CONSEIL SUPERIEUR DHYGIENE

RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE STERILISATION

Table des matires

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Rvision

MAI 2006

DROITS DAUTEUR Service public Fdral de la Sant publique, de la Scurit de la Chane alimentaire et de lEnvironnement Conseil Suprieur dHygine Rue de lAutonomie, 4 B-1070 Bruxelles Tous droits dauteur rservs. Veuillez citer cette publication de la faon suivante : Conseil Suprieur dHygine. Recommandations en matire de strilisation, 2006, n 7848/1. Les avis rendus publics ainsi que les brochures peuvent tre tlchargs intgralement partir de la page web : www.health.fgov.be/CSH_HGR. Une version imprime des brochures peut-tre obtenue en adressant une demande par courrier, fax ou e-mail ladresse susmentionne. lattention de D. Marjaux, local 6.03 Tl. : 02 525 09 00 Fax : 02 525 09 77 E-mail : diane.marjaux@health.fgov.be Numro de srie Dpt lgal: D/2006/7795/2 N ISBN: 9076994420

RESUME ET MOTS CLEFS

Les techniques et les pratiques des services de strilisation voluent continuellement. Dans cette optique, le Conseil Suprieur dHygine a estim devoir actualiser les recommandations en matire de techniques de strilisation parues en 1993.

Ces recommandations ont pour but de fournir, au personnel des services de strilisation des institutions de soins, un guide pratique dcrivant les tapes indispensables au bon traitement du matriel et au maintien de la strilit du matriel jusqu son utilisation.

Aprs une brve introduction sur lorganisation du service central de strilisation, limportance du nettoyage et de la dsinfection du matriel sale avant sa strilisation est aborde. Les principales mthodes de strilisation telles que la strilisation par la vapeur deau sature, par la chaleur sche et par les gaz (oxyde dthylne, peroxyde dhydrogne et vapeur-formaldhyde) sont expliques et argumentes. Pour chacune de ces mthodes de strilisation, les qualifications oprationnelles, les normes de validation ainsi que les contrles en routine sont documents et conseills. Des recommandations relatives au conditionnement, au transport, au stockage et la dure de conservation du matriel strile sont galement mentionnes.

Des chapitres sont aussi consacrs au matriel ancillaire en prt, ainsi qu la problmatique de la restrilisation et de la rutilisation de dispositifs mdicaux usage unique. Enfin, la question de la traabilit du matriel strile est aborde et ce, dans le cadre de la mise en uvre dun systme de qualit dans le processus de strilisation.

En conclusion, la publication, la diffusion et la mise en pratique de ces recommandations permettront aux secteurs de soins doptimaliser les pratiques en matire de strilisation, au bnfice de chaque intervenant et des patients.

Mots cls : Strilisation; service central de strilisation; validation; restrilisation; matriel ancillaire.

TABLE DES MATIERES.

Dfinitions Prface 1. Gnralits 1.1. Strilisation 1.2. Organisation pratique de la strilisation 1.2.1. Centralisation des activits de strilisation 1.2.2. Fonctionnement journalier 1.2.3. Contrle 1.3. Service central de strilisation 2. Nettoyage et dsinfection 2.1. Introduction 2.2. Transport de matriel sale 2.3. Mthodes de nettoyage et dsinfection 2.3.1. Pr-nettoyage aux ultrasons 2.3.2. Nettoyage en machine et dsinfection 2.3.3. Nettoyage manuel et dsinfection 2.4. Contrle aprs nettoyage et dsinfection 3. Procds de strilisation 3.1. Strilisation par la vapeur deau sature 3.1.1. Introduction 3.1.2. Principe 3.1.3. Processus 3.1.3.1. Chargement du strilisateur 3.1.3.2. Evacuation de lair 3.1.3.3. Valeurs guides 3.1.3.4. Traitement ultrieur 3.1.4. Incidents possibles 3.1.5. Conditionnement 3.2. Strilisation la chaleur sche 3.2.1. Introduction 3.2.2. Principe 3.2.3. Processus 3.2.3.1. Chargement du strilisateur 3.2.3.2. Valeurs guides 3.2.3.3. Traitement ultrieur 9 13 14 14 15 15 15 15 16 17 17 17 17 17 18 19 20 21 22 22 22 22 22 23 23 24 24 24 25 25 25 25 25 25 25

3.2.4. Incidents possibles 3.2.5. Conditionnement 3.3. Strilisation loxyde dthylne 3.3.1. Introduction 3.3.2. Principe 3.3.3. Processus 3.3.3.1. Chargement du strilisateur 3.3.3.2. Valeurs guides 3.3.3.3. Traitement ultrieur 3.3.4. Incidents possibles 3.3.5. Conditionnement 3.3.6. Prcautions particulires 3.4. Strilisation la vapeur-formaldhyde 3.4.1. Introduction 3.4.2. Principe 3.4.3. Processus 3.4.3.1. Valeurs guides 3.4.3.2. Traitement ultrieur 3.4.4. Incidents possibles 3.4.5. Conditionnement 3.5. Strilisation au peroxyde dhydrogne (H2O2) suivi dune phase plasma 3.5.1. Introduction 3.5.2. Principe 3.5.3. Processus 3.5.3.1.Chargement du strilisateur 3.5.3.2. Valeurs guides 3.5.3.3.Traitement ultrieur 3.5.4. Incidents possibles 3.5.5. Conditionnement 3.6. Immersion dans une solution dsinfectante 4. Qualification oprationnelle, validation et contrles des strilisateurs 4.1. Introduction 4.2. Validation 4.3. Strilisateur vapeur deau sature 4.3.1. Normes pour la validation 4.3.2. Qualification oprationnelle physique et microbiologique 4.3.3. Critres appliquer lors de la validation des strilisateurs

25 26 26 26 27 27 27 27 27 28 28 28 29 29 29 29 29 29 29 29 30 30 30 30 30 30 31 31 31 31 32 32 32 34 34 34 35

4.3.4. Dossiers de validation 4.3.5. Libration paramtrique 4.3.6. Contrles de routine : les contrles journaliers, permanents et hebdomadaires 4.3.6.1. Contrle journalier 4.3.6.2. Contrle permanent 4.3.6.2.1. Contrle des paramtres de strilisation ou contrle physique 4.3.6.2.2. Contrle au moyen d'indicateurs physico-chimiques ou systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs 4.3.6.2.2.1. Indicateurs de classe A 4.3.6.2.2.2. Indicateurs de classe B 4.3.6.2.2.3. Indicateurs de classe C 4.3.6.2.2.4. Indicateurs de classe D 4.3.6.2.3. Contrle de siccit 4.3.6.2.4. Contrle de lintgrit du conditionnement 4.3.6.3. Contrle hebdomadaire

35 36

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37

38 38 38 38 39 39 39 39

4.3.6.3.1. Contrle au moyen du test dtanchit au vide 39 4.3.6.3.2. Contrle au moyen dindicateurs biologiques 4.3.7. Equipement 4.4. Strilisateur l'oxyde d'thylne 4.4.1. Introduction 4.4.2. Validation 4.4.3. Contrles permanents 39 40 41 41 41 42

4.4.3.1. Contrle des paramtres de strilisation ou contrle physique 42 4.4.3.2. Contrle au moyen d'indicateurs physico-chimiques ou systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs 4.4.3.2.1. Indicateurs de classe A 4.4.3.2.2. Indicateurs de classe D 4.4.3.3. Contrle au moyen dindicateurs biologiques 4.4.4. Dsorption des rsidus 4.5. Strilisateur au peroxyde dhydrogne (H2O2) suivi dune phase plasma 4.5.1. Introduction 4.5.2. Validation 42 42 42 42 42 43 43 43

4.5.3. Contrle 4.5.3.1. Contrle au moyen dindicateurs physico-chimiques 4.5.3.2. Contrle au moyen dindicateurs biologiques 4.6. Strilisateur la vapeur sche 4.7. Strilisateur la vapeur-formaldhyde 5. Conditionnement 5.1. Exigences gnrales 5.2. Matriaux et mthodes de conditionnement 5.2.1. Gnralits 5.2.2. Papier et textile nontiss 5.2.2.1. Emballage laide de feuilles 5.2.2.2. Emballage laide de sachets 5.2.3. Textile 5.2.4. Conteneurs 6. Transport, stockage et dure de conservation du matriel strile 6.1. Recommandations gnrales 6.2. Locaux et quipements de stockage 6.2.1. Locaux et magasins centraux 6.2.2. Armoires dans les units de soins, services mdico-techniques et polycliniques 6.3. Dure de conservation 6.3.1. Valeurs guides 6.3.2. Dlai de validit rapport lvnement 6.4. Indications porter sur le conditionnement 7. Matriel ancillaire en prt 7.1. Socits commerciales 7.1.1. Dlai de livraison 7.1.2. Transport et conditionnement 7.1.3. Inventaire du matriel 7.1.4. Communication 7.2. Hpitaux 7.2.1. Rservation 7.2.2. Contrle et strilisation 7.2.3. Libration du matriel 7.2.4. Traabilit 7.2.5. Information au personnel 8. Restrilisation et rutilisation de dispositifs mdicaux usage unique

44 44 44 44 44 45 45 46 46 46 46 47 47 47 49 49 49 49

50 50 50 51 52 53 53 53 53 53 54 54 54 54 55 55 55 57

8.1. Introduction 8.2. Problmatique 8.2.1. Nettoyage, dsinfection et schage du matriel 8.2.2. Agents de strilisation 8.3. Responsabilits 9. Systme de traabilit 9.1. Exigences des utilisateurs 9.2. Convivialit 9.3. Scurit 9.4. Architecture de lapplication 9.5. Gestion des donnes 9.6. Intgration des systmes externes 9.7. Nouveaux dveloppements 9.8. Assistance technique Annexe Rfrences Composition du groupe de travail

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DEFINITIONS Les langues modernes sont vivantes et le vocabulaire employ devient de plus en plus spcifique une discipline, une profession. Le langage de la strilisation nchappe pas cette rgle. Les quelques dfinitions reprises ci-aprs permettront aux interlocuteurs de communiquer sans risque dincomprhension ou dinterprtation.

A est dfini comme la dure quivalente en seconde 80 C pour produire un effet donn de dsinfection. A0 : terme utilis quand la temprature prcise est de 80 C et la valeur Z de 10 C. Asepsie : conditions qui empchent la contamination du matriel par des microorganismes, protgeant le malade contre les risques dinfection. Bande de temprature de strilisation : dispersion des tempratures atteintes dans la charge, entre la temprature de strilisation et la temprature maximale permise, durant le temps de maintien.

Biocharge : ensemble des micro-organismes viables sur un objet ou un paquet striliser. Chambre de strilisation : partie du strilisateur destine recevoir la charge striliser. Charge : ensemble des matriaux introduits simultanment dans la mme chambre de strilisation. Cycle de strilisation : squences automatiques doprations menes dans un strilisateur dans le but datteindre la strilisation de la charge. Dsinfection : opration au rsultat momentan permettant dliminer, de tuer ou dinhiber les micro-organismes indsirables, en fonction dobjectifs fixs. Le rsultat de lopration est limit aux micro-organismes prsents au moment de lopration.

Dsinfection chimique : opration de dsinfection obtenue laide de moyens chimiques, ventuellement seconds deffets thermiques. Dsinfection de haut niveau : opration de dsinfection permettant de dtruire ou dinactiver lensemble des micro-organismes prsents sur les objets traiter, lexception de certaines formes sporules.

Dsinfection thermique : opration de dsinfection obtenue laide de la chaleur. Dure du cycle de strilisation : laps de temps sparant lintroduction du matriel dans la chambre de strilisation du moment o il peut en tre dcharg. Fo : valeur strilisatrice de rfrence, exprime en minutes, qui applique la strilisation en vapeur sature, 121,1 C, pour une valeur de destruction thermique

Z gale 10 C aboutit leffet de strilisation escompt. Dans les conditions de strilisation runies dans les services de strilisation des hpitaux (diversit du matriel trait, moindre standardisation des charges, type de conditionnement), la valeur Fo doit tre au moins 20 minutes. Libration paramtrique : dclarer un produit comme strile sur base des paramtres physiques du processus plutt que sur base dchantillons tests ou de rsultats dindicateurs biologiques. Nettoyage : opration visant liminer les souillures et rduire le nombre de germes prsents sur des objets inertes ou des tissus vivants. Plateau de strilisation : laps de temps comprenant le temps dquilibrage et le temps de maintien. Pression de strilisation : pression atteinte dans la chambre de strilisation durant le temps de maintien. Qualification de linstallation : obtenir et documenter les preuves que lquipement a t fourni et install conformment ses spcifications et quil fonctionne dans les limites prdfinies lorsquil est utilis en conformit avec les instructions oprationnelles. Strile : condition dans laquelle un dispositif mdical est dbarrass de tout microorganisme viable. Un lot dobjets traits est dclar strile quand la probabilit davoir au maximum un micro-organisme survivant par million dunits traites est atteinte (Pharmacope Europenne). Lindication du terme strile sur lemballage dun matriel trait indique que ce matriel a t conditionn et emball de faon telle que sa strilit puisse tre prserve et garantie pendant une priode dfinie. Strilisateur : quipement destin excuter lopration de strilisation. Strilisateur simple porte : strilisateur ne prsentant une porte qu une seule extrmit de la chambre de strilisation. Strilisateur double porte : strilisateur prsentant une porte chaque extrmit de la chambre de strilisation. Strilisation : mise en uvre dun processus visant rendre strile la charge introduite dans un strilisateur (EN 285-8). Ce processus sinscrit lui-mme dans une suite de processus qui concourent dtruire ou liminer tous les micro-organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, ports par des objets parfaitement nettoys. Strilis : se dit dun matriel qui a subi les oprations en vue dobtenir sa strilit; un matriel strilis ne peut tre considr strile que sil a t conditionn et emball de manire telle que sa strilit puisse tre maintenue au cours dun temps dfini.

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Striliser : mise en uvre dun processus en vue dobtenir la strilit du matriel trait. Strilit : tat dans lequel la survie dun germe est hautement improbable et qui rsulte dune opration de strilisation. Temprature de strilisation : temprature minimale de la bande de temprature de strilisation. Temps dgalisation : laps de temps entre le moment o la temprature de strilisation dans la chambre est atteinte et le moment o la temprature de strilisation est atteinte en tout point de la charge.

Temps de maintien : laps de temps durant lequel la temprature de strilisation atteinte en tout point de la charge se maintient dans la bande de temprature de strilisation.

Temps de strilisation : voir temps de maintien. Temps total de la prise en charge : laps de temps sparant lentre du matriel traiter dans le service central de strilisation jusquau moment o il est prt pour son utilisation.

Valeur D : valeur de rduction dcimale ou temps en minutes ncessaire pour rduire le nombre de germes prsents 10 % de sa valeur, dans des conditions de strilisation bien dfinies. D est une caractristique du germe dans des conditions dexposition bien dfinies.

Valeur strilisatrice : la valeur strilisatrice dun processus caractrise son aptitude rduire le nombre de germes prsent une certaine valeur. Elle correspond, en valeur de processus, dans des conditions dfinies, un nombre de temps de rduction dcimale : F = n.D. Elle sexprime donc en minutes.

Valeur Z : valeur de destruction thermique correspondant llvation de temprature en C ncessaire pour rduire la valeur D 10 % de sa valeur dans des conditions de strilisation bien dfinies. Z est une caractristique du germe et est exprime en C.

Validation : procdure documente afin dobtenir, enregistrer et interprter les donnes requises pour dmontrer que le processus atteint rgulirement les spcifications prdtermines.

Vapeur sature : vapeur dont la temprature correspond la temprature dbullition du liquide source. Volume de la chambre de strilisation : volume, gnralement exprim en litres, dtermin par la gomtrie de la face interne de la chambre de strilisation.

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Volume utile de la chambre de strilisation : volume maximal disponible pour accepter la charge striliser.

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PREFACE Paradoxalement, cest dans les hpitaux que les patients sont le plus exposs aux risques dinfection. La strilisation du matriel est lun des moyens de lutte contre les infections nocosomiales.

Les techniques mdico-chirurgicales diagnostiques et thrapeutiques ne cessent dvoluer et la strilisation du matriel employ occupe une place de plus en plus importante au sein des secteurs de soins.

A quoi bon disposer de matriels sophistiqus striles si les rgles dhygine et dasepsie ne sont pas respectes par les travailleurs hospitaliers.

Les techniques et les pratiques de nos services de strilisation voluent galement et le Conseil Suprieur dHygine a, dans cette optique, estim devoir actualiser les Recommandations en matire de techniques de strilisation parues en 1993. Elles ont pour but de fournir aux directions des institutions de soins et au personnel des services de strilisation un guide pratique.

Les considrations thoriques ont t volontairement cartes ; les procds qui ne sont pas appliqus dans les hpitaux, comme la radiostrilisation par rayonnement gamma ou par lectrons acclrs ne sont pas dvelopps dans ce document. De mme les techniques spcifiques, telles que lautoclavage des dchets ne sont pas traits ici car la finalit de ces mthodes est diffrente de celles ralises dans le service central de strilisation.

Les instruments utiliss lors des interventions sur les animaux ainsi que des autopsies doivent tre bien distincts de ceux utiliss en salle dopration et ne peuvent tre traits dans le service central de strilisation.

La publication, la diffusion et la mise en pratique de ces recommandations permettront aux secteurs de soins damliorer le niveau de qualit et donc, indirectement, den faire bnficier les patients.

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1. GENERALITES 1.1. Strilisation La strilisation comporte une chane de processus conduisant la strilit du matriel trait, dfinie par labsence de micro-organismes viables sur ce matriel. Le but de la strilisation dun objet est donc la destruction ou linactivation irrversible de tous(*) les microorganismes prsents dans ou sur cet objet. [FOOTNOTE !!!!!] (*) Conformment aux Pharmacopes, un lot dobjets est dclar strile quand la probabilit davoir au maximum un micro-organisme survivant par million dunits traites est atteinte.

La ralisation seule de tests microbiologiques ne permet pas de garantir la strilit dun produit. Lassurance de la strilit passe galement par lapplication de procdures ainsi que de procds de lavage/dsinfection correctement valids.

Lors de la rdaction des recommandations en matire de techniques de strilisation, les aspects suivants sont prendre en considration : emploi dun personnel ayant reu une formation spcifique ; utilisation de locaux appropris ; utilisation dquipements appropris ; utilisation de matriel mdico-chirurgical conu pour tre nettoy, dsinfect, conditionn et strilis ; respect des prcautions requises pour rduire la charge microbienne (biocharge) avant la strilisation ; mise en uvre de mthodes valides, toutes les tapes critiques de la production ; surveillance de lenvironnement et contrles du processus ; utilisation de bonnes conditions de stockage et de conservation ; introduction dun systme dassurance de qualit.

Le pharmacien hospitalier garantit le niveau qualitatif des activits journalires du service central de strilisation (A.R. 04/03/1991 Art. 12).

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1.2. Organisation pratique de la strilisation 1.2.1. Centralisation des activits de strilisation Toutes les activits relatives la strilisation sont groupes dans un service central de strilisation. Cette centralisation permet une utilisation plus intensive des quipements, une meilleure gestion, une efficience suprieure, une qualit mieux contrle par un personnel qualifi et un contrle permanent. On peut raisonnablement estimer que le temps total de prise en charge dun matriel se situe aux environs de 4 heures.

1.2.2. Fonctionnement journalier Les activits journalires seffectuent sous la direction et la surveillance dun(e) infirmier(re) nommment dsign(e) et la prsence dun(e) infirmier(re) est exige durant chaque cycle de strilisation. Cette obligation pour les hpitaux universitaires (A.R 15/12/1978, Chap. 11) est vivement recommande pour tous les autres hpitaux. Cet(te) infirmier(re) doit avoir reu une formation particulire, de prfrence reconnue, en matire de techniques de strilisation, et suivre une formation continue afin de mettre jour ses connaissances.

La quantit de personnel de la strilisation centrale doit tre proportionnel au nombre et la nature des interventions chirurgicales et autres activits de lhpital. Il doit avoir obtenu un niveau minimal de formation gnrale, lui permettant de comprendre et de mettre en application les procdures de travail, et doit suivre une formation externe spcifique complmentaire.

Aucune modification oprationnelle ne peut tre faite sans le consentement du pharmacien responsable du service central de strilisation.

1.2.3. Contrle Le contrle des activits du service central de strilisation seffectue par un mdecin de lhpital ou par un pharmacien hospitalier nommment dsign (A.R. 15/12/1978). Le pharmacien hospitalier garantit les activits journalires dans le cadre de la strilisation centrale. Ses tches sont : llaboration de spcifications concernant lachat du matriel (rfrence e.a. aux normes CEN) ; la validation des procdures de strilisation ; la supervision des diffrentes tapes pralables la strilisation : nettoyage, dsinfection, conditionnement du matriel striliser ;

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la supervision des modalits de conservation du matriel strile (A.R. 04/03/1991, Art. 12).

Toutes les procdures doivent tre tablies par crit et approuves par le Comit dHygine Hospitalire.

1.3. Service central de strilisation Le service central de strilisation est localis de manire faciliter les changes avec ses principaux utilisateurs (blocs opratoires) ainsi quavec les services logistiques (pharmacie, magasins, lingerie). Les circuits de ramassage (sale) et de distribution (propre) doivent tre conus ou organiss de manire tre spars. En aucun cas, le service central de strilisation ne peut se trouver intgr au quartier opratoire. La surface requise doit tre adapte aux activits dployes, aux quipements ncessaires et lorganisation du travail. Nanmoins, une surface minimale de 1 m par lit est recommande, avec un minimum de 200 250 m.

Sa conception architecturale est telle que lon distingue : la zone dite sale (triage, lavage et dsinfection), la zone dite propre (contrle, strilisation, conditionnement) ; le conditionnement du linge se fait sparment, la zone dite strile (stockage).

Les amnagements, les quipements et lorganisation doivent contribuer distinguer ces zones, respecter un circuit de travail allant de la rception du matriel sale la distribution du matriel strile et ce, tant pour le personnel que pour le matriel. Tous les matriaux de parachvement et les surfaces de travail sont lisses et lavables.

Laccs au service central de strilisation est limit au personnel y travaillant.

Les rgles lmentaires dhygine (comme lhygine des mains, les prcautions gnrales...) doivent tre respectes par lensemble du personnel travaillant dans le service central de strilisation ainsi que par les visiteurs occasionnels.

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2. NETTOYAGE ET DESINFECTION 2.1. Introduction Le nettoyage et la dsinfection ne sont pas seulement des tapes importantes pralables au processus de strilisation mais contribuent galement ce que le personnel puisse manipuler le matriel en toute scurit. Le matriel utilis chez un patient doit toujours tre considr et trait comme potentiellement risque. En raison de la nature de la contamination et du degr de souillure parfois lev, il est ncessaire de limiter autant que possible les manipulations, surtout manuelles, pralables la dsinfection. L'idal est d'utiliser un lave-instruments qui doit, non seulement, donner un bon rsultat au niveau du nettoyage, mais galement tre capable de ramener la biocharge un niveau acceptable. Sans bon nettoyage et dsinfection pralables, le rsultat de la strilisation ne peut tre garanti. Le nettoyage manuel ne permettant pas la dsinfection thermique, il sera suivi d'une dsinfection chimique. Cest la raison pour laquelle cette mthode est uniquement applique au matriel qui ne supporte pas les traitements en machine. Toute manipulation ayant trait au nettoyage et la dsinfection de matriel mdical utilis ncessite des dispositions adquates pour assurer la protection du personnel.

2.2. Transport de matriel sale Le nettoyage et la dsinfection seffectuent de prfrence dans le service central de strilisation. Le matriel est transport ltat sec, le plus rapidement possible, vers le service central de strilisation, dans un conteneur ferm. Plus les souillures sont importantes plus il est essentiel de procder le plus rapidement possible son traitement. Les substances corrosives doivent tre limines le plus rapidement possible. Il nest pas judicieux de conserver les instruments dans un liquide dsinfectant lors du transport vers le service central de strilisation. Cette procdure est complique et non justifie sur le plan ergonomique.

2.3. Mthodes de nettoyage et dsinfection 2.3.1. Pr-nettoyage aux ultrasons Lappareil ultrasons est un outil utile pour dtacher les souillures des endroits difficilement accessibles aux gicleurs, brosses et autre action mcanique. Un dtergent appropri associ une temprature de leau comprise entre 40 et 45 C augmentera leffet des ultrasons. Le liquide du bain ultrasons sera renouvel journellement ou plus souvent selon la frquence demploi.

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Le bon fonctionnement de lappareil ultrasons doit tre contrl intervalles rguliers laide de tests defficacit.

2.3.2. Nettoyage en machine et dsinfection La qualit du processus de lavage et de dsinfection est dtermine par les paramtres suivants: effet mcanique du lavage, utilisation de dtergents adquats, temps et temprature de contact. Cette dernire doit atteindre au moins 80 C durant la phase de dsinfection (tableau 1). Le traitement thermique permet de rutiliser du matriel usage propre en toute scurit. Pour le nettoyage et la dsinfection des instruments de chirurgie endoscopique et des endoscopes, des machines automatiques spcialement conues cet effet peuvent tre utilises. Celles-ci permettent un traitement de meilleure qualit. En ce qui concerne la temprature appliquer et les temps de contact correspondants, on peut se baser sur le concept du A0. Par analogie avec le concept du F0 utilis pour dterminer la valeur strilisatrice, la norme EN 15883 a intgr le concept du A0 pour la dsinfection thermique. A est dfini comme la dure quivalente en seconde 80 C pour produire un effet donn de dsinfection. Quand la temprature prcise est de 80 C, et la valeur Z de 10 C, le terme A0 est utilis.
(T 80 ) Z

Ao = 10

Z = 10 C (facteur de destruction thermique) T = temprature observe t = intervalle de temps de mesure

Pour le matriel mdical semi-critique, la valeur de A0 doit tre dau moins 600. Pour le matriel mdical critique, la valeur de A0 doit tre dau moins 3.000. Le tableau 1 reprend un certain nombre de tempratures et les temps correspondants qui peuvent tre utiliss pour obtenir une dsinfection thermique fiable.

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Tableau 1 : Valeurs guides de temprature et de temps de contact pour la dsinfection. thermique. Temprature En C Temps en secondes 80 90 93 600 60 30 A0 = 600 Temps en minutes 10 1 0,50 A0 = 3.000 Temps en secondes 3.000 300 150 Temps en minutes 50 5 2,5

Outre la temprature et le temps, la qualit de leau doit galement tre garantie. Lors de la dernire phase de rinage, il faut utiliser de leau dminralise ou de leau osmose (osmose inverse). Le dosage des dtergents et la qualit de leau doivent tre contrls rgulirement. Le processus de lavage est contrl au moyen dindicateurs disponibles dans le commerce (voir point 2.4.). Les contrles priodiques obligatoires apporteront une garantie de bonne qualit (conforme la norme EN 15883).

2.3.3. Nettoyage manuel et dsinfection Le nettoyage manuel peut seffectuer uniquement sur du matriel qui ne peut tre nettoy en machine. Le matriel lav manuellement ne subit donc pas de dsinfection thermique et doit toujours tre considr comme potentiellement risque lors de manipulations ultrieures.

Le matriel immersible sera tout dabord rinc soigneusement sous leau courante froide, puis nettoy pour subir ensuite une dsinfection chimique. Il est important que le temps de contact prdfini et valid soit respect. Aprs la dsinfection chimique, un nouveau rinage soigneux est ncessaire. Le schage seffectue de prfrence dans un schoir air chaud. En guise dalternatives, on peut utiliser lair comprim ou des chiffons usage unique qui ne peluchent pas.

Le matriel non immersible est nettoy avec un dtergent, rinc leau puis dsinfect lalcool 70.

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Tout le matriel utilis pour le nettoyage manuel, tels que chiffons, brosses, etc. est de prfrence usage unique; si tel nest pas le cas, il doit tre rinc et dsinfect au moins journellement.

2.4. Contrle aprs nettoyage et dsinfection Lors du contrle visuel suivant immdiatement le nettoyage et la dsinfection, il y a lieu de vrifier quil ne subsiste aucun rsidu de produits chimiques ou de souillure. Lors du contrle priodique, on peut utiliser toutes sortes de moyens tels que les plaquettestests, les tests swab ou un test de souillure. Tous ces moyens indiquent rapidement et de manire simple si la qualit vise est atteinte ou non. Les enregistreurs de donnes peuvent non seulement tre utiliss pour la validation annuelle obligatoire mais galement en contrles routiniers pour indiquer les tempratures atteintes et les temps de contact chaque phase du processus de lavage. En ce qui concerne la dsinfection en machine, des mthodes dvaluation sont dcrites dans la norme EN 15883.

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3. PROCEDES DE STERILISATION Le choix du procd de strilisation est fonction de la rsistance thermique du dispositif mdical striliser. On distingue la strilisation haute temprature et la strilisation basse temprature.

A ce niveau, diverses mthodes peuvent tre appliques: la strilisation par processus physiques de destruction (chaleur ou irradiation) ; la strilisation par processus chimique (gaz, trempage) ; la strilisation par processus de sparation (filtration).

Les mthodes physiques par irradiation, la filtration ou la strilisation des liquides ne sont pas abordes dans le prsent document.

Seuls les procds de strilisation mentionns ci-dessous sont utiliss dans les hpitaux.

a) Sur du matriel emball (le conditionnement garantit le maintien de la strilit pendant un temps dfini) : la strilisation par la vapeur deau sature, la strilisation par la chaleur sche, la strilisation par les gaz : oxyde dthylne ; vapeur-formaldhyde ; peroxyde dhydrogne (H2O2) suivi dune phase plasma ;

b) Sur du matriel non emball ( usage extemporan, dont le maintien de la strilit ne peut donc tre garanti (procds de strilisation just in time)): acide peractique, glutaraldhyde.

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3.1. Strilisation par la vapeur deau sature 3.1.1. Introduction La strilisation la chaleur humide au moyen de vapeur deau sature est le procd de strilisation recommander car le plus fiable et le plus facile valider et contrler. Elle reprsente donc le premier choix pour le matriel rsistant au vide, lhumidit, aux tempratures et aux pressions leves.

3.1.2. Principe Le matriel striliser est expos laction de la vapeur deau sature sous pression une temprature et durant un temps de contact dtermins. Le transfert dnergie vers le matriel striliser se ralise par condensation de la vapeur sature.

Le procd la vapeur sous pression repose sur un quilibre thermodynamique entre la pression et la temprature, qui doit tre maintenu durant les diffrentes phases du processus de strilisation et qui nest atteint que dans des conditions o la vapeur deau est en saturation (voir tableau 2).

Tableau 2 : Table de Regnault. Pression effective Bar 1,00 1,05 1,10 1,15 1,20 1,25 1,30 Pression absolue Bar 2,013 2,063 2,113 2,163 2,213 2,263 2,313
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Temprature C 120,42 121,21 121,96 122,73 123,46 124,18 124,90

Pression effective Bar 2,00 2,05 2,10 2,15 2,20 2,25 2,30

Pression absolue Bar 3,013 3,063 3,113 3,163 3,213 3,263 3,313

Temprature C 133,69 134,25 134,82 135,36 135,88 136,43 136,98

NB : 1 bar quivaut 10 Pascal, soit 100 kPa.

3.1.3. Processus 3.1.3.1. Chargement du strilisateur Le chargement est une phase essentielle du processus de strilisation. Lagent strilisant doit pouvoir atteindre toutes les surfaces striliser. Les prescriptions remises par le fournisseur du strilisateur doivent tre respectes lors du chargement.

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La procdure de chargement doit tre intgre dans la validation du processus de strilisation. Pour viter une mauvaise pntration de la vapeur deau dans la charge, un transfert de calories insuffisant ou une condensation deau peu contrlable sur le matriel, il est vivement conseill de ne pas dpasser les limites suivantes : paquets de textile = max. 6 kg ; instruments = max. 8,5 kg.

3.1.3.2. Evacuation de lair Aprs une phase de prchauffage, lvacuation de lair est une condition essentielle la russite de la strilisation. Si lair na pas t compltement limin, lquilibre thermodynamique temprature/pression de vapeur sature est fauss et peut rendre inefficientes et non fiables lapplication des valeurs guides temprature/temps de contact (voir 3.1.3.3.). Dans ce cas, la strilit du matriel ne peut tre garantie. Cest pourquoi lair doit avoir t vacu le plus compltement possible de la chambre du strilisateur, par un vide unique avant lintroduction de la vapeur ou, mieux, par des vides successifs (vide fractionn). La qualit du vide obtenu (vacuation de lair) est conditionne par ltanchit de lquipement : chambre, conduites, soupapes, joints de porte Il garantit labsence de poches dair dans le matriel, prjudiciable la valeur strilisatrice du processus.

3.1.3.3. Valeurs guides Aprs vacuation complte de lair, la monte en pression de la vapeur sature permet, aprs une priode dquilibrage, datteindre dans la chambre les valeurs guides prtablies de temprature et de pression et au matriel datteindre la temprature prescrite. Une fois cet quilibre atteint, dbute la phase de strilisation proprement dite durant laquelle le temps de strilisation, appel aussi temps de contact, est fix respectivement : 20 min une temprature de 121 C, ce qui correspond une surpression en vapeur sature de 100 kPa (soit 1 bar) ; 5 minutes une temprature de 134 C, ce qui correspond une surpression de vapeur sature de 200 kPa (soit 2 bar).

Remarque : En cas de suspicion de contamination par des prions, le temps de contact sera de 18 min 134 C (ou 6 fois 3 min 134 C), moyennant des procdures pralables spcifiques de nettoyage et de dsinfection. Dans le cas de cycles successifs, le matriel

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nest emball que lors du dernier cycle ou remball chaque cycle.

3.1.3.4. Traitement ultrieur A la fin du traitement par la vapeur, le matriel est mouill et doit encore tre sch. La vapeur et leau de condensation prsentes doivent tre limines sous vide partiel et sous leffet de la chaleur. Lorsque le processus de schage est termin, de lair strilis par filtration est admis dans la chambre du strilisateur. Le matriel strilis doit tre sorti ltat sec de la chambre du strilisateur car lhumidit nuit la fonction de protection de lemballage et peut favoriser la contamination microbienne du matriel. Les plateaux et conteneurs doivent rester sur les chariots et/ou dans les paniers jusqu ce quils aient atteint la temprature ambiante. Ils doivent tre stocks dans un local appropri ou dans des armoires fermes (zone strile). Lors du dchargement, il faut contrler, visuellement, le virage de lindicateur physicochimique, la siccit et lintgrit du conditionnement et enfin les valeurs des diffrents paramtres du processus. Si lun de ces contrles est incorrect, la charge ne peut tre accepte comme strile et doit tre retraite.

3.1.4. Incidents possibles La cause dchec la plus frquente lors de la strilisation la vapeur est la prsence de poches dair dans la charge, due une limination insuffisante de lair ou des joints dfectueux. En outre, une vapeur sursature ( humide ) peut provoquer un schage insuffisant des conditionnements, tandis quune vapeur surchauffe ( sche ) perd en efficacit et peut avoir pour consquence la non strilit des produits.

3.1.5. Conditionnement Le conditionnement doit tre permable lair et la vapeur (voir point 5.2).

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3.2. Strilisation la chaleur sche 3.2.1. Introduction Ce procd ne convient quaux objets et matriaux secs et anhydres, rsistant des tempratures de 120 200 C, ainsi qu certaines applications pharmaceutiques (strilisation de matires huileuses, de silicone, de verrerie). Etant donn que lair sec est un faible conducteur de chaleur, le cycle de strilisation est beaucoup plus long quun cycle de strilisation la vapeur sature et sa fiabilit nest pas garantie. Le thermomtre de contrle plac dans la chambre du strilisateur ne donne pas dindication relle quant la temprature lintrieur des conditionnements. Cest pourquoi il y a lieu dviter autant que possible ce mode de strilisation lhpital. La prfrence doit tre accorde un strilisateur muni dun ventilateur interne, de manire assurer une meilleure circulation de lair chaud et datteindre des tempratures plus homognes dans lensemble de la charge.

3.2.2. Principe Le matriel striliser est expos la chaleur sche une temprature donne durant un temps dtermin.

3.2.3. Processus 3.2.3.1. Chargement du strilisateur Le matriel doit tre dispos dans la chambre de strilisation de telle manire que lair rchauff puisse circuler aisment entre les units de conditionnement.

3.2.3.2. Valeurs guides Le temps de contact est dau moins 60 min. pour une temprature de 180 C et dau moins 120 min. pour une temprature de 160 C. Le temps de contact prescrit se calcule partir du moment o le cur de la charge a atteint la temprature prescrite.

3.2.3.3. Traitement ultrieur La chambre de strilisation ne peut tre ouverte pendant la strilisation. Son ouverture prmature compromet le cycle de strilisation. Le matriel strilis ne peut tre enlev quune fois refroidi.

3.2.4. Incidents possibles Les incidents peuvent tre dus des manquements techniques de lappareil, un chargement inappropri, notamment en raison de son volume, ou des obstacles une circulation efficace de la chaleur.

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Les thermostats doivent tre talonns rgulirement. (Voir le chapitre 4 Validation )

3.2.5. Conditionnement Le conditionnement doit rsister une temprature leve : le conditionnement mtallique est le plus souvent utilis. Le papier, le textile et les matires plastiques ne conviennent pas.

3.3. Strilisation loxyde dthylne 3.3.1. Introduction Les procds de strilisation loxyde dthylne doivent tre rservs au matriel mdical qui ne peut rsister des tempratures suprieures 60 C et ne peut donc tre strilis la vapeur deau sature.

Selon le type dquipement, loxyde dthylne est utilis pur ou en mlange avec un gaz inerte (CO2). Son utilisation requiert une attention particulire pour : lamnagement des locaux et la protection du personnel ; le conditionnement du matriel ; la surveillance des diffrents paramtres de strilisation (temprature, humidit relative, temps, concentration et pression) ; la dsorption du matriel strilis ; le contrle bactriologique.

Loxyde dthylne pur comporte des risques importants dexplosion. Ces risques sont diminus lorsquil est en mlange avec le CO2. Les strilisateurs loxyde dthylne et les chambres de dsorption seront placs dans des locaux ventils, en pression ngative, rservs exclusivement cet effet. Etant donn que loxyde dthylne est plus dense que lair, les bouches de reprise dair situes dans le local de travail ou dans le local dentreposage des bouteilles de gaz doivent tre places au niveau du sol.

La toxicit de loxyde dthylne (pur ou en mlange) pouvant sexercer sur le personnel par inhalation ou contact, des dispositions doivent tre prises afin de ne pas exposer celui-ci une concentration moyenne en oxyde dthylne suprieure 1 ppm au cours de la journe de travail. Un suivi de cette concentration doit tre assur (cf. Rglement Gnral pour la Protection du Travail : RGPT). De mme, une dsorption insuffisante de loxyde dthylne absorb peut provoquer une toxicit svre chez le patient.

Toutes ces mesures de prcautions imposent de limiter lutilisation de loxyde dthylne au

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service central de strilisation et un personnel spcialement form ces risques.

3.3.2. Principe Aprs un vide pralable et une humidification contrle, la charge est expose laction du gaz pur ou du mlange gazeux, une pression correspondant une concentration donne en oxyde dthylne, durant un temps donn et une temprature donne (cf. manuel du fournisseur).

3.3.3. Processus 3.3.3.1. Chargement du strilisateur Le matriel doit tre dispos dans la chambre de strilisation de telle manire que le gaz pur ou le mlange gazeux puisse circuler entre les conditionnements.

3.3.3.2. Valeurs guides Il est impossible de donner des valeurs guides absolues : elles diffrent selon les conditions opratoires. La concentration en oxyde dthylne dans la chambre du strilisateur dpend de la nature du mlange employ et de la pression en gaz. Plus la concentration est faible, plus le temps de contact devra tre prolong pour obtenir une valeur strilisatrice suffisante. La concentration en oxyde dthylne rapporte au volume de la chambre du strilisateur ne devrait pas tre infrieure 600 mg/l du volume de la chambre. Lhumidit relative idale se situe entre 30 et 50 % et la temprature entre 45 C et 55 C.

3.3.3.3. Traitement ultrieur Au cours de la strilisation, loxyde dthylne est absorb par diverses matires, en particulier les matires plastiques, et ce, des degrs divers selon leur composition. Aprs strilisation, loxyde dthylne absorb par le matriel doit tre limin par dsorption force. La norme EN 10993-7 dtermine les quantits doxyde dthylne rsiduelles maximum en fonction du temps de contact entre le dispositif mdical et le patient. En cas de dsorption insuffisante, le matriel utilis peut provoquer, chez le patient, diverses ractions, telles que irritation locale voire ncrose des tissus, dme pulmonaire et hmolyse.

Quel que soit le type de strilisateur, on peut favoriser ce dgazage en terminant le cycle par une succession de mises sous vide de la chambre du strilisateur suivies dadmission dair strile filtr jusquau retour la pression atmosphrique normale. Ces rinages successifs, mens la temprature de strilisation, ne permettent pas ncessairement

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dassurer une dsorption suffisante. Ils sont complts par un sjour, dau moins 24 heures, dans le strilisateur mme ou dans une enceinte de dsorption quips dune ventilation dair et une temprature voisine de celle du plateau de strilisation.

Le temps de dsorption dpend de la nature du matriel, du conditionnement, de la temprature et du renouvellement dair. Il peut varier de 24 h plusieurs semaines.

Le dchargement du strilisateur seffectue ds la fin du cycle. Dans le cas contraire, louverture de la porte et le dchargement ne peuvent avoir lieu quaprs une nouvelle mise sous vide. Le port de gants en coton est conseill lors du dchargement. De mme, pour viter les manations doxyde dthylne, le personnel veillera tirer plutt qu pousser les chariots de transport du matriel qui vient dtre dcharg.

3.3.4. Incidents possibles Mme si tous les paramtres sont respects (temps, temprature, humidit relative, concentration et pression), des problmes peuvent apparatre suite la dmixtion du mlange oxyde dthylne/gaz diluant. Il faut viter de vider les bouteilles plus de 90 % de leur capacit, principalement pour les mlanges oxyde dthylne/CO2, tant donn que la concentration nest plus garantie pour les 10 % restant. Le contrle seffectue par pese.

3.3.5. Conditionnement Le conditionnement doit tre permable lair, lhumidit et loxyde dthylne.

3.3.6. Prcautions particulires Compte tenu de leffet mutagne de loxyde dthylne, une bonne ventilation du local est essentielle.

Lutilisation correcte et la maintenance des strilisateurs loxyde dthylne doivent rduire au minimum les risques dexposition du personnel.

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3.4. Strilisation la vapeur-formaldhyde 3.4.1. Introduction La strilisation au moyen de la vapeur-formaldhyde est rserve au matriel qui ne rsiste pas plus de 80 C et qui ne peut donc tre trait par la vapeur deau sous pression.

3.4.2. Principe La strilisation repose sur la double action du gaz formaldhyde et de la vapeur deau, en dpression.

3.4.3. Processus Le formaldhyde, ltat gazeux, est surtout actif 80 C, son efficacit diminuant nettement des tempratures infrieures, avec risque dchec de strilisation. Un pr-vide est ncessaire.

3.4.3.1. Valeurs guides Etant donn que les diffrents paramtres (concentration en formaldhyde, humidit, temprature, temps) sont interdpendants, il nest pas possible de donner des valeurs guides absolues.

3.4.3.2. Traitement ultrieur Des phnomnes dabsorption comparables ceux observs avec loxyde dthylne se produisent et ncessitent galement un dgazage en fin de cycle.

3.4.4. Incidents possibles Les causes dincidents les plus frquents sont le pr-vide insuffisant, la polymrisation et la dmixtion.

3.4.5. Conditionnement Le conditionnement doit tre permable lair et la vapeur-formaldhyde (point 5.2.).

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3.5. Strilisation au peroxyde dhydrogne (H2O2) suivi dune phase plasma. 3.5.1.Introduction Ce procd de strilisation a t introduit dans les hpitaux comme alternative la strilisation basse temprature. Cette mthode de strilisation convient pour la strilisation dinstruments sensibles la temprature et/ou lhumidit. Il existe cependant des limitations lies linterfrence de certains matriaux sur le pouvoir strilisant de ce procd et lincompatibilit de certains matriaux constituant les dispositifs mdicaux. Les matriaux contenant de la cellulose, les poudres ou les liquides ne peuvent pas subir ce type de strilisation. Il en va de mme pour les instruments prsentant une lumire aveugle, trop troite et/ou trop longue. Pour ces raisons, la strilisation par plasma gazeux doit tre limite du matriel compatible dont les conditions de strilisation ont t valides au pralable.

3.5.2. Principe Aprs mise sous vide et prconditionnement (monte en temprature et schage), le matriel est soumis des injections de peroxyde dhydrogne (H2O2) elles-mmes suivies de phases de diffusion puis de transformation du peroxyde dhydrogne en gaz plasma sous leffet dondes nergtiques. La strilisation rsulte la fois de lexposition au peroxyde dhydrogne et de son passage en phase plasma.

3.5.3. Processus 3.5.3.1. Chargement du strilisateur Le chargement du strilisateur peut seffectuer selon les procdures habituelles.

3.5.3.2. Valeurs guides Ce processus de strilisation prsente de nombreux paramtres critiques parmi lesquels : le temps de diffusion, la concentration en peroxyde dhydrogne, la pression, la radiofrquence.

3.5.3.3. Traitement ultrieur Le peroxyde dhydrogne se dcomposant en eau et oxygne durant le passage en phase plasma, aucun rsidu ne subsiste sur le chargement, de sorte quaucun traitement ultrieur nest ncessaire.

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3.5.4. Incidents possibles Lhumidit ou la prsence de cellulose dans lemballage ou dans la charge interrompent le processus de strilisation.

3.5.5. Conditionnement Le matriel striliser doit tre compltement sec et emball dans un conditionnement exempt de cellulose.

3.6. Immersion dans une solution dsinfectante Les dispositifs mdicaux peuvent tre traits manuellement ou en machine par immersion dans une solution dsinfectante, habituellement une solution dacide peractique ou de glutaraldhyde. Etant donn que ce procd peut uniquement sappliquer des objets non emballs et que son efficacit relle ne peut tre contrle, il doit tre considr comme aboutissant une dsinfection de haut niveau et non une strilisation du matriel.

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4. QUALIFICATION OPERATIONNELLE, VALIDATION ET CONTROLES DES STERILISATEURS 4.1. Introduction La strilisation fait partie des procds spciaux dont les rsultats, et plus particulirement la strilit du matriel trait, ne peuvent tre certifis par un contrle du produit fini. Pour cette raison, il est indispensable de valider les procds de strilisation avant leur mise en application, de veiller ce que les conditions valides soient systmatiquement reproduites en routine ainsi que dentretenir les quipements de faon adquate. Un pilotage continu des oprations et un respect permanent des procdures documentes sont ncessaires pour assurer la conformit aux exigences spcifies. La matrise du processus de strilisation est la base mme du rsultat que le patient est en droit dattendre. Cette matrise passe par le contrle du processus de strilisation conjugu un nombre important dactions de contrles en amont et en aval de la strilisation proprement dite. La biocharge doit tre maintenue aussi basse que possible. Une matrise efficace de la biocharge ne peut tre obtenue que par des mthodes de nettoyage et de dsinfection pralablement valides mais aussi par une matrise de lenvironnement (locaux, air ambiant, personnel...) sous lequel seffectuent non seulement les oprations de prparation des instruments mais aussi la conservation tant des produits finis que des matires premires, en particulier les matriaux de conditionnement.

4.2. Validation Le but de la validation est de dmontrer que le procd de strilisation choisi est suffisamment homogne et reproductible pour permettre datteindre la strilit des dispositifs mdicaux traits. Les normes ont t tablies pour des charges striliser dont la contamination initiale est bien matrise. La validation comprend la rception et la qualification oprationnelle du strilisateur. La qualification oprationnelle doit avoir lieu lors de linstallation. Le bon sens recommande que la validation soit effectue par un organisme agr ou par lutilisateur, pour autant quil ait le matriel de contrle adquat, lexpertise et le temps, et non par le fabriquant du strilisateur.

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Validation Rception Qualification oprationnelle Qualification microbiologique

Qualification physique

Le contrle la rception de linstallation doit dmontrer que le strilisateur est install et quil fonctionne son emplacement dfinitif, conformment aux spcifications, et que ltalonnage des appareils est dans les limites dfinies de rglage, daffichage et denregistrement . Elle permet de vrifier la conformit au cahier des charges (on ninsistera donc jamais assez sur limportance dun cahier des charges bien rdig). Les essais et contrles effectuer lors de la rception devront tre spcifiques et documents (EN 554 pour les strilisateurs vapeur sature, EN 550 pour loxyde dthylne et EN 14937 pour les mthodes non reprises sous les normes prcdentes). Le fabricant doit fournir un manuel dentretien et les procdures de maintenance dans la langue de lutilisateur. Aprs linstallation mais avant la qualification oprationnelle, un organisme agr pour la scurit passive effectue les essais dtanchit et vrifie les alarmes. La qualification oprationnelle doit dmontrer que les conditions spcifiques sont atteintes dans toute(s) la (les) charge(s). Suivant les normes (EN 554, EN 550 ou EN 14937), cest une procdure documente permettant dobtenir, denregistrer et dinterprter les rsultats ncessaires pour montrer quun procd donn sera toujours conforme aux spcifications prdtermines (qualification de performances physiques, chimiques et microbiologiques). La requalification oprationnelle est renouvele chaque fois quune modification majeure est apporte au strilisateur ou ses organes fonctionnels (pompe vide), quil y a une modification des paramtres de production ou une modification de la charge susceptibles dengendrer des modifications des paramtres du strilisateur (nouveaux conditionnements, dplacement du strilisateur). La norme EN 554 demande la rptition des lments de la rception lors de la revalidation (art. 5.5.2) et annuellement (Annexes A.3.6 et A.4.3). Elle prcise en outre (art. 4.1 et 5.1.2) les qualifications requises de la personne effectuant ces travaux.

Lquipement doit tre entretenu conformment un plan de maintenance prventive dfini par le fabricant.

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4.3. Strilisateur vapeur deau sature 4.3.1. Normes pour la validation Suite la mise en application de la Directive relative aux dispositifs mdicaux 93/42/CEE du 14 juin 1993, les strilisateurs vapeur doivent porter le marquage CE et les normes connexes sont dapplication : La norme EN 554 (publie en janvier 1995) dtermine les procdures de validation et les contrles en routine pour tous les strilisateurs vapeur. Cette norme doit tre applique tous les strilisateurs vapeur usage mdical. La norme EN 285 (publie en dcembre 1996) dtermine galement les exigences et les essais relatifs aux grands strilisateurs vapeur. Le sigle CE est accompagn du numro de lorganisme notifi. La norme EN 13060 spcifie les exigences applicables aux strilisateurs vapeur deau ayant une chambre de strilisation dune capacit infrieure 60 litres (petits strilisateurs).

4.3.2. Qualification oprationnelle physique et microbiologique Les spcifications relatives au strilisateur prescrivent que les conditions de strilisation doivent tre atteintes en tous les points de la chambre du strilisateur et ce, de faon reproductible. Les variables temps, temprature et pression doivent tre spcifies pour chaque cycle diffrent de strilisation. Ces variables sont mesures au moyen de sondes diverses et de dispositifs de mesure de pression prcalibrs. Elles sont galement values plus globalement au moyen dindicateurs physico-chimiques et ventuellement microbiologiques appropris, judicieusement disposs aux points critiques de la charge. Le cycle de strilisation est valid sur base de lensemble des mesures et des rsultats aux diffrents tests en optimalisant les paramtres dfinitifs sur base des points les plus critiques o les rsultats sont les moins favorables. Conduits de la sorte, ces tests permettent non seulement de qualifier le cycle, mais de dfinir les conditions des contrles permanents qui seront reproduits lors de chaque cycle de strilisation : les paramtres du cycle, les types dindicateurs et leur positionnement dans la charge. On pourra ainsi vrifier que les paramtres valids sont systmatiquement reproduits lors de chaque cycle.

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Le cahier des charges relatif la validation des strilisateurs doit dcrire avec prcision les tests demands : 1. le profil des tempratures lors d'un cycle vide ; 2. le cycle de Bowie and Dick ; 3. le test de fuite ; 4. la qualification dun type de charge ; elle doit se faire dans les conditions dutilisation normale prvisionnelle de lappareil ; 5. le contrle de chaque type de cycle de strilisation (positionnement des sondes, suivi des paramtres, choix et positionnement des indicateurs physico-chimiques ou bactriologiques...) ; 6. le contrle de la siccit. La reproductibilit est assure par la triple rptition des cycles contrls.

4.3.3. Critres appliquer lors de la validation des strilisateurs Durant la phase de plateau (temps pendant lequel toutes les sondes se trouvent audessus de la temprature choisie), la temprature mesure au-dessus dun paquet standard ne doit pas dpasser la temprature mesure au point de mesure de rfrence de la chambre du strilisateur de plus de 5K (5 C) pendant la premire minute et de 2K (2 C) pendant le reste de la priode (EN 285, point 8.3.12). Durant la phase de maintien (phase de strilisation), les tempratures mesures dans la chambre du strilisateur et au centre gomtrique nominal dun paquet dessai standard : doivent tre comprises dans la limite de la plage des tempratures de strilisation cest--dire la temprature choisie -0 C / +3 C ; ne peuvent prsenter de variations de plus de 1 C pour les petits strilisateurs (EN 554 et EN 13060) et de plus de 1,5 C pour ceux de plus grande capacit (EN 285) ; ne peuvent diffrer entre elles de plus de 2 C.

Le temps dquilibrage ne peut excder 15 secondes pour les chambres de strilisateurs de capacit infrieure ou gale 800 litres et 30 secondes pour les chambres plus grandes.

4.3.4. Dossiers de validation Le dossier des rsultats relatifs aux oprations de validation des strilisateurs doit mentionner avec prcision les tests suivants : 1. dates et circonstances dessais ; 2. paramtres de chaque cycle contrl ;

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3. plan de charge sous forme soit dun descriptif prcisant les diffrents composants de la charge et leur emplacement dans le strilisateur, soit dune photo ; 4. donnes denregistrement de la temprature et de la pression ainsi que les donnes de conformit aux normes pour chaque cycle ; 5. temps dgalisation du plateau ; 6. vrification de la saturation de la vapeur au plateau : la vapeur prsente une temprature correspondant la pression de vapeur sature mesure durant toute la phase de plateau. (cf. Tableau de Regnault dans les contrles permanents).

Les donnes de la validation servent de rfrence pour les contrles de routine.

4.3.5. Libration paramtrique La libration paramtrique est la dclaration de conformit de la strilisation de produits tablie sur la base de la mesure et de lvaluation de paramtres physiques (temps, pression, temprature, contrle du vide initial) plutt que sur les rsultats dessais dchantillons ou de lexposition dindicateurs biologiques. La libration paramtrique des charges nest permise que si le strilisateur est valid, rgulirement revalid et quun systme dassurance de qualit est mis en place. Ceci implique que les instruments de mesures soient rgulirement contrls et calibrs.

4.3.6. Contrles de strilisation en routine : les contrles journaliers, permanents et hebdomadaires Faire des contrles en strilisation, contribue lassurance de qualit du rsultat attendu. La chane de ces contrles commence par le contrle des paramtres du prlavage, du lavage et de la dsinfection, la vrification des instruments, du conditionnement, du chargement du strilisateur et continue avec le contrle du procd de strilisation. Les donnes relatives aux contrles sont conserves durant au moins cinq ans et les incidents rpertoris cycle par cycle. A lui seul, un paramtre correct ne peut garantir la strilit dune charge. Par contre, lui seul, un paramtre incorrect met en vidence une dfaillance ; la charge ne peut tre libre.

4.3.6.1. Contrle journalier Le contrle journalier (test de Bowie & Dick : cycle de 3,5 minutes une temprature comprise entre 134 C et 137 C) permet de vrifier le bon fonctionnement du strilisateur. Un contrle journalier par le test de Bowie & Dick est effectu le matin dans un strilisateur vide et prchauff. Il permet de sassurer de lefficacit de la pompe vide : purge totale de lair et pntration de la vapeur sature au sein du paquet test.

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Le paquet dessai doit rpondre la norme EN 285. Les paquets tests prts lemploi sont des indicateurs de classe B (cf. infra). Les paquets dessai Bowie & Dick doivent galement rpondre aux spcifications dcrites dans les normes EN 285, EN 554 et EN 867-4. On peut galement utiliser des tests lectroniques pour autant que leur quivalence avec le test de Bowie & Dick ait t dmontre ; ces tests ont lavantage dapporter plus dinformations sur la qualit du cycle. Les causes dchec du test de Bowie & Dick sont multiples ; un test de fuite permettra, dans un premier temps, de savoir si la rponse ngative du test traduit une entre dair au cours du cycle.

4.3.6.2. Contrle permanent Le contrle permanent de chaque cycle de strilisation seffectue avant de librer la charge. On contrle : les paramtres temprature, pression et temps ; le niveau des vides ; le virage des indicateurs physico-chimiques de strilisation ; la siccit de la charge ; lintgrit des conditionnements.

Si lun de ces contrles nest pas conforme, les produits sont considrs comme non striles.

4.3.6.2.1. Contrle des paramtres de strilisation ou contrle physique Chaque strilisateur est quip dun dispositif denregistrement de la temprature et de la pression en fonction du temps, permettant de contrler les paramtres du cycle. Ces systmes de mesure talonns par le constructeur et contrls lors de la validation peuvent se drgler en cours dutilisation. Entre deux revalidations, il est conseill de contrler les paramtres de strilisation laide de thermocouples ou des sondes Pt100 indpendantes ou de tout autre moyen talonn afin de vrifier que les instruments appartenant au strilisateur fonctionnent correctement et afin de prvenir une drive ventuelle de ceux-ci. Le contrle de la qualit de la vapeur sature repose sur la relation pression- temprature du diagramme de Regnault. Au plateau de strilisation, la vapeur doit prsenter une temprature qui correspond sa pression de vapeur thorique. Les conditions de strilisation spcifies doivent tre fondes sur un rapport temps temprature reconnu :

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Tableau 3 : Table de Regnault. Pression effective Bar 1,00 1,05 1,10 1,15 1,20 1,25 1,30 Pression absolue Bar 2,013 2,063 2,113 2,163 2,213 2,263 2,313 Temprature C 120,42 121,21 121,96 122,73 123,46 124,18 124,90 Pression effective Bar 2,00 2,05 2,10 2,15 2,20 2,25 2,30 Pression absolue Bar 3,013 3,063 3,113 3,163 3,213 3,263 3,313 Temprature C 133,69 134,25 134,82 135,36 135,88 136,43 136,98

4.3.6.2.2. Contrle au moyen dindicateurs physico-chimiques ou systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs Ces indicateurs sont spcifiques chaque mthode de strilisation et ne sont pas interchangeables.

4.3.6.2.2.1. Indicateurs de classe A Les indicateurs de passage sont des encres thermosensibles prsentes sur des rubans adhsifs ou sur des sachets demballage. Ces indicateurs ragissent, uniquement et approximativement, la temprature ; ils ne donnent pas dindication de temps. Leur changement de couleur permet de diffrencier le matriel qui a subi un cycle de strilisation, de celui qui nen a pas encore subi. Mais ils ne garantissent pas lefficacit du procd et ne prouvent en aucun cas la destruction de tous les microorganismes prsents (Norme EN 8672).

4.3.6.2.2.2. Indicateurs de classe B Ce sont des indicateurs spcifiques. Cest dans cette catgorie que se trouvent les diffrents paquets tests de Bowie & Dick. Certains de ces tests prts lemploi peuvent apporter des informations complmentaires, par exemple sur la qualit de vapeur (Norme EN 867-3).

4.3.6.2.2.3. Indicateurs de classe C Ces indicateurs tels les tubes point de fusion sont dits variable unique et ne contrlent que la temprature atteinte dans la chambre dun strilisateur sans apporter la moindre information sur la dure de la phase de strilisation.

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4.3.6.2.2.4. Indicateurs de classe D Ces indicateurs sont appels variables multiples . Ils surveillent deux ou plusieurs paramtres critiques du procd de strilisation.

4.3.6.2.3. Contrle de siccit La siccit finale de la charge est fixe par la Norme EN 285 : laugmentation dhumidit relative est mesure par pese de la charge avant et aprs strilisation et ramene au poids de la charge avant strilisation . Pour une charge mtallique, laugmentation de poids doit tre infrieure 0,2 %; pour une charge de tissu, elle doit tre infrieure 1,1 %. Toute charge mouille dpassant ces normes doit tre reconditionne et soumise un nouveau cycle de strilisation.

4.3.6.2.4. Contrle de lintgrit du conditionnement Lintgrit de lemballage est la seule garantie de la conservation de ltat strile. Un article dont lemballage est dtrior est dclar non-conforme.

4.3.6.3. Contrle hebdomadaire Le contrle hebdomadaire sera double : un contrle physique dtanchit au vide et un contrle biologique au moyen dindicateurs biologiques de strilisation.

4.3.6.3.1. Contrle au moyen du test dtanchit au vide ( test de fuite ) Ce test permet de voir, une fois le vide effectu, si ce vide se maintient la mme valeur de pression (augmentation maximum de 13 mbars / 10 minutes). Il vrifie labsence de fuite au joint de porte, ltanchit de la chambre, etc. (Norme EN 285).

4.3.6.3.2. Contrle au moyen dindicateurs biologiques Pour la strilisation la vapeur, la norme EN 554 et la Pharmacope Europenne acceptent la libration paramtrique (voir point 4.3.5.) pour autant que les strilisateurs soient valids, revalids et quun systme dassurance de qualit soit mis en place. Les indicateurs biologiques peuvent tre utiliss lors de la qualification initiale de lappareil et lors de contrles priodiques. Leur but est de montrer que leffet ltal est atteint, vis--vis dune population connue de micro-organismes rfrents, adapts au processus de strilisation. Le germe de rfrence pour la strilisation la vapeur sature est le Geobacillus stearothermophilus (par exemple ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 ou CIP 52.81). Le nombre de spores doit tre suprieur 105 et la valeur D 121 C est suprieure 1,5

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minutes. Ces indicateurs, placs lendroit le plus critique de la charge, se prsentent notamment sous la forme de tubes auto-rvlateurs contenant la suspension de spores et le milieu de culture qui seront mis en contact aprs strilisation et incubs 56 C pendant 2 7 jours. Des tests spcifiques dits lecture rapide donnent une rponse en quelques heures. La croissance de germes traduit un cycle incorrect. Pour des raisons de scurit et pour viter un faux ngatif (absence de croissance du germe tmoin), il est impratif dincuber en mme temps un indicateur non strilis du mme lot qui servira de tmoin. Ceci permet de vrifier : lobtention de tempratures dincubation correctes ; une viabilit des spores non altre suite une temprature de stockage inadquate; labsence dinterfrences par lhumidit ou la proximit de produits chimiques ; la capacit du milieu promouvoir une croissance rapide.

En cas de test positif, il est recommand de vrifier si les germes prsents sont bien des Geobacillus stearothermophilus.

4.3.7. Equipement Lquipement doit tre entretenu selon un plan dentretien prventif tabli par le fabricant.

Tableau 4 : Rcapitulatif des contrles et de leur priodicit. Contrle des paramtres physiques Niveau de vide Virage des indicateurs physico-chimiques Siccit de la charge Intgrit des conditionnements

A chaque cycle

Test journalier

Test de Bowie & Dick

Test hebdomadaire

Indicateurs biologiques Test de fuite

Test priodique Test annuel et en cas de modification majeure

Thermocouples ou sondes embarques

Revalidation

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4.4. Strilisateur loxyde dthylne 4.4.1. Introduction Pour la strilisation loxyde dthylne, seul le suivi des paramtres temps, temprature, pression, phase dhumidification et, si possible, le poids de gaz utilis permet de contrler le cycle. La libration paramtrique pour la strilisation loxyde dthylne est interdite parce que les services de strilisation des tablissements hospitaliers ne disposent pas dappareil permettant de suivre en continu la concentration relle en oxyde dthylne et le degr dhumidification pendant le cycle (Norme EN 550).

Il est donc impratif dattendre les rsultats des indicateurs biologiques avant de librer la charge strilise. De manire informative, le contrle de lexposition du travailleur loxyde dthylne relve du Comit de Prvention et de Protection au Travail (CPPT). Les strilisateurs doivent tre installs dans des locaux ventils conformment la lgislation en vigueur.

4.4.2. Validation Les principes et objectifs de la validation sont identiques ceux dfinis pour la strilisation par vapeur sature. Elle vise : 1. qualifier lappareillage en vrifiant sa conformit aux spcifications gnrales (normes europennes) et particulires au fabricant ou au cahier des charges ; 2. dfinir pour chaque type de cycles de strilisation les paramtres et conditions qui seront mis en uvre pour rencontrer les objectifs fixs ; 3. dfinir subsquemment les conditions prcises dans lesquelles seront mens ultrieurement les tests permanents de contrle (paramtres physiques, choix et positionnement dindicateurs) de manire dmontrer que les paramtres valids sont systmatiquement reproduits lors de chaque cycle. Toutefois, le nombre plus important de paramtres (temps, temprature, pression, degr dhumidification, et concentration en oxyde dthylne [si possible poids de gaz utilis]) impliqus dans le processus de strilisation par oxyde dthylne et les alas quils peuvent subir, imposent dans ce cas un recours systmatique des indicateurs microbiologiques, aussi bien au cours de la validation que lors des contrles permanents, reproduits lors de chaque cycle de strilisation. Un soin tout particulier sera donc requis quant au choix des indicateurs et la recherche des points critiques o ils devront tre positionns lors des contrles permanents.

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4.4.3. Contrle permanent 4.4.3.1. Contrle des paramtres de strilisation ou contrle physique Les paramtres sont contrls chaque cycle mais ne permettent pas eux seuls de librer la charge.

4.4.3.2. Contrle au moyen dindicateurs physico-chimiques ou systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs Ces indicateurs sont spcifiques la strilisation loxyde dthylne. Ils ne permettent pas eux seuls de librer la charge.

4.4.3.2.1. Indicateurs de classe A Lindicateur physico-chimique ou tmoin de passage est un papier imprgn dun ractif color qui change de couleur au contact de loxyde dthylne. Il permet la distinction visuelle immdiate entre un matriel qui a subi un cycle de strilisation ou non. Un mauvais virage indique un dfaut du cycle de strilisation. Un bon virage ne garantit pas la strilit. (Norme 867-2).

4.4.3.2.2. Indicateurs de classe D Lindicateur physico-chimique variables multiples value plusieurs paramtres dont le temps dexposition, lhumidit relative, la temprature et la concentration en oxyde dthylne (Norme 867-1).

4.4.3.3. Contrle au moyen dindicateurs biologiques Le germe de rfrence utilis est le Bacillus atrophaeus (p.ex. Bacillus subtilis var. niger) (par exemple ATCC 9372, NCIMB 8058 ou CIP 77.18). Le nombre de spores viables par test ne peut tre infrieur 106 et la valeur D est suprieure 2,5 minutes pour un cycle dessai mettant en jeu 600 mg doxyde dthylne / litre denceinte.

Pour des raisons de scurit et pour viter un faux ngatif (absence de croissance du germe tmoin), il est impratif dincuber en mme temps un indicateur non strilis du mme lot, lequel servira de tmoin. En cas de test positif (croissance de germes), il est recommand de vrifier si les germes en cause sont bien des Bacillus atrophaeus et non des germes contaminants.

4.4.4. Dsorption des rsidus Compte tenu de la ncessit de dsorption et de dgazage en fin de cycle, la strilisation loxyde dthylne nest pas utilisable pour une strilisation en urgence. Considrant les

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temps de dgazage variables et dpendants du matriel striliser, il est conseill dimmobiliser le matriel la temprature de strilisation dans une tuve ventilation force.

4.5. Strilisateur au peroxyde dhydrogne suivi dune phase plasma 4.5.1. Introduction La strilisation au peroxyde dhydrogne suivi dune phase plasma est une mthode de strilisation qui nest plus dcrite dans la Pharmacope Europenne, 5e dition. Dans ltat actuel des connaissances, cette mthode peut tre recommande pour la strilisation des dispositifs mdicaux rutilisables qui ne peuvent tre striliss par la vapeur deau sature et loxyde dthylne, sous rserve de lutilisation dindicateurs biologiques chaque cycle, dans des conditions valides. Il est important de sassurer de la compatibilit des dispositifs mdicaux avec cette mthode de strilisation. Les modalits de mises en uvre sont limites par les lments suivants : la norme EN 14937 traite des exigences gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour le dveloppement, la validation et la vrification de routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux. Les procds ne ralisent pas une surstrilisation , comme la strilisation vapeur deau : lannexe D de la norme EN 14937 ne peut sappliquer. Nanmoins, lutilisateur devra faire un tri des instruments striliser par ce procd eu gard dune part labsorption excessive de lagent strilisant et dautre part aux instruments utiliss chez un patient susceptible dtre infect par des prions. A la date de parution du prsent document, aucune tude nindique que la strilisation au peroxyde dhydrogne soit efficace vis--vis des prions. Pour les applications de strilisation, les limites retenues pour les objets creux, doivent tre prises en compte selon les recommandations du fabricant. A titre exemplatif : ne pourraient tre striliss que des dispositifs mdicaux mtalliques ou non mtalliques, avec une section creuse de diamtre intrieur suprieur ou gal 6 mm, sur une longueur infrieure ou gale 310 mm. Des dispositifs mdicaux mtalliques dots dune lumire dun diamtre intrieur suprieur ou gal 3 mm sur une longueur infrieure ou gale 400 mm pourraient tre striliss.

4.5.2. Validation Labsence de norme spcifique et de rglementation ncessite une validation particulire des procds linstallation. Cette mthode de strilisation ne permet pas, actuellement, un contrle externe de nombreux paramtres de strilisation. Pour chaque type dinstrument, la mthode devra avoir t valide pralablement laide des indicateurs physico-chimiques et biologiques de manire vrifier la bonne pntration et lefficacit de lagent strilisant. En

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effet, sil ny a pas de contact entre lagent strilisant et linstrument, il ny aura pas de strilisation. Les tapes pralables de lavage, rinage et schage sont particulirement importantes. Comme pour toute autre strilisation, il faut viter la surcharge de la chambre.

4.5.3. Contrle Comme pour les autres strilisations basse temprature, la libration paramtrique nest pas permise. Il est indispensable de ne dlivrer ces charges quaprs la priode dincubation des indicateurs biologiques. Ce nest quaprs ce dlai que la charge sera libre.

4.5.3.1. Contrle au moyen dindicateurs physico-chimiques Aucune norme nimpose des exigences particulires pour cet indicateur. Lindicateur physico-chimique propos ce jour vire de couleur en prsence de peroxyde dhydrogne.

4.5.3.2. Contrle au moyen dindicateurs biologiques La Pharmacope Europenne, 3e dition, recommandait lutilisation dun indicateur biologique chaque cycle base de Geobacillus stearothermophilus spcifique cette mthode. Les indicateurs biologiques se prsentent sous la forme dun tube ferm au moyen dun capuchon muni dun filtre appropri (Tyvek) contenant une ampoule de milieu de culture et un disque de verre sur lequel sont inocules 106 spores. Ces indicateurs ont, actuellement, une premption courte de 6 mois. La lecture se fait aprs 48 heures dincubation 55-60 C. En absence de contamination, la couleur du milieu de culture reste inchange. Lapparition dune autre couleur ou dun trouble traduit un test positif. La visualisation dun trouble dans lindicateur biologique tant difficile, il faut ncessairement incuber un test tmoin non trait en parallle, comme pour tout contrle biologique courant. En cas de test positif (croissance de germes), il est recommand de vrifier si les germes en cause sont bien des Geobacillus stearothermophilus et non des germes contaminants.

4.6. Strilisateur la vapeur sche Cette mthode nest plus recommande dans le service central de strilisation. Si cette mthode devait tre nanmoins utilise, la validation et les contrles doivent tre faits conformment la norme gnrale EN 14937.

4.7. Strilisateur la vapeur-formaldhyde Si cette mthode est utilise, la validation et les contrles doivent tre faits conformment la norme gnrale EN 14937.

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5. CONDITIONNEMENT Tout le matriel striliser doit tre conditionn de manire garantir la strilit jusquau moment de lemploi. Ce conditionnement constitue lemballage primaire du dispositif mdical.

5.1. Exigences gnrales Le choix du matriau et le mode de conditionnement dpendent toujours de la mthode de strilisation appliquer, de la nature des objets striliser et des conditions dans lesquelles ils sont transports, stocks et utiliss.

Le conditionnement doit rpondre certains critres gnraux : - le conditionnement doit satisfaire aux normes EN (Normes EN 868-1 8 et 11607- 1 et -2), - le conditionnement doit tre permable lair, lagent strilisant. - le conditionnement doit pouvoir subir le procd de strilisation choisi sans modification essentielle de ses caractristiques. - le conditionnement doit assurer une protection suffisante du contenu contre toute recontamination aprs strilisation. - le conditionnement doit permettre de savoir, grce un indicateur de passage color, par exemple, sil a subi un processus de strilisation. - la date de premption et le numro de lot (associ la date de fabrication) doivent tre apposs sur le conditionnement. Lutilisation de marqueurs et de stylos bille est interdite ( moins dcrire en dehors de la soudure) car ils modifient la permabilit et/ou peuvent endommager le conditionnement. - le conditionnement doit permettre le prlvement et lutilisation des objets striles dans des conditions aseptiques. - le conditionnement doit tre pourvu dun systme de fermeture qui, une fois ouvert, ne peut pas tre referm sans que cela ne se voie.

On ne peut mettre dans le mme conditionnement que les objets ncessaires une seule intervention ou un seul soin.

Le poids maximal autoris pour les paquets de linge est de 6 kg, pour linstrumentation de 8,5 kg.

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5.2. Matriaux et mthodes de conditionnement 5.2.1. Gnralits Si le mode de transport et de stockage ne protge pas suffisamment lextrieur du conditionnement contre la contamination jusquau moment de louverture, un double conditionnement doit tre prvu.

Les objets pointus et tranchants striliser doivent tre pourvus dune protection supplmentaire sil existe un risque dendommager le conditionnement ou le matriel.

5.2.2. Papier et textile nontiss Le papier et le textile nontiss peuvent tre utiliss soit sous forme de feuilles, soit sous forme de sachets (combin ou non avec un autre matriau) (Normes EN 868-3, 868-4, 8685, 868-6, 868-7).

5.2.2.1. Emballage laide de feuilles Les feuilles peuvent tre en papier ou en textile nontiss.

Lemballage dans une seule couche nassure pas une protection suffisante contre une dtrioration mcanique aprs strilisation. De plus, une prsentation aseptique dun objet ou dun plateau emball dans une seule couche de matriau est pratiquement impossible. Cest pourquoi il est ncessaire dutiliser deux couches. Lemballage externe sert de protection pendant le transport, la couche interne de champ strile permettant louverture sur la table dinstrumentation. Les extrmits de la feuille doivent se chevaucher largement. Cependant, elles ne doivent pas tre trop grandes afin dviter un trop grand nombre de replis pouvant retarder la pntration de lagent strilisant et le schage et compliquer la prsentation aseptique de lobjet. Pour ce faire, on utilise gnralement lemballage en enveloppe ou en paquet (voir annexe 1). Le produit striliser sera dabord emball dans une premire couche qui sera ferme correctement avant lemballage dans la seconde couche.

Lemballage est ferm au moyen dune bande autocollante. Une bande pourvue dun indicateur de passage color (conforme EN 867-1 classe A) est obligatoire. La bande est de qualit telle et appose de telle manire que lemballage reste bien ferm tant durant le processus de strilisation quaprs.

5.2.2.2. Emballage laide de sachets

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Les sachets peuvent tre fabriqus en papier seul, dans une combinaison de papier et de feuille de plastique (couche lamine) ou de textile nontiss.

Les sachets en papier seul ne peuvent tre utiliss quavec un emballage intrieur car ils ne peuvent tre ouverts de manire aseptique. Il est prfrable dutiliser des sachets lamins. Ces sachets sont galement appels sachets peel-off ou pelables. Ils permettent une visibilit et une prsentation aseptique du matriel emball.

Les dimensions des sachets doivent tre suffisantes pour emballer correctement lobjet striliser. Celui-ci doit avoir suffisamment de place et le sachet doit pouvoir tre facilement ferm sans se dchirer.

Lorsquon utilise un double emballage, les formats des deux sachets doivent tre choisis de manire ce que le sachet interne puisse bouger librement dans le sachet externe afin de garantir une bonne pntration de lagent strilisant entre les couches et viter un collage ventuel des couches entre elles.

Lemballage est ferm au moyen dune soudeuse, teste quotidiennement au moyen dun test de scellage appropri. En cas de ncessit (p. ex. : panne de la soudeuse), on peut fermer les sachets en pliant trois fois le ct ouvrir et en le fixant sur toute la largeur au moyen dune bande autocollante.

5.2.3. Textile Le textile ne peut tre considr comme un emballage adquat pour la strilisation tant donn quil noffre aucune protection aux objets emballs contre une recontamination aprs strilisation. Un emballage compos de textile uniquement ne suffit donc pas. Il ne peut tre utilis que comme protection supplmentaire contre les influences mcaniques.

5.2.4. Conteneurs Les conteneurs doivent tre conus dans un matriau compatible avec les mthodes de strilisation. Ils ne doivent pas tre endommags lors du processus. On trouve actuellement sur le march des conteneurs en acier inoxydable, en aluminium anodis et en matire synthtique (Norme EN 868-8).

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Ils doivent rpondre aux exigences gnrales, notamment en matire dextraction de lair, de pntration de lagent strilisant ainsi que de protection contre la recontamination aprs strilisation. Dans ce but, ils sont munis par exemple : de soupapes (systmes qui souvrent et se ferment en fonction des diffrentes phases de la strilisation). Les soupapes doivent tre contrles aprs chaque utilisation. de filtres, placs dans le couvercle perfor. Les filtres doivent tre changs aprs chaque utilisation. Seuls les filtres usage unique offrent une protection bactriologique suffisante. Le filtre est plac dans un porte-filtre et ltanchit du systme est galement assure par un joint. Les porte-filtres ne peuvent prsenter aucune dformation.

La fermeture hermtique des conteneurs doit tre assure par la qualit du systme de fermeture et par un joint plac dans le couvercle. Tous les joints doivent tre contrls rgulirement afin de dtecter toute modification de leur porosit et de leur intgrit. Les conteneurs doivent tre nettoys et dsinfects aprs chaque utilisation.

Le matriel striliser est emball dans un champ constitu de papier ou de textile nontiss. Cet emballage facilite le prlvement aseptique du matriel dans le conteneur.

Il faut viter de surcharger les conteneurs (max 8,5 kg conteneur compris). Le contrle de lhumidit rsiduelle peut tre ralis par pese.

Conformment aux exigences gnrales, le conteneur ne peut tre ouvert sans que cela ne se voie. Cest pour cette raison quon utilise gnralement des clamps de scurit en plastique usage unique. Les conteneurs ne peuvent tre striliss que dans des strilisateurs quips dun programme conteneur valid.

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6. TRANSPORT, STOCKAGE ET DUREE DE CONSERVATION DE MATERIEL STERILE 6.1. Recommandations gnrales Les modes de transport et de stockage doivent prvenir toute dtrioration de lemballage de strilisation. Les dispositifs mdicaux, conditionns dans leur emballage primaire, peuvent tre regroups dans un emballage secondaire de distribution ou de stockage et sont transports vers les services soit dans leur emballage secondaire, soit dans un emballage de transport. Dans le service, les dispositifs mdicaux ne peuvent tre conservs dans lemballage qui a servi au transport. Les dispositifs sous emballage primaire seul bnficient dune protection particulire.

Avant lutilisation du matriel, lutilisateur a la responsabilit de vrifier lintgrit de lemballage.

Le niveau de contamination de la face externe de lemballage des dispositifs mdicaux mis en stock doit tre maintenu aussi bas que possible. Dans ce but, le stockage des dispositifs mdicaux dans leur emballage primaire ou secondaire doit se faire dans des locaux prvus et quips cet effet. Il doit tre distinct de celui des dispositifs mdicaux sales de manire viter toute contamination.

Par ailleurs, le stockage de dispositifs striles dans la chambre du patient doit tre aussi vit ou tre au moins rduit au strict minimum.

Les dispositifs sortis du stock et non utiliss ne devraient pas tre replacs dans le stock du service. 6.2. Locaux et quipements de stockage 6.2.1. Locaux et magasins centraux Ces locaux et magasins sont uniquement dvolus au stockage des dispositifs mdicaux striles. Ces locaux et le mode dorganisation doivent rpondre notamment aux conditions suivantes : seuls des dispositifs dans leur emballage primaire et/ou dans leur emballage de distribution peuvent y tre stocks ; lemballage de transport doit tre pralablement enlev dans un autre local ; le local prsente de prfrence un sas dentre et un sas de sortie du matriel ; le local ne peut pas tre en contact avec lair extrieur ni, autant que possible, expos la lumire solaire;

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il ne peut y avoir de condensation ou dhumidit excessive ; le local doit tre facile nettoyer et les conduites de fluides ne peuvent tre apparentes ; il ne comporte aucune vacuation ouverte ou point deau ;

le sol doit tre lisse, impermable et intact ; il est quip de faon ce que les dispositifs ne soient pas en contact avec le sol, les murs et les plafonds ;

les quipements tels qutagres, armoires et moyens de transport doivent tre constitus de matriaux faciles nettoyer ; ils doivent tre propres et secs ;

le principe du premier entr - premier sorti doit pouvoir tre aisment appliqu.

6.2.2. Armoires dans les units de soins, services mdico-techniques et polycliniques Dans les services, les dispositifs striles sont stocks de prfrence dans des armoires fermes. Ces armoires se trouvent dans des locaux propres ne comportant pas de risque accru de contamination. 6.3. Dure de conservation La dure de conservation des dispositifs mdicaux striles dpend dun certain nombre de facteurs tels que le matriau et le mode demballage, les conditions de stockage, le nombre et limportance des manipulations, ainsi que la stabilit des matriaux qui les composent. Bien quelles tiennent compte de la plupart de ces paramtres, les valeurs guides renseignes sont arbitraires.

6.3.1. Valeurs guides Les valeurs guides de dure de conservation renseignes ci-aprs, dcrites dans la directive hollandaise Steriliseren en steriliteit , sont bases sur un systme de points accords en fonction des principaux critres dcrits ci-dessous, en particulier les modes et natures demballage ainsi que les conditions de conservation. Le total des points attribus selon ces divers critres fixe la limite de conservation.

1 - Emballage primaire (unique ou premier emballage) Papier crp (premire paisseur) Feuille non-tisse Sachet papier / papier Sachet papier / plastique Blister fermeture papier Blister fermeture Tyvek Conteneur avec filtre ou soupape Conteneur + Emballage interne non tiss

points 20 40 40 80 80 100 100 210

Si lemballage intrieur doit tre prsent de manire strile, on ne peut compter que le nombre de points pour un emballage.

50

2 - Deuxime emballage primaire (deuxime paisseur) Papier crp (deuxime paisseur) Feuille non-tisse Sachet papier / papier Sachet papier / plastique Blister fermeture papier Blister fermeture Tyvek Conteneur avec filtre ou soupape

Points 60 80 80 100 100 120 250

Ce nombre de points ne sapplique pas si le premier emballage doit tre prsent strilement.

3- Emballage de transport (transport, stockage) Sac en polythylne hermtiquement clos Boucliers de protection (conteneurs) Emballage de protection clos (bac, carton)

Points 400 250 250

Les paragraphes suivants ne sont applicables que si lon a obtenu plus de 50 points dans les paragraphes prcdents.

4 - Moyens de stockage Chariot de soins Rayonnage ouvert Armoire ferme (rgulirement entretenue)

Points 0 0 100

5 - Lieu de stockage Couloir ou chambre de patient Salle de soins Magasin de matriel Magasin de matriel strile Zone dite strile (bloc opratoire) 6Total des points : 1 - 25 26 - 50 51 - 100 101 - 200 201 - 300 301 - 400 401 - 600 601 - 750 > 750 Dure de conservation 24 heures 1 semaine 1 mois 2 mois 3 mois 6 mois 1 an 2 ans 5 ans

Points 0 50 75 250 300

Prises sparment, les valeurs de chaque groupe nont aucun sens. Seul le total permet lapplication du barme.

6.3.2. Dlai de validit rapport lvnement A lheure actuelle, on part de plus en plus souvent du principe que le dlai de validit est plutt li lvnement quau temps. La validit dpend donc par exemple du nombre de manipulations, du mode de stockage, etc. Pour appliquer ce principe, il faut ncessairement quun systme de qualit soit en vigueur et que le processus soit valid. Cette manire de faire est donc moins aise dvelopper en pratique.

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6.4. Indications porter sur le conditionnement Outre le numro de lot destin la traabilit du dispositif mdical strile, une date de premption doit tre appose trs clairement sur lemballage.

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7. MATERIEL ANCILLAIRE EN PRET Compte tenu que du matriel ancillaire est mis la disposition des institutions hospitalires par des socits commerciales et que ce matriel est utilis par plusieurs hpitaux, il est important que des procdures organisationnelles et de maintenance soit instaures et que chaque utilisateur (hpital) et intermdiaire (socit commerciale) sengagent les respecter.

7.1. Socits commerciales 7.1.1. Dlai de livraison Afin de respecter les procdures de lavage, de dsinfection et de strilisation dans chaque hpital, le matriel sera livr au service central de strilisation au moins 10 h ouvrables avant lheure de lintervention. Par exemple, pour 14 h 00 la veille de lintervention (si lintervention est prvue avant 13 h 00) pour 16 h 00 la veille de lintervention (si lintervention est prvue aprs 13 h 00) Si le matriel ne peut tre livr dans les dlais prvus, la firme sengage prvenir le responsable du service de strilisation et/ou le quartier opratoire, et proposer une solution.

7.1.2. Transport et conditionnement La socit commerciale sengage livrer le matriel ancillaire nettoy et dsinfect et dans des conditionnements conformes aux normes EN (Normes EN 868). Ces conditionnements ninterfreront en aucun cas avec le nettoyage, la dsinfection, lemballage et la strilisation du matriel. Les plateaux et/ou botes dinstruments doivent tre non tranchants et leur poids ne peut excder 8,5 kg. Les conditionnements seront transports dans des conteneurs propres, lavables, rigides, ferms et munis de poignes, identifis au nom de la socit commerciale. Ils sont de prfrence scellables. Leur entretien est assur par la socit.

7.1.3. Inventaire du matriel Chaque matriel doit tre accompagn dun inventaire reprenant la rfrence exacte des articles (numro et quantit) et ce, dans la langue de lutilisateur. Il y aura galement une photo actualise de lensemble de chaque plateau ou conteneur.

Un protocole de maintenance prcisera : les modalits de montage et de dmontage des pices (un schma ou une photo actualise accompagnera cet inventaire pour les pices ncessitant une manipulation particulire) ;

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la composition des principaux matriaux employs pour la fabrication des instruments et leur (in)compatibilit avec les traitements en milieu hospitalier ; les instructions relatives au mode de nettoyage en prcisant les produits ne pas utiliser ; les instructions relatives au mode de strilisation doivent tre adaptes aux strilisateurs avec pompe vide utiliss en Belgique.

Lorsque le matriel est identique dune fois lautre, un accord peut tre trouv avec le responsable du service central de strilisation afin de nenvoyer quune seule fois linventaire.

Remarque : en cas de suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob (C.J.D.), il est recommand de ne pas utiliser de matriel ancillaire.

7.1.4. Communication Lors de la premire utilisation, le dlgu de la firme passe dans le service central de strilisation pour former le personnel lentretien : dmontage, lavage, dsinfection, conditionnement, strilisation.

7.2. Hpitaux Linstitution hospitalire qui fait appel au prt de matriel ancillaire doit sengager respecter certaines procdures dordres administratif et organisationnel. 7.2.1. Rservation La commande ou la rservation du matriel ancillaire se fait imprativement suffisamment tt pour permettre la rception du matriel au minimum 10 h ouvrables avant lutilisation. La socit commerciale sengage confirmer la rservation par courriel ou par fax. Dans tous les cas, le service central de strilisation doit tre inform de la rservation du matriel ancillaire.

7.2.2. Contrle et strilisation Ds larrive du matriel au service central de strilisation, celui-ci est contrl (tat de propret, inventaire, bon tat du matriel) lav, dsinfect et strilis. Linstitution de soins est responsable du traitement du matriel quelle utilise pour les patients quelle prend en charge.

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7.2.3. Libration Le matriel doit tre lav, dsinfect, contrl et prt tre remis la socit endans les 5 heures ouvrables aprs la fin de lintervention.

7.2.4. Traabilit Une fiche de suivi-traabilit de lusage et du traitement du matriel doit exister, permettant la socit commerciale et aux utilisateurs de savoir tout moment : qui a utilis le matriel ; quand le matriel a t utilis ; quel traitement a t effectu : procd de lavage, mthode de dsinfection, mthode de strilisation ; quels contrles ont t effectus et les remarques y affrant.

Une fiche similaire usage interne de linstitution peut en outre indiquer pour quel patient le matriel a t utilis.

7.2.5. Information au personnel Lusage du matriel ancillaire par plusieurs institutions hospitalires ncessite un colage qui doit tre effectu avant sa premire mise en utilisation, en partenariat entre linstitution et la socit commerciale. Cet colage porte sur : les aspects administratifs (commande, dlais respecter, documents remplir) ; les aspects professionnels (contrle et traitement du matriel).

A titre exemplatif, voir ci-aprs un modle de fiche de transfert.

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MATERIEL ANCILLAIRE EN PRET / SERVICE STERILISATION CENTRALE INSTITUTION : .. LIVRAISON :

DATE : NOM de la SOCIETE : NOM du DELEGUE : MARQUE et LIBELLE du MATERIEL QUANTITE de PLATEAUX/CONTENEURS : SOCIETE de TRANSPORT : MODE de STERILISATION VAPEUR : .. .. .. .. .. .. 121 C 134 C. 134 C. / 18 minutes REMARQUE(S) : ... .. .. OXYDE DETHYLENE :
Pression relative maximum : .. bar

Intervention du :
HEURE : TELEPHONE :

..
.. ..

Heure :

PIECES INDIVIDUELLES

..

AUTRE : .

S.S.C. / B.OP. / Pharmacie / Autre(s) : NOM :

SIGNATURE :

..

TEL. :

RENVOI :
DATE : HEURE DAPPEL : NON NON NON temprature : . C. temprature : . C. INCOMPLET Dsinfectant : REMARQUE(S) : HEURE DENLEVEMENT : ..

LAVAGE / DESINFECTION : MATERIEL UTILISE : LAVAGE MANUEL : LAVAGE MACHINE : DESINFECTION THERMIQUE : DESINFECTION CHIMIQUE : CONTENU OUI OUI OUI dure : min. dure : min. COMPLET

S.S.C. / B.OP. / Pharmacie / Autre(s) : NOM :

Fiche aimablement communique par ASTER

.. ..

SIGNATURE :

..

TEL. :

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8. RESTERILISATION ET REUTILISATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE UNIQUE 8.1. Introduction Par restrilisation on entend le remballage et la restrilisation des dispositifs mdicaux qui nont pas encore t utiliss mais qui ne sont plus striles. Par rutilisation on entend le nettoyage, la dsinfection, les contrles de propret et de fonctionnalit, le conditionnement et la restrilisation de matriel dj utilis chez un patient.

8.2. Problmatique Une restrilisation ou une rutilisation peuvent tre dangereuses en raison des risques de contamination, datteinte lintgrit physique et fonctionnelle du matriel, et de toxicit quelles pourraient entraner. Par ailleurs, le cot de la restrilisation peut tre suprieur au prix dachat du matriel.

8.2.1. Nettoyage, dsinfection et schage du matriel Un nettoyage et/ou une dsinfection insuffisants peuvent offrir aux germes une protection contre lagent de strilisation et entraner des contaminations chez les patients. Avant dtre restrilis, le matriel devrait avoir t soigneusement nettoy, dsinfect et sch. A cet effet, le matriel devra tre dmont, ce qui est la plupart du temps impossible. En outre, le matriel sera souvent abm lors du remontage. Dans les deux cas, la rutilisation sans risque dincident ou daccident devient impossible.

Les lubrifiants, les adhsifs, les matires plastiques peuvent tre dgrads par les produits de lavage, de rinage ou de dsinfection. Des manipulations inappropries peuvent dgrader le matriel. De plus, les solutions dsinfectantes ou dtergentes peuvent tre corrosives pour le matriel et peuvent conduire des interactions avec lagent strilisant.

Une insuffisance de schage peut laisser subsister des gouttes formant un bouchon dans les lumens et empchant la pntration du gaz. Lors de la strilisation loxyde dthylne, la prsence de gouttelettes deau peut donner lieu la formation dthylne glycol, substance non seulement toxique mais qui na plus dactivit strilisante, ce qui comporte un risque dchec de strilisation.

Ces risques multiples accroissent les risques de strilisation dfectueuse et par consquent de contamination pour le malade.

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8.2.2. Agents de strilisation Les agents strilisants (vapeur, oxyde dthylne, formaldhyde, peroxyde dhydrogne ainsi que les produits de dsinfection de haut niveau) peuvent tre adsorbs sur de nombreux matriaux, peuvent ragir avec certains composants de ces matriaux et conduire la formation de produits nouveaux (ventuellement toxiques) pouvant altrer leur intgrit physique et donc leur fonctionnalit.

La radiorestrilisation peut modifier la structure de certains polymres pouvant entraner une altration de leurs proprits mcaniques (polypropylne, lastomres silicons, polyamides, polythylne haute densit, polyesters, polythylnetrphtalates), de leur coloration (PVC, polyamides) ou lapparition dodeur rance (polythylne). De plus, la strilisation des PVC par les rayons gamma entrane une libration de radicaux chlors qui, lors de la restrilisation par loxyde dthylne, peuvent provoquer la formation de 2-chloro-thanol (thylne chlorhydrine ou chlohydrine de glycol) toxique. Cest la raison pour laquelle on recommande de ne jamais restriliser par loxyde dthylne le matriel radiostrilis.

8.3. Responsabilits Toute utilisation du dispositif non conforme la destination qui lui a t attribue par le fabricant nest pas couverte par lA.R. du 18/03/1999. Le fabricant nest responsable de la qualit et du fonctionnement du dispositif que pour une utilisation conforme la destination quil lui a attribue.

Si un tablissement procde nanmoins une rutilisation non prvue par le fabricant, toutes les personnes concernes, savoir le pharmacien responsable de la strilisation aussi bien que le mdecin qui rutilise les dispositifs et le gestionnaire de lhpital deviennent responsables de la qualit et du fonctionnement du dispositif.

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9. SYSTEME DE TRACABILITE La traabilit dans un service central de strilisation contribue la bonne gestion du matriel et la protection juridique de linstitution. Par traabilit , on entend la mise en uvre dun systme permettant de suivre le matriel tous les stades de son cycle de vie ainsi que la mise en place proactive des processus souhaits. Elle constitue une part essentielle dun systme de qualit. Il est vivement conseill chaque tablissement de soins dinstaurer un tel systme en se rfrant la norme EN 13485. Lors du choix dun systme de traabilit, un certain nombre de critres doivent tre pris en compte : rponse aux exigences des utilisateurs, convivialit, scurit, architecture de lapplication, gestion des donnes, intgration des systmes externes (hardware et software), volution et extension, support, prix.

9.1. Exigences des utilisateurs Une application informatique doit rpondre aux besoins des utilisateurs et y tre adapte. Les utilisateurs doivent, en concertation, dresser une liste de leurs propres exigences (cahier des charges) sur le systme de traabilit. Chaque exigence reoit une pondration en fonction de son importance et de sa priorit de sorte que le choix dfinitif puisse soprer plus facilement. Ceci permet aux utilisateurs de comparer efficacement les diffrents systmes proposs.

9.2. Convivialit Une application informatique doit toujours tre value quant sa convivialit. La convivialit peut tre value plusieurs niveaux. 1. Lapplication doit tre agrable de prsentation . Ceci signifie que tous les crans doivent tre faciles lire et que les utilisateurs peuvent sy retrouver aisment dans les menus, crans et fonctions-clavier. Les utilisateurs doivent intervenir aussi peu que possible dans lapplication. Ceci signifie que toutes les fonctions clavier et souris doivent tre rduites au

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minimum et que des alternatives telles que lusage de codes-barres, RFID (Radio frequency identification) doivent tre prfres.

2. Lapplication doit tre conue de telle manire que chaque phase et intervention dans le processus puissent tre traces chronologiquement. Il est conseill de rvaluer ce processus au moment dintroduire le systme de traabilit.

9.3. Scurit Toute personne, amene travailler dans lapplication, doit tre dfinie comme tant un utilisateur de lapplication. Cette dfinition reprend galement pour chaque utilisateur les tches quil est autoris effectuer. Ceci permet un bon enregistrement de toutes les actions individuelles et donne galement un feed-back aux utilisateurs.

9.4. Architecture de lapplication Chaque application informatique fonctionnera avec une base de donnes. Cette base de donnes doit tre suffisamment grande pour supporter un nombre lev de transactions simultanes. Elle doit galement comprendre des outils qui permettent dexporter et dexploiter les donnes.

9.5. Gestion des donnes Les donnes collectes doivent tre facilement accessibles pour les diffrents utilisateurs. La gestion des donnes permet: 1. la collecte de donnes selon des formats prdfinis qui sont par dfinition les rapports les plus utiliss ; 2. la disponibilit des donnes sur une interface web, pour consultation, par exemple par le bloc opratoire ; 3. lobtention de rponses aux questions spcifiques en matire de gestion du matriel. Si ces possibilits sont disponibles, les utilisateurs auront lassurance de toujours trouver une rponse leurs questions sans devoir demander un dveloppement complmentaire.

9.6. Intgration des systmes externes (hardware et software)

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Il est important de pouvoir rcuprer toutes les informations disponibles prsentes sur les quipements concerns (strilisateurs, laveuse automatique) et de les enregistrer dans la base de donnes. Un autre lien souhaitable est celui avec la base de donnes centrale des patients de lhpital. Ce lien permet de raliser la traabilit jusquau niveau du patient. En outre, le planning des interventions au bloc opratoire et la disponibilit du matriel peuvent tre mis en concordance.

9.7. Nouveaux dveloppements Il semble presque vident que, durant le cycle de vie de lapplication, de nouveaux dveloppements seront ncessaires. Il est important que lutilisateur ait la garantie que ses demandes dadaptation puissent tre rencontres brefs dlais. Ces nouvelles volutions peuvent se situer tant lintrieur qu lextrieur du service central de strilisation. Il est galement possible que lapplication informatique ncessite de nouveaux dveloppements.

9.8. Assistance technique Lors de la conclusion dun accord avec un concepteur de logiciel interne ou externe il faut spcifier clairement la forme dassistance technique qui doit tre apporte par le fournisseur, en particulier pour les interventions les plus importantes qui doivent tre effectues dans un dlai dtermin. Lassistance seffectue dans la langue de lutilisateur. Pour assurer efficacement lassistance lutilisateur, le contrle distance de lcran est utile. Dans ce cas, des dispositions doivent tre prises pour viter toute intrusion dans des donnes confidentielles de lhpital.

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ANNEXE
Annexe 1: Mthodes demballage en enveloppe (A) ou en paquet (B).

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REFERENCES
- Arrt Royal du 04 mars 1991 rendant certaines dispositions de la loi sur les hpitaux, coordonne le 7 aot 1987, applicables la fonction dofficine hospitalire. - Arrt Royal du 15 dcembre 1978 fixant des normes spciales pour les hpitaux et services universitaires. - Centrale sterilisatieafdeling: Bouwmaatstaven voor nieuwbouw. College bouw ziekenhuisvoorzieningen , Utrecht 2002. - CODEX, titre V, Chapitre I : agent chimique (A.R 13/03/02 et M.B. 14/03/02). - Directive 93/42/CE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux. - Directive hollandaise n 27 Steriliseren en steriliteit , Nederlands Normalisatie-instituut (Delft, Pays-Bas) [www.nen.nl]. - Gebruiksveiligheid van ethyleenoxide bij medische sterilisatie : norme belge (NBN S31001 1988). - NBN EN 285:1996 Strilisation - Strilisateurs la vapeur deau - Grands strilisateurs. - NBN EN 550:1995 Strilisation de dispositifs mdicaux - Validation et contrle de routine pour la strilisation loxyde dthylne. - NBN EN 554:1995 Strilisation de dispositifs mdicaux - Validation et contrle de routine pour la strilisation la vapeur deau. - NBN EN 556-2:2004 Strilisation des dispositifs mdicaux - Exigences relatives aux dispositifs mdicaux en vue dobtenir ltiquetage STERILE - Partie 2: Exigences pour les dispositifs mdicaux prpars aseptiquement. - NBN EN 867-3:1997 Systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs - Partie 3: Spcification pour les indicateurs de la Classe B destins tre utiliss dans lessai de Bowie-Dick. - NBN EN 867-4:2001 Systmes non-biologiques utiliss dans les strilisateurs - Partie 4 : Spcifications relatives aux indicateurs utiliss en alternative lessai Bowie-Dick pour la dtection de la pntration de vapeur deau. - NBN EN 867-5:2001 Systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs - Partie 5 : Spcifications des systmes indicateurs et dispositifs dpreuve de procd destins tre utiliss pour les essais de performance relatifs aux petits strilisateurs de Type B et de Type S. - NBN EN 868-3:1999 Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss - Partie 3: Papier utilis dans la fabrication de sacs en papier (spcifis dans lEN 868-4) et dans la fabrication de sachets et de gaines (spcifis dans lEN 868-5) Exigences et mthodes dessai. - NBN EN 868-4:1999 Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss - Partie 4: Sacs en papier - Exigences et mthodes dessai

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- NBN EN 868-5:1999 Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss - Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique - Exigences et mthodes. - NBN EN 868-6:1999 Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss - Partie 6: Papier pour la fabrication demballages usage mdical pour strilisation par loxyde dthylne ou par irradiation - Exigences et mthodes dessai - NBN EN 868-7:1999 Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss - Partie 7: Papier enduit dadhsif pour la fabrication demballages thermoscellables usage mdical pour strilisation loxyde dthylne ou par irradiation Exigences et mthodes dessai. - NBN EN 13060:2004 Petits strilisateurs la vapeur deau. - NBN EN ISO 14937:2001 Strilisation des produits de sant - Exigences gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour le dveloppement, la validation et la vrification de routine dun processus de strilisation pour dispositifs. -NBN EN ISO 15883-1 :2003 : Annex A. A0 concept : comparative lethality of moist heat processes. - CEN ISO/TS 15883-5: Laveurs dsinfecteurs - Partie 5: Terrains dessai et mthodes pour dmontrer lefficacit de nettoyage (ISO/TS 15883-5:2005). - Pharmacope Europenne 3e dition. - Pharmacope Europenne 5e dition. - Conseil Suprieur dHygine. Recommandations en matire de techniques de strilisation,1993, nr 7848. - Conseil Suprieur dHygine. Recommandations pour la prvention de la transmission des encphalopathies spongiformes transmissibles EST (maladie de Creutzfeldt-Jacob) en milieu hospitalier, 2006, n 7276-2. - Chaigneau M. et al. Sur la persistance de rsidus dans du matriel mdico-chirurgical strilis par formaldhyde; Sci. Techn. Pharm., 11, n1, janvier 1982.

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COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL

Ont particip llaboration des recommandations de 2006 du Conseil suprieur dhygine en matire de techniques de strilisation, les experts suivants :

Mmes

FABER Chantal POTVLIEGE Catherine VANDE PUTTE Maria ZUMOFEN Michle

MM.

ACCOE Walter BALLYN Geert BAUWIN Philippe BOUGELET Francis CORNELISSEN Patrick DELPORTE Jean-Pierre RENDERS Wim

Le groupe de travail a t prsid par Mme M. VANDE PUTTE et le secrtariat a t assur par Mmes M. BALTES, D. VANDEKERCHOVE et A.M. PLAS.

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