GOVERNO DO ESTADO DO PAR SECRETARIA ESTADUAL DE SADE PBLICA HOSPITAL OPHIR LOYOLA GERNCIA DE RISCO

RELATRIO DO PRIMEIRO SEMESTRE DAS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA GERNCIA DE RISCO 2011

TECNOVIGILNCIA JANEIRO A JUNHO/2011

MS
JANEIRO FEVEREIRO MARO ABRIL MAIO JUNHO

QUEIXAS INVESTIGAO NOTIFICAES TCNICAS

5 28 17 8 17 18 140 0 0 1 5 18 15 5 19 6 2 3 5

BUSCA ATIVA
42 140 76 76 121 115

FONTE:TECNOVIGILNCIA
140

121
120

115

100

80

76

76
QUEIXAS TECNICAS INVESTIGAO NOTIFICAES BUSCA ATIVA

60

42
40

28 19 17 6 8 2
MAIO

17 3

18 5
JUNHO

20

5
0

5
FEVEREIRO

JANEIRO

MARO

ABRIL

FONTE:TECNOVIGILNCIA

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LAUDOS 2011
N 1 2 3 4 5 6 7 8 PRODUTO MANTA TRMICA ESPUMA DE POLIURETANO COMPRESSA DE GAZE CIRRGICA CAMPO OPERATRIO CURATEC FILME TRANSPARENTE BIOCLUSIVE CURATIVO TRANSPARENTE ESTERIL CURATEC FILME TRANSPARENTE EM ROLO MONITOR DE GLICEMIA CAPILAR E TIREAS DE TESTE APARELHO DE ANESTESIA MOD. 7900 & MONITOR MULTIPARAMETRO MARCA WARM TOUCH CURATEC REAL MINAS CURATEC JOHNSON E JOHNSON CURATEC BAYER PARECER ADEQUADO ADEQUADO ADEQUADO ADEQUADO ADEQUADO ADEQUADO ADEQUADO

GE ADEQUADO HEALTHCARE TECHNOLOGIE S LM FARMA JOHNSON E JOHNSON CURATEC LM FARMA CURATEC COSMODERMA INDUSTRIA ADEQUADO ADEQUADO ADEQUADO ADEQUADO ADEQUADO APTO COM RESALVAS

9 10 11 12 15 16

CURATEC SILVERCOAT FIBRACOL PLUS CURATEC CARVO ATIVO COM PRATA RECORTAVEL CURATEC AGE CURATEC SILVER IV SAYOZYME 4

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ANLISE: ANLISE JANEIRO: O grfico mostra que no ms de janeiro/2011 foram realizadas 42 visitas tcnicas nas seguintes clnicas: neurocirrgica, pediatria, UTI peditrica, nefrologia, cnica mdica, clnica cirrgica I e II, CCPO, CTI I e III, hematologia, hospital dia , 1 DC/CTCV, 2 DC, quimioterapia, hemodilise, triagem, radioterapia, medicina nuclear, ambulatrio, almoxarifado, bloco cirrgico, DDI e CME. Neste ms houveram 05 queixas, foram preenchidas fichas de queixas tcnicas com as assinaturas e carimbos dos profissionais que relataram as queixas, tambm foram feitos relatrios de no conformidade, registros fotogrficos e 05 notificaoes no site NOTIVISA.. ANLISE FEVEREIRO: No ms de fevereiro/2011 podemos observar atravs do grfico que foram realizadas 140 visitas tcnicas abrangendo todas as clnicas citadas acima, onde tiveram 28 queixas com preenchimento das fichas contendo a assinatura e carimbo dos profissionais que descreveram as queixas , foram feitos relatrios de no conformidade, registros fotogrficos, 09 investigaes e 19 notificaes no site NOTIVISA. ANLISE MARO: O grfico acima expe que no ms de maro/2011 foram realizadas 76 visitas tcnicas, 17 queixas informadas por profissionais das clnicas visitadas, feito relatrios de no conformidade de todas as queixas, registros fotogrficos, 03 comunicados internos solicitando a troca dos produtos sob queixa, 11 investigaes e 06 notificaes no site NOTIVISA. ANLISE ABRIL: J no ms de abril/2011 o grfico mostra que foram feitas 76 visitas tcnicas, 08 queixas tcnicas relatadas por profissionais das diversas clnicas visitadas, feito relatrios de no conformidade, registros fotogrficos, 01 comunicado interno solicitando a troca do produto sob queixa, 06 investigaes e 02 notificaes no site NOTIVISA.

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ANLISE MAIO: O grfico mostra que no ms de maio/2011 foram realizadas 121 visitas tcnicas, 17 queixas tcnicas relatadas por profissionais das diversas clnicas visitadas, feito relatrios de no conformidade de todas as queixas, registros fotogrficos, 01 comunicado interno solicitando a troca do produto sob queixa, 15 investigaes e 03 notificaes no site NOTIVISA. ANLISE JUNHO: No ms de junho/2011 observando o grfico podemos notar que foram realizadas 115 visitas tcnicas, 18 queixas tcnicas relatadas por profissionais das diversas clnicas visitadas com preenchimento das fichas contendo a descrio das queixas, assinatura , carimbo do profissional e o produto em questo, feito relatrios de no conformidade de todas as queixas, registros fotogrficos, 01 comunicado interno solicitando a troca do produto sob queixa, 13 investigaes e 05 notificaes no site NOTIVISA.

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HEMOVIGILNCIA JANEIRO A JUNHO / 2011

TAXA DE REAES TRANSFUSIONAIS POR TIPO DE HEMOCOMPONENTE

0.35 0.3 0.25

0.31

0.19
0.2

0.2 0.17
Concentrado de Hemcias Plasma Fresco Concentrado de Plaquetas

0.14
0.15

0.1
0.1 0.05 0

0.1 0.07

0.06

2009

2010

2011

FONTE: Hemovigilncia do HOL No perodo de Agosto a Dezembro do ano de 2009 foram computadas 17 reaes transfusionais a Concentrado de Hemcias em um total de 12530 bolsas de Concentrado de Hemcias transfundidos, correspondendo a uma taxa de 0, 14% ; 02 reaes transfusionais a Plasma Fresco em um total de 1034 bolsas de Plasma Fresco transfundidos, correspondendo a uma taxa de 0, 19% e 04 reaes transfusionais a Concentrado de Plaquetas em um total de 6889 bolsas de Concentrado de Plaquetas transfundidos, correspondendo a uma taxa de 0, 06%. Assim, tivemos 23 Reaes Transfusionais em um total de 20453 bolsas de Hemocomponentes transfundidoscorrespondendo a uma taxa de 0, 12%.. Mostrando que h subnotificaes de ocorrncias, pois de acordo com o relatrio da Hemovigilncia da ANVISA 2008, prev 3 reaes a cada 1000 transfuses. No perodo de Janeiro a Dezembro de 2010 foram computadas 17 reaes transfusionais a Concentrado de Hemcias em um total de 10243 bolsas de Concentrado de Hemcias

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transfundidos, correspondendo a uma taxa de 0, 17% ; 01 reaes transfusionais a Plasma Fresco em um total de 1005 bolsas de Plasma Fresco transfundidos, correspondendo a uma taxa de 0, 10% e 04 reaes transfusionais a Concentrado de Plaquetas em um total de 5559 bolsas de Concentrado de Plaquetas transfundidos, correspondendo a uma taxa de 0, 07%. Assim, tivemos 22 Reaes Transfusionais em um total de 16807 bolsas de Hemocomponentes transfundidoscorrespondendo a uma taxa de 0, 13%. Mostrando que h subnotificaes de ocorrncias, pois de acordo com o relatrio da Hemovigilncia da ANVISA 2008, prev 3 reaes a cada 1000 transfuses No perodo de Janeiro a Maio de 2011 foram computadas 09 reaes transfusionais a Concentrado de Hemcias em um total de 4477 bolsas de Concentrado de Hemcias transfundidos, correspondendo a uma taxa de 0, 20% ; 01 reaes transfusionais a Plasma Fresco em um total de 323 bolsas de Plasma Fresco transfundidos, correspondendo a uma taxa de 0, 31% e 03 reaes transfusionais a Concentrado de Plaquetas em um total de 3024 bolsas de Concentrado de Plaquetas transfundidos, correspondendo a uma taxa de 0, 10%. Assim, at o momento, tivemos 13 Reaes Transfusionais em um total de 7824 bolsas de Hemocomponentes transfundidoscorrespondendo a uma taxa de 0, 17%. Mostrando que h subnotificaes de ocorrncias, pois de acordo com o relatrio da Hemovigilncia da ANVISA 2008, prev 3 reaes a cada 1000 transfuses. OBS: Algumas Reaes Transfusionais ocorridas no ano de 2010 permanecerem por muito tempo em anlise, sendo notificdas apenas no ano de 2011.

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FARMACOVIGILNCIA JANEIRO A JUNHO / 2011

Ms JANEIRO FEVEREIRO MARO ABRIL MAIO Investigados 143 123 96 110 98 Acompanhados 15 19 14 16 19 20 RAM 8 7 7 3 7 9 Erro de Prescrio 0 0 0 5 1 3 Notificao por Busca Ativa 8 7 4 8 3 7

JUNHO 94 Fonte: Farmacovigilncia

160

143
140

123
120

110 96 98 94
Investigados Acompanhados RAM Erro de Prescrio

100

80

60

40

15
20

19 8 0 7 0

14

16 7 0 3 5 Abril

19 7 1

20 9 3

Janeiro Fevereiro Fonte: Farmacovigilncia

Maro

Maio

Junho

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Anlise: O nmero de pacientes investigados proporcional a quantidade de admisses no ms, o mtodo que utilizamos recebemos a lista dos pacientes admitidos e os que receberam alta, investigamos os pacientes admitidos nas clnicas: Neurolgica, Pediatrica, Nefrolgica, Mdica, Hematolgica, as demais clnicas realizado busca ativa de ocorrncias. A partir da investigao desses pacientes sero acompanhados os pacientes que tiverem critrios. Os critrios utilizados so: Uso de Vancomicina ou Imipinem, paciente com histrico de alergia medicamentosa, erro de prescrio e suspeita de Reao Adversa Medicamentosa, estes pacientes so acompanhados at sua sado do hospital. Os pacientes que desenvolverem sinais e sintomas caractersticos de Reao Adversa Medicamentosa (RAM) sero investigados e notificado no Formulrio de Investigao de RAM, sendo feito anlise da causa, se for concludo como RAM o caso notificado no sistema ANVISA / NOTIVISA. Os grficos detalhados das RAMs sero esplanados posteriormente. Nosso principal desafio a notificao espontnea desses eventos, como a tabela mostra a maioria das notificaes so realizadas por Busca ativa e mitigao de notificaes.

QUEIXA TCNICA FARMACOVIGILNCIA ANO DE 2011

12

11

10

8 6 5 3 2
JANEIRO FEVEREIRO MARO ABRIL MAIO JUNHO

Fonte: Farmacovigilncia

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Anlise Janeiro: Das Queixas Tcnicas ocorridas neste ms a maioria so decorrentes do medicamento Kefadim (Ceftazidima), pois este aps reconstitudo apresenta fragmentos de borracha da vedao no interior do frasco, ocorrendo contaminao do medicamento. Foi feito Comunicado Interno solicitando o recolhimento do medicamento e substituo do produto sob queixa. As demais Queixas so referentes ao Cloreto de Sdio devido a ocorrer vazamento da soluo entre o corpo e a conexo do frasco. Foi realizado visita tcnica ao Almoxarifado para observar questes relacionadas ao armazenamento do produto, evidenciado empilhamento de acordo com o preconizado pelo fabricante. Todos os casos descritos foram notificados na ANVISA / NOTIVISA e geraram Relatrios de no conformidade. Anlise Fevereiro: Como mostra o grfico ocorreram duas queixas notificadas no sistema ANVISA / NOTIVISA neste ms. Uma foi relacionada ao Hidrxido de Aluminio, onde este apresentou problemas com a desintegrao e dissoluo, ficando esta suspenso depositada no fundo do frasco mesmo aps agitao.Foi realizado cominicado interno e substituo do produto sob queixa. A outra Queixa tcnica refere-se ao Medicamento Ifosfamida que aps reconstitudo apresentou mudana de colorao. Foi feito comunicado interno e troca do lote do medicamento. Anlise Maro: Neste ms voltamos a apresentar problemas com o medicamento Kefadim (Ceftazidima), pois este aps reconstitudo apresenta fragmentos de borracha da vedao no interior do frasco, ocorrendo contaminao do medicamento. Foi feito Comunicado Interno solicitando o recolhimento do medicamento, substituo do produto sob queixa e envio de amostras do medicamento a Vigilncia Sanitria para teste, tendo como resposta que estes desvios podem ter ocorrido de forma pontual ou pelo uso inadequado da espessura da agulha utilizada para perfurar a borracha de vedao. As demais Queixas so referentes ao Cloreto de Sdio 0,9% de 500mls devido a ocorrer vazamento da soluo entre o corpo e a conexo do frasco. Foi realizado visita tcnica ao Almoxarifado para observar questes relacionadas ao armazenamento do produto, evidenciado empilhamento de acordo com o preconizado pelo fabricante, por isso foi comunicado a indstria. Todos os casos descritos foram notificados na ANVISA / NOTIVISA e geraram Relatrios de no conformidade.

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Anlise Abril: Todos os casos que geraram Queixa Tcnica este ms foram decorrentes da Ifosfamida 2g, pois este medicamento aps reconstituo apresentou mudana na colorao. Foi enviado amostras para anlise na ANVISA e os lotes do medicamento em questo foram colocados em quarentena. Anlise Maio: Os casos de Queixa Tcnica referentes a Ifosfamida 2g continuaram recorrentes com 04 Queixas, pois este medicamento aps reconstituo apresentou mudana na colorao. Foi enviado amostras para anlise na ANVISA e realizado troca. As outras 02 Queixas foram referentes ao Cloreto de Sdio 0,9% de 500mls e Soro Glicosado 5% de 500 mls. O primeiro referindo vazamento da soluo entre o corpo e a conexo do frasco, sendo realizado visita tcnica ao Almoxarifado para observar questes relacionadas ao armazenamento do produto, evidenciado empilhamento de acordo com o preconizado pelo fabricante. O ultimo apresentando um corpo estranho esverdeado na soluo em sistema fechado e lacrada, sendo realizado visita tcnica ao local de armazenamento

Anlise Junho: 04 Queixas Tcnicas foram referentes ao Cloreto de Sdio 0,9% da Halexistar, referindo dificuldade ao introduzir o equipo no conector do frasco e que este conector desprende-se com facilidade, alm disso apresenta-se dificuldade de adicionar medicamento no frasco devido a este no manter-se em posio vertical. Foi notificado no sistema ANVISA / NOTIVISA e feito Relatrio de No conformidade. 02 Queixas so referentes a Soluo Fisiolgica da Linhamax Glicolabor referindo que a borracha protetora da soluo, ao adicionar o equipo, se desloca para o interior do frasco, o caso foi investigado e constatado que o produto no sistema fechado, assim foi realizado levantamento do quantitativo do produto para que fosse recolhido, notificado no sistema ANVISA / NOTIVISA e Relatrio de No conformidade. 01 Queixa referente a Soluo de Ringer de 500 mls da Linhamax - Glicolabor, onde o produto lacrado apresenta uma quantidade menor que o descrito na embalagem. Foi investigado a ocorrncia de novos casos, porm este produto no apresentava estoque no hospital, foi notificado no sistema ANVISA / NOTIVISA e Relatrio de No conformidade. A ultima Queixa deste ms foi referente ao Fentanil Transdrmico referindo resultados insatisfatrios com o uso do medicamento do ponto de vista do controle da dor

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e tambm da aderncia a pele, ocorrendo descolamento antes das 72 horas preconizadas para a troca. Foi enviado comunicado solicitando que o produto no participe da licitao com este produto, j que o mesmo no apresenta estoque no hospital; Notificado no sistema ANVISA / NOTIVISA.

Atenciosamente,

___________________________________ Alcione M. Nascimento Gerente de Risco Sanitrio Hospitalar/HOL