Canada
CH5.10 Other Labelling and Promotional Material 
CHAPTER 6A – QUALITY MANAGEMENT SYSTEM PROCEDURES
CH6A.1 Cover Letter  Pas d’enregistrement aux USA
CH6A.2 Chapter Table of Contents  Pas d’enregistrement au Japon
/ Australie / USA
CH6A.3 Administrative 
CH6A.3.1 Product Descriptive Information  Pour la Chine
CH6A.3.2 General Manufacturing Information  Pour la Chine
CH6A.3.3 Required Forms  Pas d’enregistrement en
Australie / USA
CH6A.4 Quality management system procedures  Idem
CH6A.5 Management responsibilities procedures  Idem
CH6A.6 Resource management procedures  Idem
CH6A.7 Product realization procedures  Idem
Page 57 sur 59
CH6A.7.1 Design and development procedures  Idem
CH6A.7.2 Purchasing procedures  Idem
CH6A.7.3 Production and service controls procedures  Idem
CH6A.7.4 Control of monitoring and measuring devices procedures  Idem
CH6A.8 QMS measurement, analysis and improvement procedures  Idem
CH6A.9 Other Quality System Procedures Information  Idem
CHAPTER 6B – QUALITY MANAGEMENT SYSTEM DEVICE SPECIFIC INFORMATION
CH6B.1 Chapter Table of Contents 
CH6B.2 Quality management system information  Pas d’enregistrement en
Australie / USA
CH6B.3 Management responsibilities information  Idem
CH6B.4 Resource management information  Idem
CH6B.5 Device Specific Quality Plan  Pas d’enregistrement au
Canada
CH6B.6 Product realization information  Pas d’enregistrement en
Australie / USA
CH6B.6.1 Design and development information  Pas d’enregistrement au Brésil /
Australie / USA
CH6B.6.2 Purchasing information  Pas d’enregistrement en
Australie / USA
CH6B.6.3 Production and service controls information  Pas d’enregistrement au Brésil /
CH6B.6.4 Control of monitoring and measuring devices information  Pas d’enregistrement en
Australie / USA
CH6B.7 QMS measurement, analysis and improvement information  Idem
CH6B.8 Other Device Specific Quality Management System Information  Idem
Page 58 sur 59
1.9. 1.12. Annexe 2 - Représentation schématique du contenu a documentation
Pré-soumissions et Lettre du propriétaire
interactions avec autorités
1.14. technique appliqué au dispositif étudié
garantissant l’accès au Autres informations
réglementaires dossier Source : C. CAUSSETTE, adapté de Non-In Vitro Diagnostic Device Market
1.7. administratives régionales
Certificat de Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC). 2018. [22]
Libre Vente
1.5. 2.2
1.11. 1.13. Résumé général
Liste des 1.8. Déclaration de Lettre de la soumission
dispositifs Frais conformité d’autorisation
1.6. d’inscription
Certificats du
1.3. SMQ et autres
Liste des termes et 2.4. 2.5.
acronymes Description Indications d'utilisation et / ou
1.4. de l’appareil utilisation prévue et contre-indications
Formulaire de
demande
2.6. 2.7.
Histoire du marché Autres
mondial informations
1. ADMINISTRATIF 3.5.1.
Caractérisation physique &
mécanique
1.1.
Lettre de soumission
3.2 3.5.2.
i Gestion des risques 3.3.

Liste des
Caractérisation
chimique & matière
principes essentiels
6B. INFORMATIONS 2. CONTEXTE DE 3.5.3.

SPECIFIQUES AU SMQ Sécurité électrique,
SOUMISSION protection mécanique
3.4. & environnementale,
Normes applicables compatibilité
électromagnétique
Dossier technique
3.5.
Etudes non 3.5.4.
6A.3. cliniques Logiciel
Administratif 6A. PROCEDURES 3. PREUVES NON
SMQ CLINIQUES
3.5.6.
3.6. Biocompatibilité et
Bibliographie évaluation
non clinique toxicologique
5. ETIQUETAGE & MATÉRIEL 4. PREUVES
PROMOTIONNEL CLINIQUES 3.5.7.
Pyrogénicité
6A.3.2 6A.3.1 3.8.

Informations 5.4.
Description Autres preuves
générales de Autre matériel 3.5.9.
produit non cliniques
fabrication d’étiquetage et de Validation de la stérilisation
promotion (nettoyage et désinfection)
4.2 3.7.
5.3. Résumé des Période d'expiration
3.5.11.
Notice d’emballage et
4.5. preuves et validation du
Aptitude à l’utilisation
Page 59 sur 59
Instructions cliniques package
Autres preuves
d’utilisations
cliniques
Camille
5.4. CAUSSETTE – Conception d’un dossier technique harmonisé selon les recommandations de l’IMDRF – Société Delmont Imaging,
Etiquetage électronique 5.2.
Master 2 Dispositifs Médicaux et Affaires
4.2.3 Réglementaires 4.2.1 - Université de Technologie de Compiègne
Etiquettes de produits et Revue de la littérature Rapport d’évaluation
Emballage Disponible
clinique sur https://travaux.master.utc.fr/
clinique

St02 Caussette Camille Rapport

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

St02 Caussette Camille Rapport

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

2020

LA SOCIÉTÉ DELMONT IMAGING .............................................. 10

01 1. UNE START-UP EN PLEIN ESSORT ..................................................................... 10

02 1. L’INTÉRÊT DE METTRE AU POINT UN DOSSIER TECHNIQUE HARMONISÉ . 16

BILAN PERSONNEL .................................................................... 43

03 1. COMPÉTENCES ACQUISES .................................................................................. 43

L’hystéroscopie offre un triple bénéfice :

Résection de myome de l'utérus, par hystéroscopie

5% 15% Abrasion de la muqueuse de l'utérus [Endométrectomie], par

14% Hystéroscopie avec curetage de la cavité de l'utérus

Autres (cathéterisme trompe utérine, retrait de DIU, résection de

Figure 1 - Etat de l’art des actes d’hystéroscopie en France en 2018

Comment s’assurer que les dispositifs de l’entreprise puissent être évalués et

Figure 2 - Organigramme de l'entreprise

Grèce, Arabie Birmanie

Figure 3 - Répartition des pays de ventes

Mars 2017 Mai 2017 Novembre 2018 Avril 2018

Vestibule du vagin Organes génitaux externes

Il existe 2 types d’hystéroscopies :

 Le milieu de distension (sérum physiologique)

 La pompe permet d’envoyer le sérum jusqu’à

 L’hystéroscope est inséré dans le vagin et

 Des bidons recueillent l’excédent de liquide.

Biopsie dirigée Hyperplasie

Figure 7 - Pathologies et actes nécessitant l'hystéroscopie

« Nous nous distinguons de la concurrence en termes d’efficacité et de modernité car, même au

1.1. Généralités sur le dossier technique

• La description et les spécifications du dispositif ;

Comment s’assurer que les dispositifs de l’entreprise puissent être évalués et

• La société qui conçoit le dispositif et rédige le dossier technique ;

• Diminuer le coût de mise en conformité du dispositif pour le fabricant [18] ;

1.3. Le format harmonisé IMDRF

Pays membres Autorités réglementaires

Australie Therapeutic Goods Administration (TGA)

Brésil Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Canada Health Canada

National Medical Products Administration (NMPA)

Union Européenne (UE) Commission Européenne

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Russie Russian Ministry of Health

Singapour Health Sciences Authority (HSA)

Corée du Sud Ministry of Food and Drug Safety

Etats-Unis d’Amérique US Food and Drug Administration (FDA)

1992 Création du Global Harmonisation

Le GHTF est un groupe composé de

Document ayant pour objectif d’harmoniser

Publication du guide pour constituer

Successeur du STED, ce format sous forme

Figure 10 - Historique retraçant la création de l'IMDRF

PROCEDURES PREUVES NON

ETIQUETAGE & MATÉRIEL PREUVES

Figure 11 - Schéma du contenu du dossier technique

Spécifique à chaque réglementation, cette partie regroupe les renseignements

Figure 12 - Tableau descriptif des chapitres du dossier technique

Chapitre 1 : Administratif régional Pas de correspondance

Chapitre 2 : Contexte de soumission Chapitre 1 : Description du DM et de ses variantes

Chapitre 4 : Liste de contrôle des principes

Chapitre 4 : Preuves cliniques Chapitre 6 : Vérification et Evaluation du DM

Chapitre 5 : Etiquetage et matériel promotionnel Chapitre 2 : Etiquetage

Chapitre 3 : Informations relatives à la conception et

2. RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE

2.1. Contexte de la soumission

2.2 Résumé général de la soumission

2.3. Résumé et certifications pour les soumissions avant