1.

1 Conception et construction
 Les terrains des installations sont bien entretenus, notamment les routes, les aires de
stationnement, l'herbe et les zones de drainage.

Oui Non Sans objet

 RÉFÉRENCE : Les installations de fabrication à l'intérieur et à l'extérieur sont propres

 Un espace adéquat est prévu pour le placement ordonné des équipements et des
matériaux afin d'éviter les mélanges et la contamination.

Oui Non Sans objet

 Des contrôles environnementaux appropriés existent et sont maintenus (température
contrôlée, filtration de l'air, humidité, éclairage, etc...).

Oui Non Sans objet

 Toutes les surfaces en contact avec les aliments sont faites de matériaux appropriés à
l'application (c'est-à-dire acier inoxydable ou aluminium).

Oui Non Sans objet

 Tous les systèmes d'eau sont protégés de manière adéquate contre le reflux.

Oui Non Sans objet

 Il existe des installations adéquates pour le lavage des mains dans les salles de repos,
les zones de pause et les zones de fabrication.

Oui Non Sans objet

 Les sols, les murs, les plafonds, les portes et les fenêtres sont complètement étanches
pour empêcher l'entrée des nuisibles.

Oui Non Sans objet

 Les portes du quai de chargement affleurent le sol lorsqu'elles sont fermées.

Oui Non Sans objet

 Il existe une séparation des zones définies et des contrôles adéquats pour prévenir la
contamination.

Oui Non Sans objet

1.2 Construction et entretien
 Des matériaux non toxiques et résistants à la corrosion, tels que l'acier inoxydable,
sont utilisés tout au long du processus.

Oui Non Sans objet

 Les coutures sont bien collées et lisses.

Oui Non Sans objet

 Les lubrifiants et les produits chimiques utilisés pour le fonctionnement des
équipements sont approuvés pour des applications de qualité alimentaire.
 Oui Non Sans objet
 Un programme d'entretien préventif élaboré et mis en œuvre pour les principaux
équipements

Oui Non Sans objet

 Les équipements de pesage, de mesure, de contrôle et d'essai essentiels pour garantir
la qualité doivent être étalonnés selon des procédures écrites, des calendriers établis et
en utilisant des normes certifiées ou traçables.

Oui Non Sans objet

1.3 Programme de lutte contre les nuisibles
 Un programme documenté de lutte contre les nuisibles est en place.

Oui Non Sans objet

 L'extérieur du bâtiment est protégé contre l'entrée des rongeurs et des nuisibles.

Oui Non Sans objet

 Un plan avec les emplacements de tous les pièges identifiés

Oui Non Sans objet

 Le programme de lutte contre les nuisibles comprend des inspections fréquentes.

Oui Non Sans objet

 Le fournisseur gère et applique des procédures écrites pour l'application des pesticides.

Oui Non Sans objet

 Tous les produits chimiques utilisés dans la lutte contre les nuisibles sont étiquetés
avec précision et stockés en toute sécurité

Oui Non Sans objet

 L'établissement audite les performances des opérateurs de lutte contre les nuisibles.

Oui Non Sans objet

1.4 Nettoyage et assainissement
 Il existe un programme écrit et complet d'assainissement des installations et des
équipements.

Oui Non Sans objet

 L'entretien des installations et des équipements permet de fabriquer en toute sécurité
des aliments sains.

Oui Non Sans objet

 Il existe des procédures d'exploitation ou des instructions de travail écrites.

Oui Non Sans objet

 Les brosses et autres ustensiles utilisés pour le nettoyage des surfaces en contact avec
les aliments sont contrôlés et clairement identifiés.
 Oui Non Sans objet
 Des mesures sont en place pour vérifier et contrôler l'efficacité des méthodes de
nettoyage.

Oui Non Sans objet

 Les procédures de nettoyage et de désinfection sont validées et bien documentées en
tant que telles.

Oui Non Sans objet

 Des registres de nettoyage et d'utilisation sont établis pour les principaux équipements
et comprennent : les dates, les produits, les numéros de lots, la personne qui a utilisé le
matériel et celle qui l'a nettoyé.

Oui Non Sans objet

 Les trémies, réservoirs et autres récipients alimentaires similaires doivent être
correctement couverts.

Oui Non Sans objet

 Un programme de contrôle des produits chimiques gère l'utilisation, le stockage et la
manipulation des produits chimiques non alimentaires dans l'usine de fabrication.

Oui Non Sans objet

2 - Gestion des matériaux
2.1 Contrôles généraux
 Il doit exister des procédures écrites décrivant la réception, l'identification, la mise en
quarantaine, le stockage, la manipulation, l'échantillonnage, les tests et l'approbation
ou le rejet des matériaux.

Oui Non Sans objet

 Il devrait y avoir un système de contrôle des allergènes OGM/non OGM.

Oui Non Sans objet

 Des contrôles environnementaux appropriés existent et sont maintenus (température
contrôlée, filtration de l'air, humidité, éclairage, etc.).

Oui Non Sans objet

 Les fabricants de produits intermédiaires et/ou de principes actifs doivent disposer
d'un système d'évaluation des fournisseurs de matières sensibles.

Oui Non Sans objet

 Les matériaux doivent être achetés en fonction d'une spécification convenue, auprès
d'un ou plusieurs fournisseurs approuvés par le ou les services qualité.

Oui Non Sans objet

2.2 Traçabilité
 Système de traçabilité des lots avec un numéro de lot distinctif pour toutes les matières
premières, les matériaux en cours de fabrication, les produits finis et les composants
d'emballage
 Oui Non Sans objet
 Établir et documenter les procédures FIFO (First in/First out ; Premier entré, premier
sorti) pour tous les matériaux et marchandises.

Oui Non Sans objet

2.3 Stockage
 Les matériaux doivent être manipulés et stockés de manière à éviter la dégradation, la
contamination et la contamination croisée.
 Température et humidité

Oui Non Sans objet

 Conteneurs conçus pour protéger contre la frelatation.

Oui Non Sans objet

 Stocker et/ou contrôler les matériaux rejetés dans des installations séparées afin
d'empêcher leur utilisation.

Oui Non Sans objet

 La zone de l'entrepôt est propre et ordonnée - le périmètre de 18 est maintenu.

Oui Non Sans objet

 Les matériaux doivent être réévalués, le cas échéant, pour déterminer leur aptitude à
l'emploi (par exemple, après un stockage prolongé ou une exposition à la chaleur ou à
l'humidité).

Oui Non Sans objet

3 - Systèmes de contrôle de la qualité
3.1 Plan de contrôle de la qualité du processus (emballage / matières premières)
 Il existe un plan élaboré indiquant la fréquence des inspections, le nombre
d'échantillons et les tests requis

Oui Non Sans objet

 Procédure pour les résultats OOS, comment ces informations sont-elles liées à la
production, que fait-on avec le produit ?

Oui Non Sans objet

 Des systèmes sont en place pour garantir que vous disposez des spécifications les plus
récentes du client et que vous les respectez.

Oui Non Sans objet

 Le CQ dispose-t-il d'un système de référence des normes de produits ?

Oui Non Sans objet

 Y a-t-il suffisamment de ressources (personnes qualifiées, équipement d'essai, etc.)
pour remplir cette fonction de manière adéquate ?

Oui Non Sans objet

  Les reliquats de produits (finis, matières premières, emballages) sont-ils conservés
pendant une durée minimale de conservation de + 1 an ?

Oui Non Sans objet

3.2 Contrôle de la qualité à la réception
 Il existe un plan élaboré indiquant la fréquence des inspections, le nombre
d'échantillons et les tests requis.

Oui Non Sans objet

 Il existe une procédure pour traiter les résultats hors spécifications (OOS).

Oui Non Sans objet

 Le CQ dispose-t-il de spécifications de produits actualisées ?

Oui Non Sans objet

 Les normes de produits des clients sont-elles disponibles et utilisées ?

Oui Non Sans objet

 Y a-t-il suffisamment de ressources (personnes qualifiées, équipement d'essai, etc.)
pour remplir cette fonction de manière adéquate ?

Oui Non Sans objet

3.3 Micro labo de CQ
 Il existe un plan élaboré indiquant la fréquence des inspections, le nombre
d'échantillons et les tests requis

Oui Non ans objet

 Il existe une procédure pour traiter les résultats hors spécifications (OOS).

Oui Non Sans objet

 Le CQ micro dispose-t-il de spécifications de produits actualisées ?

Oui Non Sans objet

 Y a-t-il suffisamment de ressources (personnes qualifiées, équipement d'essai, etc.)
pour remplir cette fonction de manière adéquate ?

Oui Non Sans objet

 Existe-t-il un programme documenté et efficace de nettoyage et d'assainissement du
laboratoire, incluant une surveillance environnementale ?

Oui Non Sans objet

 Existe-t-il un programme documenté d'étalonnage et de maintenance ?

Oui Non Sans objet

 Existe-t-il un programme de validation ?

Oui Non Sans objet

3.4 Labo analytique de CQ
  Il existe un plan élaboré indiquant la fréquence des inspections, le nombre
d'échantillons et les tests requis

Oui Non Sans objet

 Il existe une procédure pour traiter les résultats hors spécifications (OOS).

Oui Non Sans objet

 Le CQ analytique dispose-t-il de spécifications de produits actualisées ?

Oui Non Sans objet

 Y a-t-il suffisamment de ressources (personnes qualifiées, équipement d'essai, etc.)
pour remplir cette fonction de manière adéquate ?

Oui Non Sans objet

 Existe-t-il un programme documenté d'étalonnage et de maintenance ?

Oui Non Sans objet

 Existe-t-il un programme de validation ?

Oui Non Sans objet

 Existe-t-il un processus pour le maintien des normes de laboratoire ?

Oui Non Sans objet

 Existe-t-il un processus pour le contrôle et la documentation des réactifs de laboratoire
?

Oui Non Sans objet

 Établir, valider et documenter les méthodes d'essai.

Oui Non Sans objet

4 - Fabrication
4.1 Enregistrements de lots
 Tous les documents relatifs à la fabrication de produits intermédiaires ou d'ingrédients
pharmaceutiques actifs (IPA) doivent être préparés, examinés, approuvés et distribués
conformément à une procédure opératoire normalisée écrite. Dossier de lot :
 Doit contenir la liste des matières premières, les noms, les caractéristiques,
l'identification, le ou les numéros de lot, les poids.

Oui Non Sans objet

 Doit inclure les poids/mesures totaux et théoriques, le pourcentage min/max. (Les
valeurs hors des plages acceptables nécessitent une enquête).

Oui Non Sans objet

 Doit inclure des instructions de fabrication détaillées et des paramètres de contrôle du
processus pour garantir la pureté, la qualité et la composition cohérente.

Oui Non Sans objet

 Doit inclure la documentation de chaque étape importante du processus de fabrication.
 Oui Non Sans objet
 Doit contenir des notes spéciales d'enquête/d'écart par rapport au processus prescrit.

Oui Non Sans objet

 Doit être examiné et approuvé par l'assurance de la qualité (AQ) pour chaque lot de
fabrication.

Oui Non Sans objet

 Doit être conservé pendant au moins un an après la date d'expiration du lot.

Oui Non Sans objet

4.2 Contamination
 Tout matériel observé comme étant infesté d'insectes doit être mis en quarantaine et
immédiatement retiré des lieux.

Oui Non Sans objet

 Des mesures efficaces doivent être prises pour protéger contre les métaux et les
matières étrangères.

Oui Non Sans objet

4.3 Contrôles généraux
 Identifier et enregistrer l'utilisation de tous les conteneurs, chaînes de traitement et
équipements principaux pendant la production.

Oui Non Sans objet

 Effectuer les opérations de remplissage, d'assemblage, d'emballage et autres de
manière à ce que les produits ne soient pas altérés.

Oui Non Sans objet

 Les méthodes d'établissement et de surveillance des points de contrôle des processus
critiques doivent être consignées par écrit.

Oui Non Sans objet

4.4 Contrôles du processus de fabrication
 Plan développé indiquant la fréquence d'inspection, le nombre d'échantillons, les tests
requis

Oui Non Sans objet

 Il existe une procédure pour les résultats hors spécifications. Que fait-on du produit ?

Oui Non Sans objet

 Les normes de produits sont-elles systématiquement utilisées ?

Oui Non Sans objet

 La production est-elle réglée pour répondre aux spécifications et aux exigences du
client ?

Oui Non Sans objet

  Y a-t-il suffisamment de ressources (personnel qualifié, contrôles intermédiaires et
finaux des processus, etc.) pour assurer la production d'un produit de qualité ?

Oui Non Sans objet

5 - Emballage et étiquetage d'identification
5.1 Contrôles généraux
 Établir et suivre la procédure pour la réception, le stockage, la manipulation,
l'échantillonnage, l'examen et la concordance des matériaux d'emballage.

Oui Non Sans objet

 Établir et suivre la procédure pour s'assurer que les étiquettes, l'étiquetage et les
matériaux d'emballage corrects sont émis et utilisés.

Oui Non Sans objet

5.2 Délivrance et contrôle des étiquettes
 L'accès aux zones de stockage des étiquettes doit être limité au personnel autorisé.

Oui Non Sans objet

 Des procédures doivent être établies pour rapprocher les quantités d'étiquettes émises,
utilisées et retournées.

Oui Non Sans objet

 Des procédures doivent être établies sur la manière d'enquêter / d'évaluer toute
observation constatée entre le nombre de conteneurs étiquetés et le nombre d'étiquettes
émises.

Oui Non Sans objet

 Des procédures doivent être établies pour la destruction des étiquettes obsolètes et
périmées.

Oui Non Sans objet

 Les étiquettes imprimées émises pour un lot doivent être soigneusement examinées
pour vérifier leur identité et leur conformité aux spécifications du dossier de
production principal.

Oui Non Sans objet

 Une étiquette imprimée représentative de celles utilisées doit être incluse dans le
dossier de production du lot.

Oui Non Sans objet

5.3 Opérations de conditionnement et d'étiquetage
 Prévoir une séparation adéquate entre les différentes opérations d'emballage/étiquetage
effectuées simultanément dans la même zone.

Oui Non Sans objet

 Identifier les emballages et les ingrédients avec un numéro de lot qui permet de
déterminer l'historique et de contrôler le lot.
 Oui Non Sans objet
 Examiner les produits emballés et étiquetés pour s'assurer qu'ils portent la bonne
étiquette et le bon numéro de lot.

Oui Non Sans objet

 S'assurer que les procédures appropriées de dégagement de la chaîne sont en place et
utilisées pendant les changements

Oui Non Sans objet

6 - Systèmes de gestion de la qualité
6.1 Objectifs de qualité
 Il existe un organigramme qui reflète la structure actuelle des rapports et des
responsabilités.

Oui Non Sans objet

 L'organisation dispose-t-elle d'une unité de gestion de la qualité établie et maintenue ?

Oui Non Sans objet

 Il y a un représentant de la direction avec une autorité et une responsabilité définies
pour répondre à la conformité clients.

Oui Non Sans objet

 Un personnel technique qualifié est disponible pour la conception, le processus, le
produit et le service d'assistance.

Oui Non Sans objet

 Un manuel de qualité a été élaboré, qui détaille le système de qualité des politiques et
des procédures.

Oui Non Sans objet

 Les procédures du manuel qualité identifient • Qui est responsable de l'action ? •
Qu'est-ce qui doit être fait ? • Quand les actions sont-elles requises ?

Oui Non Sans objet

 La responsabilité de la mise à jour et de la révision du manuel et du système de qualité
est bien définie.

Oui Non Sans objet

 Les objectifs de qualité de l'entreprise sont documentés, signés et datés.

Oui Non Sans objet

 Les objectifs de qualité sont communiqués, compris et maintenus dans toute
l'organisation.

Oui Non Sans objet

 Les procédures écrites portent sur les types de planification suivants :
 • Établissement des exigences
 Oui Non Sans objet
 • Vérification des exigences

Oui Non Sans objet

 • Procédures d'acceptation

Oui Non Sans objet

 • Systèmes d'information sur la qualité

Oui Non Sans objet

 • Satisfaction de la clientèle

Oui Non Sans objet

 • Contrôle des modifications

Oui Non Sans objet

 L'amélioration continue de la qualité fait partie des objectifs du directeur de l'usine.

Oui Non Sans objet

 Les coûts de la qualité sont utilisés pour l'évaluation et la planification.

Oui Non Sans objet

 Il existe des preuves documentées que les activités de planification avancée de la
qualité sont examinées avec les clients.

Oui Non Sans objet

6.2 Efficacité des systèmes de gestion de la qualité
 Les délais sont mesurés et suivis

Oui Non Sans objet

 Le coût total de la qualité est suivi

Oui Non Sans objet

 Mesure et suivi des temps de cycle

Oui Non Sans objet

 Les objectifs annuels d'amélioration de la qualité sont fixés par la direction générale

Oui Non Sans objet

 Les objectifs sont régulièrement revus par la direction générale.

Oui Non Sans objet

 Un système est en place pour vérifier que les objectifs sont atteints et que la politique
de qualité est respectée.

Oui Non Sans objet

 La réalisation des objectifs de qualité est une priorité élevée dans l'examen des
performances globales.
 Oui Non Sans objet
 Le manuel de qualité est régulièrement examiné, révisé et communiqué à l'ensemble
de l'organisation.

Oui Non Sans objet

 Un processus documenté et objectif est en place pour mesurer et suivre la satisfaction
des clients.

Oui Non Sans objet

6.3 Audits internes
 Il existe une procédure documentée pour la réalisation d'audits internes de qualité.

Oui Non Sans objet

 Les audits internes sont réalisés semestriellement ou programmés sur la base du statut
et de l'importance de l'activité.

Oui Non Sans objet

 L'audit porte sur l'environnement de travail et l'entretien général.

Oui Non Sans objet

 Les résultats des audits internes sont documentés et portés à l'attention de la direction.

Oui Non Sans objet

 Il existe un programme d'enquête et de réponse aux plaintes établi et documenté.

Oui Non Sans objet

 Établir et documenter la procédure de reprise et de retraitement

Oui Non Sans objet

 Les mesures correctives sont prises en temps opportun, enregistrées et leur efficacité
est évaluée.

Oui Non Sans objet

7 - Personnel et formation
7.1 Qualifications et expérience
 Il existe un organigramme qui reflète la structure hiérarchique la plus récente.

Oui Non Sans objet

 Les descriptions de poste dans l'ensemble de l'organisation incluent des responsabilités
pour soutenir les objectifs de qualité.

Oui Non Sans objet

 Il existe un nombre suffisant de personnel qualifié pour assurer les fonctions de
fabrication, de conditionnement et d'assurance qualité.

Oui Non Sans objet

7.2 Pratiques d'hygiène
  Des pratiques hygiéniques sont-elles en place pour protéger contre la contamination
des aliments ?

Oui Non Sans objet

 Le personnel doit porter des vêtements propres adaptés à l'activité de fabrication. Des
vêtements de protection supplémentaires, tels que des protections pour la tête, le
visage, les mains et les bras, doivent être portés si nécessaire.

Oui Non Sans objet

 Toute personne qui, à la suite d'un examen médical ou de l'observation d'un
superviseur, présente ou semble présenter une maladie ou des lésions ouvertes
entraînant une possibilité raisonnable de contamination des aliments, des surfaces en
contact avec les aliments ou des matériaux d'emballage des aliments, doit être exclue
de toute opération jusqu'à ce que son état se soit amélioré.

Oui Non Sans objet

 Le personnel doit recevoir l'instruction de signaler ces conditions aux superviseurs.

Oui Non Sans objet

 Des zones désignées en dehors des zones de traitement ont été prévues pour les
vêtements et autres effets personnels (vestes, téléphones portables, sacs, radios,
lecteurs de CD, casques, bipeurs).

Oui Non Sans objet

 La consommation d'aliments et de boissons, la mastication de chewing-gum et
l'utilisation de produits tabagiques sont strictement interdites dans les zones de
traitement.

Oui Non Sans objet

 Les pratiques appropriées de lavage des mains sont renforcées par des panneaux
affichés dans les salles de pause, les zones de production et les toilettes.

Oui Non Sans objet

 Il existe des procédures écrites qui traitent et incluent le contrôle et la supervision
adéquate des pratiques susmentionnées.

Oui Non Sans objet

7.3 Procédures de formation
 Des procédures ont-elles été établies et utilisées pour identifier les besoins en
formation ? Une ou plusieurs procédures de formation doivent exister pour tous les
niveaux, y compris le personnel à temps partiel et temporaire, la direction, les
visiteurs, le personnel contractuel/constructeur, les consultants, les auditeurs du
gouvernement et des clients.

Oui Non Sans objet

 Les procédures traitent des calendriers de formation, par exemple au moment de
l'embauche, des exigences de formation futures, des fréquences de suivi et/ou de
recyclage.
 Oui Non Sans objet
 L'efficacité de la formation est évaluée de façon périodique.

Oui Non Sans objet

 La formation des employés couvre des sujets généraux tels que les BPF, l'hygiène, la
sécurité, l'environnement, les procédures opérationnelles normalisées et les fiches de
données de sécurité. En outre, une formation est dispensée sur des instructions de
travail, des procédures et des opérations d'équipement spécifiques, ou selon les
besoins de l'exécution d'une fonction spécifique.

Oui Non Sans objet

 Des dossiers de qualification et de formation sont-ils tenus à jour pour tout le
personnel ?

Oui Non Sans objet

 Les exigences en matière de qualifications et d'expérience des formateurs sont-elles
définies dans les procédures de formation ?

Oui Non Sans objet

 Les dossiers de formation doivent être tenus à jour pour tout le personnel et doivent
inclure : Date, sujet, nom de l'instructeur, signatures des employés, tests,
interrogations, etc.

Oui Non Sans objet

 Des exigences de formation spécifiques sont définies pour chaque description de poste
ou fonction unique.

Oui Non Sans objet

8 - Achats et service à la clientèle
8.1 Achats
 Existe-t-il un système permettant d'informer les clients des jours de livraison ?

Oui Non Sans objet

 Comment sont-ils informés ? E-mail, fax, téléphone, courrier ? Est-ce que cela est
documenté ?

Oui Non Sans objet

 Quels systèmes ou processus sont en place pour le coût de la qualité (c'est-à-dire les
rebuts, la réduction, la reprise, la planification des produits) ?

Oui Non Sans objet

 Un organigramme à jour avec les noms/le personnel clé est disponible.

Oui Non Sans objet

8.2 Assistance à la clientèle
 Existe-t-il des preuves de l'existence d'un système de service à la clientèle ?

Oui Non Sans objet

  Liste des contacts de l'entreprise.

Oui Non Sans objet

 Existe-t-il une procédure pour demander des échantillons ou des informations ?

Oui Non Sans objet

8.3 Généralités
 Existe-t-il des plans d'urgence en cas de problèmes graves (incendie, tornade,
inondation, etc.) ?

Oui Non Sans objet

 Existe-t-il un système permettant d'identifier les besoins futurs en matière
d'installations, de machines et de fonctionnement ?

Oui Non Sans objet

 Il existe un programme d'enquête et de réponse aux plaintes

Oui Non Sans objet

 Avez-vous une procédure de rappel ?

Oui Non Sans objet

 Effectuez-vous des rappels fictifs ? À quelle fréquence ? En avez-vous effectué un
récemment ? Quels ont été les résultats ?

Oui Non Sans objet

 Disposez-vous d'un programme de stabilité documenté ?

Oui Non Sans objet

Achèvement