Systèmedequalité

Le système de gestion de la qualité doit englober la structure organisationnelle,

les procédures, les processus et les ressources, ainsi que les activités
nécessaires pour garantir que le produit livré conserve sa qualité et son intégrité
et reste dans la chaîne d'approvisionnement légale pendant le stockage et/ou le
transport.
Le système de qualité doit être entièrement documenté et son efficacité doit être
contrôlée. Toutes les activités liées au système qualité doivent être définies et
documentées. Un manuel de qualité ou une approche documentaire équivalente doit
être établi.
Une personne responsable doit être désignée par la direction, qui doit avoir une
autorité et une responsabilité clairement définies pour garantir la mise en œuvre
et le maintien d'un système de qualité.
La direction du distributeur doit s'assurer que toutes les parties du système de
qualité sont dotées d'un personnel compétent, de locaux, d'équipements et
d'installations appropriés et suffisants.
La taille, la structure et la complexité des activités du distributeur doivent être
prises en considération lors du développement ou de la modification du système de
qualité.
Un système de contrôle des changements doit être mis en place. Ce système doit
intégrer les principes de gestion des risques de qualité, et être proportionné et
efficace.