Gestion des Maintenances PRO-QUA-003

et des Calibrations

RÉFÉRENCES

ISO 15189 § 5.3.1 Equipements.

DOC-QUA-010  Manuel Qualité Chap. 5.3 Matériels de laboratoire, Réactifs et
Consommables.

DIFFUSION

QA (avec mise à disposition pour le personnel)

RÉVISION

Révision Date Motif

0 04/05/21 Document original

RÉDACTION, CONTRÔLE & APPROBATION

Rédaction Contrôle Approbation

Fonction QA Manager Program Manager CEO
Nom Fernand ROEKENS Aurélie CAPPUYNS Emmanuel VIDAL
Date
Et
Signature

TABLE DES MATIÈRES

1 Application..........................................................................................................................2
2 Objectif................................................................................................................................2
3 Définitions...........................................................................................................................2
4 Responsabilités....................................................................................................................2
5 Gestion des Maintenances et des Calibrations....................................................................3
6 Documentation.....................................................................................................................4

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1 Application
Cette procédure s’applique aux fournisseurs et à tous les services ; lors de l’installation du
matériel par les fournisseurs et durant son utilisation par les services.

2 Objectif
Avoir la maîtrise de la qualité des services, du matériel, des réactifs et des consommables qui
peuvent affecter les analyses.

3 Définitions
Matériels : les matériels et logiciels des instruments, les systèmes de mesure et les systèmes
d'information du laboratoire.

Calibration : ou Etalonnage, est l’acte de confronter des données obtenues par des biais
différents afin d'en tirer une information. La calibration d’un matériel permet de certifier que
celui-ci fonctionne conformément à ses prescriptions techniques et aux performances
annoncées.

Qualification à l’installation : Vérification, réalisée par le fournisseur, de la conformité des

caractéristiques, du matériel livré, de son installation et de son fonctionnement en phase de
«démarrage».

Qualification Opérationnelle : Vérification, réalisée par le fournisseur, de l’ensemble des

fonctionnalités du matériel et de ses performances, selon les préconisations des constructeurs.

Qualification des Performances : Vérification, réalisée par le client, de l’ensemble des

fonctionnalités de l’équipement et de ses performances, selon l’usage qu’il en fait.

LogBook : Registre du matériel reprenant les informations importantes pour la gestion de ce

matériel. Chez Praesens Care, il est composé de 6 chapitres reprenant l’identification,
l’utilisation, la maintenance, la calibration, la fiche de vie et les incidents/NC.

Maintenance :  Toute action qui vise à maintenir ou à rétablir un bien dans un état spécifié
afin que celui-ci soit en mesure d'assurer un service déterminé.

Contrôle Qualité Interne (CQI) : système de contrôle interne de qualité permettant de

vérifier que la qualité prévue des résultats est obtenue.

4 Responsabilités
Le responsable des achats veille à ce que tous les services Praesens respectent cette procédure.

Tous les services doivent enregistrer tout problème constaté quant aux services, matériels,
réactifs et consommables tant à la réception que lors de l’utilisation et le communiquer au QA
et au responsable des achats.

Le QA est chargé de l’enregistrement des fournisseurs approuvés, des non-conformités

fournisseurs, de l’évaluation et/ou de l’enregistrement des évaluations des fournisseurs.

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5 Gestion des Maintenances et des Calibrations

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6 Documentation
- DOC-MAN-002 : Processus de Praesens Care.
- PRO-QUA-002 : Sélection et Gestion des Fournisseurs

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