Estudios de Utilizacin de Medicamentos en Farmacovigilancia: F i il i Casos prcticos

Mariano Madurga Sanz

(mmadurga@aemps.es) ( d @ ) Jefe del rea de Coordinacin del SEFV-H Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia

Estudios de Utilizacin de Medicamentos

Definicin y antecedentes Para qu se utilizan? Fuentes de informacin. Clasificacin de medicamentos Unidades de medida EUM en el mbito ambulatorio EUM en el mbito hospitalario Ejemplo: Uso de antibiticos Casos prcticos. C ti
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Estudios de Utilizacin de Medicamentos

Definicin y antecedentes Para qu se utilizan? P tili ? Fuentes de informacin. Clasificacin de medicamentos Unidades de medida EUM en el mbito ambulatorio EUM en el mbito hospitalario Ejemplo: Uso de antibiticos Casos prcticos. C ti
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El estudio de la comercializacin, distribucin, prescripcin y uso de , medicamentos en una sociedad, con acento especial en las consecuencias mdicas, mdicas sociales y econmicas resultantes. OMS

 1962: Speiers: Si las madres de nios con malformaciones h b t lf i haban tomado t lid id d talidomida (Escocia) 1962: Prescripciones de cloranfenicol. Utilizacin excesiva por parte de un grupo reducido de prescriptores que lo empleaban como jarabe para tosferina. (Irlanda del norte)

 1966-67: Engel y Siderius: Primer estudio g internacional. 1969: DURG (Drug Utilization Research Group). 1975: Norsk Medisinaldepot. DDD Mdtos g Noruega 1979: Oficina regional para Europa de la OMS. OMS Lneas maestras 1986:Nordic Stadistics on Medicines. ATC-DDD
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Definicin y antecedentes Para qu se utilizan? Fuentes de informacin. F t d i f i Clasificacin de medicamentos Unidades de medida EUM en el mbito ambulatorio EUM en el mbito hospitalario Ejemplo: Uso de antibiticos Casos prcticos prcticos.
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 Descripcin de la utilizacin de mdtos p fotografa Clculo de incidencia de reacciones adversas en relacin a la utilizacin de un medicamento. medicamento Anlisis cuantitativo de los datos obtenidos. obtenidos Identificar reas de intervencin. Evaluar el impacto de las intervenciones. Si no existen estadisticas de morbilidad morbilidad, obtener la morbilidad presumible a partir del consumo. consumo
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Definicin y antecedentes Para qu se utilizan? Fuentes de informacin. F t d i f i Clasificacin de medicamentos Unidades de medida EUM en el mbito ambulatorio EUM en el mbito hospitalario Ejemplo: Uso de antibiticos Casos prcticos prcticos.
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 Ventas de medicamentos.
Sistemas de facturacin con cargo a SNS IMS (encuestas) M Muestras de recetas d Informacin de la Industria Farmacutica.

Bases de datos de historias clnicas informatizadas.

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Definicin y antecedentes Para qu se utilizan? Fuentes de informacin. F t d i f i Clasificacin de medicamentos Unidades de medida EUM en el mbito ambulatorio EUM en el mbito hospitalario Ejemplo: Uso de antibiticos Casos prcticos prcticos.
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Estudios de consumo: Clasificacin de medicamentos

Clasificacin:
Universal. S tid t Sentido teraputico que permita l ti it la comparacin entre distintos p.activos y grupos t teraputicos. ti

ATC
Anatomical Therapeutic Chemical Classification
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1 A A A A A

5
GRUPO ANATMICO PRINCIPAL Aparato Digestivo y Metabolismo

10 10 10 10 B B B A A 02

GRUPO FARMACOLOGICO/TERAP. PPAL. Medicamentos utilizados para la diabetes SUBGRUPO QUMICO/FARMACOL./TERAP Antidiabticos orales. SUBGRUPO QUMICO/FARMACOL./TERAP QUMICO/FARMACOL /TERAP Biguanidas SUBGRUPO PARA LA ENTIDAD QUMICA Metmorfina

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14

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/

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Definicin y antecedentes Para qu se utilizan? Fuentes de informacin informacin. Clasificacin de medicamentos Unidades de U id d d medida did EUM e e b to a bu ato o U en el mbito ambulatorio EUM en el mbito hospitalario Ejemplo: Ejemplo Uso de antibiticos Casos prcticos p prcticos.
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DDD Dosis Diaria Definida Unidad tcnica de medida. Dosis media diaria de mantenimiento de un medicamento en poblacin adulta cuando se usa rutinariamente para su principal indicacin, por una va de administracin determinada expresada en cantidad de principio activo.

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18

 Asignacin DDD:
Utilizadas en monoterapia Frmaco comercializado el menos en un pas Indicacin principal (ATC) Peso corporal (70kg) Uso fundamental en nios. Dosis peditrica. Dosis de tratamiento, salvo si indicacin ppal es profilaxis (Ej algunos antipaldicos) l ti ldi ) Dosis de mantenimiento (aunque difiera de la inicial) Distintas sales la misma pa la misma DDD p Media de dos o ms dosis utilizadas comnmente en la misma indicacin. Revisin peridica peridica.

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 Limitaciones: Utilizacin de diferentes dosis de un medicamento para ms de una indicacin principal. (Ej.Neurolepticos
diferencias de dosis 10 veces segn se emplean en neurosis o psicosis)

Medicamentos que se usan intermitentemente.(Ej:

citostticos)

Combinaciones a dosis fijas: (DDA = Nmero diario de formas

farmacuticas)

Puede no reflejar al dosis diaria recomendada o prescrita. Cuidado al interpretar los datos. No se establecen DDD para preparados de uso tpico, sueros, vacunas, etc. tpico sueros vacunas etc

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DDA Dosis Diaria de asociacin Medicamentos en asociacin. DDA = nmero de comprimidos, sobres, etc

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OTRAS UVE (Unidades vendidas expresadas en envases)

Pases o marcas comerciales vara la dosificacin, el nmero formas farmacuticas. Difcil comparaciones temporales, entre distintos mbitos geogrficos.

DDP (Dosis Di i P (D i Diaria Prescrita) it )

Se aproxima ms a la prctica real de un mdto en un rea y una indicacin. Deja de ser comparativa

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Definicin y antecedentes Para qu se utilizan? Fuentes de informacin. Clasificacin de medicamentos Unidades de medida EUM en el mbito ambulatorio EUM en el mbito hospitalario Ejemplo: Uso de antibiticos Casos prcticos prcticos.
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Dosis diaria definida por 1.000 habitantes da (DHD)

Cantidad pa DHD = DDD x Pobl x periodo estudio

X 1.000 hab 1 000

Cantidad pa = N envases x

NFF

x cantidad pa (g) NFF

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N envases

Ejemplo: E di d consumo ambulatorio en el que l ventas anules Ej l Estudio de b l i l las l de medicamento Acido acetil saliclico 300mg 10 comprimidos han sido 100 millones de envases. La poblacin de estudio es de 4.035.000 habitantes y la DDD del AAA es de 3 g. 100.000.000 envases x 10 FF/envase x 300 mg/FF 3.000 mg x 4.035.000 habitantes x 365 das/ao x 1.000 = 68 DHD

68 de cada 1.000 habitantes estn tomando una DDD de AAA al da.

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 Caractersticas: Nmero de medicamentos ms reducido Los medicamentos son realmente administrados (incumplimiento) Tipo de hospital Utilizacin en relacin a las personas enfermas en su totalidad. t t lid d Estancia = el nmero de enfermos/da que se totalizan en un ao = N camas x ndice de ocupacin N Aunque las dosis puedan ser mayores en el hospital se utiliza DDD

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Dosis diarias definidas por 100 estancias das (DED)

DED =

Cantidad pa

X 100 estancias

DDD x N camas x Indice de ocupacin x periodo estudio

Cantidad pa = N envases x

NFF

x cantidad pa (g) NFF

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N envases

Ejemplo: E di d consumo h Ej l Estudio de hospitalario en el que l ventas anuales i l i l las l de medicamento Acido acetil saliclico 300mg 10 comprimidos han sido 100.000 envases. La DDD del AAA es de 3 g. El hospital tiene 1.000 camas con un ndice de ocupacin del 80%. 100.000 envases x 10 FF/envase x 300 mg/FF x 100 estancias= 34 DED 3.000 mg x 1.000 camas x 0,8 IO x 365 das/ao

De cada 100 paciente hospitalizados al da 34 estn tomando una DDD de AAA.

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Definicin y antecedentes Para qu se utilizan? Fuentes de informacin. F t d i f i Estudios de consumo: Clasificacin de medicamentos Unidades de medida Ejemplo: Uso de antibiticos Casos prcticos prcticos.

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 Fuente de informacin: Envases dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud en el mbito extrahospitalario. Periodo de estudio: 2000-2008 2000 2008 Grupo de estudio: J01: Antibiticos de uso sistmico (ATC) i t i Resultado expresado en:
DHD : Dosis Diaria Definida / 1000 hab da EHM: Envases/ 1.000 hab/mes

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Excluido: Mdicos privados pri ados Sociedades mdicas Regimenes especiales de aseguramiento Uso ilegal sin receta Odontologa Uso hospitalario

Mdico S.N.S

AEMPS

32

Excluido: Mdicos privados Sociedades mdicas Mutualidades mdicas (MUFACE) Uso ilegal sin receta Uso hospitalario

30%

33

Env * NFF * Dosis DHD = DDD * Tiempo * Pobl * 1 000 1.000

Env: NFF: Dosis: DDD: Tiempo: Pobl:

Envases dispensados N formas farmacuticas por envase Dosis contenida en una forma farmacutica Dosis Diaria Definida Periodo en el cual se recoge la informacin expresado en da. Poblacin de estudio

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19,84 19 84
20,00 18,00 16,00 14,00 12,00

18,04

10,00 8,00 6,00 4,00 2,00 0,00 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Otros Quinolonas Macrlidos Cefalosporinas Penicilinas

DHD

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100,00 90,00 80,00 E Envases / 1000 hab mes 70,00 60,00 50,00 50 00 40,00 30,00 20,00 10,00 0,00

99,04

66,77

Otros Quinolonas Macrlidos Cefalosporinas Penicilinas

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

36

Penicilinas
12,00 10,00 8,00 8 00 DHD 6,00 4,00 2,00 0,00 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Amoxicilina
45,00 40,00 Envases / 10 hab mes 000 35,00 30,00 25,00 20,00 15,00 10,00 5,00 5 00 0,00 2000 2001 2002 2003

Amoxicilina + IB

2004

2005

2006

2007

2008

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 Cmo puede aumentar el uso de Amoxicilina Clavulnico expresado en DHD si el Nmero de envases dispensados se ha mantenido constante?

DHD =

?
* 1 000 1.000

Env * NFF * Dosis DDD * 365 * Pobl

=
38

2% 22% 0% 9% 6%

2000 000

61%

100 mg

125 mg

250 mg

500 mg

875 mg

1000 mg

11%

18% 0%

2008
36% 34%

1%

39

500 mg
7.000.000 6.000.000 5.000.000 4.000.000 3.000.000 2.000.000 1.000.000 0

Amoxicilina clavulnico: N N de formas farmacuticas por envase en funcin de la potencia. 875 mg

24 12

2000

2008
4.000.000 3.500.000 3.000.000 2.500.000 2.000.000 1.500.000 1.000.000 500.000 0

24 12

1.000 mg
2000 2008
1.200.000

1.000.000 800.000 600.000

40 28

400.000 200.000

40
2000 2008

 Cmo puede aumentar el uso de Amoxicilina Clavulnico expresado en DHD si el Nmero de envases dispensados se ha mantenido constante? p

DHD =

* 1.000

Env * NFF * Dosis DDD * 365 * Pobl

=
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Estudios de Utilizacin de Medicamentos

Definicin y antecedentes Para qu se utilizan? Fuentes de informacin. F t d i f i Estudios de consumo: Clasificacin de medicamentos Unidades de medida Ejemplo: Uso de antibiticos Casos prcticos prcticos.

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ATC DDD e-room

Cul es el cdigo ATC de 5 nivel para la Amoxicilina? Cul es el cdigo ATC de 3er nivel para la Amoxicilina? Si estamos estudiando el uso de la amoxicilina en combinacin con el cido clavulnico cmo lo clasificar con la ATC (5 nivel)? Existen diferencias en la DDD en funcin de la va de administracin?
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 Se quiere conocer cual es la evolucin temporal del uso de AMOXIC/A CLAV AMOXIC/A.CLAV RATIOPHARM 250/62,5MG 120ML SUSP EFG en E Espaa para l aos 2005 2008 los 2005-2008 expresados en DHD. Qu informacin necesitas conocer para realizar el estudio?

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2005
N envases 30.092 dispensados al ao Poblacin P bl i 44.108.530 44 108 530

2006
21.907

2007
14.925

2008
12.119

44.708.964 44 708 964

45.200.737 45 200 737

46.157.822 46 157 822

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 Cul sera la interpretacin de la DHD de este medicamento? t di t ? Afecta a la interpretacin el que vaya p q y destinada a poblacin peditrica? Imaginemos que se han notificado 20 casos de hepatitis con este medicamento. Cmo podramos emplear los datos de g EUM en farmacovigiancia?

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