N 225, quarta-feira, 25 de novembro de 200958 1ISSN 1677-7042 N 225, quarta-feira, 25 de novembro de 200958 1ISSN 1677-7042 NCLEO REGIONAL DE ATENDIMENTO

E FISCALIZAO DO PARAN RETIFICAO No D.O.U de 18 de novembro de 2009, pagina 38, processo25782.002252/2008-18, da operadora AMIL ASSISTENCIA MDICA INTERNACIONAL LTDA, Onde se l : Anulao do Auto de Infrao 19662, Leia-se : Anulao do Auto de Infrao 30118. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ARESTO No219, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2009 Visto, relatado e discutido o presente auto, em sesso realizada em 19 de novembro de 2009, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e no 1 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resoluo RDC n. 25, de 4 de abril de 2008, por unanimidade, negar provimento aos recursos a seguir especificados, conforme anexo, mantendo a deciso anteriormente proferida. ANEXO Empresa: INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMCIA LTDA. CNPJ: 17.174.657/0001-78 Resoluo - RE n. 205, de 26 de janeiro de 2009 Expediente: 089919/09-4Empresa: BIOMETIL LABORATRIO DE MANIPULAO LTDA. CNPJ: 07.783.875/0001-56 Resoluo - RE n. 4.050, de 15 de setembro de 2009 Expediente: 807345/09-7 DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor-Presidente RETIFICAO Na alterao de Autorizao de Funcionamento para empresas de medicamentos, publicada no DOU n 223, de 23 de novembro de 2009, Seo 1, Pg. 79, Onde se l: "RESOLUO - RE N 5.270, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2009" Leia-se: "RESOLUO - RE N 5.271, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2009"

DIRETORIA COLEGIADA RESOLUO-RDC No59, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2009 Dispe sobre a implantao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definio dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 24 de novembro de 2009, e considerando que a sade direito de todos e dever do Estado e que as aes e servios de sade so de relevncia pblica, nos termos do art. 196 e do art. 197 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle; considerando as disposies contidas na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando as disposies contidas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas penalidades; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteo da sade da populao, bem como suas atribuies legais, conforme estabelecido no art. 6 e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7, da Lei n. 9.782, de 1999; considerando a Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998, que institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos;

considerando da Resoluo -RDC n 320, de 22 de novembro de 2002, que dispe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacuticos; considerando a Resoluo - RDC n 333, de 19 de novembro de 2003, que dispe sobre rotulagem de medicamentos e outras providncias; considerando a Resoluo - RDC n 80, de 11 de maio de 2006, que dispe sobre o fracionamento de medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender s necessidades teraputicas dos consumidores e usurios desses produtos; considerando a Resoluo RDC n 27, de 30 de maro de 2007, que dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantao do mdulo para drogarias e farmcias e d outras providncias; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, importao, distribuio, transporte, armazenagem e dispensao dos produtos farmacuticos; considerando que todo o segmento envolvido na produo, importao, distribuio, transporte e armazenagem de medicamentos responsvel solidrio pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos; considerando a necessidade de garantir o controle sanitrio na produo, distribuio, transporte, armazenagem e dispensao dos produtos farmacuticos; considerando as disposies janeiro de 2009, que dispe consumo de medicamentos por e transmisso eletrnica de da Lei n 11.903, de 14 de sobre o rastreamento da produo e do meio de tecnologia de captura, armazenamento dados.

adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica estabelecido o sistema de rastreamento de medicamentos em toda a cadeia dos produtos farmacuticos, da produo e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados, como parte integrante do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 1 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, importao, distribuio, transporte, armazenagem e dispensao de medicamentos. 2 As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objeto de suas atividades especficas. Art. 2 Todas as transaes na cadeia dos produtos farmacuticos devero ser registradas e estar disponveis aos rgos de fiscalizao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 3 As embalagens secundrias de todos os medicamentos

devem conter mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento da dispensao. 1 Os medicamentos que se apresentam em embalagens mltiplas, hospitalares e fracionveis devem conter mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto at a sua entrada no estabelecimento autorizado a dispensar. 2 Os medicamentos que no possuem embalagem secundria devem conter em sua embalagem primria mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto at a sua entrada no estabelecimento autorizado para dispensar. 3 Os medicamentos que se apresentam em embalagens mltiplas, hospitalares e fracionveis podero conter mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto em sua unidade de dispensao no estabelecimento autorizado para d i s p e n s a r. Art. 4 Fica definido o cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura e transmisso eletrnica de dados necessrios ao rastreamento de medicamentos no Brasil. 1 O cdigo de barras bidimensional referido no caputdeste Artigo dever conter um Ide ntificador nico de Medicamento (IUM), correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no territrio brasileiro, obedecendo ao disposto no Art. 2 desta Resoluo. 2 O cdigo Identificador nico de medicamento (IUM) ser gerado de acordo com normas estabelecidas pela ANVISA. Art. 5. As empresas detentoras de registro de medicamento devero manter banco de dados com as seguintes informaes mnimas, as quais devem estar relacionadas a cada Identificador nico de Medicamento (IUM): I - Nmero do registro na ANVISA; II - Nmero do lote; III - Data de fabricao; IV - Prazo de validade; V - CNPJ da empresa receptora do medicamento; VI - Data da transao. Pargrafo nico: As embalagens logsticas devero conterum Identificador nico de Medicame ntos, no qual estejam relacionados todos os IUMs que compem a embalagem. Art. 6. As empresas distribuidoras de medicamentos devero manter um banco de dados com as seguintes informaes mnimas, asquais devero estar rel acionadas a cada Identificador nico de Medicamento (IUM) movimentado: I - CNPJ da empresa remetente do medicamento ;

II - CNPJ da empresa receptora do medicamento. III - Data da transao. Pargrafo nico: As embalagens logsticas devero conterum Identificador nico de Medicame ntos, no qual estejam relacionados todos os IUMs que compem a embalagem. Art. 7. As empresas varejistas de medicamentos devero manter um banco de dados com as seguintes informaes mnimas, asquais devero estar rel acionadas a cada Identificador nico de Medicamento (IUM) movimentado: I - CNPJ da empresa remetente do medicamento . II - Data da transao Pargrafo nico: Os critrios e o cronograma para a captura, o armazenamento e a transmisso eletrnica dos dados referentes identificao do prescritor e do comprador sero definidos em ato normativo prprio da Anvisa. Art. 8. Os estabelecimentos referidos nos Arts. 5, 6 e 7 desta Resoluo devem realizar o controle da movimentao e do estoque de medicamentos por meio de sistema informatizado compatvel com as especificaes e padres de transmisso estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas. 1. Os requisitos e as especificaes dos Padres do Sistema de Rastreamento de Medicamentos, bem como suas posteriores alteraes, permanecero disponveis no stio eletrnico da ANVISA para viabilizar o desenvolvimento ou a atualizao dos programas e sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos. Art.9 O sistema informatizado utilizado pelos estabelecimentos para escriturao da movimentao e do estoque de medicamentos deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informaes, de modo a viabilizar a execuo das aes de fiscalizao e controle dos rgos competentes. Pargrafo nico As informaes devero ser disponibilizadas aos rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, sempre que solicitadas, nos prazos estabelecidos em Ato Normativo prprio da Anvisa. Art. 10. O desenvolvimento, a aquisio ou a adaptao de programa ou sistema informatizado para os fins desta Resoluo constitui responsabilidade de cada estabelecimento. Art.11. A segurana do sistema dever contar com a utilizao no qual ser impresso o cdigo contendo o Identificador nico de de de de rastreamento de medicamentos etiquetas de segurana, barras bidimensional (Datamatrix) Medicamento - IUM.

Pargrafo nico A produo das etiquetas de segurana e o controle de sua distribuio ser de responsabilidade de instituio devidamente certificada pela Anvisa, com base em definies constantes

de ato normativo especfico da Anvisa. Art. 12. Caber aos fabricantes de medicamentos a aplicao das etiquetas de segurana em cada unidade de medicamentos a ser comercializado no territrio brasileiro, obedecendo ao disposto no Art. 2 desta Resoluo. Art. 13. As especificaes das etiquetas e a composio dos elementos de segurana que comporo as etiquetas, bem como suas atualizaes, sero definidas em ato normativo especfico da Anvisa. Pargrafo nico As especificaes para aplicao das etiquetas de segurana nas embalagens secundrias de medicamentos, ou na sua ausncia, nas embalagens primrias, sero estabelecidas em ato normativo especfico da Anvisa. Art. 14 Os mecanismos de rastreamento, com segurana, de que trata a presente Resoluo sero implantados gradualmente no pas nos setores cujos estabelecimentos estejam envolvidos com a produo, circulao, comrcio, prescrio, dispensao e uso de medicamentos, por meio de mdulos especficos, segundo as particularidades e especificidades de cada atividade. Pargrafo nico A implantao de que trata o caput deste Artigo ser objeto de cronograma a ser definido pela Anvisa, em ato normativo especfico. Art. 15. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) passa a integrar, a partir da data de publicao da presente Resoluo, o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Art. 16 Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade e observadas as definies da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 17 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO CONSULTA PBLICA No81, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2009 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de novembro de 2009, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Regulamento Tcnico, para o ingrediente ativo M31 - METALAXIL-M, contido na Relao de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotxicos, Domissanitrios e Preservantes de Madeira. Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.g o v. b r / a u t e n t i c i d a d e . h t m l , Documento assinado digitalmente conforme MP no2.200-2 de 24/08/2001, que institui a pelo cdigo 00012009112500058 Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Bra sil. (Identidade desconhecida do assinante) Assinado por ediarios.in.gov.br <paulo.ce sar@in.gov.br> Hora: 2009.11.25 07:39:28 -02'00' Motivo: Dirio Oficial Local: Imp rensa Nacional