Consentimiento informado

Protocolo: Solución Fisiológica Vs. Voluven®. Un estudio controlado

de resucitación con fluidos en la sepsis severa.

Datos del Paciente:

Apellido: Nombre:
Edad: HC:
Fecha Internac: Cama:

El presente consentimiento es una autorización para que su familiar sea incluido

en un estudio de investigación.

Características de la enfermedad y propósito del estudio de

investigación

Su familiar presenta un cuadro de sepsis severa, una situación grave generada por
la respuesta inflamatoria del organismo a una infección. Los pacientes que
presentan este problema requieren con frecuencia que se les administren líquidos
por vía intravenosa para mejorar la función del corazón y la llegada de oxígeno al
organismo. Estos líquidos pueden ser de diferentes tipos y no se sabe con certeza
cuales de ellos pueden beneficiar más a los pacientes.

Se diseño un estudio de investigación que comparará dos de estos líquidos. En el

estudio, se compararán los efectos de dos de ellos sobre algunos de los problemas
más importantes que afectan a los pacientes con sepsis. Este estudio incluirá
aproximadamente a 30 pacientes internados en las terapias intensivas del Sanatorio
Otamendi y Miroli, la Clínica Bazterrica y la Clínica Santa Isabel.

Los datos obtenidos durante la realización del trabajo pueden ser empleados en
publicaciones científicas. La identidad del paciente no será publicada en ningún caso
y sólo será conocida por los investigadores y los organismos reguladores estatales
en caso de que estos la solicitaran.

Detalles del estudio de investigación

El estudio comparará los efectos de dos líquidos que se utilizan con frecuencia, la
solución fisiológica y otro llamado Voluven®, producido por la compañía
Fresenius/Kabi. Ambos productos se encuentran aprobados por la agencia
regulatoria del país, ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica). Estos productos se utilizan hoy en forma habitual en los
pacientes que necesitan líquidos intravenosos pero no se ha estudiado aún si alguno
de ellos tiene ventajas con respecto al otro.

El estudio tendrá una duración aproximada de 24 horas. Durante las mismas, no se

sacarán muestras de sangre ni se realizarán estudios adicionales. Para el estudio se
colocará una sonda por la nariz que llegará hasta el estómago, similar a la que ya

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tiene colocada pero con un pequeño balón en la punta interna. Esta sonda sirve para
medir la cantidad de Oxígeno y de Dióxido de Carbono de la mucosa del estómago.
Con un microscopio que se apoya debajo de la lengua del paciente y que no genera
ningún tipo de daño o molestias, se mirará la circulación de la sangre.

El estudio está auspiciado por la compañía Fresenius/Kabi que se hará cargo de la

totalidad de los costos derivados de la realización del estudio. Esto quiere decir que
el estudio no generará ningún costo económico al paciente ni a su Obra Social o
Empresa de Medicina Prepaga.

El paciente tendrá una posibilidad de dos (50%) de recibir cada unos de los
tratamientos ya que los mismos se asignan al azar (como si se tirara una moneda al
aire). Esto es necesario para la correcta interpretación de los resultados del estudio.

Con respecto al ingreso y salida del estudio de investigación

La aceptación o el rechazo de la inclusión del paciente en el estudio de

investigación, no generará ningún cambio en el tipo o la cantidad de atención que
actualmente se le está brindando al paciente.

Aún habiendo firmado este consentimiento, puede solicitar en cualquier momento

que el paciente sea retirado del estudio y esto se realizará inmediatamente.

Beneficios del estudio de investigación

El estudio puede brindar información útil para la atención de otros pacientes con
shock séptico en el futuro. Sin embargo, no generará ningún beneficio directo para
su familiar.

Consentimiento

Familiar del paciente que brinda el consentimiento

Firma Aclaración Fecha y hora

Investigador que obtiene el consentimiento

Firma Aclaración Fecha y hora

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