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2020-12 Global Quality Manual FR - Final
2020-12 Global Quality Manual FR - Final
MANUEL QUALITÉ
VERSION 7.0
Décembre 2020
Manuel Qualité V7.0
Abréviations et Acronymes
GCLP Good Clinical and Laboratory Practices (Bonnes pratiques Clinique de Laboratoire)
ICH Q10 Un manuel ICH décrivant les derniers systèmes qualité nécessaires pour établir et maintenir
un état de contrôle garantissant la fabrication d’un médicament de qualité et facilitant son
amélioration continue durant toute sa vie.
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Manuel Qualité V7.0
Avant-propos
Je suis ravi de partager avec vous cette 7e édition de notre Manuel Qualité Globale.
Cette édition reflète les derniers changements apportés à l’organisation Qualité en
cohérence avec Sanofi « Play to Win ». La Qualité globale est alignée et supporte
l’organisation des Unités Opérationnelles Commerciales, les Fonctions Globales, les
Pays, les Entités Globales Industrielles (GBU) ainsi que la culture et les comportements
« Play to Win » de Sanofi.
Notre Système de Gestion de la Qualité, instauré en 2009, repose sur un engagement fort
pour améliorer la vie des patients et répondre aux besoins de santé publique que nous
avons la chance de soutenir. Ce Système Qualité harmonisé s’applique pour garantir la
Qualité de tous les produits et services de Sanofi, tout au long de leur cycle de vie, de
leur recherche et développement à leur fabrication, leur distribution et leur retrait, qu’ils
soient innovants ou établis. Il est conçu de manière flexible pour inclure des standards
de qualité spécifiques à chaque famille de produits du portefeuille de Sanofi. Il est
adapté constamment pour assurer une amélioration continue et anticiper l’évolution des
réglementations et répondre aux besoins de nos Entités et Fonctions Globales. Les
outils électroniques supportant notre Système qualité évoluent également en
bénéficiant des nouvelles technologies. Cette transformation digitale a pour objectif de
renforcer notre capacité d’amélioration continue de nos systèmes et processus.
Conformément aux objectifs Sanofi focalisés sur la croissance, être à la pointe de
l’innovation, être une organisation plus efficiente et réinventer nos façons de travailler, le
manuel Qualité fournit à l’ensemble du personnel, ainsi qu’aux partenaires externes et aux
autorités réglementaires, un aperçu pratique et concis de la structure de notre Système
Qualité et de ses principaux processus. Il détaille les fondamentaux énoncés dans notre
Politique Qualité Globale révisée et approuvée en
septembre 2019. La Politique et le Manuel sont les pierres
angulaires de notre pyramide documentaire Qualité. Ils
servent de vecteurs pour garantir le plein déploiement de
nos principes de Gestion de la Qualité à travers l’entreprise.
Ils représentent une part importante de notre vision de la
Culture Qualité, centrée sur les patients, et contribuent à
nos objectifs stratégiques en matière d’innovation et
d’amélioration continue.
Je suis convaincu que, grâce à l’engagement de chacun
d’entre nous envers ce Manuel Qualité, et ce, à tous les
niveaux de Sanofi, nous serons en mesure de donner toute
sa force à la vie.
Philippe Germanaud
Chief Quality Officer
Manuel Qualité V7.0
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4.6 Amélioration ..................................................................................................... 17
4.7 Autres domaines de Responsabilités de la Direction Générale ....................... 17
4.7.1 Gestion du changement de Propriété affectant les Produits ................................ 17
4.7.2 Surveillance des facteurs Internes et Externes influant sur le Système
de Gestion Qualité ............................................................................................... 17
5 Catalyseurs ........................................................................ 18
5.1 Gestion des Risques Qualité ........................................................................... 18
5.2 Gestion des Connaissances ............................................................................ 18
5.3 Culture Qualité ................................................................................................. 18
5.4 Intégrité des données ...................................................................................... 18
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Manuel Qualité V7.0
1 Introduction au Manuel
Qualité Globale
1.1 Objectif
Le but de ce Manuel Qualité Globale est de décrire le cadre et les principes du Système de Gestion
de la Qualité (QMS) de Sanofi. Il est totalement en phase avec le Système de Qualité
Pharmaceutique ICH Q10.
Le QMS de Sanofi vise à garantir que ses produits et services répondent aux attentes des patients,
des clients et des différents besoins de santé publique, en conformité avec les réglementations
en vigueur (GCP, GDP, GLP, GCLP, GMP GRP & GVP) et autres exigences en matière de santé.
• Mettre l’accent sur la croissance : priorisation du portefeuille pour renforcer son profil
• Cosmétiques
• Médicaments expérimentaux
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• Produits médicinaux (y compris les produits disponibles sans ordonnance)
• Nutraceutiques
• Vaccins.
#1 Se dépasser
pour aller au- #2 Agir dans
delà du niveau l’intérêt de nos
auquel nous patients et
avons opéré clients
jusqu’à présent
#4 Mettre
#3 Agir au lieu l’intérêt de
d’attendre qu’on l’organisation
nous dise quoi avant le sien ou
faire celui de son
équipe
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Manuel Qualité V7.0
• Quatre Entités Globales (GBU) intégrant des franchises mondiales ainsi que des
organisations commerciales et médicales pays pour chacune de nos activités principales :
• Business Transformation
• Affaires externes
• Finance
• Digital office
• Affaires Industrielles
• Recherche et Développement
• Ressources Humaines
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2 Politique Qualité Sanofi
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Manuel Qualité V7.0
3 Organisation de la Qualité
et Responsabilités
3.1 Organigramme
Chief Quality
Officer
Administration et
Support
Opérations
Qualité
Sanofi Pasteur
Gestion des
Audit Systèmes Qualité Liaison externe
Qualité et Transformation Qualité Globale
Globale Digitale
Opération Opération
Qualité SAIS Qualité
Digitale
Opérations Opérations
Opérations Opérations Opérations Opérations Qualité Qualité
Opérations Qualité des Qualité Qualité Qualité Logistique, Médicale
Qualité Sites dispositifs Plateforme Plateforme Plateforme Achats et Globale,
R&D médicaux Biologique Médecine CHC Affaires Fabrication Clinique et
Générale Industrielles Externe Pays
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3.3 Fonctions Qualité Globales
Trois Fonctions Qualité Globales rapportent hiérarchiquement au Chief Quality Officer de Sanofi :
Gestion des Systèmes Qualité et Transformation Digitale
La mission de la Fonction Gestion des Systèmes Qualité et Transformation Digitale est d’animer
le système et la stratégie Qualité Globale de Sanofi, fondée sur les orientations stratégiques de
l’entreprise et réglementations en vigueur en matière de santé internationales, utilisant la
digitalisation comme un facilitateur pour garantir la sécurité des patients et la qualité des produits.
Cette mission est exécutée par les départements Qualité Globale suivants, rapportant au
responsable GQ SC&T :
• Transformation digitale
• Gestion des Alertes Qualité, incluant le rappel des produits, les alertes qualité, les alertes
produits d’origine Qualité et le signalement des ruptures de stock
• La documentation qualité
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Manuel Qualité V7.0
produits et services sont conçus, développés, fabriqués et distribués en conformité avec les
réglementations en vigueur et les exigences de l’entreprise.
Cela comprend, au minimum, les responsabilités suivantes :
• Assurer et harmoniser la mise en œuvre cohérente du QMS de Sanofi dans leur Unité
Opérationnelle
• Intégrer les principes de gestion des risques dans les Systèmes Qualité
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3.7 Direction Générale
La Direction Générale est formée d’un groupe de personnes situées au plus haut niveau
décisionnaire de leur organisation respective, et dont l’activité quotidienne est de gérer ces
organisations.
La Direction Générale au niveau des Unités Opérationnelles, des Sites et des Pays a la responsabilité
finale de l’efficacité du QMS. La Direction Générale garantit que les rôles, responsabilités et
compétences relatives au QMS sont définis, communiqués et instaurés au sein de Sanofi.
Concrètement, la Direction Générale :
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Manuel Qualité V7.0
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3.13 Responsabilités pour la Documentation Qualité
Les Directions Qualité des Sites, des plateformes et des Pays sont responsables du déploiement et
de l’application des exigences du Système de Documentation Qualité Globale de Sanofi au niveau
local. La cohérence et la continuité entre les deux systèmes sont primordiales.
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Manuel Qualité V7.0
4 Responsabilités de la
Direction Générale
La Direction Générale doit montrer un engagement fort et visible au QMS de Sanofi en assumant
la responsabilité de ces activités. La participation et l’engagement de tout le personnel au QMS de
Sanofi est obtenue grâce au leadership et aux actions des cadres dirigeants.
La Direction Générale et ses équipes sont responsables de mettre en œuvre et de maintenir le
QMS de Sanofi au sein de leurs Unités Opérationnelles, Sites ou Pays respectifs. Par conséquent,
la direction doit s’engager à appliquer les principes décrits ci-dessous.
4.1 Planification
La Direction Générale intègre pleinement la qualité à la planification stratégique et opérationnelle
ainsi qu’aux processus de l’entreprise.
L’équipe de direction Qualité Globale (GQSLT) établit une vision à l’échelle de l’entreprise qui sert
de base pour la stratégie, les buts et les objectifs Qualité, et les diffuse dans toute l’organisation
afin d’impliquer le personnel, à tous les niveaux de l’entreprise, dans l’amélioration de la qualité.
Les objectifs Qualité sont alignés avec la stratégie de l’entreprise et cohérents avec la Politique
Qualité.
4.2 Organisation
La Direction Générale fournit les ressources financières et humaines nécessaires pour garantir
l’accomplissement dans les délais prévus des plans stratégiques et opérationnels, et pour
instaurer, maintenir et améliorer sans cesse le QMS. Cela inclut : un personnel suffisant ayant les
compétences nécessaires pour remplir leur rôle et responsabilités ; des installations et un matériel
approprié ; et des manières de travailler efficacement dans tout le groupe Sanofi.
4.3 Communication
La Direction Générale veille à bien communiquer et à promouvoir, par tous les moyens appropriés,
la Politique et les objectifs Qualité afin de renforcer la sensibilisation, l’implication et l’engagement
de tous au sein de Sanofi.
Le processus Sanofi d’Alerte Qualité garantit une communication efficace et appropriée, et une
remontée des problèmes liés à la qualité produit et au système qualité vers les niveaux de
responsabilité adéquats.
4.4 Mesure
La Direction Générale dispose d’un système de mesure et de rapport pour les résultats, problèmes
et suivi des objectifs Qualité. Les indicateurs servent à identifier les domaines où mettre en place
des processus d’amélioration continue.
4.5 Revue
La Direction Générale dispose d’indicateurs de performance qualité dont l’examen est primordial et
incontournable lors de réunions spécifiques.
Concernant la Gouvernance Qualité, l’avancement des projets stratégiques et opérationnels est
régulièrement évalué et la performance générale des processus, de la qualité produit et de
l’efficacité du QMS est examinée avec attention. Ces revues ont pour but d’identifier les domaines
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ayant besoin d’une amélioration continue.
4.6 Amélioration
La Direction Générale assigne l’amélioration continue de la Qualité comme objectif à l’ensemble
de Sanofi.
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Manuel Qualité V7.0
5 Catalyseurs
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6 Qualité Globale Sanofi
Système de Documentation
La Documentation Qualité Globale de Sanofi est classifiée selon l’architecture de Sanofi.
RECHERCHE
Recherche
ÉTUDE DE LABORATOIRE
MÉDICAL ET CLINIQUE
FABRICATION ET DISTRIBUTION
Fabrication et
Contrôle et libération Chaîne Logistique Arrêt du Produit
conditionnement
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Manuel Qualité V7.0
Processus de recherche :
PROCESSUS OBJECTIF
Recherche Assurer que les premières étapes de développement du produit, incluant
l’exploration scientifique et la découverte fondamentale ainsi que les études
et analyses de développement précoce qui ne sont pas couvertes dans les
GxP sont correctement organisées, réalisées, documentées et archivées
afin d’assurer l’intégrité des données, la protection de la propriété
intellectuelle et une soumission appropriée des dossiers.
Gestion des Gérer tout article qui, soit est l’objet d’une étude de laboratoire, soit fourni une
Composés de Test base de comparaison avec l’objet de l’étude.
et de Référence
Maintenance et Gérer les activités règlementaires requises pour soumettre les dossiers aux
Soumission autorités de réglementation, obtenir l’approbation et gérer le portfolio de
Règlementaire Sanofi.
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Éthique et Assurer une conduite éthique et responsable lorsque l’on interagit avec des
Informations patients, des consommateurs et des sujets qui participent à des études et
Scientifiques et des programmes.
Médicales
Assurer que les informations scientifiques et médicales sont fournies aux
patients, aux professionnels de santé et aux consommateurs selon les
standards internationaux.
Transfert de Assurer que les transferts de produits se traduisent par des processus
Technologie de fabrication, de conditionnement et d’analyses robustes, fiables,
économiques et sûrs, et que les produits transférés sont conformes aux
exigences réglementaires en vigueur et à celles de l’entreprise.
Locaux, Utilités et Concevoir, gérer, maintenir et organiser la mise hors service des locaux,
Equipements utilités et équipements utilisés pour réaliser des activités de laboratoire,
de fabrication et de distribution liées aux produits Sanofi, de manière à
assurer la qualité des études et des produits, et minimiser le risque de
contamination.
Contrôle et Libération Veiller à ce que les matières intermédiaires et les produits finis soient
échantillonnés, analysés et officiellement libérés par la qualité avant leur
utilisation ou distribution.
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Manuel Qualité V7.0
Arrêt du Produit Gérer les activités associées au stade final du cycle de vie du produit,
telles que la conservation de la documentation et des échantillons, et le
maintien de l’évaluation continue du produit et des soumissions en
conformité avec les exigences règlementaires.
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6.1.2 Processus transversaux
PROCESSUS TRANSVERSAUX
Les processus transversaux sont classés dans le sous-processus « G8 - Gestion des systèmes
qualité » dans l’architecture de Sanofi.
PROCESSUS OBJECTIF
Gestion de la Assurer que les documents et enregistrements supportant les activités régulées
Documentation sont délivrés, gérés, contrôlés et archivés de manière à refléter précisément
l’historique complet des produits et services de Sanofi tout au long de leur cycle
de vie.
Formation et Assurer que le personnel impliqué dans les processus liés à la qualité de Sanofi
Qualification du est formé et qualifié pour les tâches qui lui sont attribuées.
Personnel
Gestion des Assurer que les fournisseurs, les prestataires de services et les sous-traitants
Fournisseurs et qui exécutent une ou plusieurs étapes du cycle de vie des produits et services
des Sous- de Sanofi et qui fournissent des services GxP et matières associées avec le
traitants cycle de vie, sont sélectionnés et gérés conformément aux exigences métier et
qualité.
Gestion des Assurer que les systèmes informatisés et les solutions digitales utilisés en
Systèmes support des activités réglementées sont conçus, mis en œuvre, validés et utilisés
Informatisés de manière à respecter les exigences réglementaires en vigueur et celles de
l’entreprise.
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Manuel Qualité V7.0
PROCESSUS D’ORGANISATION
Les processus d’organisation sont classés dans le sous-processus « G8 - Gestion des systèmes
qualité » dans l’architecture de Sanofi
PROCESSUS OBJECTIF
Gestion des Déployer la Politique Qualité à l’ensemble de Sanofi par la mise en œuvre et
Systèmes le suivi des Systèmes Qualité basés sur les exigences règlementaires et
Qualité internes.
Audit Qualité Fournir une évaluation précise et indépendante de la conformité des Unités
Opérationnelles, des Sites, des Pays, des Fonctions Globales et des Tiers vis-
à-vis du système de gestion de la Qualité Sanofi.
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6.2 Hiérarchie de la documentation
Dans le cadre du programme de simplification initié au sein de Sanofi, la hiérarchie de la
documentation de la qualité globale est en cours de refonte pour remplacer les historiques
« Global Quality Directive (QGQD) », « Global Quality Standard (QOQS) » et « Global Quality
Guidance (QOQG) » par des « Standard (STD) » et "Procédure Globale (GOP)". Ces deux
hiérarchies documentaires coexisteront donc jusqu’à ce que le processus de transition soit
terminé (prévu pour fin 2024).
La nouvelle hiérarchie documentaire du QMS global Sanofi est présentée dans le diagramme
suivant :
Le processus visant à établir, examiner, approuver et diffuser les documents de même que leurs
documents support est détaillé dans la procédure globale « Lifecycle Management of Global
Functions Documents ».
Les documents Qualité Globaux sont élaborés pour chaque domaine GxP et type de réglementation
liée à la santé : les études de recherche et de laboratoire, la clinique et le médical, la fabrication
et la distribution, les activités commerciales Pays et les systèmes d’information.
Les documents GxP utilisés à tous les niveaux du système de documentation qualité de Sanofi sont
assujettis aux exigences du document Qualité Globale « Global Management of GxP Documents
and Records » et sont disponibles pour les inspections par les autorités réglementaires.
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Manuel Qualité V7.0
Remarque : D’anciens types de documents de la qualité globale tels que les Directives Qualité
Globales, les Standards Qualité Opérationnels et les Guides Qualité Opérationnels peuvent être
maintenus pendant la période de transition du projet de simplification de l’architecture
documentaire qui va durer jusque fin 2024. L’objectif de ces anciens documents est décrit dans le
tableau page suivante.
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TYPE DE
OBJECTIF
DOCUMENT
Directives Décrivent les exigences règlementaires obligatoires pour les processus clés
Qualité auxquelles doit se conformer toute l’entreprise. S’appliquent à toutes les activités
Globales et gammes de produits.
Standards Décrivent les exigences règlementaires et celles de l’entreprise, ainsi que les
Qualité pratiques courantes auxquelles doivent se conformer des activités spécifiques ou
Opérationnels transversales. S’appliquent à une ou plusieurs gammes de produits. Applicables
à toutes les entités de Sanofi impliquées dans les activités qu’elles décrivent.
Guides Qualité Décrivent les attentes détaillées et actuelles de Sanofi sur la façon de satisfaire
Opérationnels aux exigences des Standards Qualité Opérationnels et aux Directives Qualité
Globales. S’appliquent à une ou plusieurs gammes de produits. Applicables à
toutes les entités de Sanofi impliquées dans les activités qu’elles décrivent.
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Manuel Qualité V7.0
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8 Approbations du document
Ce document est approuvé électroniquement dans GEODE+.
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Manuel Qualité V7.0
9 Historique du document
Décembre 2009 - V 1.0
• Première version de ce Manuel Qualité Globale
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Février 2016 – V 4.0
• Les produits combinés et les sous-catégories de produits vétérinaires ont été introduits
• 3 principaux segments d’activité (les Produits Pharmaceutiques, les Vaccins à usage humain
et la Santé Animale) ont remplacé les sept plateformes de croissance durable)
• Nouvelles organisation et activités Sanofi
• Introduction des Unités Globales incluant le traitement du diabète, les maladies
cardiovasculaires, la santé grand public et les marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi
Pasteur et Merial
• Nouvelle Politique Qualité Sanofi
• Mise à jour de l’organisation Qualité Globale et des fonctions
• Le responsable Qualité Filiale a été renommé Directeur Qualité Pays et des précisions ont été
apportées concernant les responsabilités Pays
• Le paragraphe définissant les responsabilités de la chaîne logistique a été déplacé en section
4.7
• Les sites impliqués dans le développement et la fabrication des dispositifs médicaux doivent
élaborer un Manuel Qualité local
• Les Documents Globaux ont été introduits
• Modifications du modèle des processus :
- Un processus supplémentaire pour le marketing et les ventes dans le nouveau domaine
Marketing et Ventes
- Un processus supplémentaire pour la gouvernance du bénéfice-risque médical et dans le
domaine Clinique et Médical
- Le processus développement clinique et études de post-marketing a été renommé
« Développement clinique et Etudes de post-autorisation »
- Le processus d’information médicale et scientifique et de marketing a été renommé
« Information médicale et scientifique »
- Le processus d’arrêt du produit a été supprimé du domaine Fabrication et Distribution
• Nouvelle section Formation et Qualification du personnel
• La Veille Qualité, les Commissions Qualité, les Commissions Risques et la Communication
Qualité ont été introduites dans la section Amélioration Continue du Système Qualité
• Mise à jour de la section Gestion des Risques Qualité
• Modification mineure du glossaire et des références
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Manuel Qualité V7.0
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54, rue La Boétie
75008 Paris, France
http://www.sanofi.com/
Photo credit: Stockbyte / Getty Image
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