Vous êtes sur la page 1sur 62

Criterios de Calidad

NORMA TCNICA N 012 - MINSA / DGSP - V.01

LIMA PER 2004

Sistema de Gestin de la Calidad del PRONAHEBAS Criterios de Calidad


NORMA TCNICA N 012 - MINSA / DGSP - V.01

Ministerio de Salud
DRA. PILAR MAZZETTI SOLER Ministra de Salud DR. HENRY ZORRILLA SAKODA Vice Ministro de Salud DR. LUIS PODEST GAVILANO Director General Direccin General de Salud de las Personas

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Av. Salaverry Cdra 8 - 3er Piso Ministerio de Salud Lima, Per Telfono: (51-1) 315-6600 Anexo: 2540 Fax: (51-1) 315-6600 Anexo: 2712 Per. Ministerio de Salud PRONAHEBAS Sistema de Gestin de la Calidad del Pronahebas CRITERIOS DE CALIDAD: Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, 2004. 66 Pag. ISBN Hecho en el Depsito legal N 1501132004-8698 Comisin Tcnica para la Elaboracin: Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco Dr. Luis Robles Guerrero Dr. Ivn Rojas Ruz Dra. Violeta Dvila Ildefonso Dra. Nancy Loayza Urcia Dra. Diana Bolvar Joo Dr. Jos Mlaga Centeno Dr. Rafael Rodrguez Bayona Dr. Ernesto Manrique Valencia Dr. Santos Hinostroza Orihuela Ing. Luis Docarmo Ruggiero Lic. Pilar Yvera Ancajima Lic. Alejandro Bustamante del Ro Lic. Yohanna Trinidad Salinas Lic. Carmen Valqui Chamochumbi Lic. Martn Magallanes Sebastin Edicin y Diagramacin: Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco Coordinadora Nacional Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre MINSA Equipo Tcnico Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre MINSA Coordinadora Nacional Pronahebas - MINSA Equipo Tcnico - Pronahebas - MINSA Director Administrativo - Hospital Daniel Alcides Carrin Coordinador Regional del PRONAHEBAS - DISA V Lima Ciudad. Jefa del Departamento de Patologa Clnica - Hospital Nacional de Emergencias Jos Casimiro Ulloa. Jefe del Banco de Sangre - Hospital Nacional Dos de Mayo. Jefe del Banco de Sangre - Hospital Alberto Sabogal Sologuren EsSalud. Jefe del Banco de Sangre - Hospital de la Fuerza Area del Per. Patlogo Clnico - Hospital Militar Central. Representante de la Asociacin de Clnicas Privadas. Representante de la Asociacin de Clnicas Privadas. Ingeniero Electrnico Especialista en Equipamiento de Bancos de Sangre. Tecnloga Mdica - Hospital Nacional de Cayetano Heredia. Tecnlogo Mdico - Hospital Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud. Tecnloga Mdica - Instituto de Salud del Nio. Tecnloga Mdica - Hospital Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud. Tecnlogo Mdico - Hospital Nacional San Bartolom.

Publicado con el apoyo financiero de USAID a travs del Proyecto Cobertura con Calidad.

Prohibida la reproduccin total o parcial. Ninguna parte de este libro puede ser reproducida, copiada o transmitida sin autorizacin escrita de los editores.

Impreso en el Per

AGRADECIMIENTOS

El Ministerio de Salud expresa su profundo agradecimiento a todos los profesionales que participaron en la validacin de estas Normas Tcnicas, y a aquellos que con sus conocimientos y experiencia brindaron importantes aportes a la versin final que hoy presentamos:

Dr. Dra. Dr. Dr. Dr. Dr. Dra. Dra. Dra. Dr. Dra. Dra. Dr. Dr. Dr. Lic.

Jos Ramiro Cruz Mara Dolores Prez-Rosales Rubn Figueroa Rubn Szyszkowsky Jorge Cordero Valera Enrique Argumanis Snchez Susana Del Carpio Ortman Mitzi Rodrguez Farfn Carmen Arica Chvez Juan Zubieta Cabanillas Keiko Nakamatsu Yonamine Myriam Lavalle Saavedra Alfredo Torres Tello Csar Ramrez Salinas Jos Caldern Sanguinez Flor Crdenas Palomino

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

TABLA DE CONTENIDO:

Nuestro Manual de Criterios de Calidad para el Trabajo en Bancos de Sangre contiene: TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIN CRITERIOS DE LA CALIDAD POR ELEMENTO DE GESTIN: EG01. ORGANIZACIN. EG02. RECURSOS. EG03. EQUIPAMIENTO. EG04. ASUNTOS RELACIONADOS CON EL PROVEEDOR Y EL USUARIO. EG05. CONTROL DEL PROCESO. EG06. DOCUMENTOS Y REGISTROS. EG07. INCIDENTES, ERRORES, ACCIDENTES, NO CONFORMIDADES Y COMPLICACIONES. EG08. EVALUACIONES INTERNAS Y EXTERNAS. EG09. MEJORAMIENTO DEL PROCESO A TRAVS DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS. EG10. CENTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD.

ANEXOS

Sistema de Gestin de la Calidad

11

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

INTRODUCCIN El Sistema de Gestin de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre ha sido diseado con la finalidad de mejorar la calidad en los procesos y procedimientos que se desarrollan en los establecimientos que brindan servicios de Medicina Transfusional en todo el pas. En el presente documento se describen las normas establecidas por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, las cuales han sido revisadas en forma consensuada para asegurar su aplicabilidad a todos los establecimientos que forman parte de la Red Nacional. Los establecimientos que forman parte de la Red Nacional en lo que concierne al campo de la Medicina Transfusional han sido clasificados en dos niveles: Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, en los cuales se recolecta, almacena, procesa y distribuye sangre humana con el propsito de transfundirla, de acuerdo al nivel de complejidad, por lo que los criterios de calidad que se presentan en este Manual deben ser aplicados respetando el tipo de funciones y actividades asignadas por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre para cada tipo de establecimiento. Los Criterios de Calidad contenidos en este Manual han sido tomados de las normas para el trabajo en Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre propuestas por la Organizacin Mundial de la Salud, la Organizacin Panamericana de la Salud, la Asociacin Americana de Bancos de Sangre y las normas vigentes en nuestro pas en materia de Medicina Transfusional, basadas en la buena prctica mdica, acorde a los datos cientficos. Los Criterios de Calidad han sido desarrollados para cada uno de los Elementos de Gestin establecidos en el Manual de Calidad para Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, conforme a lo sealado por la Norma ISO 9000: 2000, y que forman parte de los documentos tcnico - normativos que dan soporte al Sistema de Gestin de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Los Criterios de Calidad constituyen normas que representan los requisitos de trabajo aceptados por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, los cuales podran excederse en la prctica, en el caso de las organizaciones que trabajen en situaciones especiales que les obliguen a ser ms rigurosas en sus requisitos internos. De este modo se busca reglamentar el trabajo en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, para lograr uniformidad en los requisitos de Calidad y la mejora de los procesos y procedimientos relacionados a la donacin, procesamiento y transfusin de sangre, as como crear un ambiente de trabajo seguro para el personal que labora en estos establecimientos.

12

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG01. ORGANIZACIN
EG01 - CC01 Organizacin Funcional: El PRONAHEBAS, tiene una organizacin funcional que define y documenta cual es la relacin de trabajo entre las personas responsables de las funciones claves en los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad, as como de proveer sangre, componentes y servicios (incluyendo recepcin, almacenamiento y distribucin de tejidos autlogos y alognicos cuando es aplicable) en Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre a nivel nacional.

NIVEL CENTRAL (MINSA)

Coordinacin Nacional del PRONAHEBAS

DIRECCIN SALUD (DISA)

DE

Coordinacin Regional del PRONAHEBAS

NIVEL LOCAL

Centros de Hemoterapia

Bancos de Sangre

EG01 - CC02 Funciones y Responsabilidades: A. Coordinador Nacional: 1. 2. Disear, documentar, establecer, revisar y actualizar el Sistema de Gestin de la Calidad de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Disear, proponer modificaciones y vigilar el cumplimiento de las normas, leyes y reglamentos relacionados al funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre as como la prctica de la Medicina Transfusional en el pas. Disear, implementar y vigilar el funcionamiento de la Red Nacional de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Proponer sanciones para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre que incumplan las normas o disposiciones vigentes, en los casos que corresponda, presentndolas a las instancias correspondientes. Promover y conducir la Donacin Voluntaria Altruista y Fidelizada de Sangre en el pas. Elaborar el Plan Nacional de Capacitacin.

3. 4. 5. 6.

Sistema de Gestin de la Calidad

13

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

7. 8. 9.

Emitir opinin tcnica para autorizar el funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre en todo el pas. Formular el gasto presupuestado sealado por el Tesoro Pblico y otras fuentes. Establecer el Sistema Nacional de Hemovigilancia.

B. Coordinador Regional: 1. 2. Establecer y verificar el adecuado funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de su regin. Vigilar el cumplimiento de las normas, leyes y reglamentos relacionados al funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre as como a la prctica de la Medicina Transfusional en su regin y donde se solicite su concurso. Asegurar el funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre como parte de la Red Nacional. Promover y conducir la Donacin Voluntaria Altruista y Fidelizada de Sangre en su regin. Elaborar el Plan Regional de Capacitacin en concordancia con el Plan Nacional de Capacitacin. Gestionar el presupuesto para el ptimo funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, incorporando sus necesidades y requerimientos en el Plan Operativo Anual de su respectiva Direccin Regional de Salud. Establecer el Sistema de Hemovigilancia en su regin. Realizar el envo de la informacin del Programa en forma peridica, segn lo solicitado por el Nivel Central. Mantener un registro ordenado de las actividades que realizan los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de su jurisdiccin, as como los datos concernientes a su organizacin, caractersticas, recursos y accesibilidad.

3. 4. 5. 6.

7. 8. 9.

10. Otras que la Coordinacin Nacional del PRONAHEBAS seale, de acuerdo a su nivel y competencia. C. Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre: 1. El Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia o Bancos de Sangre tendr la responsabilidad y autoridad de la poltica, procesos y procedimientos mdicos y tcnicos, incluyendo aquellos referentes al personal a su cargo. Establecer y verificar el adecuado funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad de su Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre. Vigilar el cumplimiento de las normas, leyes y reglamentos relacionados al funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, as como la prctica adecuada de la Medicina Transfusional en su establecimiento. Apoyar la aplicacin del Plan de Donacin Voluntaria Altruista y Fidelizada de Sangre en su jurisdiccin. Elaborar el Plan de Capacitacin de su Servicio en concordancia con el Plan Regional de Capacitacin de su respectiva DISA. Otras que le sean asignadas, de acuerdo a su nivel y competencia.

2. 3.

4. 5. 6.

D. Mdico Asistente: 1. Verificar el adecuado funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad de su Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre.

14

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

2.

Cumplir y apoyar al Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre en vigilar el cumplimiento de las normas, leyes y reglamentos relacionados al funcionamiento y la prctica de la Medicina Transfusional en su establecimiento. Apoyar la aplicacin del Plan de Donacin Voluntaria Altruista y Fidelizada de Sangre en su jurisdiccin. Desarrollar, promover y ejecutar actividades de capacitacin para el recurso humano que trabaja en su servicio. Colaborar con el Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre en todas las tareas propias de la especialidad y las que le sean asignadas de acuerdo a su nivel de competencia.

3. 4. 5.

E. Enfermera: 1. 2. 3. Colaborar en la verificacin del adecuado funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad de su Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre. Realizar los procesos, procedimientos tcnicos y actividades de su competencia, de acuerdo a los Manuales establecidos. Cumplir con todas las tareas propias de la especialidad y las que le sean asignadas de acuerdo a su nivel de competencia bajo la supervisin del Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre y el Mdico Asistente. Cumplir con las normas, leyes y reglamentos relacionados al funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Colaborar en la promocin de la Donacin Voluntaria, Altruista y Fidelizada de sangre segn su nivel y competencia.

4. 5.

F. Tecnlogo Mdico: 1. Cumplir con todas las tareas propias de la especialidad y las que le sean asignadas de acuerdo a su nivel y competencia, bajo la supervisin del Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre y el Mdico Asistente. Realizar los procesos, procedimientos tcnicos y actividades de acuerdo a los Manuales establecidos. Cumplir con las normas, leyes y reglamentos relacionados al funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Promover la Donacin Voluntaria, Altruista y Fidelizada de sangre segn su nivel y competencia.

2. 3. 4.

G. Tcnico: 1. Cumplir con todas las tareas propias de la especialidad y las que le sean asignadas de acuerdo a su nivel y competencia, bajo la supervisin del Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre y el Mdico Asistente. Realizar los procesos, procedimientos tcnicos y actividades de acuerdo a los Manuales establecidos. Cumplir con las normas, leyes y reglamentos relacionados al funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Promover la Donacin Voluntaria, Altruista y Fidelizada de sangre segn su nivel y competencia.

2. 3. 4.

H. Secretaria I y II: 1. 2. 3. Recepcionar, clasificar, registrar, distribuir y archivar la documentacin del servicio. Revisar y preparar la documentacin para la firma respectiva. Redactar documentos de acuerdo a instrucciones especficas.

Sistema de Gestin de la Calidad

15

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

4. 5. 6.

Efectuar llamadas telefnicas y concertar citas. Mantener la existencia de tiles de oficina y encargarse de su distribucin. Orientar al pblico en general sobre gestiones a realizar y situacin de documentos.

I. Digitador: 1. Ingresar la informacin obtenida del desarrollo de los procesos al sistema de cmputo, as como de la utilizacin correcta del software y la elaboracin de informes estadsticos y otros que requiera el Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre.

EG01 - CC03 Sistema de Gestin de la Calidad: A. mbito: El Sistema de Gestin de la Calidad abarca todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. B. Caractersticas del Sistema: 1. 2. 3. 4. El Sistema de Gestin de la Calidad es necesario para lograr los objetivos de seguridad y oportunidad en el aprovisionamiento, procesamiento, almacenaje y distribucin de sangre. La implementacin del Sistema de Gestin de Calidad es obligatoria en todos los establecimientos que brindan servicios de Medicina Transfusional. El Sistema de Calidad es universal por cuanto involucra a todos los establecimientos que brindan servicios de medicina transfusional: Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. El Sistema de Gestin de la Calidad del PRONAHEBAS est integrado por establecimientos que brindan servicios de medicina transfusional del Ministerio de Salud, EsSalud, Fuerzas Armadas y Policiales y Clnicas Privadas. La informacin originada en el Sistema es centralizada para su procesamiento, anlisis y utilizacin en la toma de decisiones gerenciales de mayor impacto. La capacitacin es permanente y obligatoria para los profesionales encargados del desarrollo y mantenimiento del Sistema.

5. 6.

C. Recoleccin y Procesamiento de Informacin: El PRONAHEBAS administra y analiza adecuadamente la informacin generada por el Sistema de Gestin de la Calidad, la misma que sirve de base para la toma de decisiones gerenciales. Los Responsables de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, son responsables de la calidad, veracidad y consistencia de la informacin recolectada. La informacin ser procesada utilizando un Software que incluye las definiciones, estructura y criterios establecidos, lo cual facilita la comparacin de resultados y la transferencia de datos. D. Limitaciones del Uso de Datos: El personal que participa en la marcha del Sistema de Gestin de la Calidad debe estar lo suficientemente motivado, de modo que la produccin de la informacin sea cuidadosa, responsable y cientfica.

16

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG01 - CC04 Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad del Nivel Local: La Jefatura del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre designar a una persona responsable para que bajo su direccin, realice la supervisin del Sistema de Gestin de la Calidad. EG01 - CC05 Polticas, Procesos y Procedimientos: El Sistema de Gestin de la Calidad contempla el desarrollo y aplicacin de polticas, procesos y procedimientos de calidad y de operaciones del servicio para asegurar el cumplimiento de los Criterios de Calidad. Tales polticas, procesos y procedimientos se documentarn en forma impresa y por medios electrnicos para su seguimiento.

Sistema de Gestin de la Calidad

17

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG02. RECURSOS
El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr polticas, procesos y procedimientos para asegurar la provisin de recursos adecuados para realizar, verificar y dirigir todas sus actividades. EG02 - CC01 Recursos Humanos El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr identificado el nmero adecuado de personal calificado para su funcionamiento apropiado, as como el proceso para asegurar su contratacin. Se contar con una copia de la descripcin de los puestos de trabajo y se definir la calificacin apropiada para cada puesto. EG02 - CC02 Perfiles Profesionales A. Coordinador Nacional: Deber ser un Mdico Especialista en Patologa Clnica o Hematologa Clnica, colegiado, hbil en el ejercicio de la profesin, con estudios de post-grado en Salud Pblica, Administracin de Servicios de Salud o afines y experiencia no menor de 5 aos en el campo de la Medicina Transfusional. B. Coordinador Regional: Deber ser un Mdico Especialista en Patologa Clnica o Hematologa Clnica, o Mdico Cirujano, colegiado, hbil en el ejercicio de la profesin, con estudios de post-grado en Salud Pblica, Administracin de Servicios de Salud o afines. En las Regiones en las que no se contara con el profesional indicado se elevar al PRONAHEBAS la propuesta del profesional de la salud que pudiese ejercer dichas funciones adecuadamente. Ser el PRONAHEBAS quien acepte al profesional propuesto. C. Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre: Deber ser Mdico - Cirujano, colegiado, hbil en el ejercicio de la profesin, especialista en Patologa Clnica o Hematologa Clnica, con estudios de post-grado en Salud Pblica, Administracin de Servicios de Salud o afines y experiencia de trabajo mnima de 5 aos en el campo de la Medicina Transfusional. D. Mdico Asistente: Deber ser Mdico - Cirujano, colegiado, hbil en el ejercicio de la profesin, especialista en Patologa Clnica o Hematologa Clnica. E. Enfermera: Deber ser Licenciado en Enfermera con Ttulo Profesional Universitario, con experiencia profesional no menor de 1 ao y capacitacin en Medicina Transfusional. F. Tecnlogo Mdico: Deber ser un Profesional con Ttulo Universitario de Tecnlogo Mdico con mencin en Laboratorio Clnico y experiencia profesional no menor de 1 ao y capacitacin en Medicina Transfusional.

18

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

G. Tcnico en Laboratorio Clnico: Deber poseer Ttulo no Universitario de un Centro de Estudios Superiores y experiencia laboral no menor de 1 ao y capacitacin en Medicina Transfusional. H. Secretaria I: Instruccin Secundaria Completa y Ttulo Secretarial o en su defecto contar con Certificado de Estudios Secretariales, experiencia en labores de oficina no menor de un ao. I. Secretaria II: Instruccin Secundaria Completa y Ttulo Secretarial o en su defecto contar con Certificado de Estudios Secretariales, experiencia en labores de oficina no menor de dos aos, con capacitacin en informtica e interpretacin de idiomas. J. Digitador: Ttulo No Universitario de un Centro de Estudios Superiores relacionado con el rea de informtica y experiencia en el campo. EG02 - CC03 Entrenamiento 1. 2. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre identificar anualmente a travs de un proceso adecuado, las necesidades de entrenamiento, proporcionndolo a todo el personal que lo requiera. El personal que realice actividades crticas deber estar calificado en base a educacin universitaria formal, entrenamiento y experiencia.

EG02 - CC04 Capacitacin 1. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre contar con procesos para la evaluacin continua de la capacitacin del personal, los cuales estarn debidamente documentados.

EG02 - CC05 Registros del Personal 1. 2. Los registros personales de cada empleado se mantendrn en el servicio. Debern conservarse los nombres, firmas, iniciales, cdigos de identificacin y fechas de prestacin de servicios, de las personas autorizadas para realizar o revisar los pasos crticos del proceso.

Sistema de Gestin de la Calidad

19

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG03. EQUIPAMIENTO
Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, tendrn polticas adecuadas que garanticen que los equipos para la obtencin, preparacin, almacenamiento, y distribucin de sangre y componentes sanguneos se encuentren en condiciones adecuadas, para garantizar la buena calidad de los productos. EG03 - CC01 Equipamiento Crtico Es responsabilidad de todo Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre, tener identificados todos los equipos que sean considerados crticos en el proceso de obtencin de los componentes sanguneos. Es responsabilidad de todo Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre, tener Normas (Polticas, Procesos, y Procedimientos) para asegurar que la calibracin, mantenimiento, y control de Calidad de los equipos crticos se estn cumpliendo a plenitud. EG03 - CC02 Seleccin de Equipamiento Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre tendrn un proceso para definir los criterios de seleccin del equipamiento segn las normas legales vigentes. EG03 - CC03 Identificacin del Equipamiento Cada uno de los equipos que sean considerados crticos deber tener una identificacin nica, adherida y visible, que permita reconocer con facilidad las siguientes caractersticas: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Cdigo de identificacin. Ao de Fabricacin. Compaa representante del equipo. Fecha de instalacin. Tiempo de Garanta. Otros detalles que el servicio considere importantes como: Modelo, Marca, Nmero de Serie.

EG03 - CC04 Control del Equipamiento Crtico Todo Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre deber tener un registro donde se documente todo lo relacionado con el control de los equipos considerados crticos. El control de los equipos incluir los siguientes elementos: 1. 2. 3. Se debe tener un programa de mantenimiento documentado el cual debe incluir adems de las recomendaciones de los fabricantes, los requisitos internos. La documentacin incluye todas las reparaciones realizadas, mantenimientos preventivos, acciones y seguimiento de un equipo critico en particular. Calibracin y ajuste del equipo al momento de la Instalacin (antes de su uso) y a intervalos de tiempo preestablecidos. Estas calibraciones deben hacerse de acuerdo a las instrucciones del fabricante y por personal debidamente capacitado y autorizado para realizar este trabajo. Todos los resultados del control de equipamiento deben documentarse y estar disponibles para el uso diario. Colocar en un lugar visible, las medidas de seguridad que deben tenerse en cuenta para evitar el mal funcionamiento de los equipos. Es recomendable que una copia de los controles que se le realicen al equipo los tenga tambin el Servicio de Mantenimiento de la Institucin.

4.

5.

20

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

6.

Cuando se compruebe que un equipo crtico se encuentre descalibrado se deber verificar la calidad de los productos obtenidos.

EG03 - CC05 Equipos de Almacenamiento de Sangre y Componentes 1. 2. 3. 4. Los equipos de almacenamiento debern tener una capacidad adecuada para la produccin actual de componentes del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre. Es recomendable que al momento de adquirir un nuevo equipo de almacenamiento se tenga en consideracin tambin las proyecciones de crecimiento que se pudieran tener para los prximos aos. Los conservadores de sangre tendrn una capacidad y diseo que aseguren que la temperatura es la adecuada en todo el equipo. Los equipos recomendados son los de aire forzado. Los refrigeradores, congeladores e incubadoras de plaquetas tendrn un sistema de control que controle la temperatura constantemente y que registre la temperatura al menos cada 4 horas. Si los componentes estn almacenados en un rea abierta, se registrar la temperatura ambiente al menos cada 4 horas. Los conservadores, refrigeradores y congeladores debern tener sistemas de alarma. La alarma deber estar programada para que se active a una temperatura que permita tomar una medida apropiada antes de que la sangre o componentes alcancen temperaturas inaceptables. A su vez esta alarma deber tener una potencia que permita ser escuchada por el personal que se encuentre en las inmediaciones del equipo, para asegurar una medida correctiva inmediata.

5. 6.

EG03 - CC06 Aparatos de Calentamiento para Sangre y Componentes Los aparatos de calentamiento estarn equipados con un termmetro visible y un sistema de aviso para detectar un funcionamiento inadecuado.

Sistema de Gestin de la Calidad

21

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG04. ASUNTOS RELACIONADOS CON EL PROVEEDOR Y EL USUARIO


Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre tendrn polticas, procesos y procedimientos para evaluar la idoneidad de los proveedores de servicios, equipos, insumos y reactivos, para satisfacer en forma consistente los requisitos especificados. EG04 - CC01 Calificacin del Proveedor Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre evaluarn y participarn en la seleccin de proveedores para la adquisicin de un bien o servicio. Es recomendable que los proveedores seleccionados cuenten con las certificaciones nacionales e internacionales de calidad de los fabricantes y de los productos ofertados. Asimismo se recomienda que los fabricantes y distribuidores nacionales cuenten con certificaciones de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Almacenamiento otorgados por la autoridad nacional competente. Los Centros de Hemoterapia, proveedores de sangre y hemocomponentes, deben reunir los requisitos para su funcionamiento de acuerdo a las normas legales vigentes. EG04 - CC02 Calificacin del Producto Las unidades de sangre y hemocomponentes deben cumplir con las especificaciones de calidad segn las normas vigentes. Si se realizan las adquisiciones de equipos, insumos y reactivos, en convocatorias o licitaciones pblicas, las bases deben contener las especificaciones detalladas de cada bien solicitado, a fin de poder seleccionar al proveedor ms adecuado, garantizando la calidad del bien adquirido. Es responsabilidad de los Responsables de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre proporcionar las especificaciones tcnicas de los bienes a adquirirse, sobre todo en lo concerniente al tipo de material, mtodo y tcnica que se adecue ms al trabajo del servicio. Los procesos de adjudicacin deben tener mecanismos que garanticen que los productos sean adquiridos sobre la base de la calidad. Los equipos, insumos y reactivos que se comercialicen en el mercado deben poseer obligatoriamente la autorizacin respectiva por el organismo nacional competente. EG04 - CC03 Acuerdos, Convenios o Contratos Los acuerdos, convenios o contratos, para adquirir servicios, equipos, insumos o reactivos, indicarn las expectativas del proveedor y el usuario, reflejando el mutuo acuerdo de las partes y estarn sujetos al marco legal vigente. Los acuerdos, convenios o contratos deben ser revisados y actualizados peridicamente, incorporndose los cambios pertinentes en la medida que estos sean necesarios y se ajusten a las normas establecidas. EG04 - CC04 Recepcin, Inspeccin y Prueba El Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre debe verificar que al ingreso de la sangre y/o hemocomponentes al servicio, el envasado se encuentre intacto, con etiquetado completo, adherido y legible. El envasado de insumos y reactivos debe contener la autorizacin de comercializacin respectiva, y si es el caso la fecha de fabricacin y de vencimiento. El ingreso de los productos al establecimiento no exime al proveedor de responsabilidad de los defectos en la calidad del bien entregado. Todo insumo o reactivo que se utilice para la recoleccin, procesamiento, conservacin y almacenamiento de sangre y hemocomponentes as como para determinar la aptitud de las unidades deben cumplir y mejor exceder los criterios de calidad especificados por PRONAHEBAS.

22

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

En el caso de que un producto no cumpla con los requisitos especificados se debe informar a la autoridad en contratos del establecimiento. Si el producto fuera observado al momento de la recepcin deber indicarse el plazo para su cambio por parte del proveedor. Si el producto fuera observado durante su utilizacin se deber considerar el cambio de producto, lote, marca o proveedor. El Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre deber mantener un registro de los productos y bienes que utiliza, conservando los protocolos de calidad de la casa fabricante, copia de la autorizacin de comercializacin y las pruebas de Control de Calidad Interno realizadas en el servicio.

Sistema de Gestin de la Calidad

23

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG05. CONTROL DEL PROCESO


Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre tendrn polticas, procesos y procedimientos vlidos que aseguren la calidad de la sangre, de los componentes, de los tejidos y servicios realizados de acuerdo a su nivel de complejidad. Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre asegurarn que estas polticas, procesos y procedimientos se realicen bajo condiciones controladas. EG05 - CC01 Elementos Generales A. Control de Cambios Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre tendrn un proceso para desarrollar nuevos procesos y procedimientos o cambiar los existentes. Este proceso incluir la identificacin de las especificaciones y verificacin de que tales especificaciones se han cumplido. Antes de su implementacin, el nuevo proceso o procedimiento ser validado. Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre asegurarn que la implementacin de un nuevo proceso o procedimiento est controlada. B. Programa de Control de Calidad y Evaluacin Externa del Desempeo Los Centros de Hemoterapia participarn del Programa de Control de Calidad y Evaluacin Externa del Desempeo en Inmunoserologa para cada analito que se determine en el servicio. Cuando no puedan acceder al programa, habr un sistema que determine la exactitud y la confiabilidad de los resultados de la prueba. Los resultados se revisarn, y se implementarn medidas correctivas pertinentes si no se obtienen los resultados esperados. Los Centros de Hemoterapia y los Bancos de Sangre participarn en el Programa de Control de Calidad y Evaluacin Externa del Desempeo en inmunohematologa. C. Control de Calidad Interno Se establecer un Programa de Control de Calidad Interno que asegure que los reactivos, los equipos y los mtodos funcionen segn lo establecido. Los resultados se revisarn y se realizarn las correcciones pertinentes. D. Uso de Materiales Todos los materiales (incluyendo las bolsas de recoleccin de sangre y soluciones que se utilizan para la recoleccin, la conservacin y el almacenamiento de sangre y componentes, y todos los reactivos utilizados para realizar las pruebas obligatorias en la sangre) se utilizarn de acuerdo con las instrucciones escritas del fabricante y debern cumplir los requisitos especificados. Los reactivos preparados por el servicio debern cumplir las normas nacionales establecidas. E. Esterilidad Se utilizarn mtodos aspticos para prevenir el riesgo de contaminacin microbiana de la sangre, componentes o tejidos. Los equipos o soluciones que entren en contacto directo con la sangre, componentes, o tejidos deben estar estriles y libres de pirgenos. F. Identificacin y Rastreo 1. Pasos del proceso o procedimiento Habr un medio para identificar a las personas que realizan cualquier paso crtico en la recoleccin, procesamiento, prueba de compatibilidad y distribucin de sangre y componentes.

24

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

2. Rastreo de la Sangre, Componentes y Tejidos El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre asegurar que toda la sangre, componentes, tejidos, derivados e insumos crticos utilizados en su procesamiento, as como las muestras de laboratorio y los registros de pacientes y donantes, estn debidamente identificados y permitan su fcil rastreo. 3. Requisitos Generales de Etiquetado de Unidades Los Centros de Hemoterapia tendrn un proceso de etiquetado. Este proceso incluir todos los pasos necesarios para: a) identificar la unidad original, sus componentes y cualquier modificacin de los componentes; b) completar las revisiones necesarias; y c) colocar las etiquetas correspondientes. Se aplican los requisitos: 3.1 3.2 El etiquetado de las unidades de sangre o componentes se realizar de conformidad con las normas vigentes, incluyendo la colocacin del Sello Nacional de Calidad. La etiqueta original y las otras etiquetas aadidas deben adherirse a la bolsa de sangre y la informacin descrita en las mismas ser clara y fcilmente legible por el ojo humano. Anotaciones o cambios hechos a mano sern legibles y aplicados con tinta indeleble a prueba de humedad. La etiqueta incluir los requisitos exigidos segn la Tabla EG05 - TB01 titulada Requisitos para Etiquetado de Sangre y Componentes. El proceso de etiquetado incluir una segunda revisin para asegurar que se han adherido las etiquetas a la unidad de sangre o componentes, las etiquetas correctas de ABO/Rh, fecha de caducidad y componentes. Se especificarn y controlarn todas las modificaciones en las etiquetas de los componentes. Si un componente se modifica y se coloca una nueva etiqueta, el proceso de etiquetado incluir un mtodo para asegurar que la etiqueta del ABO/Rh, de la fecha de caducidad y la del componente son correctas, adems deber registrarse la modificacin realizada.

3.3

3.4 3.5

4.

Identificacin del Donante En el proceso de recoleccin de sangre, se confirmar la identidad del donante mediante la presentacin del documento de identidad respectivo y se vincular el donante a la informacin existente en los registros del mismo.

5.

Identificacin de la Unidad Se utilizar el sistema numrico o alfanumrico que permita el rastreo de cada unidad de sangre, o componente, incluyendo aquellos que estn mezclados (pool), o tejidos desde el sitio de origen hasta su disposicin final, y que permita revisar los registros de cada unidad o tejido especifico, incluyendo la investigacin de reacciones adversas reportadas. 5.1 La identificacin numrica o alfanumrica nica ser colocada por el servicio de recoleccin o el que prepar la mezcla (pool), a cada unidad de sangre, o componente y a cada bolsa conectada, o a un espcimen o lote de tejido. El personal que posteriormente manipule la unidad, no tachar, modificar o remover este nmero. Cuando el Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre u otro servicio de emisin intermediario, asigna una identificacin local numrica o alfanumrica a la unidad de sangre o componente, la etiqueta debe de adherirse al recipiente de la unidad de sangre e identificar el servicio que asign la identificacin. No podrn ser visibles ms de dos identificaciones numricas o alfanumricas nicas en el recipiente de la unidad de sangre o componente: la del servicio de recoleccin original y la del servicio de emisin intermediario o de transfusin. Si existen ms de dos identificaciones nicas, se removern o se obliterarn los nmeros de identificacin asignados por los servicios intermediarios. Este requisito no excluye el uso de un nmero de identificacin del paciente.

5.2

Sistema de Gestin de la Calidad

25

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

6.

Etiquetados de Muestras del Donante y del Receptor El donante / receptor y la muestra de sangre se identificarn en el momento de la recoleccin. 6.1 Las muestras de sangre se identificarn con una etiqueta adherida que contenga suficiente informacin para poder identificar en forma nica el donante/receptor, incluyendo dos identificadores independientes y la fecha de recoleccin de la muestra. La etiqueta completa ser adherida al tubo de muestra en presencia del donante / receptor. Habr un mecanismo para identificar a la persona que extrajo la sangre del donante / receptor. Informacin de Identificacin Antes de que una muestra de sangre de un donante / receptor se utilice para realizar las pruebas de compatibilidad o el tamizaje, una persona del Servicio de Hemoterapia deber confirmar que toda la informacin contenida en los formatos respectivos concuerda con la informacin incluida en la etiqueta de la muestra. En caso de discrepancia o duda, se obtendr otra muestra.

6.2 6.3 6.4

G. Inspeccin El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso para asegurar que la sangre, componentes y servicios se inspeccionen en periodos establecidos por el servicio para verificar que se cumplen los criterios de calidad. H. Manipulacin, Almacenamiento, Distribucin y Transporte El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso para asegurar que la sangre, componentes, muestras e insumos crticos son manipulados, almacenados, distribuidos y transportados de manera que se protejan de dao y se limite su deterioro, y que se cumplan los requisitos incluidos en la Tabla EG05 - TB02 titulada Requisitos de Almacenamiento, Transporte y Caducidad. 1. Condiciones de Almacenamiento El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre asegurar una clasificacin apropiada de la sangre y componentes, incluyendo las unidades autlogas. 1.1 Habr un control de accesos a las reas de almacenamiento y de la autorizacin para retirar productos o insumos almacenados. 2. Transporte La sangre, componentes y tejidos se inspeccionarn inmediatamente antes de empaquetarlos para su transporte, y no se distribuirn si se detecta una apariencia anormal. El transporte de la sangre, componentes o tejidos deber realizarse respetando las normas establecidas que aseguren la adecuada conservacin de los productos. EG05 - CC02 Consentimiento, Aprobacin y Notificaciones A. Consentimiento 1. Consentimiento Informado del Donante El conocimiento informado de los donantes alognicos, autlogos o de afresis se obtendr antes de la donacin. Los pasos del proceso de donacin se explicarn al donante en trminos comprensibles. Tal explicacin incluir informacin sobre los riesgos significativos del proceso y las pruebas realizadas para reducir los riesgos de transmisin de enfermedades infecciosas a los receptores alognicos. El donante tendr oportunidad de hacer preguntas sobre el proceso, y podr negar su consentimiento. En caso de que se trate de un menor o un adulto discapacitado, el consentimiento informado se llevar a cabo segn las normas vigentes. 1.1 Cuando excepcionalmente se requiera recolectar componentes para un paciente en particular, sin que hayan transcurrido los intervalos de tiempo mnimos establecidos, se deber obtener la
Sistema de Gestin de la Calidad

26

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

aprobacin del Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre y el consentimiento informado del donante. 1.2 Exclusin de Unidades Si el donante indica que la sangre recolectada no debe de utilizarse para transfusin, la sangre ser eliminada segn las normas establecidas. 2. Consentimiento del Receptor El Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, participar en el desarrollo de procesos y procedimientos para obtener consentimiento informado por parte del receptor de la transfusin. La obtencin del consentimiento del receptor es responsabilidad del mdico que indica la transfusin. B. Notificacin al Donante de Resultados de Anlisis Anormales El Mdico Responsable establecer los medios para notificar a los donantes que tengan una anormalidad mdica significativa detectada durante la evaluacin previa a la donacin o como resultado de una prueba de laboratorio o seguimiento al receptor. Se le ofrecer al donante una informacin educativa, consejos y referencias apropiadas, y se le remitir a la Unidad de Epidemiologa o servicios correspondientes si el caso lo amerita y de acuerdo a las disposiciones vigentes. C. Notificacin del , Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre a los Servicios Usuarios de Unidades No Conformes El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso para notificar a los servicios usuarios los casos de no conformidad de la sangre o componentes. D. Notificacin Retrospectiva El Servicio Usuario tendr un proceso para identificar a aquellos receptores de sangre o componentes recolectados de donantes que en donaciones posteriores se encontraron que estaban infectados con VIH, HCV o HTLV I - II u otros agentes hemotransmisibles y tambin al mdico del receptor. E. Reporte al Servicio de Hemoterapia de Enfermedades Transmitidas por Transfusin El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, implementar un Sistema de Hemovigilancia, que estimule el reporte de casos sospechosos de enfermedades transmitidas por la transfusin y la investigacin respectiva. Si la transmisin se confirma o esta no se puede excluir, las unidades de sangre y componentes del donante, referentes al accidente se identificarn en el reporte. Se remitirn las conclusiones a los servicios o unidades involucradas. EG05 - CC03 Atencin a los Donantes A. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr una poltica que asegure que el proceso de calificacin del donante es privado y confidencial. B. El donante tendr una atencin permanente durante la donacin. 1. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso para prevenir y tratar las reacciones del donante y proveer atencin mdica de emergencia cuando esta sea necesaria. Se dispondr de asistencia mdica inmediata y de equipamiento necesario.

Sistema de Gestin de la Calidad

27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

C. Informacin Posterior a la Flebotoma El donante recibir informacin para la atencin posterior a la flebotoma. EG05 - CC04 Calificacin del Donante A. Proteccin del donante El da de la donacin y antes de la recoleccin de la sangre, se evaluar la Historia Clnica del donante y se examinar a este para determinar que la donacin de sangre no ser perjudicial. El donante deber cumplir los requisitos de calificacin incluidos en la tabla EG05 - TB05 titulada Requisitos para la Calificacin del Donante. B. Calificacin del Donante Alognico 1. Informacin al Donante Todos los donantes recibirn material informativo relativo a los riesgos de enfermedades infecciosas transmitidas por transfusin de sangre. Antes de la donacin, los donantes debern reconocer por escrito que han ledo y comprendido el material informativo, que han tenido la oportunidad de hacer preguntas y que han recibido toda la informacin requerida. Los donantes prospectivos sern informados de la importancia de abandonar por ellos mismos el proceso de donacin si creen que su sangre no es apta para transfusin. 2. Proteccin del Receptor El da de la donacin, y antes de la recoleccin, se evaluar la Historia Clnica del donante y se examinar a este para excluir de la donacin a las personas con evidencia de enfermedad transmisible por transfusin de sangre u otras condiciones que podran comprometer la conformidad de la sangre o componentes. Se aplica la informacin de la tabla EG05 - TB05 titulada Requisitos para la Calificacin del Donante. 3. Informacin Posterior a la Donacin sobre los Donantes El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso que especifique como manejar la informacin acerca de los resultados de la evaluacin de los donantes, respetando la confidencialidad. C. Calificacin del Donante Autlogo Debido a las circunstancias especiales de la transfusin autloga, no se requieren unos criterios estrictos de seleccin de donantes. En situaciones en las cuales no son de aplicacin los requisitos de seleccin o de recoleccin de sangre de donantes alognicos, el Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, definir y documentar los requisitos alternativos. Las desviaciones individuales de los requisitos alternativos sern aprobadas por el Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, generalmente en conjunto con el mdico del donante-paciente autlogo. Si se definen unos requisitos alternativos, estos debern incluir lo siguiente. 1. 2. 3. La recoleccin de sangre del donante autlogo requiere una solicitud del mdico tratante consentimiento del Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia. y el

La concentracin de hemoglobina en la sangre del donante autlogo ser > 11 g/dL. El hematocrito, si se usa, ser > 33%. No se recolectar sangre del donante autlogo en las 72 horas anteriores a una operacin o transfusin, excepto en caso de que el Responsable del Centro de Hemoterapia, en coordinacin con el mdico tratante, lo autorice. No se recolectar sangre del donante autlogo si estos tienen una infeccin bacteriana que puede asociarse con bacteriemia.

4.

28

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

5.

En circunstancias excepcionales que justifiquen la transfusin de sangre autloga a otro receptor, esta decisin deber ser aprobada por el Responsable del Centro de Hemoterapia basndose en cada caso en particular.

EG05 - CC05 Otros Requisitos de Calificacin del Donante de Afresis A. Seleccin de los Donantes Con excepcin del intervalo de las donaciones, las normas aplicables al donante alognico sern tambin de aplicacin en la seleccin de donantes de afresis. Los donantes que no cumplan los requisitos de donacin alognica podrn someterse a la afresis slo si se espera que los componentes sean de un valor especfico para un receptor determinado y slo si lo aprueba el Responsable del Centro de Hemoterapia. B. Donantes de Plasmafresis 1. Programa de Plasmafresis Infrecuente En un programa de Plasmafresis infrecuente, los donantes se podrn someter a la Plasmafresis con una frecuencia de no ms de una vez cada 4 semanas. El donante de Plasmafresis deber pesar, al menos 50 kilogramos. 2. Programa de Plasmafresis Frecuente En un programa de Plasmafresis frecuente, en el que el plasma se dona ms frecuentemente que una vez cada 4 semanas, se debern realizar los dosajes de protenas sricas o plasmticas totales y cuantificar la IgG y la IgM, o efectuar un proteinograma electrofortico en el procedimiento inicial y cada 4 meses, cuando el volumen anual de plasma recolectado es igual o mayor a 12 litros, adems de un examen fsico completo. As mismo se deben aplicar los siguientes principios: 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 Los donantes deben haber firmado el consentimiento informado. Se debe contar con supervisin mdica permanente. Las prdidas de glbulos rojos no deben ser mayores a 25 ml por semana, no debiendo sobrepasar los 200 ml en 8 semanas. Los sistemas de recoleccin manual deben contar con un mecanismo que garantice la reinfusin segura de los glbulos rojos autlogos. Entre procedimientos sucesivos deben transcurrir por lo menos 48 horas y en general los donantes no deben someterse a ms de dos afresis por semana. El responsable del programa debe ser un mdico especialista en Medicina Transfusional, Patologa Clnica o Hematologa Clnica que conozca todos los aspectos de la hemafresis.

C. Donantes de Citafresis 1. El intervalo de tiempo entre los procedimientos para la donacin por citafresis ser por lo menos de 2 das, y la cantidad de plasma recolectado no exceder aquella cantidad establecida por el criterio EG05 - CC06. El donante no se someter al procedimiento ms de 2 veces en una semana o 24 veces en un ao, excepto en circunstancias especiales, segn lo determine el Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia. El donante deber ser analizado de forma apropiada para detectar si desarrolla citopenia. Los resultados anormales sern revisados por el Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia para determinar si el donante est apto para continuar las donaciones. 2. El dficit de volumen intravascular en cualquier momento del proceso no podr exceder de 10.5 ml. por kilogramo de peso del donante.

Sistema de Gestin de la Calidad

29

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

3.

Cuando un donante por Citafresis done una Unidad de Sangre Total, debern transcurrir al menos 8 semanas antes del siguiente proceso de citafresis, excepto si el volumen de glbulos rojos extracorpreos de la mquina de afresis no excede de 100 ml. Si resulta imposible devolver los glbulos rojos del donante durante la afresis, debern transcurrir por lo menos 8 semanas antes del siguiente proceso de afresis, excepto si la prdida de glbulos rojos fuese de menos de 200 ml. Se mantendr un registro completo de las prdidas de glbulos rojos del donante para determinar que tales prdidas durante un perodo de 8 semanas, as como tambin durante los 12 meses anteriores, no exceden la prdida de glbulos permitida para la recoleccin de sangre total. No se utilizarn medicamentos para facilitar la leucafresis en aquellos donantes cuya historia mdica indique que tales medicamentos podran empeorar alguna enfermedad previa o presente. El Centro de Hemoterapia tendr un proceso para controlar la dosis mxima acumulada de cualquier agente de sedimentacin que sea administrado a un donante en un tiempo determinado. Donantes de Plaquetafresis Si el proceso de Plaquetafresis se realiza con ms frecuencia de una vez cada 4 semanas, se obtendr un recuento de plaquetas en el donante, que deber ser mayor o igual a 150,000/mm3 No es necesario el recuento de plaquetas antes del primer procedimiento o si el intervalo de tiempo entre los procedimientos de Plaquetafresis es por lo menos 4 semanas. 7.1 Los resultados de los recuentos de plaquetas realizados antes o despus de un procedimiento se podrn utilizar para calificar al donante para el siguiente procedimiento.

4.

5.

6.

7.

8.

Donantes de Afresis de Dos Unidades de Glbulos Rojos El donante de afresis de dos unidades de glbulos rojos deber cumplir unos requisitos especficos de hemoglobina/hematocrito y peso de acuerdo al instrumento utilizado. 8.1 Despus de la donacin por afresis de dos unidades de glbulos rojos, el donante no donar sangre total ni se someter a ningn procedimiento de afresis durante por lo menos 16 semanas.

EG05 - CC06 Recoleccin de Sangre A. Mtodos La sangre se recolectar en un sistema cerrado estril. B. Proteccin contra la Contaminacin El sitio de la venopuntura se preparar con el fin de minimizar el riesgo de contaminacin bacteriana. C. Muestras para Pruebas de Laboratorio En el momento de la recoleccin o preparacin de componentes, el tubo integral de la bolsa de sangre se llenar con sangre anticoagulada y se sellar de manera que est disponible para las consiguientes pruebas de compatibilidad. 1. 2. Los segmentos del tubo integral de la bolsa de sangre sern separables de la bolsa sin romper la esterilidad de la misma. Si en el momento de la recoleccin se obtiene ms sangre para pruebas de laboratorio, los tubos sern debidamente etiquetados antes o en el momento de la recoleccin, debern acompaar a la bolsa de sangre, y se debern identificar de nuevo con la bolsa de sangre inmediatamente despus de llenarlos. El almacenamiento de muestras antes de su anlisis se realizar de acuerdo con los requisitos establecidos en las instrucciones escritas del fabricante para la realizacin de dicho anlisis.

3.

30

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

D. Cantidad de Sangre para las Soluciones de Anticoagulante y Preservante El volumen de sangre ser proporcional a la cantidad de solucin anticoagulante o preservante presente en la bolsa de recoleccin. E. Temperatura Si la sangre se va a transportar desde el lugar de recoleccin al laboratorio de preparacin de componentes, se colocar en un lugar de almacenamiento provisional que tenga suficiente capacidad de refrigeracin para que vaya enfriando la sangre continuamente hacia una temperatura de 1 - 10 C mientras que llega al laboratorio de procesamiento. 1. La sangre que vaya destinada a la preparacin de componentes a temperatura ambiente y plaquetafresis, se transportar y almacenar de manera que la sangre alcance una temperatura temperatura de 20 - 24C.

F.

Otros Requisitos para la Recoleccin por Afresis 1. General El proceso utilizado para realizar una flebotoma y procesamiento de la sangre se llevar a cabo asegurando una Reinfusin segura de los componentes autlogos no recolectados. La afresis se realizar bajo unas condiciones que eviten embolismo de aire. Slo se utilizar una solucin de cloruro de sodio al 0.9%, como disolvente de los glbulos rojos. 2. Recoleccin por Plasmafresis Automtica Cuando se realice una Plasmafresis con un procedimiento automtico, la cantidad de plasma recolectado no podr exceder de 750 ml en donantes de menos de 80 Kg. y de 880 ml en donantes de ms de 80 Kg. Recoleccin por Plasmafresis Manual El Centro de Hemoterapia, tendr un proceso para la Reinfusin apropiada de glbulos rojos autlogos. Antes de que la bolsa de recoleccin de sangre haya sido separada del donante para procesar la sangre, deber llevar dos identificadores independientes que permitirn, tanto al donante como al flebotomista, determinar con certeza que el producto pertenece al donante. Todos los glbulos rojos removidos durante la flebotoma se devolvern al donante antes de recolectar una segunda unidad de sangre, pero nunca despus de dos horas luego de la flebotoma. Si el peso del donante es de menor de 80 Kg., la cantidad de sangre total extrada para el procesamiento, excluyendo el anticoagulante, no exceder de 500 mL cada vez, o de 1000 mL durante la sesin completa o en un perodo de dos das. Si el peso del donante es mayor o igual a 80 Kg., la cantidad de sangre extrada cada vez podr ser hasta 600 mL 1200 mL durante la sesin completa o en un perodo de dos das. El plasma recolectado del donante, excluyendo el anticoagulante, no exceder de 500 mL en dos das si el peso del donante es menor de 80Kg., la cantidad de plasma extrado podr ser menor o igual a 600 mL en dos das. 3. Recoleccin por Citafresis El Centro de Hemoterapia tendr un procedimiento para el criterio y dosificacin de cualquier agente auxiliar que se utilice. 4. Recoleccin de Dos Unidades de Glbulos Rojos El volumen de glbulos rojos extrados de los donantes de afresis no exceder de un volumen que pueda resultar en un hematocrito del donante de menos del 30%, o una hemoglobina de menos de 10 g/dL despus de haber reemplazado el volumen.

Sistema de Gestin de la Calidad

31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

5.

Recoleccin Simultnea de Mltiples Productos por Afresis En caso de recoleccin mltiple de componentes por afresis, los lmites del volumen total de glbulos rojos y plasma extrados del donante debern seguir los criterios internacionalmente aceptados.

G. Flebotoma Teraputica y Afresis 1. La flebotoma teraputica slo se realizar cuando lo prescriba el mdico del paciente y con la conformidad del Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia. Las personas con hemocromatosis podrn ser donantes de sangre alognicos.

EG05 - CC07 Preparacin y Procesamiento de los Componentes A. Sellado Si el sellado se rompe durante el procesamiento, se considerar que los componentes se han preparado en un sistema abierto y sern de aplicacin los perodos de caducidad para tales componentes detallados en la Tabla EG05 - TB02 titulada Requisitos de Almacenamiento, Transporte y Caducidad. B. Soldadura Si se utiliza un aparato de conexin estril para producir uniones estriles entre tubuladuras compatibles sern de aplicacin los siguientes requisitos: 1. Se inspeccionar la soldadura para comprobar que est completa. Si la soldadura est completa, el componente retendr las fechas de caducidad original. 1.2 Si la integralidad de la soldadura est incompleta, se considerar que el contenedor es un sistema abierto y podra sellar y utilizarse con la fecha de caducidad indicada en la Tabla EG05 - TB02 titulada Requisitos de Almacenamiento, Transporte y Caducidad.

C. En el momento de la preparacin de un componente que contenga glbulos rojos destinados a la transfusin, se llenarn los tubos adecuados con una alcuota del componente, se sellarn y rotularn de tal forma que estn disponibles para las pruebas de compatibilidad. D. Mtodos 1. Componentes Congelados Los componentes congelados se prepararn mediante un mtodo conocido que minimice la posibilidad de rotura de la bolsa que contiene el componente. 2. Reduccin de Leucocitos Los componentes con leucocitos se prepararn mediante un mtodo conocido que reduzca el nmero de leucocitos a menos de 5 x 106 en el componente final para la transfusin. 3. Irradiacin Los componentes irradiados se prepararn mediante un mtodo conocido que asegure que la irradiacin se ha efectuado. La dosis de irradiacin propuesta ser de un mnimo de 25 Gy ( 2500 cGy ) dirigida al plano medio del recipiente del irradiador si se utiliza un irradiador tipo free-standing, o al plano central del campo de irradiacin si se utiliza un instrumento de radioterapia. La dosis mnima en cualquier punto del recipiente del irradiador o del campo de irradiacin ser de 15 Gy ( 1500 cGy ). La verificacin de la dosis liberada se realizar utilizando un recipiente totalmente lleno, manteniendo los siguientes registros:

32

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

a. b. c. d. 4.

Anualmente para el Cesio 137 como fuente de radiacin. Semestralmente para el Cobalto 60 como fuente de radiacin. De forma peridica, para fuentes alternativas de radiacin, segn lo indicado por el fabricante. Tras su instalacin, reparaciones importantes o cambios de lugar del irradiador.

Mezcla de unidades ( Pool ) Para los componentes integrados en una mezcla (pool), el servicio que lo prepar deber mantener los registros del nmero de identificacin de cada unidad integrada en la mezcla (pool). Se aplica la Tabla EG05 - TB01 titulada Requisitos para el Etiquetado de Sangre y Componentes.

E.

Preparacin de Componentes Especficos Se aplica la Tabla EG05 - TB02 titulada Requisitos de Almacenamiento, Transporte y Caducidad. 1. Glbulos Rojos Los Glbulos Rojos se prepararn mediante la separacin de los glbulos rojos del componente plasmtico de la sangre utilizando un mtodo conocido que d como resultado un hematocrito final menor o igual a 80%. 2. Glbulos Rojos Congelados Los Glbulos Rojos se congelarn dentro de los 6 das siguientes a la recoleccin, excepto en caso de rejuvenecimiento. Se colocarn en el refrigerador en un plazo de 6 horas despus de haber abierto el sistema. 3. Glbulos Rojos Rejuvenecidos Los Glbulos Rojos rejuvenecidos se prepararn siguiendo las instrucciones por escrito del fabricante. Se prepararn mediante un mtodo conocido que restablece el 2,3 - difosfoglicerato y adenosina trifosfato a valores normales o superiores. Los Glbulos Rojos seleccionados para este proceso habrn estado almacenados a una temperatura entre 1 - 6 C y se debern preparar en un plazo no mayor de 3 das despus de la fecha de caducidad. 4. Glbulos Rojos Desglicerolizados Los Glbulos Rojos Desglicerolizados se prepararn mediante un mtodo conocido que asegure la remocin adecuada de los agentes crioprotectores, que resulte en un nivel mnimo de hemoglobina libre en la solucin de sobrenadante, y que produzca una recuperacin mayor o igual al 80% de los glbulos rojos originales despus de la desglicerolizacin. 5. Glbulos Rojos Lavados Los Glbulos Rojos Lavados se prepararn mediante un mtodo conocido que asegure que los Glbulos Rojos son lavados con un volumen de solucin compatible que remover casi todo el plasma. 6. Glbulos Rojos Leucorreducidos Los Glbulos Rojos Leucorreducidos se prepararn mediante un mtodo conocido que retiene por lo menos un 85% de los glbulos rojos originales y que reduce el nmero de leucocitos en el componente final a menos de 5 x 106 . 7. Glbulos Rojos de Bajo Volumen Cuando se recolecte una cantidad de 300 a 400 ml. de sangre total dentro de un volumen de anticoagulante calculado para 450 + 45 ml. los glbulos rojos preparados de esta unidad se etiquetarn como Glbulos Rojos de Bajo Volumen. No se prepararn otros componentes de unidades de bajo volumen. 8. AFresis de Glbulos Rojos La Afresis de Glbulos Rojos se preparar mediante un mtodo conocido que asegure que la unidad de sangre recolectada tenga una concentracin promedio de hemoglobina mayor o igual de 60 g por unidad.

Sistema de Gestin de la Calidad

33

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

9.

Plasma Fresco Congelado El Plasma Fresco Congelado se preparar mediante un mtodo conocido que separe el plasma de los componentes celulares de la sangre. Si se utiliza un bao de congelamiento lquido, la bolsa de plstico se proteger de una alteracin qumica.

10. Plasma Congelado (Plasma Congelado entre las 24 y 48 horas siguientes a su recoleccin) El Plasma Congelado entre las 24 y 48 horas siguientes a su recoleccin se preparar mediante un mtodo conocido que separe el plasma de los componentes celulares de la sangre. 11. Plasma Lquido El Plasma Lquido se preparar mediante un mtodo conocido que separe el plasma de los componentes celulares de la sangre. 12. Factor Antihemoflico Crioprecipitado (FAH Crioprecipitado) y Plasma con Crioprecipitado Reducido El Factor Antihemoflico Crioprecipitado (FAH) se preparar mediante un mtodo conocido que separe la parte fra insoluble del Plasma Fresco Congelado y que d como resultado un mnimo de 150 mg. de fibringeno y un mnimo de 80 UI de Factor VIII de coagulacin por cada recoleccin de plasma. En las pruebas realizadas en componentes mezclados (pool), la mezcla deber contener un mnimo de 150 mg de Fibringeno y 80UI de Factor VIII de coagulacin multiplicado por el nmero de componentes existentes en la mezcla. Si el plasma sobrenadante se recongela a - 18C, se deber etiquetar como Plasma con Crioprecipitado Reducido. 13. Plaquetas Las plaquetas obtenidas a partir de sangre total se prepararn mediante un mtodo conocido que produzca componentes que contengan un mnimo de 5,5 x 1010 plaquetas en por lo menos un 75% de las unidades analizadas en el tiempo mximo de almacenamiento o en el momento de uso. Las plaquetas se suspendern en suficiente plasma de manera que el pH al final del almacenamiento permitido a una temperatura apropiada sea de 6,2 o mayor. Las unidades con excesivos agregados de plaquetas despus de su almacenamiento no se liberarn o despacharn para transfusin. 14. Plaquetas Leucorreducidas Las Plaquetas Leucorreducidas se prepararn mediante un mtodo conocido que reduzca el nmero de leucocitos a menos de 8,3 x 105. 15. Plaquetas Mezcladas (Pools) Leucorreducidas Las Plaquetas Mezcladas (Pools) Leucorreducidas obtenidas de mltiples unidades de sangre se prepararn mediante un mtodo conocido que resulte en un descuento residual de leucocitos menor de 5,0 x 106. 16. Plaquetas de Afresis Las Plaquetas de Afresis se prepararn mediante un mtodo de citafresis conocido que produzca un mnimo de 3,0 x 1011 de plaquetas en por lo menos un 75% de las unidades analizadas. Cuando la Afresis de Plaquetas se obtiene mediante la divisin de un componente de Plaquetafresis, el 100% de los contenedores finales debern tener un mnimo de 3,0 x 1011. El pH determinado a la misma temperatura de mantenimiento de las plaquetas ser de 6,2 o ms elevado al final del mantenimiento que sea permitido. 17. Plaquetas de Afresis Leucorreducidas Las Plaquetas de Afresis Leucorreducidas se prepararn mediante un mtodo conocido que reduzca el nmero residual de leucocitos a menos de 5 x 106. 18. Granulocitos de Afresis Los Granulocitos de Afresis se prepararn mediante un mtodo conocido que alcance un mnimo de 1,0 x 1010 de Granulocitos en por lo menos un 75% de las unidades analizadas.

34

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG05 - CC08 Anlisis de la Sangre del Donante Alognico, Autlogo y de Afresis A. Tipificacin ABO de todas las unidades recolectadas. Se har tipificacin ABO a cada unidad recolectada mediante el anlisis de glbulos rojos con los reactivos anti - A y anti - B y mediante el anlisis del suero o plasma con glbulos rojos A1 y B para determinar la presencia de posibles anticuerpos. B. Tipificacin Rh de todas las unidades recolectadas. Se har tipificacin Rh a todas las unidades recolectadas utilizando el reactivo anti - D. Si el anlisis inicial con anti -D es negativo, la sangre se analizar utilizando un mtodo que detecte un D dbil. Cuando el anlisis con cualquiera de los dos sea positivo, la etiqueta deber indicar Rh Positivo. Cuando los anlisis de D y D dbil sean negativos, la etiqueta deber indicar Rh Negativo. La tipificacin rutinaria de otros grupos sanguneos no es necesaria. C. Deteccin de Anticuerpos Irregulares Dirigidos Contra Antgenos Eritrocitarios en Donantes Alognicos y de Afresis. 1. 2. 3. El suero o plasma de donantes con una historia de transfusin o embarazo se analizar para determinar la presencia de anticuerpos irregulares dirigidos contra antgenos eritrocitarios. Los mtodos de anlisis sern aquellos que demuestren los anticuerpos eritrocitarios clnicamente significativos. Se aplicar un sistema de control utilizando glbulos rojos sensibilizados con IgG en cada prueba de antiglobulina que presente resultados negativos. 3.1 Cuando se utilice un sistema de anlisis que no permita la adicin de clulas sensibilizadas con IgG a cada prueba de antiglobulina que d negativa, se utilizarn controles de acuerdo con las instrucciones escritas del fabricante.

D. Pruebas para Prevenir la Transmisin de Enfermedades por Donaciones Alognicas o Afresis. Se analizar una muestra de sangre de cada donacin alognica para determinar HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-VIH 1-2, anti-HTLV I-II, Chagas y Sfilis. La sangre total y los componentes no se distribuirn o se despacharn para transfusin si los resultados de estos anlisis no dan negativos. 1. En un donante de citafresis dedicado para un paciente especfico se realizarn las mismas pruebas de tamizaje antes de la transfusin del primer componente de afresis y por lo menos, cada 30 das despus de la misma.

E.

Pruebas para Prevenir la Transmisin de Enfermedades por Donaciones Autlogas En el caso de sangre o componentes autlogos se realizar las pruebas de HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, antiVIH 1,-2, anti-HTLV I-II, Chagas y Sfilis, antes de ser liberados para su uso. El mdico del paciente deber ser informado de cualquier resultado anormal.

EG05 - CC09 Aceptabilidad de los Componentes antes del Etiquetado Final. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso para asegurar que se han cumplido todos los requisitos especificados antes del etiquetado final. A. Se definirn los criterios de pruebas y aceptabilidad y deber haber evidencia de que todos los requisitos relativos a tales criterios de pruebas y aceptabilidad se han revisado. B. Los componentes se inspeccionarn fsicamente para verificar la integridad de la bolsa y que la apariencia es normal.

Sistema de Gestin de la Calidad

35

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

C. Si ha habido una donacin previa, se har una comparacin del grupo ABO y del Rh entre el resultado actual y el ltimo registro disponible. Se resolvern las discrepancias antes de su distribucin o emisin. 1. Los registros del donante se revisarn para asegurar que la sangre y componentes recolectados de donantes no elegibles son colocados en cuarentena y no son emitidos para transfusin. EG05 - CC10 Inspeccin Final de la Sangre y Componentes antes de la Distribucin, Liberacin o Emisin El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso para asegurar que la sangre, componentes, tejidos o servicios finales son aceptables antes de su distribucin, liberacin o emisin. EG05 - CC11 Pruebas de Compatibilidad A. Solicitudes de Transfusin Las Solicitudes de Transfusin de sangre o componentes y los registros que acompaan a las muestras de sangre del receptor contendrn suficiente informacin para identificar en forma individual y nica al receptor, incluyendo dos identificadores independientes y del mdico que la ha prescrito, as como las razones mdicas en las que basa su indicacin. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre aceptar solamente aquellas solicitudes completas y legibles (Ver criterios sobre etiquetado de muestras del Receptor). B. Muestras de Sangre El receptor y las muestras correspondientes deben ser identificados correctamente en el momento de la extraccin. Las muestras de preferencia deben extraerse en tubos cerrados, con una etiqueta adherida firmemente en la que consten: nombre, apellidos, nmero de identificacin del paciente y fecha. La etiqueta debe pegarse al tubo en la cabecera del enfermo. Habr un mecanismo para identificar de manera fehaciente a la persona que extrae la muestra y la fecha de extraccin. Las muestras para las pruebas de compatibilidad debern ser extradas como mximo 2 das antes de la transfusin, si en los ltimos 3 meses el paciente ha sido transfundido con hemates u otros componentes que contengan hemates, o ha tenido un embarazo, o si ha sido imposible obtener esta informacin. En los dems casos podrn emplearse muestras extradas con un a antelacin superior C. Retencin de Muestras de Sangre: Se almacenar una muestra de cada donacin de sangre total o de glbulos rojos del donante a temperatura de 1 a 6 C, durante por lo menos, 7 das despus de la transfusin. Las muestras del receptor se almacenarn a temperatura refrigerada durante, por lo menos, 7 das despus de la transfusin. D. Comprobaciones: Antes de iniciar las pruebas de compatibilidad, una persona calificada del servicio de transfusin, confirmar que la informacin de la peticin concuerda con la de las muestras. En caso de discrepancia o duda, se obtendr una nueva muestra. Las muestras identificadas de forma incorrecta o insuficiente, deben rechazarse.

36

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

E. Repeticin de Pruebas a la Sangre del Donante. Habr un mecanismo para asegurar que se ha confirmado, antes de la transfusin, el grupo ABO de todas las unidades de Sangre Total y de Glbulos Rojos y el tipo Rh de las unidades etiquetadas como Rh negativo. No es necesaria la prueba de confirmacin de D dbil. 1. Confirmacin serolgica de ABO y Rh: La prueba de confirmacin se realizar en una muestra obtenida de un segmento adjunto. Las discrepancias se resolvern antes de la emisin de la sangre para transfusin. La confirmacin se realizar despus de haber adherido las etiquetas ABO y Rh originales a las unidades. 1.1 1.2 Existe un mtodo para detectar discrepancias de ABO y Rh entre la donacin presente y las donaciones anteriores del mismo donante. Existe un mtodo para identificar a las personas que donan por primera vez o a donantes que no tengan un grupo ABO o donantes que no tengan un grupo ABO o Rh vlido en los registros. Para estos donantes, se realizar la confirmacin serolgica de grupo ABO y Rh. El grupo o tipo confirmado se introducir en una base de datos mediante el uso de un mtodo validado. Existe un mtodo para asegurar que antes de su emisin, la etiqueta de ABO y Rh aplicada al componente sanguneo est de acuerdo con el grupo ABO y Rh confirmado en la base de datos. El proceso de confirmacin se completa antes de la liberacin de la Sangre Total y componentes de Glbulos Rojos.

1.3 1.4

2. Confirmacin del ABO y Rh por computadora: Un sistema validado para prevenir la liberacin de componentes errneamente etiquetados para ABO y Rh puede ser usado para realizar pruebas repetidas en la sangre de un donante solamente cuando se cumplen los siguientes requisitos: 2.1 2.2 Existe un mtodo para detectar discrepancias de ABO y Rh entre la donacin presente y las donaciones anteriores del mismo donante. Existe un mtodo para identificar a las personas que donan por primera vez o a donantes que no tengan un grupo ABO o Rh vlido en los registros. Para estos donantes, se realizar la confirmacin serolgica de grupo ABO y Rh. El grupo o tipo confirmado se introducir en una base de datos computarizada mediante el uso de un mtodo validado. Existe un mtodo para asegurar que antes de su emisin, la etiqueta de ABO y Rh aplicada al componente sanguneo est de acuerdo con el grupo ABO y Rh confirmado en la computadora.

2.3

El proceso de confirmacin se completa antes de la liberacin de la Sangre Total y componentes de Glbulos Rojos. EG05 - CC12 Pruebas Pre - transfusionales de la Sangre del Receptor. La sangre sometida a pruebas de compatibilidad ser analizada para determinar el grupo ABO y Rh, as como para detectar la presencia de anticuerpos irregulares dirigidos contra antgenos eritrocitarios. A. Tipificacin ABO El grupo ABO se determinar mediante el anlisis de los glbulos rojos con reactivos anti-A y anti-B y mediante el anlisis del suero o plasma para detectar la presencia de anticuerpos esperados frente a glbulos rojos A1 y B. Si se detectan discrepancias y la transfusin es necesaria antes de la resolucin de tales discrepancias, slo se despacharn Glbulos Rojos del grupo O. B. Tipificacin Rh El factor Rh se determinar con un reactivo anti-D. No es necesario determinar D dbil en el receptor.

Sistema de Gestin de la Calidad

37

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

C. Deteccin de Anticuerpos Irregulares dirigidos contra Antgenos Eritrocitarios. Los mtodos utilizados sern aquellos que demuestren la presencia de anticuerpos clnicamente significativos dirigidos contra antgenos eritrocitarios. Tales mtodos incluirn la incubacin a 37C antes de una prueba de antiglobulina utilizando reactivos de glbulos rojos que no estn mezclados (pool). 1. 2. Cuando se detecten anticuerpos irregulares, se realizarn pruebas adicionales para determinar la importancia clnica. Si el paciente en los ltimos 3 meses ha recibido una transfusin de sangre o componentes que contengan glbulos rojos alognicos o ha estado embarazada o si la historia es incierta o no est disponible, se obtendr una muestra de sangre del paciente dentro de los tres das anteriores a la transfusin. El da 0 es el da de la extraccin de la muestra. En pacientes en quienes se hayan identificado anticuerpos clnicamente significativos previamente, se realizar una identificacin de anticuerpos cuando haya evidencia clnica o serolgica de un nuevo anticuerpo. Se aplicar un sistema de control utilizando glbulos rojos sensibilizados con IgG a cada prueba de antiglobulina interpretada como negativa.

3.

4.

D. Pruebas Pre-transfusionales en caso de Transfusiones Autlogas. Las pruebas pre-transfusionales, en caso de transfusiones autlogas, incluirn el grupo ABO y el Rh de la sangre del donante y de la muestra del receptor. E. Comparacin de los Resultados con Registros Previos. Antes de que se emita una unidad de Sangre Total o de Glbulos Rojos para transfusin, las interpretaciones de las presentes pruebas se compararn con los registros del paciente que se indican ms adelante. Las discrepancias se investigarn y se tomarn las medidas apropiadas. 1. Tipificacin ABO y Rh realizado durante los ltimos 12 meses. 2. Dificultad en la tipificacin, presencia de anticuerpos irregulares clnicamente significativos, reacciones adversas significativas a la transfusin y requisitos especiales de transfusin. EG05 - CC13 Prueba Cruzada A. Prueba Cruzada Serolgica Antes de la transfusin se realizar una prueba cruzada usando una muestra de suero o plasma del receptor y una muestra de clulas del donante obtenida del segmento originalmente adjunto a la unidad de Sangre Total o Glbulos Rojos. La prueba cruzada se realizar con mtodos que demuestren la incompatibilidad ABO y la presencia de anticuerpos clnicamente significativos dirigidos contra antgenos eritrocitarios y se incluir una prueba de antiglobulina utilizando reactivos de glbulos rojos que no estn mezclados. 1. Si no se detectan anticuerpos clnicamente significativos en las pruebas realizadas y no hay evidencia de una deteccin anterior de tales anticuerpos, se realizar como mnimo, la deteccin de incompatibilidad ABO.

B. Prueba Cruzada por Computadora. Los sistemas computarizados para la deteccin de incompatibilidad ABO debern cumplir los siguientes requisitos: 1. El sistema computarizado ha sido validado en el lugar de uso para asegurar que se han seleccionado para la transfusin solamente componentes de Sangre Total o de Glbulos Rojos que son ABO compatibles.

38

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

2.

Se realizarn dos determinaciones del grupo ABO del receptor, una prueba en una muestra actual y otra mediante cualquiera de los siguientes mtodos: repitiendo la prueba en la misma muestra actual, realizando una prueba en una segunda muestra actual, o comparando con registros previos. El sistema contiene el nmero de la unidad del donante, el nombre del componente, grupo ABO y Rh del componente; el grupo ABO confirmado; los dos identificadores nicos del receptor, el grupo ABO, Rh y resultados de deteccin de anticuerpos del receptor. Existe un mtodo para verificar la entrada correcta de datos antes de emitir la sangre o componentes. El sistema posee una lgica que alerte al usuario de discrepancias entre el grupo ABO y Rh del donante en la etiqueta de la unidad y aquella determinada por las pruebas confirmatorias del grupo sanguneo, y la incompatibilidad ABO entre el receptor y la unidad de sangre. La repeticin de pruebas de la sangre del donante que ha sido seleccionada para una prueba cruzada por computadora se realizar conforme al criterio para confirmacin serolgica de ABO y Rh.

3.

4. 5.

6.

EG05 - CC14 Seleccin de Sangre y Componentes Compatibles para Transfusin A. Los receptores recibirn Sangre Total del grupo ABO especfico o Glbulos Rojos compatibles con el grupo ABO y Rh. B. Los receptores Rh-negativos recibirn Sangre total o Glbulos Rojos Rh-negativo. En casos excepcionales (escasez de sangre Rh-negativo u otros), podrn recibir sangre Rh Positivo con la aprobacin del Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre y el mdico tratante. C. Si se detectan anticuerpos irregulares clnicamente significativos contra antgenos eritrocitarios o si el receptor tiene una historia de tales anticuerpos, se prepararn para la transfusin Sangre Total o componentes de Glbulos Rojos, que no contengan el antgeno correspondiente y que sean compatibles con las pruebas cruzadas, excepto en circunstancias clnicas que justifiquen la desviacin y es aprobado por el Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre. D. Los componentes del plasma del donante sern ABO compatibles con los glbulos rojos del receptor. E. El servicio de transfusin tendr una poltica relativa a la transfusin de componentes que contengan cantidades significativas de anticuerpos ABO compatibles o anticuerpos irregulares contra antgenos eritrocitarios. F. Los glbulos contenidos en los productos de Granulocitos y en las Plaquetas de afresis sern ABO compatibles con el plasma del receptor y se harn pruebas cruzadas segn lo establecido, excepto cuando el componente se prepara mediante un mtodo que anticipe un resultado de menos 2 ml de glbulos rojos en el componente. Para la prueba cruzada, los glbulos rojos del donante se podran obtener de una muestra recolectada en el momento de la flebotoma. EG05 - CC15 Seleccin de Sangre y Componentes Compatibles en Circunstancias Especiales A. Citomegalovirus El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr una poltica relativa al uso de componentes celulares seleccionados o procesados para reducir el riesgo de transmisin de Citomegalovirus, para los casos de pacientes con compromiso de su estado inmunolgico y recin nacidos.

Sistema de Gestin de la Calidad

39

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

B. Irradiacin 1. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, participar en el desarrollo de polticas y procedimientos relacionados con la transfusin de componentes irradiados. 2. Cuando se identifique a un paciente con riesgo de enfermedad de injerto contra husped asociada a la transfusin, se irradiarn todos los componentes celulares. 3. Sern irradiados los componentes celulares recolectados de los siguientes donantes: 3.1 Cuando el donante del componente es un pariente de sangre del receptor. 3.2 Cuando el donante se seleccione por su compatibilidad HLA, mediante tipificacin o mediante una prueba cruzada. 4. Una vez que est determinado que un paciente requiere componentes celulares irradiados, habr un mecanismo para asegurar que todos los futuros componentes celulares para este paciente son irradiados mientras exista una indicacin clnica. C. Hemoglobina S El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr una poltica relativa a la utilizacin de componentes que carecen de hemoglobina S. D. Transfusin Masiva El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr una poltica para la prueba de compatibilidad cuando, en un plazo de 24 horas, un paciente haya recibido una cantidad de sangre aproximada a su volumen total de sangre. E. Consideraciones Especiales para Neonatos. 1. Se analizar una muestra inicial pre-transfusional para determinar el grupo ABO y el Rh. Para determinar el grupo ABO, slo sern necesarios los reactivos anti-A y anti-B. El Rh se determinar segn lo establecido para determinacin del tipo de Rh. Se podr utilizar el suero o plasma del neonato o de la madre para realizar la investigacin de anticuerpos irregulares segn lo indica el criterio sobre Deteccin de Anticuerpos Irregulares Dirigidos contra Antgenos Eritrocitarios. 1.1 Se podr omitir la repeticin de la determinacin del grupo ABO y Rh durante el resto de la hospitalizacin del neonato. 1.2 Si la prueba de escrutinio inicial para detectar la presencia de anticuerpos irregulares es negativa, no es necesario hacer la prueba cruzada con los glbulos rojos del donante para la transfusin inicial o para las siguientes. La repeticin de las pruebas se podr omitir durante el resto de la hospitalizacin del neonato. 1.3 Si la prueba de escrutinio inicial de anticuerpos detecta la presencia de anticuerpos irregulares clnicamente significativos, se prepararn unidades para transfusin que, o bien no contengan el correspondiente antgeno, o bien sean compatibles por prueba cruzada de antiglobulina, hasta que el anticuerpo no se detecte en el suero o plasma del neonato. 2. 3. Los neonatos del grupo sanguneo A, B o AB recibirn sangre compatible con el grupo ABO de la madre. La sangre utilizada para la transfusin de neonatos deber tener menos de 6 das de extrada.

40

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG05 - CC16 Inspeccin Final de la Sangre y Componentes antes de su Liberacin. La sangre y los componentes se inspeccionarn inmediatamente antes de su liberacin. En ningn caso debe autorizarse la liberacin de sangre o componentes si las bolsas no estn intactas o su apariencia no es normal. EG05 - CC17 Liberacin de Sangre y Componentes. A. Identificacin La bolsa de sangre tendr una etiqueta o rtulo que indique: 1. 2. 3. 4. Nombres y Apellidos del receptor y un identificador independiente (nmero de historia clnica, autogenerado, nmero de cama u otros documento de identidad, etc.) Grupo sanguneo ABO y Rh del receptor. El nmero de identificacin de la unidad del donante. La interpretacin de las pruebas de compatibilidad.

B. Liberacin de sangre y componentes. En el momento de la liberacin de una unidad, habr una revisin final de los registros existentes en el servicio de transfusin para cada unidad de sangre o componente. Estos registros debern incluir los datos mencionados en el numeral A, adems de la fecha, hora de la liberacin y el Sello de Garanta de la Calidad. 1. 2. Se indicarn los requisitos especiales de transfusin. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso para confirmar que hay un acuerdo entre la informacin identificadora, los registros, la unidad de sangre o componentes y la solicitud. Las discrepancias se resolvern antes de la liberacin.

C. Re-emisin de Sangre y Componentes. La sangre y componentes que hayan sido devueltos al Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre se reemitirn solamente si se cumplen las siguientes condiciones: 1. 2. 3. La integridad de la bolsa no ha sido perturbada. No se ha permitido que la unidad de Sangre Total o Glbulos Rojos se haya calentado por encima de 10C o enfriado por debajo de 1C. Al menos uno de los segmentos sellados del tubo integral de la bolsa ha permanecido unido a la bolsa. Los segmentos separados slo se adjuntarn de nuevo despus de confirmar que el nmero de identificacin del tubo tanto en el segmento separado como el de la bolsa es idntico. Los registros indican que la unidad de sangre ha sido inspeccionada y es aceptable para re-despacharla.

4.

D. Necesidad Urgente de Sangre El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso para la provisin de sangre antes de completar las pruebas de compatibilidad cuando el retraso de la unidad para la transfusin pudiera ser perjudicial para el paciente. Se aplica la norma sobre repeticin de pruebas a la sangre del donante y el captulo sobre incidentes, errores, accidentes, no conformidades y complicaciones. 1. 2. Los receptores cuyo grupo ABO y Rh se desconocen, recibirn Glbulos Rojos del grupo O Rh negativo, o en su defecto Grupo O Rh positivo. Si se emite sangre antes de completar las pruebas de compatibilidad, los receptores cuyo grupo ABO se ha determinado de acuerdo al criterio sobre Determinacin de Grupo ABO, por el Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, recibirn slo sangre total del grupo ABO especfico o componentes compatibles de Glbulos Rojos.

Sistema de Gestin de la Calidad

41

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

3. 4. 5.

La etiqueta o rtulo de la bolsa indicar en forma destacada que no se ha completado la prueba de compatibilidad al momento de la emisin. El anlisis de compatibilidad se completar en un plazo breve de tiempo utilizando una muestra del paciente, recolectada tan pronto como sea posible en la secuencia de la transfusin. Los registros incluirn una manifestacin firmada del mdico solicitante indicando que la situacin clnica era suficientemente urgente para requerir la emisin de la sangre antes de completar la prueba de compatibilidad.

EG05 - CC18 Administracin A. Identificacin del Receptor Se realizar la identificacin del receptor y de la bolsa de sangre. 1. Inmediatamente antes de la transfusin, el transfusionista verificar que toda la informacin que identifica la bolsa de sangre con el receptor prospectivo ha sido comprobada en presencia del receptor, elemento por elemento. Toda la informacin de identificacin adjunta a la bolsa permanecer adjunta a la misma hasta que la transfusin haya terminado.

2.

B. Supervisin Las transfusiones se prescribirn y se administrarn bajo la direccin de un mdico. Se observar al paciente durante la transfusin y durante un tiempo apropiado despus de la transfusin para detectar posibles reacciones adversas. Se facilitarn al paciente o a la persona responsable de su cuidado las instrucciones especficas relativas a las posibles reacciones adversas, cuando no sea posible la observacin mdica directa o control del paciente despus de la transfusin. C. Condiciones de la Transfusin 1. Protocolo de la Transfusin Habr un protocolo para la administracin de sangre y componentes, incluyendo el uso de aparatos de infusin y equipos auxiliares. La transfusin de sangre y componentes se realizar con un equipo de transfusin estril y libre de pirgenos, con un filtro diseado para retener partculas potencialmente dainas para el receptor. Los Registros Mdicos de la Transfusin incluir el nmero de identificacin de la unidad o de las unidades mezcladas (pool), la fecha y hora de transfusin, signos vitales previos y posteriores a la transfusin, la cantidad transfundida, la identificacin del transfusionista y si se aplica las reacciones a la transfusin. 2. Adicin de Medicamentos y Soluciones A excepcin del cloruro de sodio al 0.9%, no se aadir ninguna otra sustancia a la sangre o componentes.

3. Granulocitos. No se utilizarn filtros de leucorreduccin o filtros de microagregados en el equipo de administracin. D. Globulina Inmune Anti Rh Los pacientes que sean Rh negativo que hayan estado expuestos a glbulos rojos Rh positivos sern candidatos al tratamiento con globulina Inmune anti Rh. 1. Embarazo 1.1 Si la tipificacin Rh a las mujeres embarazadas.

42

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

a. b. 1.2

Cuando los resultados de la prueba D o D dbil sean positivos, la mujer ser designada del tipo Rh positivo. Establecern criterios de interpretacin para prevenir la tipificacin errnea de una mujer embarazada Rh negativo como Rh positivo debido a una hemorragia fetomaterna abundante.

Todas las mujeres embarazadas Rh negativo sern candidatas a recibir la Globulina Inmune antiRh, excepto cuando se conoce que el feto o infante es Rh negativo, o la mujer est activamente inmunizada contra el antgeno D. a. Las candidatas recibirn Globulina Inmune anti-Rh, preferiblemente en las 72 horas siguientes a un parto, aborto, amniocentesis, o cualquier otro evento que pudiera causar hemorragia fetomaterna. Las mujeres que hayan recibido Globulina Inmune anti Rh sern evaluadas para un tratamiento adicional con Globulina Inmune anti Rh para cualquier evento subsiguiente en que podra haber ocurrido una hemorragia fetomaterna

b.

1.3

Se analizar una muestra de sangre materna despus del parto para detectar la hemorragia fetomaterna y establecer si requiere ms de una dosis de Globulina Inmune anti Rh para una profilaxis efectiva. a. El servicio de transfusin tendr una poltica para analizar a las mujeres con riesgo de sensibilizacin al Rh que podran haber sufrido hemorragias fetomaternas de gran volumen en situaciones distintas al perodo posparto.

2.

Transfusin de Glbulos Rojos Rh positivo. El servicio de transfusin tendr una poltica de profilaxis de Globulina Inmune anti Rh para pacientes Rh negativos que reciban componentes que contengan glbulos rojos Rh positivos.

E.

Caducidad La fecha de caducidad ser el ltimo da en el que la sangre, componentes o tejidos se consideran todava tiles para cumplir el propsito de una transfusin ordinaria.

Sistema de Gestin de la Calidad

43

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG06. DOCUMENTOS Y REGISTROS


El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr polticas, procesos y procedimientos para asegurar que los documentos estn identificados, revisados, aprobados y conservados, adems de asegurar que los registros se creen, conserven y archiven de acuerdo con las normas de retencin de registros. EG06 - CC01 Documentos: El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr un proceso para el control de documentos que incluya los siguientes elementos: Una lista original de documentos, incluyendo las polticas, procesos, procedimientos, etiquetas y formularios relativos a los requisitos de las presentes normas. El uso de formatos estandarizados para todas las polticas, procesos y procedimientos. Antes de usarlos, los documentos nuevos o modificados sern revisados y aprobados. Revisin anual de cada poltica, proceso y procedimiento por la(s) persona(s) autorizada(s). Utilizacin exclusiva de documentos actualizados y vlidos. En todos los lugares donde se desarrollen actividades esenciales para el cumplimiento de estas normas, debern estar disponibles los documentos apropiados y aplicables al sitio. Identificacin y archivo apropiado de documentos obsoletos.

EG06 - CC02 Registros: El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, asegurar la identificacin, recopilacin, clasificacin, acceso, archivo, conservacin y disposicin de los registros segn las disposiciones vigentes. EG06 - CC03 Registros del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre: Los Registros estarn completos y se podrn encontrar en un tiempo apropiado a las circunstancias y estarn protegidos de una destruccin o modificacin accidental o no autorizada. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr un proceso para verificar que las copias de los registros contengan la informacin original y que sean legibles, completas y accesibles antes de que se destruya el registro original. Se establecer un sistema diseado para prevenir el acceso no autorizado, asegurando la confidencialidad de los registros del donante y del paciente. El sistema de registro har posible el rastreo de cualquier unidad de sangre o componente desde donde se origin (donante o el rea de recoleccin) hasta su disposicin final, y tambin har posible la revisin de registros aplicables al componente especfico y la investigacin de reacciones adversas manifestadas por el receptor. El sistema asegurar que los identificadores del donante y del paciente sean nicos. El resultado actual de cada prueba se documentar inmediatamente y la interpretacin final se documentar tras completar la prueba. EG06 - CC04 Sistemas Computarizados: El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr un proceso que apoye la introduccin de nuevos software, hardware, bases de datos o modificaciones al software o hardware o bases de datos existentes, relacionados a los requisitos de estas normas. Este proceso incluir los siguientes elementos:

44

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

Anlisis de riesgos, entrenamiento, validacin, implementacin y evaluacin de la operacin posterior a su implementacin. Descripcin del mantenimiento y funcionamiento del sistema. Documentacin escrita en idioma comprensible para el usuario. Un sistema de visualizacin y verificacin de datos antes de la aceptacin final cuando se aaden o modifiquen los datos. Descripcin de cmo se autorizan y se documentan las modificaciones del sistema.

Se debern conservar los siguientes registros: Validacin del software, hardware, bases de datos y tablas definidas por el usuario. Cumplimiento de los requisitos del ciclo de vida de los software desarrollados internamente. Designacin numrica de las versiones del sistema y si se aplica, que incluya las fechas de uso. Control de la integridad de los datos para los elementos de datos crticos. Se dispondr de un sistema alterno que asegure la continuidad de las funciones en el evento de que no se puedan disponer de datos computarizados ni de funciones asistidas por la computadora. El sistema alterno se probar peridicamente.

Sistema de Gestin de la Calidad

45

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG07. INCIDENTES, ERRORES, ACCIDENTES, NO CONFORMIDADES Y COMPLICACIONES


En cada Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre, habr un sistema que comprenda, polticas, procesos y procedimientos para asegurar la deteccin, evaluacin, investigacin y control de las desviaciones de las normas o el incumplimiento de ellas, y que hagan sospechar complicaciones en las transfusiones. Para lo cual, se designar a la persona responsable de realizar las revisiones y con la autoridad para poder disponer de la sangre, componentes, tejidos, insumos, derivados y servicios que no estn conformes. Se notificarn las desviaciones, de acuerdo a las disposiciones de las autoridades de salud, la Ley y el Reglamento de Ley del Programa Nacional de Hemoterapia y Banco de Sangre, los Documentos Tcnicos Normativos vigentes y lo sealado por las organizaciones de acreditacin. EG07 - CC01 No Conformidades Descubierta una No Conformidad, se proceder a evaluarla, determinndose la disposicin final de la sangre, componentes, tejidos, derivados, insumos o servicios no conformes, procedindose de la siguiente manera: Separacin de la sangre, componente, tejido o elemento no conforme. Se evitar la distribucin o el uso accidental del elemento no conforme. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, realizar un proceso de cuarentena, recuperacin y revocacin de la sangre y componentes no conformes, as como, para la notificacin de servicios igualmente no conformes.

EG07 - CC02 Reacciones Adversas del Donante 1. 2. Se tendrn instrucciones especficas para la prevencin y tratamiento de las reacciones adversas del donante. Si se producen reacciones adversas, se evaluarn, se investigarn y se controlarn.

EG07 - CC03 Deteccin, Reporte y Evaluacin de Complicaciones del Receptor de la Transfusin El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr un proceso para detectar, reportar y evaluar casos en los cuales se sospeche complicaciones de la transfusin. Cualquier reaccin adversa experimentada por un paciente asociada con una transfusin, ser registrada como sospechosa de una complicacin transfusional. Cuando se sospeche una reaccin transfusional, el personal que atiende al paciente, inmediatamente notificar al Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, as como al mdico que solicit la transfusin. Todos los datos sobre la complicacin sern registrados en la Historia Clnica del paciente. Toda sospecha de complicacin transfusional ser evaluada inmediatamente, de acuerdo a un proceso establecido y revisado por el Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre. Las reacciones transfusionales que llevan a condiciones fatales, deben ser reportadas a las instancias superiores pertinentes. Si la(s) unidad(es) ha(n) sido enviada(s) por otra institucin, se le notificar inmediatamente y posteriormente por escrito cuando ocurra una complicacin fatal u alguna otra complicacin seria y se sospeche que la complicacin o el desenlace fatal se deba a una condicin del donante o est relacionada con la extraccin, procesamiento o transporte de las unidades de sangre o componentes. Los Servicios de Transfusiones tendrn un proceso para investigar los efectos adversos, la transmisin de enfermedades u otras complicaciones por el uso de sangre, componentes o tejidos y para reportar de inmediato tales casos, al servicio implicado en el origen de ellos.

46

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG07 - CC04 Complicaciones Inmediatas Si se presentan sntomas o algo sugestivo que pueda deberse a una reaccin inmediata a la transfusin, esta debe interrumpirse y evaluarse para aplicar prontamente la teraputica adecuada. La evaluacin no retardar el tratamiento. Casos como la sobrecarga circulatoria o las reacciones alrgicas leves como una urticaria, no ser necesario que sean evaluados como posibles reacciones hemolticas. Cuando se sospeche que se est frente a una reaccin hemoltica a la transfusin, esta debe interrumpirse y de inmediato seguir los pasos que a continuacin se indican, manteniendo todos los registros: 1. Las etiquetas de las bolsas, de los tubos que se utilizaron para las pruebas tanto del paciente como del donante as como los dems registros sern examinados para detectar posibles errores en la identificacin del paciente o del componente sanguneo. Una nueva muestra, apropiadamente rotulada, de sangre del paciente y evitando la hemlisis, ser obtenida para realizar todas las pruebas nuevamente. De igual manera, la bolsa de sangre, contenga sangre o no, as como los equipos de transfusin sangunea y los de las soluciones intravenosas deben ser enviados al Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre. El suero o plasma post-reaccin del paciente ser inspeccionado para ver si hay evidencia de hemlisis. Las muestras pre - transfusionales, sern usadas para comparacin. Una prueba de antiglobulina directa se realizar con la muestra obtenida posteriormente a la reaccin. Si el resultado fuera positivo, la ms reciente muestra pre transfusional, se usar para comparacin. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre tendr un proceso, indicando bajo que circunstancias sern realizadas pruebas adicionales y cuales de ellas se realizarn. La interpretacin de la evaluacin ser registrada en la Historia Clnica del paciente y si es sugestiva de una reaccin hemoltica, contaminacin bacteriana o alguna otra complicacin seria debido a la transfusin, se reportar inmediatamente al mdico tratante.

2.

3. 4. 5. 6.

EG07 - CC05 Complicaciones Tardas Reacciones Antgeno - Anticuerpo 1. 2. Si se sospecha o se detecta una reaccin tarda a la transfusin, se realizarn las pruebas pertinentes para determinar las causas de la reaccin. Los resultados de la evaluacin sern reportados al mdico tratante y registrados en la Historia Clnica.

EG07 - CC06 Enfermedades Infecciosas 1. 2. 3. Habr un proceso para cada reporte de caso sospechoso de enfermedad transmitida por transfusin. El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre investigar cada reporte de forma inmediata. Los registros de la investigacin deben ser conservados. Si la transmisin de la enfermedad infecciosa es confirmada o no, el establecimiento que facilit la sangre debe ser notificado y las unidades donadas y componentes envueltos en el incidente, sern identificados en el reporte. El establecimiento que facilit la sangre tendr un proceso establecido para investigar tales reportes y comunicar a su vez los resultados obtenidos. Identificacin y Notificacin al receptor: 5.1 Se establecer un proceso para identificar a los receptores de sangre o sus componentes, de donantes a quienes subsecuentemente se les encuentra que padecen de infeccin a HIV, HCV, HTLV, HBV u otras enfermedades hemotransmisibles. Para todos los casos de transmisin de enfermedades, se establecer un procedimiento para notificar al mdico tratante del receptor y si fuera apropiado al receptor.

4. 5.

5.2

Sistema de Gestin de la Calidad

47

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG08. EVALUACIONES INTERNAS Y EXTERNAS


El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr polticas, procesos y procedimientos para asegurar que las evaluaciones externas se realicen en intervalos determinados y que se ejecute el programa de evaluaciones internas de las operaciones realizadas y del Sistema de Calidad. EG08 - CC01 Manejo de los Resultados de la Evaluacin: 1. 2. 3. Los resultados de las evaluaciones internas y externas sern revisados por el personal responsable del rea de trabajo que est siendo evaluada. Las actividades de seguimiento verificarn la implementacin y efectividad de las medidas preventivas y medidas correctivas. Los resultados de las evaluaciones internas y externas y las medidas preventivas y correctivas correspondientes sern revisadas por la Jefatura del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre.

EG08 - CC02 Control del Uso de la Sangre: Todos los Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre, tendrn un programa de revisin por pares para evaluar las prcticas transfusionales para todas las categoras de sangre y componentes, debiendo incluirse lo siguiente: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Prcticas de pedido. Recoleccin de muestras. Uso de componentes (incluyendo aquellos descartados). Uso apropiado. Las polticas de administracin de sangre. La capacidad de los servicios para satisfacer las necesidades del paciente. El cumplimiento de las recomendaciones de la revisin por pares.

48

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG09. MEJORAMIENTO DEL PROCESO CORRECTIVAS

A TRAVS DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y

El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr polticas, procesos y procedimientos para la recoleccin de datos, anlisis y seguimiento de asuntos que requieran de medidas preventivas y correctivas. EG09 - CC01 Medidas Preventivas: El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr un proceso de medidas preventivas que incluya los siguientes elementos: 1. La revisin de fuentes apropiadas de informacin, incluyendo los resultados de evaluaciones, los resultados de pruebas de desempeo, los registros de control de calidad y las quejas de los usuarios, para detectar y analizar las posibles causas de no conformidades. Determinacin de los pasos necesarios para resolver problemas potenciales que requieren de una medida preventiva. Iniciar la medida preventiva y aplicar controles para asegurar que la medida preventiva es efectiva.

2. 3.

EG09 - CC02 Medidas Correctivas: El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr un proceso de medidas correctivas que incluya los siguientes elementos: 1. 2. 3. 4. Documentacin de reportes de incidentes, errores y accidentes como tambin de reportes de no conformidades y de quejas del usuario. Investigacin de la causa de no conformidad relacionada con la sangre, componentes, tejidos, derivados, insumos crticos y servicios. Determinacin de las medidas correctivas necesarias para eliminar la causa de no conformidad, y de los incidentes, errores y accidentes. Evaluacin para asegurar que las medidas correctivas se estn cumpliendo y son efectivas.

Sistema de Gestin de la Calidad

49

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG10. CENTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD


El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr polticas, procesos y procedimientos para asegurar condiciones ambientales adecuadas y seguras en el lugar de trabajo. EG10 - CC01 Ambiente Seguro El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr procesos para minimizar los riesgos medioambientales en relacin con la salud y seguridad de los empleados, voluntarios, donantes y pacientes. Los programas cumplirn la regulacin local y estatal, segn sea el caso. Los locales, el ambiente y el equipamiento sern apropiados para realizar operaciones seguras. EG10 - CC02 Seguridad Biolgica, Qumica y Radiactiva El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre, tendr un proceso para controlar el cumplimiento de las Normas y Reglamentos de Seguridad Biolgica, Qumica y Radiactiva, si es aplicable al servicio. EG10 - CC03 Descarte de Sangre, Componentes y Tejidos La sangre, componentes y tejidos se manipularn y se descartarn de manera que la posibilidad de exposicin de las personas a agentes infecciosos sea mnima. Las bolsas de sangre y equipos de transfusin utilizados en los servicios finales debern ser retornados al Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre para su disposicin final.

50

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

GLOSARIO DE TRMINOS
Accidente: Un evento inesperado o no planeado no atribuible a un error de una persona. Acuerdo: Un contrato, orden o entendimiento entre dos o ms partes, como por ejemplo entre un servicio y uno de sus clientes. Analito: Sustancia o producto qumico que se est analizando. Se utiliza una prueba de desempeo para determinar si los resultados del laboratorio estn dentro de los lmites aceptables de exactitud. Anticuerpos Clnicamente Significativos: Cualquier anticuerpo alognico o autlogo en un receptor que sea capaz de producir una reaccin adversa significativa a la sangre o componente o a tejidos transplantados. Aparatos de Calentamiento para Sangre y Componentes: Se consideran los descongeladores de plasma (aire o agua) y los Bao Mara, los cuales trabajan a temperaturas pre - determinadas. Calibracin: Establecer ndices ptimos en un equipo utilizando un estndar conocido. Calidad: Caractersticas de una unidad de sangre, componente, tejido, derivado, muestra, insumo crtico o servicio que cumple con los requisitos, incluyendo aquellos establecidos durante la revisin de un acuerdo. Cliente: El que recibe un producto o servicio. Un cliente puede ser interno, por ejemplo, una persona o unidad orgnica dentro de la misma organizacin, o externo, por ejemplo, otra persona u organizacin. Capacitacin o Habilidad: Cualidad de un individuo para realizar una tarea especfica de acuerdo con los procedimientos. Complicacin: Un evento o reaccin adversa en un donante o en un paciente. Las complicaciones pueden ocurrir durante una donacin, una transfusin o un procedimiento diagnstico o teraputico. Componentes: Ver la lista de Descripciones de Componentes de la Sangre. Conformidad: Cumplimiento de los requisitos. Los requisitos se podrn definir por los clientes, por las normas establecidas, por agencias reguladoras o por la ley. Conservadores de Aire Forzado: Equipo de Refrigeracin que garantiza que toda la cmara interna se encuentra a la misma temperatura. Contrato: Acuerdo. Control de Calidad: Anlisis rutinario realizado a los materiales y equipos para asegurar su adecuado funcionamiento. Control de Cambios: Un mtodo estructurado para la revisin de polticas, procesos o procedimientos, incluyendo el hardware, el software, la organizacin, la planificacin y las revisiones de los documentos relativos a todo lo anterior. Control del Proceso: Los esfuerzos para normalizar y controlar los procesos para obtener un rendimiento predecible. Calificacin del Proveedor: Un mtodo de evaluacin diseado para asegurar que los insumos y servicios adquiridos (por ejemplo, materiales, componentes de la sangre, muestras de sangre del paciente) de un proveedor cumplen los requisitos especificados. Crtico (a): Puede afectar la calidad. Calificacin del Proveedor: Un mtodo de evaluacin diseado para asegurar que los insumos y servicios adquiridos (por ejemplo materiales, componentes de la sangre, muestras de sangre del paciente) de un proveedor cumplen los requisitos especificados. Cuarentena: Aislar la sangre, componentes, tejidos, derivados o materiales no conformes. Cumplimiento: Ver conformidad. Deber: Forma utilizada para indicar un requisito indispensable. Derivados: Soluciones estriles de una(s) protena(s) especfica(s) derivadas de la sangre, por ejemplo, albmina, fraccin protenica del plasma y globulina inmune..

Sistema de Gestin de la Calidad

51

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

Distribuir: Transferir el producto final a otro banco de sangre o servicio de transfusin. Documentar: Captar informacin en forma escrita o por medios electrnicos. Documento: Informacin generada en forma escrita o por medios electrnicos. Como ejemplos se pueden citar los manuales de calidad, procedimiento o formularios. Donante - Paciente: Una persona cuya sangre o tejido son recolectados para su posible uso en transfusin o transplante. Emisin: Liberar productos para uso clnico (transfusin o transplante). Equipo: Un artculo durable, instrumento o aparato utilizado en un proceso o procedimiento. Como ejemplos de equipos se pueden citar equipos que se usan durante la produccin, por ejemplo centrfugas, o equipos de anlisis, medida o inspeccin, como por ejemplo: centrfugas, o equipos de anlisis, medida o inspeccin, como por ejemplo termmetros que determinan si un producto o servicio cumple los requisitos exigidos. Equipos Crticos: Son todos aquellos equipos que participan en la obtencin de los productos finales: unidades de sangre o hemocomponentes. Error: Desviacin inesperada o no planeada de una norma, poltica o procedimiento, normalmente atribuible a una falla humana o un problema del sistema. Etiqueta: Una inscripcin adherida a una unidad de sangre, componente, tejido, derivado o muestra para su identificacin. Etiquetado: Informacin requerida o seleccionada para acompaar a una unidad de sangre, componente, tejido, derivado o muestra, que podra incluir el contenido, identificacin, descripcin de procesos, requisitos de almacenamiento, fecha de caducidad, medidas de precaucin o indicaciones de uso. Evaluacin: Un examen sistemtico e independiente que se realiza en intervalos determinados y con suficiente frecuencia para determinar si las actividades que se efectan son conformes con las actividades planeadas, si se aplican efectivamente, y se logran los objetivos. Las evaluaciones normalmente incluyen comparaciones de los resultados obtenidos con los esperados. Los tipos de evaluacin pueden ser externos, internos, de calidad, de revisin por pares (colegas) y auto-evaluaciones. Evento: Es un trmino genrico que incluye los trminos incidente, error y accidente. Fecha de Caducidad: El ltimo da en el que la sangre, el componente o el tejido se puede considerar apto para transfusin o transplante Funciones Claves de Calidad: Funciones esenciales que afectan la calidad de la sangre, componentes o servicios proporcionados por la organizacin. Gerencia: El ms alto nivel dentro de una organizacin, incluyendo a los empleados y contratistas externos, que tienen la responsabilidad de las operaciones de la organizacin y que tienen la autoridad de establecer o cambiar la poltica de calidad de la organizacin. La gerencia ejecutiva podra ser una persona o un grupo de personas. Incidente: Una desviacin no planeada de una poltica, un proceso o un procedimiento establecido por la institucin. Incubadores de Plaquetas: Equipo que conserva las plaquetas en agitacin y a una temperatura de 22C. Inspeccin Final: Medir, examinar o probar una o ms caractersticas de una unidad de sangre, componente, tejido o servicio y comparar los resultados con los requisitos especificados para establecer la conformidad del producto antes de su distribucin o emisin. Inspeccionar: Medir, examinar o probar una o ms caractersticas de un producto o servicio y comparar los resultados con los requisitos especificados. Insumo: Un insumo o artculo utilizado en el proceso de fabricacin. Los insumos son un tipo de producto entrante. Los reactivos son un tipo de material. Irradiado: Se relaciona con componentes expuestos a radiaciones gamma a una dosis de 25 Gy (2500 cGy) enfocados al plano medio o central del campo de irradiacin. Liberacin: Salida de un producto que est en cuarentena o todava en proceso, para su distribucin. Mantener: Conservar en el estado actual.

52

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

Mantenimiento Preventivo: Es la conservacin planeada de infraestructura o equipos, que se inicia con el adecuado uso y la verificacin permanente a travs de inspecciones peridicas y una atencin continua. Mantenimiento Correctivo: Es aquel que se establece en funcin del reporte de fallas, desgaste o colapso de la Infraestructura o los equipos, ocasionado por diversos factores no atendidos oportunamente. Medidas Correctivas: Una actividad realizada para eliminar la causa de una no conformidad existente, u otra situacin no deseable para prevenir que la misma no conformidad ocurra nuevamente. Medidas Preventivas: Una accin dirigida a reducir posibles no conformidades u otras situaciones no deseables. Neonato: Un recin nacido de menos de 28 das de edad. No conformidad: Falla en el cumplimiento de requisitos. Reglamentos: Legislacin promulgada por las autoridades federales, estatales o locales. Organizacin: Una institucin, o una parte de la misma, que tiene sus propias funciones y administracin. Pautas: Recomendaciones documentadas. Poltica: Un principio general documentado que gua las decisiones presentes y futuras. Mtodo Conocido: Uso de informacin publicada para demostrar la aceptabilidad de un proceso o procedimiento, especialmente para aquellos utilizados en la preparacin de componentes. Procedimiento: Una serie de tareas normalmente realizadas por una persona de acuerdo con una instrucciones. Proceso: Un conjunto de tareas y actividades, a menudo realizadas por dos o ms personas, para alcanzar un objetivo en el trabajo. Programa de Mantenimiento Preventivo: Es la relacin de acciones que se deben ejecutar cronolgicamente para evitar el deterioro y paralizacin del bien. Proveedor: Personal u organizacin que proporciona un insumo o servicio. Prueba de Desempeo: La evaluacin estructurada de mtodos de laboratorio que evala la aceptabilidad de procesos, procedimientos, equipamiento, insumos y personal. Reaccin: En relacin con una transfusin, es una respuesta inesperada, sospechada o probada, a transfusin de sangre, manifestada con signos y/o sntomas. Reactivo: Una sustancia utilizada para realizar un procedimiento analtico. Una sustancia utilizada (como en la deteccin o medida de un componente o en la preparacin de un producto) debido a su reaccin biolgica o qumica. Registrar: Captar informacin para incluirla en los registros ya sea por escrito o a travs de medios electrnicos. Registro: Informacin captada en forma escrita o a travs de medios electrnicos que provee una evidencia objetiva de las actividades que se han realizado o resultados obtenidos, tales como registros de resultados de pruebas de laboratorio o resultados de las evaluaciones. Los registros no existen a menos que la actividad se haya realizado y documentado. Requisitos Especiales de Transfusin: Se refiere a una necesidad mdica de un paciente de recibir un componente que ha sido modificado, como por ejemplo los componentes irradiados, lavados o leucorreducidos; componentes de origen especial, como los autlogos o directos; los componentes que necesitan una manipulacin especial, como por ejemplo los que se calientan con un aparato para el calentamiento de sangre; o que contienen atributos especiales, como por ejemplo serologa negativa o antgeno negativo para el CMV. Residente: Una persona que tiene su vivienda en la misma zona durante 12 meses seguidos. Revisin de un Acuerdo: Actividades sistemticas llevadas a cabo antes de finalizar un acuerdo para asegurar que los requisitos estn definidos en forma adecuada, sin ambigedades, registrados y que pueden archivarse. Servicio: Un local o un rea de operaciones dentro de una organizacin. Servicio de Recoleccin: Un servicio que recolecta sangre, componentes o tejidos de un donante. Servicio de Transfusin: Un servicio que realiza una o varias de las siguientes actividades: pruebas de compatibilidad, almacenamiento, seleccin y emisin de sangre y componentes a los receptores. Los servicios de

Sistema de Gestin de la Calidad

53

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

transfusin no recolectan o procesan la sangre total en componentes (excepto glbulos rojos y plasma recuperado) en una forma rutinaria. Sistema Abierto: Un sistema cuyo contenido est expuesto al aire y a los elementos externos durante la preparacin y separacin de componentes. Sistema de Calidad: La estructura de la organizacin, responsabilidades, polticas, procesos, procedimientos y recursos establecidos para lograr la calidad. Sistema Cerrado: Un sistema cuyo contenido no est expuesto al aire o a elementos durante la preparacin y separacin de componentes. Tablas definidas por el usuario: Datos dispuestos en tablas y utilizadas con programas computarizados para manejar las operaciones. Normalmente, estas tablas definidas por el usuario contienen datos que son nicos para una instalacin especfica y pueden cambiar de un sistema a otro. Tejido: Un grupo de clulas con morfologa y material intercelular similar con uso intencionado para la transfusin, transplante u otro tipo de terapia. Trazabilidad: El proceso de seguir todos los pasos de un proceso o procedimiento desde el principio hasta el final. Unidad: Una bolsa de sangre o uno de sus componentes en un volumen adecuado de anticoagulante obtenido de una recoleccin de sangre de un donante. Urticaria: El desarrollo de ppulas, erupciones cutneas maculopapulares u otras manifestaciones alrgicas similares. Usuario: El que recibe un producto o servicio. Un usuario puede ser interno, por ejemplo, otro departamento dentro de la misma organizacin, o externo, por ejemplo, otra organizacin. Validacin: Establecer evidencia documentada que provee un grado elevado de seguridad de que un proceso especfico consistentemente produce resultados que cumplen las especificaciones predeterminadas y atributos de calidad. Verificacin: Evaluar como funciona un sistema en relacin con su efectividad en el uso al que va dirigido.

54

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

LISTA DE DESCRIPCIONES DE COMPONENTES DE LA SANGRE


Factor Antihemoflico Crioprecipitado (FAH Crioprecipitado): La parte crioinsoluble del plasma que ha sido procesada del Plasma Fresco Congelado. Glbulos Rojos de Afresis: Glbulos Rojos suspendidos en anticoagulante o en anticoagulante y solucin de almacenamiento y que han sido recolectados mediante citafresis automtica. Glbulos Rojos: Glbulos rojos concentrados mediante la separacin de la mayor parte del plasma a partir de sangre total que ha sido sedimentada o centrifugada. Glbulos Rojos Congelados: Glbulos rojos que han sido almacenados en estado de congelacin a temperaturas ptimas con algn agente crioprotector. Glbulos Rojos Desglicerolizados: Glbulos rojos a los que se ha aadido glicerol (como un agente crioprotector) el cual es posteriormente removido mediante lavados con concentraciones sucesivamente bajas de cloruro de sodio (USP). Glbulos Rojos Lavados: Glbulos rojos que permanecen despus del lavado con un volumen de solucin compatible utilizando un mtodo conocido que remueva casi todo el plasma. Dependiendo del mtodo utilizado, la preparacin puede contener cantidades variables de leucocitos y plaquetas remanentes de la unidad de sangre original. Glbulos Rojos Leucorreducidos: Glbulos rojos preparados por un mtodo conocido que retenga como mnimo el 85% de los glbulos rojos originales y reduzca el nmero de leucocitos en el componente final a menos de 5 x 106. Glbulos Rojos Rejuvenecidos: Glbulos rojos que se les ha restaurado el 2,3 - difosfoglicerato y la adenosina trifosfato a niveles normales o por encima de stos. Granulocitos de Afresis: Una suspensin en plasma de granulocitos, y que han sido recolectados por citafresis. Plaquetas: Una suspensin en plasma de plaquetas y que han sido preparadas por centrifugacin de sangre total. Plaquetas de Afresis: Una suspensin de plaquetas suspendidas en plasma y que han sido recolectadas por citafresis en la cual la sangre total se centrifuga en un separador de clulas, con la devolucin al donante de los componentes no recolectados. Plasma Congelado en las 24 horas siguientes a la recoleccin: Plasma separado de la sangre de un donante individual y colocado a -18C o menos en las 24 horas siguientes a la recoleccin. Plasma con Crioprecipitado Reducido: Plasma Fresco Congelado al cual se le ha removido el Crioprecipitado. Plasma Fresco Congelado: Plasma separado de la sangre de un donante individual y colocado a -18C o menos. Plasma Lquido: Plasma separado de la sangre de un donante individual. Sangre Total: La sangre total se recolecta en una solucin anticoagulante/conservante y no se procesa posteriormente. Este producto no se debe utilizar como fuente de plaquetas o factores dbiles de la coagulacin. Sangre Total Irradiada: Sangre total que se ha expuesto a irradiacin gamma para prevenir la proliferacin de linfocitos T.

Sistema de Gestin de la Calidad

55

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG05 - TB01: REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE SANGRE Y COMPONENTES


N de Elemento 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Recoleccin o Preparacin R R R R Aproximado R N/A N/A N/A N/A N/A Componente Final R R R R Aproximado R Si se emite del Servicio R R R R

Elemento Etiquetado Nombre de sangre, componente, componente propuesto o tejido. Indicador numrico o alfanumrico. Identidad del anticoagulante1 u otra solucin de conservacin. Identidad del agente sedimentario, si se aplica. Volumen2. Servicio de recoleccin del componente. Servicio modificador del componente3,4. Temperatura de almacenamiento. Fecha de caducidad y si se aplica, hora de caducidad. Grupo ABO y Rh. Especificidad de anticuerpos irregulares contra eritrocitos4,5. Instrucciones al Transfusionista 1. Ver Circular de Informacin sobre el Uso de Sangre Humana y Componentes.

Pool R R R N/A Total N/A Si se emite del Servicio R R R R

12

2. Identificacin apropiada del receptor. 3. Este producto puede transmitir agentes infecciosos. 4. Slo Rx (prescripcin mdica) o Precaucin: la ley federal prohbe su distribucin sin prescripcin mdica.

NR

13 14 15 16 17 18 19

Expresin: Donante Voluntario, si se aplica. Expresin: Donante Remunerado, si se aplica. CMV seronegativo si se aplica. Expresin: Leucocitos Reducidos si se aplica. Expresin: Unidad de Bajo Volumen: ___ mL de Glbulos Rojos si se aplica. Nmero de Unidades en la Mezcla (Pool) 4. ABO y Rh de las unidades mezcladas (Pool) 4.

R R NR R NR N/A N/A

R R R R R N/A N/A

R R R R N/A R R

OTROS REQUISITOS DE ETIQUETADO AUTLOGO 20 21 Expresin: Slo para Uso Autlogo 4,6. Expresin: Donante Autlogo si aplica. Nombre del receptor, nmero de identificacin y si se aplica, nombre del servicio donde el paciente va a recibir la transfusin y el nmero de registros del paciente en el hospital (o, si no se dispone del mismo, nmero de la seguridad social, fecha de nacimiento o informacin identificativa similar) 4. R R R R R R

22

56

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

23

Etiqueta de Riesgo Biolgico, si aplica7. R = Requerido, NR = No Requerido,

R N/A = No Aplicable

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

No requerido para Glbulos Rojos congelados, Desglicerolizados, rejuvenecidos o lavados. Para Plaquetas, Glbulos Rojos de Bajo Volumen, Plasma Fresco Congelado, Componentes Mezclados (Pool) y Componentes preparados por Afresis, el volumen aproximado en la bolsa. Incluye irradiacin, si se aplica. El servicio tiene la opcin de poner la informacin en una etiqueta o rtulo. No necesario para Crioprecipitado, Glbulos Rojos congelados, Desglicerolizados, rejuvenecidos o lavados. Si una unidad autloga no cumple los requisitos alognicos, se colocar en el lugar de la etiqueta de ABO de la unidad, la expresin Slo para uso Autlogo. Las etiquetas de Riesgo biolgico para unidades autlogas se usarn para lo siguientes resultados de pruebas: Prueba: HBsAg Anti - HBc Anti - HCV Anti - HIV - 1 Anti - HIV - 2 HIV - 1 - Ag Anti - HTLV - I Anti - HTLV - II Sfilis Resultado de la Prueba: Confirma positiva o reactiva repetidamente y no se realiza una prueba confirmatoria. Reactiva repetidamente. Confirma positiva o reactiva repetidamente y no se realiza una prueba confirmatoria. Confirma positiva o reactiva repetidamente y no se realiza una prueba confirmatoria. Reactiva repetidamente. Reactiva repetidamente. Reactiva repetidamente. Reactiva repetidamente. Reactiva y prueba confirmatoria positiva o no se ha realizado.

Sistema de Gestin de la Calidad

57

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG05 - TB02 REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y CADUCIDAD

Componentes

Conservacin

Transporte

Caducidad

Otros Criterios

Sangre total 1

1 6 C

1 10 C

Bolsas colectoras con: CPD/ACD/CP2D: 21 das CPDA-1: 35 das

Sangre Total Irradiada

1 6 C

1 10 C

Fecha de caducidad original o 28 das desde la fecha de irradiacin Bolsas colectoras con:

Glbulos Rojos 3

1 6 C

1 10 C

CPD/ACD/CP2D: 21 das CPDA-1: 35 das Solucin aditiva: 42 das Sistema abierto: 24 horas

Glbulos Rojos Desglicerolizados

1 6 C

1 10 C

24 horas despus de descongelacin

Glbulos Rojos Congelados: 5 40% glicerol 20% glicerol

-65 C

Conservar el estado 10 aos de congelacin

Congelacin dentro de los 6 das siguientes a la recoleccin

- 120 C 1 6 C 1 10 C Fecha de caducidad original o 28 das desde la fecha de irradiacin Bolsas colectoras con:

Glbulos Rojos Irradiados

Glbulos Rojos 7 Leucorreducidos

1 6 C

1 10 C

CPD/ACD/CP2D: 21 das CPDA-1: 35 das Solucin aditiva: 42 das Sistema abierto: 24 horas
Sistema de Gestin de la Calidad

58

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

Componentes

Conservacin

Transporte

Caducidad

Otros Criterios

Glbulos Rojos Rejuvenecidos

1 6 C

1 10 C

24 horas

Glbulos Rojos Rejuvenecidos Desglicerolizados

1 6 C

1 10 C

24 horas

10

Glbulos Rojos Rejuvenecidos Congelados

65 C

Conservar el estado 10 aos de congelacin

11

Glbulos Rojos Lavados

1 6 C

1 10 C

24 horas

12

Plaquetas

20 24 C con agitacin suave continua

20 24 C

De 24 hrs. a 5 das dependiendo del sistema de recoleccin

Tiempo mximo sin agitacin: 24 hrs.

13

Plaquetas Irradiadas

20 24 C con agitacin suave continua

20 24 C

Sin cambios en la fecha de Tiempo caducidad original mximo sin agitacin: 24 hrs.

14

Plaquetas Leucorreducidas

20 24 C con agitacin suave continua

20 24 C

Sistema abierto: 4 hrs. Sistema cerrado: sin cambios en la fecha de caducidad original Sin cambios en la fecha

Tiempo mximo sin agitacin: 24 hrs. Tiempo mximo sin agitacin: 24 hrs.

Plaquetas por 16 Afresis irradiadas

20 24 C con agitacin suave continua 20 24 C

De caducidad original

Sistema de Gestin de la Calidad

59

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

Componentes

Conservacin

Transporte

Caducidad

Otros Criterios

17

Plaquetas por Afresis Leucorreducidas

20 24 C con agitacin suave continua

20 24 C

Sin cambios en la fecha de Tiempo caducidad original mximo sin agitacin: 24 hrs.

18

Granulocitos

20 24 C

20 24 C

24 hrs.

Transfusin a la brevedad posible

Crioprecipitado

( - 18 C

Mantener el estado de congelacin

12 meses desde la recoleccin original

19

Descongelar el Plasma Fresco Congelado a 1 6 C Recongelar el crioprecipitado dentro de 1 hr.

Crioprecipitado Descongelado 20

20 24 C

20 24 C

Sistema abierto o unidades Descongelar a 30 37 C mezcladas (pool): 4 hrs. Una unidad o unidades mezcladas (pool) antes de la congelacin: 6 hrs.

Plasma Fresco Congelado 21

( - 18 C ( - 65 C

Mantener el estado de congelacin

( - 18 C: 12 meses ( - 65 C: 7 aos

Colocar en congelador dentro de las 8 hrs. siguientes de la recoleccin en CPD CPD A1

60

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

Componentes

Conservacin

Transporte

Caducidad

Otros Criterios

22

Plasma Fresco Congelado Descongelado

1 6 C

1 10 C

24 horas

Descongelar a 30 37 C

23

Plasma Congelado dentro de las 24 hrs. siguientes a su recoleccin

( - 18 C

Mantener el estado de congelacin

12 meses desde la recoleccin original

Colocar en el congelador dentro de las 24 hrs. siguientes a la recoleccin

24

Plasma Congelado dentro de las 24 hrs. de Descongelado

1 6 C

1 10 C

24 horas

Descongelar a 30 37 C

25

Plasma Lquido

1 6 C

1 10 C

5 das despus de la caducidad de los glbulos rojos

26

Plasma Descongelado

1 6 C

1 10 C

> 24 hrs. y < de 5 das

Sistema Cerrado

Sistema de Gestin de la Calidad

61

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG05 - TB03

Enfermedades Tratadas Mediante Recambio Plasmtico Teraputico

Enfermedades Tratadas Mediante Recambio Plasmtico Teraputico: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Manifestaciones de inmunodeficiencia del SIDA Esclerosis lateral amiotrfica Anemia aplsica Pnfigo ampollar Polineuropata desmielinizante inflamatoria crnica Enfermedad por crioaglutininas Crioglobulinemia Sobredosis de drogas e intoxicaciones Sndrome de Eaton Lambert

10. Enfermedad de Fabry 11. Glomerulonefritis focal segmentaria 12. Sndrome de Guillian Barr 13. Sndrome urmico-hemoltico 14. Insuficiencia heptica aguda 15. Esclerosis mltiple 16. Miastenia Gravis 17. Sndromes paraneoplsicos 18. Pnfigo vulgar 19. Prpura postransfusional 20. Psoriasis 21. Glomerulonefritis de progresin rpida 22. Enfermedad de Raynaud 23. Artritis reumatoide 24. Esquizofrenia 25. Lupus eritematoso sistmico 26. Vasculitis sistmica 27. Prpura trombtica trombocitopnica 28. Crisis tiroidea 29. Anemia hemoltica autoinmune por anticuerpos calientes 30. Rechazo de transplantes renales

62

Sistema de Gestin de la Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG05 - TB04 Contraindicaciones para la Donacin de Sangre Autloga


Contraindicaciones para la Donacin de Sangre Autloga: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Signos de infeccin Riesgo de bacteriemia Angina inestable Cuadros convulsivos en actividad Antecedentes de infarto de miocardio 6 meses previos a la donacin Accidentes cerebro vasculares 6 meses previos a la donacin Patologa cardiaca o pulmonar grave Enfermedad coronaria izquierda significativa Enfermedad cardiaca ciantica

10. Hipertensin no controlada

Sistema de Gestin de la Calidad

63

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

EG05 - TB05 REQUISITOS DE CALIFICACIN DEL DONANTE


N 1. Edad Volumen de Recolectada Sangre Total Categora Criterios 18 aos. Menores de 18 aos con autorizacin de sus padres o tutores. Mximo 10,5 mL por Kilogramo de peso del donante, incluyendo muestras, y la bolsa de recoleccin de sangre deber ser aprobada para el volumen recolectado. 8 semanas despus de la donacin de Sangre Total. Intervalo de Donaciones Tiempo 16 semanas despus de la recoleccin de dos unidades de glbulos entre rojos. 4 semanas despus de afresis infrecuente. 2 das despus de Plasmafresis, Plaquetafresis o Leucofresis. (Ver excepciones en norma 5.5). 4. 5. 6. 7. Presin de Sangre Pulsaciones Temperatura Hemoglobina/ Hematocrito 130 mmHg sistlica 90 mmHg diastlica 50 - 100 Menos de 50 en el caso de atletas sanos 37 C si se mide en forma oral, o la medida equivalente si se hace por otro mtodo. 12.5 g/dL / 38% Evaluacin de la Medicacin: Finasteride (Proscar, Propecia), Isotretinoin (Accutane) - Aplazar 1 mes desde la toma de la ltima dosis. Acitretin (Soriatane) - Diferir 3 aos. Etretinate (Tegison) - Diferir indefinidamente. 8. Terapia con Medicamentos La ingestin de medicamentos que contienen aspirina o de aquellos que inhiben irreversiblemente la funcin de la plaqueta dentro de las 36 horas siguientes a la donacin impide el uso del donante como nica fuente de plaquetas. En los dems casos, la aceptacin o el rechazo de acuerdo a la medicacin que reciba el donante, ser determinada por el Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre. Historia Clnica a. 9. b. Embarazo Estado General de Salud El donante no tendr ninguna enfermedad de rganos importantes (corazn, hgado, pulmones) cncer o tendencia anormal a hemorragias, excepto en los casos que el Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia lo considere apto. 6 semanas despus de finalizar el embarazo, en caso de donacin rutinaria. Se aceptar una unidad de sangre de una mujer embarazada o que ha dado a luz recientemente, destinada a transfusin a su hijo, si lo aprueba el mdico de la paciente y el Mdico Responsable del Centro de Hemoterapia.
Sistema de Gestin de la Calidad

2.

3.

64

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

N c.

Categora Recepcin de sangre, componentes u otro tejido humano

Criterios Historia familiar de CJD o recepcin de tejidos o derivados de tejidos (duramadre, hormonas de crecimiento de la pituitaria de origen humano) - Diferir indefinidamente. Recepcin de sangre, componentes, tejido humano o concentrado de factores de coagulacin - Diferir 12 meses. Recepcin de toxoides o vacunas no preparadas con organismos vivos, sintticas o virales bacterianas o rickettsias, si el donante se encuentra libre de sntomas y afebril - No diferir. ntrax, Clera, Difteria, Hepatitis A, Hepatitis B, Influenza, Enfermedad de Lyme, Paratifoidea, Pertrusis, Peste, Polisacrido Neumoccico, Polio (inyeccin), Rabia (no exposicin), Fiebre de las Montaas Rocosas, Ttano, Tifoidea (por inyeccin). Recepcin de vacunas preparadas con organismos vivos atenuados (virales o bacterianas) - diferir por 2 semanas. Sarampin (rubola), Paperas, Polio (oral), Tifoidea (oral), Fiebre Amarilla. Recepcin de vacunas preparadas con organismos vivos atenuados (vricas o bacterianas) - diferir por 4 semanas. Sarampin alemn (rubola), Varicela Zster (viruela del pollo). Recepcin de otras vacunas - diferir por 12 meses. Globulina Inmune de Hepatitis B (HBIG), vacunas sin licencia (excepto la vacuna de VIH, que difiere indefinidamente), inmunizacin de la rabia si se da despus de un mordisco u otra exposicin a un animal que potencialmente tenga rabia.

d.

Inmunizaciones y Vacunas

e.

Enfermedades Infecciosas

Diferir indefinidamente: Historia de hepatitis Viral despus de los 11 aos de edad. Confirmacin positiva de la prueba de HBsAg. Anlisis de anti - HBc reactivo repetidamente en ms de una ocasin. Evidencia de infeccin clnica o de laboratorio, presente o en el pasado, con HCV, HTLV o HIV Historia de babesiosis o Enfermedad de Chagas. Evidencia de estigmas por el consumo de drogas por la va parenteral. Uso de agujas para administrar drogas no prescritas. Diferir por 12 meses desde el momento de: La aplicacin de un tatuaje. La exposicin de la membrana mucosa a sangre. La penetracin de la piel sin previa esterilizacin, con instrumentos

Sistema de Gestin de la Calidad

65

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Criterios de Calidad

Categora

Criterios o equipos contaminados con sangre o fluidos corporales que no sean del propio donante. Residir en la misma vivienda y/o tener contacto sexual con una persona con sntomas de HBV o hepatitis viral no especfica, o que haya dado positivo en la prueba de HBsAg. Contacto sexual con una persona con infeccin de HIV o con alto riesgo de infeccin de HIV. Encarcelacin en una institucin penitenciaria (incluyendo crceles y prisiones) durante ms de 72 horas consecutivas. Terapia para el tratamiento de la sfilis o de gonorrea completada o un anlisis de escrutinio de sfilis reactivo en ausencia de una prueba confirmatoria negativa. Historia de sfilis o de gonorrea.

f.

Malaria

Los donantes que hayan tenido un diagnstico de malaria sern diferidos por 3 aos despus de que desaparezcan los sntomas. Los inmigrantes, refugiados o ciudadanos que vengan de un pas en el cual la malaria es considerada una enfermedad endmica podrn ser aceptados 3 aos despus de la salida del rea si no tienen sntomas que puedan sugerir malaria. Los residentes de pases en los que la malaria no es endmica pero que han estado en una zona donde la malaria est considerada una enfermedad endmica podrn ser aceptados 12 meses despus de salir de esa zona. No obstante, no tendrn sntomas que puedan sugerir malaria, independiente de la recepcin de profilaxis contra la malaria. Las donaciones de las que slo se va a utilizar el plasma estn exentas de estas restricciones. Evaluacin: Los donantes sern interrogados y diferidos oportunamente si su comportamiento aparenta ser de alto riesgo de infeccin por HIV.

10.

Riesgo

Intoxicacin alcohlica o estigmas obvios de consumo habitual de alcohol. Lesiones en la piel en el rea de venipuntura.

66

Sistema de Gestin de la Calidad