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la norme ISO 9001: 2015

Gestion de la qualité
Université Hassan II - Mohammadia
128 pag.

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Formation à la norme ISO 9001,V 2015

Université Hassan II, FST Mohammedia

Mme. Fatima Azzahra LOUANJLI 1

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Début de siècle

Client

Matière
Première Produit

Production sans Contrôle,


Offre inférieure à la demande du marché.

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Années 40
Coût des rebuts

Contrôleur
Client

Matière
Produit
Première

 Leconsommateur devient plus exigeant.


 On assiste à la mise en place du Contrôle Qualité

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Années 80
Auditeur

Client
Expression du Besoin
Marketing

Produit

Forte concurrence internationale,


mise en place de l'Assurance Qualité :
de l'expression du besoin au soutien après la vente

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Le but d’une entreprise

Quel est le but d’une


entreprise ?

Gagner de
l’argent
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Les normes les plus connues

ISO 9000 Management de la qualité


ISO 14000 Management environnemental
ISO 45001 Systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail
ISO 26000 Responsabilité sociétale
ISO 50001 Management de l'énergie
ISO 31000 Management du risque
ISO 22000 Management de la sécurité des aliments
ISO 27001 Management de la sécurité de l'information

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La norme vise à :

Assurer un fonctionnement reproductible,


Anticiper et traiter les risques,
Permettre la mesure, le progrès,
Être « efficace »,
C’est-à-dire :
DE MAÎTRISER LA QUALITÉ !

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Présentation générale de la série ISO 9000
Les principales normes de la famille ISO 9001
ISO 31000

2015
2009
ISO 9000
2015
Principes essentiels et
2015 ISO 9004
vocabulaire
ISO 9001 Gestion des performances
Système de management durables d'un organisme -
Exigences de la qualité Approche de management
par la qualité

ISO 19011
Audits 2012

Famille ISO 10000 8

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Quelques définitions
Qualité : aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet
à satisfaire des exigences.
Management: Activités coordonnées pour orienter et contrôler un
organisme
Système: Ensemble d'éléments corrélés ou interactifs
Système de Management :Système permettant d'établir une politique et
des objectifs et d'atteindre ces objectifs
Système de management de la qualité Système de management
permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité

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Quelques définitions
 Processus : ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui transforment des
éléments d’entrée en éléments de sortie.
 Efficacité : niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats
escomptés.
 Partie intéressée (terme recommandé) partie prenante (terme admis) : personne ou
organisme qui peut soit influer sur une décision ou une activité, soit être influencée ou
s’estimer influencée par une décision ou une activité.
 Information documentée : information qui nécessite d'être contrôlée et tenue à jour par
un organisme et le format sur lequel elle est contenue.

Note 1 : les informations documentées peuvent se présenter dans tout format et sur tout
support et provenir de toute source.
Note 2 : les informations documentées peuvent se rapporter :
 au SMQ, y compris les processus connexes ;
 aux informations créées en vue du fonctionnement de l'organisme (documentation) ;
 aux preuves des résultats obtenus (enregistrements).
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Quelques définitions
 Risque : effet de l'incertitude
Note 1 : un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une attente.
Note 2 : l’incertitude est l’état, même partiel, de manque d’information (3.8.2) qui entrave la
compréhension ou la connaissance d’un évènement, de ses conséquences ou de sa vraisemblance.
Note 3 : un risque est souvent caractérisé par référence à des évènements potentiels (tels que définis dans
le Guide ISO 73 :2009, 3.5.1.3) et à des conséquences également potentielles (telles que définies
dans le Guide ISO 73 :2009, 3.6.1.3), ou par référence à une combinaison des deux.
Note 4 : un risque est souvent exprimé en termes de combinaison des conséquences d’un évènement (y
compris des changements de circonstances) et de la vraisemblance de son occurrence (telle que
définie dans le Guide ISO 73 :2009, 3.6.1.1).
Note 5 : le terme «risque» est parfois utilisé lorsqu’il n’existe qu’une possibilité de conséquences négatives.
Note 6 : il s’agit de l’un des termes communs et définitions de base pour les normes de systèmes de
management de l’ISO, donnés dans l’Annexe SL du Supplément ISO consolidé aux Directives
ISO/IEC, Partie 1. La définition initiale a été modifiée par l’ajout de la Note 5 à l’article.
 Procédure : manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus.
 Conception et développement : ensemble de processus qui transforme des exigences en caractéristiques
spécifiées ou en spécification d’un produit, d ’un processus ou d ’un système.
 Correction (action curative) : action entreprise pour éliminer une non-conformité détectée.

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Quelques définitions
 Performance : résultat mesurable
Note 1 : la performance peut porter sur des constatations quantitatives ou qualitatives.
Note 2 : la performance peut concerner le management d'activités, de processus, de produits et
de services, de systèmes ou d'organismes.
 Externaliser : passer un accord en vertu duquel un organisme externe assure une partie de la
fonction ou met en œuvre une partie du processus d'un organisme
Note 1 : l'organisme externe n'est pas inclus dans le domaine d'application du système de
management, contrairement à la fonction ou au processus externalisé(e) qui en fait bien
partie.
 Contexte d'un organisme : environnement des affaires combinaison de facteurs et de conditions,
internes et externes, pouvant avoir un effet sur l'approche d'un organisme en ce qui concerne ses
produits, services, investissements et parties intéressées.
Note 1 : le concept de contexte de l'organisme s'applique aussi bien aux organismes à but non
lucratif ou de service public qu'aux organismes à but lucratif.
Note 2 : en anglais, ce concept est souvent mentionné par d'autres expressions, telles
qu'environnement commercial, environnement de l'organisme ou écosystème d'un
organisme.
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Présentation du management de la qualité

De ISO 9001 :2015

 Orientation Client ;
 Leadership ;
 Implication du personnel;
 Approche Processus ;
 Amélioration ;
 Prise de décisions Basée sur des
preuves ;
 Management des relations avec
les parties intéressées;

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Orientation client

L'objectif principal de l'exigence de gestion de la qualité est de répondre


aux besoins du client et viser à excéder leurs attentes

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Orientation client
 Identifier les clients directs et indirects ;
 Comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients;
 Lier les objectifs de l’organisme aux besoins et attentes des clients;
 Communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux;
 Planifier, concevoir, développer, produire, fournir et supporter les produits et
services de manière à répondre aux besoins et attentes des clients;
 Mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures
appropriées;
 Déterminer les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes
susceptibles d’avoir une incidence sur la satisfaction du client et prendre les
mesures appropriées;
 Gérer activement les relations avec les clients

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Leadership

Les objectifs
Les leaders offrent : Des stratégies, des
l'objectif ; politiques, des
la direction ; processus et des
l'engagement ; ressources.

Note : Les dirigeants de tous les niveaux établissent les objectifs et d'orientation et créent les conditions
dans lesquelles les personnes sont engagées dans la réalisation des objectifs de qualité de
l‘organisation.

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Implication du personnel

Les gens sont le carburant de l’organisation.


Note : il est essentiel pour l'organisation que tous les gens soient
compétents, autonomes et engagés pour sa valorisation. Leurs
pleine participation et engagement permettent d'utiliser leurs
aptitudes au profit de l'organisation.

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Implication du personnel
 Communiquer avec le personnel pour faciliter la compréhension de l’importance de
leur contribution individuelle;
 Encourager la collaboration à tous les niveaux de l’organisme;
 Faciliter les discussions ouvertes et le partage des connaissances et de l’expérience;
 Permettre au personnel de déterminer les freins dans l’atteinte des performances et
de prendre des initiatives sans crainte;
 Identifier et reconnaître la contribution, l’apprentissage et l’amélioration du
personnel;
 Permettre une auto-évaluation des performances par rapport à des objectifs
personnels
 Réaliser des enquêtes afin d’évaluer la satisfaction du personnel, communiquer
les résultats et prendre les décisions appropriées

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L’approche Processus

Déterminer, comprendre et gérer les processus interdépendants corrélés


comme un système qui contribue à l'efficacité de l'organisation dans la
réalisation de ses objectifs.

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Amélioration

Note : Les organisations qui réussissent ont une attention continue sur
l'amélioration. La méthode connue « Plan-Do-Check-Act » peut être
appliquée à tous les processus du SMQ.
Act : Prendre des Plan : Établir les objectifs
actions pour améliorer la et les processus nécessaires pour
performance de processus. fournir des résultats conformément
aux exigences de clients et aux
politiques de l'organisation.
Check : Contrôler et
mesurer les processus et les
produits contre les politiques,
les objectifs et les exigences
du produit, et rapporter les
résultats. Do : Mettre en œuvre les
processus.

Un objectif permanent de l'organisation 20

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Prise de décisions fondée sur des preuves
générales
Note : Les décisions basées sur l'analyse et l'évaluation des données et des
informations sont plus susceptibles de produire les résultats
souhaités.

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Prise de décisions fondée sur des preuves
générales
 Déterminer, mesurer et surveiller des indicateurs clés pour démontrer
les performances de l’organisme;
 Assurer la disponibilité de toutes les données nécessaires auprès des
personnes concernées;
 S’assurer que les données et les informations sont fiables et sûres;
 Analyser et évaluer les données et les informations à l’aide de méthodes
appropriées;
 S’assurer, si nécessaire, que les personnes sont compétentes pour analyser et
évaluer les données;
 Prendre des décisions et entreprendre des actions basées sur des preuves,
tout en tenant compte de l’expérience ;

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Management des relations avec les parties
intéressées

Pour un succès durable, les


organisations gèrent leurs relations
avec les parties intéressées, comme
les fournisseurs , les prestataires…

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Management des relations avec les parties
intéressées
 Identifier les parties intéressées pertinentes (telles que prestataires, partenaires,
clients, investisseurs, employés ou la société dans son ensemble) et leur relation
avec l’organisme
 Identifier et hiérarchiser les relations avec les parties intéressées pertinentes
 Etablir des relations qui équilibrent les gains à court terme et les considérations
à long terme;
 Mesurer les performances et assurer, un retour d’information sur les
performances aux parties intéressées afin d’accroître les initiatives
d’’amélioration
 Mettre en place une collaboration en matière d’activités de développement et
d’amélioration avec les prestataires, les partenaires et les autres parties
intéressées

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L’ISO 9001:2015

SMQ : SMQ
P/S : Produit
ou service
NC : non-conformité
Exigence nouvelle

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La structure des normes de mangement :
(HLS)

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Structure : Plan - Do - Check - Act

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Objectif général

ISO 9001 spécifie des exigences en matière de SMQ lorsqu’un organisme :


 doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un P/S conforme aux exigences
du client et aux exigences réglementaires applicables.
 vise à accroître la satisfaction des clients par l’application efficace et l’amélioration
continue du SMQ et par l’assurance de la conformité aux exigences (client et
réglementaires).

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4 Contexte de l'organisme

4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte


4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
4.3 Détermination du domaine d'application du SMQ
4.4 SMQ et ses processus

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4.1 Compréhension de l'organisme et de son
contexte

Par rapport à sa
Finalité & orientation
stratégique
Des enjeux externes
Détermination
et internes pertinents Qui influent sur sa
Capacité à atteindre le ou les
résultats attendus de son SMQ

Surveillance
Des informations
relatives à ces
enjeux externes et
internes
Revue

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4.1 Compréhension de l'organisme et de son
contexte
•Organisme: Ne se limite pas aux sociétés: les institutions, associations caritatives et mêmes
les travailleurs indépendants sont des organismes.
•Enjeux: Ce que l'on peut gagner ou perdre dans n'importe quelle entreprise
•Note1: enjeux externe: juridique, technologique, concurrentiel,
commercial, culturel, social, économique..etc.
Note2: enjeux interne: valeurs, culture, connaissances et
performance de l’organisme

•Parties intéressées: On pense bien sûr au client, mais il faut aussi considérer
l’environnement, les fournisseurs, transporteurs, banquiers, la réglementation et même la
norme sur le système de management.

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Comment déterminer les enjeux internes et
externes ?

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Comment déterminer les enjeux internes et
externes ?
Forces
Ce sont les facteurs internes qui peuvent influencer positivement la performance de
l’organisme.
Elles peuvent êtres à titre d’exemple :
• Ce que fait l’organisme exceptionnellement bien.
• Les avantages qui distinguent l’organisme de ses concurrents.
• Les meilleures ressources de l’organisme.
• Les forces de l’organisme aux yeux de ses clients.
Faiblesses
Ce sont les facteurs internes affectant négativement les performances de l’organisme.
Elles peuvent être traduites par :
· Ce que l’organisme ne peut pas faire mieux.
· Les principales critiques formulées par les clients, employés, fournisseurs, soustraitants,
etc.
· Les points vulnérables de l’organisme.

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Comment déterminer les enjeux internes et
externes ?
Opportunités
Ce sont les facteurs externes dont l’organisme peut tirer profit pour améliorer ses
performances.
Pour les identifier l’organisme doit étudier :
• Les opportunités que l’organisme connais mais qu’il ne les a pas exploité.
• Les tendances émergentes (marché, technologie, management, etc…) dont l’organisme
• peut tirer profit.

Menaces
Ce sont les facteurs externes pouvant nuire à la performance de l’organisme.
Elles peuvent être énumérées à titre indicatif par :
• Les changements internes et externes à venir qui sont susceptibles de rendre l’organisme vulnérable.
• Les obstacles externes qui bloquent le progrès de l’organisme.

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Exemple :
Forces : Faiblesses :
Notoriété de la marque
Réseau de distribution développé
Bonne capacité d’autofinancement Activités à dominance manuelle
Grande capacité de production Lignes production à technologie
Enjeux internes
Système IT développé ancienne

Flexibilité de la logistique Concentration sur le marché national


(faible niveau d’export)
Stabilité sociale et bon esprit
d’appartenance
Réalisation du CA

Opportunités : Menaces :
Evolution des habitudes de
consommation Métier accessible

Existence sur le marché de nouvelles Fréquence de l’évolution des


technologies technologies de production

Développement de l'export Fluctuation du prix des matières


premières
Diminution de l’impôt
Enjeux externes Fort développement de la concurrence et
Gain parts de marché à travers la de l’import
certification
Impayés fréquents sur le marché
Bad buzz sur réseaux sociaux
Réglementation
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Objectif Stratégique
La matrice nous a conduit à nous statuer sur 4 grands axes :
Axe N°01 : Accroitre la performance générale de l’entreprise afin de maximiser le profit
des
éventuelles opportunités.
 Préserver et développer l’image de marque à travers :
 - L’amélioration de la qualité de nos produits ();
- La fidélisation de nos clients ;
- La prospection de nouveaux marchés et clients ;
- L’amélioration de la gestion des réclamations clients ;
 La fidélisation de nos collaborateurs ;
 Veiller constamment à se conformer à nos obligations de conformité ;
 Assurer constamment la performance des processus ;

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4.2 Compréhension des besoins et des
attentes des parties intéressées

Détermination Surveillance Revue

Produits et services
Parties intéressées
La pertinence est en fonction de conformes aux :
Exigences pertinentes leur effet réel ou potentiel sur :

Exigences des clients

Exigences légales et
réglementaires

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Exemple :
Parties intéressées Besoins

Clients & consommateurs Satisfaction

Respect du (qualité, délais et services)

Réductions de prix

Créativité
Fournisseurs Paiements

Régularité des commandes

Clarté et respect des contrats


Personnel Conditions de travail
Actionnaires Profitabilité

Préservation du patrimoine

Développement de l’entreprise
Autorités Respect de la règlementation en vigueur

Participation aux évènements de la région

Actions sociétales
Voisinage Respect des règles de bon voisinage
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Banques et assurances Respect des conditions de financements
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4.3 Détermination du domaine d'application
du SMQ

Le domaine d’application du système de management de la qualité de l’organisme doit être


disponible et tenu à jour sous la forme d’une information documentée

La conformité à l’ISO 9001 L’aptitude de l’organisme Pour assurer -La conformité de


:2015 : ne peut être ses produits et
déclarée que si les services.
exigences non applicables
La responsabilité de -L’amélioration de la
n’ont pas d’incidence sur :
l’organisme satisfaction des
clients

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4.3 Détermination du domaine d'application
du SMQ
L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité du système de management de la qualité afin
d’établir son domaine d’application.

L’organisme doit prendre en


compte

Enjeux externes et
Domaine d’application du
internes SMQ

Produit & services


Exigences des parties couverts
intéressées
Justification des exigences
non applicables
Les produits et services
de l’organismes

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4.3 Détermination du domaine d'application
du SMQ

Cas d’exclusions rencontrées en audit

• Les activités externalisées

• La R&D (§ 8.3 conception et développement)

• organisme multi sites : un seul lieu géographique de l’organisme est certifié.

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Exemple 1:

Domaine d’application du Système de Management de la Qualité de la Société X


•Le Système de Management de la Qualité de la société s’applique à toutes les activités
intégrées dans l’entreprise, sans exclure aucune activité.
Ainsi, le périmètre d’application de notre SMQ et de certification est :

Conception, Développement, Fabrication, Conditionnement


&
Commercialisation de l’ensemble des produits fabriqués par
notre société
Exemple 2:

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4.4 SMQ et processus associés
Processus : ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui transforment
des éléments d’entrée en éléments de sortie.
L'organisme doit :
 Etablir un SMQ couvrant les exigences de la norme,
 Identifier et maîtriser les processus,
 Mettre en œuvre l’amélioration permanente.
 Déterminer les processus nécessaires au SMQ et leur application dans tout l’organisme
 Déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces
processus et la séquence et l’interaction de ces processus
 Déterminer et appliquer les critères et les méthodes ( y compris la surveillance, les
mesures et les indicateurs associés nécessaires pour assurer le fonctionnement et la
maîtrise efficaces de ces processus
 Déterminer les ressources nécessaires et s’assurer de leur disponibilité
 Attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus
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4.4 SMQ et processus associés
 Prendre en compte les risques et opportunités
 Evaluer ces processus et mettre en œuvre toutes modifications requises pour
s’assurer que ces processus produisent les résultats attendus
 Améliorer les processus et le système de management de la qualité

L’organisme doit tenir ajour les informations documentées nécessaires au


fonctionnement de ses processus
Conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les processus
sont mis en œuvre comme prévu.

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4.4 SMQ et processus associés
Processus

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4.4 SMQ et processus associés
Les trois types de processus

Processus de
management

Processus de réalisation

Processus support
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4.4 SMQ et processus associés

Processus de management
Appelé aussi processus de pilotage. C’est le processus qui permet de
conduire l’organisme, d’améliorer les dispositifs mis en œuvre, de vérifier
la cohérence des décisions prises vis-à-vis des objectifs poursuivis,
d’anticiper l’environnement.
La donnée de sortie est la décision.

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4.4 SMQ et processus associés

Processus de réalisation
Le processus de réalisation ou processus opérationnel contribue
directement à la réalisation du produit, depuis la détection du besoin
jusqu’à l’évaluation de la satisfaction client.
La donnée de sortie est le produit ou le service.

48

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4.4 SMQ et processus associés

Processus de support
Appelé aussi processus de soutien. Il contribue à la disponibilité des
moyens nécessaires aux processus de réalisation.
La donnée de sortie est la ressource.

49

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4.4 SMQ et processus associés
Fiche processus
Finalité du processus :
Pilote processus :

Données d’entrée Fournisseur

Données de sortie Client

50

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4.4 SMQ et processus associés
Fiche processus

Finalité du processus :
Pilote processus :

Procédures Documents/Enregistrements

Indicateurs de surveillance/Fréquence Formule de calcul

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Ex. :Processus d’Achat
Feuille de gestion ( Exemple de feuille de gestion)

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4.4 SMQ et processus associés
La cartographie

 Permet de sélectionner les processus stratégiques par :


 l’impact du processus sur les résultats et la satisfaction du client ;
 les liens avec la stratégie de l’entreprise ;
 la communication ;
 une vision commune de l’entité ;
 l’identification de la notion de flux ;
 les interfaces statiques ;
 les interfaces dynamiques ;
 une définition des processus prioritaires.

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4.4 SMQ et processus associés
La cartographie

A co
Ecoute client Processus de Mangement Retour

m n
Processus

él tin
Satisfaction

io u
Qualité

ra e
client

tio
n
Processus de réalisation

Client

Client
Exigences client Commercial Technique/production Logistique/
455
Livraison

Processus support
Ressources
Achats humaines

Mainten
financier
ance

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Exercice1 :
Processus de Management Qualité
Processus Système d’information
Processus Contrôle Qualité
Processus d’Approvisionnement ( Achat )
Processus Financier
Processus RH
Processus Pilotage Stratégique
Processus Fabrication
Processus Conditionnement
Processus Maintenance
Processus Planification de la fab

Processus de Management Processus de Réalisation Processus Support

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Exercice 11:
[Il s’agit d’une entreprise de négoce industriel regroupant environ 15 personnes, travaillant
principalement avec des grands comptes des domaines Agroalimentaires de fromagerie et yagourt

L’entreprise vend des articles d’emballages :Sachets d’emballage , Des couvercles de pots de yogourt, Les
résines d'emballage .

Le fond de commerce de l’entreprise est constitué par des commandes de fournitures en stock (+ 3000
références), à délais de livraisons courts et à marges relativement faibles. Dans une perspective de
croissance, l’entreprise cherche à développer les affaires complexes, sur appels d’offres émis par des
grands comptes.

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L’entreprise est structurée comme suit :
- Le directeur général
- L’assistante de direction, en charge des aspects RH et comptabilité
- Le service commercial composé de commerciaux itinérants (3 personnes) et commerciaux
sédentaires (3 personnes)
- Le service administration des ventes (2 personnes)
- Le service logistique, incluant la gestion du magasin et un chauffeur (3 personnes)
- L’assistant qualité

Le flux des transactions aboutissant à une livraison client est généralement le suivant :
- Contact commercial avec un client (commerciaux)
- Emission d’une offre (commerciaux)
- Réception d’une commande
- Traitement de la commande
- Réception des fournitures ou retrait du stock (Logistique)
- Préparation physique de la commande (Logistique)
- Expédition par transporteur (interne ou externe) ou mise à disposition de la commande (Logistique)]

Travail à faire : Proposer une liste (cartographie) de processus pour cette entreprise selon les trois
familles classiques : management, réalisation, support.

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Management : la Direction et l'assistant qualité pour le processus pilotage

Réalisation: Le service commercial pour le processus vendre, la logistique


pour le processus stockage et préparation des commandes et le processus
transport expédition.

support : L'assistante de direction en pilote pour le processus RH et le


processus comptabilité, et l'administration des ventes pour le processus ADV

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5 Leadership

5.1 Leadership et engagement


5.1.1 Généralités
5.1.2 Orientation client
5.2 Politique qualité
5.2.1 Établissement de la politique qualité
5.2.2 Communication de la politique qualité
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme

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5.1 Leadership et engagement
a) assumant la responsabilité de l’efficacité du
5.1.1 Généralités SMQ ;

j) soutenant les autres rôles b) s’assurant que la politique et les


pertinents de management afin de objectifs qualité sont établis pour le
démontrer leurs responsabilités dans SMQ et qu’ils sont compatibles avec
leurs domaines respectifs. le contexte et l’orientation
stratégique de l’organisme ;
i) promouvant l’amélioration ;
c) s’assurant que les exigences liées
au SMQ sont intégrées aux processus
h) incitant, orientant et soutenant les métiers de l’organisme ;
personnes pour qu’elles contribuent à Leadership et
l’efficacité du SMQ ; engagement
d) promouvant l’utilisation de
l’approche processus et de l’approche
g) s’assurant que le SMQ atteigne les
par les risques ;
résultats attendus ;

e) s’assurant que les ressources


f) communiquant sur l’importance de requises pour le SMQ sont
disposer d’un SMQ efficace et de se ; disponibles ;

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5.1 Leadership et engagement

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5.1 Leadership et engagement

5.1.2 Orientation client


La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à
l’orientation client en s’assurant que :
 les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables
sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence ;
 les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur la conformité
des produits et des services et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client
sont déterminés et pris en compte ;
 la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservé.

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5.2 Politique qualité

5.2.1 La direction doit établir, revoir et tenir à jour une politique qualité
qui :
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme ;
b) fournit un cadre pour l’établissement et la revue d'objectifs qualité ;
c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables ;
d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du SMQ.

5.2.2 La politique qualité doit :


a) être disponible sous forme d'une information documentée ;
b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l'organisme ;
c) être disponible pour les parties intéressées pertinentes, le cas échéant.

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5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein
de l'organisme
La direction doit s'assurer que les responsabilités et autorités des rôles
pertinents sont :
a) attribuées,
b) communiquées,
c) comprises au sein de l'organisme.

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6 Planification du SMQ

6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités


6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre
6.3 Planification des modifications

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6 Planification du SMQ
 Le risque est défini comme un effet de l’incertitude, un écart positif ou négatif par
rapport à une attente.

 L’opportunité est quant à elle une circonstance qui survient dans l’environnement de
l’organisation, et qui permet une amélioration de sa performance.

 Une opportunité peut tout à fait engendrer un nouveau risque: ainsi l’augmentation du
risque de non-qualité. par exemple, en voulant saisir l’opportunité d’un nouveau
marché, des modifications peuvent être apportées à un processus de fabrication d’un
produit bien maîtrisé, engendrant

 Bien identifier les risques et opportunités de son organisation permettra de faire de la


gestion de risques un véritable outil d’amélioration continue.
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Exemple :

Transformer les risques en opportunités


Dans un environnement volatil, le cadre réglementaire apparaît comme une contrainte
supplémentaire. Or s’il est perçu comme une opportunité de repenser le processus
décisionnel et d’impliquer l’ensemble des parties prenantes de l’entreprise, il est aussi un
excellent levier de croissance.

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6.1 Actions à mettre en œuvre face aux
risques et opportunités
6.1.1 Dans le cadre de la planification de son SMQ, l'organisme doit tenir
compte des enjeux mentionnés au 4.1 et des exigences mentionnées au
4.2 et déterminer les risques et opportunités qu’il est nécessitent de
prendre en compte pour :
a) donner l’assurance que le SMQ peut atteindre le ou les résultats escomptés ;
b) accroître les effets souhaitables ;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables ; et
d) s’améliorer.

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6.1 Actions à mettre en œuvre face aux
risques et opportunités
6.1.2 L'organisation doit planifier :
a) les actions à mettre en œuvre relatives aux risques et opportunités ;
b) comment :
1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du SMQ ;
2) évaluer l'efficacité de ces actions.

Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être
proportionnelles à l'impact potentiel sur la conformité des P/S.

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6.2 Objectifs qualité et planification pour les
atteindre
6.2.1 L'organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et
processus pertinents.
 Les objectifs qualité doivent :
a) être cohérents avec la politique qualité ;
b) être mesurables ;
c) tenir compte des exigences applicables ;
d) être pertinents pour la conformité des P/S et l'amélioration de la satisfaction du client ;
e) être surveillés ;
f) être communiqués ;
g) être mis à jour, le cas échéant.
 L'organisme doit conserver des informations documentées sur les objectifs
qualité.

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6.2 Objectifs qualité et planification pour les
atteindre
6.2.2 En planifiant la façon dont ses objectifs qualité seront atteints,
l'organisme doit déterminer :
a) ce qui sera fait ;
b) les ressources qui seront nécessaires ;
c) qui sera responsable ;
d) les échéances ;
e) la façon dont les résultats seront évalués.

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6.3 Planification des modifications

Lorsque l'organisme détermine la nécessité d'apporter une modification


au SMQ (voir 4.4), la modification doit être réalisée de façon planifiée et
systématique.
L'organisme doit prendre en compte :
a) l'objectif de la modification et toutes ses conséquences possibles ;
b) l'intégrité du SMQ ;
c) la disponibilité des ressources ;
d) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.

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7 Support
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
7.1.2 Ressources humaines
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.6 Gestion des connaissances
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités
7.5.2 Création et mise à jour
7.5.3 Maîtrise des informations documentées

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7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
 L'organisme doit identifier et fournir les ressources nécessaires à l'établissement, la
mise en œuvre, la tenue à jour et l'amélioration continue du SMQ.
 L'organisme doit prendre en compte :
a) les capacités et les limitesdes ressources internes existantes ;
b) ce qu'il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.

7.1.2 Ressources humaines


 Pour s'assurer qu'il peut régulièrement satisfaire aux exigences des clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables, l'organisme doit fournir les
ressources humaines nécessaires au fonctionnement efficace du SMQ, y compris les
processus requis.

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7.1 Ressources
7.1.3 Infrastructure
 L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire à
la mise en œuvre de ses processus pour obtenir la conformité des P/S.
NOTE : L'infrastructure peut comprendre :
a) les bâtiments et les services associés ;
b) les équipements, y compris matériel et logiciel ;
c) les moyens de transport ;
d) les technologies de l'information et de la communication.

7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus


 L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'environnement nécessaire
à la mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des P/S.

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7.1 Ressources

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure


L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des résultats
valides et fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée pour vérifier la
conformité des produits et des services aux exigences. Ces ressource doivent être

Appropriées pour le type spécifique d'activités


de surveillance et de mesure mises en œuvre

Maintenues pour assurer leur adéquation

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7.1 Ressources

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure


L’organisme doit conserver les informations documentées appropriées démontrant
l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure

Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu’elle est considérée par
l’organisme comme un élément essentiel visant à donner confiance dans la validité des
résultats de mesure, l’équipement de mesure être :

Etalonné / vérifié Identifié Protégé

Lorsqu’un équipement de mesure s’avère inadapté à l’usage prévu, l’organisme doit


déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été comprise et mener
l’action appropriée, si nécessaire.
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7.1 Ressources

7.1.6 Gestion des connaissances


L'organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en
œuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des P/S.
Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition
autant que nécessaire.
Pour faire face à une modification des besoins et des tendances,
l'organisme doit prendre en compte ses connaissances actuelles et
déterminer comment il peut acquérir ou accéder aux connaissances
supplémentaires nécessaires.

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7.2 Compétences

L'organisme doit :
a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous
son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances en matière de
qualité ;
b) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une formation initiale
ou professionnelle ou d'une expérience appropriées ;
c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et
évaluer l'efficacité de ces actions ;
d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves de ces
compétences.

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7.2 Compétences

Déterminer et mettre à disposition les compétences nécessaires

Exemple d’actions

L’amélioration des
compétences facilite Encadrement
l’implication du
personnel dans Stage Assistance
l’atteinte des
objectifs qualité de
l’organisme Acquérir des
Formation compétences Réaffectation

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7.3 Sensibilisation

Le personnel effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme doit


être sensibilisé :
a) à la politique qualité ;
b) aux objectifs qualité pertinents ;
c) à leur contribution à l'efficacité du SMQ, y compris aux effets positifs d'une
amélioration des performances en matière de qualité ;
d) aux implications de non-conformité avec les exigences du SMQ.

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7.4 Communication

L'organisme doit déterminer les besoins de communication interne et


externe pertinents pour le SMQ, y compris :
a) sur quels sujets communiquer ;
b) à quels moments communiquer ;
c) avec qui communiquer ;
d) comment communiquer.
e) qui communique.

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7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités
 Le SMQ de l'organisme doit inclure
a) les informations documentées exigées par l'ISO9001 ;
b) les informations documentées que l'organisme juge nécessaires pour l'efficacité du SMQ.

7.5.2 Création et mise à jour


 Quand il crée et met à jour ses informations documentées, l'organisme doit
assurer d'une façon appropriée :
a) l'identification et la description (par exempletitre, date, auteur, numéro de référence) ;
b) le format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et le support (par exemple
papier, électronique) ;
c) la revue et l'approbation de la pertinence et de l'adéquation.

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7.5 Informations documentées

7.5.3 Maîtrise des informations documentées

7.5.3.1 Les informations documentées exigées par le SMQ et par l'ISO9001 doivent être
maîtrisées pour s'assurer :
a) qu'elles sont disponibles et conviennent à l'utilisation, où et quand elles sont nécessaires ;
b) qu'elles sont convenablement protégées (par exemple, de toute perte de confidentialité ou
d’intégrité, ou d’utilisation inappropriée).

7.5.3.2 Pour maîtriser les informations documentées, l'organisme doit mettre en


œuvre les activités suivantes, quand elles sont applicables :
a) distribution, accès, récupération et utilisation ;
b) stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité ;
c) maîtrise des modifications (par exemple, contrôle des versions) ;
d) conservation et élimination.
e) Les informations documentées d'origine externe que l'organisme juge nécessaires à la planification et
au fonctionnement du SMQ doivent être identifiées comme il convient et maîtrisées.
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8 Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.1 Généralités
8.3.2 Planification de la conception et du développement
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
8.3.6 Modifications de la conception et du développement
8.4 Maîtrise des P/S fournis par des prestataires externes
8.4.1 Généralités
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations externes
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
8.5.4 Préservation
8.5.5 Activités après livraison
8.5.6 Maîtrise des modifications
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus, des P/S non conformes
85

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8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
 L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus, tels que
mentionnés en 4.4, nécessaires à la satisfaction des exigences relatives à la
fourniture des P/S et à la réalisation des actions déterminées en 6.1, en :
a) déterminant les exigences relatives aux P/S ;
b) établissant des critères pour les processus et pour l'acceptation des P/S ;
c) déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences relatives aux P/S ;
d) mettant en œuvre la maîtrise des processus conformément aux critères ;
e) conservant les informations documentées juste nécessaires pour avoir l'assurance que les
processus ont été réalisés comme prévu et pour démontrer la conformité des P/S aux exigences.
 Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de
fonctionnement de l'organisme.
 L'organisme doit maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des
modifications imprévues et, si nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet
négatif.
 L'organisme doit s'assurer que les processus externalisés sont maîtrisés
conformément à 8.4.
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8.2 Détermination des exigences relatives
aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
 L'organisme doit établir les processus pour communiquer avec les clients à propos :
a) des informations relatives aux P/S ;
b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants ;
c) de l'avis et de la perception des clients, y compris leurs réclamations ;
d) de la gestion ou du traitement de la propriété du client, le cas échéant ;
e) des exigences spécifiques relatives aux actions d'urgence, le cas échéant.
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
 L'organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus permettant de déterminer les
exigences relatives aux P/S proposés aux clients potentiels.
 L'organisme doit s'assurer que :
a) les exigences relatives aux P/S (y compris celles jugées nécessaires par l'organisme) et les exigences légales et
réglementaires applicables sont définies ;
b) pour les P/S qu'il offre, il est apte à répondre aux exigences définies et aux réclamations et qu’il peut le démontrer.

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8.2 Détermination des exigences relatives
aux produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
 Le cas échéant, l'organisme doit passer en revue :
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après
livraison ;
b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu,
pour l'usage prévu par les clients ;
c) les exigences légales et réglementaires applicables aux P/S ;
d) les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées.
 Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles
doivent être confirmées par l'organisme avant d'être acceptées.
 Les informations documentées décrivant les résultats de la revue, y compris toute exigence
nouvelle ou modifiée relative aux produits et services, doivent être conservées.
 Lorsque les exigences relatives aux P/S sont modifiées, l'organisme doit s'assurer que les
informations documentées correspondantes sont amendées et que le personnel concerné
est informé des exigences modifiées.

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8.3 Conception et développement de
produits et services
8.3.1 Généralités
Lorsque les exigences détaillées relatives aux P/S de l'organisme ne sont
pas encore établies ou ne sont pas définies par le client ou par d'autres
parties intéressées, de manière à ce qu'elles soient adéquates pour la
production ou la prestation de service ultérieure, l'organisme doit
établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et
développement.

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8.3 Conception et développement de
produits et services
8.3.2 Planification de la conception et du développement
 Lors de la détermination des étapes et de la maîtrise de la conception et du
développement, l'organisme doit prendre en compte :
a) la nature, la durée et la complexité des activités de conception et de développement ;
b) les exigences spécifiant des étapes particulières du processus, y compris les revues de la conception
et du développement applicables ;
c) la vérification et la validation requises de la conception et du développement ;
d) les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de conception et de développement ;
e) la nécessité de maîtriser les interfaces entre les individus et les parties impliqués dans le processus
de conception et de développement ;
f) la nécessité d'impliquer des groupes de clients et d'utilisateurs dans le processus de conception et
de développement ;
g) les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences relatives à la
conception et au développement ont été satisfaites.
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8.3 Conception et développement de
produits et services
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement
 L'organisme doit déterminer :
a) les exigences essentielles pour le type spécifique de P/S à concevoir et à développer, y compris le
cas échéant les exigences fonctionnelles et les exigences de performance ;
b) les exigences légales et réglementaires applicables ;
c) les normes ou les règles internes, « règles de l’art » que l'organisme s’est engagé à mettre en œuvre
;
d) les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le développement des P/S ;
e) les conséquences potentielles d'une défaillance liées à la nature des produits et services ;
f) le niveau de maîtrise du processus de conception et de développement attendu par les clients et les
autres parties intéressées pertinentes.
 Les éléments d'entrée doivent être adaptés pour permettre l’exercice de la
conception et du développement, complets et non ambigus. Les conflits entre
éléments d'entrée doivent être résolus.
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8.3 Conception et développement de
produits et services
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
 La maîtrise du processus de conception et de développement doit assurer que :
a) les résultats attendus des activités de conception et de développement sont clairement
définis ;
b) les revues de la conception et du développement sont menées conformément aux
dispositions planifiées ;
c) une vérification est réalisée pour s'assurer que les éléments de sortie de la conception et du
développement satisfont aux exigences d'entrée de la conception et du développement ;
d) une validation est réalisée pour s'assurer que les P/S résultants sont aptes à satisfaire aux
exigences pour l'application spécifiée ou l'usage prévu (lorsqu'il est connu).

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8.3 Conception et développement de
produits et services
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
 L'organisme doit s'assurer que les éléments de sortie de la conception et du
développement :
a) satisfont aux exigences d'entrée de la conception et du développement ;
b) sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des produits et à la
prestation de services ;
c) contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, et à des
critères d'acceptation, le cas échéant ;
d) assurent que les P/S à réaliser sont adaptés à l'usage prévu et à une utilisation appropriée
et en toute sécurité.
 L'organisme doit conserver les informations documentées issues du processus
de conception et de développement.

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8.3 Conception et développement de
produits et services
8.3.6 Modifications de la conception et du développement
Lors de la conception et du développement de P/S ou ultérieurement,
l'organisme doit passer en revue, maîtriser et identifier les modifications
apportées aux éléments d'entrée et aux éléments de sortie de la
conception, afin d’assurer qu’elles n’aient pas d'impact négatif sur la
conformité aux exigences.
Les informations documentées sur les modifications de la conception et
du développement doivent être conservées.

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8.4 Maîtrise des P/S fournis par des
prestataires externes
8.4.1 Généralités
 L'organisme doit s'assurer que les processus, P/S fournis par des prestataires externes sont
conformes aux exigences.
 L'organisme doit déterminer la maîtrise devant être appliquée aux processus, P/S fournis par
des prestataires externes lorsque :
a) les P/S les produits et services fournis par des prestataires externes sont destinés à être intégrés dans les
propres P/S de l’organisme ;
b) les P/S sont fournis directement au(x) client(s) par des prestataires externes pour le compte de
l'organisme ;
c) un processus ou une partie d'un processus est réalisé par un prestataire externe à la suite d'une décision
de l'organisme.
 L'organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l'évaluation, la sélection, la
surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur
aptitude à réaliser des processus ou fournir des P/S conformes aux exigences.
 L'organisme doit conserver les informations documentées concernant ces activités et toutes
les actions nécessaires résultant des évaluations.
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8.4 Maîtrise des P/S fournis par des
prestataires externes
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations externes
 L’organisme doit s’assurer que les processus, P/S fournis par des prestataires externes
ne compromettent pas l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence à ses
clients des produits et services conformes. L’organisme doit :
a) s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes demeurent sous le contrôle de son
SMQ ;
b) définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle qu’il entend exercer sur
l’élément de sortie concerné ;
c) prendre en compte :
1. l’impact potentiel des processus, P/S fournis par des prestataires externes sur l’aptitude de l’organisme à satisfaire en permanence
aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables ;
2. l’efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe ;
 Déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer que les
processus, P/S fournis par des prestataires externes satisfont aux exigences.

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8.4 Maîtrise des P/S fournis par des
prestataires externes
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
 L'organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences avant de les communiquer
au prestataire externe.
 L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant :
a) Les processus, P/S devant être fournis ;
b) l'approbation :
1. des P/S ;
2. des méthodes, des processus et des équipements ;
3. de la libération des produits et services ;
c) les compétences, y compris toute qualification requise des personnes ;
d) les interactions des prestataires externes avec l’organisme ;
e) la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires externes devant être appliquées par
l’organisme ;
f) les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son client, a l’intention de réaliser
dans les locaux des prestataires externes.

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8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service :
 L'organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions
maîtrisées.
 Les conditions maîtrisées doivent comprendre, selon le cas :
a) la disponibilité des informations documentées définissant les caractéristiques des P/S ;
b) la disponibilité des informations documentées définissant les activités à réaliser et les résultats à obtenir ;
c) les activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées pour vérifier que les critères relatifs à la
maîtrise des processus et des éléments de sortie des processus et les critères d’acceptation relatifs aux P/S
ont été satisfaits ;
d) l'utilisation et la maîtrise de l'infrastructure et de l'environnement de processus appropriés ;
e) la disponibilité et l'utilisation d'équipements appropriés de surveillance et de mesure ;
f) les compétences et, le cas échéant, la qualification requise du personnel ;
g) la validation, et les validations périodiques, de l'aptitude de tout processus de production et de prestation
de service à obtenir les résultats planifiés, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par
une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori ;
h) la mise en œuvre d'activités de libération des produits et services, de livraison et de prestation de service
après livraison.
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8.5 Production et prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
 Lorsque cela est nécessaire pour assurer la conformité des produits et
services, l'organisme doit utiliser des moyens appropriés pour identifier les
éléments de sortie des processus. L'organisme doit identifier l'état des
éléments de sortie des processus par rapport aux exigences de surveillance et
de mesure tout au long de la production et de la prestation de service.
 Lorsque la traçabilité est une exigence, l'organisme doit maîtriser
l'identification unique des éléments de sortie des processus et conserver
toutes les informations documentées nécessaires au maintien de la traçabilité.
Note : Les éléments de sortie d'un processus sont les résultats d'activités, prêts à être livrés
au client de l'organisme ou à un client interne (par exemple destinataire des éléments
d'entrée du processus suivant) ; ils peuvent comprendre des produits, des services,
des éléments intermédiaires, des composants, etc.
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8.5 Production et prestation de service
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
 L’organisme doit respecter la propriété du client ou des prestataires externes
lorsqu'elle se trouve sous son contrôle ou qu'il l'utilise.
 L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le
client ou le prestataire externe a fournie pour être utilisée ou incorporée dans
les produits et services.
 Lorsqu'une propriété du client ou du prestataire externe est utilisée de façon
incorrecte, perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation,
l'organisme doit le notifier au client ou au prestataire externe.
Note : La propriété du client peut comprendre un matériau, des composants,
des outils et équipements, les locaux du client, la propriété
intellectuelle et les données personnelles.

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8.5 Production et prestation de service
8.5.4 Préservation
 L'organisme doit assurer la préservation des éléments de sortie des processus
au cours de la production et de la prestation de service, dans une mesure
suffisante pour maintenir la conformité aux exigences.

8.5.5 Activités après livraison


 Le cas échéant, l'organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités
après livraison associées aux P/S. Lors de la détermination de l'étendue des
activités après livraison requises, l'organisme doit prendre en considération :
a) les risques associés aux P/S ;
b) la nature, l'utilisation et la durée de vie prévue des P/S ;
c) les retours d'information des clients ;
d) les exigences légales et réglementaires.

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8.5 Production et prestation de service

8.5.6 Maîtrise des modifications


L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications relatives à
la production ou à la prestation de service, dans une mesure suffisante
pour assurer le maintien de la conformité aux exigences.
L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant les
résultats de la revue des modifications, la ou des personnes autorisant
les modifications et toutes les actions nécessaires issues de la revue.

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8.6 Libération des produits et services

L'organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées aux étapes


appropriées pour vérifier que les exigences relatives aux P/S ont été
satisfaites. La preuve de la conformité aux critères d'acceptation doit
être conservée.
La libération des P/S au client ne doit pas être effectuée avant
l'exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées pour la
vérification de la conformité, sauf approbation par une autorité
compétente et, le cas échéant, par le client. Les informations
documentées doivent assurer la traçabilité jusqu'à la (aux) personne(s)
ayant autorisé la libération des P/S en vue de leur livraison au client.
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8.7 Maîtrise des éléments de sortie de
processus, des P/S non conformes
8.7.1 L'organisme doit assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes aux exigences
applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non
intentionnelle.
 Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la conformité des produits et services,
l’organisme doit mener les actions appropriées. Ceci doit également s’appliquer aux produits et
services non conformes détectés après livraison des produits ou durant ou après la prestation de
services.
 L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l’une ou plusieurs des manières
suivantes :
a) correction ;
b) isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des P/S ;
c) information du client ;
d) obtention d'une autorisation d’acceptation par dérogation.
 Lorsque des éléments de sortie de processus, les P/S non conformes sont corrigés, la conformité
aux exigences doit être vérifiée.
 La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de sortie non conformes
sont corrigés.
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8.7 Maîtrise des éléments de sortie de
processus, des P/S non conformes
8.7.2 L'organisme doit conserver les informations
documentées :
a) décrivant la non-conformité ;
b) décrivant les actions menées ;
c) décrivant toutes les dérogations obtenues ;
d) identifiant l’autorité ayant décidé des actions en
rapport avec la non-conformité.

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9 Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation


9.1.1 Généralités
9.1.2 Satisfaction du client
9.1.3 Analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction

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9.1 Surveillance, mesure, analyse et
évaluation
9.1.1 Généralités
L'organisme doit déterminer :
a) ce qu'il est nécessaire de surveiller et mesurer ;
b) les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation, nécessaires
pour assurer la validité des résultats ;
c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées ;
d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et
évalués.
L'organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du SMQ.
Il doit conserver des informations documentées pertinentes comme
preuves des résultats.
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9.1 Surveillance, mesure, analyse et
évaluation
9.1.2 Satisfaction du client
L'organisme doit surveiller la perception des clients sur le niveau de
satisfaction de leurs besoins et attentes.
L’organisme doit déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de
surveiller et de revoir ces informations.

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9.1 Surveillance, mesure, analyse et
évaluation
9.1.3 Analyse et évaluation
 L'organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées
issues de la surveillance, de la mesure et d'autres sources.
 Les éléments de sortie de l'analyse et de l'évaluation doivent être utilisés pour :
a) démontrer la conformité des produits et services aux exigences ;
b) évaluer et accroître la satisfaction des clients ;
c) assurer la conformité et l'efficacité du SMQ ;
d) démontrer que la planification a été mise en œuvre avec succès ;
e) évaluer les performances des processus ;
f) évaluer les performances du ou des prestataires externes ;
g) déterminer la nécessité ou les opportunités d'amélioration du SMQ.
 Les résultats de l'analyse et de l'évaluation doivent également être utilisés pour
fournir des éléments d'entrée pour la revue de direction.

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Définition audit interne
Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d ’obtenir
des preuves d ’audit et de les évaluer de manière objective pour
déterminer dans quelle mesure les critères d ’audit sont satisfaits.

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Les différents types d'audits

 Internes (programme d’audits annuels)


 Externes Client
 Exigences Contractuelles
Seconde partie
 Plans Qualité
 ...

 Externes Autorité
 Textes réglementaires (DQA...)
 Externes Certification Tierce
 Normes Organisation (ex. ISO 9000) partie
 Normes Produit (ex. Label NF,....)

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Auditeur et responsable d’audit
Auditeur qualité
Personne qui a la qualification et qui est
mandatée pour effectuer toute ou partie d'un
audit qualité.
Responsable d'audit qualité
Auditeur qualité qui a la qualification et qui
est mandaté pour conduire un audit qualité.

EQUIPE D’AUDIT

Formation Audit Qualité Interne


ver-7 2015 Document shared on www.docsity.com
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L’équipe d’audit

L’équipe d’audit :
Quand un audit est conduit par plus d’une
personne, la responsabilité en est donnée au
«responsable d’audit».
L’équipe d’audit peut être composée de :
 Experts,
 Auditeurs
 Observateurs,
 Responsable d’audit .

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Les différentes étapes d'un audit qualité
Plan
Equipe d'audit
Préparation Questionnaire
Notification d'audit

Réunion préliminaire
Exécution Interviews et revues de la documentation
Investigations "terrain"
Synthèse de l'audit
Réunion finale
Rapport Rapport d'audit
Mise en place des actions correctives
par les audités
Echéancier
Suivi des actions correctives
Suivi Mesure de l’efficacité
Clôture des actions

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9.2 Audit interne
9.2.1 L'organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés
pour fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ :
a) est conforme :
1) aux propres exigences de l'organisme concernant le SMQ ;
2) aux exigences de la présente Norme internationale ;

b) est efficacement mis en œuvre et tenu à jour.

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9.2 Audit interne
9.2.2 L'organisme doit :
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d'audit, couvrant
notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et de
compte–rendu des résultats. Le ou les programmes d'audit doivent tenir compte des objectifs
qualité, de l'importance des processus concernés, des retours d'informations des clients, des
changements ayant un impact sur l'organisme et des résultats des audits précédents ;
b) définir les critères d'audit et le périmètre de chaque audit ;
c) sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l'objectivité et l'impartialité du
processus d'audit ;
d) s'assurer que les résultats des audits sont communiqués à la direction concernée ;
e) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives nécessaires ;
f) conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du programme
d'audit et les résultats d'audit.
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Il existe deux types de constats, les écarts positifs et les écarts négatifs. Pour les premiers, il s’agit de dispositions
qui permettent à l’entreprise de dégager de la valeur ajoutée, d’être conforme vis-à-vis de ses exigences,
des exigences clients, légales et réglementaires. Pour les derniers, il s’agit de dispositions qui ne répondent pas aux
exigences prévues par les référentiels externes (normes, cahiers des charges clients, réglementation, …) et internes
(procédures, modes opératoires, modalités de contrôles, …).

Les constats d’audit peuvent être représentés comme dans le schéma ci-dessous :

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Les Points Sensibles, PS

Il s’agit de dispositions conformes aux exigences internes ou externes mais qui tendent à dériver et donc à devenir
non-conformes. Les points sensibles sont bien utiles en audit, puisqu’ils peuvent servir de « mémo » à l’auditeur
pour revenir sur une situation sensible lors du prochain audit. Attention toute fois à ne pas se servir de ce type de
constats comme un fourre-tout. C’est entre autre pour cette raison que certains organismes certificateurs n’utilisent
plus ces constats, ils veulent ainsi obliger les auditeurs à se positionner sur les situations observées,
(« c’est bon ou ça ne l’est pas… »).

Exemple de point sensible formulé : « Les conditions de diffusion des nouveaux documents sur le nouvel outil
informatique de gestion documentaire ne sont pas documentées dans la procédure de maîtrise
documentaire. »

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Les Pistes de Progrès, PP

Il s’agit d’observations « ni bonnes, ni mauvaises », ce sont en fait des recommandations de l’auditeur qui
permettent à l’entreprise de progresser, de s’inscrire dans la performance durable, dans l’excellence. C’est le seul
moment où l’auditeur peut formuler son avis par écrit.

Exemple de piste de progrès formulée : « Les personnes ayant soumis des suggestions d’amélioration ne
sont pas à ce jour tenues informées du résultat des actions entreprises. Il conviendrait donc, pour
contribuer à l’implication de chacun, de les informer des actions entreprises et de leur résultat. »

Vous remarquerez que la piste de progrès est formulée au conditionnel, ce qui signifie que l’entreprise n’est pas
obligée de suivre la recommandation. Il faut être vigilant sur la formulation des pistes de progrès car elles
engagent l’auditeur et l’entreprise pourrait lui reprocher l’inefficacité de la mesure entreprise sur ces
recommandations. Mieux vaut quelques pistes de progrès bien pensées qu’une myriade sans valeur ajoutée.

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Les Points Forts, PF

Il s’agit là de dispositions observées qui vont au-delà des exigences des référentiels internes et externes et qui
conduisent l’entreprise vers l’excellence. L’objectif de l’audit est aussi de valoriser et capitaliser les forces de
l’entreprise, il ne faut pas oublier de signifier les situations positives. Certains auditeurs l’oublient parfois et
s’inscrivent dans un exercice de chasse à la non-conformité.
Exemple de point fort formulé : « La méthode de suivi des non conformités et des actions d’amélioration sur
un unique tableau informatique accessible à tous permet une bonne circulation de l’information et une
capitalisation interservices des actions entreprises et de leur résultat. »
Attention aux points forts qui n’en sont pas, du genre « le vélo à deux pédales ». La formulation de points forts
pertinents et gage de crédibilité de l’auditeur. Pour éviter les « faux » points forts, il faut chercher à formuler les
bénéfices apportés par la situation observée. S’il n’y en a pas, ce n’est pas un point fort

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Les Non-conformités mineures, NC min

Il s’agit de dispositions non-conformes vis-à-vis des référentiels internes ou externes pour lesquelles la conséquence
n’a pas été observée. Il s’agit donc d’un risque potentiel. Il convient donc d’évaluer le risque pour la conformité du
produit, de la prestations, pour le client, pour la santé / sécurité des collaborateurs, …

Exemple de non-conformité mineure formulée : « Les documents qualité (procédures ou descriptions de postes
actuelles) ne définissent pas clairement les autorités déléguées par la direction aux personnes chargées
d’actes essentiels dans le fonctionnement de l’entreprise, tels que les signatures des offres, les commandes
d’achats, la vérification et validation des étapes de le conception, les contrôles des produits en cours de
production et en final.

Les pratiques actuelles et l’expérience constatée compensent le manque de formalisation, cela n’est néanmoins pas
suffisant aux regards des exigences de la norme et présente un risque quant à la délivrance de produits non-
conformes.
La formalisation du risque est indispensable pour faire prendre conscience de l’importance de la situation et de la
nécessité à la corriger rapidement.

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Les Non-conformités majeures, NC maj

Il s’agit de dispositions non-conformes vis-à-vis des référentiels internes ou externes pour lesquelles la
conséquence a été observée. Il s’agit donc d’un risque avéré. Il convient donc de rechercher le risque pour la
conformité du produit, de la prestations, pour le client, pour la santé / sécurité des collaborateurs, …

Exemple de non-conformité majeure formulée : « Les équipements de surveillance et de mesure utilisés pour
le contrôle final avant libération aux clients ne font pas l’objet de vérifications périodiques, interne ou
externe.

De plus, sept réclamations clients relatives au non-respect des tolérances dimensionnelles des produits livrés ont
été enregistrées au cours de l’exercice.
La formalisation du risque est indispensable pour faire prendre conscience de l’importance de la situation et de la
nécessité à la corriger rapidement.
Il faut donc retenir que la rédaction du rapport d’audit est une étape majeure qui ne doit pas être négligée, au risque
de perdre en crédibilité, ou pire en valeur ajoutée… Et bien évidemment, ces recommandations s’appliquent pour
tous les types d’audits (produits, processus, système, audit fournisseur, …) et tous les référentiels (QSE, RH,
Finances, …).

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9.3 Revue de direction
9.3.1 A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du SMQ mis en place par
l'organisme, afin de s'assurer qu'il est toujours approprié, adapté et efficace.
La RDD doit être planifiée et réalisée en prenant en compte :
a) l'état d'avancement des actions décidées à l'issue des revues de direction précédentes ;
b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ ;
c) les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ, y compris les tendances concernant :
1) la satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées pertinentes ;
2) le degré de réalisation des objectifs qualité ;
3) la performance des processus et la conformité des P/S ;
4) les non-conformités et les actions correctives ;
5) les résultats de la surveillance et de la mesure ;
6) les résultats d’audit ; et
7) les performances des prestataires externes ;
d) l’adéquation des ressources ;
e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités (voir 6.1) ;
f) les opportunités d’amélioration.
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9.3 Revue de direction

Éléments de sortie de la revue de direction


9.3.2 Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les
décisions et actions relatives aux :
a) opportunités d’amélioration ;
b) besoins de changements à apporter au SMQ ;
c) besoins en ressources.

L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves


des éléments de sortie des revues de direction.

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10 Amélioration

10 Amélioration
10.1 Généralités
10.2 Non-conformité et actions correctives
10.3 Amélioration continue

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10.1 Généralités

L'organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités


d'amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires pour
satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du client.
Cela doit inclure :
a) l’amélioration des P/S afin de satisfaire aux exigences et de prendre en compte les
besoins et attentes futurs ;
b) la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables ;
c) l’amélioration de la performance et de l’efficacité du système de management de la
qualité.

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10.2 Non-conformité et actions correctives
10.2.1 Lorsqu'une NC se produit, y compris celles liées à des réclamations, l'organisme doit :
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant :
1) agir pour la maîtriser et la corriger ;
2) prendre en charge les conséquences ;
b) évaluer s'il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la NC, afin qu'elle ne
se reproduise pas ailleurs, en :
1) effectuant la revue et analysant la non-conformité ;
2) recherchant et analysant les causes de la NC, et ;
3) recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient potentiellement se produire ;
c) mettre en œuvre toutes les actions requises ;
d) examiner l'efficacité de toute action corrective mise en œuvre ;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire ; et
f) modifier, si nécessaire, le SMQ.
Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des NC rencontrées.

10.2.2 L'organisme doit conserver des informations documentées comme preuves :


a) de la nature des NC et de toute action menée ultérieurement ;
b) des résultats de toute action corrective.
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10.3 Amélioration continue

L'organisme doit améliorer en continu la pertinence, l'adéquation et


l'efficacité du SMQ.
L'organisme doit prendre en compte les résultats de l'analyse et de
l'évaluation ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction
pour déterminer s'il existe des besoins ou des opportunités à considérer
dans le cadre de l’amélioration continue.

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