ABNT - Diretrizes para Sistemas de Alarme em Equipamentos Eletromédicos

ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.
01-001-1-8 FEVEREIRO/2010
Equipamento eletromdico Parte 1-8: Prescries gerais para segurana bsica e desempenho essencial Norma colateral: Prescries gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromdicos e sistemas eletromdicos
APRESENTAO
1) Este 1 Projeto foi elaborado pela CE-26:020.01 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de Segurana para Equipamento Eletromdico do ABNT/CB-26 - Comit Brasileiro OdontoMdico-Hospitalar, nas reunies de:
06/11/2009
2) Previsto para ser equivalente IEC 60601-1-8:2006; 3) Este Projeto previsto para cancelar e substituir as ABNT NBR 13163:1994 e ABNT NBR 13751:1996 , quando aprovado, sendo que nesse nterim a referida norma continua em vigor; 4) No tem valor normativo; 5) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta informao em seus comentrios, com documentao comprobatria ; 6) Tomaram parte na elaborao deste Projeto: Participante DEC/LEB/USP SQR Consulting Ventrix Incor WEM JG Moriya R&D Mediq Neurotec Representante Jos Carlos T. de B. Moraes Marcelo Antunes Roberto Castro Jnior Marcelo Mazzeto Adalnei Gomide Edson Shigueru Sakai Eduardo Mandl Jlio Csar da Silva
NO TEM VALOR NORMATIVO
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010
Equipamento eletromdico Parte 1-8: Prescries gerais para segurana bsica e desempenho essencial Norma colateral: Prescries gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromdicos e sistemas eletromdicos
Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Palavras-chave: Segurana bsica. Desempenho essencial. Sistemas de alarmes. Equipamentos eletromdicos. Sistemas eletromdicos. Descriptors: Basic safety. Essential performance. Aalarm systems. Electromedical equipment. Electromedical systems.
Sumrio
1 * Scope, object and related standards 1.1 Scope 1.2 Object 1.3 Related standards INTRODUO 1 * Escopo, objetivo e Normas relacionadas 1.1 Escopo 1.2 Objetivo 1.3 Normas relacionadas 1.3.1 ABNT NBR IEC 60601-1 1.3.2 Normas particulares 2 Referncias normativas 3 Terminologia e definies 4 Prescries Gerais 5 Identificao, marcao e documentos do EQUIPAMENTO EM 5.1 Luzes de indicao e controles 5.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES 6 SISTEMAS DE ALARMES 6.1 CONDIO DE ALARME 6.2 * Declarao para SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES 6.3 Gerao dos SINAIS DE ALARME 6.4 * Declarao dos Atrasos 6.5 PR-CONFIGURAES DO ALARME 6.6 LIMITE DE ALARME 6.7 * Segurana do SISTEMA DE ALARME 6.8 * Estados de inativao de um SINAL DE ALARME 6.9 * REINICIALIZAO DO ALARME 6.10 * SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO e SEM TRAVAMENTO 6.11 * SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS 6.12 * Registro das CONDIES DE ALARME Anexo A (informativo) Diretrizes gerais e justificativas
2 2 2 3 3 4 4 4 4 4 4 5 5 10 10 10 10 11 11 11 12 18 18 21 22 23 25 25 25 26 28
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A.1 Diretrizes gerais 28 A.2 Diretrizes para clusulas e subclusulas particulares 30 Anexo B (informativo) Diretrizes para Marcao e Prescries Gerais de Rotulagem para os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM 60 B.1 Marcao dos controles e instrumentos 60 B.2 Documentos acompanhantes, Geral 60 B.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, Instrues de utilizao 61 B.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, Descrio tcnica 62 Anexo C (informativo) Smbolo nas Marcaes 63 Anexo D (informativo) Diretrizes para SINAIS DE ALARME auditivos 67 D.1 Consideraes Gerais 67 D.2 Faixa de freqncia 67 D.3 SINAIS DE ALARME auditivos contnuos e SINAIS DE INFORMAO 67 D.4 Harmnicas, timbre, TEMPO DE QUEDA 67 Anexo E (informativo) SINAIS DE ALARME verbais 69 E.1 Diretrizes 69 E.2 Caractersticas dos SINAIS DE ALARME verbais 69 E.3 Limitaes dos SINAIS DE ALARME verbais 70 Anexo F (normativo) * Melodias reservadas para SINAIS DE ALARME 71
Prefcio nacional
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados.
1
1.1
* Scope, object and related standards

Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard specifies requirements for ALARM SYSTEMS and ALARM SIGNALS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. It also provides guidance for the application of ALARM SYSTEMS.
1.2
Object
The object of this collateral standard is to specify basic safety and essential performance requirements and tests for ALARM SYSTEMS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS and to provide guidance for their application. This is accomplished by defining alarm categories (priorities) by degree of urgency, consistent ALARM SIGNALS and consistent control states and their marking for all ALARM SYSTEMS. This collateral standard does not specify: whether any particular ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is required to be provided with ALARM SYSTEMS; NO TEM VALOR NORMATIVO 2/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 the particular circumstances which initiate an ALARM CONDITION; the allocation of priorities to a particular ALARM CONDITION; or the means of generating ALARM SIGNALS.
1.3
1.3.1
Related standards
IEC 60601-1
For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements IEC 60601-1. When referring to IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used: "the general standard" designates IEC 60601-1 alone; "this collateral standard" designates IEC 60601-1-8 alone; "this standard" designates the combination of the general standard and this collateral standard. 1.3.2 Particular standards
A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirement in this collateral standard.
INTRODUO
EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS e SISTEMAS ELETROMDICOS so cada vez mais utilizados na prtica mdica. SINAIS DE ALARME so freqentemente usados para indicar estados fisiolgicos insatisfatrios nos PACIENTES, estados funcionais insatisfatrios do EQUIPAMENTO ELETROMDICO ou SISTEMA ELETROMDICO ou para avisar o OPERADOR sobre os danos ao PACIENTE ou ao OPERADOR causados pelo EQUIPAMENTO ELETROMDICO ou SISTEMA ELETROMDICO. Os SINAIS DE INFORMAO transmitem informao que independente da CONDIO DO ALARME. Pesquisas efetuadas com funcionrios da sade indicaram que h um descontentamento significativo com os SINAIS DE ALARME. Os problemas incluem a dificuldade na identificao da fonte do SINAL DE ALARME, SINAIS DE ALARME altos que causam distrao e alta incidncia de CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVOS e FALSO NEGATIVOS [16]1) . Pesquisas com os fabricantes de monitores mdicos demonstraram uma grande variedade de PR-CONFIGURAES PADRO DO ALARME. A principal razo para desabilitar um SINAL DE ALARME o nmero alto de SINAIS DE ALARME associados a CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVO. Veja tambm a bibliografia. A segurana dos PACIENTES depende da habilidade do OPERADOR em discernir corretamente as caractersticas dos SINAIS DE ALARME. USABILIDADE um elemento importante no projeto dos SINAIS DE ALARME que sejam facilmente discernveis, sem causar distraes ou distrbios desnecessrios. Essa abordagem pretende racionalizar a situao atual, reduzir a confuso limitando a proliferao dos SINAIS DE ALARME e seus estados de controle e minimizar a distrao causada a outras pessoas. Esta norma colateral foi desenvolvida com a contribuio de mdicos, engenheiros e praticantes da psicologia aplicada. A terminologia, as prescries e as recomendaes gerais e diretrizes desta norma colateral devem ser teis para FABRICANTES de EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS e SISTEMAS ELETROMDICOS e para os comits tcnicos responsveis pelas normas particulares.
1)
Os nmeros em colchetes referem-se Bibliografia.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 A EFICCIA de qualquer SISTEMA DE ALARMES depende criticamente de sua implementao pela ORGANIZAO RESPONSVEL. importante que a ORGANIZAO RESPONSVEL configure o SISTEMA DE ALARMES de forma que o OPERADOR no seja capaz de comprometer seu funcionamento.
* Escopo, objetivo e Normas relacionadas
1.1 Escopo Esta norma internacional se aplica SEGURANA BSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS e dos SISTEMAS ELETROMDICOS a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM. Esta norma colateral especifica as prescries para os SINAIS DE ALARME e os SISTEMAS DE ALARMES nos EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS e nos SISTEMAS ELETROMDICOS. Ela tambm fornece diretrizes para a aplicao dos SISTEMAS DE ALARME. 1.2 Objetivo O objetivo desta norma colateral fornecer as prescries especficas de SEGURANA BSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL e os ensaios para os SISTEMAS DE ALARMES dos EQUIPAMENTOS EM e dos SISTEMAS EM e fornecer diretrizes para sua aplicao. Isso ser feito atravs da definio das categorias de alarme por grau de urgncia (prioridades), de SINAIS DE ALARME consistentes e de estados de controle consistentes e a sua marcao para todos os SISTEMAS DE ALARME. Esta norma colateral no especifica: se um EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM em particular deve ser acompanhado de um SISTEMA DE ALARME; as circunstncias particulares que iniciam uma CONDIO DE ALARME; a alocao de prioridades para uma CONDIO DE ALARME em particular; ou a maneira em que so gerados os SINAIS DE ALARME. 1.3 Normas relacionadas 1.3.1
ABNT NBR IEC 60601-1
Para EQUIPAMENTOS EM esta norma colateral complementa a norma ABNT NBR IEC 60601-1. Em referncia Norma ABNT NBR IEC 60601-1 ou a esta norma colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenes so utilizadas: a norma geral refere-se ABNT NBR IEC 60601-1, individualmente. esta norma colateral refere-se ABNT NBR IEC 60601-1-8, individualmente. esta norma refere-se combinao da Norma geral e desta norma colateral. 1.3.2
Normas particulares
Uma prescrio em uma Norma particular tem prioridade sobre a prescrio correspondente nesta Norma colateral.
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Referncias normativas
Os seguintes documentos de referncia so indispensveis aplicao deste documento. Para referncias datadas, apenas a edio citada aplicvel. Para referncias no datadas, a ltima edio do documento de referncia (incluindo quaisquer correes) aplicvel. IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1-2:----2) , Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests IEC 60601-1-6:----3) , Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: Usability IEC 60651:19794) , Sound level meters Emenda 1 (1993) Emenda 2 (2000) ISO 3744:1994, Acoustics Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane ISO 7000:1989, Graphical symbols for use on equipment Index and synopsis
Terminologia e definies
Para o propsito deste documento, os termos e definies presentes na ABNT NBR IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-2:----5) , IEC 60601-1-6:----6) , alm das seguintes definies, se aplicam:
NOTA 1 O termo equipamento eltrico utilizado para designar EQUIPAMENTO EM ou outro equipamento eltrico. Esta norma tambm utiliza o termo equipamento para designar EQUIPAMENTO EM ou outros equipamentos eltricos ou no eltricos no contexto de um SISTEMA EM. NOTA 2 Um ndice dos termos definidos pode ser encontrado a partir da pgina 74.
3.1 * CONDIO DE ALARME estado de um SISTEMA DE ALARMES quando este determinou a existncia de um PERIGO potencial ou real
2) Existe uma segunda edio da IEC 60601-1-2, publicadaem 2004 sob o ttulo Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety Collateral Standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests. Uma terceira edio, com o ttulo dado acima, est atualmente para ser publicada. As referncias IEC 60601-1-2 desta norma utlizam a nova edio. 3) Existe uma segunda edio da IEC 60601-1-2, publicada em 2004 sob o ttulo Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for safety Collateral Standard: Usability. Uma segunda edio, com o ttulo dado acima, est atualmente para ser publicada. As referncias IEC 60601-1-6 desta norma utilizam a nova edio. 4) A IEC 60651:1979 foi retirada e substituda pela IEC 61672-1:2002 e pela IEC 61672-2:2003. Edies futuras desta publicao recebero emendas em considerao a este fato. 5) 6) A ser publicada. Veja a nota de rodap n 2. A ser publicada. Veja a nota de rodap n 3.
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NOTA 1 NOTA 2 Uma CONDIO DE ALARME pode ser invlida, isto , uma CONDIO DE ALARME FALSO POSITIVO. Uma CONDIO DE ALARME pode ser perdida, isto , uma CONDIO DE ALARME FALSO NEGATIVO.
3.2 * ATRASO NA CONDIO DE ALARME o tempo a partir da ocorrncia de um evento de gatilho tanto no PACIENTE, para CONDIES FISIOLGICAS DE ALARME, quanto no equipamento, para CONDIES TCNICAS DE ALARME, at o momento em que o SISTEMA DE ALARMES determina a existncia de uma CONDIO DE ALARME 3.3 * LIMITE DE ALARME limiar utilizado por um SISTEMA DE ALARMES para determinar uma CONDIO DE ALARME 3.4 ALARME DESLIGADO estado de durao indefinida no qual um SISTEMA DE ALARMES ou parte de um SISTEMA DE ALARMES no gera SINAIS DE ALARME 3.5 * ALARME EM PAUSA estado de durao limitada no qual um SISTEMA DE ALARMES ou parte de um SISTEMA DE ALARMES no gera SINAIS DE ALARME 3.6 PR-CONFIGURAO DO ALARME conjunto de parmetros de configurao armazenados, incluindo a seleo de algoritmos ou os valores iniciais a serem utilizados nos algoritmos, que afetam ou modificam o desempenho do SISTEMA DE ALARME 3.7 REINICIALIZAO DO ALARME ao do OPERADOR que causa a cessao do SINAL DE ALARME para o qual no existe nenhuma CONDIO DE ALARME atual 3.8 CONFIGURAES DE ALARME configurao do SISTEMA DE ALARME, incluindo, mas no limitado a: LIMITES DE ALARME; as caractersticas de quaisquer estados de inativao dos sinais de alarme; e os valores das variveis ou parmetros que determinam a funo do SISTEMA DE ALARME
NOTA Algumas CONFIGURAES DE ALARME determinadas por meio de algoritmo podem levar um tempo para serem determinadas ou re-determinadas.
3.9 SINAL DE ALARME tipo de sinal gerado pelo SISTEMA DE ALARMES para indicar a presena (ou a ocorrncia) de uma CONDIO DE ALARME 3.10 * ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME o tempo decorrido do incio de uma CONDIO DE ALARME at a gerao do(s) seu(s) SINAL(IS) DE ALARME
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 3.11 SISTEMA DE ALARMES partes de um EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM que detectam as CONDIES DE ALARME e, da maneira apropriada, geram os SINAIS DE ALARME 3.12 UDIO DESLIGADO estado de durao indefinida no qual o SISTEMA DE ALARMES ou parte do SISTEMA DE ALARMES no gera um SINAL DE ALARME audvel 3.13 UDIO EM PAUSA estado de durao limitada no qual o SISTEMA DE ALARMES ou parte do SISTEMA DE ALARMES no gera um SINAL DE ALARME audvel 3.14 SALVA grupo de pulsos com ritmo ou padro distinto 3.15 DESCALONAMENTO processo atravs do qual um SISTEMA DE ALARMES diminui a prioridade de uma CONDIO DE ALARME ou diminui o sentido de urgncia de um SINAL DE ALARME 3.16 PR-CONFIGURAO PADRO DO ALARME CONFIGURAO DO ALARME que pode ser ativada pelo SISTEMA DE ALARMES sem a ao do OPERADOR
NOTA PR-CONFIGURAES DO ALARME definidas pelo FABRICANTE ou por uma ORGANIZAO RESPONSVEL so tipos possveis de PR-CONFIGURAES PADRO DO ALARME
3.17 * SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS SISTEMA DE ALARMES que envolve mais de um item de equipamento de um SISTEMA EM
NOTA As partes de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS podem estar amplamente distribudas, distantes entre si.
3.18 ESCALONAMENTO processo atravs do qual um SISTEMA DE ALARMES aumenta a prioridade de uma CONDIO DE ALARME ou aumenta o sentido de urgncia de um SINAL DE ALARME 3.19 TEMPO DE QUEDA tf intervalo no qual a amplitude do PULSO diminui de 90 % para 10 % do seu mximo (ver Figura 1) 3.20 CONDIO DE ALARME FALSO NEGATIVO ausncia da CONDIO DE ALARME quando um evento de gatilho vlido ocorrer com o PACIENTE, o equipamento ou o SISTEMA DE ALARME
NOTA Uma CONDIO DE ALARME pode ser rejeitada ou perdida devido a informaes esprias geradas pelo PACIENTE, pela interface PACIENTE-equipamento, outros equipamentos ou o prprio equipamento.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 3.21 CONDIO DE ALARME FALSO POSITIVO presena da CONDIO DE ALARME quando nenhum evento de gatilho vlido ocorrer com o PACIENTE, o equipamento ou o SISTEMA DE ALARME
NOTA Uma CONDIO DE ALARME FALSO POSITIVO pode ser causada por informaes esprias geradas pelo PACIENTE, pela interface PACIENTE-equipamento, outros equipamentos ou o prprio SISTEMA DE ALARME.
3.22 ALTA PRIORIDADE indicao de que uma resposta imediata do OPERADOR necessria
NOTA A prioridade atribuda atravs da ANLISE DE RISCO.
3.23 * SINAL DE INFORMAO qualquer sinal que no for um SINAL DE ALARME ou um SINAL DE LEMBRETE
EXEMPLO 1 EXEMPLO 2 EXEMPLO 3 Forma de onda de um ECG Tom de SpO2 Indicao da presena do feixe de fluoroscopia
3.24 * SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTE SISTEMA DE ALARMES que toma decises lgicas baseado nas informaes monitoradas sem a interveno do OPERADOR
EXEMPLO 1 varivel. Um SISTEMA DE ALARMES que muda sua prioridade baseado na taxa de mudana de uma determinada
EXEMPLO 2 Um SISTEMA DE ALARMES que suprime a CONDIO DE ALARME quando uma CONDIO DE ALARME relacionada e de maior prioridade tiver gerado recentemente um SINAL DE ALARME.
3.25 INTERVALO ENTRE SALVAS (TREM DE PULSOS) tb perodo de tempo entre o final do ultimo PULSO de uma SALVA (TREM DE PULSOS) e o incio do primeiro PULSO da prxima SALVA (TREM DE PULSOS) do mesmo SINAL DE ALARME (ver Figura 1) 3.26 SINAL DE ALARME COM TRAVAMENTO SINAL DE ALARME que continua a ser gerado depois que o evento de gatilho no existe mais, sendo necessria a ao deliberada do OPERADOR para interromp-lo 3.27 BAIXA PRIORIDADE indicao de que a cincia do OPERADOR necessria
3.28 MDIA PRIORIDADE indicao de que uma pronta resposta do OPERADOR necessria
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 3.29 SINAL DE ALARME SEM TRAVAMENTO SINAL DE ALARME que automaticamente no ser mais gerado quando o evento de gatilho a ele associado no existir mais 3.30 POSIO DO OPERADOR posio destinada do OPERADOR com respeito parte de gerao do SINAL DE ALARME no SISTEMA DE ALARMES
NOTA Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS pode ter vrias POSIES DO OPERADOR.
3.31 CONDIO FISIOLGICA DE ALARME CONDIO DE ALARME decorrente de uma varivel monitorada que dependente do PACIENTE
EXEMPLO 1 EXEMPLO 2 EXEMPLO 3 EXEMPLO 4 EXEMPLO 5 Alta concentrao do agente anestsico exalado. Baixo volume corrente exalado. Baixa saturao de oxignio medida pela oximetria de pulso. Presso arterial alta. Freqncia cardaca alta.
3.32 PULSO som breve e contnuo que possui um contedo espectral especfico 3.33 FREQUNCIA DE PULSO
o
freqncia fundamental (primeira harmnica) de um PULSO 3.34 * SINAL DE LEMBRETE sinal peridico que lembra o OPERADOR que o SISTEMA DE ALARMES encontra-se num estado de inativao do SINAL DE ALARME 3.35 TEMPO DE SUBIDA tr intervalo no qual a amplitude do PULSO aumenta de 10 % para 90 % do seu mximo (ver Figura 1) 3.36 CONDIO TCNICA DE ALARME CONDIO DE ALARME decorrente de uma varivel monitorada que dependente do equipamento ou do SISTEMA DE ALARME
EXEMPLO 1 Uma falha mecnica, eltrica ou outra.
EXEMPLO 2 Uma falha de um sensor ou componente (tenso no-segura, impedncia alta, impedncia do sinal, artefato, sinal com rudo, desconexo, erro de calibrao, obstruo na tubulao etc). EXEMPLO 3 Um algoritmo que no consegue classificar ou resolver os dados disponveis.
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Prescries Gerais
Se o FABRICANTE escolher que o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM notifique o OPERADOR da possvel ocorrncia de uma SITUAO PERIGOSA como uma forma de CONTROLE DE RISCO, ento o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM devem incluir um SISTEMA DE ALARMES que esteja em conformidade com essa norma colateral para esse objetivo. Ver tambm 12.3 da norma geral. A DETERMINAO DE RISCO tambm deve considerar os perigos aos PACIENTES, OPERADORES e outras pessoas que podem ser decorrentes do SISTEMA DE ALARMES (ver 6.8.3)
Identificao, marcao e documentos do EQUIPAMENTO EM
NOTA Prescries adicionais para a marcao nos controles e instrumentos esto especificadas nesta norma colateral, junto com as prescries tcnicas, gerando as prescries de marcao. Estas prescries tambm esto listadas no Anexo B.
5.1 Luzes de indicao e controles

Alm das prescries para as cores das luzes de indicao e seu significado presentes no item 7.8.1 da norma geral, as prescries do item 6.3.2.2 tambm se aplicam.
NOTA Matrizes de pontos ou outras marcaes alfanumricas no so consideradas luzes indicadoras de alarme, a no ser que estas marcaes sejam utilizados para simular as luzes de um indicador de alarme (ver 6.3.2.2).
5.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

NOTA Prescries adicionais para os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES esto especificadas nesta norma colateral, junto com as prescries tcnicas, gerando as prescries para os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Estas prescries tambm esto listadas na Tabela B.2.
5.2.1
Instrues de utilizao
As instrues de utilizao devem: * fornecer uma viso geral do SISTEMA DE ALARME, incluindo a listagem e a descrio de cada CONDIO DE ALARME possvel e, quando apropriado para o OPERADOR destinado, um sumrio de como esta determinada; indicar quaisquer atrasos inerentes determinao da CONDIO DE ALARME; evidenciar a POSIO DO OPERADOR; e * incluir quando e como verificar o funcionamento do SISTEMA DE ALARME. Se aplicvel, as instrues de utilizao devem precaver contra a configurao dos LIMITES DE ALARME em valores extremos, o que pode tornar o SISTEMA DE ALARMES intil.
NOTA Prescries adicionais para as instrues de utilizao esto especificadas nesta norma colateral, junto com as prescries tcnicas, gerando as prescries para as instrues de utilizao. Estas prescries tambm esto listadas na Tabela B.3.
A conformidade ser verificada atravs da inspeo das instrues de utilizao. 5.2.2 Descrio tcnica
NOTA Prescries adicionais para a descrio tcnica esto especificadas nesta norma colateral, junto com as prescries tcnicas, gerando as prescries para a descrio tcnica. Estas prescries tambm esto listadas na Tabela B.4.
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SISTEMAS DE ALARMES
6.1 CONDIO DE ALARME

6.1.1 * Geral
Se as CONDIES DE ALARME forem agrupadas em CONDIES FISIOLGICAS DE ALARME, CONDIES TCNICAS DE ALARME e outras CONDIES DE ALARME pelo FABRICANTE, isso deve ser explicitado nas instrues de uso. A conformidade ser verificada atravs da inspeo das instrues de utilizao. 6.1.2 * Prioridade da CONDIO DE ALARME
CONDIES DE ALARME devem ser atribudas a uma ou mais das prioridades seguintes: ALTA PRIORIDADE, MDIA PRIORIDADE e BAIXA PRIORIDADE. A no ser que uma prioridade de CONDIO DE ALARME em particular seja especificada em uma norma particular relevante, a atribuio de prioridades parte do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e deve ser baseada na Tabela 1. A prioridade de cada CONDIO DE ALARME deve ser explicitada nas instrues de utilizao. As prioridades podem ser identificadas em grupos. A conformidade ser verificada atravs da inspeo das instrues de utilizao e do arquivo de gerenciamento de risco.
Tabela 1 Prioridade da CONDIO DE ALARME

Resultado potencial da falha de resposta causa da CONDIO DE
ALARME
Incio do Imediata
b
DANO
potencial
c
Pronta
e
Atrasada
Morte ou leso irreparvel Leso reparvel Leso leve ou desconforto
ALTA PRIORIDADE ALTA PRIORIDADE
ALTA PRIORIDADE MDIA PRIORIDADE BAIXA PRIORIDADE
MDIA PRIORIDADE BAIXA PRIORIDADE BAIXA PRIORIDADE
MDIA PRIORIDADE
Um SINAL DE INFORMAO tambm pode ser utilizado para indicar o potencial de leso leve ou desconforto atrasado.
a b
Incio do DANO potencial refere-se ocorrncia da leso e no sua manifestao. H potencial para que o evento se desenvolva em um perodo de tempo geralmente no suficiente para ao corretiva manual. c H potencial para que o evento se desenvolva em um perodo de tempo geralmente suficiente para ao corretiva manual. d H potencial para que o evento se desenvolva em um perodo no especificado maior do que o fornecido no prompt. e Onde aplicvel, o EQUIPAMENTO EM com funo teraputica incorpora mecanismos de segurana automticos para evitar a morte imediata ou leses irreparveis causadas pelo EQUIPAMENTO EM . Veja tambm as normas particulares apropriadas.
6.2 * Declarao para SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES

Se um SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTE for fornecido, as instrues de utilizao devem incluir, quando aplicvel, uma viso geral de como o SISTEMA DE ALARME: a) determina uma CONDIO DE ALARME baseado em tempo, pesagens, variveis mltiplas ou outro processamento avanado (incluindo, mas no limitado a, algoritmos, redes neurais, lgica fuzzy etc.);
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 b) gera SINAIS DE ALARME para duas ou mais CONDIES DE ALARME de igual prioridade (incluindo, mas no limitado a, classificao interna, efeito na gerao de SINAIS DE ALARME); muda a prioridade anteriormente atribuda ou a priorizao relativa de uma CONDIO DE ALARME (por exemplo: ESCALONAMENTO ou DESCALONAMENTO); muda o atraso na gerao do SINAL DE ALARME ou o atraso na CONDIO DE ALARME; ou muda as caractersticas dos SINAIS DE ALARME gerados (por exemplo, volume, freqncia do som, tempo, urgncia).
c)
d) e)
A conformidade ser verificada atravs da inspeo das instrues de utilizao.
6.3 Gerao dos SINAIS DE ALARME

6.3.1 Geral
Cada CONDIO DE ALARME deve causar a gerao de SINAIS DE ALARME visuais conforme especificado nesta norma colateral. Se a AVALIAO DE RISCO do ambiente em que o SISTEMA DE ALARMES ir ser utilizado concluir pela necessidade, SINAIS DE ALARME adicionais devem ser gerados. Estes SINAIS DE ALARME adicionais podem ser auditivos, verbais, vibratrios ou produzidos por outros meios.
EXEMPLO SISTEMAS DE ALARMES com CONDIES DE ALARME de PRIORIDADE ALTA ou MDIA que no estiverem destinados vigilncia contnua do OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL devem gerar SINAIS DE ALARME auditivos adicionais.
A conformidade verificada atravs da inspeo do sistema de alarme. 6.3.2 6.3.2.1 Sinais de alarme visuais Geral
SISTEMAS DE ALARMES devem gerar SINAIS DE ALARME visuais para indicar a presena das CONDIES DE ALARME, sua prioridade e sua CONDIO DE ALARME especfica. 6.3.2.2 * Caractersticas dos SINAIS DE ALARME visuais
Se um indicador visual for necessrio para que o OPERADOR identifique o equipamento ou parte do equipamento que requer a resposta ou cincia do OPERADOR, pelo menos um SINAL DE ALARME visual deve ser fornecido para que: a) b) indique a prioridade da CONDIO DE ALARME de maior prioridade; ou possa ser percebida corretamente a uma distncia de 4 m do SISTEMA DE ALARME.
Se uma luz de indicao de alarme ou a simulao grfica de uma luz indicadora for utilizada com estes fins, ela deve estar em conformidade com as prescries de cor e intermitncia fornecidas na Tabela 2. Como alternativa, esta indicao pode ser gerada por outro tipo de mostrador ou dispositivo visual. SISTEMAS DE ALARMES que no contm CONDIES DE ALARME de ALTA PRIORIDADE ou MDIA PRIORIDADE so isentas desta prescrio se sua indicao visual no puder ser confundida com uma luz indicadora de alarme de ALTA PRIORIDADE ou MDIA PRIORIDADE, de acordo com a Tabela 2.
NOTA 1 Este indicador visual necessrio para SISTEMAS DE ALARMES que devem estar localizados nas proximidades de outros SISTEMAS DE ALARME. NOTA 2 Este indicador visual necessrio para SISTEMAS DE ALARMES que so vestidos (colocados junto ao corpo), como, por exemplo, um receptor de recados.
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NOTA 3 Uma luz indicadora pode ser simulada, por exemplo, por um monitor grfico.
Tabela 2 Caractersticas das luzes indicadoras de alarme

Categoria do alarme
ALTA PRIORIDADE MDIA PRIORIDADE BAIXA PRIORIDADE
Cor indicadora Vermelha Amarela Ciano ou amarela
Freqncia da intermitncia 1,4 Hz a 2,8 Hz 0,4 Hz a 0,8 Hz Constante (ligada)
Ciclo til (duty cycle) 20% a 60% ligada 20% a 60% ligada 100% ligada
Pelo menos um SINAL DE ALARME visual que indique a CONDIO DE ALARME especfica e sua prioridade deve ser fornecido. Este sinal deve ser percebido corretamente (ser legvel) a uma distncia de 1 m do equipamento ou da POSIO DO OPERADOR. Essa indicao visual pode ser um texto colocado ao lado da luz indicadora ou texto em um monitor. A presena de uma CONDIO DE ALARME pode ser indicada visualmente com smbolos IEC 60417-5307 (2002-10) (Ver Smbolo 1 da Tabela C.1). A prioridade pode ser indicada atravs da adio de um, dois ou trs elementos opcionais (por exemplo: ! para BAIXA PRIORIDADE, !! para MDIA PRIORIDADE e !!! para ALTA PRIORIDADE).
NOTA 4 Fatores que afetem a legibilidade da indicao visual incluem a natureza e as caractersticas da indicao visual propriamente dita, a iluminao ambiente do ambiente destinado utilizao, o ngulo de viso e a distncia. NOTA 5 A utilizao de um texto intermitente desencorajada porque este muitas vezes difcil de ler. Textos intermitentes que alternam entre vdeo normal e reverso ou outra cor so aceitveis. NOTA 6 Monitores grficos multiuso gerados por computador devem ser projetados de acordo com os princpios modernos de projeto de interface humana. Deve-se prestar ateno IEC 60601-1-6. NOTA 7 A identificao da CONDIO DE ALARME deve transmitir a informao necessria segurana do PACIENTE e utilizao segura do equipamento.
Se CONDIES DE ALARME mltiplas ocorrerem ao mesmo tempo, cada CONDIO DE ALARME individual deve ser indicada visualmente, seja automaticamente ou atravs da ao do OPERADOR, a no ser que um SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTE seja providenciado para impedir que uma CONDIO DE ALARME de classificao interna baixa gere SINAIS DE ALARME quando uma CONDIO DE ALARME de classificao interna mais alta estiver gerando ou tiver gerado SINAIS DE ALARME (ver 6.2). SINAIS DE INFORMAO visuais, quando fornecidos, devem ser diferenciados dos SINAIS DE ALARME visual a uma distncia de 1 m do SISTEMA DE ALARMES ou da POSIO DO OPERADOR. A conformidade verificada atravs da inspeo do SINAL DE ALARME visual dentro das seguintes condies: o OPERADOR tem uma acuidade visual de 0 na escala logMAR[17] ou viso 6-6 (20/20) (corrigida se necessrio), o ponto de vista est na POSIO DO OPERADOR ou em qualquer ponto pertencente base de um cone formado por um ngulo de 30 com o eixo horizontal ou normal ao centro do plano de visualizao do monitor ou da indicao visual, e a iluminao ambiente est na faixa [21] de 100 lx a 1.500 lx. 6.3.3 6.3.3.1 * SINAIS DE ALARME auditivos * Caractersticas dos SINAIS DE ALARME auditivos
Um SISTEMA DE ALARMES provido de SINAIS DE ALARME auditivos deve ter pelo menos um conjunto de SINAIS DE ALARME que: NO TEM VALOR NORMATIVO 13/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 a) b) tenha codificao de prioridade e atenda as prescries da Tabela 3 ou da Tabela 4; ou sejam gerados por diferentes tecnologias (por exemplo: por sntese de voz de sinais de alarme verbais) e sejam validados (por exemplo: por ensaios de USABILIDADE clnicos ou clinicamente simulados)
Tabela 3 * Caractersticas da SALVA (TREM DE PULSOS) dos SINAIS DE ALARME auditivos

Caracterstica Nmero de PULSOS da SALVA a,e Espaamento do PULSO (t s) (veja Figura 1) entre o 1 e o 2 PULSO entre o 2 e o 3 PULSO entre o 3 e o 4 PULSO entre o 4 e o 5 PULSO entre o 5 e o 6 PULSO entre o 6 e o 7 PULSO entre o 7 e o 8 PULSO entre o 8 e o 9 PULSO entre o 9 e o 10 PULSO I NTERVALO ENTRE SALVAS
b,c (t b)
SINAL DE ALARME ALTA PRIORIDADE
de
SINAL DE ALARME de MDIA PRIORIDADE
SINAL DE ALARME de d BAIXA PRIORIDADE
10
1 ou 2
x x 2x + t d x 0,35 s a 1,35 s x x 2x + t d x 2,5 a 15,0 s Mximo de 10 dB
y y No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel 2,5 a 30,0 s Mximo de 10 dB
y No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel > 15 s ou sem repetio Mximo de 10 dB
Diferena de amplitude entre quaisquer dois PULSOS
Onde x deve ser um valor entre 50 ms e 125 ms Onde y deve ser um valor entre 125 ms e 250 ms A variao de x e y dentro de uma salva (trem de pulsos) deve ser de 5% P RIORIDADE MDIA t d + y deve ser maior ou igual a PRIORIDADE ALTA t d + x
a b c
Veja tambm a Tabela 4 para caractersticas do PULSO A no ser que seja especificado de outra forma em uma norma particular para um EQUIPAMENTO EM em particular
Os FABRICANTES so encorajados a usar o maior INTERVALO ENTRE SALVAS consistente com a ANLISE DE RISCO . Redatores das normas particulares so encorajados a considerar o maior INTERVALO apropriado ENTRE SALVAS do SINAL DE ALARME auditivo para a aplicao do SISTEMA DE ALARMES em particular. I NTERVALOS ENTRE SALVAS longos podem, sob certas condies, afetar negativamente a habilidade de discernir corretamente, e com rapidez apropriada, a fonte da CONDIO DE ALARME .
d e
A gerao do componente auditivo de uma CONDIO DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE opcional.
A no ser que o OPERADOR os inative, os SINAIS DE ALARME auditivos de MDIA PRIORIDADE e BAIXA PRIORIDADE devem completar pelo menos uma SALVA ( TREM DE PULSOS ) e os SINAIS DE ALARME auditivos de ALTA PRIORIDADE devem completar pelo menos meia SALVA .
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Tabela 4 * Caractersticas do PULSO dos SINAIS DE ALARME auditivos
Caracterstica
FREQNCIA DO PULSO
Valor (f 0 ) 150 MHz a 1.000 MHz Mnimo de 4
Nmero dos componentes harmnicos na faixa de 300 Hz a 4.000 Hz Durao efetiva do PULSO (t d )
ALTA PRIORIDADE MDIA
75 ms a 200 ms 125 ms a 250 ms 10 % - 20 % do t d tf ts - tf
e BAIXA PRIORIDADE (t r )
a
TEMPO DE SUBIDA TEMPO DE QUEDA
(t f )
NOTA O nvel de presso relativa do som dos componentes harmnicos deve estar no intervalo de 15 dB acima ou abaixo da amplitude na FREQNCIA DO PULSO .
a
Previne a sobreposio de PULSOS .
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Incio do PULSO
Final do PULSO
tb ts
Amplitude do PULSO %
tr
td
tf
100 90
10 0
Incio da prxima SALVA Tempo

IEC 1676/06
NOTA A Figura 1 pretende mostrar a designao das caractersticas temporais e no ilustra nenhum SINAL DE ALARME auditivo individual.
Figura 1 Ilustrao das caractersticas temporais dos SINAIS DE ALARME auditivos
Se o SISTEMA DE ALARMES tambm fornecido com outros conjuntos de SINAIS DE ALARME auditivos as seguintes regras so aplicveis: c) d) SINAIS DE ALARME auditivos devem ter codificao de prioridade; SINAIS DE ALARME auditivos de ALTA PRIORIDADE devem transmitir um maior nvel de urgncia, dentro de um conjunto de SINAIS DE ALARME, do que os SINAIS DE ALARME de BAIXA ou MDIA PRIORIDADE, ou do que os SINAIS DE INFORMAO daquele conjunto de SINAIS DE ALARME; SINAIS DE ALARME auditivos de MDIA PRIORIDADE devem transmitir um maior nvel de urgncia, dentro de um conjunto de SINAIS DE ALARME, do que os SINAIS DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE, ou do que os SINAIS DE INFORMAO daquele conjunto de SINAIS DE ALARME; os SINAIS DE ALARME auditivos devem ser VALIDADOS, isto , devem passar por um ensaio de USABILIDADE clnico ou clinicamente simulado; devem ser providenciados meios para armazenar um conjunto de SINAIS DE ALARME auditivos na PRCONFIGURAO PADRO DO ALARME; e podem ser providenciados meios para armazenar um conjunto de SINAIS DE ALARME auditivos em qualquer PR-CONFIGURAO DO ALARME.
e)
f)
g)
h)
Final da SALVA
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NOTA 1 NOTA 2 Ver tambm o Anexo D. Deve-se prestar ateno EAC 60601-1-6.
Qualquer melodia deve antecipar qualquer possibilidade de confuso com os SINAIS DE ALARME auditivos da Tabela 3, Tabela 4 e Anexo F, a no ser que seu significado seja o mesmo. Se qualquer das melodias do Anexo F for utilizada para atender s prescries da Tabela 3 e da Tabela 4, seus significados devem ser aqueles especificados no Anexo F. Quando ocorrer uma CONDIO TCNICA DE ALARME antecedente gerao dos SINAIS DE ALARME usuais, como por exemplo, falha na alimentao eltrica ou do SISTEMA DE ALARME, o SISTEMA DE ALARMES pode gerar um SINAL DE ALARME auditivo que no esteja em conformidade com as prescries acima. Se uma seleo das configuraes do SINAL ALARME auditivo for fornecida, devem ser tambm fornecidos meios para que as ORGANIZAES RESPONSVEIS impeam que o OPERADOR acesse e altere sem autorizao a configurao do SINAL DE ALARME auditivo em uso (ver 6.7). A conformidade verificada atravs da inspeo e ensaio funcional do SINAL DE ALARME e inspeo de qualquer documentao de VALIDAO relevante. 6.3.3.2 * Volume dos SINAIS DE ALARME auditivos e SINAIS DE INFORMAO
A faixa de presso do som do SINAL DE ALARME auditivo, medida de acordo com esta subclusula, deve ser explicitada nas instrues de utilizao. O nvel de presso do som dos SINAIS DE ALARME de PRIORIDADE MDIA no deve exceder aquele dos SINAIS DE ALARME de PRIORIDADE ALTA. Se houver, o nvel de presso do som dos SINAIS DE ALARME de PRIORIDADE BAIXA no deve exceder aquele dos SINAIS DE ALARME de PRIORIDADE MDIA. Se SINAIS DE INFORMAO auditivos forem fornecidos, eles devem ser discernveis dos SINAIS DE ALARME auditivos e suas caractersticas devem ser explicitadas nas informaes de uso.
NOTA A no ser que o nvel de presso do som dos SINAIS DE INFORMAO seja ajustvel independentemente, ele no deve exceder aquele dos SINAIS DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE.
A conformidade verificada atravs da inspeo das instrues de utilizao e do seguinte ensaio: Coloque um microfone do medidor do nvel de som que esteja em conformidade com as prescries para um instrumento de tipo 1, conforme especificado na IEC 60651, na posio do nvel mximo de presso do som no plano horizontal, passando atravs do centro geomtrico da frente da parte do equipamento que contem o aparelho gerador do SINAL DE ALARME auditivo, a um raio de 1 m ou na POSIO DO OPERADOR. Faa medies utilizando a caracterstica A das medies de freqncia e a caracterstica F das medies de tempo no medidor do nvel de som. O nvel de presso do som indicado durante as SALVAS de medio deve ser corrigido de acordo com a clusula 7 da IEC 60651:2001 ou um PULSO de ensaio de durao contnua ser utilizado para os objetivos da medio. Faa medies em um campo livre sobre um plano refletor na forma especificada pela ISO 3744. O nvel de rudo extemporneo de fundo medido por A, incluindo quaisquer SINAIS DE INFORMAO, deve ser pelo menos 10 dB abaixo do medido durante o ensaio. Simule uma CONDIO DE ALARME de ALTA PRIORIDADE. Mea o nvel de presso do som. Repita os passos acima com as CONDIES DE ALARME de MDIA e BAIXA PRIORIDADE. Confirme que o nvel de presso do som do SINAL DE ALARME de ALTA PRIORIDADE o nvel de presso do som do SINAL DE ALARME de MDIA PRIORIDADE o nvel de presso do som DO SINAL DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 6.3.4 * Caractersticas dos SINAIS DE ALARME verbais
Quando aplicvel, o FABRICANTE deve considerar, durante o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, os RISCOS associados aos SINAIS DE ALARME verbais. A conformidade ser verificada atravs da inspeo do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.
6.4 * Declarao dos Atrasos

6.4.1 * Atrasos do SISTEMA DE ALARMES
Se a soma do atraso mximo da CONDIO DE ALARME com o atraso mximo da gerao do SINAL DE ALARME for maior do que 10 s, ento as estatsticas de cada distribuio ou as estatsticas da distribuio da soma devem ser explicitadas nas instrues de utilizao. Se a soma do ATRASO mdio da CONDIO DE ALARME mais o ATRASO mdio da GERAO DO SINAL DE ALARME for maior do que 5 s, ento cada atraso ou a sua soma devem ser explicitados nas instrues de utilizao. A conformidade verificada atravs da inspeo das instrues de utilizao. 6.4.2 * Atrasos a partir do ou para o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS
Se um SISTEMA DE ALARMES oferecer uma maneira de enviar ou receber CONDIES DE ALARME em um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS: a) o tempo de atraso a partir do incio da CONDIO DE ALARME at o ponto em que a representao da CONDIO DE ALARME deixa a PARTE DE ENTRADA/SADA DO SINAL deve ser explicitado nas instrues de utilizao; e o tempo mximo de ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME remoto ou o tempo para determinar a gerao da CONDIO TCNICA DE ALARME (ver 6.11.2.2) deve ser explicitado nas instrues de utilizao.
b)
Para um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS, o ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME poder ser medido e relatado, da forma aplicvel: c) a partir do incio da CONDIO DE ALARME; d) a partir do momento da gerao do SINAL DE ALARME local; e) a partir do ou para o ponto em que a apresentao da CONDIO DE ALARME deixa a PARTE DE ENTRADA/SADA DO SINAL; f) a partir do ou para o ponto em que a apresentao da CONDIO DE ALARME chega na PARTE DE ENTRADA/SADA DO SINAL; ou
g) o momento da gerao do SINAL DE ALARME remoto. A conformidade verificada atravs do ensaio funcional e inspeo das instrues de utilizao.
6.5 PR-CONFIGURAES DO ALARME

6.5.1 * Prescries gerais
Qualquer PR-CONFIGURAO DO ALARME que utilize ajustes mecnicos est isenta das prescries em 6.5.
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EXEMPLO 1 Um boto que indica o valor de um ponto de ajuste.
Um SISTEMA DE ALARMES est isento das prescries em 6.5 se, durante a UTILIZAO NORMAL, este: a) b) c) puder reter apenas as CONFIGURAES DE ALARME do momento, e no oferecer nenhuma PR-CONFIGURAO DO ALARME em nenhuma outra forma, e mostrar continuamente cada ajuste efetuado na CONFIGURAO DO ALARME.
EXEMPLO 2 Um simples monitor que sempre se inicializa com o LIMITE DE ALARME anterior e este limite continuamente exibido.
PR-CONFIGURAES DO ALARME devem incluir o LIMITE DE ALARME utilizado para disparar cada CONDIO DE ALARME e sua prioridade, ou devem ser determinadas a partir de informaes disponveis a respeito do PACIENTE atual no SISTEMA DE ALARME. PR-CONFIGURAES DE ALARME podem incluir outros parmetros que afetem ou modifiquem o desempenho do SISTEMA DE ALARME.
EXEMPLO 3 PACIENTE. Um LIMITE DE ALARME calculado a partir de dados fornecidos, como, por exemplo, peso e sexo do
EXEMPLO 4 Um LIMITE DE ALARME calculado a partir do estado fisiolgico atual do PACIENTE, como, por exemplo, 1,2 vezes a freqncia cardaca atual.
As instrues de utilizao devem conter um aviso escrito de que pode haver PERIGO se forem utilizadas PRCONFIGURAES DE ALARME diferentes para o mesmo equipamento ou para equipamentos similares em uma mesma rea, como, por exemplo, uma unidade de tratamento intensivo ou uma sala de cirurgia cardaca. A conformidade verificada atravs da inspeo do sistema de alarmes e das instrues de utilizao. 6.5.2 PR-CONFIGURAES DE ALARME definidas pelo FABRICANTE
O SISTEMA DE ALARMES deve ser fornecido com pelo menos uma PR-CONFIGURAO DO ALARME definida pelo FABRICANTE. Os LIMITES DE ALARME e um sumrio de quaisquer algoritmos utilizados na PR-CONFIGURAO DO ALARME definida pelo FABRICANTE devem ser explicitados nas instrues de utilizao. A conformidade verificada atravs da inspeo do SISTEMA DE ALARMES e das instrues de utilizao. 6.5.3 * PR-CONFIGURAES DE ALARME definidas pelo OPERADOR e pela ORGANIZAO RESPONSVEL 6.5.3.1 SISTEMAS DE ALARMES com PR-CONFIGURAO DO ALARME
Se o SISTEMA DE ALARMES puder armazenar apenas uma PR-CONFIGURAO DO ALARME: a) devem ser fornecidos meios para evitar que o OPERADOR possa armazenar as mudanas efetuadas na PR-CONFIGURAO DO ALARME. O armazenamento de mudanas efetuadas na PR-CONFIGURAO DO ALARME s poder ser efetuado pela ORGANIZAO RESPONSVEL (ver 6.7); e devem ser fornecidos meios para que a ORGANIZAO RESPONSVEL restaure a PR-CONFIGURAO DO ALARME para o estado configurado pelo FABRICANTE.
b)
A conformidade verificada atravs de inspeo.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 6.5.3.2 SISTEMAS DE ALARMES com mais de uma PR-CONFIGURAO DO ALARME
Se o SISTEMA DE ALARMES oferecer meios para armazenar ou ativar uma ou mais PR-CONFIGURAES DO ALARME definidas pela ORGANIZAO RESPONSVEL ou pelo OPERADOR, alm das PRCONFIGURAES DO ALARME definidas pelo FABRICANTE: a) devem ser fornecidos meios para que o OPERADOR possa escolher entre as PR-CONFIGURAES DO ALARME disponveis; devem ser fornecidos meios para que o OPERADOR possa identificar prontamente qual PRCONFIGURAO DO ALARME est sendo utilizada; as instrues de utilizao devem conter um aviso escrito indicando que o OPERADOR deve verificar se a PR-CONFIGURAO DO ALARME atual a indicada antes da utilizao em cada PACIENTE; as formas de configurao e armazenagem das PR-CONFIGURAES DO ALARME devem ser explicitadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES; devem ser fornecidos meios para evitar que o OPERADOR possa armazenar mudanas efetuadas nas PRCONFIGURAES DO ALARME pelo FABRICANTE ou pela ORGANIZAO RESPONSVEL. O armazenamento das mudanas nas PR-CONFIGURAES DO ALARME efetuadas pelo FABRICANTE ou pela ORGANIZAO RESPONSVEL s poder ser efetuado pela ORGANIZAO RESPONSVEL (ver 6.7); devem ser fornecidos meios para evitar que um OPERADOR possa armazenar mudanas efetuadas nas PR-CONFIGURAES DO ALARME armazenadas por qualquer outro OPERADOR (ver 6.7); e o SISTEMA DE ALARMES pode armazenar as PR-CONFIGURAES DO ALARME atuais para futuro uso.
b)
c)
d)
e)
f)
g)
EXEMPLO O armazenamento temporrio pode permitir um retorno s CONFIGURAES DE ALARME que estavam em uso antes da escolha da PR-CONFIGURAO DO ALARME.
A conformidade verificada atravs de inspeo. 6.5.4 6.5.4.1 PR-CONFIGURAES PADRO DO ALARME Prescries Gerais
Se a PR-CONFIGURAO PADRO DO ALARME puder ser definida para valores diferentes dos configurados pelo FABRICANTE: a) devem ser fornecidos meios para evitar que qualquer OPERADOR possa armazenar mudanas efetuadas nas PR-CONFIGURAES PADRO DO ALARME. O armazenamento das mudanas efetuadas nas PRCONFIGURAES PADRO DO ALARME deve ser restrito ORGANIZAO RESPONSVEL (ver 6.7); devem ser fornecidos meios para que a ORGANIZAO RESPONSVEL possa restaurar as PRCONFIGURAES PADRO DO ALARME para os valores definidos pelo FABRICANTE.
b)
A conformidade verificada atravs de inspeo. 6.5.4.2 * Seleo da PR-CONFIGURAO PADRO DO ALARME
Sempre que: a) o OPERADOR ligar o SISTEMA DE ALARMES depois de um intervalo especificado pelo FABRICANTE como mais longo do que o considerado no intencional; ou o SISTEMA DE ALARMES for ativado; ou NO TEM VALOR NORMATIVO 20/75
b)
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 c) o OPERADOR indicar ao SISTEMA DE ALARME, preferencialmente atravs da funo admitir novo PACIENTE, que um PACIENTE diferente foi conectado ao SISTEMA DE ALARME; ou a alimentao eltrica do SISTEMA DE ALARMES for restabelecida depois de uma perda total de alimentao (REDE DE ALIMENTAO ELTRICA e/ou FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA) depois do perodo em que as CONFIGURAES DE ALARME forem restabelecidas automaticamente (ver 6.5.5);
d)
ento: e) as PR-CONFIGURAES PADRO DO ALARME devem ser selecionadas automaticamente; ou f) devem ser fornecidos meios para que o OPERADOR possa selecionar uma PR-CONFIGURAO DO ALARME; ou
g) devem ser fornecidos meios para que o OPERADOR possa selecionar quaisquer CONFIGURAES DE ALARME armazenadas em usos anteriores. O FABRICANTE deve explicitar, nas instrues de utilizao, uma estimativa da durao da interrupo da alimentao eltrica aps a qual o SISTEMA DE ALARMES no conseguir restaurar as CONFIGURAES DE ALARME e o comportamento subseqente do SISTEMA DE ALARME. A conformidade verificada observando-se as CONFIGURAES DE ALARME do equipamento, depois se desconectando temporariamente a fonte de alimentao eltrica por um perodo mais longo do que o indicado nas instrues de utilizao e inspecionando-se o estado das CONFIGURAES DE ALARME. O boto de ligao da alimentao de rede, se houver, dever ficar na posio ligado durante este ensaio. Inspecione as CONFIGURAES DO ALARME e as compare ao comportamento apropriado. 6.5.5 * Interrupes de 30 s ou menos
Quando a alimentao eltrica for perdida por 30 s ou menos as CONFIGURAES DE ALARME anteriores perda devem ser restauradas automaticamente. Este comportamento deve ser descrito nas instrues de utilizao.
NOTA A alimentao eltrica se refere REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, a uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA comutvel durante a UTILIZAO NORMAL ou baterias externas.
A conformidade verificada observando-se o modo de operao do SISTEMA DE ALARMES e o(s) LIMITE(S) DE ALARME, depois se desconectando temporariamente a fonte de alimentao eltrica por 30 s 3 s + 0 s. Depois que a alimentao eltrica for restaurada compare as CONFIGURAES DO ALARME s anteriores desconexo. O boto de ligao da alimentao de rede, se houver, dever ficar na posio ligado durante este ensaio.
6.6 LIMITE DE ALARME

6.6.1 Prescries Gerais
Um LIMITE DE ALARME pode ser no ajustvel, um ponto de ajuste definido pelo OPERADOR ou um critrio determinado por meio de algoritmo. A conformidade verificada atravs de inspeo. 6.6.2 6.6.2.1 * LIMITE DE ALARME ajustvel Indicao do LIMITE DE ALARME ajustvel pelo OPERADOR
Se for fornecido um LIMITE DE ALARME ajustvel pelo OPERADOR, o LIMITE DE ALARME deve ser indicado continuamente ou por ao do OPERADOR.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 A conformidade verificada atravs de inspeo. 6.6.2.2 * Indicao do LIMITE DE ALARME definido automaticamente
Um LIMITE DE ALARME pode ser definido automaticamente, com ou sem a ao do OPERADOR, para faixas ou porcentagens acima ou abaixo: a) b) c) do valor de uma varivel monitorada em um ponto do tempo; ou dos valores recentes de uma varivel monitorada; ou de uma configurao de controle atual.
Se for fornecido um LIMITE DE ALARME automaticamente ajustvel, seu valor deve ser indicado continuamente ou por ao do OPERADOR, a no ser que: d) esse LIMITE DE ALARME seja bvio a partir da configurao de controle associada e o comportamento seja descrito nas instrues de utilizao; ou e) o LIMITE DE ALARME seja determinado por um SISTEMA DE ALARMES inteligente (ver 6.2). A conformidade verificada atravs do ensaio funcional e da inspeo das instrues de utilizao. 6.6.2.3 * SISTEMA DE ALARMES operando durante o ajuste do LIMITE DE ALARME ou da PRCONFIGURAO DO ALARME Durante o ajuste de qualquer LIMITE DE ALARME ou PR-CONFIGURAO DO ALARME ajustvel pelo operador, o SISTEMA DE ALARMES deve continuar a operar normalmente. A conformidade verificada atravs do ensaio funcional.
6.7 * Segurana do SISTEMA DE ALARME

Os meios de restrio de acesso a alteraes ou ao armazenamento das alteraes devem ser descritos na descrio tcnica (veja 6.3.3.1, 6.5.3.1, 6.5.3.2, 6.5.4.1, 6.8.2 b) e c), 6.8.3 b), 6.8.5 e 6.10):
EXEMPLO 1 Acesso controlado por uma ferramenta.
EXEMPLO 2 Acesso controlado por uma senha da ORGANIZAO RESPONSVEL e uma descrio tcnica separada das instrues de utilizao. EXEMPLO 3 NOTA 1 Acesso controlado por uma senha individual do OPERADOR.
Para que uma senha seja considerada segura, o dono da senha deve ser capaz de alter-la. Acesso controlado por reconhecimento de voz. Acesso controlado por impresso digital.
EXEMPLO 4 EXEMPLO 5
NOTA 2 Formas mltiplas de restrio podem ser necessrias, como, por exemplo, uma para a ORGANIZAO RESPONSVEL e outra para cada OPERADOR.
A conformidade verificada atravs da inspeo da documentao tcnica.
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6.8 * Estados de inativao de um SINAL DE ALARME

6.8.1 * Geral
Devem ser fornecidos meios para que o OPERADOR possa inativar a gerao dos SINAIS DE ALARME auditivos ou visuais e auditivos. Devem ser fornecidos meios para a inativao da gerao de outros SINAIS DE ALARME. A inativao pode ser aplicvel a uma CONDIO DE ALARME individual ou a um grupo de CONDIES DE ALARME, ou at ao SISTEMA DE ALARMES inteiro ou a qualquer parte de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS. A inativao da gerao dos SINAIS DE ALARME pode ser indefinida (isto , ALARME DESLIGADO ou udio DESLIGADO) ou de tempo determinado (isto , ALARME EM PAUSA ou udio EM PAUSA). SINAIS DE ALARME visuais intermitentes especificados em 6.3.2.2 podem ser inativados atravs dos comandos UDIO DESLIGADO ou udio EM PAUSA.
NOTA Um grupo pode ser pr-determinado ou no. Todas as CONDIES DE ALARME de ventilao. Os SINAIS DE ALARME de todas as CONDIES DE ALARME atuais.
EXEMPLO 1 EXEMPLO 2
Se a inativao do SINAL DE ALARME for aplicvel a uma CONDIO DE ALARME individual ou a um grupo de CONDIES DE ALARME, a gerao dos SINAIS DE ALARME a partir de outras CONDIES DE ALARME no deve ser afetada. A conformidade verificada atravs de inspeo. 6.8.2 * SINAIS DE LEMBRETE
O SISTEMA DE ALARMES pode ser fornecido com um SINAL DE LEMBRETE. Se um SISTEMA DE ALARMES for fornecido com um SINAL DE LEMBRETE: a) a natureza dos SINAIS DE LEMBRETE e dos intervalos entre os SINAIS DE LEMBRETE deve ser explicitada nas instrues de utilizao; o SISTEMA DE ALARMES deve incluir uma forma, acessvel apenas ORGANIZAO RESPONSVEL (ver 6.7): para ativar e desativar o SINAL DE LEMBRETE; e para configurar o intervalo mximo do SINAL DE LEMBRETE, se o ajuste for possvel. c) o SISTEMA DE ALARMES pode incluir uma forma, acessvel apenas ORGANIZAO RESPONSVEL (ver 6.7): para permitir que os OPERADORES designados (ver 6.7) ativem e desativem o SINAL DE LEMBRETE; e para permitir que qualquer OPERADOR ative e desative o SINAL DE LEMBRETE. A conformidade verificada atravs de inspeo. 6.8.3 * Estados de inativao dos SINAIS DE ALARME indefinidos globais
b)
Se a DETERMINAO DE RISCO constatar aceitvel em relao ao ambiente de utilizao destinado para o SISTEMA DE ALARME, pode-se fornecer um comando global de ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO. Se o SISTEMA DE ALARMES for fornecido com um comando global de ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO, o SISTEMA DE ALARMES deve ser fornecido com: a) um SINAL DE LEMBRETE; e NO TEM VALOR NORMATIVO 23/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 b) meios de configurar (ativar ou inativar) qualquer comando global de ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO. Tais meios devem ser restritos ORGANIZAO RESPONSVEL e devem impedir que o OPERADOR clnico altere a configurao durante a UTILIZAO NORMAL (ver 6.7).
NOTA 1 Um estado de inativao dos SINAIS DE ALARME por ALARME DESLIGADO ou ALARME EM PAUSA afeta todas as CONDIES FISIOLGICAS DE ALARME em um SISTEMA DE ALARMES com mltiplas CONDIES FISIOLGICAS DE ALARME. NOTA 2 Ver tambm 6.8.2 para as prescries dos SINAIS DE LEMBRETE.
A conformidade verificada atravs de inspeo. 6.8.4 * Interrupo da inativao dos SINAIS DE ALARME
Devem ser fornecidos meios para que o OPERADOR interrompa qualquer estado de inativao do SINAL DE ALARME. Um estado de inativao do SINAL DE ALARME pode ser interrompido automaticamente quando a CONDIO DE ALARME que tiver gerado o SINAL DE ALARME quando este estado foi atingido tiver cessado. Quando o estado de inativao do SINAL DE ALARME for interrompido, os SINAIS DE ALARME relativos a qualquer CONDIO DE ALARME atual devem causar a nova gerao dos SINAIS DE ALARME. A conformidade verificada atravs do ensaio funcional. 6.8.5 * Indicao e acesso
Os estados de inativao dos sinais de alarme UDIO EM PAUSA, ALARME EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME DESLIGADO devem ser indicados visualmente (marcados) com o smbolo apropriado referenciado na Tabela 5. Esta indicao deve ser percebida corretamente (ser legvel) a uma distncia de 1 m do equipamento ou parte do equipamento ou da POSIO DO OPERADOR. A forma de controle utilizada para entrar em um dos estados de inativao dos sinais de alarme pode ser marcada com um smbolo referenciado na Tabela 5. Se um smbolo referenciado na Tabela 5 for utilizado, ele deve iniciar o estado de inativao do SINAL DE ALARME associado. A durao do UDIO EM PAUSA ou do ALARME EM PAUSA, se estes forem fornecidos, deve ser explicitada nas condies de uso. Se o intervalo do UDIO EM PAUSA ou do ALARME EM PAUSA for ajustvel pelo OPERADOR, os meios para o ajuste do intervalo mximo devem ser fornecidos ORGANIZAO RESPONSVEL (ver 6.7) e meios podem ser fornecidos ao OPERADOR para ajustar o intervalo at o valor do intervalo mximo. A conformidade verificada atravs de inspeo. Tabela 5 Caractersticas do PULSO dos SINAIS DE ALARME auditivos
Estado Durao Indicao visual (marcao) do estado (obrigatrio) (linha do smbolo na Tabela C.1) 6 4 ou (4 e 6) 5 3 ou (3 e 5) Marcao dos controles (opcional) (linha do smbolo na Tabela C.1) 6 4 5 3 (linha da marcao na Tabela C.2) 1 2 3 4
udio em pausa A LARME EM PAUSA udio desligado A LARME DESLIGADO
Limitado no tempo Limitado no tempo Indefinido Indefinido
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6.9 * REINICIALIZAO DO ALARME

Os meios de REINICIALIZAO DO ALARME podem ser marcados com os smbolos da IEC 60417-5309 (DB2002-10) (veja o smbolo 2 da Tabela C.1) ou com a marcao 5 da Tabela C.2. A conformidade verificada atravs de inspeo.
6.10 * SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO e SEM TRAVAMENTO

Um SINAL DE ALARME SEM TRAVAMENTO deve deixar de ser gerado automaticamente quando seu evento de gatilho no existir mais. Um SINAL DE ALARME COM TRAVAMENTO deve continuar a ser gerado mesmo depois que o evento de gatilho no existir mais. Um SISTEMA DE ALARMES pode consistir de uma mistura de SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO e SINAIS DE ALARME SEM TRAVAMENTO.
NOTA 1 Um SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTE pode diminuir a prioridade de um SINAL DE ALARME COM TRAVAMENTO.
No caso de uma CONDIO DE ALARME de curta durao, um SINAL DE ALARME auditivo de MDIA DURAO deve completar pelo menos uma SALVA (TREM DE PULSOS) inteira, a no ser que este seja inativado pelo OPERADOR
NOTA 2 Se uma CONDIO DE ALARME sumir rapidamente, o OPERADOR pode ser incapaz de descobrir qual evento foi o gatilho da CONDIO DE ALARME. As alternativas incluem: um SINAL DE ALARME visual que indica a CONDIO DE ALARME especfica e que continua a ser gerado por um perodo de tempo limitado (por exemplo, 30 s) depois que a CONDIO DE ALARME tiver sumido; um registro das CONDIES DE ALARME que pode ser visualizado, impresso ou armazenado pelo OPERADOR; uma tendncia das CONDIES DE ALARME que pode ser visualizada, impressa ou armazenada pelo OPERADOR.
Os SINAIS DE ALARME auditivos devem deixar de ser gerados quando: a) um OPERADOR tiver iniciado o estado de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA ou ALARME DESLIGADO; um OPERADOR tiver acionado a REINICIALIZAO DO ALARME.
b)
Devem ser fornecidos meios para evitar que o OPERADOR selecione os SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO e SEM TRAVAMENTO. A seleo entre os SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO e SEM TRAVAMENTO deve ser restrita ORGANIZAO RESPONSVEL (ver 6.7). A conformidade verificada atravs do ensaio funcional.
6.11 * SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS

6.11.1 * Existncia do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS Os detalhes necessrios para a utilizao segura de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS devem ser explicitados na descrio tcnica. Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS uma forma permitida de um SISTEMA DE ALARME. Um SISTEMA DE ALARMES tem a permisso de enviar ou receber dados, incluindo a indicao de SINAIS DE INFORMAO ou CONDIES DE ALARME, para as (ou a partir das) partes do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS. Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS pode ser localizado fora do AMBIENTE DO PACIENTE. Parte(s) de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS pode(m) ser localizado(s) fora do AMBIENTE DO PACIENTE. Dados podem ser transmitidos entre diferentes partes de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS atravs de cabos, telemetria ou outros meios. NO TEM VALOR NORMATIVO 25/75

EXEMPLO 1 EXEMPLO 2 EXEMPLO 3 EXEMPLO 4 EXEMPLO 5 etc. Uma estao central. Um equipamento eletrnico de armazenamento de dados. Visualizao remota a partir de casa ou do escritrio. Visualizao leito-a-leito das CONDIES DE ALARME (por exemplo: uma enfermeira para dois leitos). Transmisso das CONDIES DE ALARME para paginadores (pagers), celulares, computadores de bolso
A conformidade ser verificada atravs da inspeo da descrio tcnica. 6.11.2 Prescrio para a comunicao das CONDIES DE ALARME do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS 6.11.2.1 Fonte e identificao das CONDIES DE ALARME
Em um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS devem ser fornecidos meios para identificar a fonte das CONDIES DE ALARME remotas em cada local de gerao do SINAL DE ALARME.
NOTA SINAIS DE ALARME que indicam necessidade de urgncia na resposta, categorizao da causa da CONDIO DE ALARME e identificao do PACIENTE, do equipamento ou da localizao do PACIENTE tambm devem ser gerados pelo SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS.
A conformidade verificada atravs de inspeo. 6.11.2.2 * Falha da comunicao remota das CONDIES DE ALARME
Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS deve ser projetado de forma que uma falha de comunicao ou falha em qualquer parte remota do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS: a) no possa afetar adversamente qualquer parte do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS que no seja a perda da funcionalidade distribuda; ou deva criar uma CONDIO TCNICA DE ALARME em quaisquer partes do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS que possam gerar SINAIS DE ALARME, ou o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS deve ser marcado com um aviso de que este no confivel para o recebimento de SINAIS DE ALARME.
Um sistema de paginao (pager) de mo nica requer este tipo de aviso.
b)
EXEMPLO
NOTA A inabilidade de enviar ou receber CONDIES DE ALARME OU SINAIS DE INFORMAO com sucesso implica em uma falha.
A conformidade verificada atravs do ensaio funcional e da inspeo do SISTEMA DE ALARME.
6.12 * Registro das CONDIES DE ALARME

Se um SISTEMA DE ALARMES for fornecido com um registro das CONDIES DE ALARME: a) o SISTEMA DE ALARMES deve registrar a ocorrncia e a identidade das CONDIES DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE;
O SISTEMA DE ALARMES deve manter o registro do(s):
NOTA
horrio da ocorrncia; LIMITES DE ALARME associados;
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estados de inativao dos sinais de alarme;
CONDIES FISIOLGICAS DE ALARME; CONDIES TCNICAS DE ALARME. b) o FABRICANTE deve explicitar nas condies de uso se o registro mantido quando o SISTEMA DE ALARMES desligado; e c) o FABRICANTE deve explicitar nas condies de uso o que acontece com o contedo do histrico depois que o SISTEMA DE ALARMES sofrer perda total de alimentao eltrica (REDE DE ALIMENTAO ELTRICA e/ou FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA) por uma durao de tempo finita. A conformidade verificada atravs de inspeo.
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Anexo A (informativo) Diretrizes gerais e justificativas
A.1 Diretrizes gerais A.1.1 Viso geral

Este anexo fornece uma justificativa concisa para as prescries importantes desta norma colateral. Seu objetivo promover a aplicao efetiva da norma, explicando as razes para as prescries, fornecendo exemplos de como elas se dirigem a certos PERIGOS relacionados ao alarme e fornecendo diretrizes adicionais, quando apropriado. Do ponto de vista da segurana do PACIENTE, os SISTEMAS DE ALARMES podem ser perigosos para PACIENTES e OPERADORES se eles falharem em avisar eficazmente sobre os PERIGOS potenciais ou reais, causarem respostas inapropriadas, reduzirem a vigilncia ou interferirem com o desempenho do OPERADOR, da ORGANIZAO RESPONSVEL ou outras pessoas. Alm disso, neste anexo o texto em itlico indica diretrizes que descrevem os meios para obteno dos objetivos de segurana desta norma colateral.
A.1.2 SISTEMA DE ALARME

Como parte do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, o FABRICANTE identifica a(s) medida(s) de CONTROLE DE RISCO que (so) apropriada(s) para a reduo do(s) RISCO(s) a um nvel aceitvel. O CONTROLE DE RISCO consiste em uma abordagem integrada na qual o FABRICANTE utiliza um ou mais dos seguintes, na ordem de prioridade em que so apresentados: a) b) c) segurana intrnseca gerada pelo projeto; medidas de proteo no equipamento; informaes para segurana, por exemplo, avisos ou instrues de utilizao, valores das variveis monitoradas.
Os SISTEMAS DE ALARMES descritos nesta norma colateral se referem a b) e c) acima comunicando quais informaes requerem uma resposta ou cincia do OPERADOR. Os princpios gerais a seguir se aplicam: d) o SISTEMA DE ALARMES deve resultar em uma maior probabilidade de que o OPERADOR detectar e responder apropriadamente condio que requer sua cincia ou ao em relao a esta probabilidade na ausncia dos SINAIS DE ALARME. e) os SINAIS DE ALARME devem indicar o incio e a presena continuada da CONDIO DE ALARME. f) CONDIES DE ALARME devem ser priorizadas com base na urgncia requerida na resposta (ou cincia) do OPERADOR.
g) SINAIS DE ALARME devem ajudar o OPERADOR a: determinar a urgncia da resposta requerida; NO TEM VALOR NORMATIVO 28/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 localizar o quarto ou parte do quarto em que a resposta ou cincia requerida; localizar o PACIENTE ou equipamento especfico para o qual a resposta ou cincia requerida; determinar ou categorizar a causa da CONDIO DE ALARME; e determinar ou categorizar a natureza da resposta ou cincia requerida. h) os algoritmos que determinam as CONDIES DE ALARME devem ser projetados para minimizar o nmero de CONDIES DE ALARME FALSO NEGATIVAS e FALSO POSITIVAS. Tanto as CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVAS quanto as FALSO NEGATIVAS so potencialmente perigosas. i) SINAIS DE ALARME verdadeiramente positivos, porm sem grande ajuda em excesso podem resultar em aes inapropriadas do OPERADOR ou reduzir a vigilncia. Algoritmos que determinam as CONDIES DE ALARME devem ser cuidadosamente otimizados para fornecer, equilibradamente, um benefcio geral no cuidado do PACIENTE. o projeto de um SISTEMA DE ALARMES deve ser baseado no treinamento e na capacidade do OPERADOR que destinado a utiliz-lo.
j)
k) o SISTEMA DE ALARMES deve refletir os problemas e necessidades do ambiente no qual ele est destinado a ser utilizado. l) SINAIS DE ALARME no devem ser excessivamente intrusivos ou diminuir o desempenho do OPERADOR.
A.1.3 Qualidade e desempenho do algoritmo

Algoritmos de SISTEMAS DE ALARMES devem objetivar atingir 100% de sensibilidade e 100% de especificidade. [7], [8], [9], [10] A principal razo para a desabilitao dos sistemas de alarmes o grande nmero de SINAIS DE ALARME associados a CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVAS, CONDIES DE ALARME que no so de grande ajuda ou CONDIES DE ALARME que incomodam. CONDIES DE ALARME que incomodam so positivos verdadeiros que no ajudam porque indicam estados sobre os quais o OPERADOR j tem cincia ou a respeito dos quais no precisa saber. [11] Elas normalmente ocorrem quando os LIMITES DE ALARME so ajustados inapropriadamente muito prximos a valores aceitveis, mas tambm quando CONDIES DE ALARME mltiplas e redundantes ocorrem em decorrncia de um nico problema de base. Freqentemente SINAIS DE ALARME so mais confusos do que informativos. Muitos OPERADORES respondem aos SINAIS DE ALARME desabilitando o SISTEMA DE ALARMES ou ajustando o LIMITE DE ALARME para nveis to extremos que o SISTEMA DE ALARMES se torna efetivamente desabilitado.[12] Aonde for prtico, os FABRICANTES ou redatores de normas particulares so encorajados a utilizar bases de dados fisiolgicos padronizados para validar os algoritmos usados na determinao das CONDIES DE ALARME. A determinao e o relato da preciso das CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVAS e FALSO NEGATIVAS em formato padronizado permite que OPERADORES e ORGANIZAES RESPONSVEIS compreendam o desempenho do equipamento.
EXEMPLO ANSI/AAMI EC57:1998, Ensaiando e relatando os resultados de desempenho dos algoritmos de medio do ritmo cardaco e do segmento ST [5].
Outras tcnicas de reduo das CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVAS e FALSO NEGATIVAS incluem: a) marcao dos SISTEMAS DE ALARMES com os smbolos da ISO 7000-0435 quando um algoritmo no conseguir classificar ou resolver os dados disponveis; ou utilizao do ATRASO NA CONDIO DE ALARME para atrasar a gerao dos SINAIS DE ALARME para uma CONDIO DE ALARME de forma a garantir que esta permanea vlida.
b)
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A.2 Diretrizes para clusulas e subclusulas particulares

As diretrizes para as clusulas e subclusulas particulares desta Norma colateral esto listadas a seguir, com os nmeros das clusulas e subclusulas correspondentes queles do corpo do documento. Clusula 1 Escopo, objetivo e normas relacionadas Esta norma colateral fornece as prescries gerais para a implementao dos SISTEMAS DE ALARMES nos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM de forma que estes forneam as informaes necessrias segurana dos PACIENTES, OPERADORES e outros envolvidos no cuidado dos PACIENTES. Como a urgncia na ateno do OPERADOR dependente das causas das CONDIES DE ALARME, esta norma geral especifica as prioridades das CONDIES DE ALARME e as caractersticas dos SINAIS DE ALARME correspondentes de forma que o OPERADOR possa perceber a urgncia da situao e a ao necessria, independente do tipo, marca etc do equipamento que estiver gerando os SINAIS DE ALARME. [13], [14], [15], [16] Alm disso, um vocabulrio padronizado e sem ambigidades a ser utilizado no projeto, nas marcaes e nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES dos EQUIPAMENTOS EM e dos SISTEMAS EM para o SISTEMA DE ALARMES apresentado como forma de melhorar a segurana do PACIENTE. Como esta norma se aplica igualmente a EQUIPAMENTOS EM simples operados com uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA ou destinados a cuidados domsticos e a complexos EQUIPAMENTOS EM DE SUPORTE VIDA, no foi possvel fornecer prescries especficas para vrios assuntos importantes. Normas particulares devem fornecer, de forma apropriada, prescries mais detalhadas para a sua categoria de equipamento. A nomenclatura e as prescries bsicas contidas nesta norma devem garantir uma abordagem consistente para os SISTEMAS DE ALARMES dentro de uma gama variada de tipos de equipamentos. Definio 3.1 - CONDIO DE ALARME Uma considerao foi o fato de que o SISTEMA DE ALARMES pode gerar SINAIS DE ALARME para uma CONDIO DE ALARME, sendo que no existe uma CONDIO DE ALARME vlida (isto , uma CONDIO DE ALARME FALSO POSITIVO). Uma segunda considerao foi o fato de que valores ou condies no numricos, ou o uso de um SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES, pode ser utilizado para determinar a presena de uma CONDIO DE ALARME, embora estes fatores possam no estar includos nas definies prvias dos LIMITES DE ALARME. Com esta base, o comit definiu CONDIO DE ALARME como: estado do SISTEMA DE ALARMES quando este determinou a existncia de um PERIGO potencial ou real. Esta definio reconhece que o SISTEMA DE ALARMES pode estar correto ou incorreto em sua determinao. Ela tambm indica que este estado far com que o SISTEMA DE ALARMES, se habilitado, gere SINAIS DE ALARME relativos CONDIO DE ALARME de forma que o OPERADOR fique ciente ou responda. A seguir o comit definiu LIMITE DE ALARME como: limiar utilizado por um SISTEMA DE ALARMES para determinar uma CONDIO DE ALARME. O exemplo bvio seria um limiar numrico para a CONDIO DE ALARME de freqncia cardaca elevada, mas alguns limiares podem ser no-numricos. Condies nonumricas, tais como um controle na posio incorreta, falha do OPERADOR em digitar certos dados ou falha do SISTEMA DE ALARMES podem tambm causar uma CONDIO DE ALARME. Alm disso, um SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES pode ser utilizado para determinar uma CONDIO DE ALARME atravs da utilizao de um algoritmo ao invs de um simples valor de limiar. Tal algoritmo pode ter entradas mltiplas, calcular mdias baseadas em lgica ou dependentes do tempo, usar filtragem inteligente de artefatos ou empregar outras tcnicas de forma que o limiar real mude ao longo do tempo ou em resposta a outras circunstncias. Definio 3.2 - ATRASO NA CONDIO DE ALARME A filtragem no algoritmo que monitora a CONDIO DE ALARME geralmente causa um ATRASO NA CONDIO DE ALARME. Por exemplo, um monitor de freqncia cardaca pode calcular a mdia do intervalo R-R para vrios batimentos cardacos. Uma mudana abrupta do intervalo R-R no causar uma CONDIO DE ALARME de freqncia cardaca imediata porque levar vrios batimentos cardacos consecutivos para que a freqncia cardaca calculada exceda o LIMITE DE ALARME. Da mesma forma, um filtro mdio causar um atraso na CONDIO DE ALARME. Ver tambm a justificativa para a Subclusula 6.10. NO TEM VALOR NORMATIVO 30/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Definio 3.3 - LIMITE DE ALARME O LIMITE DE ALARME refere-se aos critrios que causam a gerao dos SINAIS DE ALARME pelo SISTEMA DE ALARME. Para uma varivel simples com um nico nvel de urgncia, um valor selecionado pelo OPERADOR pode constituir o LIMITE DE ALARME. O LIMITE DE ALARME tambm pode se referir a critrios determinados a partir de algoritmos, cuja natureza exata o OPERADOR pode no estar ciente, e tambm a estrutura de critrios aplicvel a uma simples varivel de CONDIO DE ALARME para o qual h mltiplas urgncias. Ver tambm justificativa para Definio 3.1.
Definio 3.5 - ALARME EM PAUSA Um OPERADOR pode utilizar o ALARME EM PAUSA para evitar a gerao de SINAIS DE ALARME que incomodam antes de executar uma ao que sabidamente poder causar uma CONDIO DE ALARME.
EXEMPLO 1 EXEMPLO 2 Desconexo intencional do circuito respiratrio de um PACIENTE para execuo da aspirao da traquia. Abertura de um transdutor ao ar para calibrao zero.
Definio 3.10 - ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME Sistemas operacionais, velocidade do microprocessador, desempenho do programa ou da rede podem influenciar o tempo entre o incio da CONDIO DE ALARME e a gerao dos SINAIS DE ALARME. Se o atraso for significativo, o OPERADOR precisa saber no apenas o tempo mdio, mas tambm a distribuio dos tempos de atraso na gerao do SINAL DE ALARME, j que com equipamentos modernos pode no ser sempre possvel determinar o tempo mximo absoluto. Se o equipamento for equipado com um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS, esta durao deve ser relativa ao uma configurao tpica na rea de uso pretendida. Problemas que podem estar alm do controle do FABRICANTE incluem a velocidade e o fluxo de sada dos componentes da rede. Ver tambm a justificativa para a Definio 3.2. Definio 3.17 - SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS Em equipamentos simples, as CONDIES DE ALARME so detectadas, processadas e os SINAIS DE ALARME so gerados dentro desta parte nica do equipamento. Exemplos tpicos seriam um monitor independente do PACIENTE ou um ventilador independente. Em um equipamento colocado em rede, em um sistema de aparelhos com uma estao central, ou com aparelhos que geram SINAIS DE ALARME para profissionais da sade (OPERADORES) localizados a uma certa distncia do PACIENTE, SISTEMAS DE ALARMES mais complicados so utilizados. Em um SISTEMA DE ALARMES distribudo um dos seguintes fatos acontece em partes diferentes do SISTEMA EM: a) b) c) a deteco da CONDIO DE ALARME; o processamento de uma CONDIO DE ALARME; ou a gerao dos SINAIS DE ALARME.
Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS geralmente contm dois aparelhos: d) o equipamento que detecta e processa as CONDIES DE ALARME e que geralmente conectado diretamente ao PACIENTE; e e) um aparelho remoto (parte de um SISTEMA EM) que gera SINAIS DE ALARME e que pode ou no estar prximo ao PACIENTE.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Assim, em uma rede de monitores de PACIENTES instalados prximos ao leito, um monitor de PACIENTES instalado prximo ao leito pode gerais SINAIS DE ALARME para CONDIES DE ALARME detectadas por um outro monitor de PACIENTES instalado prximo ao leito. Uma estao central pode gerar SINAIS DE ALARME para CONDIES DE ALARME de mltiplos PACIENTES. Um sistema de comunicao sem fio de duas vias (interativo) pode gerar SINAIS DE ALARME de CONDIES DE ALARME para profissionais da sade posicionados em uma rea distante do PACIENTE. Todos estes so exemplos de SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUDOS. Uma estao central que processe sinais digitais ou analgicos recebidos a partir de mltiplos PACIENTES e passe CONDIES DE ALARME de volta ao EQUIPAMENTO EM instalado prximo ao leito para a gerao de SINAIS DE ALARME um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS. Definio 3.23 - SINAL DE INFORMAO SINAIS DE ALARME so gerados apenas devido presena de CONDIES DE ALARME. Por outro lado, SINAIS DE INFORMAO so aqueles gerados independentemente da presena de uma CONDIO DE ALARME, por exemplo, o tom do oxmetro de pulso, o tom do eletrocardiograma, a forma de onda do eletrocardiograma, o numeral da freqncia cardaca. SINAIS DE INFORMAO so independentes das CONDIES DE ALARME, embora SINAIS DE INFORMAO possam freqentemente transmitir informaes que so alarmantes para o OPERADOR.
EXEMPLO 1 A frequncia tonal decrescente do SINAL DE INFORMAO auditivo de alguns oxmetros de pulso. O tom decrescente alarmante para o OPERADOR, mas no , por si s, um SINAL DE ALARME. EXEMPLO 2 EXEMPLO 3 A forma de onda do eletrocardiograma que indica fibrilao ventricular. Uma freqncia cardaca de 20 batimentos por minuto.
Definio 3.24 - SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES Um SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES pode utilizar uma ou mais variveis ou padres de uma varivel ou variveis para tomar decises que determinam a presena ou ausncia de uma CONDIO DE ALARME e sua prioridade. As metodologias dos SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES podem incluir, mas no esto restritos a, anlise de tendncias, comparao de limites, redundncia de dados, fuso de dados, regras, controladores de lgica fuzzy e redes neurais. SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES tambm so chamados de SISTEMAS DE ALARMES espertos. Definio 3.34 - SINAL DE LEMBRETE (ver tambm AAA.201.8.1) Um SINAL DE LEMBRETE lembra ao OPERADOR que a CONDIO DE ALARME ainda existe, embora um SINAL DE ALARME no esteja sendo gerado porque este j foi reconhecido anteriormente atravs do estado de inativao de um SINAL DE ALARME. A aplicao apropriada dos SINAIS DE LEMBRETE deve reduzir as chances de que o SISTEMA DE ALARMES fique inadvertidamente no estado de inativao do SINAL DE ALARME, reduzindo assim a incidncia de CONDIES DE ALARME FALSO NEGATIVO sem aumentar, de forma no razovel, as chances de que o SINAL DE LEMBRETE se torne um sinal que incomoda. Um SINAL DE LEMBRETE deve ser considerado quando o equipamento deve ser assistido por OPERADORES mltiplos ou quando o equipamento ficar sem a assistncia do OPERADOR durante sua UTILIZAO NORMAL. H dois modos possveis de operao para um SINAL DE LEMBRETE. No primeiro modo, o SINAL DE LEMBRETE sinaliza periodicamente quando o SISTEMA DE ALARMES se encontra num estado de inativao do SINAL DE ALARME, independente da CONDIO DE ALARME estar presente. No segundo modo, o SINAL DE LEMBRETE sinaliza apenas quando o SISTEMA DE ALARMES se encontra num estado de inativao do SINAL DE ALARME e h uma CONDIO DE ALARME presente. O segundo modo tem a vantagem de produzir menor poluio de sinais no ambiente de cuidado sade. H um PERIGO com o segundo modo, entretanto, se o OPERADOR esquecer de reativar a gerao de SINAIS DE ALARME no momento apropriado. NO TEM VALOR NORMATIVO 32/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Um exemplo desta situao quando um PACIENTE entubado e utilizando o ventilador precisa de suco em uma unidade de cuidado intensivo. Para executar a suco o ventilador desconectado do paciente. Isso causa a gerao de vrios SINAIS DE ALARME. O tempo para executar a suco repetida do PACIENTE pode ser maior do que o tempo mximo do intervalo de UDIO EM PAUSA e o OPERADOR, neste caso, teria que escolher o estado de UDIO DESLIGADO. Depois que a suco tiver terminado, OPERADOR ficaria sem o SINAL DE ALARME auditivo. Nesta situao pode ser prefervel ter um SINAL DE LEMBRETE avisando que o SINAL DE ALARME foi colocado no estado de UDIO DESLIGADO. Depois de executar a suco do PACIENTE, o OPERADOR ouviria o SINAL DE LEMBRETE e lembraria de encerrar o estado de UDIO DESLIGADO. Em outras configuraes, entretanto, o segundo modo pode ser apropriado. Subclusula 5.2.1 - Instrues de utilizao [Primeiro hfen] Os OPERADORES perceberam que, em equipamentos legados, a terminologia dos estados de inativao dos SINAIS DE ALARME tem sido ambgua [18]. Isso tem causado confuso e erros do operador quando um OPERADOR ativa indefinidamente os estados (ALARME DESLIGADO, UDIO DESLIGADO) por acidente, ao invs de inativar temporariamente a gerao dos SINAIS DE ALARME (ALARME EM PAUSA, UDIO EM PAUSA) por causa de confuses na terminologia ou marcaes inconsistentes nos controles (erro de modo).
EXEMPLO Alguns equipamentos legados utilizam a marcao de controle silncio para ALARME DESLIGADO, enquanto outros equipamentos utilizam a marcao de controle silncio para ALARME EM PAUSA.
Quando uma viso geral dos SISTEMAS DE ALARMES for fornecida nas instrues de utilizao altamente desejvel que os FABRICANTES utilizem a terminologia para os estados de inativao dos SINAIS DE ALARME que so utilizadas nesta norma colateral. Os redatores das normas particulares tambm devem utilizar essa mesma terminologia. [Quarto hfen] As instrues de utilizao tambm devem fornecer detalhes sobre as verificaes anteriores ao uso que forem necessrias para a utilizao segura. [19] Essas verificaes podem ser automticas ou executadas atravs de uma lista de verificao anterior ao uso. A maioria dos equipamentos no estar protegida contra falhas para uma nica falha funcional, como a falha dos alto-falantes. Um alto-falante com defeito pode resultar no no reconhecimento de uma CONDIO DE ALARME devido ausncia do SINAL DE ALARME auditivo. Para reduzir a probabilidade de uma CONDIO DE ALARME FALSO NEGATIVO, o SISTEMA DE ALARMES deve ser verificado a intervalos regulares. Verificaes anteriores ao uso longas e difceis podem encontrar resistncia por parte dos OPERADORES. [20], [22], [24] Idealmente, o equipamento deveria ter uma avaliao automatizada ou semi-automatizada para reduzir a carga do OPERADOR. Esta avaliao pode incluir ensaios do SISTEMA DE ALARME, como, por exemplo, ensaios dos SINAIS DE ALARME auditivos e visuais, pedindo ao OPERADOR para verificar sua funo. Como alternativa, a verificao pode incluir a configurao dos LIMITES DE ALARME e a introduo deliberada de uma condio que viole estes limites, ou outras formas que gerem deliberadamente um SINAL DE ALARME. Subclusula 6.1.1 - Geral Pode ser difcil classificar algumas CONDIES DE ALARME como CONDIES FISIOLGICAS DE ALARME (relacionadas ao PACIENTE) ou CONDIES TCNICAS DE ALARME (relacionadas ao equipamento). Subclusula 6.1.2 - Prioridade da CONDIO DE ALARME CONDIES DE ALARME podem ser priorizadas com base na urgncia requerida para a resposta ou cincia do OPERADOR a respeito da situao que desencadeou o SINAL DE ALARME. A prioridade definida atravs da ANLISE DE RISCO, seja pelo(s) redator(es) da norma particular ou pelo FABRICANTE. NO TEM VALOR NORMATIVO 33/75

NOTA Alguns SISTEMAS DE ALARMES possuem prioridades configuradas pelo OPERADOR ou pela ORGANIZAO RESPONSVEL.
FABRICANTES determinam a prioridade da CONDIO DE ALARME baseados na ANLISE DE RISCO. Essa ANLISE DE RISCO deve considerar primordialmente a severidade e rapidez da deflagrao do PERIGO se a CONDIO DE ALARME no for corrigida. Ela tambm deve considerar outros fatores, tais como a sensibilidade e a especificidade da CONDIO DE ALARME para o prprio evento no PACIENTE ou no equipamento. O nvel de prioridade do SINAL DE ALARME apenas sugere ao operador a velocidade em que o OPERADOR deve responder a, ou ficar ciente de, uma CONDIO DE ALARME. A velocidade real de resposta ou cincia necessria baseada, ao final, pela avaliao do OPERADOR. Problemas categorizados como Imediatos so aqueles com maior probabilidade de causar ferimentos ou morte do PACIENTE dentro de segundos at vrios minutos se no corrigidos. Poucos problemas so categorizados como Imediatos.
EXEMPLO 1 EXEMPLO 2 Assstole Fibrilao ventricular
EXEMPLO 3 Falha em um equipamento de suporte cardaco (bomba do balo intra-artico, mquina de circulao extracorprea - cardiopulmonary bypass) EXEMPLO 4 EXEMPLO 5 EXEMPLO 6 Presso alta de vias areas persistente Hipoximia extrema Faixa de radiao de alta energia de longa durao
Problemas categorizados como De prontido, por outro lado, no causam ferimentos ou morte do paciente at que vrios ou muitos minutos tenham se passado.
EXEMPLO 7 NOTA Muitas arritmias cardacas
A maioria das arritmias cardacas podem ser classificadas como De prontido ou Atrasados Presso sangunea alta ou baixa Apnia (a no ser que seja prolongada ou associada hipxia extrema) Hipoximia leve pCO2 alta ou baixa
EXEMPLO 8 EXEMPLO 9 EXEMPLO 10 EXEMPLO 11
Problemas categorizados como Atrasados, por outro lado, no causam ferimentos no PACIENTE at que vrios minutos ou horas tenham se passado.
EXEMPLO 12 EXEMPLO 13 EXEMPLO 14 Falha em uma bomba de infuso para a manuteno de fluidos intravenosos Falha em uma bomba de alimentao parenteral Falha no sistema de pesagem de um PACIENTE
A escolha da prioridade deve ser baseada na ANLISE DE RISCO. Geralmente a prioridade mais baixa compatvel com a ANLISE DE RISCO deve ser selecionada. Particularmente, SINAIS DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE devem ser reservados para aquelas poucas CONDIES DE ALARME que realmente requerem uma resposta imediata para preservar a segurana do PACIENTE ou seja, uma resposta em poucos segundos at alguns minutos. Muitos tipos de equipamentos no requerem nenhum SINAL DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 SISTEMAS DE ALARMES DOS EQUIPAMENTOS EM so uma medida de proteo utilizada para minimizar os riscos ao paciente, funcionrios e equipamentos. Em certos EQUIPAMENTOS EM teraputicos uma SITUAO PERIGOSA pode se desenvolver to rapidamente, e causar ferimentos ou danos to rapidamente, que a resposta do OPERADOR at mesmo em um SISTEMA DE ALARMES muito bem projetado pode ser muito lenta. Em tais EQUIPAMENTOS EM a presena de um sistema automtico para mitigar a SITUAO PERIGOSA altamente desejvel, se no essencial. A norma geral e vrias normas particulares prescrevem tais mecanismos de segurana. Reconhece-se, entretanto, que nenhum EQUIPAMENTO EM pode ter proteo contra todos os tipos de DANO, ou na presena de uma condio de falhas mltiplas. Subclusula 6.2 - Declarao para SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES Devem ser empregados todos os esforos no projeto do equipamento para integrar os SISTEMAS DE ALARMES em um sistema coordenado para minimizar o nmero total de SINAIS DE ALARME aos quais um OPERADOR precisa responder. Isso importante porque CONDIES DE ALARME mltiplas podem gerar SINAIS DE ALARME quando um problema ocorre. Um SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES no precisa gerar SINAIS DE ALARME simultaneamente para todas as CONDIES DE ALARME ativas. O objetivo de segurana equivalente pode ser atingido atravs da classificao de prioridades e da gerao de SINAIS DE ALARME para subgrupos das CONDIES DE ALARME ativas do momento. Quando CONDIES DE ALARME mltiplas ocorrem ao mesmo tempo, a importncia relativa de cada CONDIO DE ALARME pode ser utilizada para classificar internamente cada CONDIO DE ALARME de mesma prioridade. Essa classificao de prioridade interna pode ser utilizada para determinar qual CONDIO DE ALARME em particular est causando a gerao dos SINAIS DE ALARME, ou pode ser utilizada para suprimir a gerao de SINAIS DE ALARME para CONDIES DE ALARME de prioridade interna mais baixa. CONDIES DE ALARME mltiplas de mesma prioridade e de significado igual ou equivalente podem ser incorporadas em uma mesma mensagem (SINAL DE ALARME visual). Estas tcnicas so utilizadas para reduzir o nmero de SINAIS DE ALARME aos quais um OPERADOR ter que responder em SISTEMAS DE ALARMES com CONDIES DE ALARME mltiplas relacionadas. A utilizao dos SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES pode ser uma maneira efetiva de reduzir o nmero de SINAIS DE ALARME gerados durante eventos transitrios, reduzindo assim o nmero de CONDIES DE ALARME que incomodam, ou que sejam FALSO POSITIVAS ou FALSO NEGATIVAS. Para definir uma prioridade para a CONDIO DE ALARME, um algoritmo do SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES pode considerar a magnitude do desvio em relao ao LIMITE DE ALARME de uma varivel monitorada, a taxa de mudana da varivel, a durao da CONDIO DE ALARME, fontes de informao redundantes ou valores de outras variveis. Depois que uma CONDIO DE ALARME tiver gerado SINAIS DE ALARME, CONDIO(ES) DE ALARME subseqente(s) ou persistente(s) podem fazer com que o SISTEMA DE ALARMES mude a prioridade da CONDIO DE ALARME ou reavalie a CONDIO DE ALARME inicial (e talvez cancele a gerao do SINAL DE ALARME) atravs do uso de um algoritmo do SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES. SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES tm a permisso para mudar as caractersticas dos SINAIS DE ALARME para indicar uma mudana de urgncia. Essas mudanas podem incluir, mas no esto limitadas , mudana da intensidade do volume da SALVA, INTERVALO ENTRE SALVAS ou FREQNCIA DO PULSO. Os algoritmos dos SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES podem ser avaliados e validados para garantir que o equipamento atenda s necessidades operacionais do OPERADOR esperado no ambiente esperado para sua UTILIZAO DESTINADA. Para mtodos de avaliao da USABILIDADE ver IEC 60601-1-6. Subclusula 6.3.2 - SINAIS DE ALARME visuais SINAIS DE ALARME visuais devem indicar para o OPERADOR a presena e o nvel de urgncia de qualquer CONDIO DE ALARME, ajudar o OPERADOR a localizar o PACIENTE ou o equipamento especfico para o qual a resposta ou cincia do OPERADOR requerida, e identificar para o OPERADOR a CONDIO DE ALARME especfica. H duas prescries para SINAIS DE ALARME visuais: NO TEM VALOR NORMATIVO 35/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 uma prescrio de distncia em que a presena de uma CONDIO DE ALARME e sua prioridade so percebidas a uma distncia de 4 m (longe); e uma prescrio de POSIO DO OPERADOR em que o SINAL DE ALARME visual que indica uma CONDIO DE ALARME especfica e sua prioridade legvel a uma distncia de pelo menos 1 m ou da POSIO DO OPERADOR. possvel atender s prescries desta norma colateral atravs da utilizao de um nico SINAL DE ALARME visual ou combinando SINAIS DE ALARME visual de distncia e na POSIO DO OPERADOR. As prescries de distncia so apenas requeridas quando necessrio permitir que o OPERADOR localize a parte do SISTEMA DE ALARMES que est gerando os SINAIS DE ALARME. A habilidade de identificar a prioridade dos SINAIS DE ALARME a uma distncia de 4 m permite que o OPERADOR decida a qual equipamento responder primeiro quando SINAIS DE ALARME simultneos ocorrem em um ambiente de mltiplos equipamentos sem que tenha que se dirigir POSIO DO OPERADOR primeiro. A habilidade de discriminar entre CONDIES DE ALARME especficas e suas prioridades a uma distncia de 1 m ou da posio do OPERADOR ajuda o OPERADOR a decidir quais aes precisam ser executadas. FABRICANTES tambm podem escolher tornar o SINAL DE ALARME visual na POSIO DO OPERADOR legvel a 4 m. O comit considerou o uso de um smbolo geral de alarme padronizado e um smbolo de alarme urgente (tringulo com 1 ou 2, extensvel a 3, linhas curvas) para representar CONDIES DE ALARME DE BAIXA, MDIA ou ALTA PRIORIDADE. Houve preocupao de que estes seriam muito semelhantes e impossvel de distinguir em vrios monitores a uma distncia de visualizao de 1 a 4 m. O comit reconheceu esta limitao e decidiu que a adio de elementos opcionais poderia ser utilizada como forma de indicar a prioridade. FABRICANTES tm liberdade para melhorar a legibilidade atravs de um dos vrios meios disponveis. Por exemplo, os smbolos podem ter a cor vermelha ou amarela ou podem ser colocados sobre um fundo vermelho ou amarelo. Smbolos, letras ou palavras adicionais tambm podem ser usados para melhorar a distino. Uma sugesto dada foi o uso de trs smbolos idnticos para indicar ALTA PRIORIDADE, dois smbolos idnticos para indicar MDIA PRIORIDADE e um nico smbolo para indicar BAIXA PRIORIDADE. Subclusula 6.3.22 - Caractersticas dos SINAIS DE ALARME visuais O comit considerou o uso do smbolo do tringulo (IEC 60417-5307) com 1, 2 (IEC 60417-5308) ou 3 linhas curvas para indicar a presena de CONDIES DE ALARME DE BAIXA, MDIA ou ALTA PRIORIDADE. Alguns comentrios sugeriram que tais smbolos poderiam ser muito semelhantes e seria impossvel distingui-los em vrios monitores, particularmente a uma distncia de visualizao de 4 m. O comit reconheceu esta limitao e decidiu permitir o uso de outros mtodos para indicar prioridade. Por exemplo, o SINAL DE ALARME visual que representa uma CONDIO DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE poderia ter a cor vermelha, ou ser apresentado sobre um fundo vermelho. Smbolos adicionais, letras ou palavras podem ser adicionados para melhorar a distino. Uma sugesto foi utilizar trs tringulos idnticos para indicar uma CONDIO DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE, dois tringulos idnticos para indicar mdia prioridade e um nico tringulo para indicar BAIXA PRIORIDADE. Na Tabela 2 a cor ciano foi adicionada como uma opo para indicar BAIXA PRIORIDADE. A diferenciao de MDIA PRIORIDADE e BAIXA PRIORIDADE por cor uma melhoria na usabilidade. Historicamente, apenas as lmpadas de cor amarela, vermelha e verde estavam facilmente disponveis. Atualmente h uma gama muito mais variada de cores facilmente disponveis. O comit escolheu uma das cores complementares que est facilmente disponvel.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Subclusula 6.3.3 S INAIS DE ALARME auditivos O objetivo primrio dos SINAIS DE ALARME auditivos obter a ateno do OPERADOR. Adicionalmente, eles devem ajudar o OPERADOR a identificar: o incio ou presena das CONDIES DE ALARME; a urgncia da resposta do OPERADOR necessria; e a localizao do aparelho que est gerando os SINAIS DE ALARME. As prescries desta subclusula tm o objetivo de garantir que os SINAIS DE ALARME auditivos so capazes de atingir este objetivo. Equipamentos colocados sob a superviso contnua do OPERADOR nas condies de UTILIZAO NORMAL tm prescries diferentes para o SINAL DE ALARME auditivo do que aqueles que no ficam sob a superviso do OPERADOR nas condies de UTILIZAO NORMAL. Subclusula 6.3.3.1 - Caractersticas dos SINAIS DE ALARME auditivos [Elemento a) da lista] SINAIS DE ALARME auditivos distintamente diferentes para ALTA PRIORIDADE, MDIA PRIORIDADE e BAIXA PRIORIDADE esto especificados na Tabela 3 e na Tabela 4. Para que o OPERADOR identifique o incio da CONDIO DE ALARME atravs de SINAIS DE ALARME auditivos, estes devem soar diferentes dos outros sons na rea de cuidado do PACIENTE. O SINAL DE ALARME auditivo de ALTA PRIORIDADE projetado para ser muito diferente de todos os outros sons (por exemplo, paginadores (pagers), telefone etc). Os SINAIS DE ALARME devem ter uma codificao de prioridade de forma que o OPERADOR possa discernir facilmente a prioridade da CONDIO DE ALARME associada atravs apenas de meios auditivos. Tornar a presena obrigatria para pelo menos um conjunto de SINAIS DE ALARME auditivos em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4 ou utilizando tecnologias alternativas (isto , no baseadas em PULSOS ou SALVAS), tais como sntese de voz, garante que a ORGANIZAO RESPONSVEL sempre ter a opo de selecionar um conjunto padronizado e reconhecvel de SINAIS DE ALARME auditivos em todos os SISTEMAS DE ALARME. Conjuntos adicionais que estejam em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4 e o Anexo F podem ser fornecidos sem necessidade de VALIDAO. Conjuntos adicionais que no estejam em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4 podem ser fornecidos, desde que tenham codificao de prioridade e sejam validados apropriadamente. A ORGANIZAO RESPONSVEL pode configurar qualquer um destes como a PRCONFIGURAO PADRO DO ALARME. A Tabela 3 e a Tabela 4 indicam diferena em prioridade primariamente atravs do nmero de pulsos em uma SALVA (TREM DE PULSOS) e o seu ritmo. Uma SALVA (TREM DE PULSOS) de ALTA PRIORIDADE contm 10 pulsos, repetindo dois grupos de 5 pulsos idnticos com uma pausa entre cada grupo. Uma SALVA (TREM DE PULSOS) de MDIA PRIORIDADE contm 3 PULSOS e uma SALVA (TREM DE PULSOS) de BAIXA PRIORIDADE pode conter um ou dois PULSOS. Outros fatores podem ser utilizados para fornecer priorizao adicional ou informao sobre a urgncia relativa. Exemplos incluem o intervalo entre-PULSOS, intervalo entreSALVAS, largura do PULSO e outras caractersticas do PULSO. SINAIS DE ALARME auditivos de maior prioridade devem utilizar SALVAS mais rpidas com PULSOS mais curtos, repetidos mais freqentemente do que os SINAIS DE ALARME de menor prioridade. SINAIS DE ALARME auditivos que estejam em conformidade com esta norma devem soar quase que idnticos aos SINAIS DE ALARME auditivos em conformidade com a ISO 9703-2. Tornar os SINAIS DE ALARME auditivos da Tabela 3 e da Tabela 4 garante que a ORGANIZAO RESPONSVEL sempre tem a opo de selecionar SINAIS DE ALARME auditivos padronizados e reconhecveis para o SISTEMA DE ALARME. NO TEM VALOR NORMATIVO
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 A urgncia requerida na resposta do OPERADOR est indicada pelos diferentes padres de SALVAS, velocidades de SALVAS, larguras de PULSO, taxas de repetio e volumes relativos que esto especificados para SINAIS DE ALARME DE BAIXA, MDIA e ALTA PRIORIDADE na Tabela 3 e na Tabela 4. O Anexo D indica fatores que afetam a urgncia percebida de uma SALVA. FABRICANTES podem achar isto til na hora de escolher valores que estejam em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4 e que sejam apropriados para o grau relativo de urgncia da resposta do OPERADOR a uma CONDIO DE ALARME particular. O ESCALONAMENTO da urgncia da CONDIO DE ALARME dentro de uma classificao de prioridades pode ser indicado ao OPERADOR atravs de meios semelhantes. SINAIS DE ALARME auditivos que estejam em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4 no precisam incorporar melodias. Entretanto, se melodias forem utilizadas, seus significados devem ser os especificados no Anexo F ou ser projetados para evitar a possibilidade de confuso com o Anexo F. O Anexo F, portanto, uma tentativa de padronizar padres tonais (melodias) para a maioria dos SINAIS DE ALARME que estejam em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4. Freqentemente (como j foi afirmado), muitos SISTEMAS DE ALARMES geram SINAIS DE ALARME em uma rea de cuidado ao PACIENTE. [23] Mesmo se o tom de todos os pulsos em uma SALVA (TREM DE PULSOS) for o mesmo, muitos OPERADORES podem aprender a reconhecer diferenas em tom, volume e taxa de repetio. Se o tom ou os PULSOS individuais variarem de forma a criar melodias simples padronizadas, uma pessoa normal pode aprender a reconhecer aproximadamente seis a oito melodias e a associ-las com categorias de equipamento. Se as melodias forem restritas em nmero e estiverem associadas a categorias definidas do equipamento de forma confivel, os OPERADORES tero mais chance de aprender o que a melodia em particular significa e de utilizar essa informao para ajud-los a localizar a fonte da CONDIO DE ALARME. Se houver uma proliferao de melodias sem restries, o OPERADOR provavelmente ser apresentado a um nmero potencialmente grande de melodias diferentes. Isso geraria confuso a ponto de rend-los inteis e potencialmente perigosos. Por outro lado, se todos os equipamentos de um dado tipo emitirem exatamente os mesmos sons, pode ser difcil identificar a fonte do SINAL DE ALARME por meios auditivos em situaes em que vrios itens similares de equipamento estiverem presentes em um mesmo local. O comit aceitou a opinio de que a ANLISE DE RISCO favorece um certo grau de regulamentao das melodias para o EQUIPAMENTO EM. O desafio est em escolher o grau apropriado de regulamentao, sem restringir demais o projeto. As melodias do Anexo F so derivadas de um subgrupo de especialistas com formao musical do comit. Cada melodia foi escolhida para ser distintamente diferente das outras. A atribuio de certas melodias a categorias distintas foi deliberada e baseada na associao psico-acstica entre a melodia e a categoria. Para mais informaes, veja a justificativa para o Anexo F. FABRICANTES que pretendem utilizar melodias so encorajados a selecionar a melodia mais apropriada entre aquelas no Anexo F, tendo como base a funo primria do seu equipamento. Se eles tiverem a inteno de usar alguma outra melodia, esta no pode ser facilmente confundvel com qualquer outra melodia do Anexo F, a no ser que o significado (categoria) seja o mesmo. Nota que a caracterstica definidora de uma melodia diferena relativa em tom entre PULSOS sucessivos em uma SALVA. A variao absoluta do tom aceitvel. Equipamentos de mltiplas funes podem usar uma melodia para indicar a funo primria do equipamento ou podem aplicar uma melodia diferente para cada subsistema funcional do equipamento. Uma melodia especfica que indica falha no equipamento ou perda de alimentao eltrica pode ser usada adicionalmente em qualquer equipamento, alm da melodia que indica a funo primria do equipamento. [Elemento b) da lista] Uma tecnologia diferente implica em algo diferente dos tons gerados eletronicamente. H uma variedade de formas de gerao de SINAIS DE ALARME auditivos, incluindo campainhas, geradores eletrnicos de som e sintetizadores de voz. Pelo menos alguns dos mtodos descritos acima podem ser utilizados para indicar prioridade, independentemente da forma atravs da qual o sinal gerado. NO TEM VALOR NORMATIVO 38/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Tabela 3 Caractersticas da SALVA (TREM DE PULSOS) dos SINAIS DE ALARME auditivos Tabela 4 Caractersticas do PULSO dos SINAIS DE ALARME auditivos A Tabela 3 e a Tabela 4 foram baseadas nas prescries para sinais de alarme auditivos encontrados na ISO 9703-2 [26]. Estes padres distintos ou ritmos tm sido utilizados h mais de uma dcada e tm sido bem aceitos clinicamente. A Tabela 3 e a Tabela 4 so um pouco diferentes das tabelas equivalentes na ISO 9703-2. As modificaes tiveram o objetivo de simplificar a interpretao e aumentar a flexibilidade, ao invs de introduzir mudanas significativas. SINAIS DE ALARME auditivos que estiverem em conformidade com a ISO 9703-2 tambm devem estar em conformidade com esta norma colateral. A localizao espacial do SINAL DE ALARME auditivo til porque ajuda o OPERADOR a identificar prontamente a fonte da CONDIO DE ALARME. A garantia de que quatro ou mais harmnicas audveis de alta freqncia estejam presentes em um SINAL DE ALARME auditivo melhora a localizao espacial. A localizao espacial fica ruim com freqncias mais baixas, ento o menor limite aceitvel para a freqncia fundamental de 150 Hz. Perda auditiva devida exposio ao rudo ou idade geralmente limita a percepo de freqncias mais altas, ento, para garantir que todas as harmnicas sejam audveis, o limite superior para a freqncia fundamental de 1.000 Hz. A seleo do INTERVALO ENTRE SALVAS requer uma ANLISE DE RISCO e considerao cuidadosa. Intervalos mais curtos entre SALVAS podem resultar em poluio sonora e atrapalhar a comunicao entre os OPERADORES e outros funcionrios que estiverem tentando resolver o problema, e so inapropriados para equipamentos que devem estar sob superviso constante do OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL. Por outro lado, intervalos entre SALVAS maiores podem afetar negativamente a habilidade do OPERADOR para identificar rapidamente a fonte da CONDIO DE ALARME. Isso particularmente verdadeiro para equipamentos que no devem ficar sob a superviso constante do OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL. FABRICANTES so encorajados a utilizar o maior INTERVALO ENTRE SALVAS consistente com a ANLISE DE RISCO. Redatores das normas particulares so encorajados a considerar o INTERVALO ENTRE SALVAS mais longo possvel que seja apropriado para o SINAL DE ALARME auditivo em uma aplicao particular do SISTEMA DE ALARME. As principais diferenas entre a ISO 9703-2 e esta norma colateral e as razes para as prescries atuais esto descritas abaixo: a) Os novos intervalos de espaamento entre os PULSOS esto definidos diferentemente da ISO 9703-2 e permitem maior flexibilidade de projeto. O espaamento entre PULSOS definido agora como o tempo entre o final de um PULSO e o incio de outro. Como resultado, no possvel haver sobreposio, o que ocorreria na ISO 9703-2. Os valores reais possibilitam todos os SINAIS DE ALARME auditivos em conformidade com a ISO 9703-2, exceto pelos SINAIS DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE, nos quais os PULSOS quase se sobrepem. Por razes bvias, muito poucos FABRICANTES fazem isso na prtica. O comit considerou que os PULSOS devem ter espaos razoveis entre eles, e que a quase sobreposio de PULSOS no permitida. Na ISO 9703-2 o ritmo pretendido no pode ser atingido se cada espaamento de PULSO for o mesmo. A Tabela 3 revisada aborda este problema. Para garantir que o padro distinto seja atingido, mas ainda permitir alguma flexibilidade no tempo geral, esta norma requer que todos os intervalos entre SALVAS dentro de uma SALVA (TREM DE PULSOS) tenham a mesma durao. Uma tolerncia de 5% parece apropriada. O tempo entre dois grupos de cinco PULSOS que compem o SINAL DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE (tempo entre o 5 e o 6 pulso) agora definido como o tempo entre o final do ltimo PULSO no primeiro grupo e o incio do primeiro PULSO do prximo. A prescrio equivalente na ISO 9703-2 o definiu como o tempo do incio do primeiro grupo at o incio do prximo. Na prtica, este tempo pode ser inaceitavelmente curto. Assim, poucos FABRICANTES na realidade esto em conformidade com esta prescrio da ISO 9703-2. Ao invs disso, eles optaram pela interpretao que est sendo dada agora nesta norma colateral. A inteno da pausa de que o primeiro grupo de PULSOS atraia a ateno do OPERADOR e o segundo grupo enfatize a importncia da CONDIO DE ALARME e ajude a identificar a fonte da CONDIO DE ALARME depois que a ateno do OPERADOR tiver sido obtida.
b)
c)
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 d) Uma faixa maior de INTERVALOS ENTRE SALVAS permitida. A prescrio existente na ISO 9703-2 no adequada para SISTEMAS DE ALARMES que no ficam sob superviso do OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL. A seleo do INTERVALO ENTRE SALVAS mais apropriado requer uma ANLISE DE RISCO e considerao cuidadosa das prescries clnicas da CONDIO DE ALARME em seu ambiente destinado de uso. INTERVALOS ENTRE SALVAS curtos podem resultar em poluio sonora e atrapalhar a comunicao entre os OPERADORES e outros funcionrios que estiverem tentando resolver o problema, e so inapropriados para equipamentos que devem estar sob superviso constante do OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL. Por outro lado, INTERVALOS ENTRE SALVAS maiores podem afetar negativamente a habilidade do OPERADOR para identificar rapidamente a fonte da CONDIO DE ALARME. FABRICANTES e redatores das normas particulares so encorajados a considerar o INTERVALO ENTRE SALVAS mais longo possvel que seja consistente com a ANLISE DE RISCO. Fatores a considerar incluem: se o SISTEMA DE ALARMES deve ficar sempre sob a superviso do OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL. Nesse caso um INTERVALO ENTRE SALVAS mais longo apropriado;
EXEMPLO Mquinas de anestesia.
o tipo de equipamento envolvido;

EXEMPLO Uma bomba de alimentao parenteral deve ter um intervalo entre salvas mais longo do que um ventilador de cuidados crticos.
se o SISTEMA DE ALARMES est conectado a um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDO remoto, por exemplo, um sistema central de monitoramento. Um SISTEMA DE ALARMES que no esteja conectado dessa forma (equipamento independente) deve considerar um INTERVALO ENTRE SALVAS MAIS CURTO, de forma a facilitar a identificao; a presena e eficcia de sistemas adicionais ou alternativos de notificao (SINAIS DE ALARME visuais secundrios, SINAIS DE ALARME vibratrios, luzes do SINAL DE ALARME nos corredores, sistemas de pageamento (pager) do alarme etc). A gerao alternativa eficaz dos SINAIS DE ALARME permitir INTERVALOS ENTRE SALVAS mais longos. e) PULSOS do SINAL DE ALARME auditivo de ALTA PRIORIDADE devem ser mais rpidos do que os PULSOS do SINAL DE ALARME auditivo de MDIA PRIORIDADE para garantir que sejam percebidos como mais urgentes. Surge assim a prescrio para que a durao efetiva do PULSO para os SINAIS DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE seja menor do que aquela para os de MDIA PRIORIDADE. O SINAL DE ALARME auditivo de BAIXA PRIORIDADE opcional, mas se estiver presente pode conter um ou dois PULSOS. Ele deve ser relativamente discreto e percebido como menos urgente do que um SINAL DE ALARME DE MDIA PRIORIDADE. Agora o tom pode ser elevado e reduzido durante uma SALVA. A ISO 9703-2 prescrevia que as mudanas em tom fossem realizadas apenas em uma direo. O comit considerou que no havia vantagens para a segurana e havia restrio excessiva para o projeto. A prescrio da ISO 9703-2 para a presena de quatro harmnicas foi levemente modificada. Reflexes e ondas estacionrias de sinais auditivos de onda senide pura podem tornar a localizao de sua origem extremamente difcil. A garantia de que quatro ou mais harmnicas audveis estejam presentes em um SINAL DE ALARME auditivo facilita a localizao espacial. Estas harmnicas no podem ser to baixas que sejam inaudveis nem to altas que sejam excessivamente dominantes. Como o controle fino do contedo de harmnicas pode ser extremamente difcil de fazer em sistemas simples, um valor de mais ou menos 15 dB (nvel relativo de presso do som) foi escolhido como uma meta razoavelmente atingvel. Decibis foram utilizados para expressar a razo entre o nvel de presso do som da fundamental e o nvel de presso do som da harmnica porque eles so comumente utilizados na descrio de nveis relativos de presso do som. A escolha do contedo harmnico muito flexvel e permite a criao de sons de qualidades tonais muito diferentes.
f)
g)
h)
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 i) O tempo de queda para pulsos agora menos restritivo. Ele pode ter qualquer durao que no gere sobreposio com o prximo pulso. Contrariamente, os sons na ISO 9703-2 precisavam ter tempos de queda e tempos de subida iguais. O comit entendeu que isso restringe excessivamente o projeto. Fabricantes agora podem criar sons com envelopes mais distintos (por exemplo: decaimentos com som de sino ou efeitos de reverberao). o TEMPO DE SUBIDA para PULSOS especificado como 10 % a 20 % da durao do PULSO. No h mudanas significativas em relao ISO 9703-2. TEMPOS DE SUBIDA mais rpidos podem ser intrusivos e assustadores, mas podem expressar maior urgncia. No houve mudana nas prescries de freqncia do PULSO. A localizao espacial ruim em freqncias baixas, ento o limite inferior para a freqncia fundamental de 150 Hz. Perda auditiva devida exposio ao rudo ou idade geralmente limita a percepo de freqncias mais altas, ento, para garantir que todas as harmnicas sejam audveis, o limite superior para a freqncia fundamental de 1.000 Hz. FABRICANTES podem escolher qualquer freqncia que quiserem dentro desta faixa. Tons mais agudos so associados com maior urgncia. [11] A diferena em amplitude entre dois PULSOS em uma SALVA (TREM DE PULSOS) no deve exceder 10 dB. Novamente, isso se refere razo do nvel de presso relativa do som (isto , no a uma diferena absoluta em volume em dBA). Essa prescrio no mudou em relao ISO 9703-2. mais fcil fazer os PULSOS todos com a mesma amplitude, mas se a amplitude dos primeiros PULSOS em uma SALVA (TREM DE PULSOS) for um pouco menor do que em PULSOS subseqentes, o som pode assustar menos. Subclusula 6.3.31 - Caractersticas dos SINAIS DE ALARME auditivo [Elementos c) a f) da lista] O FABRICANTE pode fornecer mais do que um conjunto de SINAIS DE ALARME auditivo. A VALIDAO atravs do ensaio de USABILIDADE no ser necessria se cada conjunto estiver em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4 (ou o Anexo F). Se conjuntos adicionais de SINAIS DE ALARME auditivo no padronizados (por exemplo, aqueles que no esto em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4 ou o Anexo F) forem fornecidos, eles precisaro de VALIDAO clnica adicional para garantir que ofeream um grau de segurana mnimo equivalente ao dos sons padronizados. A permisso para fornecer sons no padronizados por objetivo deixar que a ORGANIZAO RESPONSVEL continue a utilizar conjuntos de sons que no so padronizados, mas que foram validados historicamente por terem sido usados com sucesso por perodos significativos nas reas de cuidado com o PACIENTE, e para garantir que esta norma colateral no seja excessivamente restritiva em relao ao projeto. Por exemplo, a ORGANIZAO RESPONSVEL pode preferir que alguns ventiladores da UTI emitam um som para o SINAL DE ALARME e os ventiladores de outros tipos emitam um som diferente. Por fim, esta abordagem flexvel deve garantir que esta norma colateral no seja excessivamente restritiva em relao ao projeto e que o desenvolvimento futuro de SINAIS DE ALARME auditivo no seja prejudicado. Durante a escolha de um conjunto de SINAIS DE ALARME auditivo, a ORGANIZAO RESPONSVEL deve verificar se outros aparelhos da rea de cuidado do PACIENTE (por exemplo, pagers, celulares) no geram sons que possam ser confundidos com os SINAIS DE ALARME auditivo clnicos deste conjunto, a no ser que seu significado seja o mesmo. Devem ser empregados todos os esforos no projeto do equipamento para integrar os SISTEMAS DE ALARMES em um sistema coordenado para minimizar o nmero total de SINAIS DE ALARME aos quais um OPERADOR precisa responder. Isso importante porque CONDIES DE ALARME mltiplas podem gerar SINAIS DE ALARME quando um problema ocorre. Sons de aparelhos no mdicos, tais como pagers e telefones, podem ser parecidos com os SINAIS DE ALARME auditivo de um SISTEMA DE ALARMES mdico. preciso tomar cuidado durante o projeto dos SINAIS DE ALARME auditivo para que o contedo espectral e a amplitude dos SINAIS DE ALARME facilitem a localizao e a identificao da fonte do SINAL DE ALARME, considerando-se as condies usuais do ambiente no qual o equipamento destinado para utilizao. (Ver tambm o Anexo D.)
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NOTA 1 Quando so fornecidos SINAIS DE ALARME auditivo, esta norma colateral prescreve que um conjunto de SINAIS DE ALARME auditivo seja codificado de forma a transmitir o nvel de urgncia necessrio para a resposta do OPERADOR. Alm disso, outros conjuntos de SINAIS DE ALARME auditivo foram projetados com base na categorizao da natureza da resposta ou de cincia e no nvel de urgncia da resposta requeridos. [18]
Um ensaio de USABILIDADE difere significativamente de um ensaio clnico, mas igualmente importante para a produo de equipamentos seguros e utilizveis. Este ensaio reala a interface com o OPERADOR e as reaes do OPERADOR a ela. Um ensaio de USABILIDADE pode levar at uma semana por modelo utilizado, dependendo do nmero de OPERADORES envolvido.Tais ensaios podem ser conduzidos em um ambiente parecido com um escritrio, longe do ambiente da prtica mdica. Isso elimina a interferncia que pode ocorrer no ambiente real de uso. Embora os formatos para o ensaio de USABILIDADE variem, tipicamente um indivduo de cada vez executa uma explorao espontnea, assim como tarefas direcionadas com o equipamento. Os administradores do ensaio podem fornecer comandos especiais e feedback, conforme necessrio, para conferir realismo. Enquanto o OPERADOR executa tarefas no equipamento, os pesquisadores observam e gravam os resultados. O PROCESSO d ao OPERADOR tempo para se concentrar na utilizao do equipamento. Um OPERADOR pode passar semanas aprendendo a utilizar o equipamento. Se ele encontrar dificuldades operacionais ou causas de insatisfao neste perodo depende grandemente do tempo em que utiliza o equipamento e quais as tarefas que so realizadas. Um ensaio de USABILIDADE compreende a experincia inicial de uso em um perodo de tempo curto, geralmente 1 h a 4 h. Na procura por problemas de USABILIDADE, pesquisadores pedem aos OPERADORES que descrevam suas aes ao longo de cada tarefa, dizendo o que esto pensando, quais decises esto tomando, irritaes, vantagens e assim por diante. Algumas vezes os problemas de USABILIDADE aparecem imediatamente, como por exemplo quando um OPERADOR tenta ligar um equipamento e no consegue localizar o boto. Neste caso o OPERADOR pode dizer: Agora eu vou ligar o aparelho. Eu estou olhando para o painel da frente, mas nada parece certo. Eu vejo um boto com o nome "standby", mas eu no acho que esse seja o boto para ligar o aparelho. Voc provavelmente aperta esse boto para economizar energia sem desligar tudo. Estou procurando o boto na parte de trs, mas no encontrei nada. Eu esperaria encontrar um boto bem aqui [o OPERADOR aponta para o canto inferior direito do painel de controle]. Essa luz verde provavelmente se ilumina quando voc liga o aparelho. Ah, j sei [o OPERADOR aperta a luz]. Essa luz o boto. Voc aperta e o aparelho liga. Isso no era bvio para mim. Os protocolos para o ensaio de usabilidade devem incluir CENRIOS DE USO frequentes e CENRIOS DE USO crticos. O efeito do stress sobre a forma como um OPERADOR utiliza o equipamento pode ser estudado atravs da introduo de limites de tempo, remoo dos rtulos do equipamento ou do manual do OPERADOR e a introduo de falhas do equipamento. Pesquisadores podem criar um cenrio de pior caso e observar como os OPERADORES reagem. Os resultados dos ensaios podem ser comparados entre vrios OPERADORES. FABRICANTES que conduzem tais ensaios frequentemente colecionam um conjunto extenso de problemas de USABILIDADE que podem ter escapado durante os ensaios clnicos, j que tais ensaios no se dirigem explicitamente USABILIDADE. [25]
NOTA 2 Deve-se observar a IEC 60601-1-6.
[Elemento g) da lista] Quando um SISTEMA DE ALARMES fornecido com mais de um conjunto de SINAIS DE ALARME, os FABRICANTES devem selecionar o conjunto que vai fazer parte da PR-CONFIGURAO PADRO DO ALARME. O comit resolveu prescrever essa medida porque pode ser perigoso ter SISTEMAS DE ALARMES com sons inconsistentes ou desconhecidos depois que o equipamento for devolvido sua PR-CONFIGURAO DO ALARME ou houver falhas na alimentao eltrica. A ORGANIZAO RESPONSVEL deve ser capaz de alterar essa seleo e escolher o conjunto desejado de SINAIS DE ALARME auditivo para a PR-CONFIGURAO PADRO DO ALARME, por exemplo, a ORGANIZAO RESPONSVEL deve ser capaz de alterar essa seleo e escolher o conjunto desejado de SINAIS DE ALARME auditivo que familiar aos seus OPERADORES ou poder diferenciar entre diferentes tipos de equipamento. NO TEM VALOR NORMATIVO 42/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 [Elemento h) da lista] Uma PR-CONFIGURAO DO ALARME pode armazenar quaisquer parmetros de configurao que afetem o desempenho do SISTEMA DE ALARMES. Um destes tipos de parmetros de configurao pode ser a seleo dos conjuntos de SINAIS DE ALARME auditivos. Um conjunto em particular pode se tornar ativo quando uma PRCONFIGURAO DE ALARME for carregada. As ORGANIZAES RESPONSVEIS podem achar isso til na definio da PR-CONFIGURAO DE ALARMES para equipamentos utilizados em uma variedade de reas de cuidado do PACIENTE. Se os OPERADORES puderem armazenar as PR-CONFIGURAES DOS ALARMES, eles podem achar isso til para configurar rapidamente um SISTEMA DE ALARMES com os SINAIS DE ALARME auditivos que lhes so mais familiares. [Sinais em caso de falha] H algumas falhas, tais como falhas na alimentao eltrica do SISTEMA DE ALARMES, que impossibilitam que o SISTEMA DE ALARMES execute sua funo destinada. Nesses casos, outras formas, tais como um simples gerador de tons com bateria prpria, podem ser utilizadas para gerar um SINAL DE ALARME que indique tal CONDIO TCNICA DE ALARME. Seria melhor, se possvel, que o SISTEMA DE ALARMES gerasse um SINAL DE ALARME auditivo que estivesse em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4 e a melodia indicada para falha no equipamento ou equipamento desligado no Anexo F, mas reconhecemos que isso pode ser impraticvel e que SINAIS DE ALARME auditivo no padronizados podem ser aceitveis para esta funo. Um SINAL DE ALARME auditivo para falha na alimentao eltrica ou no SISTEMA DE ALARMES deve ser gerado por, pelo menos, 120 s. Isto particularmente importante para EQUIPAMENTOS DE SUPORTE VIDA ou equipamentos que mantenham a vida, nos quais a perda de funo sem uma ao imediata do OPERADOR pode levar uma SITUAO DE PERIGO para o PACIENTE. Tal sinal tambm deve ser considerado para monitores de sinais vitais para garantir que os OPERADORES estejam cientes do problema de funcionamento e possam alterar sua prtica clnica de maneira apropriada. Permitir que o OPERADOR selecione SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO ao invs de SEM TRAVAMENTO diferentes daqueles definidos como apropriados pela ORGANIZAO RESPONSVEL pode gerar PERIGOS quando um OPERADOR novo se torna responsvel pelo equipamento. Ver tambm a justificativa para a Subclusula 6.7. Subclusula 6.3.3.2 - Volume dos SINAIS DE ALARME auditivos e SINAIS DE INFORMAO Para que o OPERADOR identifique o incio ou a presena da CONDIO DE ALARME atravs de SINAIS DE ALARME auditivos, estes sinais precisam ser audveis acima do nvel de rudo de fundo e diferentes dos outros sinais. Nveis altos de rudo de fundo podem mascarar ou encobrir a presena de SINAIS DE ALARME auditivos de tal forma que o OPERADOR possa no escut-los. Por outro lado, um SINAL DE ALARME auditivo pode ser excessivamente assustador ou intrusivo se o seu nvel for muito alto em relao ao rudo de fundo. O OPERADOR pode, nesse caso, vir a decidir desligar ou desativar inoportunamente o SISTEMA DE ALARMES. Em quaisquer ambientes de cuidado ao PACIENTE onde o nvel de rudo de fundo conhecido e constante, razovel utilizar um SINAL DE ALARME auditivo de volume fixo. O nvel de volume de tal SINAL DE ALARME auditivo fixo deve exceder o nvel de rudo de fundo at o ponto em que seja detectvel com confiabilidade, mas no at o ponto em que seja excessivamente assustador ou intrusivo. A experincia clnica mostrou que valores entre 45 dB e 85 dB podem ser detectados com confiabilidade sem serem muito intrusivos na maioria das situaes. Em muitos ambientes de cuidado ao PACIENTE o nvel de rudo de fundo no constante. Nas salas de operao o rudo de fundo pode variar de 50 dBA a 85 dBA. Alm disso, um tipo de equipamento pode ser usado em vrios tipos de ambientes de cuidado ao PACIENTE, como, por exemplo, um ventilador que pode ser usado em casa, na rea de cuidado intensivo ou para o transporte de um PACIENTE. Dada a grande variabilidade de possveis nveis de rudo de fundo em todos os ambientes de cuidado ao PACIENTE, o comit no considerou apropriado especificar um nvel de volume absoluto ou uma faixa de nveis NO TEM VALOR NORMATIVO 43/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 para os SINAIS DE ALARME auditivos. Projetistas de SISTEMAS DE ALARMES devem, portanto, estar cientes do nvel de rudo de fundo tpico (e como este pode ser varivel) nos ambientes destinados de uso. SISTEMAS DE ALARMES que devem ser utilizados aonde o nvel de rudo de fundo varivel devem possibilitar o ajuste manual do nvel do SINAL DE ALARME auditivo ou devem ajustar automaticamente o nvel do SINAL DE ALARME auditivo de forma que o volume percebido permanea o mesmo, independentemente das mudanas nos nveis de rudo de fundo. Como sinais mais altos so geralmente percebidos como mais urgentes, SINAIS DE ALARME auditivos de menor prioridade no devem ser mais altos do que SINAIS DE ALARME de maior prioridade. Se os SINAIS DE ALARME auditivos de maior prioridade forem muito mais altos do que os sinais de menor prioridade, eles podem ser assustadores ou intrusivos. Uma concesso razovel que os SINAIS DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE sejam aproximadamente +6 dB mais altos do que os SINAIS DE ALARME auditivos de MDIA PRIORIDADE, com uma variao aceitvel que vai do mesmo volume (0 dB) a um mximo de +12 dB mais alto. SINAIS DE ALARME DE MDIA e BAIXA PRIORIDADE devem ter volumes iguais, mas se forem diferentes os sinais de alarme auditivos de MDIA PRIORIDADE no devem ser mais do que 6 dB mais altos do que os sinais de alarme auditivos de BAIXA PRIORIDADE. Deve ser possvel ajustar o nvel de volume dos SINAIS DE INFORMAO auditivos (por exemplo: bipes do oxmetro de pulso ou indicadores em uso das unidades eletro-cirrgicas) e o nvel de volume dos SINAIS DE ALARME auditivos independentemente, de forma que ambos possam ser ajustados para nveis apropriados. Se os nveis de volume dos SINAIS DE ALARME e SINAIS DE INFORMAO auditivos no forem ajustveis independentemente, ento os SINAIS DE INFORMAO no devem ter um nvel de volume maior do que os SINAIS DE ALARME auditivos de BAIXA PRIORIDADE, e ambos devem ter um nvel de volume menor do que os SINAIS DE ALARME DE MDIA PRIORIDADE e ALTA PRIORIDADE. O SINAL DE INFORMAO auditivo deve ser de natureza no-intrusiva, no-assustadora e descontnua. O volume (e faixa de ajuste do volume, se houver) dos SINAIS DE ALARME auditivos em um SISTEMA DE ALARMES deve ser explicitado para o OPERADOR de forma que o OPERADOR seja capaz de determinar se o volume dos SINAIS DE ALARME auditivos apropriado para o ambiente de uso destinado. Subclusula 6.3.4 - Caractersticas dos SINAIS DE ALARME verbais SINAIS DE ALARME verbais so permitidos para SINAIS DE ALARME DE ALTA, MDIA ou BAIXA PRIORIDADE, assim como para SINAIS DE INFORMAO. Ver tambm o Anexo E. SINAIS DE ALARME verbais devem ser considerados apenas para um SISTEMA DE ALARMES que funcionar sob a superviso contnua de um OPERADOR. Subclusula 6.4 - Declarao dos atrasos Se um evento que deva resultar na gerao de SINAIS DE ALARME ocorrer com o PACIENTE ou com o equipamento, a gerao deve ocorrer prontamente. Por exemplo, mdicos esperariam um SINAL DE ALARME logo depois de uma queda abrupta da frequncia cardaca para um valor abaixo do limite de alarme inferior para frequncia cardaca, ou quando ocorre apnia ou assstole. Este geralmente o caso. Entretanto, em algumas situaes, a gerao do SINAL DE ALARME pode ser retardada at o ponto em que o atraso seja clinicamente significativo. Esta norma colateral reconhece que h duas causas de atraso potenciais. Primeiramente, pode levar algum tempo para que o SISTEMA DE ALARMES determine se uma CONDIO DE ALARME est presente depois da ocorrncia de um evento de gatilho vlido com o PACIENTE. Este atraso definido como o ATRASO NA CONDIO DE ALARME. Ele pode ser devido a: algoritmos de rejeio de artefatos, ou SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES que incluem a durao do evento como parte do algoritmo, ou medies aperidicas (por exemplo: monitoramento intermitente e no-invasivo da presso sangunea). NO TEM VALOR NORMATIVO 44/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Quando o SISTEMA DE ALARMES executa medies aperidicas ao invs de monitorar continuamente uma varivel, pode haver um atraso significativo entre o momento em que um evento ocorre com o PACIENTE e quando este evento detectado. Se o OPERADOR no estiver consciente disso, decises de tratamento incorretas podem ser tomadas. O tempo entre medies considerado parte do ATRASO NA CONDIO DE ALARME. No caso de apnia ou assstole, o evento de gatilho vlido para o PACIENTE no ocorre at que a ausncia de respirao ou freqncia cardaca tenha existido por um perodo definido de tempo. Como este perodo definido de tempo deve passar antes que o evento exista, ele no includo como parte do ATRASO NA CONDIO DE ALARME. Ver tambm a justificativa para a Definio 3.2. Segundo, a gerao dos SINAIS DE ALARME pode acontecer algum tempo depois que o SISTEMA DE ALARMES determinar que h uma CONDIO DE ALARME. Este atraso definido neste documento como o ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME. Na maioria dos SISTEMAS DE ALARMES este atraso normalmente insignificante do ponto de vista clnico, mas pode ser importante, por exemplo, quando sistemas de paginao (pagers) ou equipamentos de rede remotos so usados para gerar SINAIS DE ALARME. Ver tambm a justificativa para a Subclusula 6.10. Uma outra complicao pode ocorrer quando o SISTEMA DE ALARMES no continuamente monitorado, mas executa medies aperidicas na varivel que causa uma CONDIO DE ALARME, por exemplo, um monitor de presso sangunea no-invasivo. Pode haver um atraso significativo entre a ocorrncia de um evento no PACIENTE e a deteco deste evento. Se os operadores no tiverem conscincia desta probabilidade, decises de tratamento incorretas podem ser tomadas. Nesse caso, o tempo entre medies considerado como parte do atraso na CONDIO DE ALARME. A Figura A.1 ilustra os componentes do ATRASO DO SISTEMA DE ALARMES para uma varivel normalizada da CONDIO FISIOLGICA DE ALARME.
Gerao do SINAL
DE ALARME
CONDIO FISIOLGICA
Varivel normalizada
Resposta da varivel do algoritmo

DE ALARME
Sinal instantneo do PACIENTE
LIMITE DO ALARME
Tempo
Figura A.1 Representao grfica dos componentes do atraso do SISTEMA DE ALARMES
Um evento de gatilho vlido ocorre com o PACIENTE em t1. Em t2 o SISTEMA DE ALARMES determina a existncia de uma CONDIO DE ALARME.
NOTA Neste exemplo, o LIMITE DE ALARME menor que 85, no menor ou igual a 85.
O ATRASO NA CONDIO DE ALARME t2 t1. Esse atraso devido ao processamento e clculo de mdias do SISTEMA DE ALARMES. O ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME t3 t2. Este atraso atribudo NO TEM VALOR NORMATIVO 45/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 estratgia do SISTEMA DE ALARMES e ao tempo de comunicao com o aparelho gerador do SISTEMA DE ALARMES ou do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS (por exemplo, monitor do PACIENTE ou estao central). Em t3 o SISTEMA DE ALARMES comea a gerar SINAIS DE ALARME. Assim, o tempo de atraso geral do SISTEMA DE ALARMES t3 t1. Subclusula 6.4.1 - Atrasos do SISTEMA DE ALARMES Os tempos de atraso so baseados no julgamento clnico. Tempos de atraso mais curtos do que aqueles especificados nesta norma colateral so considerados clinicamente insignificantes. Subclusula 6.4.2 - Atrasos a partir do ou para o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUDOS complicam mais ainda a considerao dos atrasos nos SISTEMAS DE ALARMES. Veja tambm a justificativa para a Definio 3.2. Quando um OPERADOR depende da gerao remota de SINAIS DE ALARME a partir de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS para tomar decises relativas a tratamentos, conhecimento a respeito dos atrasos associados aos SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUDOS necessrio por questes de segurana. SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUDOS esto sendo entregues a profissionais da sade (OPERADORES) que esto a distncias curtas, longas ou mdias do PACIENTE. Tais SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUDOS podem incluir SISTEMAS DE ALARMES de diversos fabricantes, como por exemplo: um monitor de PACIENTE e uma estao central da rede; um sistema especializado que conecta a estao central da rede e transmite as condies de alarme para outra rede; ou um sistema de transmisso sem fio que recebe uma CONDIO DE ALARME da rede e a transmite para um equipamento sem fio gerador de SINAIS DE ALARME. Cada componente de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS pode adicionar um ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME. O FABRICANTE de cada componente de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS deve explicitar sua contribuio para o ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME. Dependendo de qual SISTEMA DE ALARMES for considerado, a contribuio para o ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME pode ser o tempo de: incio da CONDIO DE ALARME at a gerao local de SINAIS DE ALARME ou o tempo que a indicao da CONDIO DE ALARME leva para deixar a interface de comunicao do SISTEMA DE ALARMES; ou recebimento da indicao da CONDIO DE ALARME at a retransmisso da indicao da CONDIO DE ALARME; ou recebimento da indicao da CONDIO DE ALARME at a gerao de seu SINAL DE ALARME. Idealmente, o intervalo mximo de tempo adicionado ao ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME original deveria ser informado como o ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME remoto. Reconhecemos, entretanto, que alguns componentes pode ter atrasos imprevisveis, estocsticos devido natureza de suas redes no determinsticas. Ainda assim, estes componentes deveriam ter uma funo de tempo esgotado como a descrita no pargrafo abaixo. Qualquer componente em um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS pode falhar ou experimentar um atraso na passagem da indicao da CONDIO DE ALARME. SISTEMAS DE ALARMES devem ser projetados de forma que uma falha de comunicao (no recebimento de um sinal de reconhecimento ou falha na funo de handshake ou outra funo de tempo esgotado) resultar em uma CONDIO TCNICA DE ALARME depois de um perodo finito. Ao invs do tempo de passagem da indicao da CONDIO DE ALARME (por exemplo, a contribuio do SISTEMA DE ALARMES para o ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME), o FABRICANTE pode informar o tempo a partir da indicao da CONDIO DE ALARME ou do recebimento da NO TEM VALOR NORMATIVO 46/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 indicao da CONDIO DE ALARME at a criao da CONDIO TCNICA DE ALARME. Quando apropriado, ambos os tempos (contribuio para o ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME e o tempo at a CONDIO TCNICA DE ALARME) devem ser informados. importante que o OPERADOR e a ORGANIZAO RESPONSVEL saibam ambos os tempos para a segurana do PACIENTE. Subclusula 6.5.1 - Prescries gerais importante que OPERADORES saibam como o SISTEMA DE ALARMES ir operar quando eles iniciarem o uso do equipamento. Assim sendo, um SISTEMA DE ALARMES deve possuir uma prioridade conhecida e um LIMITE DE ALARME para cada CONDIO DE ALARME em cada PRCONFIGURAO DE ALARME. Subclusula 6.5.3 - PR-CONFIGURAES DO ALARME definidas pelo OPERADOR e pela ORGANIZAO RESPONSVEL Permitir que um OPERADOR mude uma PR-CONFIGURAO DO ALARME efetuada por outro OPERADOR ou pela ORGANIZAO RESPONSVEL pode gerar PERIGOS quando um novo OPERADOR se torna responsvel pelo equipamento. Ver tambm a justificativa para a Subclusula 6.7. Um LIMITE DE ALARME inicial configurado pelo FABRICANTE deve ser abrangente o suficiente para minimizar CONDIES DE ALARME desnecessrias e restrito o suficiente para alertar o OPERADOR sobre uma situao potencialmente perigosa. Subclusula 6.5.4.2 - Seleo da PR-CONFIGURAO PADRO DO ALARME A seqncia de inicializao do SISTEMA DE ALARMES precisa ser cuidadosamente projetada para evitar SINAIS DE ALARME inconvenientes. Em EQUIPAMENTOS EM mais velhos, quando estes eram ligados, qualquer LIMITE DE ALARME em violao causava imediatamente um SINAL DE ALARME, mesmo que o PACIENTE no estivesse conectado ao EQUIPAMENTO EM. EQUIPAMENTOS EM mais novos, ao serem ligados, entram em um estado de ALARME DESLIGADO, ou UDIO DESLIGADO, e o estado tem que ser deliberadamente encerrado por uma ao do OPERADOR. Um nvel de segurana adicional foi fornecido com a introduo de EQUIPAMENTOS EM com ativao automtica do SISTEMA DE ALARMES quando o paciente conectado ao EQUIPAMENTO EM, ou quando um sinal fisiolgico vlido se apresenta (por exemplo, cinco respiraes normais ou cinco batimentos cardacos dentro de um certo intervalo de tempo), ou atravs da funo admitir novo PACIENTE ativada pelo OPERADOR. Outra situao o desejo de configurar o EQUIPAMENTO EM, incluindo o SISTEMA DE ALARMES, antes que o PACIENTE seja conectado. Neste caso, desejvel que o OPERADOR selecione a PR-CONFIGURAO DO ALARME, e talvez modifique os valores de ajuste da PR-CONFIGURAO DO ALARME para o PACIENTE planejado, sem acionar o SISTEMA DE ALARMES. O SISTEMA DE ALARMES deve depois ser acionado, seja manualmente ou, preferivelmente, automaticamente quando o paciente for conectado ao EQUIPAMENTO EM. Uma ltima situao ocorre quando o SISTEMA DE ALARMES, ou parte do SISTEMA DE ALARMES, est em um equipamento separado. Por exemplo, um sistema de entrega de gs pode incorporar um monitor de gs com seu prprio SISTEMA DE ALARMES, ou um gravador eletrnico ou outro equipamento pode combinar os sinais de vrios itens do EQUIPAMENTO EM em um nico SISTEMA DE ALARMES. Nesse caso o EQUIPAMENTO EM primrio e o seu SISTEMA DE ALARMES podem ser ligados separadamente. Outro exemplo um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS de um monitor do PACIENTE com uma estao central. O SISTEMA DE ALARMES de uma estao central no deve ser ativado quando nenhum PACIENTE estiver conectado! Da mesma forma que no exemplo anterior, no seria desejvel acionar o SISTEMA DE ALARMES at que o EQUIPAMENTO EM esteja realmente sendo utilizado clinicamente. Durante a escolha da PR-CONFIGURAO PADRO DO ALARME, a ORGANIZAO RESPONSVEL deve certificar-se que outros equipamentos na rea de cuidado do PACIENTE (por exemplo, pagers, celulares) no gerem sons que possam ser confundidos com os SINAIS DE ALARME auditivos escolhidos, a no ser que seu significado seja o mesmo. NO TEM VALOR NORMATIVO 47/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Subclusula 6.5.5 - Interrupes de 30 s ou menos Para equipamentos com SISTEMAS DE ALARMES, a interrupo da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA por 30 s ou menos considerada CONDIO NORMAL. 30 s um tempo suficiente para restabelecer a ALIMENTAO ELTRICA, reconectando o aparelho REDE DE ALIMENTAO ELTRICA ou iniciando a operao do gerador de emergncia. Equipamentos com uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA que pode ser trocada pelo OPERADOR, se possibilitarem uma troca rpida, tambm devero manter suas CONFIGURAES DE ALARME. A PR-CONFIGURAO DO ALARME deve permanecer inalterada depois de tais interrupes. Subclusula 6.6.2 - LIMITE DE ALARME ajustvel Deve-se tomar cuidado no projeto de um SISTEMA DE ALARMES se for permitido ao OPERADOR definir LIMITES DE ALARME em nveis extremos. Tal ao do OPERADOR pode produzir o efeito de anular tanto os SINAIS DE ALARME auditivos quanto os visuais sem fornecer uma indicao visual de que a CONDIO DE ALARME foi efetivamente desabilitada. (ver o segundo pargrafo em 5.2.1). Tambm se deve tomar cuidado para que nenhum LIMITE DE ALARME superior ou inferior seja atingido pelos PACIENTES na prtica clnica, j que isso causaria uma situao em que a CONDIO DE ALARME fica sendo contnua e erroneamente indicada por SINAIS DE ALARME. A proviso e a utilizao da lista de verificao do(s) LIMITE(S) DE ALARME antes do uso so encorajadas. Subclusula 6.6.2.2 - Indicao do LIMITE DE ALARME definido automaticamente Deve-se tomar cuidado ao projetar as formas de definir automaticamente um LIMITE DE ALARME para ajudar a prevenir CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVAS ou FALSO NEGATIVAS. Em alguns casos o ajuste de um LIMITE DE ALARME mais restrito ou mais abrangente pode ser necessrio. Subclusula 6.6.2.3 - SISTEMA DE ALARMES operando durante o ajuste do LIMITE DE ALARME ou da PR-CONFIGURAO DO ALARME importante que um SISTEMA DE ALARMES continue a funcionar normalmente enquanto o OPERADOR ajusta uma parte do SISTEMA DE ALARMES. No passado, alguns equipamentos foram projetados de forma que todas as CONDIES DE ALARME ficavam efetivamente desabilitadas enquanto os LIMITES DE ALARME para uma CONDIO DE ALARME eram ajustados. Adicionalmente, neste equipamento, uma vez que a alterao fosse completada, as CONDIES DE ALARME que ocorressem durante o PROCESSO de ajuste no geravam SINAIS DE ALARME. Subclusula 6.7 - Segurana do SISTEMA DE ALARMES A necessidade e a complexidade das medidas de segurana na PR-CONFIGURAO DO ALARME depende da complexidade do SISTEMA DE ALARMES e da importncia do SISTEMA DE ALARMES para a segurana do PACIENTE ou do OPERADOR. A eficcia de qualquer sistema de segurana depende criticamente de sua implementao pela ORGANIZAO RESPONSVEL. Apenas a ORGANIZAO RESPONSVEL pode controlar adequadamente o sistema de segurana de forma que os OPERADORES no possam compromet-lo. Em alguns equipamentos antigos ou de segunda mo o acesso aos ajustes de PR-CONFIGURAO DO ALARME (incluindo a PR-CONFIGURAO PADRO DO ALARME) no est restrito. Nesses casos, os OPERADORES j mudaram, intencionalmente ou no, a PR-CONFIGURAO DO ALARME (incluindo a PRCONFIGURAO PADRO DO ALARME). A segurana do PACIENTE pode ficar comprometida quando o OPERADOR espera encontrar alguns ajustes da PR-CONFIGURAO DO ALARME no equipamento, mas o equipamento na realidade possui ajustes diferentes para a PR-CONFIGURAO DO ALARME. Para evitar este problema os FABRICANTES precisam tomar cuidado nas formas de armazenamento das PRCONFIGURAES DO ALARME. O acesso a ajustes na PR-CONFIGURAO DO ALARME deve ser restrito a pessoas autorizadas. No pode haver mais do que um nvel de restrio. Por exemplo, os OPERADORES devem poder armazenar um ajuste executado pelo OPERADOR na PR-CONFIGURAO DO ALARME, mas no NO TEM VALOR NORMATIVO 48/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 devem poder armazenar um ajuste executado pela ORGANIZAO RESPONSVEL na PR-CONFIGURAO DO ALARME. As ORGANIZAES RESPONSVEIS devem poder armazenar um ajuste executado pela ORGANIZAO RESPONSVEL na PR-CONFIGURAO DO ALARME. Apenas os FABRICANTES devem poder armazenar a PR-CONFIGURAO PADRO DO ALARME definida pelo FABRICANTE. Em alguns casos a senha para armazenar os ajustes executados pela ORGANIZAO RESPONSVEL na PRCONFIGURAO DO ALARME est impressa na descrio tcnica (manual de manuteno). Esses manuais tm sido deixados em locais aos quais o OPERADOR tem acesso, e o OPERADOR acaba aprendendo a senha. Tais senhas s deveriam estar disponveis para a ORGANIZAO RESPONSVEL. Tanto o FABRICANTE quanto a ORGANIZAO RESPONSVEL devem evitar informar esta senha para um OPERADOR. Portanto, o FABRICANTE deve enfatizar a necessidade de manter a privacidade da senha na descrio tcnica (instrues para ORGANIZAES RESPONSVEIS). Da mesma forma, um OPERADOR no deve ter permisso para alterar um ajuste na PR-CONFIGURAO DO ALARME realizado por outros OPERADORES. Uma soluo seria oferecer uma proteo com senha individual para que cada OPERADOR possa armazenar seus ajustes efetuados na PR-CONFIGURAO DO ALARME. Subclusula 6.8 - Estados de inativao dos sinais de alarme O comit despendeu um tempo extensivo na discusso dos nomes dos estados de inativao dos sinais de alarme. No passado os equipamentos utilizavam uma variedade de nomes para descrever estes estados de inativao: Silncio Silncio/Reiniciar Pr-silncio Mudo Suspenso Desabilitado Inibido Evitar Pausa Desligado A situao problemtica porque FABRICANTES diferentes utilizaram estes nomes com significados diferentes. Silncio j foi utilizado para significar tanto uma durao temporria ou limitada (temporizada) quanto um estado permanente (indefinido). Alm disso, alguns FABRICANTES tm utilizado estes termos e estados apenas s CONDIES DE ALARME que geram SINAIS DE ALARME, enquanto outros os tm utilizado para quaisquer CONDIES DE ALARME possveis no SISTEMA DE ALARMES. Mais ainda, alguns FABRICANTES utilizam o termo alarmes com o significado apenas de SINAIS DE ALARME auditivos, enquanto outros o utilizam tanto para SINAIS DE ALARME auditivos quanto visuais. O resultado tem sido uma confuso entre OPERADORES sobre o significado real de vrios nomes. Normas anteriores utilizavam termos tais como Suspenso, Desabilitado, e Inibir. Estes termos apresentavam dois problemas: primeiro, seu significado no intuitivamente bvio. Segundo, eles so algumas vezes aplicados apenas a SINAIS DE ALARME auditivos, e outras vezes tanto a SINAIS DE ALARME auditivos quanto visuais. Como resultado, a confuso continuou.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Dificuldades adicionais foram encontradas na tentativa de traduzir estes termos para vrias lnguas. Esboos iniciais desta norma colateral descreveram vrios estados de inativao dos sinais de alarme, com tabelas de vrias colunas para identificar o efeito de cada estado sobre a gerao ou no gerao do SINAL DE ALARME, as CONDIES DE ALARMES presentes e futuras, as CONDIES DE ALARME recorrentes ou persistentes, os SINAIS DE ALARME auditivos, e os SINAIS DE ALARME visveis a curtas e longas distncias. No houve consenso sobre o contedo correto da tabela e, mesmo que houvesse um consenso, os OPERADORES jamais decorariam as distines entre a multiplicidade de estados. O comit decidiu ento utilizar um pequeno conjunto de nomes com os mesmos significados bvios em vrias lnguas: Os nomes selecionados foram: UDIO DESLIGADO UDIO EM PAUSA ALARME DESLIGADO ALARME EM PAUSA O uso dos termos distintos udio e Alarme deve esclarecer para os OPERADORES que udio se refere apenas ao SINAL DE ALARME auditivo, enquanto que Alarme se refere tanto a SINAIS DE ALARME auditivos quanto visuais. Da mesma forma, o uso dos termos Desligado e Em pausa deve ser intuitivamente bvio. Intuitivamente deve-se antecipar que algo que est Desligado permanecer desligado at que seja re-ligado. Algo que esteja Em pausa deve reiniciar mais tarde. Com a utilizao de uma matriz simples dois por dois com udio/Alarme e Desligado/Em pausa todos os estados de inativao dos SINAIS DE ALARME podem ser razoavelmente descritos. Uma grande simplificao ocorreu com a deciso de que estes estados podem ser aplicveis a uma nica CONDIO DE ALARME, a um grupo de CONDIES DE ALARME ou a um SISTEMA DE ALARMES inteiro. Assim, todos os nomes historicamente utilizados para os estados de inativao dos sinais de alarme em EQUIPAMENTOS EM antigos ou de segunda mo, e em vrias normas, podem ser compreendidos nos termos destes novos nomes. Os FABRICANTES so fortemente encorajados a utilizar os nomes fornecidos para os estados de inativao dos SINAIS DE ALARME em seus equipamentos e nas instrues de utilizao quando houver estados de inativao definidos nesta norma. Desta forma, os OPERADORES aprendero a entender os nomes de forma consistente para representar funes consistentes para todos os SISTEMAS DE ALARMES. Subclusula 6.8.1 - Geral A presena continuada dos SINAIS DE ALARME pode degradar o desempenho de uma tarefa, atrapalhar a deteco de novas CONDIES DE ALARME e a habilidade de distinguir entre CONDIES DE ALARME existentes ou novas. importante fornecer a qualquer OPERADOR meios deliberados para iniciar estados tais como udio EM PAUSA, ALARME EM PAUSA, UDIO DESLIGADO e ALARME DESLIGADO, atravs dos quais eles possam impedir a gerao dos SINAIS DE ALARME. Um SISTEMA DE ALARMES no precisa ter funes controladas pelo OPERADOR que iniciem todos estes estados. Um SISTEMA DE ALARMES precisar fornecer pelo menos uma maneira para inativar a gerao dos SINAIS DE ALARME. A presena de SINAIS DE ALARME visuais desnecessrios pode poluir a tela e degradar a resposta a novos SINAIS DE ALARME. O OPERADOR pode querer inativar os SINAIS DE ALARME visuais quando: algumas funes do equipamento ou sistema no estiverem em uso; algumas funes do equipamento ou sistema no estiverem funcionais; NO TEM VALOR NORMATIVO 50/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 algumas variveis monitoradas estiverem gerando CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVOS frequentes; ou algumas variveis monitoradas estiverem sabidamente em CONDIO DE ALARME. Em reconhecimento a isso, os FABRICANTES devem considerar se os estados de SINAL DE ALARME de UDIO EM PAUSA ou UDIO DESLIGADO afetaro os SINAIS DE ALARME visuais e, particularmente, as luzes indicadoras de alarme. O comit teve muito trabalho com o comportamento de SINAIS DE ALARME gerados no momento das CONDIES DE ALARME no que diz respeito a um, alguns ou nenhum SINAL DE ALARME gerado neste momento, alm de outras questes. O consenso foi de que a inativao pode ser aplicada a um, a um grupo de, ou a todas as CONDIES DE ALARME, ou (no caso de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS) a uma parte ou integridade do SISTEMA DE ALARMES. Tambm se reconheceu que a definio de um grupo de SINAIS DE ALARME no precisa seguir o agrupamento fisiolgico tradicional, como, por exemplo, respiratrio, cardaco, de temperatura e assim por diante. Ao invs disso, um grupo pode ser definido como todos os SINAIS DE ALARME gerados neste momento, todos os SINAIS DE ALARME escolhidos pelo OPERADOR em uma lista etc. Subclusula 6.8.2 - SINAIS DE LEMBRETE SINAIS DE LEMBRETE no so desejveis em todos os equipamentos. Por exemplo, para monitores da sala de operaes, que so continuamente observados, os SINAIS DE LEMBRETE podem irritar, atrapalhar ou perturbar os outros funcionrios da sala de operaes. Os SISTEMAS DE ALARMES devem permitir que a ORGANIZAO RESPONSVEL (e apenas a ORGANIZAO RESPONSVEL) determine se os SINAIS DE LEMBRETE so ou no apropriados para utilizao. Permitir que um OPERADOR desabilite os SINAIS DE LEMBRETE pode gerar PERIGOS quando um novo OPERADOR se tornar responsvel pelo equipamento. Permitir que um OPERADOR ajuste a durao de um SINAL DE LEMBRETE para um tempo maior do que o determinado apropriado pela ORGANIZAO RESPONSVEL pode gerar PERIGOS quando um novo OPERADOR se tornar responsvel pelo equipamento. Ver tambm a justificativa para 6.7. Subclusula 6.8.3 - Estados de inativao globais indefinidos dos SINAIS DE ALARME A proviso de uma funo global de ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO requer uma ANLISE DE RISCO cuidadosa. A ANLISE DE RISCO precisa pesar o RISCO da presena de SINAIS DE ALARME frequentes ou constantes (incluindo aqueles derivados das CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVOS) contra o RISCO de uma CONDIO DE ALARME com a gerao inadequada ou mesmo nenhuma gerao de SINAIS DE ALARME. Alm disso, deve-se considerar se o SISTEMA DE ALARMES foi destinado para ser continuamente monitorado por um OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL e se o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS deve ser levado em conta. Se uma funo global de ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO for oferecida, os FABRICANTES devem fornecer SINAIS DE LEMBRETE peridicos para mitigar o RISCO de que um OPERADOR esquea que todos os SINAIS DE ALARME auditivos esto inativos. se uma funo global de ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO for oferecida, os FABRICANTES devem fornecer ORGANIZAO RESPONSVEL os meios para habilitar ou desabilitar a funo. Os SISTEMAS DE ALARMES devem permitir que a ORGANIZAO RESPONSVEL (e apenas a ORGANIZAO RESPONSVEL) determine se os estados de inativao do SINAL DE ALARME so apropriados para uso. Subclusula 6.8.4 - Terminao da inativaa dos SINAIS DE ALARME importante que um OPERADOR seja capaz de desfazer uma ao executada erroneamente. A segurana do PACIENTE depende disso, j que erros humanos so inevitveis e a habilidade de mitigar tais erros deve ser oferecida.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Subclusula 6.8.5 - Indicao e acesso O comit acredita firmemente que as marcaes necessrias para os estados de inativao dos SINAIS DE ALARME devem ser padronizadas. Isso ainda mais importante do que a padronizao dos nomes dos estados de inativao dos SINAIS DE ALARME que foi efetuada para eliminar a confuso de mltiplos nomes com significados diferentes. A confuso do OPERADOR em relao ao status do estado de inativao dos SINAIS DE ALARME um PERIGO conhecido. O comit escolheu smbolos padronizados internacionalmente para estas marcaes. De maneira geral, a segurana aumentar quando os OPERADORES encontrarem marcaes (smbolos) consistentes com significados consistentes para os estados de inativao dos SINAIS DE ALARME em todos os equipamentos. Esta norma colateral no especifica como os vrios estados de inativao dos SINAIS DE ALARME so invocados. Vrias abordagens existem atualmente. Elas incluem: hard keys de funo nica; hard keys que circulam por vrios estgios (por exemplo, UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, e todos os SINAIS DE ALARME ativos); soft keys; selees por menu. O comit espera que os SISTEMAS DE ALARMES projetados em conformidade com esta norma colateral continuem a empregar esses mtodos e tambm possam empregar novos mtodos, tais como reconhecimento da voz. Quando um "controle" utilizado para invocar um estado de inativao dos SINAIS DE ALARME, esta norma colateral permite que ele seja marcado com o smbolo apropriado, como indicado na Tabela 5. Certamente os smbolos da Tabela 5 devem ser utilizados apenas para as funes indicadas. No caso de um controle para mltiplas funes, uma marcao diferente (por smbolo ou palavra) pode ser utilizada, por exemplo, uma hard key que circule entre ALARME EM PAUSA, ALARME DESLIGADO e todos os SINAIS DE ALARME ativos pode ser marcada de acordo com a IEC 60417-5307(DB:2002-10). O comit encontrou um dilema na escolha dos smbolos para as CONDIES DE ALARME e para os estados de inativao dos SINAIS DE ALARME. O smbolo familiar de um sino cruzado (IEC 60417-5576 (DB:2002-10)) tem sido utilizado h muitos anos, mas alguns FABRICANTES o utilizam para significar UDIO DESLIGADO ou UDIO EM PAUSA enquanto outros FABRICANTES o utilizam para significar ALARME DESLIGADO ou "ALARME EM PAUSA". Assim, h uma confuso substancial sobre o significado do smbolo entre os clnicos (OPERADORES). O sino cruzado tem sido utilizado para significar tanto o que est desligado (apenas os sinais auditivos ou sinais auditivos e sinais visuais) como tambm a permanncia do estado (perda temporizada ou perda permanente) dos SINAIS DE ALARME. Em ambos os casos, entretanto, os OPERADORES reconhecem que o significado do sino cruzado inclui a perda de um som de alarme. Um PERIGO ocorre, entretanto, se um OPERADOR procurar o smbolo familiar de um sino cruzado, no o encontrar, e concluir por engano que os SINAIS DE ALARME auditivos esto ligados. Em outras palavras, os OPERADORES podem no entender que o smbolo do tringulo cruzado (IEC 60417-5319 (DB:2002-10)) indica que uma parte do SISTEMA DE ALARMES est no estado de UDIO DESLIGADO ou UDIO EM PAUSA. Com base nisso, o comit decidiu permitir, ou at mesmo encorajar, a utilizao do smbolo do sino cruzado como um smbolo adicional sempre que o tringulo cruzado for utilizado. Dessa forma, os OPERADORES vero o smbolo familiar do sino cruzado sempre que uma parte do SISTEMA DE ALARMES estiver no estado de UDIO DESLIGADO ou UDIO EM PAUSA. Como alternativa ou complemento pode-se adicionar uma mensagem de texto. Outro smbolo possvel considerado pelo comit foi o megafone cruzado (IEC 60417-5436 (DB:2002-10)). Ele tem sido tradicionalmente utilizado com o significado de som mudo e pode ser interpretado como efetivo tanto para os SINAIS DE ALARME quanto para os SINAIS DE INFORMAO. Esta norma colateral prescreve que, caso NO TEM VALOR NORMATIVO 52/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 este smbolo seja utilizado como um indicador para o estado mudo tanto dos SINAIS DE INFORMAO quanto dos SINAIS DE ALARME, o smbolo de sino cruzado apropriado tambm esteja presente. No evento da ocorrncia de ALARME EM PAUSA ou UDIO EM PAUSA, o X se torna um X pontilhado, sendo que o X pontilhado significa uma durao limitada ou temporizada , ao contrrio do X slido, que significa um estado permanente. Discutiu-se a preocupao sobre a quantidade de espaos escuros e claros no X pontilhado de forma que este seja legvel nas telas de diferentes resolues. Os FABRICANTES devem ser lembrados que cones formados a partir de smbolos grficos precisam ser adaptados resoluo da tela quando utilizados. O uso de um mostrador de contagem regressiva (que mostra o tempo remanescente no estado de ALARME ou UDIO EM PAUSA), adjacente ao cone, encorajado. A presena de um mostrador de contagem regressiva acrescenta uma distino maior ao cone de ALARME EM PAUSA ou UDIO EM PAUSA de forma que eles possam ser diferenciados mais facilmente do estado de ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO. Permitir que o OPERADOR ajuste a durao de um estado de UDIO EM PAUSA ou ALARME EM PAUSA por um perodo mais longo do que o considerado apropriado pela ORGANIZAO RESPONSVEL pode causar PERIGOS quando um OPERADOR novo se tornar responsvel pelo equipamento. Ver tambm a justificativa para 6.7. Subclusula 6.9 - REINICIALIZAO DO ALARME O comit recebeu muitos comentrios em relao ao TRAVAMENTO DOS SINAIS DE ALARME e ao REINICIALIZAO DO ALARME e discutiu prolongadamente os tpicos. Havia duas filosofias diferentes sobre a operao do REINICIALIZAO DO ALARME que foram consideradas pelo comit. Uma filosofia acredita que o REINICIALIZAO DO ALARME deveria: encerrar o SINAL DE ALARME COM TRAVAMENTO e ser a nica forma de encerrar o SINAL DE ALARME COM TRAVAMENTO; fazer com que o SISTEMA DE ALARMES fosse habilitado ou desabilitado para responder a futuras CONDIES DE ALARME; encerrar quaisquer estados existentes de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA ou ALARME DESLIGADO, reabilitando assim o SISTEMA DE ALARMES. Alm disso, se o OPERADOR quiser entrar no estado de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA ou ALARME DESLIGADO, uma segunda ao, deliberada, deve ser necessria. Acredita-se que esse PROCESSO em duas etapas deve ser necessrio pelo menos para limpar os SINAIS DE ALARME visuais TRAVADOS. A preocupao que um OPERADOR possa causar a remoo dos SINAIS DE ALARME visuais antes que estes tenham a oportunidade de identificar qual a fonte da CONDIO DE ALARME. A segunda filosofia acredita que a resposta de um OPERADOR a um SINAL DE ALARME auditivo fazer com que ele pare. Essa filosofia acredita que a ativao dos estados de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA ou ALARME DESLIGADO deve servir como reconhecimento pelo OPERADOR do recebimento de qualquer SINAL DE ALARME auditivo, e que uma funo de REINICIALIZAO DO ALARME separada necessria. Essa segunda filosofia acredita assim que a ativao das funes de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA ou ALARME DESLIGADO deve encerrar a gerao de qualquer SINAL DE ALARME auditivo, e que o SINAL DE ALARME no deve voltar ao final do estado de UDIO EM PAUSA ou ALARME EM PAUSA, a no ser que a CONDIO DE ALARME ainda esteja presente. Essa segunda filosofia acredita que, se a funo de REINICIALIZAO DO ALARME for oferecida, ela deve encerrar a gerao de qualquer SINAL DE ALARME, mas no deve fazer com que o SISTEMA DE ALARMES seja reabilitado. Essa filosofia tambm acredita que, se uma funo de REINICIALIZAO DO ALARME for oferecida e ativada, ela no deveria encerrar nenhum estado existente de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA ou ALARME DESLIGADO (para as outras partes do SISTEMA DE ALARMES). Estes estados permaneceriam, portanto, como estavam anteriormente. NO TEM VALOR NORMATIVO 53/75
ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 A primeira filosofia prefere um modo nico de completar a tarefa. A segunda filosofia advoga formas mltiplas de completar a tarefa e acredita que isso comparvel funo de qualquer boto serve que encontrada em vrios celulares. A segunda filosofia consistente com o comportamento da maioria dos equipamentos existentes. Resumindo, a primeira filosofia acredita que a funo de REINICIALIZAO DO ALARME deve fazer com que o SISTEMA DE ALARMES seja habilitado, enquanto que a segunda filosofia acredita que a funo de REINICIALIZAO DO ALARME deve ser combinada com a de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA ou ALARME DESLIGADO. assim, o comit encontrou duas vises incompatveis para a operao da funo de REINICIALIZAO DO ALARME. Notou-se que esta norma colateral descreve formas para ativao dos estados de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA, ALARME DESLIGADO ou alarmes ativados, mas que no especifica quais meios so necessrios. Estes estados podem ser acionados atravs de controles separados e especficos, atravs de um controle nico que circule entre os vrios estados, por reconhecimento de voz etc. Tomou-se a deciso de prescrever que o SISTEMA DE ALARMES tenha uma forma de execuo da funo de REINICIALIZAO DO ALARME, mas de no se especificar como esta funo deve ser acionada. Essa norma colateral reconhece, portanto, que a funo de REINICIALIZAO DO ALARME pode ser acompanhada pela habilitao ou desabilitao do SISTEMA DE ALARMES, ou pelo conceito oposto: pelo acionamento do estado de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA ou ALARME DESLIGADO. Subclusula 6.10 - SINAIS DE ALARME TRAVADOS E NO TRAVADOS Os SINAIS DE ALARME auditivos devem completar uma SALVA (TREM DE PULSOS) inteira (ou SALVA (TREM DE PULSOS) para os SINAIS DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE) para ajudar o OPERADOR a identificar uma CONDIO DE ALARME transitria.
EXEMPLO 1 EXEMPLO 2 Uma obstruo momentnea de um sistema de respirao (o cirurgio se apoiou sobre ele). Um par de batimentos ventriculares prematuros (que duram apenas 2 batimentos).
De qualquer forma o SINAL DE ALARME auditivo deve ser encerrado imediatamente quando o OPERADOR ativar quaisquer dos estados de inativao dos SINAIS DE ALARME. SINAIS DE ALARME auditivos TRAVADOS causam poluio sonora e podem fazer com que um OPERADOR invoque o estado de ALARME DESLIGADO. SINAIS DE ALARME auditivos TRAVADOS devem ser evitados em um SISTEMA DE ALARMES destinados a serem continuamente monitorados por um OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL, se possvel. SINAIS DE ALARME auditivos TRAVADOS podem ser teis em situaes onde o SISTEMA DE ALARMES no destinado a ser monitorado por OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL e onde desejvel forar o OPERADOR a avaliar o PACIENTE ou o SISTEMA DE ALARMES. Os FABRICANTES devem oferecer registros (histricos) da CONDIO DE ALARME alm dos, ou como alternativa aos, SINAIS DE ALARME TRAVADOS. Permitir que o OPERADOR selecione um conjunto de SINAIS DE ALARME auditivos diferente daqueles determinados apropriados pela ORGANIZAO RESPONSVEL pode gerar PERIGOS quando um OPERADOR novo se torna responsvel pelo equipamento. Ver tambm a justificativa para a Subclusula 6.7. Subclusula 6.11 - SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS A aplicao de SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUIDOS est na sua infncia. Novas idias e novas tecnologias esto trazendo avanos rpidos e mudanas nesta rea. A comunicao interativa de curta e longa distncia criou novas oportunidades e novos desafios para os SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUDOS. Paralelamente, OPERADORES com treinamento clnico diferenciado e os novos papis atribudos a estes OPERADORES mudaro a forma como os OPERADORES respondem aos SINAIS DE ALARME. Em muitos casos, OPERADORES remotos podem estar a uma grande distncia do PACIENTE e no podero responder pessoalmente a um problema com o PACIENTE ou com o equipamento.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 O comit acredita que este campo est ainda muito imaturo para que um nmero grande de prescries especficas seja escrito. Talvez uma edio futura desta norma colateral seja capaz de incluir prescries mais especficas, quando a tecnologia estiver mais amadurecida. Enquanto isso, o FABRICANTE s pode utilizar uma boa ANLISE DE RISCO para garantir que os seus SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUDOS sirvam ao seu objetivo primrio: melhorar a habilidade de um OPERADOR de responder de forma apropriada e no tempo certo a todas as CONDIES DE ALARME. Sistemas futuros podem incluir a transmisso de SINAIS DE ALARME atravs de redes locais (LANs) a cabo ou de equipamentos sem fio conectados Internet, linhas troncais comerciais e redes de telefone celular, sistemas de pageamento (pager) uni ou bidirecionais e outros sistemas. Em todos estes sistemas pode haver atrasos na transmisso da CONDIO DE ALARME devidos s demandas impostas rede e aos outros sistemas. Em todos os casos haver um atraso antes que o SISTEMA DE ALARMES detecte uma CONDIO DE ALARME, um atraso antes da gerao dos SINAIS DE ALARME no SISTEMA DE ALARMES primrio, um atraso antes que a CONDIO DE ALARME seja transmitida para um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS, e um atraso antes que o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS gere os SINAIS DE ALARME. Como estes atrasos podem variar em decorrncia de fatores fora do controle do FABRICANTE e muitos destes atrasos no so determinsticos, uma anlise estatstica ser necessria para determinar o tempo decorrido antes que a CONDIO DE ALARME seja indicada atravs dos SINAIS DE ALARME para o OPERADOR apropriado. Pode no ser possvel garantir um tempo mximo. Qualquer sistema de transmisso de informaes est sujeito a falha. No evento de falha em um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS ou do link entre o SISTEMA DE ALARMES primrio e o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS, o SISTEMA DE ALARMES PRIMRIO deve gerar SINAIS DE ALARME normalmente. Se o SISTEMA DE ALARMES primrio tiver sido colocado no estado de UDIO EM PAUSA, UDIO DESLIGADO, ALARME EM PAUSA, ou ALARME DESLIGADO e o sistema estiver dependente do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS para dar a devida ateno s CONDIES DE ALARME (por exemplo, o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS no est inativo), ento se o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS falhar, o SISTEMA DE ALARMES primrio deve ser automaticamente reabilitado.
EXEMPLO O SISTEMA DE ALARMES local est no estado UDIO DESLIGADO (o volume do SINAL DE ALARME auditivo est ajustado em zero) enquanto depende-se do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS para a notificao do OPERADOR. Assim que a falha for detectada, o SISTEMA DE ALARMES local deve reajustar seu volume para um nvel audvel.
Alm disso, o SISTEMA DE ALARMES primrio e o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS devem ambos gerar SINAIS DE ALARME para alertar o(s) OPERADOR(ES) sobre a falha no SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS. Alguns membros do comit argumentaram que os SINAIS DE ALARME devem sempre ser transmitidos ao OPERADOR na presena de uma CONDIO DE FALHA NICA, pelo menos nos EQUIPAMENTOS DE SUPORTE VIDA. O comit considerou impossvel especificar as prescries e os ensaios para cada situao nesta norma colateral. De qualquer forma, como mencionado acima, uma ANLISE DE RISCO deve ser executada nesta rea. Mais ainda, os FABRICANTES devem divulgar as caractersticas, as limitaes e os modos de falha possveis dos seus SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUDOS. Subclusula 6.11.1 - Existncia do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS A gerao dos SINAIS DE ALARME num SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS pode ser habilitada atravs de equipamentos que permitam a gerao de SINAIS DE ALARME distncia do PACIENTE. A gerao remota dos SINAIS DE ALARME notifica os OPERADORES que no estejam naquele momento no AMBIENTE DO PACIENTE mas que devem, quando razovel, ser capazes de responder (ou notificar e pedir que outros respondam), dentro de um prazo condizente, s CONDIES DE ALARME.
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Subclusula 6.11.2 - Falha na comunicao remota das CONDIES DE ALARME Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS pode no receber uma mensagem do SISTEMA DE ALARMES indicando uma CONDIO DE ALARME que foi detectada pelo SISTEMA DE ALARMES. Se um OPERADOR estiver dependente da gerao remota dos SINAIS DE ALARME para tomar suas decises de tratamento, ento ser necessrio que o SISTEMA DE ALARMES saiba quando uma CONDIO DE ALARME for recebida com sucesso pelo SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS. Quando estas CONDIES DE ALARME no forem recebidas com sucesso, ser necessrio, por questes de segurana, gerar SINAIS DE ALARME indicativos de uma CONDIO TCNICA DE ALARME para avisar o OPERADOR desta falha em todos os SISTEMAS DE ALARMES que inclurem um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS. Para algumas tecnologias pode ser impossvel que um SISTEMA DE ALARMES primrio saiba se o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS recebeu a CONDIO DE ALARME, ou se houve falha. Neste caso, o FABRICANTE deve avisar a ORGANIZAO RESPONSVEL e o OPERADOR atravs de marcaes no equipamento aconselhando que no se confie no SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS para a gerao dos SINAIS DE ALARME. Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS pode ser til, mesmo se no funcionar 100% do tempo. Ainda assim, os FABRICANTES e as ORGANIZAES RESPONSVEIS devem tomar precaues para que a segurana do PACIENTE no seja comprometida. Subclusula 6.12 - Registro da CONDIO DE ALARME O registro das CONDIES DE ALARME pode ser til por vrias razes: a) para determinar a causa da CONDIO DE ALARME transitria quando SINAIS DE ALARME NO TRAVADOS so utilizados; para determinar a causa de uma CONDIO DE ALARME quando o equipamento no monitorado pelo OPERADOR durante a UTILIZAO NORMAL; para objetivos de garantia da qualidade; para estudo de incidentes crticos, da mesma forma que a gravao de eventos das caixas pretas dos avies; para determinar quando uma CONDIO DE ALARME ocorreu.
b)
c) d)
e)
EQUIPAMENTOS DE SUPORTE VIDA ou equipamentos que mantenham a vida , assim como monitores de sinais vitais, devem ser equipados com a funo de registro das CONDIES DE ALARME. Devem ser fornecidos meios, seja no equipamento ou remotamente atravs de uma interface de comunicaes, para armazenar um histrico das CONDIES DE ALARME e do seu nvel de prioridade em um registro de CONDIES DE ALARME. O registro tambm deve incluir o valor da varivel que causou a CONDIO DE ALARME, assim como os valores atuais relevantes dos elementos da PR-CONFIGURAO DO ALARME, incluindo os LIMITES DE ALARME. Se houver um registro, todos os SINAIS DE ALARME gerados nas CONDIES DE ALARME, ou todos os SINAIS DE ALARME gerados nas CONDIES DE ALARME a partir de uma certa prioridade, devem ser armazenados. As CONDIES TCNICAS DE ALARME so to importantes quanto as CONDIES FISIOLGICAS DE ALARME, j que muitas situaes so problemticas independentemente da fonte de uma CONDIO DE ALARME ser tcnica ou fisiolgica (por exemplo, fora do sinal baixa). No estado de ALARME DESLIGADO ou ALARME EM PAUSA, os EQUIPAMENTOS EM no processam sinais (monitoram as CONDIES DE ALARME) de maneira nenhuma. Nesses casos, as CONDIES DE ALARME NO so determinadas e no podem ser registradas. Outros equipamentos processam sinais durante o estado de ALARME DESLIGADO e/ou ALARME EM PAUSA, e esses equipamentos podem registrar as CONDIES DE ALARME. Em todos os casos de estado de UDIO DESLIGADO ou UDIO EM PAUSA, entretanto, as CONDIES DE ALARME devem ser armazenadas. Em qualquer caso, a entrada ou sada de cada estado de
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 inativao dos SINAIS DE ALARME (ALARME DESLIGADO, ALARME EM PAUSA, UDIO DESLIGADO e UDIO EM PAUSA) deve ser armazenada. Um exemplo esclarecer esta ltima situao. Suponha que um monitor tenha um SINAL DE ALARME de ALTA PRIORIDADE para frequncia cardaca elevada. As CONDIES DE ALARME para frequncia cardaca elevada devem ser registradas. Se o OPERADOR colocar a CONDIO DE ALARME de frequncia cardaca elevada no estado de ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO, este fato deve ser registrado no histrico. Em outras palavras, o histrico de CONDIO DE ALARME deve refletir as CONDIES DE ALARME de frequncia cardaca elevada em qualquer perodo no qual os SINAIS DE ALARME para as CONDIES DE ALARME de frequncia cardaca elevada no foram gerados, ou no qual os SINAIS DE ALARME auditivos no foram gerados. De outra forma o registro de CONDIO DE ALARME no teria significado, porque a reviso do histrico no revelaria se: f) no houve CONDIES DE ALARME de frequncia cardaca elevada durante este perodo, ou
g) o SISTEMA DE ALARMES estava em um estado de inativao dos SINAIS DE ALARME durante este perodo. Se o SISTEMA DE ALARMES for fornecido com um registro das CONDIES DE ALARME: o contedo do registro poder ser armazenado por um perodo especfico ou at que seja apagado atravs de uma ao da ORGANIZAO RESPONSVEL ou do OPERADOR; o contedo do registro dever estar disponvel para reviso pelo OPERADOR; interrupes curtas na alimentao eltrica (menos de 30 s) no devero causar a perda do contedo do registro. O contedo previamente armazenado no histrico poder ser apagado quando o OPERADOR indicar para o equipamento, preferivelmente atravs de uma funo admitir novo PACIENTE", que um PACIENTE diferente foi conectado ao equipamento. Os FABRICANTES devem considerar a incluso de um registro de CONDIES TCNICAS DE ALARME que no possa ser reinicializada por ao do OPERADOR para a finalidade de manuteno e reparos. Anexo F O Anexo F fornece um conjunto de melodias e significados associados que podem ser utilizados em SINAIS DE ALARME codificados por equipamento ou pela urgncia. Se uma melodia do Anexo F for utilizada em um SINAL DE ALARME auditivo o significado da melodia deve ser consistente com a CONDIO DE ALARME prevalente ou categoria do equipamento, conforme descrito no Anexo F. O uso de melodias diferentes daquelas definidas no Anexo F aceitvel se estas forem construdas e implementadas de forma que no possam ser confundidas com as melodias do Anexo F. A Tabela A.1 e a Tabela A.2 indicam a interpretao das melodias do Anexo F.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Tabela A.1 Interpretao das referncias na Tabela F.1
Causa Prioridade mdia Prioridade alta Notas Mnemnicas Exemplos de tipos de sistemas de alarme Outros SISTEMAS DE ALARMES que no podem ser facilmente colocados em uma das seguintes categorias, incluindo (mas no limitados a): sistemas eltricos de suprimento de gs (no oxignio), monitores de EEG, monitores de presso intracranial, sistemas laparoscpicos de insuflamento de gs, sistemas de compresso de panturrilha. Opcionalmente o uso deste som permitido no SISTEMA DE ALARMES de qualquer tipo de equipamento. Estaes de trabalho para anestesia que incluem monitores cardacos e monitores de mltiplos parmetros, incluindo monitores cardacos, monitores de freqncia cardaca, monitores invasivos ou no-invasivos de presso sangnea, monitores de dbito cardaco, monitores de perfuso perifrica (pletismgrafos), eco transesofgico, monitores de freqncia cardaca fetal. Bombas de perfuso cardio-pulmonar (mquinas corao-pulmo) e equipamentos associados, bombas do balo intra-artico, sistemas de dilise renal. Estaes de trabalho para anestesia que incluem ventiladores (mas que no incluem monitores cardacos), ventiladores de pulmo, espirmetros, monitores de CO 2 , monitores de desconexo do ventilador (presso das vias areas) etc. Oxmetros de pulso, monitores de oxignio transcutneos ou de tecido, analisadores de oxignio, concentradores de oxignio, vias de suprimento do gs oxignio. Monitores de temperatura, umidificadores de ar aquecido, aquecedores radiais para crianas, incubadoras neonatais, sistemas de aquecimento ou resfriamento de pacientes, aquecedores de sangue ou fluidos, eletrocauterizador, ultra-som, laser, raios-X ou sistemas de ressonncia eletromagntica, estimuladores nervosos. Bombas de infuso volumtrica, guias de seringa, sistemas de fornecimento de agentes anestsicos ou analisadores. Qualquer equipamento que tiver perda de alimentao eltrica ou outra falha importante ou significativa.
Geral
c c c
c c c c c
Tom fixo
Cardaca
c e g
c e g g C
Chamada de trompete; Chamado s armas; Acorde principal
Perfuso artificial
c f# c
c f# c c f#
Som artificial; tritnico
Ventilao
c a f
c a f a f
Acorde principal invertido; expanso e compresso dos pulmes
Oxignio
C b a
C b a g f
Tom decrescido lentamente; Topo de uma escala principal; Tom decrescente de um oxmetro Tons elevados lentamente; Fundo de uma escala principal; Relacionado a um aumento lento de energia ou (geralmente) temperatura Acorde de jazz (9 invertido); Gotas de uma infuso caindo e respingando Reduo abrupta ou contnua
Temp / Suprimento de Energia
c d e
c d e f g
Suprimento de drogas ou fluidos Falha no equipamento ou no suprimento
C d g
C d g C d
C c c
C c c Cc
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Tabela A.2 Interpretao das referncias na Tabela F.2
Causa Qualquer
BAIXA PRIORIDADE
Mnemnico, notas Chamada da recepo ou som de campainha ding-dong
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Anexo B (informativo) Diretrizes para Marcao e Prescries Gerais de Rotulagem para os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
B.1 Marcao dos controles e instrumentos

As prescries para a marcao dos controles e instrumentos podem ser encontradas em 7.4 e na Tabela C.3 da norma geral. Prescries adicionais para a marcao dos controles e instrumentos relativas aos SISTEMAS DE ALARMES nos EQUIPAMENTOS EM e nos SISTEMAS EM so encontradas nas subclusulas listadas na Tabela B.1. Tabela B.1 Referncia cruzada das marcaes
Descrio
CONDIO DE ALARME , CONDIO DE ALARME , CONDIO DE ALARME , LIMITE DE ALARME , LIMITE DE ALARME ,
Clusula ou subclusula 6.3.2.2 6.3.2.2 6.3.2.2 6.3.2.2 6.6.2.1 6.8.5, Tabela 5 6.8.5, Tabela 5 6.8.5, Tabela 5 6.8.5, Tabela 5 6.9 6.8.5, Tabela 5 6.8.5, Tabela 5 6.8.5, Tabela 5 6.8.5, Tabela 5
prioridade indicao visual indicao visual, mltipla
automaticamente ajustado ajustado pelo

OPERADOR
ALARME DESLIGADO , ALARME DESLIGADO , ALARME EM PAUSA , ALARME EM PAUSA ,
meios de controle indicao de estado
meios de controle indicao visual meios de controle
REINICIALIZAO DO ALARME , UDIO DESLIGADO , UDIO DESLIGADO , UDIO EM PAUSA , UDIO EM PAUSA ,
meios de controle indicao visual
meios de controle indicao visual

CONDIO DE ALARME
Falha na comunicao remota da
6.11.2.2
NOTA Diretrizes para utilizao de marcaes para ajudar a evitar CONDIES DE ALARME FALSO POSITIVO ou FALSO NEGATIVO so fornecidas em A.1.3.
B.2 Documentos acompanhantes, Geral

As prescries para as informaes a serem includas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES podem ser encontradas em 7.9.1 e na Tabela C.4 da norma geral. Prescries adicionais para informaes gerais a serem includas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES relativos aos SISTEMAS DE ALARMES nos EQUIPAMENTOS EM e nos SISTEMAS EM so encontradas nas subclusulas desta norma listadas na Tabela B.2.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Tabela B.2 Referncia cruzada dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Descrio
PR - CONFIGURAO DO ALARME ,
Clusula ou subclusula 6.5.3.2 d)
meios de configurao e armazenamento
B.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, Instrues de utilizao

As prescries para as informaes a serem includas nas instrues de utilizao podem ser encontradas em 7.9.2 e na Tabela C.5 da norma geral. Prescries adicionais para informaes gerais a serem includas nas instrues de utilizao relativas aos SISTEMAS DE ALARMES nos EQUIPAMENTOS EM e nos SISTEMAS EM so encontradas nas subclusulas desta norma listadas na Tabela B.3. Tabela B.3 Referncia cruzada das instrues de utilizao
Descrio
ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS , tempo mximo ou tempo at a CONDIO TCNICA DE ALARME ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME , ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME , ATRASO NA CONDIO DE ALARME , ATRASO NA CONDIO DE ALARME , CONDIO DE ALARME , CONDIO DE ALARME , CONDIO DE ALARME , CONDIO DE ALARME ,
Clusula ou subclusula 6.4.2 b) 6.4.1 6.4.1 6.4.1 6.4.1 6.12 b) 6.12 b)
mdia estatsticas de distribuio
mdia de tempo estatsticas de distribuio
histrico depois do desligamento histrico depois da perda de alimentao eltrica agrupamento prioridade de cada uma
UDIO EM PAUSA
6.1.1 6.1.2
6.8.5
FABRICANTE
Intervalo do
ALARME
ou
PR - CONFIGURAO DO ALARME , e LIMITES DE ALARME PR - CONFIGURAO DO ALARME , SINAL DE ALARME SINAL DE ALARME
descrio da configurao pelo avisar o

OPERADOR
6.5.2 6.5.3.2 c) 6.3.3.2 6.3.3.2 6.6.2.2. d) 6.4.2 a) 6.5.4.2 6.2 b) 6.2 e) 6.2 d) 6.2 a) 6.2 c)
para verificar valores
auditivo, faixa de presso do som (volume) auditivo, caractersticas

LIMITE DE ALARME
Comportamento do
configurado automaticamente a partir da

CONDIO DE ALARME
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS , atraso at a PARTE DE ENTRADA / SADA DO SINAL
Durao da perda de alimentao eltrica que causa a perda das

CONFIGURAES DE ALARME SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES , CONDIES DE ALARME
de
igual
prioridade, classificao interna

SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES , SINAL DE ALARME SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES , SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES , SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES ,
algoritmos de mudana da gerao do
mudanas nos tempos de atraso viso geral das decises lgicas algoritmos de atribuio de prioridades
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Tabela B.3 Referncia cruzada das instrues de utilizao (continuao)
Comportamento das CONFIGURAES alimentao eltrica < 30 s Mltiplas
PR - CONFIGURAES DO ALARME , DE ALARME
para
perdas
de
6.5.5 6.5.1 6.8.2 6.8.2
avisar o
OPERADOR
para verificar
SINAL DE LEMBRETE , SINAL DE LEMBRETE ,
caractersticas durao de qualquer intervalo e do e do

ATRASO NA CONDIO
Soma do Soma do
ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME
DE ALARME ,
mdia
ATRASO NA CONDIO
6.4.1 6.4.1
ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME DE ALARME , estatsticas de distribuio
B.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, Descrio tcnica

As prescries para as informaes gerais a serem includas na descrio tcnica podem ser encontradas em 7.9.3 e na Tabela C.6 da norma geral. Prescries adicionais para informaes gerais a serem includas na descrio tcnica so encontradas nas subclusulas listadas na Tabela B.4. Tabela B.4 Referncia cruzada da descrio tcnica
Descrio
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS ,
Clusula ou subclusula 6.11.1
detalhes necessrios ao uso seguro
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Anexo C (informativo) Smbolo nas Marcaes
Os smbolos grficos da Tabela C.1 prescritos nesta norma colateral devem estar em conformidade com a norma de referncia IEC ou ISO, conforme indicado. Onde for apropriado, ttulos e descries suplementares foram adicionados para aplicao especfica nos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que contenham SISTEMAS DE ALARME. A Tabela C.2 fornece uma referncia informativa dos smbolos grficos, ttulos e descries da norma de referncia para estes smbolos grficos na forma de referncia rpida. A Tabela C.2 fornece uma referncia normativa para a descrio do SISTEMA DE ALARMES e a norma de referncia para estes smbolos grficos. Veja tambm o Anexo B. Tabela C.1 Smbolos grficos para SISTEMAS DE ALARME
No. Grfico (informativo) Referncia (normativa) Ttulo (informativo) Descrio a partir do documento de referncia (informativa) Para indicar um alarme num equipamento de controle. NOTA 1 O tipo de alarme pode ser indicado dentro do tringulo ou abaixo do tringulo. NOTA 2 Se houver necessidade de classificar os SINAIS DE ALARME e o smbolo 5308 for usado, o smbolo 5307 deve ser usado para a condio menos urgente. Descrio dos
SISTEMAS DE ALARMES
(normativa) Em SISTEMAS DE ALARMES mdicos este smbolo grfico usado da seguinte forma:
CONDIO DE ALARME
IEC 60417-5307 (DB2002-10)
Alarme, geral
para indicar uma

CONDIO DE ALARME .
NOTA 1 A CONDIO DE ALARME pode ser indicada dentro, ao lado ou abaixo do tringulo. NOTA 2 Se houver necessidade de classificar os SINAIS DE ALARME de acordo com sua prioridade, isso pode ser feito com a adio de um, dois ou trs elementos opcionais, por exemplo: ! para BAIXA PRIORIDADE , !! para MDIA PRIORIDADE e !!! para ALTA PRIORIDADE . Em SISTEMAS DE ALARMES mdicos este smbolo grfico usado da seguinte forma:
REINICIALIZAO DO ALARME
IEC 60417-5309 (DB 2002-10)
S ISTEMA DE ALARME , apagar
No equipamento de alarme: Para indicar o controle atravs do qual o circuito de alarme pode ser retornado ao seu estado inicial. NOTA O tipo de alarme pode ser indicado dentro do tringulo aberto ou abaixo do tringulo.
para indicar o controle que restaura o

REINICIALIZAO DO ALARME .
NOTA A CONDIO DE ALARME pode ser indicada dentro, ao lado ou abaixo do tringulo.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Tabela C.1 Smbolos grficos para SISTEMAS DE ALARME (continuao)
No. Grfico (informativo) Referncia (normativa) IEC 60417-5319 (DB-2002-11) Ttulo (informativo) Inibio alarme do Descrio a partir do documento de referncia (informativa) Para identificar o inibidor do alarme no equipamento de controle. NOTA 1 O tipo de alarme pode ser indicado dentro do tringulo ou abaixo do tringulo. NOTA 2 O smbolo grfico pode ser usado para inibio temporria do alarme trocando-se o x de negao por um x de linhas pontilhadas. 3 Descrio dos
SISTEMAS DE ALARMES
(normativa) Em SISTEMAS DE ALARMES mdicos este smbolo grfico usado da seguinte forma: Quando usado com um x de linhas contnuas:
ALARME DESLIGADO
para identificar o controle para ALARME DESLIGADO ou para indicar que o SISTEMA DE ALARMES est em estado de ALARME DESLIGADO . NOTA 1 A CONDIO DE ALARME pode ser indicada dentro, abaixo ou ao lado do tringulo. NOTA 2 Enquanto no houver perigo de confuso este smbolo tambm pode ser usado para identificar equipamentos que no possuam SISTEMA DE ALARME .
IEC 60417-5319 (DB 2002-11) variante de de acordo com a Nota 2
Inibio alarme
do
Para identificar o inibidor do alarme no equipamento de controle. NOTA 1 O tipo de alarme pode ser indicado dentro do tringulo ou abaixo do tringulo. NOTA 2 O smbolo grfico pode ser usado para inibio temporria do alarme trocando-se o x de negao por um x de linhas pontilhadas.
Em SISTEMAS DE ALARMES mdicos este smbolo grfico usado da seguinte forma: Quando usado com um x de linhas pontilhadas:
ALARME EM PAUSA
para identificar o controle para ALARME EM PAUSA ou para indicar que o SISTEMA DE ALARMES est em estado de ALARME EM PAUSA . NOTA 1 A CONDIO DE ALARME pode ser indicada dentro, abaixo ou ao lado do tringulo. NOTA 2 Um contador numrico do tempo remanescente pode ser colocado acima, abaixo ou ao lado do tringulo.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Tabela C.1 Smbolos grficos para SISTEMAS DE ALARME (continuao)
No. Grfico (informativo) Referncia (normativa) Ttulo (informativo) Descrio a partir do documento de referncia (informativa) Para indicar um controle atravs do qual o som pode ser desligado ou para indicar o estado da emisso do som. NOTA 1 Enquanto no houver perigo de confuso este smbolo tambm pode ser usado para sinal acstico desligado. NOTA 2 O smbolo grfico pode ser usado para o cancelamento temporrio do som trocando-se o x de negao por um x de linhas pontilhadas. Descrio dos
SISTEMAS DE ALARMES
(normativa) IEC 60417-5576 (DB 2002-11) Cancelamento do som Em SISTEMAS DE ALARMES mdicos este smbolo grfico usado da seguinte forma: Quando usado com um x de linhas contnuas:
UDIO DESLIGADO
para identificar o controle para UDIO DESLIGADO ou para indicar que o

SISTEMA DE ALARMES
est em estado de UDIO DESLIGADO . NOTA A CONDIO DE ALARME pode ser indicada dentro, abaixo ou ao lado do sino.
IEC 60417-5576 (DB 2002-11) variante de de acordo com a Nota 2
Cancelamento do som
Para indicar um controle atravs do qual o som pode ser desligado ou para indicar o estado da emisso do som. NOTA 1 Enquanto no houver perigo de confuso este smbolo tambm pode ser usado para sinal acstico desligado. NOTA 2 O smbolo grfico pode ser usado para o cancelamento temporrio do som trocando-se o x de negao por um x de linhas pontilhadas.
Em SISTEMAS DE ALARMES mdicos este smbolo grfico usado da seguinte forma: Quando usado com um x de linhas pontilhadas:
UDIO EM PAUSA
para identificar o controle para UDIO EM PAUSA ou para indicar que o

SISTEMA DE ALARMES
est em estado de UDIO EM PAUSA . NOTA 1 A

CONDIO DE ALARME pode
ser indicada dentro, abaixo ou ao lado do sino. NOTA 2 Um contador numrico do tempo remanescente pode ser colocado dentro, abaixo ou ao lado do sino.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Tabela C.2 Alternativas para marcaes relacionadas aos SISTEMAS DE ALARME
No. Marcao
UDIO EM PAUSA
UDIO EM PAUSA
Descrio
ou
ALARME DE UDIO EM PAUSA
Para identificar o controle aonde o SINAL DE ALARME auditivo colocado como UDIO EM PAUSA.
ALARME EM PAUSA 2
ALARME EM PAUSA
Para identificar o controle aonde o SINAL DE ALARME colocado como ALARME EM PAUSA .
UDIO DESLIGADO
UDIO DESLIGADO Para identificar o controle aonde o SINAL DE ALARME auditivo colocado como UDIO DESLIGADO .
ou
ALARME DE UDIO DESLIGADO
ALARME DESLIGADO 4
ALARME DESLIGADO
Para identificar o controle aonde o SINAL DE ALARME colocado como ALARME DESLIGADO .
Para identificar o controle REINICIALIZAO DO ALARME .
O texto dentro destas marcaes pode ser traduzido para o idioma do OPERADOR designado.
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Anexo D (informativo) Diretrizes para SINAIS DE ALARME auditivos
D.1 Consideraes Gerais

Parmetros que afetam a urgncia percebida de uma SALVA (TREM DE PULSOS) de sons incluem o intervalo entre-PULSOS, o nmero de SALVAS em repetio, o ritmo dos PULSOS na SALVA, mudanas na durao intrapulsos dentro de uma nica SALVA, o contorno da harmnica, a faixa da harmnica e a estrutura musical. Tabela D.1 Atributos da urgncia percebida
Parmetro Velocidade Nmero de SALVAS repetitivas Ritmo Durao intrapulso com uma SALVA nica Contorno da harmnica Faixa da harmnica Estrutura musical NOTA Durao do Efeito Rpido > moderado > lento 4>2>1 Sincopado > regular Acelerando > regular / reduzindo a velocidade Aleatrio > para cima / para baixo Grande > moderada > pequena Atonal > no resolvida > resolvida
Interprete a caracterstica anterior ao sinal > como mais urgente do que
D.2 Faixa de freqncia

A faixa de freqncia de um SINAL DE ALARME deve estar entre 200 Hz e 5.000 Hz. A faixa preferencial fica entre 500 Hz e 3.000 Hz. Se o SINAL DE ALARME tiver que ser ouvido a uma grande distncia, tal como uma enfermaria grande, a freqncia deve ficar abaixo de 1.000 Hz. Se o SINAL DE ALARME tiver que ser ouvido atravs de obstculos ou parties a freqncia deve ficar abaixo de 500 Hz. A faixa de freqncia selecionada deve ser diferente das freqncias de fundo mais intensas dentro do ambiente de uso intencionado para o equipamento.
D.3 SINAIS DE ALARME auditivos contnuos e SINAIS DE INFORMAO

O uso de tons contnuos para SINAIS DE ALARME e SINAIS DE INFORMAO deve ser desencorajado, j que eles podem impedir a comunicao entre as pessoas, incomodar ou provocar um reflexo de susto. Tons contnuos freqentemente fazem com que o OPERADOR coloque os SISTEMAS DE ALARMES no estado de ALARME DESLIGADO.
D.4 Harmnicas, timbre, TEMPO DE QUEDA

Apesar da natureza restritiva das especificaes de som desta norma colateral a variao das harmnicas no contedo ou do TEMPO DE QUEDA DO PULSO retm a natureza distinta da melodia ao mesmo tempo em que pode criar SINAIS DE ALARME diferentes. Isso permite um grau sutil de diferenciao do equipamento, o que pode ser considerado vantajoso pelos OPERADORES.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Sons de harmnicas mpares (3, 5, 7, 9, 11) tem uma qualidade mais spera, harmnicas pares emitem um som de qualidade como a de um rgo de igreja, e a combinao de harmnicas impares e pares produz um som parecido com o de um obo.
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Anexo E (informativo) SINAIS DE ALARME verbais
E.1 Diretrizes
SINAIS DE ALARME verbais devem ser considerados apenas para equipamentos designados para funcionar sob superviso contnua de um OPERADOR. O uso de SINAIS DE ALARME verbais nas proximidades de PACIENTES conscientes e parentes, que no tm como saber se os SINAIS DE ALARME verbais referem-se a eles ou a outros PACIENTES, pode causar aumento da tenso em PACIENTES e visitantes, alm de comprometer a confidencialidade do PACIENTE. SINAIS DE ALARME verbais podem competir com (ou no ser ouvidos por causa de) outras conversas. SINAIS DE ALARME verbais podem distrair os funcionrios de suas comunicaes necessrias. O uso dos SINAIS DE ALARME verbais deve ser validade atravs do ensaio de USABILIDADE.
E.2 Caractersticas dos SINAIS DE ALARME verbais E.2.1 Geral

SINAIS DE ALARME verbais podem consistir de um SINAL DE ALARME auditivo inicial composto de 1 SALVA (TREM DE PULSOS) do SINAL DE ALARME auditivo apropriado para atrair a ateno do OPERADOR e talvez para identificar a natureza geral do problema, e uma mensagem verbal breve para identificar a natureza da CONDIO DE ALARME e, opcionalmente, especificar a ao apropriada.
E.2.2 Intensidade
O nvel de interferncia do dilogo a medida da eficcia do rudo em mascarar o dilogo. a mdia aritmtica dos nveis de presso do som do rudo da interferncia (em dB referenciados a 20 Pa) nas quatro bandas de oitava centradas nas freqncias 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 4.000 Hz, respectivamente. A unidade de interferncia do dilogo o decibel (dB). SINAIS DE ALARME verbais devem estar pelo menos 20 dB acima do nvel de interferncia do dilogo na POSIO DO OPERADOR no ambiente aonde o equipamento deve ser utilizado, mas no deve exceder 85 dB(A).
E.2.3 Tipo de voz

A voz utilizada na gravao dos SINAIS DE ALARME verbais deve ser distinta e madura.
E.2.4 Estilo de entrega

Os SINAIS DE ALARME verbais devem ser apresentados de maneira formal e impessoal.
E.2.5 Processamento da fala

Os SINAIS DE ALARME verbais devem ser processados apenas se for necessrio aumentar ou preservar a inteligibilidade.
EXEMPLO Aumentando a fora dos sons de consoantes em relao fora das vogais.
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 Se um SINAL DE ALARME verbal tiver que ser relativamente intenso por causa do alto nvel de rudo do ambiente, pode-se utilizar a clipagem dos picos (peak clipping) para proteger o ouvinte da sobrecarga auditiva.
E.2.6 Contedo da mensagem

Na seleo das palavras a serem utilizadas nos SINAIS DE ALARME verbais, devem ser escolhidas palavras a partir de um vocabulrio baseado em inteligibilidade, aptido e conciso, nesta ordem.
E.2.7 SINAIS DE ALARME verbais de ALTA PRIORIDADE

SINAIS DE ALARME verbais de ALTA PRIORIDADE devem ser repetidos com no mais do que 10 s de intervalo entre o incio das mensagens at que a CONDIO DE ALARME seja respondida pelo operador ou que no esteja mais presente.
E.2.8 Prioridades das mensagens

Um sistema de priorizao de mensagens deve ser estabelecido de forma que uma mensagem de prioridade mais alta seja gerada antes de qualquer outra mensagem de menor prioridade. Se duas ou mais CONDIES DE ALARME ocorrerem simultaneamente, a que indicar uma mensagem de maior prioridade deve ser gerada antes. Depois da gerao da mensagem de mais alta prioridade as demais mensagens devem ser geradas na ordem decrescente de prioridades.
E.3 Limitaes dos SINAIS DE ALARME verbais E.3.1 Privacidade e Segurana

Num ambiente de cuidado intensivo ou enfermaria, um PACIENTE pode ouvir o SINAL DE ALARME verbal relativo CONDIO DE ALARME de outro PACIENTE. Isso informao privada, que deve ser mantida em segurana. Outros PACIENTES podem ficar alterados por acharem que o SINAL DE ALARME se refere a eles.
E.3.2 Idioma
SINAIS DE ALARME verbais devem ser apresentados no idioma do OPERADOR. Para equipamentos utilizados ao redor do mundo, ou em um pas com mltiplos idiomas oficiais, equipamentos complexos capazes de reproduzir vrios idiomas podem ser necessrios.
E.3.3 Claridade
SINAIS DE ALARME verbais podem competir com, ou no ser ouvidos acima das outras conversas entre membros do time de cuidados da sade. Alm disso, SINAIS DE ALARME verbais podem distrair os funcionrios de suas comunicaes necessrias.
E.3.4 CONDIES DE ALARME mltiplas

Em muitas situaes, quando uma CONDIO DE ALARME gera SINAIS DE ALARME, vrios outros SINAIS DE ALARME devem ser gerados em seguida. Nesse caso, deve haver vrios SINAIS DE ALARME verbais apresentados em seqncia ou simultaneamente.
E.3.5 Respostas emocionais

Dependendo do sexo do emissor do SINAL DE ALARME verbal e do sexo do OPERADOR pode haver uma resposta emocional que seja contra-producente em relao mensagem pretendida.
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Anexo F (normativo) * Melodias reservadas para SINAIS DE ALARME
As seguintes melodias so reservadas para os significados na Tabela F.1 e na Tabela F.2. Ver tambm 6.3.3.1. Tabela F.1 SINAIS DE ALARME auditivos codificados pelo equipamento classificados por CONDIO DE ALARME e prioridade em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4
Causa Geral Cardaca Perfuso artificial Ventilao Oxignio Temp / Suprimento de Energia Suprimento de drogas ou fluidos Falha no equipamento ou no suprimento Prioridade mdia Prioridade alta
c c c c e g c f# c c a f C b a c d e C d g C c c
c c c c c c e g g C c f# c c f# c a f a f C b a g f c d e f g C d g C d C c c Cc
Todos os PULSOS e SALVAS devem estar em conformidade com as prescries de te mpo e volume da lista a) de elementos em 201.3.3.1. As melodias podem soar em harmnicas ou oitavas diferentes se a freqncia absoluta de c estiver entre 150 Hz e 500 Hz. A SALVA ( TREM DE PULSOS ) Geral pode ser utilizada para qualquer SINAL DE ALARME auditivo num SISTEMA DE ALARME . NOTA 1 Os caracteres c, d, e, f, g, a, b, C referem -se s harmnicas musicais relativas e C uma oitava acima de c. NOTA 2 Um SINAL DE ALARME de ALTA PRIORIDADE com os cinco PULSOS mostrados, repetidos uma vez, num total de 10 PULSOS .
Tabela F.2 SINAL DE ALARME auditivo de BAIXA PRIORIDADE em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela 4
Causa Qualquer
BAIXA PRIORIDADE
NOTA Os caracteres c, d, e, f, g, a, b, C referem -se s harmnicas musicais relativas e C uma oitava acima de c.
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Bibliografia
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ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010 [18] PATTERSON, RD., EDWORTHY, J., SHAILER, MJ. Alarm sounds for medical equipment in intensive care and operating areas. Report AC598 to the Department of Trade and Industry, London, 1985. [19] PATTERSON, RD. Guidelines for auditory warning systems on civil aircraft. Civil Aviation Authority, London 1982, Paper 82017 [20] SALVENDY, G. Handbook of human factors. Wiley Interscience, 1987. [21] SAUNDERS, MS., McCORMICK, EJ., Editors. Human Factors in engineering and design. Seventh Edition. New York: McGraw Hill Inc, 1993. [22] STANFORD, LM., McINTYRE, JWR., NELSON, TM., HOGAN, JT. Affective responses to commercial and experimental auditory alarm signals for anesthesia delivery and physiological monitoring equipment. Int J Clin Mon Comput., 1988, 5, p.111-118. [23] TSIEN, CL., FACKLER, JC. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med., 1997, 25, p.614-619. [24] WAGNER, D., BIRT, JA., SNYDER, M., DUNCANSON, JP. Human Factors Design Guide, FAA Technical Center For Acquisition of Commercial-Off-The-Shelf Subsystems, Final Report and Guide. Federal Aviation Administration, William J Hughes Technical Center. 1996. [25] WIKLUND, M. Medical Device and Equipment Design. Usability engineering and ergonomics Buffalo Grove Ill.: Interpharm Press, 1995 [26] ISO 9703-2, Anesthesia and respiratory care alarm signals Part 2: Auditory alarm signals (withdrawn)
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ndice dos termos utilizados nesta norma colateral
DOCUMENTO ACOMPANHANTE ( ACCOMPANYING DOCUMENT ) CONDIO DE ALARME ( ALARM CONDITION )
.......................................... IEC 60601-1:2005, 3.4 ..................................................................... 3.2
............................................................................ ...................3.1
ATRASO NA CONDIO DE ALARME ( ALARM CONDITION DELAY )
LIMITE DE ALARME ( ALARM LIMIT )............................................................................. .................................3.3 ALARME DESLIGADO ( ALARM OFF )............................................................................................................. 3.4 ALARME EM PAUSA ( ALARM PAUSED )................................................ ......................................................... 3.5 PR - CONFIGURAO DO ALARME ( ALARM PRESET )...................................................................................... 3.6 REINICIALIZAO DO ALARME ( ALARM RESET )............................................................................................. 3.7 CONFIGURAES DE ALARME ( ALARM SETTINGS )
....................................................................................... 3.8
SINAL DE ALARME ( ALARM SIGNAL )............................................................................................................ 3.9 ATRASO NA GERAO DO SINAL DE ALARME ( ALARM SIGNAL GENERATION DELAY )..........................................3.10 SISTEMA DE ALARMES ( ALARM SYSTEM )................................................................................................... 3.11 UDIO DESLIGADO ( AUDIO OFF ).............................................................................................................. 3.12 UDIO EM PAUSA ( AUDIO PAUSED ).......................................................................................................... 3.13 SALVA ( TREM DE PULSOS ) ( BURST )......................................................................................................... 3.14 DESCANOLAMENTO ( DE - ESCALATION )...................................................................................................... 3.15 PR - CONFIGURAO PADRO DO ALARME ( DEFAULT ALARM PRESET ) SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS ( DISTRIBUTED ALARM SYSTEM
......................................................... 3.16
............................................................ 3.17
ESCALONAMENTO ( ESCALATION )............................................................................................................. 3.18 TEMPO DE QUEDA ( TF ) ( FALL TIME )
......................................................................................................... 3.19 ............................................3.20 60601-1:2005, 3.38 60601-1:2005, 3.39 60601-1:2005, 3.40
CONDIO DE ALARME FALSO NEGATIVO ( FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION )
CONDIO DE ALARME FALSO POSITIVO ( FALSE POSITIVE ALARM CONDITION )................................................ 3.21 HARM ( DANO )......................................................................................................... IEC HAZARD ( PERIGO )................................................................................................... IEC HAZARDOUS SITUATION ( SITUAO DE PERIGO )........................................................... IEC
ALTA PRIORIDADE ( HIGH PRIORITY )......................................................................................................... 3.22 SINAL DE INFORMAO ( INFORMATION SIGNAL )................................................................ .........................3.23 SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTE ( INTELIGENT ALARM SYSTEM )............................................................... 3.24 UTILIZAO DESTINADA ( INTENDED USE )................................................................... .IEC
60601-1:2005, 3.44 60601-1:2005, 3.45 60601-1-2:----, 3.18 60601-1:2005, 3.55 60601-1:2005, 3.63 60601-1:2005, 3.64
INTERVALO ENTRE SALVAS ( TREM DE PULSOS ) ( TB ) ( INTERBURST INTERVAL )................................................ 3.25 FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA ( INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE )......IEC
SINAL DE ALARME COM TRAVAMENTO ( LATCHING ALARM SIGNAL )................................................................. 3.26 EQUIPAMENTO EM DE SUPORTE VIDA ( LIFE - SUPPORTING ME EQUIPMENT ).....................IEC
BAIXA PRIORIDADE ( LOW PRIORITY )......................................................................................................... 3.27 FABRICANTE ( MANUFACTURER )................................................................................. IEC EQUIPAMENTO EM ( ME EQUIPMENT )........................................................................... IEC SISTEMA EM ( ME SYSTEM )........................................................................................ IEC
MDIA PRIORIDADE ( MEDIUM PRIORITY )................................................................................................... 3.28
74/75

SINAL DE ALARME SEM TRAVAMENTO ( NON - LATCHING ALARM SIGNAL ).......................................................... 3.29 CONDIO NORMAL ( NORMAL CONDITION ).................................................................. IEC UTILIZAO NORMAL ( NORMAL USE )........................................................................... IEC OPERADOR ( OPERATOR ).......................................................................................... IEC
60601-1:2005, 3.70 60601-1:2005, 3.71 60601-1:2005, 3.73 60601-1:2005, 3.76 60601-1:2005, 3.79 60601-1:2005 3.89
POSIO DO OPERADOR ( OPERATOR S POSITION )..................................................................................... 3.30 PACIENTE ( PATIENT )................................................................................................ IEC AMBIENTE DO PACIENTE ( PATIENT S ENVIRONMENT )..................................................... IEC
CONDIO FISIOLGICA DE ALARME ( PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION )..................................................... 3.31 PROCESSO ( PROCESS )............................................................................................. IEC
PULSO ( PULSE ).............................................................................................................................. ......3.32 FREQUNCIA DE PULSO ( FO ) ( PULSE FREQUENCY ).............................................................................. ......3.33 SINAL DE LEMBRETE ( REMINDER SIGNAL )................................................................................................. 3.34 ORGANIZAO RESPONSVEL ( RESPONSIBLE ORGANIZATON )......................................IEC
60601-1:2005, 3.101 60601-1:2005, 3.102 60601-1:2005, 3.103 60601-1:2005, 3.104 60601-1:2005, 3.105 60601-1:2005, 3.107 60601-1:2005, 3.108 60601-1:2005, 3.115 60601-1:2005, 3.116
TEMPO DE SUBIDA ( TR ) ( RISE TIME )......................................................................................................... 3.35 RISCO ( RISK )................................................................................................... .....IEC ANLISE DE RISCO ( RISK ANALYSIS )......................................................................... IEC AVALIAO DE RISCO ( RISK ASSESSMENT ).............................................................. ..IEC CONTROLE DE RISCO ( RISK CONTROL )...................................................................... IEC GERENCIAMENTO DE RISCO ( RISK MANAGEMENT )....................................................... IEC ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ( RISK MANAGEMENT FILE )..............................IEC PARTE DO SINAL DE ENTRADA / SADA ( SIGNAL INPUT / OUTPUT PART )..............................IEC CONDIO DE FALHA NICA ( SINGLE FAULT CONDITION ).............................................. IEC REDE DE ALIMENTAO ( SUPPLY MAINS ).................................................................
IEC 60601-1:2005-, 3.120 60601-1-6:----, 3.8
CONDIO TCNICA DE ALARME ( TECHNICAL ALARM CONDITION )................................................................. 3.36 TREINAMENTO ( TRAINING ).......................................................................................... IEC USABILIDADE ( USABILITY )......................................................................................... IEC CENRIO DE USO ( USE SCENARIO )............................................................................. IEC VALIDAO ( VALIDATION )......................................................................................... IEC
60601-1-6:----, 3.11 60601-1-6:----, 3.10 60601-1-6:----, 3.15
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NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010

ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010

* Scope, object and related standards

Os nmeros em colchetes referem-se Bibliografia.

NO TEM VALOR NORMATIVO

* Escopo, objetivo e Normas relacionadas

ABNT NBR IEC 60601-1

NO TEM VALOR NORMATIVO

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NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010

NO TEM VALOR NORMATIVO

NO TEM VALOR NORMATIVO

NO TEM VALOR NORMATIVO

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010

Identificao, marcao e documentos do EQUIPAMENTO EM

5.1 Luzes de indicao e controles

5.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010

6.1 CONDIO DE ALARME

Tabela 1 Prioridade da CONDIO DE ALARME

Morte ou leso irreparvel Leso reparvel Leso leve ou desconforto

ALTA PRIORIDADE ALTA PRIORIDADE

ALTA PRIORIDADE MDIA PRIORIDADE BAIXA PRIORIDADE

MDIA PRIORIDADE BAIXA PRIORIDADE BAIXA PRIORIDADE

6.2 * Declarao para SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES

NO TEM VALOR NORMATIVO

A conformidade ser verificada atravs da inspeo das instrues de utilizao.

6.3 Gerao dos SINAIS DE ALARME

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010

Tabela 2 Caractersticas das luzes indicadoras de alarme

Cor indicadora Vermelha Amarela Ciano ou amarela

Freqncia da intermitncia 1,4 Hz a 2,8 Hz 0,4 Hz a 0,8 Hz Constante (ligada)

Tabela 3 * Caractersticas da SALVA (TREM DE PULSOS) dos SINAIS DE ALARME auditivos

SINAL DE ALARME ALTA PRIORIDADE

SINAL DE ALARME de MDIA PRIORIDADE

SINAL DE ALARME de d BAIXA PRIORIDADE

x x 2x + t d x 0,35 s a 1,35 s x x 2x + t d x 2,5 a 15,0 s Mximo de 10 dB

Diferena de amplitude entre quaisquer dois PULSOS

A gerao do componente auditivo de uma CONDIO DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE opcional.

NO TEM VALOR NORMATIVO

Valor (f 0 ) 150 MHz a 1.000 MHz Mnimo de 4

75 ms a 200 ms 125 ms a 250 ms 10 % - 20 % do t d tf ts - tf

TEMPO DE SUBIDA TEMPO DE QUEDA

Previne a sobreposio de PULSOS .

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010

Incio da prxima SALVA Tempo

Figura 1 Ilustrao das caractersticas temporais dos SINAIS DE ALARME auditivos

NO TEM VALOR NORMATIVO

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NO TEM VALOR NORMATIVO

6.4 * Declarao dos Atrasos

6.5 PR-CONFIGURAES DO ALARME

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-26 PROJETO 26:020.01-001-1-8 FEVEREIRO/2010

A conformidade verificada atravs de inspeo.