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S.F.D.

INFOS
LETTRE DINFORMATION SPECIALE

REPUBLIQUE FRANAISE

mai 2011

Lettre aux professionnels de sant

Pharmacovigilance

Information destine aux mdecins gnralistes, dermatologues, rhumatologues, mdecins spcialistes en rducation fonctionnelle et mdecine du sport, pharmaciens, kinsithrapeutes et ostopathes

Gels de ktoprofne : mesures visant rduire le risque de photosensibilit


Madame, Monsieur, Dans une lettre aux professionnels de sant adresse le 15 novembre 2010, lAfssaps rappelait les mesures visant rduire le risque de photosensibilit lors de lutilisation de gels de ktoprofne. LAgence Europenne du Mdicament (EMA) avait procd une valuation scientifique des donnes concernant les mdicaments usage topique contenant du ktoprofne sur la base des cas de ractions de photosensibilit, et dallergie associe loctocrylne (filtre UV). Elle avait conclu que les ractions de photosensibilit aux mdicaments topiques contenant du ktoprofne taient des ractions indsirables importantes mais que le rapport bnfice/risque de ces mdicaments reste nanmoins favorable. Le 29 novembre 2010, la Commission Europenne a valid les conclusions de lEMA concernant le maintien sur le march des mdicaments usage topique contenant du ktoprofne, contre lavis de lAfssaps. Cependant, le maintien de cette commercialisation saccompagne dune harmonisation europenne du Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) de ces spcialits, en particulier pour les rubriques 4.3 Contre indications, 4.4 Mises en garde spciales et prcautions demploi et 4.8 Effets indsirables. De plus, cette dcision est associe lenvoi 2 fois par an dune information aux professionnels de sant concernant les mesures visant rduire le risque de photosensibilit lors de lutilisation de gels de ktoprofne. Recommandations aux professionnels de sant Les prescripteurs doivent strictement respecter les contre-indications lorsquils prescrivent un mdicament topique contenant du ktoprofne. Concernant le risque de photosensibilit, les ajouts aux contre-indications en vigueur en France depuis 2001 sont souligns : Antcdent de ractions de photosensibilit, ractions dhypersensibilit connues telles que des symptmes dasthme et de rhinite allergique au ktoprofne, au fnofibrate, lacide tiaprofnique, lacide actylsalicylique ou dautres AINS, antcdent dallergie cutane au ktoprofne lacide tiaprofnique, au fnofibrate, aux crans anti-UV ou aux parfums, antcdent dallergie lun des excipients, peau lse, quelle que soit la lsion : dermatoses suintantes, eczma, lsion infecte, brlure ou plaie Lexposition au soleil, mme en cas de soleil voil, ainsi quaux rayonnements UV en solarium, doit tre vite pendant toute la dure du traitement et les deux semaines suivant son arrt. Les prescripteurs et les pharmaciens doivent rappeler aux patients limportance de suivre les mesures prventives contre le risque de photosensibilit au cours dun traitement par un topique de ktoprofne1 : Procder un lavage soigneux et prolong des mains aprs chaque utilisation du gel. Ne pas exposer les zones traites au soleil, mme voil, ou aux UVA pendant toute la dure du traitement et deux semaines aprs son arrt. Protger les zones traites du soleil par le port dun vtement. Ne pas appliquer les gels de ktoprofne sous pansement occlusif.

Ces recommandations figurent dans le RCP franais de tous les gels de ktoprofne depuis 2001, sauf la mention des ractions cutanes apparaissant aprs co-application de produits contenant de loctocrylne ajoute dans les RCP suite la validation par la Commission europenne de lavis du Comit des Mdicaments usage Humain (CHMP) de lEMA 143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tl. +33 (0)1 55 87 30 00 - www.afssaps.fr

Arrter immdiatement le traitement en cas dapparition dune raction cutane y compris les ractions cutanes apparaissant aprs co-application de produits contenant de loctocrylne.

En effet, lors de la rvaluation du rapport bnfice/risque, un nouveau risque dallergie associe survenant avec de loctocrylne2 a t identifi. Lapplication conscutive dun produit contenant de loctocrylne, chez des patients ayant dvelopp une raction de photoallergie au ktoprophne par le pass, a conduit dans plusieurs cas lapparition dun nouvel pisode de photoallergie (en labsence dapplication concomitante dun gel contenant du ktoprofne). Informations complmentaires de scurit Le ktoprofne est un anti-inflammatoire non strodien (AINS). En France, le ktoprofne par voie topique est indiqu sous forme de gel en traumatologie bnigne et en rhumatologie. Les formes topiques de ktoprofne sont disponibles au sein de lUnion Europenne depuis 1978. Les recommandations du CHMP font suite lvaluation des notifications deffets indsirables cutans parmi lesquels les ractions de photoallergie, survenues aprs application de formes topiques de ktoprofne. Ces ractions incluent des effets graves ayant conduit lhospitalisation des patients concerns. Le Comit a cependant estim que, sur la base des informations disponibles, le bnfice des formes topiques de ktoprofne restait nanmoins suprieur aux risques. Ds leur lancement, il a t reconnu que les formes topiques de ktoprofne pouvaient induire des ractions dallergie de contact dont la photoallergie. Dans plusieurs Etats Membres, ceci a conduit la mise en place de mesures, afin dassurer une utilisation plus sre des formes topiques de ktoprofne, telles que des mises jour de linformation produit (rsum des caractristiques du produit /notice), des communications auprs des professionnels de sant et lajout dun pictogramme sur le conditionnement. Ces mmes mesures vont maintenant tre mises en place de faon harmonise dans tous les Etats Membres au sein de lUnion Europenne conjointement des campagnes dinformation rgulirement rptes sur lutilisation adquate des formes topiques de ktoprofne. En outre, parmi dautres mesures, le CHMP a notamment conditionn les AMM la mise en place par les titulaires dune tude de surveillance de la photodermatite de contact entranant une hospitalisation en Europe avec une attention particulire porte au ktoprofne usage local et autres AINS locaux, afin de clarifier lincidence des ractions de photosensibilit svres associes aux mdicaments usage local et afin dvaluer les ventuelles squelles. Limpact des mesures de minimisation sera valu par le CHMP aprs une priode de trois ans, compter de leur mise en place. LAfssaps rappelle que tout effet indsirable grave ou inattendu susceptible dtre li lutilisation dun gel de ktoprofne doit tre dclar par les professionnels de sant au Centre Rgional de Pharmacovigilance (CRPV) de rattachement gographique (coordonnes disponibles sur le site internet de lAfssaps, www.afssaps.fr, ou dans les premires pages du dictionnaire Vidal). Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, lassurance de ma considration distingue.

Pr Dominique MARANINCHI Directeur gnral de lAfssaps G e ls d e kt op rof ne c o mmer c ia lise s e n F ra nce et c on ce rn s p ar cett e in fo rmat ion :
KETUM 2,5 %, gel KETOPROFENE ARROW 2,5%, gel KETOPROFENE BGR 2,5%, gel KETOPROFENE BIOGARAN 2,5%, gel KETOPROFENE EG 2,5%, gel KETOPROFENE MYLAN PHARMA 2,5%, gel KETOPROFENE RATIO 2,5%, gel KETOPROFENE RATIOPHARM 2,5%, gel KETOPROFENE SANDOZ 2,5%, gel KETOPROFENE TEVA 2,5%, gel KETOPROFENE TEVA SANTE 2,5%, gel

Loctocrylne est une substance chimique utilise comme filtre solaire appartenant la famille des cinnamates et que lon retrouve dans plusieurs produits dhygine et de cosmtique afin de ralentir leur photodgradation

Ce document reprend linformation adresse par les laboratoires commercialisant un gel de ktoprofne aux pharmaciens dofficine afin dinformer les patients lors de chaque dlivrance, la demande de lAgence Europenne du Mdicament (EMA).

GELS DE KETOPROFENE et risque de ractions de la peau en cas dexposition au soleil: Les prcautions importantes que vous devez connatre avant de les utiliser

Ce gel de ktoprofne vous a t prescrit personnellement, vous ne devez pas le donner une autre personne. Votre pharmacien vous a remis ce document pour attirer votre attention sur les prcautions prendre pour viter la survenue de certains effets indsirables cutans. Ce mdicament qui est appliqu sur la peau peut ragir avec les rayons du soleil et entraner des ractions cutanes potentiellement graves, appeles photosensibilisation. Cest pourquoi le pictogramme suivant est prsent sur la bote et la notice de votre mdicament: Vous devez donc respecter ces prcautions importantes :

Pendant toute la dure du traitement et les deux semaines suivant larrt, vous devez protger la ou les zones traite(s) du soleil (mme sil est voil) : Portez toujours un vtement pour couvrir la ou les zones traite(s) Ne vous exposez pas aux rayonnements UV en solarium ou cabines de bronzage.
Respectez la prescription de votre mdecin, notamment la dose, la frquence et la dure du traitement.
Source : Afssaps Juin 2011

Ce document reprend linformation adresse par les laboratoires commercialisant un gel de ktoprofne aux pharmaciens dofficine afin dinformer les patients lors de chaque dlivrance, la demande de lAgence Europenne du Mdicament (EMA).

Prcautions pour lapplication du gel :


Procdez un lavage soigneux et prolong des mains aprs chaque application du gel, afin dviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles dtre exposes au soleil.

Nutilisez jamais ce produit sur les muqueuses, autour des yeux, ni sur une peau irrite (type eczma).ou en cas de plaie, de brlure, de lsions infectes ou suintantes. Vous ne devez pas traiter de grandes surfaces, ni recouvrir avec un pansement occlusif. Nappliquez pas dautres produits usage dermatologique ou produits cosmtiques sur la surface traite : il existe un risque dallergie croise avec les produits contenant de loctocrylne, une substance chimique souvent retrouve dans des produits dhygine et de cosmtique , et notamment des crans solaires ou des parfums.

En cas dapparition dune raction cutane (rougeur, irritation, dmangeaison): > arrtez le traitement immdiatement > avertissez votre mdecin > protgez cette zone du soleil mme aprs disparition de la raction cutane pour viter sa rapparition.
Nous vous rappelons que le gel de ktoprofne ne doit pas tre utilis partir du dbut du 6me mois de grossesse et pendant lallaitement.
Consultez la notice prsente dans la bote de votre mdicament pour plus dinformations. Si vous avez dautres questions, ou si vous avez un doute, interrogez votre mdecin ou votre pharmacien.
Gels de ktoprofne commercialiss en France et concerns par cette information :
KETUM 2,5 %, gel KETOPROFENE ARROW 2,5%, gel KETOPROFENE BGR 2,5%, gel KETOPROFENE BIOGARAN 2,5%, gel KETOPROFENE EG 2,5%, gel KETOPROFENE MYLAN PHARMA 2,5%, gel Source : Afssaps Juin 2011 KETOPROFENE RATIO 2,5%, gel KETOPROFENE RATIOPHARM 2,5%, gel KETOPROFENE SANDOZ 2,5%, gel KETOPROFENE TEVA 2,5%, gel KETOPROFENE TEVA SANTE 2,5%, gel