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ISO 9001

Sistema de Gesto da Qualidade -Requisitos

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Sumrio
1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 6.1 6.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 Objetivo Generalidades Aplicao Referncia Normativa Termos e definies Sistema de gesto da qualidade Requisitos gerais Requisitos de documentao Responsabilidade da direo Comprometimento da direo Foco no cliente Poltica da qualidade Planejamento Responsabilidade, autoridade e comunicao Anlise crtica pela Direo Gesto de recursos Proviso de recursos Recursos humanos Infra-estrutura Ambiente de trabalho Realizao do produto Planejamento da realizao do produto Processos relacionados a clientes Projeto e desenvolvimento Aquisio Produo e fornecimento de servio Controle de dispositivos de medio e monitoramento Medio, anlise e melhoria Generalidades Medio e monitoramento Controle de produto no conforme Anlise de dados Melhorias

Anexos Bibliografia

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Prefcio
A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo o contedo de responsabilidades dos Comits Brasileiros ( ABNT/CB ) e dos Organismos de Normalizao Setorial ( ABT/ONS ), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros ( universidades, laboratrios e outros ). Os projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS circulam para consulta pblica entre os associados da ABNT e demais interessados. Esta Norma possui os anexos A e B, de carter informativo.

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INTRODUO
0.1 Generalidades Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processo empregados e o tamanho da estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As Informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender os requisitos do cliente, os regulamentares e da prpria organizao. Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de Processo Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas, pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos, e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo. Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de: a) b) c) d) entendimento e atendimento dos requisitos, necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo, e: melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.

O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo, mostrado na figura 1 ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas sees 4 e 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas a percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado

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na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em nvel detalhado. NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como PDCA (Plan-Do-Check-Act). O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para atingir os resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as polticas da organizao. Do (fazer): implementar os processos.

Check (verificar): monitorar e medir os processos e o produto frente polticas, objetivos e requisitos para o produto e reportar os resultados. Act (Agir): tomar aes para melhorar continuamente o desempenho do processo.

M E L H O R IA C O N T N U A D O S IS T E M A D E G E S T O D A Q U A L ID A D E

R esp o n sab il id a d e d a A lta A d m in . C li e n te

C li e n te

G e st o d e R ecu rso s

M e d i o , A n li s e e M e lh o r ia

S a t is fa o

R e q u is it o s

E n tr a d a

R e a l iz a o d o P r o d u to
P ro d u to

S a d a

L eg en d a A ti v id a d e s q u e a g r e g a m v a lo r F lu x o d e i n f o r m a e s

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0.3 Relao com a Norma NBR ISO 9004 As atuais edies das Normas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de Normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para ser complementarem, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas apresentam estruturas similares para auxiliar na aplicao como um par coerente. A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para outros fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender os requisitos dos clientes. A NBR ISO 9004 fornece a orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para as organizaes cuja a alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual. 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto Esta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas Normas em benefcio da comunidade de usurios. Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra os requisitos desta Norma.

1 OBJETIVO
1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao: a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendem aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis. NOTA Nesta Norma , o termo produto aplica-se apenas para produtos intencional ou requerido pelo cliente.

1.2 Aplicao Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando alguns requisito(s) desta Norma no puder (em) ser aplicado(s) devido natureza de uma organizao e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso.
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Quando forem efetuadas excluses, as reivindicao de conformidade com esta Norma no so aceitveis, a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7, e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produto que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.

2 REFERNCIA NORMATIVA
A Norma relacionada a seguir contm disposio que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries desta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda Norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da Norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das Normas em vigor em dado momento. ISO 9000/2000: ____1, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio.

3 TERMOS E DEFINIES
Para os efeitos desta Norma , aplicam-se os termos e definies da ISO 9000. Os seguintes termos, usados nesta edio da ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente. fornecedor organizao cliente

O termo 'organizao' substitui o termo 'fornecedor' utilizado na ISO 9001:1994, e refere-se unidade para a qual se aplica esta Norma. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos Gerais A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia, de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve: a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao(ver 1.2), b) determinar a seqncia e a interao desses processos, c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar operao e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

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f)

implementar as aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desse processo. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade. NOTA Convm que processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a) b) c) d) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade manual da qualidade procedimentos documentados requeridos por esta Norma, documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, operao e o controle eficazes de seus processos, e e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4) NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparece nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2: A Abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade de uma organizao pode diferir para outra devido: a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades, b) complexidade dos processos e suas interaes e c) competncia do pessoal NOTA 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2

Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter uma manual da qualidade que inclua: a) b) c) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso (ver 1.2) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

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4.2.3

Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios a) b) c) d) e) f) g) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes de sua emisso, analisar criticamente e atualizar quando necessrio, e reaprovar documentos; assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificados, assegurar que as verses pertinente de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e sua distribuio controlada, e evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos que forem retidos por qualquer propsito.

4.2.4

Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias de conformidade com os requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros da qualidade.

5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometime nto da Direo A alta Direo deve fornecer evidncia de seu comprometimento com o desenvolvimento e a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoraria contnua de sua eficcia mediante: a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) estabelecimento da poltica da qualidade, c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a conduo de anlises crticas pela alta Direo, e e) a garantia da disponibilidade de recursos. 5.2 Foco no cliente A alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente(ver 7.2.1 e 8.2.1). 5.3 Poltica da qualidade A alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade: a) apropriada ao propsito da organizao, b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade,
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c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade; d) comunicada e entendida por toda organizao, e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos de produto [ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A alta Direo deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e; b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A alta Direo deve assegurar que as responsabilidades, autoridades e suas inter-relaes so definidas e comunicadas na organizao. 5.5.2 Representante da Direo A alta Direo deve indicar um membro da Direo que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria e c) assegurar a promoo da conscientizao dos requisitos do cliente em toda a organizao. NOTA A responsabilidade de um representante da Direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade. 5.5.3 Comunicao interna A alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

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5.6 Anlise crtica pela Direo 5.6.1 Generalidades A alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua continuada pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudana no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela alta Direo ( Ver 4.2.4 ) 5.6.2 Entradas para anlise crtica As a) b) c) d) e) f) g) entradas para a anlise crtica pela Direo devem incluir informaes sobre: resultados de auditorias, realimentao do cliente, desempenho do processo e conformidade do produto, situao das aes preventivas e corretivas, acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela Direo, mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e recomendaes para melhoria

5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela Direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a: a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente e c) necessidades de recursos.

6 GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educao, treinamento, habilidades e experincia apropriados. 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve: a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer a essas necessidades de competncia;
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c) avaliar a eficcia das aes executadas, d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto a pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e d) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4). 6.3 Infra-estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel. a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) , e; c) servios de apoio ( tais como transporte ou comunicao ). 6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar as condies de trabalho necessrias para alcanar conformidade com os requisitos do produto. a

7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto, b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e de prover recursos especficos para o produto, c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como critrios para aceitao do produto; d) registros necessrios para fornecer evidncia de que o processo de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada aos mtodos de operao da organizao. NOTA 1 Um documento que especifica os processos de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.

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7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e atividades ps-entrega, b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao. 7.2.2 Anlise crtic a dos requisitos relacionados ao produto A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por. ex. apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes de contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto esto definidos, b) os requisitos de contrato ou do pedido que difiram daqueles previamente resolvidos, e: c) a organizao tem capacidade de atender aos requisitos definidos.

manifestados

esto

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda. 7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a: a) informaes sobre produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes. 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.

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Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar a) os estgios do projeto e desenvolvimento, b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada desenvolvimento, e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

fase do projeto e

A organizao deve gerenciar as interfaces entre os grupos diferentes envolvidos no projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas desenvolvimento progridem. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento. Entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) b) c) d) requisitos de funcionamento e de desempenho, requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. apropriadamente, na medida que o projeto

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao as entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) b) c) d) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, fornecer informaes apropriadas para a aquisio, produo e para fornecimento de servio, conter ou referenciar os critrios de aceitao do produto, e especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3.4 Anlise crtic a de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas desenvolvimento de acordo com disposies planejadas ( ver 7.3.1 ). sistemticas de projeto e

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento de atender aos requisitos, e; b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes em tais anlises crticas devem ser includos representantes de funes envolvidos com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s). Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

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7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas ( ver 7.3.1 ), para assegurar se as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao de quaisquer aes necessrias ( ver 4.2.4 ). 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especfica ou uso intencional onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos necessrias (ver 4.2.4) 7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme aos requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor ao produto adquirido devem dependente do efeito do produto adqirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Os critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias oriundas da avaliao (ver 4.2.4). 7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido requisitos para: a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos, b) qualificao de pessoal, e; c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos comunicao ao fornecedor. requisitos de aquisio especificados antes de sua e incluir, onde apropriado, registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes

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7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. 7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e executar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, como aplicvel: a) b) c) d) e) f) a disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto, a disponibilidade de instrues de trabalho ( quando necessrio ) o uso de equipamentos adequados, a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio e a implementao de medio e monitoramento, e: a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

7.5.2 Validao de processos de pr oduo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos para a produo e fornecimento de servio, onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s ficam aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel: a) b) c) d) e) critrios definidos para a anlise crtica e aprovao dos processos, aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal, uso de mtodos e procedimentos especficos, requisitos para registros (ver 4.2.4), e; revalidao.

7.5.3 Identificao e rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto em relao aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4).

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NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade so mantidas. 7.5.4 Propriedade do cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA Propriedade do Cliente pode incluir propriedade intelectual. 7.5.5 Preservao do produto A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir a identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada tambm as partes constituintes do produto. 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento. A organizao deve determinar as medies e monitoramento a serem realizados e os dispositivos de monitoramento e medio necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organizao deve estabelecer processos para assegurar que a medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser: a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; b) ajustados ou reajustados, quando necessrio; c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja mantida; d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio; e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medio anteriores, quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. NOTA: Ver a NBR ISO 10012-1 e a ISO 10012-2 para orientao.

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8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 Generalidades A organizao deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medio, anlise e melhoria para: a) demonstrar conformidade do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e; c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade. e Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas e a extenso de seu uso.

8.2 Medio e monitoramento 8.2.1 Satisfao de clientes Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar as informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos dos clientes. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. 8.2.2 Auditoria interna A organizao deve executar auditorias internas, a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade: a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e; b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios de auditoria, escopo, frequncia e mtodos devem ser definidos. A seleo de auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar seu prprio trabalho. As responsabilidades e requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes tomadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2). Nota: Ver a ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para orientao.

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8.2.3 Medio e monitoramento de processos A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos de alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.4 Medio e monitoramento do produto A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto so atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizadas(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente. 8.3 Controle de produto no conforme A organizao deve assegurar que produtos que no esteja conforme com os requisitos do produto seja identificado e controlado para evitar seu uso no intencional ou entrega. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com o produtos no-conformes devem ser definidas em um procedimento documentado.

A organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) a execuo de aes para eliminar a no conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) execuo de ao para impedir a inteno original de seu uso ou aplicao originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer ao subsequente tomada, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no conforme for corrigido, esse deve ser verificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio do seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade. 8.4 Anlise de dados A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas . Isso deve incluir os dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.

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A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a: a) b) c) d) satisfao do cliente (ver 8.2.1), conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva, e; fornecedores.

8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria contnua A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditoria, da anlise de dados, das aes corretivas e preventivas e da anlise crtica pela direo. 8.5.2 Ao corretiva A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a evitar a sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido, definindo os requisitos para: a) analise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), b) determinao das causas das no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no conformidades no ocorrero novamente, d) determinao e implementao de aes necessrias, e) registro dos resultados de aes executadas, (ver 4.2.4) e; f) analise crtica de aes corretivas executadas. 8.5.3 Ao preventiva A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a evitar a sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas ao efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser institudo para definir os requisitos para: a) b) c) d) e) definio de no-conformidades potenciais e suas causas, avaliao da necessidade de aes preventivas para evitar a ocorrncia de no-conformidades, definio e implementao de aes necessrias, registro de resultados de aes executadas (ver 4.2.4) e analise critica de aes preventivas executadas.

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Bibliografia
[1] ISO 9000-3:1997, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade- Parte 3: Diretrizes para a aplicao da ISO 9001:1994 para o desenvolvimento, fornecimento, instalao e manuteno de software de computador. [2] ISO 9004:2000, Sistemas de gesto da qualidade --- Diretrizes para melhoria de desempenho. [3] ISO 10005:1997, Gesto da qualidade --- Diretrizes para planos da qualidade. [4] ISO 10006:1997, Gesto da qualidade Diretrizes para a qualidade em gerenciamento de projeto [5] ISO 10007:1996, Gesto da qualidade Diretrizes para a gesto de configurao 1 [6] ISO 10011-1:1993 , Diretrizes para auditar sistemas da qualidade Parte 1: Auditoria 1 [7] ISO 10011-2:1993 , Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 2: Critrios para qualificao de auditores de sistemas de qualidade 1 [8] ISO 10011-3:1993 , Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 3: Gesto de programas de auditoria [9] ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamentos de medio Parte 1: Sistema de comprovao metrolgica para equipamento de medio [10] ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamentos de medio Parte 2: Diretrizes para controle de processos de medio [11] ISO 10013:1995, Diretrizes para desenvolver manuais da qualidade [12] ABNT ISO/TR 10014-1:2000, Diretrizes para gesto de aspectos econmicos da qualidade [13] ISO 10015:1999, Gesto da qualidade - Diretrizes para treinamento [14] ABNT ISO/TR 10017:2000, Guias de tcnicas estatsticas para a ISO 9001:1994 [15] ISO 14001:1996 Sistemas de gesto ambiental Especificao e diretrizes para uso 2 [16] IEC 60300-1 , Dependability management Part 1: Dependability programme management. 3 [17] Princpios da gesto da qualidade e diretrizes sobre sua aplicao [18] ISO 9000 + ISO 14000 News (uma publicao bimestral que fornece uma ampla cobertura dos desenvolvimentos internacionais 4 relacionados s Normas de gesto da ISO, incluindo as notcias de suas implementaes por diversas organizaes do mundo)

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A ser revisada como ISO 19011, Diretrizes para auditar sistemas de gesto A ser publicada (Reviso da NBR ISO 9000-4:1993) 3 Disponvel no ABNT/CB-25. 4 Disponvel na Secretaria Central da ISO

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