Centro de Ensino Literatus

Assunto: Doenças do Sistema Gastrointestinal

Manaus 23 de julho de 2008

 Centro de Ensino Literatus

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Manaus 23 de julho de 2008

 Princípio Ativo
Esomeprazol magnésio

Medicamentos genéricos
Não existem genéricos registrados na Anvisa
Padrão para texto de Bula
Nexium (Astra Zeneca)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
NEXIUM®
esomeprazol magnésio
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO ADULTO

Via oral.

Comprimidos revestidos. Embalagens com 7 ou 14 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: 20 mg 40 mg

esomeprazol magnésio triidratado.......22,30 mg ou 44,50 mg

(equivale a esomeprazol 20 mg ou 40 mg, respectivamente)

Excipientes q.s.p. ................................................ 1 comprimido

Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico, estearato

de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila (1:1), celulose
microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona, estearil
fumarato de sódio, esferas de açúcar*, talco, dióxido de titânio e ácido cítrico.

* 28 mg para o comprimido de 20 mg e 30 mg para o comprimido de 40 mg.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O uso de NEXIUM reduz a produção de ácido no seu estômago, promovendo o

desaparecimento dos sintomas como azia, dor epigástrica, regurgitação ácida e dor ou
desconforto na parte superior do abdômen, causados por medicamentos usados para dor
em geral ou inflamação.

Cicatrização de úlceras pépticas. Promove a cicatrização e prevenção das úlceras

causadas por medicamentos para dor em geral ou inflamação.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

NEXIUM está indicado para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico, doença

com sintomas como azia, dor epigástrica e regurgitação, causada pelo retorno do
conteúdo ácido do estômago para a garganta e úlceras causadas pela infecção provocada
pela bactéria chamada Helicobacter pylori.

Tratamento dos sintomas, como dor e desconforto no estômago ou parte superior do

abdômen, causados por medicamentos usados para dor em geral ou inflamação.
Cicatrização e prevenção das úlceras causadas por medicamentos para dor em geral ou
inflamação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES

Você não deve utilizar NEXIUM nas seguintes situações:

- Alergia ao esomeprazol , omeprazol , lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol ou a

qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS

Informe ao seu médico se durante o tratamento com NEXIUM você sentir dor ou má-
digestão, se começar a vomitar comida ou sangue, se tiver perda de peso sem dieta,
dificuldade para engolir alimentos e, informe-o imediatamente, se você evacuar sangue
vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, pois outros diagnósticos devem ser
descartados pelo seu médico.

NEXIUM deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins.

 ANTIEMETICOS

Princípio Ativo

Bromoprida
Medicamentos genéricos
Bromoprida (EMS); Bromoprida (Medley); Bromoprida (Prati, Donaduzzi);
Bromoprida (Teuto)

Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo

Bromopan (UCI-Farma); Bromoprid (Teuto); Digepride (Medley); Digeran
(Nativita); Digerex (DeMayo); Digesprid (Neo Química); Digestina (União
Quimica); Lasamet (Lasa)Pangest (Farmasa); Plamet (Libbs); Pridecil
(Farmalab Chiesi);
Padrão para texto de Bula
Digesan (Sanofi-Synthelabo)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sanofi-Synthelabo Ltda
Digesan
bromoprida

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Digesan cápsulas
Cartucho contendo 20 cápsulas.
Via oral
USO ADULTO
Digesan solução injetável
Caixas com 6 e 50 ampolas de 2 mL.
Via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Digesan solução oral
Frascos com 120 mL acompanhados de medidor graduado para 2,5 - 5,0 - 7,5
e 10 mL.
Via oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Digesan gotas pediátricas

Frascos com 20 mL.
Via oral
USO PEDIÁTRICO
Digesan Retard
Cartucho contendo 20 cápsulas com microgrânulos de liberação prolongada.
Via oral
USO ADULTO
DIGESAN cápsulas
Cada cápsula contém:
bromoprida ......................................... 10 mg
excipientes q.s.p. .......................................... 1 cápsula
Contém: manitol , metilcelulose , talco, estearato de magnésio.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina (na composição da
cápsula e na apresentação solução oral), que pode causar reações de natureza
alérgica entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetilsalicílico.
DIGESAN solução injetável
Cada ampola contém:
bromoprida ......................................... 10 mg
veículo q.s.p. ....................................... 2 mL
Contém: ácido clorídrico, cloreto de sódio, água para injetáveis.
DIGESAN solução oral
Cada mL contém:
bromoprida ......................................... 1 mg
veículo q.s.p. ....................................... 1 mL
Contém: hietelose, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido
cítrico, aroma de damasco, corante tartrazina, água purificada.
DIGESAN gotas pediátricas
Cada mL (24 gotas) contém:
bromoprida ......................................... 4 mg
veículo q.s.p ....................................... 1 mL
Contém: metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina
sódica, edetato dissódico, ácido clorídrico, água purificada.
DIGESAN Retard
Cada cápsula com microgrânulos de liberação prolongada contém:
bromoprida ........................................ 20 mg
excipientes q.s.p. ............................... 1 cápsula
Contém: goma laca, talco, sacarose, amido, amido de milho, eudragit e álcool
etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIGESAN é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo. A

ação de DIGESAN se inicia imediatamente, após administração pela veia, 30
minutos após administração pelo músculo e 1 a 2 horas após administração por
via oral.

DIGESAN está indicado para o alívio dos distúrbios da motilidade

gastrintestinal, situações de refluxo gastroesofágico, náuseas, vômitos e para
facilitar procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

CONTRA-INDICAÇÕES
DIGESAN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrointestinal for perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração
gastrointestinal;
- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam
causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e intensidade destas
reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma , pois pode desencadear crise
hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise
hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS
O uso de DIGESAN deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos,
pessoas que sofrem de glaucoma , diabetes, doença de Parkinson,
insuficiência renal e hipertensão. DIGESAN também deve ser usado com
cautela caso você tenha apresentado sensibilidade à procaína (anestésico),
procainamida (medicamento para arritmia cardíaca) ou neurolépticos
(antipsicóticos).
O produto Digesan cápsulas* e solução oral contêm o corante amarelo de
tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
(*na composição da cápsula)
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de DIGESAN administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente pela via indicada.
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em
mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não
deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que,
a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis
riscos para o feto ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ
FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem
sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala
enrolada etc.) podem ser mais freqüentes em crianças e adultos jovens e
podem ocorrer após uma única dose.
Outros grupos de risco
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável
pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. Informe seu médico caso
utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem
necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, o
tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do
paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser
considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos da bromoprida na motilidade gastrointestinal são antagonizados
pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver
potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto
com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranqüilizantes. Portanto, evite
ingerir bebidas alcoólicas e esses outros produtos durante o tratamento com
DIGESAN.
O fato da bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão
essencial, sugere que deva ser usada com cautela em pacientes sob
tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex.
digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex.
paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na
ação de DIGESAN.
Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida
em testes laboratoriais.

DIGESAN Retard: São cápsulas de coloração branca. As cápsulas devem ser

ingeridas inteiras.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Vide item Aspecto Físico.
Atenção: Digesan retard contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela
em portadores de diabetes.
DOSAGEM
DIGESAN cápsulas: 1 cápsula (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h, conforme
orientação médica (dose máxima 60 mg/dia).
DIGESAN solução injetável:Adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via
intramuscular ou intravenosa. Crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia,
por via intramuscular ou intravenosa. A bromoprida pode ser associada ao soro
glicosado ou fisiológico e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo
com o critério médico.
DIGESAN solução oral: Adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h
conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia). Crianças: 0,5 (0,5 mL)
a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.
DIGESAN gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
DIGESAN Retard: 1 a 2 cápsulas ao dia ou segundo prescrição médica.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS
HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
COMO USAR
DIGESAN cápsulas e DIGESAN Retard : As cápsulas devem ser ingeridas
inteiras. Não podem ser mastigadas ou ter seu conteúdo retirado.
DIGESAN solução oral: Você deve agitar bem o frasco antes de usá-lo. Utilize
o medidor graduado para administrar a quantidade exata prescrita pelo médico.
DIGESAN gotas pediátricas: Atenção: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL.
Utilize o gotejador para administrar a quantidade prescrita pelo médico.
DIGESAN solução injetável via intravenosa (IV): o conteúdo deve ser injetado
lentamente. Procure orientação médica.
DIGESAN solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser
injetado profundamente na região deltóide ou na região glútea. Procure
orientação médica.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas mais freqüentes são inquietação, sonolência, fadiga e

lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes.
Com menor freqüência pode ocorrer insônia, cefaléia, tontura, náuseas,
sintomas extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas,
incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais freqüentes em crianças e adultos

jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em
idosos sob tratamentos prolongados.

DIGESAN solução injetável, DIGESAN solução oral e DIGESAN gotas

pediátricas: Conservar em temperatura ambiente (entre 15-30°C) e proteger da
luz.

DIASEC
- Composição
cloridrato de loperamida 2 mg. Excipienteq.s.p. 1 comprimido.

- Posologia e Administração
o seguinte esquema médico é recomendado: adultos e crianças acima de 5
anos: diarréia aguda: a dose inicial é de 2 comprimidos para adultos e 1
comprimido para crianças, seguidos de 1 comprimido após cada subseqüente
evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg) para
adultos e 3 comprimidos para cada 20 quilos de peso corpóreo para as
crianças. Diarréia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos para adultos
e 1 comprimido para crianças. Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2
evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com
uma dose diária que varia entre 1 a 6 comprimidos. A dose diária máxima não
deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg) para adultos e 3 comprimidos para
cada 20 quilos de peso para as crianças. - Superdosagem: em casos
acidentais de superdosagem deve-se promover lavagem gástrica seguida de
administração oral ou por sonda de uma suspensão aquosa de 100 g de carvão
ativado. O paciente deverá permanecer sob observação médica por um
período de pelo menos 48 horas, a fim de se detectar possíveis sinais de
depressão do sistema nervoso central, que possam exigir medidas terapêuticas
precoces específicas. Nos casos de intoxicação, os seguintes efeitos colaterais
podem ser observados: constipação, náusea, vômitos, sintomas e sinais
neurológicos (miose, hipertonia muscular, sonolência e bradipnéia). Se
depressão do SNC for observada, naloxona pode ser administrada. Desde que
a excreção renal da loperamida é muito pequena, a diurese forçada não é
efetiva em casos de intoxicação.

- Precauções
embora não tenham sido observados quaisquer efeitos teratogênicos em
animais, com doses comparáveis a 30 vezes a dose terapêutica em humanos,
o uso do produto deve ser evitado durante a gravidez. Por não estar
comprovado se o cloridrato de loperamida é eliminado pelo leite materno,
recomenda-se também que não seja utilizado durante a fase de lactação.
Como a depleção de fluidos e eletrólitos nos pacientes com diarréia é, em
graus variáveis, uma ocorrência habitual, o uso do produto não deve excluir a
hidratação oral ou parenteral.

- Reações adversas
ressalvadas as contra-indicações mencionadas, o produto é bem tolerado.
Casos raros de secura da boca, distensão abdominal transitória, náusea,
vômito, constipação, sonolência e tontura foram mais comumente observados
em tratamentos de longa duração.

- Contra-Indicações
em situações clínicas ou cirúrgicas diversas, quando é imperioso evitar a
interrupção do fluxo fecal. Na vigência de evidente processo toxiinfeccioso
agudo causado por agentes invasivos (Salmonella shigella), e na colite
pseudomembranosa associada à terapêutica com antibióticos de largo
espectro. A interrupção do fluxo fecal nestes casos é indesejável, pois pode
reter no intestino bactérias ou toxinas, que normalmente devem ser eliminadas
do organismo através de evacuações. Em pacientes com doenças inflamatórias
crônicas (colite ulcerativa, doença de Crohn, etc.), em que predominam a
distensão e sinais denunciadores de megacólon tóxico. Quando a função
hepática estiver alterada, situação em que pode ocorrer superdosagem relativa.
Em pacientes com hipersensibilidade reconhecida à droga (erupções cutâneas,
urticária, etc.).

- Indicações
diarréias de um modo geral, agudas ou crônicas, caracterizadas por
hiperperistaltismo, hipertonia, cólicas intestinais e perda líquida fecal. Nas
ileostomias e colostomias hiperfuncionantes, com excessiva perda de água e
eletrólitos. Nas diarréias crônicas espoliativas associadas a doenças
inflamatórias, tais como, doenças de Crohn e retocolite ulcerativa. Nas
enterocolites funcionais secretoras e hipermotoras, tais como, o colo irritável e
diarréias pós-irradiação (colorretites actínicas). Não indicado na diarréia aguda
ou persistente da criança.

- Apresentação
caixa com 1 blister com 12 comprimidos de 2 mg e caixa com 50 blister com 4
comprimidos.

LAXANTES

LACTO-PURGA

Composição fenolftaleína amarela e lactose. - Posologia e Administração

adultos: como laxativo: 1 comprimido; como purgativo: 2 comprimidos; crianças
de 1 a 5 anos: 1/4 da dose para adultos; mais de 5 anos: 1/2 dose para adultos.
- Indicações...

Princípio Ativo
Irinotecana

Medicamentos genéricos
Irinotecana (Eurofarma);

Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo

Evoterin (Evolabs); Irnocam (Doctor Reddy´s); Tecnotecan (Zodiac);
Padrão para texto de Bula
Camptosar (Pharmacia)

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕE

USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITÓTÓXICO
Camptosar® solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-
ampola com 2 ou 5 mL de solução.

Cada mL da solução injetável de Camptosar® contém 20 mg de cloridrato de

irinotecano (sal triidratado) equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Excipientes: sorbitol , ácido láctico, solução de hidróxido de sódio, solução de
ácido clorídrico e água para injetáveis.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Camptosar® (cloridrato de irinotecano) é um agente antineoplásico da classe

dos agentes inibidores da topoisomerase I, que contém na formulação o
irinotecano, um derivado semi-sintético da camptotecina (alcalóide extraído de
vegetais como, por exemplo, a Camptotheca acuminata).
Camptosar® age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima
importante no processo de multiplicação celular. O bloqueio da topoisomerase I
causa um erro na replicação da cadeia de DNA das células tumorais, levando-
as a morte. As concentrações máximas do metabólito ativo de Camptosar® são
atingidas, geralmente, dentro de 1 hora após o término de uma infusão de 90
minutos do produto.

CONTRA-INDICAÇÕES
Camptosar® (cloridrato de irinotecano) é contra-indicado a pacientes com
hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente
da fórmula.
ADVERTÊNCIAS
Administração: Camptosar® deve ser administrado obrigatoriamente sob a
supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos
para neoplasia. O controle apropriado de complicações somente é possível
quando estiverem disponíveis os recursos adequados para diagnóstico e
tratamento.
O uso de Camptosar® nas situações a seguir deve ser avaliado através da
análise dos beneficios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios
superarem os possíveis riscos:
em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com
performance status = 2 OMS).
em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas
ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento antidiarréico
imediato e prolongado combinado a alto consumo de fluidos no início da
diarréia tardia). Recomenda-se estrita supervisão hospitalar a tais pacientes.
Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos
(sintomas desencadeados devido a liberação de substâncias chamadas
neurotransmissores que controlam funções orgânicas reflexas, de interação
com o meio) como rinite, salivação aumentada, miose (fechamento da pupila),
lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor
(vasodilatação), bradicardia (diminuição na freqüência cardíaca) e aumento do
peristaltismo (movimento) intestinal, que pode causar cólicas abdominais e
diarréia em fase inicial da administração (por ex.: diarréia ocorrendo
geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptosar®). Esses
sintomas podem ser observados durante ou logo após da infusão de
irinotecano, devendo ocorrer mais freqüentemente com doses mais altas. A
administração terapêutica ou profilática de atropina 0,25 a 1 mg por via
intravenosa ou subcutânea deve ser considerada (a não ser que contra-
indicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico
que está acompanhando o paciente.
Extravasamento: embora Camptosar® não seja, sabidamente vesicante
(irritante da veia onde o produto está sendo infundido), deve-se tomar cuidado
para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da veia) e observar o
local da infusão quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local,
avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão
para "lavar" o local de acesso e aplicação de gelo.
Hepático: em estudos clínicos foram observadas, em menos de 10% dos
pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função
do fígado). Esses eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases
hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao irinotecano.
Hematológico: o irinotecano freqüentemente causa diminuição do número de
células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves,
devendo ser evitada em pacientes com insuficiência aguda grave da medula
óssea (local onde há produção das células sangüíneas). A trombocitopenia
(queda na contagem de plaquetas, células sanguineas, responsáveis pela
coagulação) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a freqüência de
neutropenia (diminuição do número dos neutrófilos, células sangüíneas
responsáveis pela função de defesa) foi significativamente maior em pacientes
que haviam recebido previamente irradiação pélvica/abdominal do que
naqueles que não haviam recebido tal irradiação.
Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos que
evoluíram com febre como sinal infeccioso) ocorreu em menos de 10% dos
pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse após neutropenia grave
foram relatadas em pacientes tratados com Camptosar®. A terapia com
Camptosar® deve ser temporariamente descontinuada caso ocorra
neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de
1000/mm3. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de
neutropenia não-ferbil clinicamente significativa.
Reações de hipersensibilidade : foram relatadas reações de hipersensibilidade,
inclusive reações anafilática/anafilactóide graves (reação alérgica grave que
pode levar à dificuldade de respirar).
Diarréia tardia: a diarréia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a
administração do produto) pode ser prolongada e pode levar à desidratação,
desequilíbrio eletrolítico ou sepse (processo infeccioso que gera resposta
inflamatória/defesa intensa, levando ao comprometimento de vários órgãos),
constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o
esquema posológico a cada 3 semanas, a diarréia tardia surgiu, em média,
após 5 dias da infusão de irinotecano. Nos estudos que avaliaram a posologia
semanal, este intervalo médio era de 11 dias. Nos pacientes que começaram o
tratamento com a dose semanal de 125 mg/m2, o tempo médio de duração de
qualquer grau de diarréia tardia foi de 3 dias. Nos pacientes tratados com a
dose semanal de 125 mg/m2 que tiveram diarréia mais intensa, o tempo médio
de duração de todo o episódio de diarréia foi de 7 dias. Resultados de um
estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstrou diferença na
taxa de diarréia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a
pacientes com menos de 65 anos. Ulceração do cólon, algumas vezes com
sangramento, foi observada em associação à diarréia induzida pelo irinotecano.
Se ocorrer diarréia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as
medidas necessárias. A diarréia tardia deve ser tratada com loperamida
imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou
malformadas, ou ainda, na ocorrência de evacuações em freqüência maior do
que a esperada. Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições
hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como sódio e
potássio, que são responsáveis pelo equilíbrio químico do nosso organismo),
através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes
apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou
neutropenia (queda do número dos neutrófilos, células sanguíneas de defesa)
grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado. Além do
tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de
diarréia, nos seguintes casos:
- diarréia com febre;
- diarréia grave (requerendo hidratação intravenosa);
- pacientes com vômito associado à diarréia tardia;
- diarréia persistindo por cerca de 48 horas após o início da terapia com altas
doses de loperamida.
Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais
subseqüentes só devem ser iniciados quando a função intestinal (número e
quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão pré-tratamento por,
pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarréica. Se
ocorrer diarréia grave a administração de Camptosar® deve ser descontinuada
e retomada em dose reduzida assim que o paciente se recuperar.
Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal: em caso de obstrução
intestinal os pacientes não devem ser tratados com Camptosar®.
Náuseas e vômitos: Camptosar® é emetogênico (provoca vômito), como os
quadros de náuseas e vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente,
durante ou logo após a infusão do irinotecano, recomenda-se que os pacientes
recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo
menos 30 minutos antes da infusão de Camptosar®. O médico também deve
considerar a utilização subseqüente de esquema de tratamento antiemético se
necessário. Pacientes com vômito associado à diarréia tardia devem ser
hospitalizados assim que possível para tratamento.
Neurológico: tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar
evidência sintomática de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial
relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.
Renal: elevações dos níveis séricos de creatinina ou uréia (substâncias que
marcam a função renal) foram observados. Ocorreram casos de insuficiência
renal aguda (falha no funcionamento normal dos rins). Esses eventos foram
atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea,
vômitos ou diarréia. Há raros relatos de disfunção renal decorrente de
síndrome de lise tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da
morte e destruição das células tumorais).
Respiratório: observou-se um tipo de dispnéia (falta de ar); mas é
desconhecido o quanto patologias preexistentes e/ou envolvimento pulmonar
maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o sintoma. Em
estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com
uma síndrome pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de
dispnéia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax. Porém,
o quanto o irinotecano contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os
pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, moléstia
pulmonar não maligna preexistente.
Doença pulmorar intersticial, manifestada através de infiltrado pulmonar, é
incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o
desenvolvimento desta complicação: doenças pulmonares preexistentes, uso
de fármacos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), terapia de radiação e
uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula
óssea estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou
mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a
sintomas respiratórios antes e durante a terapia com irinotecano.
Outros: uma vez que este produto contém sorbitol , não é recomendado o uso
em pacientes com intolerância hereditária à frutose .
Uso em Populações Especiais
Pediátrico: a eficácia do irinotecano em pacientes pediátricos não foi
estabelecida.
Geriátrico: recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa
população e dependem do esquema utilizado (vide "Modo de Uso").
Insuficiência Hepática: em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos
níveis de bilirrubina) o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células
sanguíneas) é aumentado. A função hepática basal deve ser obtida antes do
início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se
clinicamente indicado.
Radioterapia: pacientes submetidos previamente à irradiação
pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (supressão da função
da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas)
após a administração de irinotecano. Estes casos exigem cautela e,
dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser
necessárias.
Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group): pacientes
com graus piores de performance status possuem risco aumentado de
desenvolverem eventos adversos relacionados ao irinotecano.
Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG
performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do
esquema utilizado. Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem
receber Camptosar®. Em estudos clínicos que compararam pacientes
recebendo irinotecano/5- fluoruracila /folinato de cálcio ou 5- fluoruracila
/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização,
neutropenia febril, tromboembolismo (formação de coágulo dentro de vaso
sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces
em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a
pacientes com performance status basal de 0 ou 1.
Neoplasia gástrica: pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar
mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando o irinotecano é
administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses
pacientes.
Uso durante a Gravidez
Camptosar® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres
grávidas. Estudos mostram que o irinotecano é teratogênico (causa
malformação) em ratos e coelhos. Não foram conduzidos estudos adequados e
bem controlados com mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem
ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este
produto. Caso o fármaco seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique
grávida enquanto estiver recebendo esse fármaco, ela deve ser informada dos
riscos potenciais ao feto.
Camptosar® é um medicamento classificado na categoria D de risco de
gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso
de suspeita de gravidez.
Uso durante a Lactação
Cinco minutos após a administração IV de irinotecano marcada em ratas,
detectou-se radioatividade no leite, com concentrações até 65 vezes maiores
do que as obtidas no plasma 4 horas após a administração. Assim, devido ao
potencial para reações adversas graves em lactentes, recomenda-se que a
amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Camptosar® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não
foi avaliado. Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de
tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após a
administração de Camptosar®, e aconselhados a não dirigir ou operar
máquinas se estes sintomas ocorrerem (vide "Advertências").

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em diabéticos.
efeito. Contudo, não foram observadas infecções oportunistas graves e
- diuréticos: desidratação secundária a vômitos e/ou diarréia pode ser induzida
pelo irinotecano. O médico pode considerar a suspensão do diurético durante o
tratamento com o irinotecano e durante períodos de vômitos e diarréia ativos.
- anticonvulsivantes: a co-administração de fármacos anticonvulsivantes
indutores do CYP3A (medições que previnem a ocorrência de convulsões que
são metabolizadas no fígado, que tem sua função estimulada, aumentando a
metabolização de todas as substâncias que são metabolizadas nesse órgão)
(por ex.: carbamazepina , fenobarbital ou fenitoína) resultam numa redução da
exposição ao metabólito ativo SN-38. Deve-se ter cautela ao iniciar ou
substituir anticonvulsivantes não-indutores enzimáticos pelo menos 1 semana
antes do inicio da terapia com irinotecano.
- cetoconazol: o clearance (eliminação) do irinotecano é reduzido
significativamente em pacientes recebendo cetoconazol concomitantemente o
irinotecano, aumentando a exposição ao SN-38. O cetoconazol deve ser
descontinuado pelo menos 1 semana antes de iniciar o tratamento com
Camptosar® e não deve ser administrado durante a terapia com irinotecano.
- erva de São João (Hypericum perforatum): a exposição ao metabólito ativo
SN-38 é reduzida em pacientes utilizando concomitantemente erva de São
João. Esta deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do primeiro
ciclo de irinotecano, e não deve ser administrada durante todo o tratamento
com o quimioterápico.
- sulfato de atazanavir: co-administração de sulfato de atazanavir, um inibidor
da CYP3A4 e UGT1A1 tem o potencial de aumentar a exposição sistêmica ao
SN-38, o metabólito ativo do irinotecano. Médicos devem levar isto em
consideração quando co-administrar estes fármacos.
- vacinas : a administração de vacinas vivas ou atenuadas em pacientes
imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo irinotecano, pode
resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser
evitada em pacientes recebendo irinotecano. As vacinas mortas ou inativadas
podem ser administradas. Entretanto, a resposta a tais vacinas pode estar
diminuída.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES
PEDIÁTRICOS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ
FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos

realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:
Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m 2 em esquema de dose
semanal
Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em
Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
diarréia tardia, náusea, vômitos, diarréia precoce,
Gastrintestinal
dor/cólicas abdominais, anorexia, estomatite
Hematológico leucopenia, anemia, neutropenia
Geral astenia, febre
Metabólico e
perda de peso, desidratação
Nutricional
Dermatológico alopecia
Cardiovascular eventos tromboembólicos*
*Incluem angina pectoris , trombose arterial, infarto cerebral, acidente vascular
cerebral, tromboflebite profunda, embolia de extremidade inferior, parada
cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, distúrbio vascular
periférico, embolia pulmonar, morte súbita, tromboflebite, trombose, distúrbio
vascular.
Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m 2 em esquema de dose
a cada 3 semanas
Porcentagem de Pacientes que Apresentaram Eventos Adversos de Grau 3 e 4
nos Estudos Comparativos do Tratamento com uma Dose de irinotecano a
Cada 3 Semanas 1 :
Estudo 1 Estudo 2
irinotecano Melhor irinotecano 5-FU
 tratamento
(n =
(n = 189) de suporte (n = 127)
129)
(n = 90)
Total de eventos adversos de grau 3 / 4 79 67 69 54

Diarréia 22 6 22 11
Vômitos 14 8 14 5
Náuseas 14 3 11 4
GASTRINTESTINAL Dor abdominal 14 16 9 8
Obstipação 10 8 8 6
Anorexia 5 7 6 4
Mucosite 2 1 2 5

Leucopenia/neutropenia 22 0 14 2
Anemia 7 6 6 3
Hemorragia 5 3 1 3
Trombocitopenia 1 0 4 2
Infecção sem
neutropenia de grau 3 / 8 3 1 4
HEMATOLÓGICO 4
Infecção com
neutropenia de grau 3 / 1 0 2 0
4
Febre sem neutropenia
2 1 2 0
de grau 3 / 4
Febre com neutropenia
2 0 4 2
de grau 3 / 4

Dor 19 22 17 13
GERAL
Astenia 15 19 13 12

METABÓLICO E
Hepático2 9 7 9 6
NUTRICIONAL

DERMATOLÓGICO Síndrome de mão e pé 0 0 0 5

Sinais cutâneos3 2 0 1 3

RESPIRATÓRIO4 10 8 5 7
NEUROLÓGICO5 12 13 9 4
CARDIOVASCULAR6 9 3 4 2
OUTROS7 32 28 12 14
 1 Gravidade dos eventos adversos baseada na NCI CTC (versão 1,0)
2 Hepático: inclui eventos como ascite e icterícia
3 Sinais cutâneos: incluem eventos como rash
4 Respiratório: inclui eventos como dispnéia e tosse
5 Neurológico: inclui eventos como sonolência
6 Cardiovascular: inclui eventos como as arritmias, isquemia e disfunção
cardíaca mecânica
7 Outros: inclui eventos como lesão acidental, hepatomegalia, síncope,
vertigem e perda de peso
Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de freqüência, os
eventos adversos graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema
posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em
Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
Gastrintestinal diarréia tardia, náusea, dor/cólicas abdominais
Hematológico leucopenia, neutropenia
Dermatológico alopecia
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em
1% a 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
Infecções e infestações infecção
vômitos, diarréia precoce, constipação, anorexia,
Gastrintestinal
mucosite
Hematológico anemia, trombocitopenia
Geral astenia, febre, dor
Metabólico e Nutricional desidratação, hipovolemia
Hepatobiliar bilirrubinemia
Respiratório dispnéia
Laboratorial
aumento da creatinina
(investigativo)
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em
Menos de 1% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
Infecções e infestações sepse
Gastrintestinal distúrbio retal, monilíase GI
Geral calafrios, mal-estar, dor lombar
Metabólico e Nutricional perda de peso, hipocalemia, hipomagnesemia
Dermatológico eritema (rash), sinais cutâneos
Nervoso marcha anormal, confusão, cefaléia
Cardiovascular hipotensão, síncope, distúrbios cardiovasculares
Urogenital infecção do trato urinário
Reprodutivo dor nas mamas
Laboratorial (investigativo) aumento da fosfatase alcalina, aumento da gama-GT
Os seguintes eventos adicionais relacionados ao fármaco foram relatados nos
estudos clínicos com irinotecano, mas não preencheram os critérios acima
definidos (ocorrência > 10% de eventos relacionados ao fármaco NCI graus 1 -
4 ou de NCI graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose, lacrimejamento,
diaforese, rubor facial, bradicardia, tonturas, extravasamento, síndrome da lise
tumoral e ulceração do cólon.
Experiência Pós-Comercialização
Cardíaco: foram observados casos de isquemia miocárdica após terapia com
Camptosar® (cloridrato de irinotecano) predominantemente em pacientes com
doença cardíaca de base, outros fatores de risco conhecidos para doença
cardíaca ou quimioterapia citotóxica.
Gastrintestinal: foram relatados casos infreqüentes de obstrução intestinal, íleo
paralítico, megacólon ou hemorragia gastrintestinal, e raros casos de colite
(inflamação do intestino grosso, cólon), incluindo tifilite e colite isquêmica
(alteração do intestino grosso devido a falta de irrigação sanguínea) ou
ulcerativa. Em alguns casos, a colite foi complicada por ulceração,
sangramento, íleo ou infecção. Casos de íleo sem colite anterior também foram
relatados. Casos raros de perfuração intestinal foram relatados.
Foram observados raros casos de pancreatite sintomática ou elevação
assintomática das enzimas pancreáticas.
Hipovolemia: foram relatados casos raros de distúrbio renal e insuficiência
renal aguda, geralmente em pacientes que se tornaram infectados e/ou
depletados de volume por toxicidade gastrintestinal grave (desidratação por
diarréia).
Foram observados casos infreqüentes de insuficiência renal, hipotensão ou
distúrbios circulatórios em pacientes que apresentaram episódios de
desidratação associadas a diarréia e/ou vômito, ou sepse.
Sistema Imune: foram relatadas reações de hipersensibilidade, inclusive
reações graves anafiláticas ou anafilactóides (vide "Riscos do Medicamento -
Advertências").
Músculo-esquelético: efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibra
e parestesia (sensação de formigamento) foram relatados.
Respiratório: doença pulmonar intersticial presente como infiltrados
pulmonares são incomuns durante terapia com irinotecano. Efeitos precoces
tais como dispnéia foram relatados (vide "Riscos do Medicamento -
Advertências").
Investigações: raros casos de hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio
no corpo) geralmente relacionada com diarréia e vômito foram relatados.
Aumentos transitórios de leve a moderado dos níveis séricos das
transaminases (por ex: TGO e TGP, enzimas hepáticas) na ausência de
metástase progressiva do fígado foram muito raramente relatados.