IMPLANTACIN DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD (NORMAS ISO) EN EL LABORATORIO Y EN EL BANCO DE SANGRE

COORDINADOR: J.M JOU. Hospital Clnic. Barcelona .

CONCEPTOS ELEMENTALES DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD Y DE LAS NORMAS ISO

J. M. JOU
Consultor. Servei dHemoterpia i Hemostsia. Hospital Clnic. Universitat de Barcelona. Presidente del Grupo GLAGE de la AEHH.

1. Evolucin de la calidad
El origen del trmino calidad tiene su comienzo en el sector industrial y aparece a mitad del siglo XX1. A lo largo de la historia se han producido diversos hechos relacionados con la calidad. La preocupacin de los hombres por el trabajo bien hecho y por la necesidad de atender algunas normas y asumir responsabilidades ha hecho que podamos encontrar decisiones a lo largo de la historia relacionadas con la calidad. Entre los siglos XII y XV aparecen los gremios artesanales y las corporaciones municipales que establecen una serie de reglamentos y legislaciones que normalizan una calidad en sus productos. En el siglo XVIII, el espritu de los gremios empieza a decaer con la consolidacin de la Revolucin Industrial y el trabajador ya no es un artesano y no depende directamente de la venta de los productos que elabora. A finales del siglo XIX, el operario ya no sabe cul es el destino final del producto en el que est trabajando y pierde el inters por el resultado final del mismo. Aparece la necesidad de una comprobacin nal del trabajo. A principios del siglo XX, Taylor expone su teora sobre la Medicin del Trabajo en la que se concibe al hombre como una mquina, que se motiva fundamentalmente por el dinero. Por ello hay que planificar, supervisar y controlar el trabajo con detalle. En la 1. Guerra Mundial, las grandes prdidas que supuso, llevaron a las naciones a investigar la efectividad de los armamentos y las causas que diferenciaban dicha efectividad. Entre los aos 20 y 30, la mayor utilizacin de la mano de obra poco cualicada, con la presin hacia la cantidad de trabajo, aumenta el riesgo de defectos de los productos. Aparecen los inspectores que verican todos los productos terminados y proporcionan algunas especificaciones de

calidad por escrito. En la 2. Guerra Mundial, las naciones combatientes sienten la necesidad de mejorar sus procesos de fabricacin y la calidad de sus productos. As, Shewhart difunde en Estados Unidos la aplicacin de los mtodos estadsticos al campo del control de calidad. El ejrcito de Estados Unidos publica las Military Standart para la recepcin de sus compras. Aparece el concepto de Calidad como la conformidad respecto a unas especicaciones. Es a partir de los aos 50 cuando se empieza a trabajar de forma sistemtica en los conceptos de calidad. Se desarrollan las tcnicas de fiabilidad. Los productos, adems de ser buenos inicialmente, deben garantizar una vida til mnima, sobre todo en algunos sectores estratgicos como el nuclear, la aeronutica, la defensa, el qumico y otros. Se desarrolla el concepto de Aseguramiento de Calidad y la denicin de Adecuacin al uso. Aparecen normas tcnicas que favorecen el dilogo entre proveedor y cliente (DIN). En los aos 60 y 70 se produce un distanciamiento entre Occidente y Japn en el campo de la calidad2. En Occidente se apuesta por el Aseguramiento de la Calidad y en la utilizacin de especialistas en calidad, que son los que saben y deben solucionar los problemas, excluyendo a los operarios de dicha misin. En Japn se acercan al concepto de Calidad con un enfoque ms humano, adoptando el Sistema de Gestin Total de Calidad, con las teoras orientales sobre la ecacia del trabajo en grupo y sobre la motivacin del ser humano. Comienzan a incorporar a todo el personal de sus fbricas a la mejora de la calidad, buscando el aprovechamiento de las capacidades de todos, en benecio de la persona y de la persona y de la persona (crculos de calidad).

2. Conceptos generales de calidad

2.1. Calidad Calidad es la aptitud que posee la empresa para satisfacer las expectativas del cliente y de la propia empresa. Para satisfacer al cliente es necesario: 1. Realizar un servicio o producto que cumpla las exigencias del cliente.

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2. Entregarlo en el plazo esperado. 3. Obtener el servicio o producto a un precio razonable. Para satisfacer a la empresa es necesario: 1. Tener un alto nivel de ecacia y eciencia para lograr aumentar la calidad y los benecios. Slo es posible satisfacer estas necesidades si adaptamos en la empresa un sistema de gestin de calidad que nos permita eliminar ineciencias y que se adapte a nuestras necesidades especcas. Las fases de implantacin de la calidad son: planicar, optimizar, implantar, evaluar, informar y mejorar, etc. Un primer paso para conseguir que una empresa ofrezca servicios o productos de calidad es la implantacin de un sistema de calidad como las Normas ISO 9000. No obstante, ello debe entenderse como un primer paso hacia la Gestin Total de la Calidad. Por Gestin Total de la Calidad entendemos un estilo de gestin caracterizado por: 1. Estar centrado en la calidad. 2. Se basa en la participacin de todos los miembros de la organizacin. 3. Se orienta a una rentabilidad a largo plazo a travs de la satisfaccin de los clientes. 4. Proporciona beneficios a todos los miembros de la organizacin y a la sociedad. 2.2. ISO ISO es una federacin internacional de organismos nacionales para la normalizacin (International Organization for Standardization). Est compuesta por 92 pases socios y su principal funcin consiste en el desarrollo de la normalizacin para facilitar el intercambio de productos y servicios, y la cooperacin tecnolgica, econmica y cientca. 2.3. Normas ISO Se conoce con el nombre genrico de ISO 9000 al conjunto de normas que establecen las caractersticas que debe tener el sistema de gestin de la calidad de una empresa, es decir, son un modelo para el establecimiento de un sistema de gestin de la calidad. 2.4. Sistema de calidad Un Sistema de Calidad es un conjunto de acciones planificadas, sistemticas y demostrables, si es necesario, que permiten proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplir los requisitos para la calidad. Estos requisitos reflejan las necesidades de los clientes, as como las propias de la empresa. Las primeras empresas que se certificaron eran empresas industriales, como ya hemos comentado. Hoy en da se aplican a todo tipo de empresas de fabricacin y servicios.

2.5. Normas ISO 9000 La serie ISO 9000:2000 est compuesta por varias normas. La nica norma utilizada para certicar empresas es la ISO 9001:2000. Las normas que completan la familia de las ISO 9000:2000 y que no se utilizan para certificar, son las siguientes: ISO 9004:2000. Sistemas de Gestin de la Calidad. Recomendaciones para llevar a cabo la mejora. ISO 19011:2000. Recomendaciones para auditar sistemas de gestin. ISO 9000. Conceptos y Vocabulario. 2.6. Finalidad de las normas ISO Se pretende generar confianza al cliente, asegurndole que el desarrollo del servicio o la fabricacin del producto se realiza con una sistemtica que permitir cumplir con los requisitos por l especicados. 2.7. Benecios para la empresa de las normas ISO El beneficio principal es dotarse de un sistema de aseguramiento de la calidad que prima la prevencin frente al control de los servicios o productos. Con ello se consigue reducir los costes debidos a la mala calidad, y mejorar por tanto, los resultados econmicos. Un benecio secundario es obtener el reconocimiento pblico de que la empresa tiene implantado un sistema de este tipo. Esto puede ser utilizado como ventaja competitiva frente a otros competidores para la obtencin de nuevos clientes. 2.8. La certicacin por las normas ISO La certificacin es el reconocimiento por parte de un organismo acreditado que nuestra empresa tiene implantado un sistema de aseguramiento de la calidad conforme a las normas de la serie ISO 9000. Se obtiene superando satisfactoriamente una auditora de evaluacin. Da derecho a utilizar el logotipo acreditativo, es decir el reconocimiento formal de que la empresa forma parte de un selecto grupo de empresas que se preocupan activamente por la calidad. Las normas ISO son sometidas a revisiones continuas. Las normas vigentes en la actualidad son del ao 1994. A partir del ao 2001, entran en vigor las normas ISO 9000:2000 que incluye todos los requisitos de las ISO 9000:1994 y aade algunos de nuevos, obligando a la empresa a orientarse hacia el cliente y estructurndose en procesos. El espritu de las normas ISO 9000:2001 es: La empresa debe orientarse a satisfacer las necesidades del cliente de la manera ms eciente posible. 2.9. Principios de Gestin de la Calidad utilizados en la Norma ISO 9000:2001 Organizacin enfocada al cliente. Liderazgo. Participacin del personal.

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Figura 1.

Enfoque al proceso. Enfoque del sistema hacia la gestin. Mejora continua. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones. Relacin mutuamente beneficiosa con el suministrador. 2.10. Estructura de la Norma ISO 9001:2001 La norma ISO 9001:2000 (fig. 1) est agrupada en cuatro grandes captulos, con varios aspectos englobados en cada uno de ellos. Son los siguientes (en parntesis la numeracin utilizada en la norma de referencia): Captulo 1. Responsabilidades de la direccin (5) Compromiso de la direccin (5.1). Enfoque al cliente (5.2). Poltica de calidad (5.3). Administracin (5.4). Revisin por la direccin (5.6). Captulo 2. Gestin de recursos (6) Recursos humanos (6.2). Instalaciones (6.3). Entorno de trabajo (6.4). Captulo 3. Realizacin del producto (7) Planicacin de los procesos de realizacin (7.1). Procesos relacionados con los clientes (7.2). Diseo y/o desarrollo (7.3). Compras (7.4). Operaciones de produccin y de servicio (7.5).

Control de los equipos de medicin y seguimiento (7.6). Captulo 4. Medicin, anlisis y mejora (8) Planicacin (8.1). Medicin y seguimiento (8.2). Control de las no conformidades (8.3). Anlisis de datos (8.4). Mejora (8.5). La norma ISO 9000:2000 estimula la adopcin de una orientacin a procesos para la gestin de la calidad. Por proceso se entiende cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en salidas aadiendo valor. El sistema de gestin de la calidad intentar, por tanto, de identicar y gestionar numerosos procesos interrelacionados. La orientacin de la empresa hacia el cliente es otro de los objetivos bajo los cuales se ha elaborado la norma. Esto se reeja en el papel signicativo que se da a los clientes en la denicin de las entradas al sistema, deniendo los requisitos del producto o servicio que desean adquirir, y en la importancia del seguimiento de la satisfaccin del cliente para evaluar y validar si se han satisfecho dichos requisitos3. La implicacin de la direccin, en el sistema de gestin de la calidad, se realiza a travs de la correcta gestin de los recursos necesarios, as como la denicin de los procesos productivos. Utilizando sistemas de medida y anlisis se recoge la informacin, que es utilizada a travs de las revisiones de la direccin y de las medidas correctoras

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o preventivas pertinentes, para llevar a cabo una mejora continua de los procesos.

3. Normas y sistemas de calidad para el laboratorio clnico

Existen diversos niveles de sistema de calidad. Para resumirlo de forma didctica, citaremos segn la dicultad para su obtencin los distintos grados que existen en la actualidad: Autorizacin administrativa. Certicacin. Acreditacin. Gestin de la Calidad Total. El modelo de excelencia de la EFQM. 3.1. Autorizacin administrativa Se dene como: Reconocimiento legal del laboratorio por parte de la administracin, con el n de asegurar que rene las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial. Es de obligado cumplimiento. La legislan las comunidades autnomas. En la actualidad existen cinco que, por cierto, no son iguales en sus exigencias y son las siguientes: 1. Catalua, 19954. 2. Baleares, 19965. 3. Pas Vasco, 19986. 4. Andaluca, 19987. 5. Galicia8. 3.2. Certicacin Se dene como: Procedimiento mediante el cual una tercera parte da garanta escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especcos 9. Es voluntaria. Se obtiene aplicando las normas ISO 9000:2001 al laboratorio clnico (antes eran las ISO 9000:1994). Debe tenerse el concepto claro que los laboratorios o empresas certificadas son ellas las que dicen lo que hacen y cmo lo hacen. La certicacin consiste en cumplir lo que previamente ha sido escrito por la propia empresa y hacerlo de forma reglamentada. Para su obtencin los laboratorios deben ser evaluados y auditados por una empresa que posea la acreditacin para hacerlo. Las empresas ms conocidas en Espaa que realizan esta labor son: AENOR, LGAI, SGS, BUREAU VERITAS, DET NORSKE VERITAS, LLOYDS REGISTER, TV y otras. Dichas empresas certificadoras obtienen su acreditacin para certificar de la nica entidad que puede hacerlo que es ENAC (Empresa Nacional de Acreditacin). De empresas acreditadoras slo existe una por pas. 3.3. Acreditacin Se dene como: Procedimiento por el que un organismo autorizado reconoce que una organizacin o un individuo es competente para llevar a cabo unas tareas especcas 9. Es voluntaria. Se obtiene aplicando las normas ISO 17025 (Requisitos generales relativos a los laborato-

rios de calibracin y ensayo). Antes eran las normas EN-45001 y la Gua ISO 25. En la actualidad, existe una nueva norma la ISO 15189 (Gestin de calidad en los laboratorios clnicos) que an no ha sido aprobada definitivamente y que tampoco se sabe si saldr como norma certificadora, acreditadora o slo como gua. Tambin existe la norma ENAC-06 que es una gua Gua para la acreditacin de laboratorios que realizan anlisis clnicos. Para su obtencin los laboratorios deben ser evaluados y auditados por la nica empresa que puede hacerlo que, en Espaa, es ENAC. El nico laboratorio acreditado en Espaa es el de Salud Pblica del Pas Vasco, hasta donde el autor conoce. 3.3.1. Etapas de la certicacin y la acreditacin Internas 1. Documentacin. Manual de calidad: indica las caractersticas generales del sistemas de calidad aplicado a la empresa. Procedimientos generales: amplia la informacin del manual de calidad. Procedimientos especcos: documentacin especca donde se explica con detalle cmo debe realizarse un trabajo. 2. Implantacin. Formacin del personal. Seguimiento de las normas aplicadas. Auditora interna. Externas Auditora externa por la empresa certificadora o acreditadora. 3.4. Gestin de la calidad total. El modelo de excelencia de la EFQM Si aplicamos los principios de gestin de calidad total en nuestras organizaciones agruparemos tres funciones bsicas: La identicacin de oportunidades de mejora. La elaboracin de indicadores y su monitorizacin. El diseo de nuevos productos o servicios o su reelaboracin, en funcin de las reas de mejora detectadas. Existen varios modelos para la aplicacin de la gestin total de la calidad. El modelo de la Fundacin Europea para la Gestin de la Calidad (European Foundation for Quality Management-EFQM) presenta interrelacin entre los criterios que los constituyen, introducen un sistema de evaluacin basado en cmo se gestiona y qu se consigue. Remarca que el objetivo final es conseguir una organizacin ms efectiva y eciente, que se ajuste a las necesidades de los clientes y de la comunidad. Prima el conseguir la mejora de la efectividad as como de los procesos que han contribuido a ello10. El modelo de la EFQM se basa en la autoevaluacin y, para aquellas empresas que desean optar al premio europeo a la calidad, en una evaluacin externa. La

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autoevaluacin es entendida como un examen global y sistemtico de las actividades y resultados de una organizacin que se compara con un modelo de excelencia empresarial. Aunque la autoevaluacin suele ser aplicada al conjunto de la organizacin, tambin puede evaluarse un departamento, unidad o servicio de forma aislada. La autoevaluacin permite a las organizaciones identicar claramente sus puntos fuertes y sus reas de mejora y, a su equipo directivo, reconocer las carencias ms significativas, de tal modo que estn capacitados para sugerir planes de accin con los que fortalecerse. Se trata de un modelo de aplicacin continua en el que cada uno de sus nueve criterios, se desglosa en algunos subcriterios que pueden utilizarse de forma independiente o conjunta para evaluar el progreso de la organizacin hacia la consecucin de metas de calidad. Algunos de los criterios que se evalan son: 1. Orientacin de la empresa en: Implicacin de la direccin. Accesibilidad de los lderes. Denicin de objetivos y prioridades. Clasicacin y evaluacin de las capacidades de los miembros de la organizacin. Fomentar el aprendizaje para lograr la mejora de la calidad. Valoracin de la eciencia. Denicin de los procesos. 2. Resultados obtenidos con: Satisfaccin de los clientes (necesidades y expectativas). Satisfaccin de los empleados (motivacin, participacin, servicios recibidos, satisfaccin laboral). Satisfaccin de la sociedad. Resultados econmicos y de rendimiento. Una vez analizados todos los puntos, la conclusin debe resumirse en: Puntos fuertes que deben mantenerse y aprovecharse. Puntos fuertes que precisan desarrollo. Puntos dbiles o reas de mejora que deben reforzarse. Puntos dbiles o reas de mejora que no es imprescindible reforzar. Evaluacin de los progresos una vez instauradas las acciones de mejora propuestas. El modelo EFQM constituye una herramienta til para evaluar la gestin de cualquier organizacin, que posibilita orientar su gestin hacia el cliente. Sin embargo a pesar de su enorme difusin en el sector industrial, hasta el momento ha sido poco utilizada en el sector sanitario11. Las dificultades son en primer lugar el propio lenguaje que utiliza para describir el contenido de los criterios, que para muchos clnicos resultara confuso o distante, de ah la necesidad de su simplificacin en fases iniciales. En segundo lugar, las dicultades de tiempo y de dedi-

cacin que requiere su anlisis y la evaluacin que propone como en cualquier modelo de gestin de la calidad total. Al mismo tiempo, el cambio cultural que implica una alta capacidad de autocrtica. No debemos olvidar que no siempre es posible actuar sobre las diferentes reas de inters del modelo en organizaciones sanitarias pblicas, lo que puede disuadir al clnico de utilizarlo.

Bibliografa
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IMPLANTACIN DE SISTEMAS DE LA CALIDAD (NORMAS ISO) EN EL LABORATORIO CLNICO

A. SALAS
Unidad de Garanta de la Calidad. Laboratori de Referncia de Catalunya.

Introduccin
Cuando un laboratorio clnico se plantea la posibilidad de desarrollar e implantar un sistema de gestin de la calidad, la primera reexin es por qu?, puesto que, en principio, es un proceso voluntario. Entonces, qu sentido tiene invertir recursos en este proceso? Segn el entorno donde se encuentra el laboratorio, las razones pueden ser varias: 1. Por ser tema de competencia de mercado. 2. Porque entra dentro de la evolucin de los laboratorios. 3. Porque supone una mejora. 4. Por ser un tema de moda. Lo que cada vez parece ms claro es que el laboratorio clnico adems de poseer calidad va a tener que demostrar que la posee, como condicin necesaria para su futura supervivencia. Una vez tomada la decisin de implantar un sistema de la calidad, el dilema es: certicacin o acreditacin? Cada vez que aparece publicada una nueva

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norma o familia de normas, se aprecia una mayor concordancia entre ellas, pero, aun as, de momento son conceptos distintos con implicaciones distintas. Certificacin. Procedimiento mediante el que una tercera parte da garanta escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especcos. Acreditacin. Procedimiento por el que un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo o un individuo es competente para llevar a cabo unas tareas especcas. Acreditacin (de un laboratorio). Reconocimiento formal de la competencia tcnica de un laboratorio de ensayo para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos determinados.

El documental, supone la generacin de una gran cantidad de papel u otro tipo de soporte para toda la informacin que se origina.

Ventajas
Como ventajas a destacar nos encontramos con el hecho de que un sistema de la calidad nos permite desarrollar estrategias para reducir el nmero de repeticiones, anlisis duplicados, etc., con una reduccin de costes al disminuir la falta de calidad o la no calidad, cuyo origen est en una gestin deciente. Tambin nos permite un mayor control y conocimiento de los procesos. Se favorece la participacin de todo el personal del laboratorio y se entra en una cultura de mayor comunicacin. Se consigue una mayor organizacin y racionalizacin. Garantiza una calidad en el producto. Existe un compromiso inherente a la norma de hacer las cosas no slo bien, sino cada vez mejor. Y tambin cabe destacar como valor aadido, el prestigio que gana el laboratorio, ya que puede exhibir la marca del organismo certicador.

Normas
Dependiendo de la decisin que se tome, el proceso vendr condicionado por el sistema de gestin de la calidad que queramos implementar: acreditacin o certicacin. Para certicar el laboratorio: norma certicadora UNE-EN ISO 9001:2000-Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos, junto con las normas de consulta UNE-EN ISO 9000:2000-Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabularios y UNE-EN ISO 9004: 2000-Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora del desempeo. Pero si lo que se decide es acreditar el sistema, la norma a seguir es la: UNE-EN ISO/IEC 17025: 1999 -Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Existe una norma ISO 15189-Gestin de la calidad en el laboratorio clnico, que est pendiente de su publicacin para nales del presente ao o durante el prximo; esta norma es especca para los laboratorios del campo clnico en cualquiera de sus especialidades. En esta exposicin trataremos el caso en que se opte por un proceso de certicacin, si bien la mayora de las consideraciones podran extrapolarse a otros procesos como acreditacin.

Desventajas
En cuanto a desventajas cabe sealar el tener que adaptarse al empleo de una terminologa un tanto extraa a nuestro entorno y que cuesta asimilar, si bien, a medida que aparece una norma nueva, sta utiliza un lxico ms comn y cercano. La fase de desarrollo e implementacin supone un coste econmico adicional, pero debido al reajuste y estrategias de contencin del gasto en sanidad, probablemente no se dispondr de todos los recursos necesarios, lo cual supondr un aporte adicional de trabajo para el personal implicado. Pero quizs la desventaja ms importante sea la cantidad de informacin que se genera y cuyo control y clasificacin suponen muchas horas de trabajo. Aunque a medida que el sistema madura, se tiende a ser ms restrictivo y a producir slo la cantidad necesaria.

Pasos a seguir Implicacin

La implementacin de un sistema de gestin de la calidad es una decisin de carcter estratgico que debe contar en primer lugar con el compromiso de la alta direccin de la entidad ya que se necesitarn recursos humanos y materiales que sern proporcionales al tamao del laboratorio y en segundo lugar con la implicacin del personal del laboratorio por motivos obvios. 1. El nombramiento del representante de la direccin que ser el responsable directo del sistema de gestin de la calidad. 2. La organizacin de la Unidad de garanta de la calidad (no es un requisito de la norma), cuyo tamao ser proporcional a la dimensin del laboratorio y su responsable ser la persona designada por el director del laboratorio del cual depender directamente y se encargar de la coordinacin del desarrollo, de la implantacin y del mantenimiento del sistema de la calidad. 3. La creacin del Comit de la calidad donde estn representadas todas las reas del laboratorio. 4. La Planicacin mediante calendario, de las distintas etapas de desarrollo e implantacin de los distintos elementos del sistema; para ello se tendr en cuenta los recursos de que se dispone. Suele

Cambios
Fundamentalmente destacan dos cambios. Uno de tipo losco y otro que afecta a la parte documental. El filosfico implica un cambio de mentalidad y estar relacionado con ciertos aspectos de los procesos del laboratorio.

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transcurrir un perodo de unos 2 aos, desde que se toma la decisin hasta que se consigue el certicado. 5. La Documentacin. Es interesante preparar un listado de los documentos a desarrollar y utilizar una plantilla informtica que sea aplicable a todas las reas del laboratorio. Este tema suscita en un momento inicial aspectos reivindicativos relacionados con las distintas actividades del laboratorio, pero con el tiempo se ve la utilidad de emplear el mismo formato en todos o en la mayora de los documentos. Dentro de la documentacin destacaremos: El Manual de la calidad. Es aconsejable que se desarrolle entre el responsable de la unidad de garanta de la calidad y el director del laboratorio. Los Documentos generales. Es aconsejable que los desarrollen los responsables de las distintas reas (almacn, preanaltica, etc.). Los Documentos especficos. Los pueden desarrollar los facultativos y/o los tcnicos y auxiliares. Antes de ponerlos en funcionamiento deben estar revisados por el personal que los va a emplear. 6. Consideraciones sobre la documentacin. Dentro del ndice de los documentos hay una serie de puntos que deben estar reejados: Apartado de responsabilidades. Tienen que estar reejadas las responsabilidades de los puestos de trabajo implicados en el proceso o procedimiento que se describe. Registros de la calidad. Son las evidencias de toda la actividad del laboratorio. Para cada registro se debe indicar su denominacin, quin es responsable de su cumplimentacin, actualizacin y custodia, dnde est localizado y durante cunto tiempo se debe guardar. Referencias. Se tiene que aprovechar para reejar la interrelacin e interdependencia de los documentos, para poder seguir la trazabilidad documental. En cuanto al tamao de los documentos, hay que procurar que no sean extensos, ya que no son operativos. Hay que apoyarse en la documentacin proporcionada por las casas comerciales o en otro tipo de documentacin externa. No hay que repetir parte de un documento en otros, es mejor referenciarlos entre s. 7. El control de la documentacin. Hay que procurar que cada persona del laboratorio tenga a su disposicin slo los documentos que necesite. Inicialmente se tiene la tendencia a querer hacer acopio de informacin lo cual diculta posteriormente el trabajo. 8. Implementacin de la documentacin. A la hora de implementarlos, se aconseja que estn un cierto tiempo en versin cero para evitar sacar inicialmente un gran nmero de versiones ya que es el perodo donde surge el mayor nmero de modificaciones. Tambin es interesante ir implantando los documentos a medida de que se dispone de los mismos, no esperar a tenerlos todos.

Puntos ms conictivo
1. Niveles de concienciacin distintos. Nos encontramos con distinto grado de predisposicin o conocimiento entre el personal del laboratorio, desde alguna rea donde estn familiarizados con el tema porque lo han tratado en reuniones y congresos como es el caso de Banco de Sangre, hasta reas donde es la primera vez que oyen hablar de un sistema de la calidad como es el caso del personal de administracin o de limpieza del laboratorio. Implica una labor de informacin y formacin importante. 2. Distintas maneras de trabajar. Puede ocurrir que conuyan profesionales formados en distintos centros; esto supone un esfuerzo adicional a la hora de unicar documentos, si bien, es un tema que se puede plantear posteriormente como un objetivo de mejora. 3. Garanta de la calidad. Existen unos aspectos relacionados directamente con la garanta de la calidad y que son novedosos, como las auditoras internas, las no conformidades, las acciones correctivas y preventivas, todo el tema de atencin al cliente (tratamiento de las reclamaciones), la trazabilidad en todos sus aspectos (documentos, muestras, resultados), as como la mejora continua a todos los niveles y procesos. 4. Revisin de los documentos. Perder las reticencias por parte de los tcnicos y auxiliares a revisar los documentos desarrollados por personal ms cualicado (facultativos). Sacar las versiones nuevas que sean necesarias. 5. Desarrollo de la documentacin. Hay que tener presente que lo que no est escrito no existe. El sistema de la calidad debe reejar la realidad, se debe escribir cmo se hace, y hacerlo como est escrito, no intentar aprovechar la situacin para describirlo como nos gustara que fuese, ya que no se acabara nunca. Este captulo formar parte de la mejora continua. 6. Cumplimentacin de los registros. La cumplimentacin de los registros es una parte de la nueva cultura y supone una tarea adicional nueva. 7. Registros. Un aspecto muy importante a considerar es que los registros no pueden modificarse (p. ej., los resultados); es un tema en el que todos tendremos que ir entrando en l, ya que este hecho diferencia a los registros de otros documentos. En general, los documentos cambian con el tiempo mediante nuevas versiones, mientras que los registros no cambian con el tiempo. 8. Calibracin, incertidumbres, tolerancias. Otro gran caballo de batalla es el tema de la calibracin. Hay que calibrar (siempre que existan los medios) todo sistema de medida que afecte a la calidad final de los resultados (balanzas, pipetas, auto analizadores, etc.) y calcular las incertidumbres asociadas que nos permitan medir dentro de las tolerancias aceptadas. 9. Objetivos de calidad y planes. Se tienen que sopesar los recursos de que se dispone antes de plantear-

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se los objetivos y planes. Es preferible hacer revisiones en el tiempo incorporando los puntos que sean necesarios a tener que registrar incumplimientos de plazos por haber sido demasiado ambiciosos. Hay que empezar por temas prioritarios.

debemos de plantear, no como una obligacin, sino como un camino para dar conanza y que satisfaga las necesidades y expectativas de los clnicos y de los pacientes.

Costes
Se tiene que plantear inicialmente una estima del coste econmico que va a suponer el sistema de la calidad. Los puntos ms importantes a considerar son: 1. Asesora. Por parte de una empresa externa. 2. Recursos. Cuntas suplencias o personal adicional se necesitar, la infraestructura necesaria, calibradores, materiales de referencia, calibraciones, vericaciones, mantenimiento, etc. 3. Solicitud de la certicacin. Existen distintas entidades acreditadas para poder certicar sistemas de gestin de la calidad a las cuales se puede recurrir. 4. Mantenimiento de la certificacin. Una vez conseguido el certicado tambin hay que tener presente los costes derivados de mantener la certificacin; esto implica una tarifa anual, las auditoras anuales de seguimiento y el personal de la Unidad de Garanta de la Calidad necesario para dicho mantenimiento.

Bibliografa
UNE-EN 45020:1996. Trminos generales y sus deniciones relativos a la normalizacin y actividades relacionadas. UNE-EN-ISO 9002:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, la instalacin y el servicio posventa. UNE-EN ISO 9000:2000. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. UNE-EN ISO 9001. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9004. Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora del desempeo. UNE-EN ISO/IEC 17025. Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. ISO/FDIS 15189. Quality Management in The Medical Laboratory. Documentacin del Sistema de la Calidad del Laboratori de Referncia de Catalunya, segn la norma UNE-EN-ISO 9002:1994. Burnett D. Acreditacin del Laboratorio Clnico. Barcelona: Editorial Reverte, 1998.

Conclusiones. Valoracin del sistema

Pensemos que todo este sistema no sirve prcticamente de nada si: 1. La alta direccin no se compromete en dar los recursos necesarios para su desarrollo, implantacin y mantenimiento. 2. Si el sistema no es gil, o si se necesita mucho tiempo para realizar las consultas de un procedimiento en un momento determinado. 3. Si la recuperacin de un determinado registro supone una inversin importante de medios y de tiempo. 4. Si el sistema no es capaz de detectar los errores antes de que lleguen a los receptores de los informes del laboratorio, paciente o clnico. 5. Si el sistema no es capaz de desarrollar un modo de trabajar basado en la prevencin, que se adelante a la presencia del error. 6. Si el sistema no es capaz de detectar no conformidades en los productos, equipos o servicios suministrados por los proveedores antes de emplearlos. 7. Si el sistema no es capaz de una mejora continua, es decir, reducir el nmero de repeticiones, reducir las incidencias y no conformidades y evitar que se repitan las mismas. 8. Si el sistema no es capaz de detectar los puntos dbiles y perder las oportunidades de mejora. 9. Si el sistema nos obliga a rellenar registros innecesarios y a perdernos rodeados de papeles e informacin. Pensemos que la implantacin de un sistema de la calidad es una opcin de mejora y como tal nos la

LA CALIDAD EN EL CENTRE DE TRANSFUSI I BANC DE TEIXITS (CTBT). EXPERIENCIA EN LA IMPLANTACIN DE LA NORMA ISO 9002
LL. PUIG ROVIRA
Servicio de Calidad. Centre de Transfusi i Banc de Teixits. Unidad de Hemolia. Hospital Vall dHebron. Barcelona

Introduccin
El objetivo de la Norma ISO 9000 es proporcionar una herramienta para facilitar que las organizaciones y empresas obtengan productos y servicios de calidad. La Norma ISO 9002 posibilita planicar la calidad desde el inicio de la elaboracin de un producto, evitando as la aparicin de elementos defectuosos. Se basa en la aplicacin de sistemas que, a partir de la definicin de las especificaciones que debe poseer un producto, controlan totalmente el proceso de fabricacin. Con ello se consigue que el producto elaborado posea siempre y desde el principio las especicaciones que previamente se han denido. La Norma ISO 9000 es tambin un sistema documental en el que se describe cmo se hacen las cosas y se registra todo aquello que se hace. En este sentido, las organizaciones modlicas segn esta norma son aquellas que hacen todo lo que est escrito y escriben todo lo que hacen. La aplicacin de esta norma no evita la implantacin de sistemas de control de calidad, que confirmen que los productos obtenidos poseen las especificaciones definidas, pero s elimina los costes derivados de los productos defectuosos. Bajo esta

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perspectiva, el desecho de materiales, las horas invertidas en reparaciones y en atender las reclamaciones, la insatisfaccin y la prdida de clientes son aspectos evitables. Si se eliminan los costes provocados por estos problemas, es posible invertir en mejorar el producto y en innovar, en denitiva en hacer progresar a la organizacin. Por ltimo la edicin ms reciente de la Norma ISO 9000, aprobada a finales del ao 2000, considera la satisfaccin de los clientes como un elemento fundamental o bsico de la calidad. A pesar de que todos estos aspectos son aplicables tambin a las organizaciones sanitarias y especialmente a los laboratorios diagnsticos y a los bancos de sangre, cada empresa se plantea la certificacin por la Norma ISO 9000 con finalidades y con estrategias distintas. En este escrito se exponen los motivos, los resultados y la estrategia empleada para implantar la mencionada norma en el Centre de Transfusions i Banc de Teixits (CTBT).

Certicacin de empresas de otros mbitos y agravio comparativo Actualmente mltiples empresas de otros mbitos, sin duda menos crticos que la sanidad, han implantado en su organizacin la Norma ISO 9002. Progresivamente resultar difcil justificar que los Centros de Transfusin no dispongan de un sistema de garanta de la calidad atendiendo a su enorme responsabilidad sanitaria y social. Proyecto comn de toda la empresa e integracin de culturas El CTBT es una empresa pblica que agrupa personas de distintas procedencias y culturas. Est integrado por servicios que en ocasiones tienen objetivos e intereses dispares (promocin de la donacin, banco de tejidos, laboratorio de inmunohematologa). La implantacin de la Norma ISO 9002 era un objetivo comn de toda la organizacin. Orientacin y satisfaccin del cliente Se consider, que la implantacin de la Norma ISO 9002 era una oportunidad inmejorable para denir como poltica fundamental del CTBT la orientacin a las necesidades y satisfaccin de los clientes, considerando clientes los centros a los que suministra productos o se prestan servicios y los donantes de sangre.

Motivos para la implantacin de la Norma ISO 9002 en el CTBT

Disponibilidad de sangre y suministro A pesar de algunas dificultades puntuales, normalmente el CTBT dispone de suficiente sangre para asegurar el suministro de los diferentes componentes sanguneos a los centros de su rea de influencia. Por este motivo, era posible plantearse la mejora de la calidad una vez abandonada la angustia y las dicultades producidas por el dcit de donaciones. Calidad y seguridad En transfusin hablar de calidad, es sinnimo, en muchas ocasiones, de seguridad. En este sentido, es clara la trascendencia y gravedad de transmisin de enfermedades y de los errores ABO en el momento de la administracin de sangre. Percepcin de riesgo y presin social A partir de la dcada de los ochenta, la transfusin ha sido considerada una teraputica con un riesgo muy elevado. A pesar de las medidas implantadas, la percepcin de algunos profesionales, de los enfermos y en general de la poblacin no ha mejorado excesivamente. En la actualidad, posiblemente la percepcin del riesgo es superior a la realidad. Ante este panorama nos pareci necesario trabajar para mejorar la calidad, utilizando un mtodo que obligue a documentar de forma clara todas las actuaciones que el centro realiza antes de distribuir sus productos. Disponer de una certicacin otorgada por un organismo acreditado, supone un valor aadido ya que en cierta medida asegura que se cumplen todos los requisitos necesarios y que el nivel de calidad es ptimo.

Implantacin de la Norma ISO 9002 en el CTBT

Requisitos bsicos El compromiso de la Direccin El compromiso de la Direccin es un requisito de la Norma ISO, pero es tambin un elemento indispensable para que el proyecto sea abordado con garantas de xito. En el CTBT se ha nombrado un representante de la Direccin para los temas relacionados con la calidad, la implantacin y el mantenimiento de la Norma ISO. En las organizaciones ms pequeas este papel puede ser asumido por la misma Direccin. El Comit de Calidad En el CTBT funciona un Comit de Calidad integrado por personas con diferentes niveles de responsabilidad y que tiene las funciones siguientes: revisar las no conformidades, analizar los resultados de las auditoras internas, aprobar el calendario de auditoras, impulsar y revisar las acciones correctoras, aprobar el informe anual del sistema de calidad, definir las polticas y objetivos de calidad del centro, analizar su cumplimiento y eficacia para dar respuesta a las polticas establecidas en el CTBT. En realidad el Comit de Calidad es un foro de discusin de los temas relacionados con la calidad del centro.

XLIII Reunin Nacional de la AEHH y XVII Congreso Nacional de la SETH. Foros de debate

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Implicacin y participacin de todo el personal Para desarrollar un proyecto de esta importancia para toda la empresa, es necesaria la participacin y el entusiasmo de todo el personal. Esto es bsico para: poner de manifiesto y resolver las no conformidades, para llevar a cabo actuaciones de mejora, escribir y mantener actualizados los procedimientos y las instrucciones y de forma general para realizar las diversas actividades de la empresa como se describen en los procedimientos. Es indispensable que todas las personas de la organizacin estn convencidas de que la calidad depende esencialmente de ellos mismos, no nicamente de la Direccin, del responsable de calidad o del comit de calidad. Informacin y formacin En primer lugar es necesario que todos los componentes de la organizacin conozcan que es lo que la empresa entiende por calidad, que es la Norma ISO 9000 y cules son los motivos por los que la empresa ha decido implantarla. Adems, se requiere una formacin ms especca para redactar los procedimientos y las instrucciones, para afrontar algunos aspectos relacionados con las calibraciones de los equipos de medida y para realizar las auditoras internas. Cronologa de la implantacin de la Norma ISO 9002 en el CTBT La implantacin de la Norma ISO 9002 en el CTBT ha seguido esencialmente dos etapas. En una primera, se certificaron aquellas unidades del centro ms parecidas a una empresa de elaboracin de productos (donacin interna, equipo mvil, laboratorio de validacin de las donaciones, fraccionamiento, suministro y banco de tejidos). En la segunda fase, un ao despus de la certicacin y aprovechando la auditora de seguimiento, se certificaron las reas del CTBT que dan servicios externos (transfusin y laboratorio de inmunohematologa) y el departamento de promocin de la donacin de sangre. Adems se ha implantado la norma y se ha certificado en los centros que se han incorporado al CTBT (Girona, Tarragona y Badalona) y est en perodo de implantacin en la Unidad de Bellvitge. Sin ser una cronologa perfectamente ajustada al tiempo la implantacin de la Norma ISO 9002 en el CTBT ha seguido estos acontecimientos. Seleccin de una empresa asesora En primer lugar la participacin de una empresa asesora puede ser necesaria para traducir o adecuar la Norma ISO a la realidad en la que se mueve la organizacin. Adems es recomendable que los trabajos que se hacen fructiquen con la mayor ecacia, evitando as esfuerzos intiles que pueden evitarse con la experiencia y orientacin de una empresa asesora.

Esta empresa deber mantener el ritmo de los trabajos, corregir los documentos elaborados y posiblemente responsabilizarse de la formacin del personal. Presentacin del proyecto a toda la plantilla La informacin para difundir los motivos que determinaban el inters del CTBT para implantar la Norma y su trascendencia en la estrategia de la empresa fue indispensable para asegurar la participacin activa de todo el personal en este proyecto. Identicacin de los procedimientos operativos y elaboracin de los documentos Entendemos por operativos aquellos procedimientos que describen la actividad propia del CTBT (donacin, fraccionamiento, validacin de la sangre, transfusin, etc.). En primer lugar, se realiz el mapa de procesos del CTBT para seguir con la identicacin de los distintos procedimientos. Una vez identificados cada uno de los procedimientos, el grupo de personas que en la prctica lo desarrollan hizo un esquema detallado, mediante un diagrama de flujos. Una de las personas de dicho grupo, lo redact y propuso el diseo de los diferentes registros a utilizar. A partir de este punto se hicieron las reuniones necesarias para hacer las correcciones hasta conseguir que el procedimiento escrito fuese el el reejo de la actividad descrita. Este largo proceso ha sido especialmente til para revisar y corregir la prctica establecida. Implantacin de los procedimientos en prueba y nuevas modicaciones Con el objetivo de conseguir una correcta adaptacin entre la prctica y el procedimiento escrito, se hizo una implantacin provisional, con una duracin aproximada entre 15 y 30 das, para identicar inexactitudes e inecacias y posteriormente realizar nuevas modicaciones hasta disponer de una primera versin correctamente validada de los procedimientos del centro. Diseo, elaboracin e implantacin de los procedimientos de calidad Paralelamente al apartado anterior se elaboraron e implantaron los procedimientos de calidad. Esto supuso introducir actividades poco reguladas o completamente inditas en el CTBT (gestin de no conformidades, acciones correctoras y preventivas, auditoras internas, homologacin de proveedores, mantenimiento y calibracin de equipos). Auditora interna y acciones correctoras Una vez nalizada la implantacin de los procedimientos operativos y de calidad, se realiz la primera auditora interna y se llevaron a cabo las acciones correctoras correspondientes. Debe tenerse en cuen-

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ta que algunas entidades de certicacin consideran indispensable la realizacin de una auditora interna previa a la auditora externa de certicacin. Auditora externa de certicacin El punto nal de todo este proceso fue la auditora externa, por una entidad de certicacin y la presentacin de las acciones correctoras a las no conformidades evidenciadas por dicha auditora antes de conseguir la certicacin. En realidad, esto no es ms que el punto final a una primera etapa ya que a esta primera auditora externa de certicacin siguen las auditoras anuales de seguimiento y la nueva certicacin transcurridos 4 aos.

Balance de la implantacin de la Norma ISO 9002 en el CTBT

Un primer balance de los dos primeros cuatro aos de implantacin de la ISO 9002 nos permite ser optimistas y asegurar que las expectativas se han cumplido. Es una evidencia que el CTBT ha invertido recursos en este proyecto: asesora externa, desarrollo de un programa de calibraciones, auditoras externas, estructura y personal propios dedicados en exclusiva al sistema de calidad y horas de dedicacin de todas las personas del CTBT en la elaboracin y actualizacin de los procedimientos, en el desarrollo del programa de auditoras internas, en la resolucin de las no conformidades y en las actividades del comit de calidad. Pero por otra parte se han obtenido unos benecios, que se enumeran a continuacin: 1. La implantacin de la ISO 9002 ha obligado a una revisin y descripcin escrita de todas las actividades y circuitos que tena establecidos el centro, lo que ha permitido su racionalizacin y mejora. 2. Actualmente se dispone de un foro (el comit de calidad) donde se presentan y discuten los temas relacionados con la calidad. 3. Existe un programa de mantenimiento y calibracin de los equipos y sistemas de medida, que ha facilitado un mejor conocimiento de sus posibilida-

des y limitaciones y sobre todo permite trabajar con mayor seguridad. 4. Se ha establecido un sistema de mejora continua, basado en el conocimiento de los errores y puesta en marcha de soluciones, mediante las auditoras internas y externas, la opinin de los clientes y las no conformidades. Todo ello favorece la resolucin de los problemas evidenciados en el centro. 5. La implantacin de un sistema de calidad comn a todo el centro, ha sido una herramienta de cohesin y de unificacin de las distintas culturas que conuyen en el CTBT. 6. A pesar de que el modelo transfusional de Catalua no se basa en la competencia, la certificacin obtenida coloca al CTBT en una situacin inmejorable para afrontar posibles modicaciones y reestructuraciones del sistema sanitario. 7. An es prematuro valorar si la implantacin de la Norma ISO 9002 ha producido una mejora en los resultados econmicos del CTBT.

Conclusiones
La implantacin de la Norma ISO 9002 en el CTBT ha sido y es en la actualidad, un esfuerzo de toda la organizacin, pero ha supuesto tambin una mejora en el funcionamiento del centro, en la elaboracin de productos y en la prestacin de servicios. Posiblemente se ha conseguido algo ms importante, disponer de unos mecanismos de mejora continua y por encima de todo una conciencia de que esta es necesaria. En esta misma direccin, hemos iniciado la adopcin del modelo de gestin de la calidad diseado por la European Foundation for Quality Management (EFQM) que supone ir ms all de la Norma ISO 9000 ya que abarca aspectos inditos en ella como: la gestin del personal, la gestin de los recursos, los resultados empresariales, el impacto en la sociedad, la satisfaccin del personal. Ambos proyectos, ISO y EFQM, coinciden al considerar la satisfaccin del cliente como un aspecto fundamental de las empresas y organizaciones con el n de asegurar su supervivencia a largo trmino.