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Consulta Pblica n 8, de 4 de maro de 2008 D.O.U de 05/03/2008. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 3 de maro de 2008. adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas aos requisitos mnimos para a definio de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos. Art. 2 Informar que a proposta de Resoluo estar disponvel, na ntegra, durante o perodo de consulta no stio http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e que as sugestes devero ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Assessoria Tcnica Astec, SIA Trecho 5 Quadra Especial 57 Lote 200, CEP: 71205-050; ou para o Fax: (061) 34625354; ou para o e-mail: cp08.2008@anvisa.gov.br Pargrafo nico. Os detentores de solues tecnolgicas que atendam aos requisitos mnimos especificados no Anexo da proposta de Resoluo podero submeter Anvisa solues tecnolgicas para implementao no pas dos Mecanismos de Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos. Art. 3 Durante e aps o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder articular-se com os rgos e entidades envolvidas e aqueles que tenham manifestado interesse na matria para que indiquem representantes nas discusses, visando consolidao de texto final.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO

Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n Dispe sobre requisitos mnimos para a definio de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em xx de xxxxxx de 2008, e considerando que a sade direito de todos e dever do Estado e que as aes e servios de sade so de relevncia pblica, nos termos do art. 196 e do art. 197 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle; considerando as disposies contidas na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;

considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando as disposies contidas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas penalidades; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteo da sade da populao, bem como suas atribuies legais, conforme estabelecido no art. 6 e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7, da Lei n. 9.782, de 1999; considerando a Portaria n. 802, de 08 de outubro de 1998, que institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos; considerando a Resoluo RDC n 333, de 19 de novembro de 2003, que dispe sobre rotulagem de medicamentos e outras providncias; considerando a Resoluo RDC n 80, de 11 de maio de 2006, que dispe sobre o fracionamento de medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender s necessidades teraputicas dos consumidores e usurios desses produtos; considerando a Resoluo RDC n 27, de 30 de maro de 2007, que dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, estabelece a implantao do mdulo para drogarias e farmcias e d outras providncias; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, distribuio, transporte, armazenagem e dispensao dos produtos farmacuticos; considerando que todo o segmento envolvido na produo, distribuio, transporte e armazenagem de medicamentos responsvel solidrio pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos; considerando a necessidade de aprimorar os mecanismos de rastreabilidade de medicamentos, de modo a otimizar o processo de recolhimento de medicamentos no mercado; considerando a necessidade de aprimorar os mecanismos de autenticidade de medicamentos tendo em vista os avanos tecnolgicos e a sofisticao daqueles que produzem medicamentos falsificados; considerando a necessidade de ampliao da discusso das questes apontadas no Seminrio sobre Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos no Mercado Brasileiro, realizado pela Anvisa em 8 de agosto de 2007, para a definio de diretrizes sobre o tema; considerando que a falsificao de medicamentos atinge as pessoas indistintamente, e portanto, configura um problema de sade pblica mundial, que pode causar danos irreversveis ao paciente, bem como prejuzos significativos ao Sistema nico de Sade; considerando as recomendaes contidas no Relatrio Final da Comisso Parlamentar de Inqurito destinada a investigar reajustes de preos e a falsificao de medicamentos, materiais hospitalares e insumos de laboratrios, publicado em 2000; considerando as recomendaes da I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no que se refere a responsabilidade do estado de adotar aes estratgicas de controle, fiscalizao e monitoramento do uso de produtos; considerando a I Conferncia Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica, na regio das Amricas, ficou definido como ao prioritria entre os pases o Combate Falsificao de Medicamentos;

considerando a publicao da OMS: Pautas para la formulacin de medidas para Combatir los medicamentos Falsificados; considerando a necessidade de implementao de soluo tecnolgica destinada ao aprimoramento da rastreabilidade e autenticidade de medicamentos; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Ficam estabelecidos requisitos mnimos para a definio de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos em toda a cadeia dos produtos farmacuticos, conforme Anexo desta Resoluo. 1 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, distribuio, transporte, armazenagem e dispensao de medicamentos. 2 As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas. Art. 2 As embalagens secundrias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificao e segurana que possibilitem a rastreabilidade do produto at o momento da dispensao e que possam coibir o comrcio de medicamentos falsificados, bem como o mercado informal destes produtos. Pargrafo nico. O detalhamento do mecanismo de autenticidade e rastreabilidade de medicamentos ser editado em ato normativo especfico e seguir os requisitos mnimos apresentados no Anexo desta Resoluo. Art. 3 Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO REQUISITOS MNIMOS PARA A DEFINIO DE MECANISMOS DE RASTREABILIDADE E AUTENTICIDADE DE MEDICAMENTOS 1. Baixo custo total de implantao: O custo total da implantao deve considerar: - Aquisio de maquinrio especial pelos fabricantes; - Impacto causado pela reduo na velocidade da linha de produo; - Aquisio de equipamento de leitura especial para atacadistas e varejistas e demais entes da cadeia de produtos farmacuticos; - Viabilidade para assegurar a continuidade e efetividade das aes de vigilncia sanitria. 2. Capacidade de reposio ou correo imediata de equipamentos: deve haver capacidade instalada para resolver demandas derivadas de problemas nos equipamentos utilizados pelo mecanismo proposto. 3. Capacidade de fornecimento nacional e internacional da soluo: o proponente deve provar sua capacidade de instalar os equipamentos, softwares e demais componentes da soluo, com os mesmos nveis de segurana e confiabilidade, tanto em instalaes industriais no pas, quanto no exterior. 4. Capacidade e facilidade de identificao imediata da autenticidade de um produto: a soluo deve possibilitar a identificao visual e inequvoca, da autenticidade de um produto sem o uso de meios remotos. Se houver a necessidade de utilizao de mecanismos especialmente desenvolvidos para essa finalidade, o fornecedor da soluo dever assegurar ampla disponibilidade e acesso sem custos adicionais deste mecanismo aos usurios.

5. Disponibilidade e acesso a informaes para rastrear um produto: a soluo deve possibilitar a identificao das movimentaes de um produto por meio de consulta a banco de dados eletrnico que apresente alta disponibilidade (24 horas por dias 7 dias por semana) com um ndice de indisponibilidade inferior 0,1%. A Anvisa poder auditar permanentemente a disponibilidade dos servios de conexo. 6. Presena de Identificador nico de Medicamento (IUM): cada medicamento a ser comercializado no territrio brasileiro dever conter um Identificador nico de Medicamento, gerado de acordo com normas estabelecidas pela Anvisa. 7. Baixa possibilidade de fraude do mecanismo de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos: devem ser apresentados estudos que comprovem que a soluo possui baixa possibilidade de fraude do mecanismo de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos. 8. Presena de informaes: alm do IUM, cada embalagem de medicamento dever conter e ser capaz de fornecer, ainda que mediante utilizao de mecanismos especialmente desenvolvidos para essa finalidade, e sem necessidade de uso de meios remotos, as seguintes informaes: - Nmero do registro no Ministrio da Sade; - Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; - Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; - Descrio da apresentao do medicamento; - Nmero do lote; - Data de fabricao; - Prazo de validade; - Nome do detentor do registro; - CNPJ do detentor do registro;