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Legislao em Vigilncia Sanitria

RESOLUO-RDC N. 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 10 de outubro de 2001, considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos "correlatos" de que trata a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n. 1, de 23 de janeiro de 1996; considerando a necessidade de internalizar a Resoluo GMC n. 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos mdicos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA . Pargrafo nico. Outros produtos para sade, definidos como "correlatos" pela Lei n. 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, equiparam-se aos produtos mdicos para fins de aplicao desta Resoluo, excetuando-se os reagentes para diagnstico de uso in-vitro. Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo. 1 As seguintes informaes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrnico para disponibilizao pela ANVISA em seu "site" na rede mundial de comunicao: a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A do Regulamento Tcnico; b) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico. 2 O distribuidor de produto mdico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentao da documentao referida neste artigo. Art. 3 O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei n. 6.360/76 e Decreto n. 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agncia, apresentando, alm da taxa de vigilncia sanitria correspondente, as informaes requeridas no 1 do Art. 2 desta Resoluo. Pargrafo nico. A alterao, revalidao ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo, estando sujeito s disposies das Partes 4 e 5 deste Regulamento.

Art. 4 No caso de equipamento mdico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelvel em local visvel na parte externa do equipamento, no mnimo as seguintes informaes de rotulagem: a) identificao do fabricante (nome ou marca); b) identificao do equipamento (nome e modelo comercial); c) nmero de srie do equipamento; d) nmero de registro do equipamento na ANVISA. Art 5 A petio de revalidao de registro de produto mdico protocolada aps a data de publicao desta resoluo, deve adequar as informaes do processo original s disposies desta Resoluo e s prescries de regulamento tcnico especfico para o produto, publicado durante a vigncia de seu registro. Art. 6 As peties de registro, iseno, alterao, revalidao ou cancelamento de registro protocoladas na ANVISA anteriormente publicao desta Resoluo, esto sujeitas s disposies da Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96 e Portaria SVS n 543/97. Art. 7 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 8 Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 23 de janeiro de 1996 e a Portaria SVS n 543, de 29 de outubro de 1997. GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TCNICO REGISTRO, ALTERAO, REVALIDAO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO DE PRODUTOS MDICOS PARTE 1 - Abrangncia e Definies 1. As disposies deste documento so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos. 2. A classificao, os procedimentos e as especificaes descritas neste documento, para fins de registro, se aplicam aos produtos mdicos e seus acessrios, segundo definido no Anexo I. 3. Para os propsitos deste documento, so adotadas as definies estabelecidas em seu Anexo I. 4. Este documento no aplicvel a produtos mdicos usados ou recondicionados. PARTE 2 - Classificao 1. Os produtos mdicos, objeto deste documento, esto enquadrados segundo o risco intensivo que representam sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto mdico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificao descritas no Anexo II deste documento. 2. Em caso de dvida na classificao resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico. 3. As regras de classificao descritas no Anexo II deste documento, podero ser atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados pela ANVISA, tendo em conta o progresso tecnolgico e as informaes de eventos adversos ocorridos com o uso ou aplicao do produto mdico. PARTE 3 - Procedimentos para Registro 1. obrigatrio o registro de todos produtos mdicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes. 2. Esto isentos de registro os produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, cumpridas as disposies legais da autoridade sanitria competente

para realizao desta atividade, estando proibida sua comercializao e/ou uso para outros fins. 3. Esto isentas de registro as novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos mdicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentao ntegras, devendo conter no rtulo e/ou instrues de uso as informaes de registro dos produtos mdicos correspondentes. 4. A ANVISA conceder o registro para famlia de produtos mdicos. 5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados nas classes II, III e IV, devem apresentar ANVISA, os seguintes documentos: a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente. b) Informaes para identificao do fabricante ou importador e seu produto mdico, descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsvel legal e pelo responsvel tcnico. c) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante. d) Para produtos mdicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado e/ou comercializado. e) Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos, na forma da legislao da ANVISA que regulamenta os produtos mdicos. 6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados na classe I, devem apresentar ANVISA os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e). 7. A ANVISA avaliar a documentao apresentada para registro, alterao ou revalidao do registro e se manifestar atravs de publicao no Dirio Oficial da Unio - DOU. 8. A avaliao da documentao ser realizada nos prazos e condies legais previstas na legislao sanitria. 9. Para solicitar a alterao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar no mnimo o documento requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido e demaisdocumentos exigidos para o registro original do produto, cuja informao foi modificada. 10. Para solicitar a revalidao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar o documento requerido no item 5(a), assim como o Anexo III.A preenchido. Esta informao dever ser apresentada no prazo previsto pela legislao sanitria, o que no interromper a comercializao do produto at o vencimento de seu registro. 11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto mdico, pode solicitar o cancelamento do registro mediante a apresentao do Anexo III.A preenchido. 12. Est isento de registro o acessrio produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto mdico de sua fabricao j registrado e cujo relatrio tcnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha informaes sobre este acessrio. Os novos acessrios podero ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, ao e contedo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 13. O registro de produtos de sade ter validade por 5 (cinco) anos,

podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo. PARTE 4 - Conformidade s Informaes 1. Qualquer alterao realizada pelo fabricante ou importador nas informaes previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada ANVISA dentro de 30 (trinta) dias teis, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 2. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo, deve guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas pelo fabricante ou importador ANVISA. PARTE 5 - Sanes Administrativas 1. Como medida de ao sanitria e a vista de razes fundamentadas, a ANVISA suspender o registro de produto mdico nos casos em que: a) for suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento; b) for comprovado o no cumprimento de qualquer exigncia da Parte 4 deste regulamento; c) o produto estiver sob investigao pela autoridade sanitria competente, quanto a irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao, que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificada. 2. A ANVISA cancelar o registro do produto mdico nos casos em que: a) for comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos a que se refere o item 5 da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado algum daqueles documentos pela ANVISA; b) for comprovada pela ANVISA de que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. 3. A suspenso do registro de produto mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU pela ANVISA e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano e sua anulao ser comunicada atravs do DOU. 4. O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela ANVISA. ANEXO I DEFINIES As definies seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter significado distinto em outro contexto. 01 - Acessrio: Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico, outorgando a esse produto uma funo ou caracterstica tcnica complementar. 02 - Consumidor: Pessoa fsica que utiliza um produto mdico como destinatrio final. 03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no Pas um produto mdico acabado, incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular e/ou embalar este produto. 04 - Famlia de produtos mdicos: Conjunto de produtos mdicos, onde cada produto possui as caractersticas tcnicas descritas nos itens 1.1, 1.2 e 1.3 do Relatrio Tcnico (Anexo III.C) semelhantes. 05 - Instrues de uso: Manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o produto mdico, contendo informaes tcnicas sobre o produto. 06 - Importador: Pessoa jurdica, pblica ou privada, que desenvolve atividade de ingressar no Pas produto mdico fabricado fora do mesmo07 -

Instrumento cirrgico reutilizvel: Instrumento destinado a uso cirrgico para cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinar ou realizar qualquer outro procedimento similar, sem conexo com qualquer produto mdico ativo e que pode ser reutilizado aps ser submetido a procedimentos apropriados. 08 - Lote: Quantidade de um produto mdico elaborada em um ciclo de fabricao ou esterilizao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. 09 - Operador: Pessoa que desenvolve atividade profissional utilizando um produto mdico. 10 - Orifcio do corpo: Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma. 11 - Pesquisa clnica: Investigao utilizando seres humanos, destinada a verificar o desempenho, segurana e eficcia de um produto para sade, na forma da legislao sanitria que dispe sobre esta matria. 12 - Prazos: Transitrio: At 60 minutos de uso contnuo. Curto prazo: At 30 dias de uso contnuo. Longo prazo: Maior que 30 dias de uso contnuo. 13 - Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. 13.1 - Produto mdico ativo: Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela converso desta energia. No so considerados produtos mdicos ativos, os produtos mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um produto mdico ativo e o paciente, sem provocar alterao significativa. 13.2 - Produto mdico ativo para diagnstico: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a proporcionar informaes para a deteco, diagnstico, monitorao ou tratamento das condies fisiolgicas ou de sade, enfermidades ou deformidades congnitas. 13.3 - Produto mdico ativo para terapia: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funes ou estruturas biolgicas, no contexto de tratamento ou alvio de uma enfermidade, leso ou deficincia. 13.4 - Produto mdico de uso nico: Qualquer produto mdico destinado a ser usado na preveno, diagnstico, terapia, reabilitao ou anticoncepo, utilizvel somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante. 13.5 - Produto mdico implantvel: Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinado a permanecer no local aps a interveno. Tambm considerado um produto mdico implantvel, qualquer produto mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano atravs de interveno cirrgica e permanecer aps esta interveno por longo prazo. 13.6 - Produto mdico invasivo: Produto mdico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja atravs de um orifcio do corpo ou atravs da superfcie corporal.

13.7 - Produto mdico invasivo cirurgicamente: Produto mdico invasivo que penetra no interior do corpo humano atravs da superfcie corporal por meio ou no contexto de uma interveno cirrgica. 14 - Responsvel legal: Pessoa fsica com poderes suficientes para representar um fabricante ou importador, seja em virtude de carter societrio ou por delegao. 15 - Responsvel tcnico: Profissional de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o produto, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. 16 - Rtulo: Identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto mdico. 17 - Sistema circulatrio central: Inclui os seguintes vasos: artrias pulmonares, aorta ascendente, artrias coronrias, artria cartida primitiva, artria cortida interna, artria cartida externa, artrias cerebrais, tronco braquioceflico, veias cardacas, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior. 18 - Sistema nervoso central: Inclui o crebro, cerebelo, bulbo e medula espinal. ANEXO II CLASSIFICAO I. Aplicao 1. A aplicao das regras de classificao deve ser regida pela finalidade prevista dos produtos mdicos. 2. Se um produto mdico se destina a ser usado em combinao com outro produto mdico, as regras de classificao sero aplicadas a cada um dos produtos mdicos separadamente. Os acessrios sero classificados por s mesmos, separadamente dos produtos mdicos com os quais so utilizados. 3. Os suportes lgicos (software) que comandam um produto mdico ou que tenham influncia em seu uso, se enquadraro automaticamente na mesma classe. 4. Se um produto mdico no se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente em uma parte especfica do corpo, dever ser considerado para sua classificao seu uso mais crtico. 5. Se a um mesmo produto mdico so aplicveis vrias regras, considerando o desempenho atribudo pelo fabricante, se aplicaro as regras que conduzam a classificao mais elevada. 6. Para fins da aplicao desta classificao de produtos mdicos legislao aprovada anteriormente a este documento, se proceder da seguinte forma : a)Classe 1 anterior corresponde Classe I deste documento; b)Classe 2 anterior corresponde Classe II deste documento; c)Classe 3 anterior corresponde s Classes III e IV deste documento. II. Regras 1. Produtos Mdicos No-Invasivos Regra 1 Todos produtos mdicos no invasivos esto na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir. Regra 2 Todos produtos mdicos no-invasivos destinados ao armazenamento ou conduo de sangue, fluidos ou tecidos corporais, lquidos ou gases destinados a perfuso, administrao ou introduo no corpo, esto na Classe II: a)se puderem ser conectados a um produto mdico ativo da Classe II ou de

uma Classe superior; b)se forem destinados a conduo, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de rgos, partes de rgos ou tecidos do corpo; em todos outros casos pertencem Classe I. Regra 3 Todos produtos mdicos no-invasivos destinados a modificar a composio qumica ou biolgica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros lquidos destinados a introduo ao corpo, esto na Classe III, exceto se o tratamento consiste de filtrao, centrifugao ou trocas de gases ou de calor, nestes casos pertencem Classe II. Regra 4 Todos produtos mdicos no-invasivos que entrem em contato com a pele lesada: a) enquadram-se na Classe I se esto destinados a ser usados como barreira mecnica, para compresso ou para absoro de exsudados; b) enquadram-se na Classe III se esto destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda inteno; c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos mdicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida. 2. Produtos Mdicos Invasivos Regra 5 Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos cirurgicamente, que no sejam destinados a conexo com um produto mdico ativo: a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitrio; b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na Classe I; c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal e no forem absorvveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II. Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexo com um produto mdico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II. Regra 6 Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso transitrio enquadram-se na Classe II, exceto se: a) se destinarem especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; b) forem instrumentos cirrgicos reutilizveis, nestes casos enquadram-se na Classe I; c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiaes ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III; d) se destinarem a exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos pertencem Classe III; e) se destinarem a administrao de medicamentos por meio de um sistema de infuso, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicao, neste caso enquadram-se na Classe III.

Regra 7 Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem: a) especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ou c) a administrar energia na forma de radiaes ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III; ou d) a exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou e) a sofrer alteraes qumicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos mdicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem Classe III. Regra 8 Todos produtos mdicos implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem: a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem Classe II; b) a ser utilizados em contato direto com o corao, sistema circulatrio central ou sistema nervoso central, neste caso pertencem Classe IV; c) a produzir um efeito biolgico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem Classe IV; d) a sofrer uma transformao qumica no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem Classe IV. 3. Regras Adicionais Aplicveis a Produtos Mdicos Ativos Regra 9 Todos produtos mdicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II, exceto se suas caractersticas so tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicao da energia, neste caso enquadram-se na Classe III. Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos mdicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III. Regra 10 Os produtos mdicos ativos para diagnstico ou monitorao esto na Classe II: a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos mdicos cuja funo seja iluminar o corpo do paciente no espectro visvel; b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuio de radiofrmacos; c) caso se destinem ao diagnstico direto ou a monitorao de processos fisiolgicos vitais, a no ser que se destinem especificamente monitorao de parmetros fisiolgicos vitais, cujas variaes possam resultar em risco imediato vida do paciente, tais como variaes no funcionamento cardaco, da respirao ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem Classe III. Os produtos mdicos ativos destinados a emitir radiaes ionizantes, para fins radiodiagnsticos ou radioteraputicos, incluindo os produtos destinados

a controlar ou monitorar tais produtos mdicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III. Regra 11 Todos produtos mdicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substncias do organismo ou a extra-los deste, enquadram-se na Classe II, a no ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicao, neste caso enquadram-se na Classe III. Regra 12 Todos os demais produtos mdicos ativos enquadram-se na Classe I. 4. Regras Especiais Regra 13 Todos produtos mdicos que incorporem como parte integrante uma substncia, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ao complementar destes produtos, enquadram-se na Classe IV. Regra 14 Todos produtos mdicos utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas sexualmente transmissveis, enquadram-se na Classe III, a no ser que se trate de produtos mdicos implantveis ou de produtos mdicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem classe IV. Regra 15 Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessrio, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III. Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos mdicos, enquadram-se na Classe II. Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza de produtos mdicos, que no sejam lentes de contato, por meio de ao fsica. Regra 16 Os produtos mdicos no-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiogrficas para diagnstico, enquadram-se na Classe II. a) Classe I atual Corresponde a classe I anterior; Regra 17 Todos produtos mdicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta. Regra 18 No obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadramse na Classe III.

ANEXO III.B

INFORMAES DOS RTULOS E INSTRUES DE USO DE PRODUTOS MDICOS 1.Requisitos Gerais 1.1. As informaes que constam no rtulo e nas instrues de uso devem estar escritas no idioma portugus. 1.2. Todos os produtos mdicos devem incluir em suas embalagens as instrues de uso. Excepcionalmente, estas instrues podem no estar includas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes I e II, desde que a segurana de uso destes produtos possa ser garantida sem tais instrues. 1.3. As informaes necessrias para o uso correto e seguro do produto mdico devem figurar, sempre que possvel e adequado, no prprio produto e/ou no rtulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rtulo de sua embalagem comercial. Se no for possvel embalar individualmente cada unidade, estas informaes devem constar nas instrues de uso que acompanham um ou mais produtos mdicos. 1.4. Quando apropriado, as informaes podem ser apresentadas sob a forma de smbolos e/ou cores. Os smbolos e cores de identificao utilizados, devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos e cores devem estar descritos na documentao que acompanha o produto mdico. 1.5. Se em um regulamento tcnico especfico de um produto mdico houver necessidade de informaes complementares devido especificidade do produto, estas devem ser incorporadas ao rtulo ou s instrues de uso, conforme aplicvel. 2. Rtulos O modelo do rtulo deve conter as seguintes informaes: 2.1 A razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso. 2.2 As informaes estritamente necessrias para que o usurio possa identificar o produto mdico e o contedo de sua embalagem; 2.3 Quando aplicvel, a palavra "Estril"; 2.4 O cdigo do lote, precedido da palavra "Lote", ou o nmero de srie, conforme o caso; 2.5 Conforme aplicvel, data de fabricao e prazo de validade ou data antes da qual dever ser utilizado o produto mdico, para se ter plena segurana; 2.6 Quando aplicvel, a indicao de que o produto mdico de uso nico; 2.7 As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto mdico; 2.8 As instrues para uso do produto mdico; 2.9 Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas; 2.10 Quando aplicvel, o mtodo de esterilizao; 2.11 Nome do responsvel tcnico legalmente habilitado para a funo; 2.12 Nmero de registro do produto mdico, precedido da sigla de identificao da ANVISA. 3. Instrues de Uso O modelo das instrues de uso deve conter as seguintes informaes, conforme aplicveis: 3.1 As informaes indicadas no item 2 deste anexo (rtulo), exceto as constantes nas alneas 2.4 e 2.5; 3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios

indesejveis; 3.3 Caso um produto mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinao segura; 3.4 Todas as informaes que possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurana, assim como as informaes relativas natureza e freqncia das operaes de manuteno e calibrao a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurana do produto; 3.5 Informaes teis para evitar determinados riscos decorrentes da implantao de produto mdico; 3.6 Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da presena do produto mdico em investigaes ou tratamentos especficos; 3.7 As instrues necessrias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de um produto mdico esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos mtodos adequados de reesterilizao; 3.8 Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de esterilizao, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes. Caso o produto mdico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instrues relativas limpeza e esterilizao devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaa os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos; 3.9 Informao sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto mdico (por exemplo, esterilizao ou montagem final, entre outros). 3.10 Caso um produto mdico emita radiaes para fins mdicos, as informaes relativas natureza, tipo, intensidade e distribuio das referidas radiaes, devem ser descritas. As instrues de uso devem incluir informaes que permitam ao pessoal mdico informar ao paciente sobre as contra-indicaes e as precaues a tomar. Essas informaes devem conter, especificamente: 3.11 As precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do produto mdico; 3.12 As precaues a adotar referentes exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a influncias eltricas externas, a descargas eletrostticas, presso ou s variaes de presso, acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras; 3.13 Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto mdico se destina a administrar, incluindo quaisquer restries na escolha dessas substncias; 3.14 As precaues a adotar caso o produto mdico apresente um risco imprevisvel especfico associado sua eliminao; 3.15 Os medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos de Sade; 3.16 O nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos de medio.

ANEXO III.C RELATRIO TCNICO 1. O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes: 1.1. Descrio detalhada do produto mdico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio, quando aplicvel, assim como relao dos acessrios destinados a integrar o produto; 1.2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico, segundo indicado pelo fabricante; 1.3. Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto mdico, assim como seu armazenamento e transporte; 1.4. Formas de apresentao do produto mdico; 1.5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com uma descrio resumida de cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado; 1.6. Descrio da eficcia e segurana do produto mdico, em conformidade com a regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de Produtos Mdicos. No caso desta descrio no comprovar a eficcia e segurana do produto, a ANVISA solicitar pesquisa clnica do produto. 2. No caso de registro de produto mdico enquadrado na Classe I, o Relatrio Tcnico deve conter as informaes previstas do item 1.1 a 1.4 deste Anexo. Retificao:Republicada por ter sado com incorreo, do origbinal, no D.O. n.204, de 24-10-2001, Seo 1, pag. 54. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - SEPN 515, Bl.B, Ed.mega - Braslia (DF) CEP 70770-502 - Tel: (61) 3448-1000 Disque Sade: 0 800 61 1997 Copyright 2003 ANVISA & BIREME Contate-nos