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Rapport : conditionnement des seringues et du matriel annexe disponibles dans les distributeurs

automatiques -1.5.2007 page 1/5








Service : Service de la sant publique
Division : Mdecin cantonal et pharmacien cantonal
Date : 1
er
mai 2007


Rapport au Chef du dpartement de la sant et de laction sociale (DSAS)


Conditionnement du matriel dinjection disponible dans les
distributeurs automatiques en Ville de Lausanne

Ce rapport sinscrit dans le cadre de la rponse la Motion Philippe Leuba et consort
demandant ladoption dun cadre lgal interdisant ou tout au moins rgissant la pose
et le recours aux distributeurs de seringues destines aux toxicomanes
(06/MOT/131). A la demande du chef du DSAS, la pharmacienne cantonale a
examin la procdure de conditionnement du matriel dinjection disponible dans les
distributeurs automatiques en Ville de Lausanne, la conformit du produit fini la
lgislation sur les produits thrapeutiques, ainsi que les pratiques des autres cantons.


1. Points examins par la pharmacienne cantonale

contenu des botes de matriel dinjection des distributeurs automatiques
lausannois
statut des botes contenant le matriel dinjection
comparaison des botes automates avec les botes Flash+ vendues en
pharmacie
pratiques des autres cantons
qualit des matriels de base dans les botes automates
procdure de conditionnement
qualit du conditionnement
notice dinformation du client
contrle et surveillance
traabilit du produit
responsabilit du produit

Contenu des botes de matriel dinjection des distributeurs automatiques
lausannois (appeles ci-aprs botes automates)
Les botes automates contiennent 2 emballages striliss contenant chacun 1
seringue avec aiguille et filtre et 1 aiguille (producteur Euroset pour Compet medical),
des tampons de cellulose secs, des tampons avec alcool 70
o
(marque PDI), 2 fois
0,5 g dascorbine en sachet soud hermtique (acide ascorbique, Compet AG ), 2
fois 1,5 ml de solution physiologique strile (Compet AG), 1 prservatif.
Au jour de lachat, 22 mars 2007, les tampons secs et dsinfectants, lascorbine et le
prservatif sont runis dans un suremballage plastique transparent thermosoud. Les
seringues sont protges par leur suremballage strile dorigine.

Statut des botes contenant le matriel dinjection
La loi fdrale sur les produits thrapeutiques (LPTh) dfinit les mdicaments et les
dispositifs mdicaux comme des produits destins agir mdicalement sur

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lorganisme humain ou animal ou prsents comme tels - afin de diagnostiquer,
prvenir ou traiter des maladies, blessures ou handicaps.
Dans le cas prsent, prservatif, seringues, tampons dsinfectants sont des
dispositifs mdicaux. Ils portent la marque de conformit CE, ce qui signifie quils
rpondent aux exigences de la LPTh.
La solution physiologique strile nest pas un mdicament car elle nest pas utilise
dans ce but ni ne porte dindication thrapeutique. Elle est employe usuellement
comme solution de rinage strile classe dispositif mdical. Elle porte la marque de
conformit CE, ce qui signifie quelle rpond aux exigences de la LPTh.
Lascorbine (vitamine C, additif E300) est une substance utilise dans dautres
applications que mdicales, p.ex. antioxydant, acidifiant notamment dans lindustrie
alimentaire. Elle nest pas prsente avec des indications thrapeutiques qui en
feraient un mdicament selon la dfinition de la LPTh. Par consquent ici lascorbine
nest pas un mdicament soumis la LPTh.
La bote automate contient donc des dispositifs mdicaux conformes la LPTh et une
substance qui nest pas un mdicament.
La bote Flash+, fabrique et distribue par Compet AG, 8598 Bottighofen, a le mme
contenu que la bote automate. Elle est vendue depuis des annes en pharmacie.
Mais sa vente nest pas rserve aux pharmacies (voir ci-dessous). Swissmedic na
pas considr les botes de matriel dinjection comme des produits thrapeutiques.
On peut le vrifier aisment sur la bote Flash+ : elle ne porte ni lestampille de
Swissmedic comme mdicament, ni le marquage CE requis pour un dispositif
mdical.
En conclusion, les botes de matriel strile type bote Flash+ ou type bote
automate ne sont ni des mdicaments ni des dispositifs mdicaux soumis au
contrle des produits thrapeutiques selon les dispositions de la LPTh.
Elles ne sont pas soumises ce contrle juste titre, car nous ne sommes pas dans
le domaine des produits thrapeutiques, mais dans celui de la rduction des risques.
Ntant pas soumises la LPTh, les botes peuvent tre remises aux clients par tout
canal commercial usuel ou recommand
1
.
Par consquent, le pharmacien cantonal na pas de comptence lgale de
surveillance de la fabrication et de la commercialisation des botes automates.

Comparaison des botes automates avec les botes Flash+ vendues en
pharmacies
Les botes Flash+ et les botes automates ont le mme contenu. Ce contenu
provient du mme fournisseur pour les seringues et aiguilles, prservatifs,
solution physiologique et ascorbine.
Dans les botes Flash+ et dans les botes automates les tampons secs et
dsinfectants, lascorbine et le prservatif sont runis dans un suremballage
transparent thermosoud. Les seringues sont protges par leur suremballage
dorigine qui garantit leur strilit.
A noter que ds avril 2007, les seringues contenues dans la bote automate sont en
plus mises dans un suremballage transparent thermosoud.
Les articles contenus dans les botes portent un numro de lot et une date de
premption, except les tampons secs de cellulose et les tampons dalcool de
marque Compet contenus dans la bote Flash+.

1
Recommandations de lOFSP par lettre circulaire de mai 1999 aux communes et cantons de la Suisse de
soutenir la lutte contre la propagation du sida et des hpatites parmi la population toxicomane par
linstallation dun ou plusieurs distributeurs automatiques de seringues dans les communes avec
largumentaire suivant :
les distributeurs automatiques nengendrent pas dattroupements de toxicomanes
ils ne sont pas un point de cristallisation pour le trafic de drogue et la dlinquance
ils ne favorisent pas la consommation de drogues
ils rpondent au besoin danonymat des consommateurs de drogues
ils permettent lacquisition de seringues 24 heures sur 24
ils sont un instrument efficace de prvention du sida et des hpatites.

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Ni lune ni lautre bote na un mode demploi ou une notice explicative lintrieur.
Linformation figure sur lemballage extrieur.

Pratiques des autres cantons
En mai 2006, 12 cantons ont dclar avoir pos des distributeurs automatiques de
seringues (66 automates au total). 7 cantons nont pas rpondu la question
2
. Le
reconditionnement est frquent pour des questions de format des automates. Ce
reconditionnement est fait dans des ateliers protgs par des personnes
marginalises ou des chmeurs. Les emballages disponibles Bienne et Berne
portent le nom et ladresse du centre daccueil bas seuil et le message viter
dabandonner le matriel utilis dans la rue . Aucun emballage reconditionn ne
porte autant dinformation que celui des botes automates Lausanne.

Qualit des matriels de base dans les botes automates
Le contenu des botes automates est le mme que celui de la bote Flash+ pour les
seringues et aiguilles, prservatifs, solution physiologique et ascorbine. Il provient du
mme fournisseur.
Prservatif, seringues, tampons dsinfectants sont des dispositifs mdicaux. Ils
portent la marque de conformit CE.
Les articles portent un numro de lot et une date de premption, except les tampons
secs de cellulose.
Les articles sont commands via Pharmacie 24 Lausanne un fournisseur connu
spcialis dans le matriel mdical.
La qualit des matriels contenus dans les botes automates est bonne.

Procdure de conditionnement
Le conditionnement des botes automates est fait dans un atelier de lInstitution Eben-
Hzer Lausanne. Ces botes ntant pas soumises la lgislation sur les produits
thrapeutiques, ce choix nest pas contestable.

Qualit du conditionnement
Les emballages que jai eus en main montrent que le conditionnement est bien fait.
Le suremballage thermosoud de plastique transparent, dune part des seringues,
dautre part du reste du matriel, protge le contenu. Il ny a pas lieu de suremballer
strilement le matriel contenu dans les botes automates. Un emballage propre
suffit.

Notice dinformation du client
Ni la bote Flash+ ni la bote automate nont un mode demploi ou une notice
explicative lintrieur. Ces botes ntant pas soumise la lgislation sur les produits
thrapeutiques, une telle exigence nest pas applicable de ce point de vue et encore
moins dans les trois langues officielles en Suisse.
Linformation ncessaire figure sur lemballage extrieur. Le contenu est indiqu sur
les botes. Les messages imprims sur les botes automates sont en franais et plus
lisibles que sur les botes Flash+. Formuls un peu diffremment, ils se rejoignent
quant au sens : pas de partage du matriel dinjection, ne pas abandonner dans la
rue le matriel usag, le numro durgence est le 144, la consommation de drogue
nuit votre sant.
La bote automate na pas de numro de lot de conditionnement ni de date limite
dutilisation.
Linformation destine lusager imprime sur les botes automates est la
mme que celle figurant sur les botes Flash+, except la date dchance et le
numro de lot de conditionnement.


2
Source : rapport Distributeurs automatiques seringues et prservatifs Lausanne , Relier, Nathalie
Christinet, mai 2006

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Contrle et surveillance
La Pharmacie 24 commande le matriel contenu dans les botes automates. Cest
celui choisi dans le cadre du programme cantonal de lutte contre les maladies
infectieuses par lchange de matriel strile pour les personnes toxicodpendantes.
Le conditionnement est fait dans un atelier dEben-Hzer.
Le Passage stocke les botes automates et vrifie chaque jour les appareils en mme
temps quil les rassortit. Ce rassortiment quotidien permet de vrifier ltat des
botes. Lautomate nest pas rempli compltement de manire ce que le sjour dans
lautomate soit bref. Cette activit fait lobjet dun compte rendu crit.
Comme les botes automates ne sont pas des produits thrapeutiques, cette
organisation nest pas contestable.

Traabilit du produit
La qualit des matriels de base est conforme aux exigences lgales. Ils portent un
nom de fabricant, une date dchance et un numro de lot de fabrication. Ainsi on
peut remonter au fabricant en partant de lemballage de la seringue ou du prservatif
en cas de problme. A linverse, en cas de dfaut, le fabriquant peut rappeler de chez
ses clients les lots dfectueux.

Responsabilit du produit
Les botes automates ne sont pas soumises la lgislation sur les produits
thrapeutiques et ne sont pas soumises homologation ou aux respect de normes de
ce point de vue, ce qui donnerait la responsabilit du produit lentreprise qui la
homologue ou mise sur le march. Cependant elles contiennent des dispositifs
mdicaux (seringues, prservatif, solution physiologique). La LPTh fait obligation au
fabricant ou distributeur en Suisse de dispositifs mdicaux de mettre en place un
systme de recueil et traitement des rclamations. Les coordonnes du
fabricant/distributeur figurent sur les matriels contenus dans les botes automates.
Elles permettent de lui annoncer des dfauts de manire ce quil assume sa
responsabilit de recueil et traitement des rclamations quant la qualit de son
produit. Quant lusage du matriel, le fabricant/fournisseur nassumera pas de
responsabilit. Lanalyse de cette responsabilit nest pas lobjet du prsent rapport et
nest pas faite ici.

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4. Constat gnral et potentiels damlioration

La qualit des matriels de base est conforme aux exigences. La qualit du
conditionnement est bonne. La qualit des botes dans les distributeurs automatiques
est bonne.
Dans une logique damlioration continue de la qualit, jidentifie les potentiels
damlioration suivants :
valider la procdure de conditionnement pour assurer que lintgrit de
lemballage strile des seringues ne peut pas tre compromise lors des
manipulations
introduire un contrle de qualit final sur quelques botes de chaque lot de
botes automates conditionnes
renforcer la traabilit par lintroduction dun compte rendu de conditionnement
avec les numros de lots de matriels utiliss et dun numro de lot des botes
conditionnes afin de remonter au producteur du matriel contenu aussi sur la
base de lemballage de la bote
complter linformation de lutilisateur par la mention dune date dchance et
ladjonction de ladresse du Passage comme fournisseur des botes
automates.

5. Conclusion

Les botes de matriel strile type bote Flash+ ou type bote automate ne sont ni des
mdicaments ni des dispositifs mdicaux soumis au contrle des produits
thrapeutiques selon les dispositions de la LPTh.
Le DSAS, par le pharmacien cantonal, na pas de comptence lgale de surveillance
de leur fabrication et de leur commercialisation.
La qualit des matriels de base est conforme aux exigences. La qualit du
conditionnement est bonne. La qualit des botes dans les distributeurs automatiques
est bonne.
Dans une logique damlioration continue de la qualit, les potentiels damlioration
identifis portent sur la validation de la procdure de conditionnement, sur le contrle
de qualit final des botes automates, sur le renforcement de la traabilit des
produits et sur linformation de lutilisateur complter (cf. point 4 ci-dessus).



Anne-Sylvie Fontannaz
Pharmacien cantonal