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Art. 18. - Le règlement intérieur de l'agence est Art. 25. - L'agence est soumise aux contrôles prévus
soumis à l'approbation du Conseil d'administration. par la réglementation en vigueur.
Il est remis un récépissé au demandeur. Cependant, pour les produits à index thérapeutique
étroit, ou posaut d'importants problèmes de biodisponi-
La contexture du formulaire et la composition- du bilité ou possédant des caractéristiques pharmacocinéti-
dossier de synthèse sont définies par arrêté du ministre ques particulières, la commission nationale de nomen-
ohargé de la santé. clature peut demander à ce que soit démontrée la
bioéquivalence in vivo de la spécialité, objet de la
demande d'enregistrement avec celle présente sur le
TITRE III
marché.
INSTRUCTION DE LA DEMANDE
La commission nationale de nomenclature indiquera
pour chaque cas, après examen du dossier de synthèse,
Art. 10. - Dès sa réception, le dossier de demande les phases d'expertise qui doivent être effectuées
est exa~iné en vue d'établir sa recevabilité. lorsque lui sont soumis :
Les produits, dont les d,.emandes sont prises en - une forme pharmaceutique ou un dosage différent
considération, sont soumis.à l'expertise sur la base d'un d'un produit déjà enregistré,
dossier scientifique et technique, tel que prévu à
- une association de principes actifs, déjà inscrits,
l'article 11 ci-dessous et fourni par le demandeur:
séparément à la nomenclature mais associés pour la
première fois dans une même forme pharmaceutique
Art. 11. - Le dossier scientifique et technique pour des raisons thérapeutiques ou économiques,
comprend:
- une modification ou extension d'indications théra-
- les données relatives à la fabrication et au peutiques d'un produit déjà enregistré.
conditionnement ainsi qu'au contrôle physico-chimique,
Art. 14. - Les expertises ou évaluations ·prévues à
et le cas échéant biologique,
l'article 12 ci-dessus sont confiées à des experts ou
les données microbiologiques, le cas échéant, organismes agréés par le ministre chargé de la santé.
les données pharmacologiques et toxicologiques, Art. 15. - La liste des experts et organismes agréés
les données cliniques. est arrêtée par décision du ministre chargé de la santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les Art. 16. - Les experts sont agréés après qu'ils aient
éléments constitutifs du dossier scientifique et tech- fait acte de candidature auprès du ministre chargé de la
nique. santé.
Art. 12. - L'expertise, prévue à l'article 10 ci-dessus, Art. 17. :-- Les experts sont agréés pour une durée de
s'entend des études et essais à effectuer en vue de trois ans renouvelable sur leur demande.
vérifier que ce médicament possède bien la composition
et les caractéristiques indiquées dans le dossier techni- Art. 18. - Les experts ne doivent avoir aucun intérêt
direct ou indirect même par personne interposée, dans
que et scientifique présenté pour enregistrement.
la production ou la commercialisation des médicaments
L'expertise d'un produit pharmaceutique comprend faisant l'objet de leurs expertises ou évaluations. Ils
quatre phases : signent à cet effet une déclaration sur l'honneur à
l'occasion de chacune de leurs expertises ou évalua-
- étude et évaluation du dossier scientifique et tions.
technique,
Art. 19. - Les frais d'expertise sont à la charge du
- essais physico-chimiques et, le cas échéant, micro- demandeur de l'enregistrement.
biologiques et biologiques, '
essais pharmacologiques et toxicologiques, Art. 20. - l]n arrêté du ministre chargé de la santé
fixe la procédure, le but et le dérou,lement des phases
essais cliniques. d'expertises prévues à l'article 12 ci-dessus.
santé po'ur décision d'enregistrement lorsqu'il apparaît Art. 26. - La commission nationale de nomenclature
que les conditions prévues à l'article 7 .ci-dessus sont peut, à tout moment, proposer toute mesure de
réunies. modification d'une décision d'enregistrement et notam-
ment l'inscription à l'un des tableaux des substances
Art. 22. - Le ministre se prononce dans un délai de vénéreuses, la transcription à un autre tableau et/ou la
cent vingtjours (120) à compter de la date de dépôt du limitation d'utilisation dans les seuls établissements ·
dossier scientifique et technique. Dans les cas excep- hospitaliers.
tionnels, ce délai peut être prolongé pour une période
de quatre vingt dix jours (90), notification en est faite au Art. 27. - La décision d'enregistrement peut être
demandeur avant l'expiration dudit délai. Ce délai est assortie pour les nouveaux produits pharmaceutiques
suspendu lorsqu'une expertise est ordonnée ou qu'il est de l'obligation d'indiquer sur le conditionnement et la
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demandé à l'intéressé de compléter son dossier ou de notice toutes les mentions essentielles pour la protec-
fournir des explications oralement ou par écrit. tion de la santé, qui après commercialisation, pour-
raient résulter de l'expérience acquise lors de l'emploi
du produit. -:
Art. 23. - L'enregistrement est refusé lorsqu'il
apparait:
Art. 28. - Si dans Ûn délai d'une année qui suit la
- que le produit pharmaceutique est nocif dans les notification de la décision, le produit enregistré n'est
conditions normales d'emploi indiquées lors de la pas effectivement commercialisé, l'autorisation devient
demande d'enregistrement, caduque.
- que l'effet thérapeutique escompté fait défaut ou Toutefois sur justification produite, au plus tard
est insuffisamment justifié par le demandeur, • quatre vingt dix jours (90) avant l'expiration dudit délai,
celui-ci peut être prorogé par décision du ministre
- que le produit pharmaceutique n'a pas la compo- chargé de la santé.
sition qualitative et quantitative déclarée, •
TITRE V
- que les procédés de production.et/ou de contrôle
ne permettent pas de garantir la qualité du médicament RETRAIT,SUSPENSION, CESSION,
produit, RENOUVELLEMENT
- que la documentation et les renseignements four- Art. 29. - Les demandes de retrait de décision
nis à l'appui de la demande ne satisfont pas 'aux d'enregistrement ainsi que. les informations suscep-
dispositions du présent décret. tibles de constituer un motif de retrait sont transmises
au ministre chargé de la santé.
La demande d'enregistrement n'est rejetée qu'après
Ces demandes de retrait et ces informations peuvent
que le demandeur ait été mis en mesure de fournir des
explications. ' émaner notamment :
- des organismes nationaux ou internationaux de
Toute décision de refus est notifiée à l'intêressé avec pharmacovigilance,
les motifs qui la justifient.
- des structures nationales de santé publique,
Art. 24. - Le responsable de la mise sur le marché - des entreprises d'importation et/ou de distribu-
doit soumettre au ministre chargé de la santé, pour tion des médicaments,
autorisation éventuelle, toute modification qu'il se - des entreprises de production de produits phar-
propose d'apporter à un produit enregistré, notamment maceutiques locales ou étrangères notamment de celles
les modifications de conditionnement, d'étiquetage, les fabricant le produit objet de la demamde de retrait,
modifications d'excipients, la modification de la durée
de stabilité, les extensions ou restrictions d'indications - des associations à caractère scientifique et des
thérapeutiques et les modifications de· contre-indica- associations de consommateurs.
tio~s ou de précautions d'emploi.
Art. 30. - Les demandes de retrait d'enregistrement
et les informations susceptibles de constituer un motif
Art. 25. - Le responsable de la mise sur le marché de retrait sont soumises à l'examen de la commission
doit transmettre immédiatement au ministre chargé nationale de nomenclature.
de la santé tout élément nouveau qui pourrait entraî-
ner une incidence sur la décision ou un complément La commission nationale de nomenclature peut
d'instruction et notamment pour les produits importés, confier à des experts tels que prévus à l'article 14
toute interdiction et/ou restriction imp9sée par ci-dessus, des études et travaux pour l'obtention
les autorités sanitaires du pays d'origine du produit. , d'éléments complémentaires en vue d'aider à
l'établissement d'un avis motivé concernant le retrpit.
12 juillet 1992 JOURNAL OFFICIEL DE lA REPUBLIQUE ALGEIDENNE N• 53 1205
Après étude, la commission nationale de nomencla- La demande à introduire pour obtenir la cession ou le
ture soumet au ministre chargé de la santé pour changement comprend :
décision, une proposition motivée de retrait
- la copie de la décision d'enregistrement dudit
d'enregistrement.
produit,
Art. 31. - Le retrait peut être proposé notamment - l'accord du titulaire de la décision
lorsqu'il apparaît que : d'enregistrement et le cas échéant, la copie de l'accord
de licence,
- la spécialité est nocive dans les conditions nor-
males d'emploi, ·- l'engagement de l'établissement demandeur à se
soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été
- la spécialité n'a plus la composition qualitative et
subordonné }~enregistrement du produit considéré,
quantitative indiquée dans la décision d'enregistrement
sans préjudice de l'application des dispositions pénales - pour les produits importés, le renouvellement de
relatives à la représsion des fraudes, l'autorisation de mise sur le marché dans le pays
d'origine, de l'attestation de commercialisation visée
- les conditions de fabrication et de contrôle ne
par les autorités sanitaires du pays d'origine ainsi que
permettent pas d'assurer la qualité des produits phar-
maceutiques. • du certificat de produit pharmaceutique prévu par
l'organisation mondiale de la santé.
Art. 32. - Le retrait peut être global et concerner
toutes les décisions d'enregistrements dont auraient Dans les cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les
bénéficié toutes les spécialités correspondant à une sociétés concernées peuvent déposer une demande de
même dénomination commune internationale ou scien- transfert des décisions d'enregistrement avant que la
tifique, le retrait peut être partiel et concernet une des fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles
spécialités correspondant à une même dénomination fournissent à l'appui de leur demande tous documents
commune internationale ou scientifique, ou des formes juridiques et/ou financiers concernant l'opération envi-
ou dosages particuliers. sagée.
Art. 33. . - En cas de retrait de la décision Art. 37. - La décision d'enregistrement est
d'enregistrement d'un produit, le fabricant ou renouvelable sur demande du responsable de
, l'importateur sont tenus de retirer immédiatement du l'établissement. Cette demande est présentée au plus
marché le produit pharmaceutique ou le(s) lot(s) de tard quatre vingt dix (90) jours avant la date
produits pharmaceutiques incriminés et de respecter d'expiration de la validité de ladite décision.
toutes les dispositions prises à ce sujet par le ministre
Elle n'est renouvelée que si le responsable de la mise
. chargé de la santé. Le retrait ou la destruction des
sur le marché atteste qu'aucune modification n'est
médicaments non conformes ne donne lieu à aucune
intervenue dans les éléments produits à l'appui de la
réparation de quelque nature qu'elle soit.
demande d'enregistrement, notamment en ce qui
Art. 34. - La décision de retrait peut faire l'objet de concerne les indications, les posologies, les contre-
toutes mesures de publicité jugées utiles par le ministre indications, les précautions d'emploi et les effets
chargé de la santé. indésirables.
Le cas échéa~t, des justifications • complémentaires
Art. 35. - Le ministre chargé de la santé peut peuvent être demandées au responsable de
prendre à titre conservatQire toute mesure de suspen- l'établissement.
sion de la commercialjsation d'un produit ou de lot(s)
de produits, qu'il juge nécessaire dans l'intérêt de la Dans le cas des produits importés, le 'responsable de
santé publique. }''établissement devra renouveler la présentation de
l'autorisation de mise sur le marché ou de son
La durée de la décision de suspension ne peut équivalent dans le pays d'origine ainsi que du certificat
excéder six (6) mois. de commercialisation dans le pays d'origine.
Art. 39. - Les produits pharmaceutiques commercia- Vu le décret exécutif n• 92-65 du 12 février 1992
lisés à la date de la publication du présent décret relatif au contrôle des produits fabriqués localement ou
continuent à être délivrés au_public. importés;
Ils doivent faire l'objet d'une demande Vu le décret exécutif n• 92-284 du 6 juillet 1992 relatif
d'enregistrement de régularisation administrative, à l'enregistrement de produits pharmaceutiques _l
conformément à l'article 40 ci-dessous, dans un délai usage de la médecine humaine ;
n;excédant pas deux années à compter de la date de
publication du présent décret. • Décrète:
La décision de régularisation est prononcée par le
TITREI
ministre chargé de la santé. . .
OBJET
Art. 40. - Par dérogation aux dispositions du·présent
décret, les spécialités pharmaceutiques commerciali- Article 1... - Le présent décret a pour objet de fixer
sées pendant une durée de trois années antérieurement les conditions dans lesquelles est ·autorisée
à la date de publication du présent décret, font l'objet à l'exploitation d'un établissement de production et/ou de
titre transitoire, d'une procédure d'enregistrement de distribution de produits pharmaceutiques.
régularisation administrative. Les modalités de cette
régularisation font l'objet d'un arrêté du ministre Art. 2. - L'ouverture et l'exploitation d'un établisse-
chargé de la santé. ment de production et/ou de distribution de produits
pharmaceutiques sont soumises à une autorisation
Art. 41. - Les établissements autorisés à importer préalable . du wali du lieu d'implantation de
et/ou fabriquer des produits pharmaceutiques antérieu- l'établissement.
rement à la publication ètu présent décret, sont tenus de •
s'y conformer dans un délai n'excédant pas deux années Cette autorisation est accordée après avis conforme
à compter de la date de sa publication. d'une commission de wilaya dont la composition et les
conditions de fonctionnement sont déterminées par
Art. 42. - Les modalités d'enregistrement des arrêté du ministre chargé de la santé.
produits pharmaceutiques autres que les médicaments
L'autorisation prévue ci-d"'ssus peut être suspendue
seront précisées par arrêté du ministre chargé de la
pour un délai maximum d'une année ou retirée
santé en tant que de besoin.
définitivement dans. les mêmes . formes en cas de
manquement grave aux dispositions du présent décret.
Art. 43. - Le présent décret sera publié au Journal
officiel de la République algérienne démocratique et
populaire. Art. 3. - L'autorisation d'exploitation est accordée
lorsque la commission vérifie que le fabricant ou le
Fait à Alger, le 6 juillet 1992. grossiste répartiteur possède notamment :
- des locaux aménagés, agencés et entretenus en
Sid Ahmed GHOZALI. fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont
effectuées ;
-:- les -équipements directs et auxiliaires de produc-
Décret exécutif n• 92-2~ du 8 juillet 1992 relatif à tion, conditionnement, manutention et contrôle de
l'autorisadon d'exploitation d'un établissement qualité nécessaires aux opérations pharmaceutiques
de production et/ou de distribution de produits -qui y sont effectuées ;
pbannaœutiques.
- le personnel en nombre et qualification suffisants.
Vu la loi n• 85-05 du 16 février 1985 relative à la Art. 4. - Les établissements de production et/ou de
protection et à la promotion de la santé, modifiée et distribution de produits pharmaceutiques sont soumis
complétée; aux contrôles des organes habilités à cet effet.