Farmacotecnia II 201 1

ESTUDIO COMPARATIVO DE COMPRIMIDOS DE LORATADINA

ALUMNOS:

BARDIUK, HECTOR

FELDMAN, ADRIANA

FARMACOTECNIA II - FARMACIA
AO: 2011

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ESTUDIO COMPARATIVO DE COMPRIMIDOS DE LORATADINA Alumnos: BARDIUK, HECTOR FELDMAN, ADRIANA

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ESTUDIO COMPARATIVO DE COMPRIMIDOS DE LORATADINA. AUTORES: Mara A. VARILLAS, Marta I. BREVEDAN, Noelia L. GONZALES VIDAL, Marcelo A. SAGARDOY & Mara T. PIZZORNO. Latin America Journal oh Pharmacy 27 (4) 2008 INTRODUCCIN: La loratadina (LR) es un antihistamnico H1 de uso oral, desprovisto de efectos sedacin y anticolinrgicos significativos sobre el sistema nervioso central. En nuestro pas existen medicamentos originales o innovadores, licencias o segundas marcas y copias o similares. Estos ltimos se denominan con el nombre genrico seguido del laboratorio productor que realiza los mismos. Segn la OMS stos se consideran Equivalentes Farmacuticos si contienen la misma cantidad de principio activo, en la misma forma farmacutica, son destinadas a ser administradas por la misma va y cumplen de forma similar con los estndares de calidad idnticos o comparables. En vista a la sancin de la Ley 25649/02, de prescripcin por nombre genrico, y para establecer que medicamentos que contienen la misma cantidad de principio activo, en la misma forma farmacutica, son destinadas a ser administradas por la misma va, son equivalentes teraputicos, se debe comprobar que todos cumplan de forma similar con los estndares de calidad , tales como identidad, potencia, uniformidad de dosis, ensayo y perfil de disolucin e informacin al respecto a las condiciones de almacenamiento para garantizar una optima conservacin. El objetivo del trabajo es establecer si las copias de loratadina 10mg (once en total; nombrndolas A, B, C, etc) en el mercado farmacutico de la ciudad de Baha Blanca, Argentina cumplen con la Ley de prescripcin por nombre genrico. ENSAYOS: Evaluacin de rtulos y prospectos: se realizo el estudio comparativo de la informacin presente en rtulos y prospectos de las distintas especialidades, segn las recomendaciones de envasado y almacenamiento de USP 29 y la OMS. Identidad del principio activo: se realizo segn el mtodo USP 29 por cromatografa en capa delgada. Se compararon los Rf de las muestras con la solucin de referencia. Uniformidad de contenido: se sigui el mtodo de espectrofotometra UV a 280nm en HCl 0,1N, segn las especificaciones de la USP 29.

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Valoracin: segn mtodo HPLC codificado en USP 29. Ensayo de disolucin: segn el mtodo de USP 29. RESULTADOS: Los resultados de anlisis de rtulos y prospectos: de las muestras ensayadas revelan diferencias en cuanto a las recomendaciones de conservacin. Por ejemplo, para indicar la temperatura a la cual se debe conservar el producto indican temperaturas entre 15 y 30 C (B, C, I, J) y otras indican conservar el producto a una temperatura no mayor de 30C (D, F, H), y en otras no se especifica nada ( E) . Respecto a las recomendaciones sobre la proteccin de humedad: solo el producto A lo hace y si tenemos en cuenta que los factores perjudiciales para la Loratadina son la humedad y la luz, no todos los productos (A, E, F, G, H, I, J, K) lo aclaran. Estas aclaraciones con respecto al almacenamiento deberan ser unificadas por parte de los productores y exigidas por las autoridades sanitarias, para que puedan ser interpretadas correctamente, tanto por los pacientes como por los profesionales farmacuticos dispensadores. Los resultados obtenidos en el ensayo de identidad: nos indican que todos cumplen con las especificaciones de USP 29 al respecto. Respecto al contenido de Loratadina: se observa que todas las formulaciones estudiadas cumplen con las especificaciones de USP 29. En cuanto al ensayo de disolucin: todos los productos evaluados cumplen con el porcentaje exigido de liberacin del principio activo en el tiempo establecido del ensayo. Salvo dos formulaciones (G y E) que mostraron velocidades de disolucin significativamente inferiores en los primeros minutos, pero alcanzando el porcentaje requerido dentro del tiempo establecido.

CONCLUSION: Respecto al anlisis de rtulos y prospectos, se concluye que los productos no son equivalentes en la informacin brindada, ya que es incompleta y/o heterognea en cuanto a las condiciones de conservacin y almacenamiento (temperatura, luz y humedad). Esta informacin es de suma importancia en trminos de su biocaducidad, por lo que sera deseable lograr una unificacin de criterios en este aspecto. Respecto a los controles de calidad efectuados, todas las formulaciones analizadas cumplieron con el ensayo de identidad, uniformidad de contenido, valoracin y ensayo de disolucin. Adems, los productos se comportan en forma similar en cuanto a sus perfiles de disolucin, a excepcin de la muestra E.

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Se concluye entonces, que tan solo una de las formulaciones que contiene loratadina 10mg, disponibles en farmacias oficinales de la ciudad de Baha Blanca al momento del presente estudio, no debera ser considerada equivalente farmacutico ( E).

CIERRE: El estudio realizado sugiere un mayor control respecto de la correspondiente autoridad sanitaria sobre la informacin brindada por los laboratorios productores, en los prospectos de estos medicamentos genricos, para que puedan cumplir con la respectiva ley de prescripcin por nombre genricos. A dems de proporcionar informacin importante acerca del almacenamiento y conservacin del medicamento, para el paciente como para el profesional sanitario.