Les laboratoires
1- Laboratoire d’analyses médicales
2- Laboratoire d’hématologie
3- Laboratoire d’anatomie-pathologie
1-__Laboratoires d’analyses médicales :
REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET
POPULAIRE
MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME.
HOSPITALIERE
Arrété du 14 Avril 2008 fixant les conditions d’ouverture et de
transfert des laboratoires d’analyses médicales
Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitaliére,
Vu la loin? 85-05 du 16 février 1985, modifi¢e et complétée, relative a la protection et
a la promotion de la santé
Vu lordonnance n° 08-07 du 19 Joumada Ethania 1427 correspondant au 15 juillet
2008, modifiant et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et
complétée, relative la protection et a la promotion de la santé, notamment son
article 208 bis;
Vu le décret exécutit n° 92-276 du 6 juillet 1992, portant code de déontologie
médicale ;
Vu le décret exécutif n° 96-66 du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier
1996 fixant les attributions du ministre de la santé et de la population ;
Vu l'arrété 117 MSP/MIN du 05 Décembre 1996 fixant les conditions d'installation,
diouverture et transfert d'un laboratoire d'analyse de Biologie Médicale
ARRETE
Article ter : Le présent arrété a pour objet de fixer les conditions d’implantation,
douverture et de transfert des laboratoires d’analyses médicales.
Article 2 : L’implantation, rouverture et le transfert des laboratoires tels que visés
dans l'article ter ci-dessus, sont soumis l'autorisation préalable délivrée par le
Ministre chargé de la Santé
Article 3 : L’agrément des laboratoires d'analyses médicales est délivré aux
médecins titulaires d'un dipléme d'études médicales spécialises (DEMS) en biologie
clinique, en hémobiologie, biochimie, immunologie, parasitologie, histologie,
embryologie, anatomie pathologique et hématologie, ou aux titulaires d'un dipléme
étranger reconnu équivalent.Article 4 : Le laboratoire est soumis aux normes d'hygiéne et de sécurité fixees par
la législation et réglementation en vigueur, il doit disposer d'une superficie suffisante.
Les laboratoires d'analyses médicales doivent obeir aux normes générales suivantes
en matiére de locaux
- Une unité administrative d'accueil et de réception ;
- Un bureau du praticien ;
- Une salle de prélevement permettant lisolement des patients ;
- Une salle distincte destinée aux appareils physiques de précision
- Deux salles affectées aux activités techniques de laboratoire ;
- Les analyses de microbiologie et de parasitologie doivent étre pratiquées dans une
salle exclusivement réservée a cet usage ;
- Une laverie ;
- Des sanitaires.
Article 5 : Les locaux des laboratoires d’analyses médicales doivent étre congus et
équipés selon les spécificités liges a la nature de ses propres normes en locaux et
équipements.
Article 6 : Le laboratoire d'analyses médicales doit étre doté d'une plaque
professionnelle apposée sur la porte des locaux du laboratoire ou a entrée de
Timmeuble
Les seules indications pouvant figurées sur cette plaque professionnelle sont
- Les noms et prénoms du praticien spécialiste
- Les titres universitaires, hospitaliers et scientifiques ;
- La ou les spécialités agréées,
- Les heures d’ouverture et de fermeture et le numéro de téléphone.
Article 7 : Les laboratoires d’analyses médicales peuvent faire appel, pour les
besoins de leurs activités, @ un ou plusieurs praticiens spécialistes en laboratoire,
selon la spécialité demandée
Lexercice de ces spécialistes dans le laboratoire, s’effectuera dans le cadre de
convention ou de contrat écrit
Article 8 : Les praticiens spécialistes exergant au niveau des dits laboratoires sont
responsables des résultats des analyses rendus et doivent obligatoirement apposer
leur signature et timbre humide au bas du document sur lequel figure le compte
rendu des analyses médicales relevant de leurs compétences. Lequel document est
obligatoirement revétu du visa du responsable du laboratoire
Article 9 : Les laboratoires d’analyses médicales peuvent disposer d’annexes, dont
les conditions de création et de fonctionnement seront fixées par arrété du Ministre
Chargé de la Santé.
Article 10: La demande dimplantation d'un laboratoire d'analyses médicales est
déposée, en double exemplaire, a la direction de wilaya chargée de la santé, celle-ci
procéde a la verification du dossier administratit et technique et le transmet au
ministére chargé de la santé dans un délai n’excédant pas 30 jours a compter de la
date de dépét du dossier. Cette demande est accompagnée des piéces ci-aprés
énumerées
- Une demande
- Une copie certifi¢e conforme a originale du dipléme visé a l'article 3 du présent
arraté ;
- Un extrait d'acte de naissance ;
- Un certificat de nationalité algérienne ;
- Un extrait du casier judiciaire n° 3 ;- Le titre de propriété ou tout autre document justifiant l'exploitation légale du bien
immobilier, notamment l'acte de propriété ou le contrat de location ;
- Un plan des lieux au 1/50éme précisant la description des locaux, leurs superficies
respectives et leur affectation
Article 11: La décision implantation est accordée par le Ministre chargé de la
santé et transmise au directeur de la santé de wilaya concemée. Une copie de la
décision est adressée a l'intéresse.
Article 12 : La décision implantation est valable une (1) année. Ce délai peut étre
prorogé de trois (3) mois a la demande du bénéficiaire de la decision sur la base
d’éléments dament justifiés.
Article 13 : a lissue de léquipement du laboratoire d'analyses médicales, une
décision de conformité est délivrée par la direction de wilaya chargée de la santé au
praticien spécialiste concerné, aprés visite des lieux.
Article 14 : !ouverture du laboratoire est soumise a lautorisation du Ministre chargé
de la santé, sur la base d'un dossier déposé par l'intéressé auprés de la direction de
wilaya chargée de la santé
Article 15 : le dossier mentionné a l'article 14 ci-dessus comprend les piéces
suivantes :
- Demande d'ouverture déposée par l'intéress¢ ;
- Une copie de la décision de conformité prévue a l'article 11 ;
- La cessation de paiement établie par le dernier employeur dans le cas ou le
postulant était salarié ;
- La décision de fermeture du laboratoire précédemment exploité dans le cas d'un
transfert d'une wilaya a une autre ;
- Document justifiant que l'intéressé est dégagé des obligations du service civil et du
service national
Article 16 :le transfert d'un laboratoire d’analyses médicales dans une méme wilaya
est soumis aux mémes procédures et dossier prévus dans les articles 10, 13, et 15
du présent arrété, exception faite du dossier administratif propre a l'intéressé.
Article 17 ; tout manquement aux dispositions du présent arrété entraine la
fermeture provisoire du laboratoire d'analyses médicales sans préjudice des
sanctions prévues par la législation et la réglementation en vigueur.
Article 16 : les médecins spécialistes en hématologie dament autorisés, sont tenus
de se conformer dans un délai d’une année aux dispositions du présent arrété.
Article 18 : Liarrété n° 117/MSP/MIN du 5 décembre 1996, fixant les conditions
dinstallation, d'ouverture et de transfert d'un laboratoire d’analyses de biologie
médicale est abrogé.
Article 19 : le présent arrété sera publié au bulletin officiel du Ministére de la Santé
de la population et de la Réforme Hospitaliere
Le Ministre de la Santé, de la Population
et de la Réforme Hospitaliére.
Amar TOUREPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE
MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME HOSPITALIERE.
Arrété du 15 Octobre 2008 modifiant et compleétant l’arrété
du 14 octobre 2008 fixant les conditions d’ouverture et de
transfert des laboratoires d’analyses médicales
Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitaliére,
‘Vu la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative a la protection et
ala promotion de la santé
‘Vu l'ordonnance n° 06-07 du 19 Joumada Ethania 1427 correspondant au 15 juillet
2006, modifiant et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et
complétée, relative a la protection et a la promotion de la santé, notamment son
article 208 bis;
Vu le décret exécutif n° 92-276 du 6 Juillet 1992, portant code de déontologie
médicale :
Vu le décret exécutif n° 96-66 du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier
1996 fixant les attributions du ministre de la santé et de la population ;
Vu le décret présidentiel n°08- 187 du Joumada Ethania 1429 correspondant au 23
juin 2008 modifiant le décret présidentiel n° 07-173 du 18 joumada El-Oula 1428
correspondant au 4 Juin 2007 portant nomination des membres du gouvernement
Vu Parrété du 14 Avril 2008 fixant les conditions d'implantation, d'ouverture et de
transfert des laboratoires d’analyses médicales
ARRETE
Article ter : Le présent arrété a pour objet de modifier et compléter certaines
dispositions de larrété du 14 Avril 2008 fixant les conditions dimplantation,
d/ouverture et de transfert des laboratoires d’analyses médicales.
Article 02: Les dispositions de l'article 03 de l’arrété du 14 Avril 2008 fixant les
conditions d'implantation, d’ouverture et transfert des laboratoires d’analyses
médicales susvisé sont modifiées et complétées comme suit
«Art 03: llagrément des laboratoires d’analyses médicales est délivré aux
pharmaciens et aux médecins , titulaires d'un dipléme d'études médicales spéciales
D.E.MS en biologie clinique, en microbiologie, hémobiologie, biochimie
immunologie, parasitologie , toxicologie ou aux titulaires d'un dipléme étranger
reconnu « équivalent ».
Article 03 : Les dispositions de l'article 09 de l'arrété du 14 Avril 2008 fixant les
conditions dimplantation, d'ouverture et transfert des laboratoires d’analyses
médicales sus-visées sont annulées
Alger, le 15 Octobre 2008
Le Ministre de la Santé de la population
et de la Réforme Hospitaliére2- Laboratoire d’hématolog
REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE
MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME
HOSPITALIERE
Arrété du 23 Novembre 2008 fixant les conditions d’implantation,
d’ouverture et de transfert des laboratoires d’hématologie
Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitaliére,
Vu la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative a la protection et a la
promotion de la santé ;
Vu l'ordonnance n° 06-07 du 19 Joumada Ethania 1427 correspondant au 15 juillet 2006,
modifiant et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative & la
protection et la promotion de la santé, notamment son article 208 bis;
Vu le décret exécutif n° 92-276 du 6 juillet 1992, portant code de déontologie médicale ;
Vu le décret exécutif n° 96-66 du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier 1996 fixant
les attributions du ministre de la santé et de la population ;
Vu le décret présidentiel n° 08-187 du 19 Joumada Ethania 1429 correspondant au 23 juin
2008 modifiant le décret présidentiel n° 07-173 du 18 Joumada El Oula 1428 correspondant
au 4 Juin 2007 portant nomination des membres du Gouvernement ;
ARRETE
Article ter : Le présent arrété a pour objet de fixer les conditions dimplantation, d’ouverture
et de transfert des laboratoires d'hématologie.
Article 2 ; Limplantation, louverture et le transfert des laboratoires tels que visés dans
larticle 1er ci-dessus, sont soumis a l'autorisation préalable délivrée par le Ministre chargé
de la Santé.
Article 3 : L'agrément des laboratoires dhématologie est délivrée aux médecins titulaires
d'un dipléme d'études médicales spécialises (DEMS) en hématologie, ou aux titulaires d'un
diplome étranger reconnu équivalent.
Article 4 : L'Hématologie se distingue par son caractére clinico-biologique. Les actes et
examens pratiqués par hématologiste sont précisés dans l'annexe du présent arrété.
Article 5 : Le laboratoire dhématologie peut faire appel, pour les besoins dune bonne prise
en charge diagnostique aux spécialistes en histo-embryologie, en immunologie et en
biochimie. L'exercice de ces spécialistes dans le laboratoire s'effectuera dans le cadre de
convention ou de contrat écrit.
Article 6 = Les spécialistes exercant au niveau du laboratoire sont responsables des
résultats rendus et doivent obligatoirement apposer leur signature et timbre humide en bas
du document sur lequel figure le compte rendu des analyses médicales relevant de leurs
compétences. Lequel document est obligatoirement revétu du visa du responsable du
laboratoire.
Article 7 : Le laboratoire d'hématologie doit étre doté d'une plaque professionnelle apposée
sur la porte des locaux du laboratoire ou a entrée du laboratoire qui l'abrite.Les seules
indications pouvant figurées sur cette plaque professionnelle sont:
- Les noms et prénoms du praticien spécialiste
- Les titres universitaires, hospitaliers et scientifiques ;
- Les heures ouverture et de fermeture et le numéro de téléphone.Article 8 : La demande d'implantation c’un laboratoire d'hématologie est déposée, en double
exemplaire, a la direction de wilaya chargée de la santé, celle-ci procéde a la verification du
dossier administratif et technique et le transmet au ministére chargé de la santé dans un
délai n'excédant pas 30 jours compter de la date de dépdt du dossier. Cette demande est
accompagnée des piéces ci-aprés énumérées
- Une demande
- Une copie certifiée conforme a loriginale du diplome visé a larticle 3 du présent arrété ;
- Un extrait d'acte de naissance :
- Un certificat de nationalité algérienne ;
- Un extrait du casier judiciaire n° 3 ;
- Le titre de propriété ou tout autre document justifiant 'exploitation légale du bien immobilier,
notamment l'acte de propriété ou le contrat de location ;
= Un plan des lieux au 1/50éme précisant la description des locaux, leurs superficies
respectives et leur affectation.
Article 9; La décision dimplantation est accordée par le Ministre chargé de la santé et
transmise au directeur de la santé de wilaya concemée. Une copie de la décision est
adressée a 'intéressé.
Article 10 : La décision dimplantation est valable une (1) année. Ce délai peut étre prorogé
de trois (3) mois la demande du bénéficiaire de la décision sur la base d’éléments diment
justifies.
Article 11: & [issue de léquipement du laboratoire dhématologie, une décision de
conformité est délivrée par la direction de wilaya chargée de la santé au praticien spécialiste
concemeé, apres visite des lieux.
Article 12 : louverture du laboratoire est soumise a l'autorisation du Ministre chargé de la
santé, sur la base d'un dossier déposé par l'intéressé auprés de la direction de wilaya
chargée de la santé.
Article 13 : le dossier mentionné @ larticle 12 ci-dessus comprend les piéces suivantes
- Demande d'ouverture déposée par I'intéressé ;
= Une copie de la décision de conformité prévue a article 11 ;
- La cessation de paiement établie par le dernier employeur dans le cas ou le postulant était
salarié
- La décision de fermeture du laboratoire précédemment exploit
d'une wilaya @ une autre ;
= Document justifiant que lntéressé est dégagé des obligations du service civil et du service
national
Article 14 :le transfert d'un laboratoire dhématologie dans une méme wilaya est soumis aux
mémes procédures et dossier prévus dans les articles 6, 11, et 13 du présent arrété,
exception faite du dossier administratif propre a lintéressé.
Article 15 : tout manquement aux dispositions du présent arrété entraine la fermeture
provisoire du laboratoire d'hématologie sans préjudice des sanctions prévues par la
législation et la réglementation en vigueur.
Article 16 : les médecins spécialistes en hématologie dament autorisés, sont tenus de se
conformer dans un délai d'une année aux dispositions du présent arrété.
Article 17 : le laboratoire doit répondre aux normes techniques en infrastructure et en
equipement telles que fixees en annexe du présent arréte
Article 18 : le présent arrété sera publié au bulletin officiel du Ministére de la Santé de la
Population et de la Réforme Hospitaliére.
dans le cas d'un transfert
Le Ministre de la Santé, de la Population et de
la Réforme Hospitalire.
AMAR TOUAnnexe de l'arrété du 23 novembre 2008 fixant les conditions d'implantation , d’ouverture
et de transfert des laboratoires d »hématologie.
le laboratoire d’hématologie doit obéir aux normes générales suivantes en matiére de locaux
= Le laboratoire doit répondre aux normes d'hygiéne et de sécurité
- lI doit disposer d'une superficie suffisante
- Les locaux doivent étre suffisamment spacieux pour la circulation des personnes et
installation des équipements.
Tout laboratoire d'hématologie, doit pour un bon fonctionnement, étre organisé
autour des espaces suivants
1- Une unité d'accueil et de réception
2 Salle diattente
3- Sanitaire
4- La surface optimale d’un cabinet de consultation permettant au médecin
diaccueilir le malade, de examiner et de lui prescrire
un traitement dans de bonnes conditions est de 10 4 15 m2, et doit comporter au
moins
- Bureau du médecin
- Table d’examen
- Lave-mains
- Refrigerateur
5- Une salle de prélévement permettant Iisolement du patient ;
6- Une salle affectée aux activités techniques du laboratoire dont la surface et de 16
m2. Il est important que cette salle soit bien
aérée, équipée en eau et électricité, paillasse et laverie.
ACTES ET EXAMENS PRATIQUES ET INTERPRETES PAR L'HEMATOLOGISTE
Examens médicaux :
- Consultation médicale ;
- Ponetion ganglionnaire ;
- Ponction médullaire ;
- Biopsie médullaire ;
Examens biologiques :
- Formule numeration sanguine ;
- Frottis de sang périphérique (équilibre leucocytaire) ;
- Taux des réticulocytes ;
- Vitesse de sédimentation ;
- Adénogramme ;
- Médullogramme ;
- Apposition médullaire ;
- Enzymes érythrocytaires ;
- Electrophorése de I'hémoglobine ;
- Acide folique
- Vitamine B12 ;
- Test de falciformation ;
- Tests de la résistance osmotique ;
- Hémostase :
| Temps de saignement ;| Temps de coagulation ;
| Temps de Quick ;
| Temps de Howell ;
| Temps de thrombine :
| Fibrinogene ;
| Facteurs de la coagulation.
- Immuno-hématologie
| Les groupages sanguins ;
| Le test de Coombs
| Les anticoagulants circulants ;
| Electrophorese des protéines
U) Immuno-électrophorése des protéines
3-_Laboratoire d’anatomie pathologie
Instruction n°169 MSP/DNOSS/SEASPS du 12 avril 1993
relative a la nomenclature des actes professionnels et
des équipements des médecins spécialistes en
anatomie-pathologie
Objet : A/S Nomenclature des actes professionnels et des
équipements des médecins spécialistes en anatomie -pathologie.
(Laboratoire d'anatomie-pathologie).
Références
Loi n°85-05 du 16 février 1985 relative a la protection et a la promotion de la santé.
Décret n°76-111 du 23 octobre 1976 portant réglementation de l'exercice du laboratoire
d'analyses médicales.
Instruction n°112/MSP/SG du 02 mars 1987 relative aux modalités d'installation des
Médecins, Pharmaciens, Chirurgiens-dentistes généralistes et Spécialistes.
1- Actes professionnels
4.1. Définition générale
L’anatomie-pathologie et la cytopathologie sont un ensemble de moyens et de techniques de
diagnostic histologique et cytologique.
L'anatomopathologiste est un spécialiste titulaire d'un dipléme d'études médicales spéciales
ou un titre étranger reconnu équivalent délivrés par le Ministre chargé de I'Enseignement
Supérieur,
4.2. Examens réalisés
Diagnostic cytopathologique
Diagnostic histopathologique.
Ces diagnostics sont faits selon des techniques diverses qui tiennent compte de la nature et
de la complexité des prélévements & traiter,
2. Equipements
2.1. Equipements médicaux de base obligatoire
1 paillasse (plan de travail).
Microscope binoculaire a 4 objectits
Microtome.Plaque chauffante.
Alcometre.
Pointe - Diamant.
Lame et lamelies.
Unicassttes.
Moules a bloc.
Matériel a étalement.
Matériel de mensuration (poids et tailles des piéces).
Matériel de coupe (couteaux - bistouri - pines).
2.2. Equipements médicaux conseillés et souhaitables
Bain marie.
Circulateur (histotec).
Cryostat.
2.3. Equipements mobilier :
1 bureau.
1 réfrigérateur - congélateur.
2 chaises.
1 fichier médical.
1 registre d'activités.
Cachet portant le nom du médecin.
‘machine a écrire,
3. Produits :
Paraffine.
Alcools.
Formols.
Solvants.
Colorants.
4, Locaux : Le laboratoire doit comprendre :
1 local de macroscopie
4 local pour I'inelusion, la microtomie et la coloration,
4 local pour les examens microscopiques et des réserves.
5. Relations avec les confréres
Les prélevements sont acheminés par le malade lui-méme, un parent ou un infirmier.
lls seront obligatoirement accompagnés d'une fiche de renseignements dament remplie par
le médecin traitant.
Un numéro d'enregistrement est attribué chaque prélévement,
Un compte rendu cytologique et histologique sera délivré sous pli confidentiel au médecin
traitant et un double sera conservé dans les archives.
En cas de difficultés diagnostic, des lames blanches peuvent étre fournies ou adressées a
un autre laboratoire choisi soit par le médecin traitant; soit par Anatomopathologiste
Vous voudriez bien veiller a 'application des dispositions de la présente instruction.
Le Directeur de la Normalisation et de Organisation
du Systéme de Santé
Signé : M. DJAZIRI