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SOP pour la validation de l'autoclave

Mode opératoire normalisé pour valider le stérilisateur à vapeur à l'aide d'indicateurs biologiques contenant des spores de Bacillus stearothermophilus ATCC 7953.
1.0 OBJECTIF
Établir la procédure de validation de l'autoclave afin de vérifier que l'autoclave de laboratoire est capable de stériliser la charge à la température et à
la pression de travail spécifiées.
2.0 PORTÉE
Cette SOP doit être applicable au service de contrôle de la qualité.
3.0 RESPONSABILITÉ
Microbiologiste

4.0 RESPONSABILITÉ
Gestionnaire principal de l'assurance de la qualité
5.0 PROCÉDURE
5.1 La validation de l'autoclave est effectuée une fois tous les trois mois à l'aide du « système de bioindicateurs MERCK Sterikon Plus ».
5.2 Le système de bioindicateurs est constitué d'ampoules contenant des spores de Bacillus stearothermophilus ATCC 7953.
5.3 Ces ampoules sont conservées au réfrigérateur lorsqu'elles ne sont pas utilisées.
5.4 Le jour de la validation, sortez trois ampoules du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante.
5.5 Prenez deux béchers en verre et placez une ampoule chacun, dans chaque bécher, pour éviter toute contamination due à un bris accidentel
pendant la stérilisation .
5.6 Placer les deux béchers, contenant chacun une ampoule, dans l'autoclave, avec le matériel à autoclaver.
5.7 La position des deux ampoules.
5.8 Allumez l'autoclave et effectuez le cycle d'autoclavage selon la procédure décrite dans la POS
5.9 Après l'autoclavage, retirez les ampoules et laissez-les refroidir à température ambiante.
5.10 Marquer les deux ampoules et incuber à 60 ± 2° C pendant 48 h.
5.11 La troisième ampoule non stérilisée est incubée avec les ampoules stérilisées, pour servir de témoin.
5.12 Si la stérilisation est efficace, le contenu des ampoules stérilisées reste limpide, de couleur rouge violet.
5.13 Si la stérilisation est inefficace, le contenu des ampoules stérilisées devient trouble, de couleur jaune.
5.14 Le contenu de l'ampoule de contrôle doit également jaunir.
5.15 Enregistrer et conserver les résultats obtenus.
5.16 Étiqueter les ampoules stérilisées et l'ampoule de contrôle, en mentionnant la date de validation, et conserver au réfrigérateur, pour référence.
5.17 REMARQUE
5.17.1 Chaque ampoule du « MERCK Sterikon plus Bioindicator System » se compose de bouillon nutritif, de sucre, d'un indicateur de pH et de
spores de Bacillus stearothermophilus ATCC 7953.
5.17.2 La résistance thermique des spores est telle qu'elles sont totalement tuées après 15 minutes lorsqu'il est chauffé à la vapeur comprimée à
une température de 121°C ± 0,5°C.
5.17.3 Si la stérilisation est adéquate, les spores de Bacillus stearothermophilus sont tuées et le contenu de l'ampoule reste d'une couleur rouge
violet clair.
5.17.4 Si la stérilisation est inadéquate, les spores survivent. Dans les 24 heures suivant l'incubation, le contenu de l'ampoule devient trouble en
raison de la croissance microbienne et la couleur vire au jaune en raison de la production d'acide, à la suite de la fermentation des sucres.
Connexe : Évaluation de la performance des indicateurs biologiques

5.18 Précautions
5.18.1 S'assurer que les ampoules sont conservées au réfrigérateur lorsqu'elles ne sont pas utilisées.
5.18.2 Assurez-vous que les ampoules ne sont pas utilisées au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage.
5.18.3 Assurez-vous que les ampoules sont à température ambiante avant de les charger dans l'autoclave.
6.0 ABRÉVIATIONS
6.1 SOP : Procédure opératoire standard
6.2 CQ : Contrôle qualité
6.3 Service : Service
Voir également : Processus de stérilisation à basse température (115 °C)

Ankur Choudhary est le premier blogueur pharmaceutique professionnel de l'Inde, auteur et fondateur de Pharmaceutical Guidelines, un blog
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