Histria da Farmacovigilncia no Brasil

Pharmacovigilance history in Brazil

Maria Cristina Prata Mendes3 , Roberta Olmo Pinheiro1,3, Ktia Eliane Santos Avelar1,3, Jose Liporage Teixeira2 & Gilberto Marcelo Sperandio da Silva2,3

148/456 Farmcia Hospitalar - Artigo de reviso

RESUMO O Programa Brasileiro de Farmacovigilncia constitudo por um conjunto de projetos que

busca atuar em questes fundamentais sobre segurana, efetividade, qualidade e racionalidade dos medicamentos comercializados no Brasil. O sucesso deste programa depende da manuteno do Projeto Hospitais Sentinela e da sensibilizao dos profissionais de sade para a notificao voluntria de eventos relacionados ao uso de medicamentos. O presente trabalho prope uma reviso dos aspectos conceituais e os marcos histricos que envolvem a Farmacovigilncia. So tambm abordados alguns caminhos que levaram ao desenvolvimento da Farmacovigilncia no Brasil e no mundo. demonstrada a necessidade de uma atividade compartilhada entre as autoridades sanitrias, a indstria farmacutica e os profissionais de sade. A dicionalmente, so relatadas evolues que ocorreram na UNIFARJ, assim como uma anlise de resultados apresentados pela UFARM e UNIFARJ. PALAVRAS-CHAVE Farmacovigilncia, reaes adversas, assistncia sade, notificao voluntria.

SUMMARY The Brazilian Pharmacovigilance Program is a project group that acting in fundamental questions about safety, effectiveness, quality and dr ugs rationality sold in Brazil. The success of this program depends from the Sentinela Hospitals Project maintenance and health professionals involvement in the voluntary events report related to drugs use. This paper aims to review the conceptual aspects and historic facts involving Pharmacovigilance. They also addressed some paths that led to the Pharmacovigilance development in Brazil and in the world. It was demonstrated the need to share the activities between health authorities, the phar maceutical industry and health professionals. Additionally, some developments occurred in the UNIFARJ were reported, as well as r esults analysis presented by UFARM and UNIFARJ. KEYWORDS Pharmacovigilance, adverse reactions, health care, voluntary report.

INTRODUO

s medicamentos tornaram-se uma importante ferramenta teraputica no tratamento e profilaxia de muitas enfermidades, sendo responsveis pela melhora da qualidade de vida das pessoas. Para que a farmacoterapia tenha xito e produza os resultados esperados, necessrio que o medicamento seja usado para a condio clnica apropriada, prescrito na forma farmacutica, doses e perodo de durao do tratamento adequado e, que, o regime teraputico prescrito seja cumprido (MARIN & et al., 2003). O impacto do uso de medicamentos em uma sociedade tem vrias facetas. Por um lado, os medicamentos podem aumentar a expectativa de vida, erradicar certas doenas, trazer benefcios sociais e econmicos, e por outro lado podem aumentar os custos da ateno sade quando utilizados inadequadamente e/ou levar ocorrncia de reaes adversas a medicamentos (PFAFFENBACH & et al., 2002). Contudo, mesmo quando utilizado de forma racional, os medicamentos podem levar ao aparecimento de alguns eventos indesejveis no decorrer do tratamento. Os eventos adversos podem ser identificados durante a fase de estudo sobre o medicamento que ocorre antes da comercializao, conhecida como fase clnica. Os testes clnicos com medi-

camentos ocorrem em trs fases distintas, sendo iniciado com voluntrios saudveis e nmero limitado de pacientes. medida que a segurana do medicamento estabelecida nesse grupo, buscam-se informaes adicionais em um nmero maior de indivduos, incluindo aqueles que apresentam a doena que se quer tratar e outra grande variedade de problemas clnicos. Contudo, o nmero de pacientes submetidos aos estudos nas Fases I a III limitado e a seleo e tratamento dos pacientes geralmente difere dos mtodos utilizados na prtica clnica (VENULET e HAM, 1996). H tambm excluso de muitos subgrupos importantes da populao, potenciais usurios, e estes estudos so realizados por tempo geralmente curto (NUNES, 2000). Os Ensaios clnicos so parmetros experimentais constitudos pela Fase I, II e III para verificar a eficcia e segurana dos medicamentos durante a pr comercializao. Estes ensaios clnicos apresentam limitaes para os estudos ps-comercializao, tambm chamados de estudos de Fase IV, tais como: a) nmero de pacientes e tempo de durao do tratamento reduzido; b) excluso de pacientes de risco: idosos, grvidas, crianas, hepatopatas, nefropatas e pacientes polimedicados; c) reaes adversas de baixa freqncia podem no ser detectadas; d) monitorizao de doses (LAPORTE, 1993).

Recebido em 04/3/2008 Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) - Instituto Oswaldo Cruz (IOC) 2 Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) - Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas (IPEC) 3 Centro Universitrio Augusto Motta (UNISUAM)
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Durante a Fase IV, ou fase ps-comercializao, as informaes podem ser obtidas atravs de notificao voluntria pelos profissionais de sade. A notificao voluntria a metodologia universalmente adotada na Farmacovigilncia e consiste na coleta e comunicao de reaes indesejadas que se manifestam aps o uso dos medicamentos (ANVISA, 2007). Alguns pases ainda utilizam resultados de pesquisas realizadas pelas indstrias e tambm pelas instituies de ensino. Os dados obtidos so teis, na medida em que tentam esclarecer os efeitos de uso nas condies clnicas, possibilitando a identificao de algumas reaes adversas, sendo as mais freqentes as reaes graves ou letais, de bvia deteco, ou de reaes que se desenrolam em curto prazo (NUNES, 2000).
Conceitos e objetivos da Farmacovigilncia

Marcos histricos

Os conceitos relacionados Farmacovigilncia vm passando por vrias mudanas, o que pode significar o amadurecimento das atividades a ela relacionadas. LAPORTE & CARN (1993) conceituaram a Farmacovigilncia como um conjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e crnico, dos tratamentos farmacolgicos na populao ou em subgrupos expostos a tratamentos especficos. Em 2002, a Organizao Mundial da Sade (OMS) ampliou o conceito de Farmacovigilncia como sendo a cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Sob esta tica, a Far macovigilncia passa a ter uma abrangncia maior, envolvendo no apenas as reaes adversas, mas sim, todo e qualquer evento adverso relacionado aos medicamentos (OMS, 2002). Os eventos adversos so entendidos como agravos sade de um usurio ou de um paciente que podem estar presentes durante o tratamento com um produto farmacutico, podendo ser erros de medicao, desvio de qualidade dos medicamentos, reaes adversas a medicamentos (RAM), interaes medicamentosas e intoxicaes (ROSA & PERINI, 2003; NEBEKER & et al., 2004). Um fato relevante em relao s RAMs a constante evoluo das indstrias, que fazem cada vez mais presso sobre os reguladores de medicamentos para abreviar o tempo de reviso para a liberao de novos medicamentos. Em seguida esses medicamentos novos so registrados e expostos populao, sem que os parmetros de segurana estejam bem avaliados (OMS, 2005). Devido aos riscos potenciais do lanamento de um medicamento sem a devida avaliao, se faz necessrio cada vez mais rigor na anlise da segurana desses novos medicamentos expostos populao (OMS, 2005). Dentre os objetivos mais importantes da farmacovigilncia esto: a) Deteco de reaes adversas desconhecidas e interaes; b) Deteco do aumento da freqncia das reaes adversas conhecidas; c) Identificao dos fatores de risco e os possveis mecanismos de desenvolvimento de reaes adversas; d) Estimao dos aspectos quantitativos de anlise benefcio/risco e disseminao da informao necessria para promover a prescrio e regulao dos frmacos, que em conjunto, tem como metas: Uso racional e seguro de medicamentos; Gerenciamento, comunicao dos riscos e benefcios dos frmacos no mercado e Educao e informao aos pacientes (OMS, 2000).
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Aps o famoso incidente com a Talidomida em 1961, atividades relacionadas Farmacovigilncia passaram a ser levadas mais a srio. A Talidomida comeou a ser utilizada no ano de 1957, e em pouco tempo foi relacionada com uma anomalia que causava graves malformaes congnitas em recm nascidos de mulheres tratadas durante a gravidez. Isso fez com que a Talidomida fosse rapidamente retirada do mercado em um grande nmero de pases (OMS, 2004). No ano de 1960, o desastre da Talidomida afetou 300 bebs no Brasil. No ano de 2000, outras tragdias ocorreram na associao com tratamento da leishmaniose; o antimoniato de meglumina causou 300 reaes adversas locais srias, algumas tendo por resultado a morte (DIAS, 2002, 2005). Esse fato somente reforou a iniciativa do desenvolvimento de processos de monitoramento de medicamentos no Brasil (DIAS, 2005).
A Farmacovigilncia no mundo

A necessidade de uma organizao voltada para a cooperao internacional na rea de segurana foi detectada a partir da ocorrncia de reaes adversas em muitos pases e estes requerendo mais precocemente um sistema de relato de Problemas Relacionados a Medicamentos com larga cobertura sobre a populao (LINDQUIST, 2003). A OMS coordena o sistema de quantificao e deteco de reaes adversas, estabelecido em 1968. Inicialmente foi implantado um projeto piloto em 10 pases que dispunham de um sistema nacional de notificao de reaes adversas. Os pases que participaram do projeto piloto foram: Austrlia, Canad, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Holanda, Nova Zelndia, Sucia, Reino Unido e EUA (OMS, 2004; UMC, 2005). Atualmente, o programa da OMS coordenado pelo Centro Colaborador do Uppsala Monitoring Centre, em Uppsala, Sucia, com a superviso de um comit internacional. So 86 pases que participam do programa da OMS, destes 75 so membros oficiais e 11 so considerados membros associados. Os ltimos pases a entrar no programa foram a Nigria e Malta, no ano de 2004 (OMS, 2004; UMC, 2005). O Brasil foi inserido neste programa no ano de 2001, como o 62 membro oficial (OPAS, 2002; PETRAMALE, 2002). Outra funo deste centro colaborador receber notificaes de todos os pases que mantm a Vigibase, uma base de dados mundial sobre reaes adversas aos medicamentos que atualmente, contm mais de trs milhes de notificaes (OMS, 2004; UMC, 2005). Desde o comeo do Programa Internacional, em 1968, muito j foi realizado. Muitos pases desenvolveram centros de notificao e grupos interessados foram estabelecidos. As Faculdades de Medicina e Departamentos de Farmacologia locais, dedicados questo, contriburam no estabelecimento de Centros de Informaes sobre Medicamentos, Centros de Informaes Toxicolgicas e outras organizaes no governamentais. A idia de que centros de Farmacovigilncia eram um luxo restrito ao mundo desenvolvido foi substituda pela conscincia de que um sistema confivel de Farmacovigilncia necessrio sade pblica para promover o uso racional e seguro de medicamentos a um custo efetivo em todos os pases. Onde no existe nenhuma infra-estrutura regulatria estabelecida, um sistema de monitoramento de medicamentos uma for247

ma efetiva e custo-eficiente de identificar e minimizar os danos aos pacientes e evitar tragdias em potencial (OMS, 2005). Na Europa, desde novembro de 2005, uma nova regulamentao o sistema de manejamento de risco foi adicionado a Farmacovigilncia. O objetivo antecipar ou minimizar os riscos potenciais ou identificados e melhor informar as populaes no estudadas durante os ensaios clnicos (L AMARQUE & PLTAN, 2007). Na Frana, em adio ao sistema corrente de Farmacovigilncia baseado no sistema de notificao voluntria, os dados clnicos observados em um dado paciente com um dado sintoma so levados em considerao e comparados com as informaes vindas de bases de dados de Farmacovigilncia, o que analisado quanto casualidade (IMBS & WELSH, 2007).
A Farmacovigilncia no Brasil

Os primeiros esforos no sentido de abordar as questes relacionadas s reaes adversas ocorreram na dcada de setenta. Foram editadas algumas legislaes, que podem ser consideradas tentativas infrutferas de desenvolvimento da Far macovigilncia (OPAS, 2002). Todavia, um importante referencial foi a Poltica Nacional de Medicamentos aprovada em 1998 (OPAS, 2002). Esta teve como propsito garantir a necessria segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, a promoo do uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais (BRASIL, 2001 apud OPAS, 2002). Durante as dcadas de 80 e 90, a conscincia sobre Farmacovigilncia comeou a ser formada nas escolas de sade, gr upos de defesa do consumidor, centros de informaes sobre medicamentos e associaes de sade do profissional (DIAS, 2002). Em abril de 1995, ocorreu, em Buenos Aires (Argentina), a I reunio para a Elaborao de Estratgias para a Implementao de Sistemas de Farmacovigilncia na Amrica Latina, organizada pela Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica-Ministerio de Salud Y Ambiente de la Nacion, com o apoio da Organizao Mundial da Sade e da Organizao Panamericana de Sade, da qual participaram representantes de toda Amrica Latina. Em decorrncia dessa reunio foi nomeada uma comisso de tcnicos com a finalidade de propor um Sistema Nacional de Farmacovigilncia, com um centro coordenador ligado a ento Secretaria de Vigilncia Sanitria Ministrio da Sade e centros regionais. Nesta comisso foi decidida a realizao de uma fase piloto da implantao do Sistema de Notificao Voluntria de Reaes Adversas a Medicamentos, que, a partir de 1997, deveria estar aberto participao de todos os profissionais da rea da sade que exercem suas atividades em diferentes nveis do sistema assistencial, bem como na iniciativa privada (ARRAIS, 1996). O projeto no foi adiante e durante a dcada de 90, ocorreram iniciativas pioneiras em alguns estados como Cear, Paran, So Paulo, Mato Grosso do Sul, entre outros (OPAS, 2002). Nesse perodo, destaca-se o Sistema Estadual de Farmacovigilncia do Cear, criado em novembro de 1996, a partir de um convnio realizado entre a Universidade Federal do Cear e a Secretaria de Estado da Sade do Cear, tendo com rgo executor o Grupo de Preveno ao Uso Indevido de Medicamentos (COELHO & et al. , 1996; SOUZA & et al., 1997). Em 1999,
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foi criada a Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (OPAS,2002; DIAS, 2002) e com ela, o Sistema Nacional de Farmacovigilncia, gerenciado pela Unidade de Farmacovigilncia (UFARM), unidade esta integrante da nova Gerncia Geral de Segurana Sanitria de Produtos de Sade Ps-Comercializao (DIAS, 2005). A UFARM responsvel pelo planejamento, coordenao e superviso do processo de formulao e desenvolvimento das diretrizes e normas tcnicas de operao sobre o uso e vigilncia de medicamento. Uma estratgia bsica da UFARM o desenvolvimento em nvel estadual com foco nas Vigilncias Sanitrias que formaro centros estaduais (DIAS, 2005). Em maio de 2001, foi institudo o Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM), atravs da Portaria Ministerial MS n 696, de 7/5/2001. O CNMM est sediado na Unidade de Far macovigilncia (UFARM), da Gerncia Geral de Medicamentos da Anvisa, responsvel pela implementao e coordenao do SINFAV Sistema Nacional de Farmacovigilncia (ARRAIS, 2002; SOUZA & et al., 2004a). Sua funo principal anlise das informaes recebidas, e encaminh-las ao banco de dados do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS (EDWARDS, 2000). Um dos passos iniciais para a consolidao do sistema de Farmacovigilncia brasileiro foi a insero do Brasil, em 3 de agosto de 2001, como o 62 membro oficial do Programa Internacional de Monitorizao de Medicamentos coordenado pelo the Uppsala Monitoring Centre- Sucia, centro colaborador da OMS (OPAS, 2002; UMC, 2005). A proposta inicial da UFARM envolvia a participao de Centros de Farmacovigilncia Regionais, j implantados ou em implantao, Hospitais Sentinelas e Mdicos Sentinelas (ARRAIS, 2002). A UFARM optou por iniciar a construo do SINFAV com a implantao de Hospitais Sentinelas (ARRAIS, 2002) que uma rede nacional constituda por cem grandes hospitais, motivada para a notificao de efeitos adversos advindos do uso de produtos de sade, com vistas para obter a informao para a regularizao do mercado (PETRAMALE, 2002). Neste programa so abordados tecnovigilncia, hemovigilncia, vigilncia de saneantes e infeco hospitalar, alm da rea de Farmacovigilncia que visa monitorar a qualidade e o perfil de segurana dos medicamentos utilizados em nvel hospitalar, alm de promover o uso racional de medicamentos (OPAS, 2002). importante destacar que a Anvisa fornece subsdios financeiros e apoio tcnico-cientfico para o desenvolvimento das atividades acima mencionadas nos hospitais pertencentes rede. Entre 2001 e 2003, a UFARM recebeu 3540 solicitaes por e-mail de informaes sobre medicamentos e os temas mais destacados foram : legislao, RAM ou queixa tcnica e restrio ou proibio de medicamentos (LACERDA & et al., 2004). Em 2003, 60% das notificaes recebidas pela UFARM foram dos hospitais sentinelas (Anvisa), de um total de 1983 notificaes (Souza & et al., 2004b) e, at agosto de 2004, o CNMM acumulou 4876 notificaes (SOUZA & et al., 2004a). Paralelamente, a ANVISA est articulando um projeto piloto chamado, Farmcias Notificadoras, que pretende ampliar as fontes de notificao de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas
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tcnicas de medicamentos, em parceria com a Vigilncia Sanitria e o Conselho Regional de Farmcia de cada estado, estimulando o desenvolvimento de aes de sade em farmcias e drogarias. Com essa nova postura, a farmcia torna-se o elo entre a populao e o Governo. Inicialmente, os estados de So Paulo e Santa Catarina desenvolvem as atividades previstas (ANVISA, 2007).
Notificao Voluntria

Farmacovigilncia na Indstria Farmacutica

Estas notificaes consistem na coleta e comunicao de reaes indesejveis, manifestadas aps uso dos medicamentos. Esse um dos instrumentos utilizados para monitorar a qualidade dos medicamentos e encontra-se disponvel no site da ANVISA (DIAS & et al., 2002). Os elementos fundamentais desta metodologia so: Aquisio de dados Anlise destes dados Retorno dos resultados aos interessados e, quando necessrio, alerta sobre o uso dos medicamentos (GOMES & REIS, 2001) Quanto responsabilidade de encaminhamento da notificao voluntria, no Brasil, a ANVISA a aceita por todos os profissionais de sade, assim como por pacientes. No entanto, as notificaes advindas de pacientes, devem passar pelo profissional de sade e este deve realizar uma anlise prvia da notificao, no esquecendo de incentivar a continuidade de notificaes (MARIN & et al., 2003; COELHO & et al., 1999). O profissional de sade deve estar atento para uma possvel ligao entre um evento indesejvel com o uso de medicamento. Diante de uma suspeita, o seu procedimento dever ser enviar a informao atravs do formulrio para um centro de Farmacovigilncia (SOUZA, 2003). Embora o mtodo de notificao voluntria apenas gere hipteses que devem ser testadas atravs de outros estudos, como ensaios clnicos, estudos de coorte e caso controle; deve ser entendido como uma importante fonte de dados (COELHO & et al., 1999).
Hospitais Sentinelas

O desenvolvimento de novos medicamentos um processo longo, caro e arriscado. Em funo disto, a indstria farmacutica tem responsabilidade primordial pela segurana dos medicamentos. Os fabricantes esto em posio privilegiada para monitorar a segurana dos medicamentos no comeo do desenvolvimento e ao longo da vida do medicamento. Para a indstria farmacutica, os consumidores so os principais notificadores e tem sido mostrado que as notificaes submetidas diretamente pelas companhias farmacuticas por consumidores podem ajudar na deteco dos sinais de segurana dos medicamentos (HAMMOND & et al., 2007). Muitas empresas desenvolveram sistemas de monitoramento inovadores e eficientes, que tm contribudo para a identificao de novos sinais relativos segurana. Recentemente, a GlaxoSmithKline implementou um software que integra mtodos de Farmacovigilncia com mtodos estatsticos quantitativos e ferramentas de visualizao de dados (ALMENOFF, 2007), entre outras ferramentas utilizadas por outras empresas. De um modo geral, a indstria farmacutica tem alcanado grandes avanos tecnolgicos no desenvolvimento de medicamentos, os quais melhoraram a segurana desses novos produtos (OMS, 2005).
Desenvolvimento da Farmacovigilncia

Uma estratgia da UFARM o desenvolvimento da Farmacovigilncia descentralizada, com foco nas Vigilncias Sanitrias Estaduais. De acordo com resultados estatsticos obtidos no Rio de Janeiro, seguem as evolues ocorridas na UNIFARJ - Unidade de Far macovigilncia do Estado do Rio de Janeiro e a comparao do profissional notificador da UNIFARJ - Unidade de Farmacovigilncia do Estado do Rio de Janeiro com a UFARM Unidade de Farmacovigilncia .
Dados estatsticos da UNIFARJ do ano de 2005

O Projeto Hospitais Sentinelas, criado pela Gerncia de Vigilncia em Servio de Sade, tem como principal objetivo construir uma rede de hospitais e colaboradores em todo o pas, que realizem procedimentos mdicos, e que estejam preparados para notificar eventos adversos e queixas tcnicas de produtos de sade; insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos mdico-hospitalares em uso no Brasil (SOUZA, 2003). Diante da realidade, frente dificuldade de se obter notificao de reaes adversas, agravos e queixas tcnicas sobre produtos de sade, vem comprometendo a atuao da ANVISA, pois a notificao espontnea no tem atingido o volume e grau de confiana desejvel para embasar a regularizao do mercado mediante reavaliaes futuras de um dado produto (ANVISA, 2001; SOUZA, 2003). Logo o projeto Hospitais Sentinelas prev responder a essa necessidade da ANVISA de obter informao qualificada, enquanto cria um meio intra-hospitalar favorvel ao desenvolvimento de aes de vigilncia sanitria em hospitais, o que deve resultar em ganhos significativos de qualidade para os servios e pacientes (ANVISA, 2001).
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A Unidade de Farmacovigilncia do Estado do Rio de Janeiro (UNIFARJ/CVS/SES-RJ) recebeu at o fim de 2005 um total de 70 notificaes, sendo 54 (77%) suspeitas de reaes adversas a medicamentos e 16 (23%) queixas tcnicas. Os hospitais pblicos foram as principais instituies notificadoras (79%), seguidos das indstrias (14%), dos hospitais privados (4%) e das Farmcias/Drogarias (3%). Em relao categoria profissional do notificador, os Farmacuticos se destacaram com 58% , seguidos dos mdicos com 11% e dos enfermeiros 1%. Foram recebidas por fax 34% das notificaes, todas no perodo em que ainda no havia sido implantada a notificao on line (UNIFARJ, 2006a).
Dados estatsticos da UNIFARJ do ano de 2006 e 2007

O ano de 2006 marcou o incio do recebimento das notificaes via internet: 99% delas foram apresentadas Unidade de Far macovigilncia (UNIFARJ) por meio do for mulrio eletrnico (http://www.saude.rj.gov.br/Acoes/VigSanit/for mulario.htm). Isso modificou um pouco o perfil das notificaes: 40% foram de Reaes Adversas a Medicamentos (RAM) e 60% de queixas sobre desvio de qualidade dos medicamentos. Entre as origens de notificao de RAM feitas por fora do sistema dos hospitais sentinela, 48% representam Hospitais Privados, 39% Hospitais Pblicos, 4% clnicas mdicas, 4% Postos de Sade Municipais e 4% Far mcias e Drogarias. Dez notificaes chegaram atravs da
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indstria, mas foram contabilizadas como provenientes de Hospitais, pois a indstria apenas repassou a informao ali originada. As notificaes relativas a eventos letais representaram 7,5%, a de eventos graves, 22,5% e 70% foram eventos moderados ou leves. Em relao categoria profissional do notificador, os farmacuticos se destacaram (71%), seguidos pelos mdicos (12%), dos enfermeiros (10%), dos tcnicos de farmcia (3%), no informados (2%), dos tcnicos de enfermagem (1%) e dos odontlogos (1%). Em 2007, gravidade e intensidade foram separadas em dois critrios diferentes por novas definies da OMS e, at maio, 1,9% das notificaes recebidas relataram efeitos letais; 3,7% relatam reaes graves e 94% relatam reaes no-graves. As classes teraputicas mais significativas foram os contrastes e os antineoplsicos (20%). At maio de 2007, a maior parte de notificaes resultou do uso de antimicrobianos (22%), antimicobacterianos (20%), antivirais em geral (17%) e, novamente, contrastes (13%). Destas, 79% das notificaes tiveram origem na cidade do Rio de Janeiro (UNIFARJ, 2007).
Dados estatsticos da UFARM do ano de 2006 e 2005

De janeiro de 1999 a maro de 2006, a Unidade de Farmacovigilncia UFARM recebeu 9485 notificaes de eventos adversos relacionados a medicamentos. Em 2005 foram recebidas 3.507 notificaes; a maioria enviadas pelos Hospitais Sentinelas (50,53%). As VISA enviaram ao todo 110 notificaes (3,14%), sendo 92 de VISA Estaduais e 18 de VISA Municipais. As VISA do Nordeste foram as que mais notificaram (34,55%). Os profissionais farmacuticos foram os mais atuantes (47,27%), seguidos pelos enfermeiros (18,18%), dentistas (1,82%) e mdicos (1,82%). Em 30,91% das notificaes no havia essa informao. As RAMs foram o tipo de evento mais relatado (69,09%), seguidas por inefetividade (20,00%) e desvio de qualidade (10,91%). Das 12 notificaes de desvios da qualidade, a maioria (41,67%) foi devida a problemas de rotulagem/embalagem/bula (ANVISA, 2007). CONCLUSES Os resultados obtidos permitem concluir que o recebimento de notificaes via internet, associado a uma ampla rede de divulgao do programa pela Anvisa, contriburam para ampliar as classes profissionais envolvidas com o programa de Farmacovigilncia. Num primeiro momento, a categoria profissional dos notificadores era formada basicamente por farmacuticos, mdicos e enfermeiros. Aps o incio do recebimento das notificaes via internet pela Unidade de Farmacovigilncia do Estado do Rio de Janeiro (UNIFARJ), pode-se verificar o aumento percentual nas notificaes oriundas de tcnicos em Farmcia , tcnicos de enfermagem, odontlogos, alm das outras categorias profissionais descritas anteriormente. Apesar de toda a divulgao do programa entre os profissionais de sade, o Farmacutico ainda o principal profissional notificador, tanto quando se analisam os dados regionais, como os dados nacionais. Ainda foi possvel verificar que os Hospitais foram as principais instituies notificadoras. Uma vez que o Farmacutico o principal profissional notificador, pode250

se imaginar que o maior percentual de notificaes seja realizado por profissionais que atuam em Farmcias Hospitalares do que em Far mcias e Drograrias. Tal fato pode ser motivado em decorrncia do Farmacutico Hospitalar ter maior contato com as prescries/paciente, principalmente nas unidades com sistema de distribuio por dose unitria, mas pode ser tambm um reflexo da ausncia de prticas como ateno farmacutica em Farmcias e Drogarias. Os resultados obtidos ressaltam a necessidade da insero efetiva dos profissionais das Vigilncias Sanitrias Estaduais e Municipais nas aes de farmacovigilncia. O treinamento desses profissionais, somando consolidao dos Centros, possibilitaro a disseminao da cultura da notificao de eventos adversos e um gerenciamento mais efetivo do risco sanitrio. Por todas as iniciativas e trabalhos realizados nessa rea, a Unidade de Farmacovigilncia da Anvisa, da Gerncia-Geral de Segurana Sanitria de Produtos de Sade Ps-comercializao foi premiada em primeiro lugar pelo Plano de Trabalho em Far macovigilncia, destacando-se dentre os 140 trabalhos apresentados no evento que ocorreu no perodo de 13 a 18 de outubro de 2002, em Amsterd (Holanda), no Encontro da Sociedade Internacional de Farmacovigilncia International Society of Pharmacovigilance (ISoP) juntamente com o XXV Encontro Anual dos Centros Nacionais participantes do Programa Internacional de Monitorizao de Medicamentos, coordenado pelo The Uppsala Monitoring Centre WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring (ANVISA, 2002). de grande importncia o desenvolvimento de aes de Farmacovigilncia no Brasil, uma vez que no h entre os profissionais de sade e usurios, uma cultura crtica voltada para o consumo de tecnologias mdicas, onde as atividades dos rgos oficiais regulamentadores so frgeis (GOMES & REIS, 2001). A credibilidade de um programa de Farmacovigilncia fundamental para a continuidade do monitoramento de medicamentos em nvel nacional. As notificaes constituem o principal objeto de trabalho, sendo responsabilidade compartilhada entre instituies notificadoras, profissionais de sade e usurios de medicamentos. necessrio salientar que o xito de um sistema de Farmacovigilncia depende da notificao voluntria de reaes adversas pelos profissionais de sade, por isso deve-se manter continuamente estmulo a esta prtica (DIAS & et al., 2005). A formao e a manuteno de um servio de qualidade contribuiro para minimizar os potencias danos dos medicamentos. necessrio que medicamentos de boa qualidade, segurana e eficcia sejam usados racionalmente, e que as expectativas e preocupaes do paciente sejam levadas em conta quando decises teraputicas so tomadas. Alcanar isso servir sade pblica e alimentar o senso de confiana dos pacientes nos medicamentos e, conseqente, confiana nos servios de sade em geral (OMS, 2005). Tais expectativas somente sero alcanadas mediante consolidao da Farmacovigilncia no pas. AGRADECIMENTOS Agradecimentos FAPERJ e Coordenao de Pesquisa da UNISUAM pelo apoio concedido.
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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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Endereo para correspondncia Dr. Gilberto Marcelo Sperandio da Silva Coordenador de Ensino e Pesquisa do Servio Farmcia Clnica Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz-RJ http://www.ipec.fiocruz.br; gilberto.silva@ipec.fiocruz.br Tel.:(0xx21)2260-4427 ou (0xx21) 3865-9518.

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