Manuel qualité

1) Définition
- Principes du management de la qualité
- Orientation client
- Leadership
- Implication du personnel
- Approche processus
- Management par approche système
- Amélioration continue
- Approche factuelle pour la prise de décision
- Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

Manuel qualité
= Document spécifiant le système de management de la qualité d'un organisme.

 Descriptif de la façon dont l'entreprise est organisée pour améliorer de manière continue la satisfaction de
ses clients.
 Fait pour être communiqué, compréhensible (Non limité à exigence ISO 9001)
o Donner confiance aux clients
o Entraîner les collaborateurs.
 En anglais : Quality manual

 Le manuel qualité doit comporter :

 Le domaine d'application : prestations de l’organisme, limites, géographie.
o Photo (si l'on veut) coordonnées, activité principale
o Engagement de la direction (facultatif)
 Description du domaine d'application du SMQ
 (exclusions autorisées)
 Les procédures documentées peuvent être citées. Il y a 6 procédures obligatoires ISO (qui peuvent être
regroupées)
o La maîtrise des documents
o La maîtrise des enregistrements
o La maîtrise du produit non – conforme
o L'audit interne
o Les actions correctives
o Les actions préventives
 La description des interactions entre les processus identifiés dans l'organisation.
o Liste des processus (Ou cartographie avec des couleurs)
o Liste des procédures qui réglementent les activités de la société ou de l'organisme.
o Plus les interfaces entre processus.
 BPF 2014 :
1.7. Le système qualité pharmaceutique doit être défini et documenté. Un manuel qualité ou une
documentation équivalente doit être établi et contenir la description du système de gestion de la qualité, y
compris les responsabilités de l'encadrement.
 PROCESSUS
Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en
éléments de sortie.

n Un processus n’est pas un procédé. C’est une mini - entreprise.

n Un processus n’est pas une procédure.
n Procédure : manière spécifiée d’exercer une activité ou un processus. Une procédure explique une
activité ou le fonctionnement des ressources d’un processus. C’est une méthode de travail.

2 ) famille de processus
n (Habitude de classement ne résultant pas de la norme)
n Les processus de management.

n Les processus de réalisation. Si l’un des ces processus est supprimé, le client ne sera pas livré ou le
service ne sera pas rendu

n Les processus supports : Si l’un de ces processus était supprimé, le client serait tout de même livré
ou le service rendu, mais la prestation se dégraderait dans le temps.
3. formalisation des processus
n (1) Identifier les processus.
n A minima, on peut considérer que les processus de l’entreprise sont les fonctions.
n (2) Identifier :
 Les éléments de sortie (et leurs processus clients)
 Et les éléments d’entrée (souvent éléments de sortie d’autres processus)
 Les indicateurs de performance du processus
n => Interrelations entre processus de base.
n (3) améliorer les interfaces.
n Chaque donnée de sortie : validée par le responsable des processus qui les utilisent.
 Données de sortie
 Utilisateurs
 Attentes utilisateurs.

Un bordereau de réception est : un élément d’entrée du processus de comptabilité  règlement

fournisseur
 ORGANIGRAMME
1) Définition
Responsabilité.
 Capacité à prendre une décision sans en référer préalablement à une autorité supérieure
Fiche de poste.
 Fiche traduisant par son contenu, les responsabilités de chaque agent à son poste de travail.
 Elle reprend la description des activités attachées au poste, la finalité de celles-ci et sa place
dans la structure

2) Structure de fiche de poste

 Exemple de structure d’une fiche de poste.

 Identification.
o Intitulé
o Liaisons hiérarchiques
o Horaires et gardes
 Mission du poste.
o Responsabilités, activités
o Relations internes et externes.
o Délégations de fonctions.
 Compétences requises.
o Formation, connaissances
o Exigences particulières.
3) Organigramme
 Poste.
o Place occupée par un individu pour accomplir une fonction et figurée par une case dans
l’organigramme de la structure.
 Organigramme hiérarchique.
o Représente les liaisons d’autorité sur le personnel et son activité. Le poste en amont
commande le poste en aval.

Toute nouvelle prise de fonctions, évolution ou modification des relations doit s'accompagner d'une mise à
jour du ou des organigramme(s).
VRAI

 Organigramme fonctionnel.
o Définit les liaisons non hiérarchiques correspondant à des missions bien définies. Le poste
en amont infléchit l’activité du poste en aval.

4) Conclusion

(BPPH Edition 2001) 2.3. ORGANISATION

Un organigramme précis de la pharmacie à usage intérieur est établi.

Des fiches de fonction écrites définissent les tâches spécifiques des membres du personnel assumant des
responsabilités ; ils sont investis de l’autorité nécessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent être
déléguées à d’autres personnels désignés et possédant des qualifications adéquates. Il n’y a pas de lacune
ou de double emploi inexpliqué dans les responsabilités du personnel concerné.

Des fiches de poste définissent chaque poste de travail.

(PPF 2014)

2.2. Un organigramme de l'établissement doit être établi.

Les membres du personnel qui occupent des postes à responsabilités doivent avoir leurs tâches spécifiques
détaillées dans des "fiches de fonction" écrites ; ils doivent être investis de l'autorité nécessaire pour
exercer leurs responsabilités. Leurs fonctions peuvent être déléguées à des remplaçants désignés et
possédant des qualifications adéquates. Il ne devrait pas y avoir de lacune ou de double emploi inexpliqué
dans les responsabilités du personnel concerné par l'application des bonnes pratiques de fabrication.

Les organigrammes et les fiches de fonction sont approuvés suivant les procédures internes du fabricant.