PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NDICE Pgina 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN........................................................................... 1 1.1 GENERALIDADES........................................................................................................... 1 1.2 APLICACIN .................................................................................................................... 2 2.

REFERENCIAS NORMATIVAS ....................................................................................... 2 3. TRMINOS Y DEFINICIONES ....................................................................................... 3 3.1 TRMINOS Y DEFINICIONES PARA LA INDUSTRIA DEL AUTOMVIL.................. 3 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ..................................................................... 4 4.1 REQUISITOS GENERALES ........................................................................................... 4 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN .................................................................... 5 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ..................................................................... 7 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN.............................................................................. 7 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE................................................................................................. 8 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD............................................................................................. 8 5.4 PLANIFICACIN .............................................................................................................. 8 5.5 RESPONSABILIDAD, AU TORIDAD Y COMUNICACIN............................................. 9 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN.................................................................................... 10 6. GESTIN DE LOS RECURSOS.................................................................................... 12 6.1 PROVISIN DE RECURSOS ......................................................................................... 12 6.2 RECURSOS HUMANOS................................................................................................. 12 6.3 INFRAESTRUCTURA...................................................................................................... 13 6.4 Ambiente de trabajo ....................................................................................................... 14 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO................................................................................... 14 7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO ......................................... 14 7.2 PROCESOS RELACIONAD OS CON EL CLIENTE...................................................... 16 7.3 DISEO Y DESARROLLO.............................................................................................. 17

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.4 COMPRAS ........................................................................................................................ 23 7.5 PRODUCCIN Y PRESTAC IN DEL SERVICIO ........................................................ 25 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN ............. 30 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA................................................................................ 32 8.1 GENERALIDADES........................................................................................................... 32 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN ........................................................................................ 33 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME.......................................................... 36 8.4 ANLISIS DE DATOS ..................................................................................................... 37 8.5 Mejora .............................................................................................................................. 38 ANEXO A (Normativo) PLAN DE CONTROL ........................................................................... 41 A.1 FASES DEL PLAN DE CONTROL ................................................................................. 41 A.2 ELEMENTOS DEL PLAN DE CONTROL ..................................................................... 41 BIBLIOGRAFA................................................................................................................ 43

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0.1

GENERALIDADES

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 0.1 GENERALIDADES La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organizacin. En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

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Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de a) b) c) d) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos, la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor, la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y a mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada. NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "PlanificarHacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos. ii

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Figura 1. Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

0.3

RELACIN CON LA NORMA ISO 9004

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 0.3 RELACIN CON LA NORMA ISO 9004 Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestin de la calidad, las cuales han sido diseadas para complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par coherente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente. La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de certificacin.

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NOTA El conocimiento y uso de los ocho principios de gestin de la calidad a los que se hace referencia en las Normas ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 deberan demostrarse y distribuirse a travs de la organiza cin por la alta direccin. 0.3.1 Gua de IATF para la Especificacin ISO/TS 16949:2002 La "Gua de IATF para la Especificacin ISO/TS 16949:2002" es un documento que contiene prcticas, ejemplos, ilustraciones y explicaciones recomendadas en la industria del automvil y proporciona ayuda para cumplir los requisitos de esta Especificacin Tcnica. Este documento de orientacin de IATF no est destinado a ser utilizado con fines de certificacin o contractuales. 0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin integrar o alinear su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional. 0.5 OBJETIVO DE ESTAESPECIFICACIN TCNICA

El objetivo de esta Especificacin Tcnica es el desarrollo de un sistema de gestin de la calidad que tenga en cuenta la mejora continua, poniendo nfasis en la prevencin de defectos y en la reduccin de la variacin y de los desperdicios en la cadena de suministro. Esta Especificacin Tcnica, junto con los requisitos especficos de los clientes que sean aplicables, define los requisitos fundamentales del sistema de gestin de la calidad para quienes suscriban este documento. Esta Especificacin Tcnica est destinada a evitar la multiplicidad de auditoras de certificacin y proporciona un enfoque comn al sistema de gestin de la calidad para la produccin en serie y de piezas de recambio en la industria del automvil.

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SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS PARTICULARES PARA LA APLICACIN DE LA NORMA ISO 9001:2000 PARA LA PRODUCCIN EN SERIE Y DE PIEZAS DE RECAMBIO EN LA INDUSTRIA DEL AUTOMVIL

1. 1.1

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN GENERALIDADES

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 1. 1.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN GENERALIDADES

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

b)

NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l.

Esta Especificacin Tcnica, junto con la Norma ISO 9001:2000, define los requisitos del sistema de gestin de la calidad para el diseo y desarrollo, la produccin y, cuando sea pertinente, la instalacin y el servicio posventa de los productos del sector del automvil. Esta Especificacin Tcnica es aplicable a las plantas de la organizacin donde se fabrican los productos especificados por los clientes, para la produccin y/o el servicio posventa. 1

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Las funciones de apoyo, situadas en la planta de fabricacin o fuera de ella, tales como los centros de diseo, las oficinas centrales de la compaa y los centros de distribucin, forman parte de la auditora de la planta ya que le dan apoyo, pero no pueden obtener un certificado independiente segn esta Especificacin Tcnica. Esta Especificacin Tcnica tambin puede ser aplicada en toda la cadena de suministro del sector del automvil. 1.2 APLICACIN ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 1.2 APLICACIN Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Las nicas exclusiones permitidas para esta Especificacin Tcnica se relacionan con el apartado 7.3 cuando la organizacin no es responsable del diseo y desarrollo del producto. Las exclusiones permitidas no incluyen el diseo del proceso de fabricacin. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Especificacin Tcnica. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad -- Fundamentos y vocabulario.

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 3. TRMINOS Y DEFINICIONES ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 3. TRMINOS Y DEFINICIONES

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Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor ------------------------ organizacin ------------------------ cliente El trmino "organizacin" reemplaza al trmino "proveedor" que se utiliz en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el trmino "proveedor" reemplaza ahora al trmino "subcontratista". A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio".

3.1

TRMINOS Y DEFINICIONES PARA LA INDUSTRIA DEL AUTOMVIL

Para el propsito de esta Especificacin Tcnica, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9001:2000 adems de los siguientes. 3.1.1 plan de control descripcin documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar los productos (vase el anexo A) 3.1.2 organizacin responsable del diseo organizacin con autoridad para establecer una nueva especificacin de producto o de modificar una ya existente NOTA Esta responsabilidad incluye los ensayo s/pruebas y la verificacin del desempeo del diseo, dentro de la aplicacin especificada por el cliente. 3.1.3 a prueba de error diseo y desarrollo del producto y del proceso de fabricacin para prevenir la fabricacin de productos no conformes 3.1.4 laboratorio instalacin para la inspeccin, ensayo/prueba o calibracin que puede incluir, pero no est limitada a ensayos/pruebas qumicos, metalrgicos, dimensionales, fsicos, elctricos o de fiabilidad

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 3.1.5 alcance del laboratorio documento controlado que contiene: -

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los ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones especficas para los que est calificado el laboratorio, la lista de equipos utilizados para llevar a cabo lo anterior, y la lista de mtodos y normas utilizados para lo anterior

3.1.6 fabricacin proceso de elaboracin o fabricacin de: materiales de produccin, piezas de serie o piezas de recambio, subconjuntos ensamblados, o tratamiento trmico, soldadura, pintura, tratamiento superficial u otras operaciones de acabado

3.1.7 mantenimiento predictivo actividades basadas en datos del proceso dirigidas a evitar los problemas de mantenimiento mediante la prediccin de los posibles modos de falla 3.1.8 mantenimiento preventivo accin planificada como resultado del diseo del proceso de fabricacin, para eliminar las causas de falla de los equipos y las interrupciones no programadas de la produccin 3.1.9 suplemento de flete costos o cargos adicionales en que se incurre, no incluidos en la entrega contratada NOTA Puede ser ocasionado por el mtodo, la cantidad, entregas no programadas o retrasadas, etc. 3.1.10 ubicacin distante ubicacin que da apoyo a las plantas de produccin y donde se realizan procesos no productivos 3.1.11 planta de fabricacin ubicacin en la cual tienen lugar procesos de fabricacin que aportan valor

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3.1.12 caracterstica especial caracterstica del producto o parmetro del proceso de fabricacin que puede afectar a la seguridad o al cumplimiento de la reglamentacin, el ajuste, la funcin, el desempeo o el procesado subsecuente del producto 4. 4.1 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD REQUISITOS GENERALES

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 4. 4.1 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD TRMINOS Y DEFINICIONES

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe a) b) c) d) e) f) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase el numeral 1.2), determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad. NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 4.1.1 Requisitos generales -- Suplemento

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El asegurarse de controlar los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente. NOTA 4.2 Vanse tambin los apartados 7.4.1 y 7.4.1.3 . REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.1 Generalidades ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 4.2.1 Generalidades La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir a) b) c) d) e) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad, un manual de la calidad, los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, y los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase el numeral 4.2.4).

NOTA 1 Cuando aparezca el trmino "procedimiento documentado" dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a a) b) c) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal.

NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 4.2.2 Manual de la calidad ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 4.2.2 Manual de la calidad

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La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) b) c) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase el numeral 1.2), los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para a) b) c) d) e) f) g) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos, asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. 7

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 4.2.3.1 Especificaciones de ingeniera

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La organizacin debe tener un proceso que asegure la oportuna revisin, difusin e implementacin de todas las normas/especificaciones tcnicas del cliente, as como los cambios basados en la programacin requerida por el cliente. La oportuna revisin debera realizarse tan pronto como sea posible y no debe exceder de dos semanas laborables. La organizacin debe mantener registro de la fecha en la que se implementa cada cambio en la produccin. La implementacin debe incluir los documentos actualizados. NOTA El cambio en estas normas/especificaciones requiere actualizar el registro de la aprobacin de piezas para la produccin del cliente cuando estas especificaciones estn citadas en el registro del diseo o si afectan a documentos del proceso de aprobacin de piezas de produccin, tales como el plan de control, anlisis de modo y efecto de falla, etc. 4.2.4 Control de los registros ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 4.2.4 Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros. NOTA 1 NOTA 2 El trmino "disposicin" antes indicado incluye el desecho. "Los registros" tambin incluyen los registros especificados por el cliente.

4.2.4.1 Conservacin de los registros El control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los clientes. 5. 5.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN COMPROMISO DE LA DIRECCIN

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5. 5.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN COMPROMISO DE LA DIRECCIN

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia. a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, 8

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA b) c) d) e) estableciendo la poltica de la calidad, asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, llevando a cabo las revisiones por la direccin, y asegurando la disponibilidad de recursos.

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5.1.1 Eficiencia del proceso La alta direccin debe revisar los procesos de realizacin del producto y los procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia. 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse los numerales 7.2.1 y 8.2.1).

5.3

POLTICA DE LA CALIDAD

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad. a) b) c) d) e) es adecuada al propsito de la organizacin, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y es revisada para su continua adecuacin.

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 5.4 PLANIFICACIN 5.4.1 Objetivos de la calidad ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad

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La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase el numeral 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad. 5.4.1.1 Objetivos de la calidad -- Suplemento La alta direccin debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que deben incluirse en el plan de negocios y deben utilizarse para desplegar la poltica de la calidad. NOTA Los objetivos de la calidad deberan considerar las expectativas del cliente, y ser alcanzables dentro de un periodo de tiempo definido. 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que a) b) 5.5 la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5.1 Responsabilidad y autoridad ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin. 10

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad

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La direccin con responsabilidad y autoridad para las acciones correctivas debe ser rpidamente informada de los productos o los procesos que no son conformes con los requisitos. El personal responsable de la calidad del producto debe tener la autoridad para parar la produccin con el fin de corregir problemas relativos a la calidad. En todos los turnos de trabajo, las operaciones de produccin deben contar con personal encargado de asegurar la calidad del producto, o con responsabilidad delegada para ello. 5.5.2 Representante de la direccin ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.5.2 Representante de la direccin La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) b) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la

c) organizacin.

NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

5.5.2.1 Representante del cliente La alta direccin debe designar al personal con la responsabilidad y autoridad para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente. Esto incluye la seleccin de las caractersticas especiales, el establecimiento de los objetivos de la calidad y la formacin relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseo y el desarrollo del producto. 5.5.3 Comunicacin interna ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.5.3 Comunicacin interna La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad. 11

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN 5.6.1 Generalidades ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN 5.6.1 Generalidades

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La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase el numeral 4.2.4).

5.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de la calidad Estas revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestin de la calidad y sus tendencias de desempeo como una parte esencial del proceso de mejora continua. Una parte de la revisin por la direccin debe ser el seguimiento de los objetivos de la calidad, as como el informe y la evaluacin peridicos del costo de la no calidad (vanse los numerales 8.4.1 y 8.5.1). Estos resultados deben ser registrados para proporcionar, como mnimo, evidencia del logro de los objetivos de la calidad especificados en el plan de negocios, y la satisfaccin del cliente respecto al producto suministrado.

5.6.2 Informacin para la revisin ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.6.2 Informacin para la revisin La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir a) b) c) resultados de auditoras, retroalimentacin del cliente, desempeo de los procesos y conformidad del producto, 12

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA d) e) f) g) estado de las acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,

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cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y recomendaciones para la mejora.

5.6.2.1 Informacin para la revisin Suplemento La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir un anlisis de los problemas en el mercado, reales y potenciales, y de su impacto en la calidad, la seguridad o el medio ambiente. 5.6.3 Resultados de la revisin ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 5.6.3 Resultados de la revisin Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con a) b) c) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos, la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos.

6. 6.1

GESTIN DE LOS RECURSOS PROVISIN DE RECURSOS

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 6. 6.1 GESTIN DE LOS RECURSOS PROVISIN DE RECURSOS

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para a) b) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 13

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 Generalidades ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 Generalidades

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El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin La organizacin debe a) b) c) d) e) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades, evaluar la eficacia de las acciones tomadas, asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase el numeral 4.2.4).

6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto La organizacin debe asegurar que el personal con responsabilidad en el diseo del producto tiene las competencias para lograr los requisitos del diseo y destreza en las herramientas y tcnicas aplicables. Las herramientas y tcnicas aplicables deben estar identificadas por la organizacin.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 6.2.2.2 Formacin

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La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de formacin y conseguir la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto. El personal que desempea tareas especficas que le hayan sido asignadas debe estar cualificado, segn se requiera, prestando una especial atencin a la satisfaccin de los requisitos del cliente. NOTA 1 Esto aplica a todo el personal cuyo trabajo afecta a la calidad, en todos los niveles de la organizacin. NOTA 2 Un ejemplo de los requisitos especficos del cliente es la aplicacin de datos basados en la digitalizacin matemtica. 6.2.2.3 Formacin para el puesto de trabajo La organizacin debe proporcionar formacin al personal en cualquier puesto de trabajo nuevo o modificado, que afecte a la calidad del producto, incluyendo tanto el personal temporal como al subcontratado. El personal cuyo trabajo puede afectar a la calidad debe estar informado sobre las consecuencias para el cliente de las no conformidades con los requisitos de la calidad. 6.2.2.4 Motivacin del personal y otorgamiento de autoridad La organizacin debe tener un proceso para motivar al personal para alcanzar los objetivos de la calidad, realizar mejoras continuas y crear un entorno que promueva la innovacin. El proceso debe incluir la promocin de la conciencia en la calidad y en la tecnologa a travs de toda la organizacin. La organizacin debe tener un proceso para medir el grado en el que su personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cmo stas contribuyen a alcanzar los objetivos de la calidad [vase el numeral 6.2.2 d)]. 6.3 INFRAESTRUCTURA ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 6.3 INFRAESTRUCTURA La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable a) b) c) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 6.3.1 Planificacin de la planta de fabricacin, las instalaciones y los equipos

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La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinar (vase el numeral 7.3.1.1) para el desarrollo de planes de la planta, las instalaciones y los equipos. La distribucin de la planta debe optimizar la circulacin de materiales, la manipulacin y el valor aportado del uso del espacio, y debe facilitar el flujo sincronizado de los materiales. Se deben desarrollar e implementar mtodos para evaluar y seguir la eficacia de las operaciones existentes. NOTA Estos requisitos deberan centrarse en los principios de optimizacin de la cadena de produccin y el vnculo con la eficacia del sistema de gestin de la calidad. 6.3.2 Planes de contingencia La organizacin debe preparar planes de contingencia para satisfacer los requisitos del cliente en el caso de una emergencia tal como paradas de planta, escasez de mano de obra, fallas en los equipos clave o devoluciones del mercado. 6.4 AMBIENTE DE TRAB AJO ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 6.4 AMBIENTE DE TRAB AJO La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto La organizacin debe contemplar la seguridad del producto y los medios para minimizar los potenciales riesgos para los empleados, especialmente en el proceso de diseo y desarrollo y en las actividades del proceso de fabricacin. 6.4.2 Limpieza de las instalaciones La organizacin debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y reparacin acordes con el producto y las necesidades del proceso de fabricacin. 7. 7.1 REALIZACIN DEL PRODUCTO PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7. 7.1 REALIZACIN DEL PRODUCTO PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase el numeral 4.1). 16

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Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) b) c) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto; las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase el numeral 4.2.4).

d)

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin. NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la calidad. NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

NOTA Algunos clientes hacen referencia a la gestin del proyecto o a la planificacin avanzada de la calidad del producto como un medio para alcanzar la realizacin del producto. La planificacin avanzada de la calidad del producto incluye los conceptos de prevencin de errores y mejora continua, en contraposicin a la deteccin de errores , y est basada en un enfoque multidisciplinar. 7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto Suplemento Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones tcnicas deben estar incluidas, como parte del plan de la calidad, en la planificacin de la realizacin del producto. 7.1.2 Criterios de aceptacin Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin y, cuando sea requerido, aprobados por el cliente. Para el muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptacin debe ser cero defectos (vase el numeral 8.2.3.1). 7.1.3 Confidencialidad La organizacin debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en desarrollo contratados por el cliente y de la informacin relacionada con el producto.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.1.4 Control de cambios

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La organizacin debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que tengan un impacto sobre la realizacin del producto. Los efectos de cualquier cambio, incluidos aqullos motivados por un proveedor, deben evaluarse y deben definirse las actividades de verificacin y validacin para asegurarse del cumplimiento de los requisitos del cliente. Los cambios deben validarse antes de su implementacin. En los diseos patentados, debe revisarse con el cliente el impacto sobre la forma, el ajuste, la funcin (incluyendo el desempeo y/o la durabilidad) de manera que todos los efectos puedan ser evaluados apropiadamente. Cuando el cliente lo requiera, deben cumplirse requisitos adicionales de verificacin/identificacin, tales como los requeridos para la introduccin de un nuevo producto. NOTA 1 Cualquier cambio en la realizacin del producto que afecte a los requisitos del cliente requiere la comunicacin al cliente y el acuerdo de ste. NOTA 2 7.2 El requisito anterior se aplica a los cambios del producto y del proceso de fabricacin.

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar a) b) c) d) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

NOTA 1 Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio posventa proporcionado como parte del contrato o de la orden de compra del cliente. NOTA 2 Este requisito incluye el reciclado, el impacto ambiental y las caractersticas identifi cadas como un resultado del conocimiento que tiene la organizacin del producto y del proceso de fabricacin (vase el numeral 7.3.2.3). NOTA 3 El cumplimiento del punto c) incluye toda la reglamentacin de seguridad y medioambiental aplicable a la adquisicin, el almacenamiento, la manipulacin, el reciclado y la eliminacin o el desecho de los materiales.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente

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La organizacin debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la designacin, la documentacin y el control de las caractersticas especiales. 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que a) b) c) estn definidos los requisitos del producto, estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase el numeral 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.

7.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con el producto -- Suplemento La renuncia al requisito establecido en el apartado 7.2.2 para una revisin formal (vase la nota) debe requerir la autorizacin del cliente. 7.2.2.2 Factibilidad de la fabricacin por la organizacin La organizacin debe examinar, confirmar y documentar la factibilidad de la fabricacin de los productos propuestos en el proceso de revisin del contrato, incluyendo el anlisis de riesgos.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.2.3 Comunicacin con el cliente ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.2.3 Comunicacin con el cliente

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La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a a) b) c) la informacin sobre el producto, las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.2.3.1 Comunicacin con el cliente Suplemento La organizacin debe tener la capacidad para comunicar la informacin necesaria, incluidos datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente (por ejemplo: datos de diseo asistido por ordenador, intercambio electrnico de datos). 7.3 DISEO Y DESARROLLO

NOTA Los requisitos del apartado 7.3 incluyen el diseo y desarrollo del producto y del proceso de fabricacin, y se centra ms en la prevencin de errores que en su deteccin. 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar a) b) c) las etapas del diseo y desarrollo, la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. 20

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinar

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La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinar para preparar la realizacin del producto, incluyendo: el desarrollo/la finalizacin y el seguimiento de las caractersticas especiales, el desarrollo y la revisin de los anlisis de modo y efecto de falla, incluyendo las acciones para la reduccin de los riesgos potenciales, y el desarrollo y la revisin de los planes de control.

NOTA Normalmente un enfoque multidisciplinar incluye personal de diseo, fabricacin, ingeniera, calidad, produccin y cualquier otro que sea apropiado. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase el numeral 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir a) b) c) d) los requisitos funcionales y de desempeo, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

NOTA

Las caractersticas especiales (vase el numeral 7.2.1.1) estn incluidas en este requisito

7.3.2.1 Elementos de entrada del diseo del producto La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseo del producto, incluyendo lo siguiente: requisitos del cliente (revisin del contrato) tales como caractersticas especiales (vase el numeral 7.3.2.3), identificacin, trazabilidad y embalaje;

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uso de la informacin; la organizacin debe tener un proceso para desplegar la informacin obtenida de proyectos de diseo anteriores, anlisis de la competencia, retroalimentacin de los proveedores, elementos de entrada internos, datos del mercado y otras fuentes relevantes, para proyectos actuales y futuros de naturaleza similar; metas de calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, plazo y costo del producto.

7.3.2.2 Elementos de entrada del diseo del proceso de fabricacin La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseo del proceso de fabricacin, incluyendo lo siguiente: datos de salida del diseo del producto, metas de productividad, capacidad del proceso y costo, requisitos del cliente, si los hay, y experiencia de desarrollos anteriores.

NOTA El diseo del proceso de fabricacin incluye el uso de mtodos a prueba de error en un grado adecuado a la magnitud de los problemas y acordes con los riesgos a los que se expone. 7.3.2.3 Caractersticas especiales La organizacin debe identificar las caractersticas especiales [vase el numeral 7.3.3 d)], y debe: incluir todas las caractersticas especiales en el plan de control, cumplir con los smbolos y definiciones especificados por el cliente, e identificar los documentos del control del proceso, incluyendo planos, anlisis de modo y efecto de falla, planes de control e instrucciones de trabajo con el smbolo de las caractersticas especiales del cliente o el smbolo o anotacin equivalente de la organizacin para incluir aquellas etapas del proceso que afectan a las caractersticas especiales. Las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas del producto y parmetros del proceso.

NOTA

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

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Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben a) b) c) d) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.3.1 Resultados del diseo del producto Suplemento Los resultados del diseo del producto deben ser expresados de modo que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseo. Los resultados del diseo del producto deben incluir: anlisis de modo y efecto de falla de diseo, resultados de fiabilidad, caractersticas especiales y especificaciones del producto, sistemas a prueba de error del producto, segn sea apropiado, definicin del producto, incluyendo planos o datos numricos, resultados de las revisiones del diseo del producto, y directrices de diagnstico del producto, donde sea aplicable.

7.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de fabricacin Los resultados del diseo del proceso de fabricacin deben ser expresados de modo que puedan ser verificados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseo del proceso de fabricacin y validados. Los resultados del diseo del proceso de fabricacin deben incluir:

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA especificaciones y planos, diagrama de flujo/distribucin del proceso de fabricacin, anlisis de modo y efecto de falla del proceso de fabricacin, plan de control (vase el numeral 7.5.1.1), instrucciones de trabajo, criterios de aceptacin para la aprobacin del proceso,

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datos relativos a la calidad, la fiabilidad, la facilidad de mantenimiento, la mensurabilidad, resultados de la aplicacin de los sistemas a prueba de error, segn sea apropiado, y mtodos de deteccin rpida y de retroalimentacin de la informacin de las no conformidades del producto/proceso de fabricacin.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase el numeral 7.3.1) a) b) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase el numeral 4.2.4).

NOTA Estas revisiones normalmente estn coordinadas con las fases de diseo, e incluyen el diseo y desarrollo del proceso de fabricacin.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.3.4.1 Seguimiento

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Las mediciones establecidas en las etapas especificadas del diseo y desarrollo deben ser definidas, analizadas y comunicadas con un resumen de resultados como informacin de entrada para la revisin por la direccin. NOTA Estas mediciones incluyen los riesgos de la calidad, costos, plazos de tiempo, caminos crticos y otros, segn corresponda. 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase el numeral 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase el numeral 4.2.4).

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase el numeral 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase el numeral 4.2.4).

NOTA 1 El proceso de validacin normalmente incluye un anlisis de los informes del comportamiento del mercado para productos similares. NOTA 2 Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6 anteriores son aplicables tanto al producto como a los procesos de fabricacin. 7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo Suplemento La validacin del diseo y desarrollo debe ser llevada a cabo de acuerdo con los requisitos del cliente, incluyendo los de plazo del programa. 7.3.6.2 Programa de prototipos Cuando lo requiera el cliente, la organizacin debe tener un programa de prototipos y un plan de control. La organizacin debe utilizar, siempre que sea posible, los mismos proveedores, herramientas y procesos de fabricacin que sern utilizadas en la produccin. 25

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Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del desempeo, con el fin de asegurar su conclusin oportuna y su conformidad con los requisitos. Aunque los servicios pueden contratarse externamente, la organizacin debe ser responsable de stos, incluyendo la supervisin tcnica. 7.3.6.3 Proceso de aceptacin del producto La organizacin debe cumplir con un procedimiento de aceptacin del producto y del proceso de fabricacin reconocido por el cliente. NOTA La aceptacin del producto debera realizarse despus de la verificacin del proceso de fabricacin. Este procedimiento de aceptacin del producto y del proceso de fabricacin debe ser aplicado tambin a los proveedores. 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase el numeral 4.2.4). NOTA 1 Los cambios en el diseo y desarrollo incluyen todos los cambios realizados durante la duracin del programa del producto (vase el numeral 7.1.4). 7.4 COMPRAS 7.4.1 Proceso de compras ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.4 COMPRAS 7.4.1 Proceso de compras La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase el numeral 4.2.4). 26

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NOTA 1 Los productos comprados mencionados anteriormente , incluyen todos los productos y servicios que afectan a los requisitos del cliente, tales como el subensamblaje, la secuencia, la clasificacin, el reproceso y los servicios de calibracin. NOTA 2 Cuando haya fusiones, adquisiciones o estrechas asociaciones con los proveedores, la organizacin debera verificar la continuidad del sistema de gestin de la calidad de los proveedores y su eficacia. 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentacin Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto deben satisfacer los requisitos reglamentarios aplicables. 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de la calidad del proveedor La organizacin debe promover el desarrollo del sistema de gestin de la calidad de los proveedores con el objetivo de que stos cumplan esta Especificacin Tcnica. La conformidad con la Norma ISO 9001:2000 es el primer paso para alcanzar este objetivo. NOTA El orden de prioridad de los proveedores para el desarrollo del sistema depende, por ejemplo, de su desempeo en materia de la calidad as como de la importancia del producto que suministra. A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores de la organizacin deben estar certificados segn la Norma ISO 9001:2000 por un organismo de certificacin de tercera parte acreditado. 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos tcnicos del cliente, especificaciones), la organizacin debe comprar productos, materiales o servicios a las fuentes de suministro aprobadas. El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente, incluyendo los proveedores de herramientas/calibres, no exime a la organizacin de su responsabilidad de asegurarse de la calidad de los productos comprados. 7.4.2 Informacin de las compras ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.4.2 Informacin de las compras La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado a) b) c) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, requisitos para la calificacin del personal, y requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor. 27

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.4.3 Verificacin de los productos comprados ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.4.3 Verificacin de los productos comprados

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La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto. 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepcin La organizacin debe tener un proceso que asegure la calidad del producto comprado (vase el numeral 7.4.3) utilizando uno o ms de los mtodos siguientes: recepcin y evaluacin de datos estadsticos por la organizacin; inspeccin y/o ensayos/pruebas a la recepcin, tales como muestreos basados en los resultados; evaluaciones o auditoras por segunda o tercera parte de las plantas de los proveedores, acompaadas de registros de aceptacin de la calidad del producto entregado; evaluacin de piezas por un laboratorio designado; otro mtodo acordado con el cliente.

7.4.3.2 Seguimiento del proveedor El desempeo del proveedor debe seguirse a travs de los indicadores siguientes: calidad del producto entregado, interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del mercado, desempeo del calendario de entregas (incluyendo los incidentes de suplementos de flete), notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a cuestiones de calidad o entregas.

La organizacin debe promover el seguimiento del desempeo de los procesos de fabricacin del proveedor. 28

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

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La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable a) b) c) d) e) f) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, el uso del equipo apropiado, la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin, la implementacin del seguimiento y de la medicin, y la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.1.1 Plan de control La organizacin debe: desarrollar planes de control (vase el Anexo A) a nivel de sistema, subsistema, componentes y/o materiales, para el producto suministrado, incluyendo los relativos a los procesos de produccin de materiales a granel, as como de piezas, y contar con un plan de control para el pre-lanzamiento y la produccin, que tenga en cuenta los resultados de los anlisis de modo y efecto de falla del diseo y del proceso de fabricacin.

El plan de control debe: listar los controles utilizados en el control del proceso de fabricacin, incluir los mtodos para realizar el seguimiento del control ejercido sobre las caractersticas especiales (vase 7.3.2.3) definidas tanto por el cliente como por la organizacin, 29

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA incluir la informacin requerida por el cliente, si la hay, e

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iniciar el plan de reaccin especificado (vase el numeral 8.2.3.1) cuando el proceso se hace inestable o estadsticamente pierde su capacidad.

Los planes de control deben ser revisados y actualizados cuando se produzca cualquier cambio que afecte al producto, al proceso de fabricacin, a la medicin, a la logstica, a las fuentes de suministro o al anlisis de modo y efecto de falla (vase el numeral 7.1.4). NOTA Puede requerirse la aprobacin del cliente despus de la revisin o actualizacin del plan de control. 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo La organizacin debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operacin de los procesos que afecten a la calidad del producto. Estas instrucciones deben estar accesibles para su uso en el puesto de trabajo. Estas instrucciones deben ser establecidas a partir de fuentes tales como el plan de calidad, el plan de control y el proceso de realizacin del producto. 7.5.1.3 Verificacin de los trabajos de puesta a punto Los trabajos de puesta a punto deben verificarse cada vez que realicen, como ocurre al inicio de un trabajo, en un cambio de material o un cambio de trabajo. Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el personal que efecta la puesta a punto. La organizacin debe utilizar mtodos estadsticos de verificacin cuando corresponda. NOTA Se recomienda la comparacin con la ltima pieza producida. 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo La organizacin debe identificar los equipos clave del proceso y proporcionar recursos para el mantenimiento de las mquinas/equipos y debe desarrollar un sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total. Como mnimo, este sistema debe incluir lo siguiente: las actividades de mantenimiento planificadas, el embalaje y la preservacin de equipos, herramental y calibres, la disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fabricacin, la documentacin, la evaluacin y la mejora de los objetivos de mantenimiento.

La organizacin debe utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar de forma continua la eficacia y la eficiencia de los equipos de produccin.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.5.1.5 Gestin del herramental de produccin

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La organizacin debe proporcionar recursos para las actividades de diseo, fabricacin y verificacin de herramientas y calibres. La organizacin debe establecer e implementar un sistema para la gestin del herramental de produccin que incluya: instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin, almacenamiento y recuperacin, puesta a punto, programas de cambio de herramientas de corta duracin, documentacin de la modificacin del diseo de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniera, modificacin de la herramienta y revisin de la documentacin, identificacin de la herramienta, definiendo el estado, tal como: para produccin, reparacin o disposicin.

La organizacin debe implementar un sistema para el seguimiento de estas actividades en los casos en que se contraten externamente. NOTA Este requisito tambin se aplica a la disponibilidad de herramientas para las piezas de recambio del vehculo. 7.5.1.6 Programa de produccin La produccin se debe programar con objeto de cumplir los requisitos del cliente, como la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de informacin que permita el acceso a la informacin de produccin en las etapas clave del proceso y que est armonizada con la demanda. 7.5.1.7 Retroalimentacin de la informacin del servicio Se debe establecer y mantener un proceso de comunicacin de la informacin sobre temas del servicio a las actividades de fabricacin, ingeniera y diseo. NOTA El propsito de aadir los "temas del servicio" a este apartado es asegurar que la organizacin es consciente de las no conformidades que tienen lugar fuera de su organizacin. 7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin debe verificar la eficacia de: cualquier centro de servicio de la organizacin, 31

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA cualquier herramienta o equipo de medida especficos, y la formacin del personal del servicio.

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7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable a) b) c) d) e) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, la aprobacin de equipos y calificacin del personal, el uso de mtodos y procedimientos especficos, los requisitos de los registros (vase el numeral 4.2.4), y la revalidacin.

7.5.2.1 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Suplemento Los requisitos del apartado 7.5.2 deben aplicarse a todos los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.5.3 Identificacin y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. 32

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La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto (vase el numeral 4.2.4). NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.

NOTA El estado de inspeccin y ensayo /prueba no queda indicado por la ubicacin del producto dentro del flujo de produccin, a menos que sea intrnsecamente obvio, como el material en un proceso de transferencia de produccin automatizada. Se permiten alternativas, si el estado est claramente identificado, documentado y alcanza el propsito designado. 7.5.3.1 Identificacin y trazabilidad Suplemento Las palabras "cuando sea apropiado" citadas en el apartado 7.5.3 no son aplicables. 7.5.4 Propiedad del cliente ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.5.4 Propiedad del cliente La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase el numeral 4.2.4) y comunicado al cliente. NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

NOTA

El embalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento.

7.5.4.1 Herramental de produccin propiedad del cliente Las herramientas y equipo de fabricacin, ensayo/prueba e inspeccin que pertenecen al cliente deben estar marcadas de forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada. 7.5.5 Preservacin del producto ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.5.5 Preservacin del producto La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto. 33

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

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Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar, a intervalos planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado. La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de inventario que permita optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotacin, tal como el sistema de "primero en entrar-primero en salir". Los productos obsoletos deben controlarse de un modo similar al de los productos no conformes. 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase el numeral 7.2.1). La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin; ajustarse o reajustarse segn sea necesario; identificarse para poder determinar el estado de calibracin; protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

b) c) d) e)

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase el numeral 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA Vanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin. 34

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NOTA Un nmero u otra identificacin que permita trazar el registro de calibracin del dispositivo , cumple el propsito del requisito c) anteriormente indicado. 7.6.1 Anlisis del sistema de medicin Se deben realizar estudios estadsticos para analizar la variacin presente en los resultados de cada sistema de medicin y ensayo/prueba. Este requisito debe aplicarse a los sistemas de medicin a los que se hace referencia en el plan de control. Los mtodos analticos y los criterios de aceptacin utilizados deben ser conformes con los indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al anlisis de los sistemas de medicin. Pueden utilizarse otros mtodos de anlisis y otros criterios de aceptacin si son aprobados por el cliente. 7.6.2 Registros de calibracin/verificacin Los registros de la actividad de calibracin/verificacin para todos los calibres y equipos de medicin y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, incluyendo los equipos pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir: la identificacin del equipo, incluyendo el patrn de medicin contra el que se ha calibrado, las revisiones como consecuencia de los cambios de ingeniera, todos los valores obtenidos fuera de la especificacin respecto a la calibracin/verificacin, una evaluacin del impacto de la condicin de estar fuera de especificacin, el estado de conformidad con la especificacin despus de la calibracin/verificacin, y la notificacin al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso.

7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio 7.6.3.1 Laboratorio interno Las instalaciones del laboratorio interno de la organizacin deben tener un alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad de realizar los servicios de inspeccin, ensayo/prueba o calibracin requeridos. Este documento descriptivo del alcance del laboratorio debe incluirse dentro de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. El laboratorio debe especificar e implementar, como mnimo, requisitos tcnicos para: la adecuacin de los procedimientos del laboratorio, la competencia del personal del laboratorio, los ensayos/pruebas del producto,

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la capacidad de realizar estos servicios correctamente, de forma trazable con respecto a la norma de proceso correspondiente (tal como ASTM, EN, etc.), la revisin de los registros relacionados.

NOTA La acreditacin segn la Norma ISO/IEC 17025 puede ser usada para demostrar la conformidad del laboratorio interno con este requisito, pero no es obligatoria. 7.6.3.2 Laboratorio externo Las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes utilizados por la organizacin para los servicios de inspeccin, ensayo/prueba o calibracin deben tener un alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la inspeccin, ensayo/prueba o calibracin requerida, y: debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente, o bien el laboratorio debe estar acreditado segn la Norma ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional.

NOTA 1 Tal evidencia de que el laboratorio cumple el propsito de la Norma ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional puede ser demostrada, por ejemplo, por la evaluacin del cliente o por la evaluacin de segunda parte aprobada por el cliente . NOTA 2 Cuando un laboratorio calificado no est disponible para tratar un equipo dado, los servicios de calibracin pueden ser realizados por el fabricante del equipo. En tales casos la organizacin debera asegurarse de que s e han cumplido los requisitos enumerados en el apartado 7.6.3.1.

8. 8.1

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA GENERALIDADES

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8. 8.1 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA Generalidades

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para a) b) c) demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin. 36

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas

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Durante la planificacin avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas estadsticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control. 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadsticos bsicos Los conceptos estadsticos bsicos, tales como la variacin, control (estabilidad), capacidad del proceso y sobre-ajuste deben ser entendidos y utilizados en todos los niveles de la organizacin. 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 8.2.1 Satisfaccin del cliente ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 8.2.1 Satisfaccin del cliente Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

NOTA

Deberan considerarse tanto los clientes internos como los externos.

8.2.1.1 Satisfaccin del cliente -- Suplemento Debe realizarse el seguimiento de la satisfaccin del cliente con la organizacin mediante la evaluacin continua del desempeo de los procesos de realizacin. Los indicadores del desempeo deben estar basados en datos objetivos y deben incluir, pero no limitarse a: el desempeo de la calidad de las piezas entregadas, las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del mercado, el desempeo del programa de entregas (incluyendo los incidentes de suplementos de flete), y las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o la entrega.

La organizacin debe realizar el seguimiento del desempeo de los procesos de fabricacin para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y eficacia del proceso.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 8.2.2 Auditora interna ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8.2.2 Auditora interna

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La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase el numeral 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

b)

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase el numeral 4.2.4). La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase el numeral 8.5.2). NOTA Vase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientacin.

8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de la calidad La organizacin debe auditar su sistema de gestin de la calidad para verificar la conformidad con esta Especificacin Tcnica y con todo requisito adicional del sistema de gestin de la calidad. 8.2.2.2 Auditora del proceso de fabricacin La organizacin debe auditar cada proceso de fabricacin para determinar su eficacia. 8.2.2.3 Auditora del producto La organizacin debe auditar con una frecuencia determinada los productos en las etapas apropiadas de produccin y de entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados, tales como dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y etiquetado.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 8.2.2.4 Planes de auditora interna

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Las auditoras internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la gestin de la calidad, y deben programarse de acuerdo con un plan anual. Cuando tengan lugar no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la frecuencia de las auditoras debe incrementarse apropiadamente. NOTA Se deberan utilizar listas de comprobacin especficas para cada auditora. 8.2.2.5 Calificacin de auditores internos La organizacin debe tener auditores internos que estn calificados para auditar los requisitos de esta Especificacin Tcnica (vase el numeral 6.2.2.2). 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin La organizacin debe realizar estudios de proceso de todos los procesos de fabricacin nuevos (incluyendo los de ensamblaje y secuenciado) para verificar la capacidad del proceso y proporcionar informacin de entrada adicional para el control del proceso. Los resultados de los estudios de proceso deben estar documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, para los medios de produccin, medicin y ensayo/prueba y con instrucciones de mantenimiento. Estos documentos deben incluir los objetivos para la capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del proceso de fabricacin, as como los criterios de aceptacin. La organizacin debe mantener la capacidad o el desempeo del proceso de fabricacin segn los requisitos del proceso de aceptacin de piezas del cliente. La organizacin debe asegurarse de que el plan de control y el diagrama de flujo del proceso estn implementados, incluyendo el cumplimiento de lo especificado en: las tcnicas de medicin, los planes de muestreo, los criterios de aceptacin, y los planes de reaccin, cuando no se cumplan los criterios de aceptacin. 39

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Los acontecimientos significativos del proceso, tales como el cambio de herramientas y la reparacin de mquinas, deben registrase. La organizacin debe iniciar un plan de reaccin a partir del plan de control para las caractersticas que estadsticamente pierden su capacidad o son inestables. Estos planes de reaccin deben incluir el aislamiento del producto y la inspeccin al 100 %, cuando sea necesario. La organizacin debe entonces completar un plan de acciones correctivas, indicando plazos y responsabilidades asignadas para asegurar de nuevo la estabilidad y la capacidad del proceso. Los planes deben ser revisados con el cliente y aprobados por el cliente cuando as se requiera. La organizacin debe mantener registros de las fechas en las que se efectan los cambios al proceso. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase el numeral 7.1). Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase el numeral 4.2.4). La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase wel numeral 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

NOTA Cuando se seleccionan los parmetros del producto para realizar el seguim iento del cumplimiento de los requisitos internos y externos especificados, la organizacin determina los tipos de caractersticas del producto, que llevan a: los tipos de mediciones, los medios de medicin adecuados, y la capacidad y habilidades requeridas.

8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales Segn se especifique en los planes de control, para cada producto debe realizarse un control dimensional y una verificacin funcional respecto a las normas tcnicas de material y de desempeo del cliente aplicables. Los resultados deben estar disponibles para la revisin por el cliente. NOTA El control dimensional es la medicin completa de todas las dimensiones de un producto mostradas en los registros de diseo. 40

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 8.2.4.2 Piezas de aspecto

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Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como "piezas de aspecto", la organizacin debe proporcionar: los recursos apropiados, incluyendo la iluminacin apropiada para realizar la evaluacin, los patrones de color, grano, acabado, brillo metlico, textura, nitidez de imagen, segn sea apropiado, el mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos de evaluacin, y la verificacin de que el personal que realiza las evaluaciones de aspecto tiene la competencia y calificacin para ello. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

8.3

ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) b) c) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.

Se deben mantener registros (vase el numeral 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. 41

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 8.3.1 Control del producto no conforme Suplemento

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Los productos sin identificacin o los productos dudosos deben clasificarse como producto no conforme (vase el numeral 7.5.3). 8.3.2 Control del producto reprocesado Las instrucciones de reproceso, incluyendo los requisitos de reinspeccin, deben estar accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado. 8.3.3 Informacin al cliente Los clientes deben ser informados inmediatamente en el caso de que se les haya enviado un producto no conforme. 8.3.4 Renuncia por parte del cliente La organizacin debe obtener del cliente una concesin o un permiso de desviacin, antes de continuar el procesado, cuando el producto o el proceso de fabricacin sea diferente del que actualmente est aprobado. La organizacin debe mantener un registro de la fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada. La organizacin tambin debe asegurarse del cumplimiento de los requisitos y especificaciones originales o sustituidos cuando expire la autorizacin. El material enviado en base a una autorizacin debe estar adecuadamente identificado en cada unidad de envo. Esto se aplica igualmente al producto comprado. La organizacin debe estar de acuerdo con cualquier solicitud de los proveedores antes de someterla al cliente. 8.4 ANLISIS DE DATOS ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8.4 ANLISIS DE DATOS La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre a) b) c) d) la satisfaccin del cliente (vase el numeral 8.2.1), la conformidad con los requisitos del producto (vase el numeral 7.2.1), las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y los proveedores. 42

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos

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Las tendencias en la calidad y en el desempeo operacional deben compararse con el progreso realizado hacia los objetivos y conducir a la accin para apoyar lo siguiente: el desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rpidas a los problemas relacionados con el cliente, la determinacin de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su correlacin para la revisin de la situacin actual, la toma de decisiones y la planificacin a largo plazo, un sistema de informacin para informar oportunamente sobre la informacin que surge del uso del producto. Los datos deberan compararse con los de los competidores y/o con estudios comparativos adecuados. MEJORA

NOTA 8.5

8.5.1 Mejora continua ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8.5 MEJORA 8.5.1 Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin La organizacin debe definir un proceso para la mejora continua (vanse los ejemplos del anexo B de la Norma ISO 9004:2000). 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricacin La mejora del proceso de fabricacin debe centrarse continuamente en el control y la reduccin de la variacin de las caractersticas de los productos y de los parmetros del proceso de fabricacin. NOTA 1 Las caractersticas controladas estn documentadas en el plan de control.

NOTA 2 La mejora continua se implementa una vez que los procesos de fabricacin son capaces y estables o las caractersticas del producto son previsibles y cumplen los requisitos del cliente.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 8.5.2 Accin correctiva ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8.5.2 Accin correctiva

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La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) b) c) d) e) f) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), determinar las causas de las no conformidades, evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas (vase el numeral 4.2.4), y revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.2.1 Solucin de problemas La organizacin debe tener un proceso definido para resolver los problemas, dirigido a la identificacin y eliminacin de la causa raz. Si existe un formato para la resolucin de problemas prescrito por el cliente, la organizacin debe utilizar el formato prescrito. 8.5.2.2 Mtodos a prueba de error La organizacin debe usar mtodos a prueba de error en su proceso de acciones correctivas. 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas La organizacin debe aplicar las acciones correctivas y los controles implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar la causa raz de la no conformidad. 8.5.2.4 Ensayo/prueba/anlisis del producto rechazado La organizacin debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de fabricacin, los servicios tcnicos y los concesionarios del cliente. La organizacin debe minimizar la duracin del ciclo de este proceso. Los registros de estos anlisis deben guardarse y estar disponibles bajo peticin. La organizacin debe realizar el anlisis e iniciar las acciones correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir. NOTA La duracin del ciclo relativo al anlisis del producto rechazado debera ser coherente con la determinacin de la causa raz, la accin correctiva y el seguimiento de la eficacia de su implementacin. 44

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA 8.5.3 Accin preventiva ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestin de la Calidad -- Requisitos 8.5.3 Accin preventiva

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La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) e) b) c) d) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas (vase el numeral 4.2.4), y revisar las acciones preventivas tomadas.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA ANEXO A (Normativo) PLAN DE CONTROL A.1 FASES DEL PLAN DE CONTROL

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El plan de control debe cubrir tres fases, segn proceda: a) Prototipo: descripcin de las medidas dimensionales, ensayos/pruebas de material y del desempeo que deben realizarse durante la construccin del prototipo. La organizacin debe establecer un plan de control del prototipo si es requerido por el cliente. Pre-lanzamiento: descripcin de las mediciones dimensionales, ensayos/pruebas de material y de prestaciones, efectuados despus de la construccin del prototipo y antes de la produccin en serie. El pre-lanzamiento consiste en una fase de produccin en el proceso de realizacin del producto que puede ser requerida despus de la construccin del prototipo. Produccin: documentacin de las caractersticas del producto/proceso, de los controles del proceso, de los ensayos/pruebas y de los sistemas de medicin que tienen lugar durante la produccin en serie.

b)

c)

Cada pieza debe tener un plan de control pero, en muchos casos, los planes de control por familia pueden englobar varias piezas similares producidas usando un proceso comn. Los planes de control son un elemento de salida del plan de la calidad. A.2 ELEMENTOS DEL PLAN DE CONTROL La organizacin debe desarrollar un plan de control que incluya, como mnimo, los contenidos siguientes. a) Datos generales nmero del plan de control, fecha de emisin y fecha de revisin, si existe, informacin del cliente (vanse los requisitos del cliente), nombre de la organizacin/designacin de la planta, referencia(s) de la(s) pieza(s), descripcin/nombre de la pieza, ndice de modificacin tcnica, 46

PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA fase cubierta (prototipo, pre-lanzamiento, produccin), contacto clave, nmero de etapa para la pieza/proceso, nombre del proceso/descripcin de la operacin.

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b) Control del producto caractersticas especiales relativas al producto, otras caractersticas para control (nmero, producto o proceso) especificacin/tolerancia.

c) Control del proceso parmetros del proceso, caractersticas especiales relativas al proceso, mquinas, plantillas, dispositivos, tiles de fabricacin.

d) Mtodos tcnica de medida de la evaluacin, a prueba de error, frecuencia y tamao de muestra, mtodo de control.

e) Plan de reaccin y acciones correctivas plan de reaccin (incluido o de referencia), acciones correctivas.

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PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA BIBLIOGRAFA

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ISO 9004: 2000, Sistemas de gestin de la calidad -- Directrices para la mejora continua del desempeo. ISO 10011-1:19901), Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad. Parte 1: Auditora. ISO 10011-2:19911), Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad. Parte 2: Criterios para la calificacin de los auditores de los sistemas de la calidad. ISO 10011-3:19911), Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad. Parte 3: Gestin de los programas de auditora. ISO 10012-1:1992, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medicin. Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica para el equipo de medicin. ISO 10012-2:1997, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medicin. Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medicin. ISO/IEC 17025:19992), Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Gua de IATF para la aplicacin de la Especificacin ISO/TS 16949:2002.

1 ) 2)

Revisada como Norma ISO 19011, Directrices para la auditora de l os sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental. Anteriormente designada como Gua ISO/IEC 25. 48