Departement Reterence PRAQOD qualité Procédure o Procédure de gestion des risques qualité novision bate ate de prochaine revue Page on 05/06/2023 06/2026 Procédure de gestion des risques qualité Date d’application 15 jours aprés la date d’ approbation [Nom Fonetion Date Signature Risguil per | carr ouanu Responsable assurance | 5p 6/dae> OA | Qualité U i t | Approuvéle) par | 8. TAREB Directeur des opérations vy ob a) « Propriété MATS Algérie; REPRODUCTION INTEROITE »Procédure organisationnelle igure Procédure de gestion des risques qualité Departement eterence | Revision bate Date de prochaine revue Assurance qualité | PRAQOZ | OL 05/06/2023 06/2026 Sommaire : 1 Objet sass Domaine d’application. Responsabilités.. ns/Abrévi Défini ns. Document de référence .. one wn Contenu. 6.1 Process de gestion des risques qualité : 6.2 Initiation du process de gestion des risques qualité. 6.3 Evaluation des risques. 63.1 Ide ification et analyse des risques 6.3.2 _ Evaluation des risque: 6.4 Maitrise des risques... 6.4.1 La réduction des risques et I'acceptation 6.4.2 V'approbation du QRA: 6.5 Résultat/conclusion du QRA .. 6.6 Revue des risques.. 6.7 Communication des risques... 6.9 Archivage 7 Historique des changements... 8 Distribution 9 Annexes ‘Annexe 01 Logigramme du processus de gestion des risques qualité Enregistrements associés a la procédure : Titre du Document Document No. NA NA «Propriété MATS Alpi REPRODUCTION INTEROITE»nisationnelle Procédure de gestion des risques qualité Roterence | Révision bate Date de prochaine revue PRAQODL on 08/06/2028 06/2026 1 Objet Le but de cette procedure est de décrire les exigences en matibre de gestion des risques de qualité chor Mats Algerie, Cos exigences font partie intégrante du systéme de gestion de qualité 2 Domaine d’application Cette procedure est applicable au site Mats Algérie, elle est lie a toutes les activités de fabrication, d’achat, de sous-traitance, de stockage et distribution ainsi qu‘au processus reglementaire pour tous les produits fabriques. 3 Responsabilités Les activites de gestion des risques de qualité doivent étre effectuées par des équipes inter- fonctionnelles, et nécessite l'implication du directeur des opérations, le responsable Assurance qualité et tous les autres départements (Contréle qualité, Production, Maintenance, approvisionnement, HSE...) Assurance qualité est responsable de la gestion effective du processus de gestion des risques (la revue, evaluation, la maitrise et la communication). ll est de la responsabilité de |’Assurance Qualité de veiller & I'application de la présente procédure. 4 Définitions/Abréviations QRA Quality Risk Assessments arm Quality Risk Management 5 Document de référence Titre du Document Document No. Guide des Bones Pratiques de Fabrication 10 22716/2007 li t et gest prosadire « Etablissement et gestion des PR.AQ,OO! en vigueur | procédures « 6 Contenu 6.1 Process de gestion des risques qualité : I doit y avoir un processus de gestion des risques qualité qui peut fournir une approche proactive pour identifier, évaluer et maitriser les risques potentiels pour la qualité, I doit faciliter 'amélioration continue de la performance des processus et la qualité des produits tout au long du cycle de vie du produit. « Proprété MATS Algérie; REPRODUCTION INTEROITE »~Procédure organisationnelle Aigene Procédure de gestion des risques qualité Revision Date Date de prochaine revue ate Département 4sur 10 Assurance qualité | PRAQOZ | OL (05/06/2023 06/2026 Gestion des risques qualité (QRM) est créé pour servir de systeme d'alerte précoce des risques et de la performance des unités opérationnelles, sous-traitants et fournisseurs Gestion des risques qualité est un processus systématique pour I'évaluation, le contréle, la communication et étude des risques pour la qualité du produit durant son cycle de vie. Le processus d'évaluation des risques peut étre simple et se concentre sur identification des risques et les mesures nécessaires pour atténuer ce risque, ou des évaluations plus détaillés dans un process d’évaluation grande échelle. 1és de deux types de Les outils de gestion des risques qualité utilisés en général con: catégorie : = Premiére catégorie porte sur les risques potentiels liés aux systémes qualité, procédés et activités liées au site. = Deuxiéme catégorie établit |'impact sur les patients et business au moyen de parametres définis.. Les outils d'évaluation des risques de qualité doivent étre fournis et utilisés a différents aspects de la qualité et de la sécurité des clients. Processus et outils de gestion des risques 8 appliquer ont été définis par Mats Algérie. Modes de défaillance et analyse des effets (FMEA), Analyse préliminaire des risques (PHA), ‘Analyse préliminaire des risques (PRA), analyse des risques, mattrise des points critiques (HACCP), analyse des causes et effets (Ishikawa) et d'autres outils scientifiquement fondés peuvent étre utilisé pour évaluer le risque. Pour chaque processus de gestion des risques qualité, tous les membres de l'équipe inter- fonctionnelle ont besoin d'avoir la compétence et le pouvoir de prendre des décisions sur la mmaitrise des risques. Les mesures d'atténuation des risques sont alors prises pour réduire le niveau de risque. Pour les gestions risques qualité Globale les équipes inter- fonctionnelles effectuent des évaluations approfondis de chaque question, sur la base des informations disponibles. Pendant examen, les données qualité applicable tels que les indicateurs de qualité, les réclamations clients, le taux de rejet, le nombre d’écarts liés au systéme applicable, les écarts constatés lors des audits internes ou externes ... etc., sont considérés comme faisant partie de l'évaluation de la conformité du site et des fournisseurs. «Propriété MATS Algdre; REPRODUCTION INTERDITE »__ ___ Procédure organisationnelle Agene Procédure de gestion des risques qualité Département Rotérence | Révision Date ote praca oe] ® wl Assurance qualité | PRAQO2: | —_O1 05/06/2023 06/2026 Ssur0 6.2 initiation du process de gestion des risques qualité Toutes les activités de gestion des risques qualité doivent étre planifiées et documentées d'un Fapport. Ces rapports sont des documents contrdlés avec une référence unique comme suit : QRA-XXX/2023-Vx XXX : Numéro par ordre chronologique. Vx: Numéro de version Ceux-ci sont enregistrées dans un registre. Pour chaque processus de gestion des risques qualité ; le probléme et/ou le risque question, organisation et le calendrier doivent étre définis. 6.3 Evaluation des risques 6.3.1 Identification et analyse des risques : Uévaluation des risques doit inclure lidentification des risques connus ou prévisibles dans des conditions normales et de défaut et I'analyse des risques associés a l'exposition a des situations dangereuses. Pour effectuer une évaluation efficace, la robustesse de l'ensemble des données doit étre assurée. Uaccent principal doit étre mis sur les questions avec un fort impact sur la qualité des produits, la performance des processus et la sécurité de consommateur ou avec une haute probabilité de répétition. * QRA des processus de formulation et de production dans le but d'identifier et de contréler les paramétres critiques du procédé et les paramétres du matériel qui peuvent affecter les paramétres qualité critiques du produit. ls sont approuvés par le directeur assurance qualité. Les risques concernant les produits finis, les matiéres premiéres, et leur utilisation dans la fabrication ou le stockage sont documentées et le risque établi a l'aide d'un niveau de risque 6.3.2 Evaluation des risques : La valeur des risques est une mesure qualitative basée sur la probabilité d'occurrence « probabilité » et la gravité « severity ». La valeur de risque est classée comme faible « Low », Moyenne « Medium », ou Haute « High », Ci-dessous la matrice utilisée : «Proprité MATS Algérie; REPRODUCTION INTERDITE »Procédure organisationnelle Procédure de gestion des risques qualité Departement Retorence ‘Date ‘Date de prochaine revue Page Assurance qualité PR.AQ.O21 oO 05/06/2023 06/2026 Probabilité Rare Improbable Probable Tres probable | <1folsfan | Pout-tre 1 foisfan | Peut-tre 1fois/an | > tfois/an |) 4 <10% towto Algene Procédure de gestion des risques qualité Département, Référence Revision Date: Date de prochaine revue Page Assurance qualité | PRAQOZ | OL 05/06/2023 06/2026 _—| 7suri0 | Preuve pour chaque evaluation devrait étre fournie de sorte qu'll peut étre vérifié par rapport a la conclusion de l'évaluation, En cas de questions, l'équipe inter fonctionnelle doit fournir des eclaircissements. Uajustement comprend exactitude de Mévaluation en termes d'alignement aux données disponibles (audits /inspection, les indicateurs qualité, incidents critiques, etc.) et la comparaison des notes et des risques des autres sites comparables et / ou systémes. 6.4 Maitrise des risques 6.4.1 La réduction des risques et 'acceptation : Le responsable Assurance Qualité examine I'évaluation et prend des décisions sur la réduction ‘ou I"acceptation des risques identifiés dans les QRA par les équipes inter-fonctionnelles et évalués par 'organisme responsable. Le procédé doit inclure (mais n’est pas limité a) : a) Confirmation des lacunes importantes ou critiques, des risques identifiés et impact sur le consommateur et le business ; b) Le CAPA établie pour atténuer les risques ; ) Lacceptation de risques le cas échéant, et justifications documentées ; La maitrise des risques comprend la prise de décision pour réduire et / ou d'atténuer et / ou accepter des risques sur la base des critéres d'acceptabilité du risque global. Le critére est d'évaluer chaque mesure d'atténuation des risques ; faire en sorte que le résultat de risque est la plus faible possible. L’effort de maitrise des risques doit étre proportionnelle a importance du risque. 6.4.2 Vapprobation du QRA: Aprés avoir terminé le processus de RA et actions de suivi documentées et approuvées par le responsable assurance qualité et avant de communiquer les résultats ; des mesures de maitrise des risques doivent étre définies et mises en ceuvre et les décisions, les actions (par exemple CAPA, indicateurs de performance) et leur mise en ceuvre doivent étre documentées, incluant leur efficacité dans la réduction des risques. 6.5 Résultat/conclusion du QRA Les mesures de maitrise des risques doivent inclure la sécurité pour le procédé/produit, des mesures de protection du processus de production l'information pour la sécurité des patients. Le Responsable Assurance qualité (membre du Comité de la qualité du site) assure que le résultat de la QRA pour un sous-traitants/fournisseur et actions sont communiquées @ toutes les parties concernées et directement traduit dans des CAPA, des indicateurs qualité, ainsi que le Plan Qualité du site le cas échéant. «roprité MATS Algtie; REPRODUCTION INTERDITE»M ATS ces __ Procédure organisationnelle Agere Procédure de gestion des risques qualité Département Reference | Révislon Date Date de prochaine revue | Page Assurance qualité | PRAQO2I | OL 05/06/2023, | 06/2026 8sur10 6.6 Revue des risques Tous les QRA associés et CAPA sont examinées (par exemple : totale CAPA, CAPA cléturés, CAPA en retard). Le résultat de l'évaluation doit tre documentée. Lors de ces revues de nouvelles actions et expériences sont prises en compte. Les CAPA qui ne parviennent pas démontrer les progrés réalisés par rapport aux calendriers engagés aprés deux périodes de revue consécutive doivent étre escaladés & la direction générale, En cas d’un événement de qualité ou des changements sont apportés et qui surviennent aprés que le QRA est approuvé (telles que les observations dinspection), les QRA et CAPA associés sont entigrement revue. Tout changement dans la note globale des risques doit étre documentée comme une nouvelle version de la QRA avec des mesures appropriées prises. La consolidation des résultats de tous les QRA des sous-traitants/fournisseurs (partagées) inclus (sans étre limité a) : * Identification des lacunes ou des risques communes "Identification des CAPA * Ajuster les risques de qualité comparatives de I'impact sur le consommateur. Pour les dangers ou situations dangereuses ol les mesures de maitrise des risques ne peuvent pas éliminer entigrement les risques de qualité ou ne peuvent réduire le risque de la qualité & un niveau acceptable, le niveau d'acceptation doit étre justifiée et documentée dans 'évaluation des risques qualité Si le niveau de risque est accept, evaluation est finalisée. S'il n'est pas accepté, des actions doivent étre prises, par exemple : Des recommandations sont faites pour modifier le processus. * Améliorer la méthode de détection. * Utiliser un nouveau procédé, L’évaluation des risques ne permet pas une réduction de gravité comme un moyen de réduire les risques. Par conséquent, les actions de réduction des risques consistent & réduire l'apparition ou augmenter la détection. «Propriété MATS Algérie REPRODUCTION INTEROMTE »Procédure organisationnelle MATS - Agere Procédure de gestion des risques qualité Département Rétorence: Revision Date Date de prochaine revue Page Assurance qualité | PRAQOD | or 05/06/2023 9572026 ‘| 9suri0 a detectabilité est la possibilité de découvrir ou de déterminer existence d'un danger. ‘a gravite est une mesure des conséquences possibles d'un danger. es mesures de maitrise des risques doivent étre examinés et documentés en ce qui concerne "efficaite et en ce qui concerne introduction de nouveaux risques aprés la mise en ceuvre. 6.7 Communication des risques Les résultats du processus de gestion des risques qualité doivent étre communiqués de fagon approprige et documentées a toutes les étapes du processus, Les processus de communication Sont définis et sont spécifiques 8 chaque type a'évaluation des risques, afin de garantir la transparence totale de tous les processus de QRM et I'identi lacunes et risques. ification précoce des éventuelles {2 communication entre Mats Algérie et tierce partie concernant les processus de gestion des Fisques, des activités et des décisions doivent avoir lieu selon les raglements et directives associées, Le site communique les résultats et les actions du QRA approuvé. 6.9 Archivage Les rapports originaux d'évaluation des risques et des preuves &I'appui, le cas échéant, seront Classés et conservés dans le département Assurance Qualité, 7 Historique des changements Rév. N° Date Résumé de la révision 01 | 05/06/2023 | Création/Premiére émission 8 Distribution Exemplaire N° | Destinataire 01 | Directeur des opérations 02 Responsable Production 03 Responsable développement et Contréle Qualité 04 Responsable Maintenance et méthodes 05 Responsable Planification et Approvisionnement/Achats 06 Responsable HSE\ __Procédure organisationnelle Procédure de gestion des risques qualité Reterence ba Date de prochaine revue Page Assurance qualité | PR.AQO2 | OL 05/06/2023 06/2026 10 sur 10 9 Annexes : Annexe 01 : Logigramme du processus de gestion des risques qualité Initiate Quality Risk Management Process Risk Assessment Risk Identification ¥ >| Risk Analysis J ¥ Risk Evaluation unacceptable ie a § § & $ Risk Control 2 § * 3 E Risk Reduction 3 5 2 3 I i 3 Risk Acceptance |}<——_ 3 e 2 a Output / Result of the Quality Risk Management Proce: Risk Review ¥ Review Events <--> « Proprité MATS Algérie; REPRODUCTION INTERDITE »