Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)

Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS)

Frum Nacional Preveno e Combate falsificao e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada Braslia, 06/07/2004 Termo de Referncia

Braslia, 2004.

Documento elaborado por: Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS) Maria da Graa Santanna Hofmeister (ANVISA) Nelly Marin Jaramillo (OPAS/OMS) Stela Candioto Melchior (ANVISA) Suzie Marie Teixeira Gomes (ANVISA) Tiago Lanius Rauber (ANVISA)

Sumrio

1. Introduo

O problema da falsificao de medicamentos conhecido tanto em pases desenvolvidos como em desenvolvimento. Entretanto, no se conhece a verdadeira extenso do problema, uma vez que no existem estudos mundiais a respeito do tema (WHO, 2004).
O Counterfeit Intelligence Bureau estima que 5% do total do comrcio mundial em 1991 era de produtos falsificados; e os produtos farmacuticos, para os quais h uma grande demanda e so facilmente transportveis, estas propores podem ser ainda maiores (COUNTERFEIT, 1993).

"Estima-se que 10% da produo farmacutica anual do Brasil seja roubada ou falsificada" (CSILLAG, 1998). Estes dados ainda correspondem realidade? Que medidas foram tomadas, tanto no mbito da regulao, como pelo setor regulado e outros setores da sociedade? O uso de medicamentos falsificados ou com desvios de qualidade pode resultar em pacientes que no recebem a quantidade necessria de princpio ativo, e conseqentemente, suas enfermidades podem no estar sendo tratadas. E pior ainda, produtos que podem ter sido adulterados ou deliberadamente formulados utilizando substncias industriais txicas, que no podem ser usadas na fabricao de medicamentos (COUNTERFEIT, 1993, p.464) e causar danos ainda mais srios. Embora no se conheam os dados exatos do problema, o fato que medicamentos e outros produtos sejam eles falsos, com desvio de qualidade, sem registro ou que apresentem outras irregularidades, continuam fazendo vtimas, ainda que em propores muito inferiores daquelas evidenciadas em 1998. Como podemos unir esforos para modificar esta situao? 1. Contexto Internacional Desde 1948, com a criao da Organizao Mundial da Sade (OMS), existe a preocupao com a qualidade dos medicamentos em nvel internacional. Em vrios documentos so expressas recomendaes (CONFERENCIA, 1986;

OMS, 1994; 1999) para a preveno e o combate a medicamentos falsificados incluindo a cooperao inter-institucional e internacional. Em um workshop realizado pela OMS e a Federao Internacional da Indstria de Medicamentos (IFPMA) em 1992, foi proposta uma definio de medicamento falsificado. Posteriormente, a OMS publica Pautas para la formulacin de medidas para Combatir los medicamentos Falsificados (OMS, 1999) Neste documento, enfatiza que a luta contra a falsificao uma responsabilidade compartilhada, que inclui os rgos governamentais competentes, fabricantes de produtos farmacuticos, distribuidores, profissionais de sade, consumidores e o pblico em geral e entre outras coisas, apresenta uma definio de medicamento falsificado. Segundo a OMS (1999, p. 13-15), vrios fatores contribuem para a proliferao dos medicamentos falsificados, entre eles: A falta de uma legislao adequada; Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos ausente ou com escasso poder; No cumprimento da legislao existente; Sanes penais ineficazes; Corrupo e conflitos de interesses; Transaes que incluem muitos intermedirios; Demanda superior oferta; Preos altos; Complexidade na fabricao de medicamentos clandestinos; Cooperao ineficiente entre os interessados diretos; Falta de regulamentao nos pases exportadores e dentro das zonas de livre comrcio.

De 1992 a 1996, a OMS recebeu 719 notificaes de medicamentos falsificados. De acordo com a classe teraputica, 29% correspondiam a antibiticos de uso sistmico, 8% de corticides, 8% de medicamentos com ao no trato digestivo e metabolismo, 7% de anti-protozorios, 5,5% no sistema respiratrio, 5% anabilizantes e sistmicos, 4% de analgsicos e 3% de antiinflamatrios e anti-reumticos, 3% com ao no sistema cardiovascular e 3% com ao no sistema gnito-urinrio (SEMINARIO, 1998). Entre janeiro de 1999 e outubro de 2000, a OMS recebeu 46 notificaes voluntrias de 20 estados membros (cerca de 60% proveniente de pases em desenvolvimento). Embora estima-se que haja uma sub-notificao, percebe-se que o problema atinge tanto os pases desenvolvidos como os em desenvolvimento. Quanto a tipos de falsificao e magnitude, estes produtos podem ser agrupados em seis categorias (WHO, 2004): 1. Produtos sem princpio ativo - 32.1%; 4

2. Produtos com a quantidade incorreta de princpio ativo - 20.2%; 3. Produtos com o princpio ativo errado - 21.4%, 4. Produtos com as quantidades corretas de princpios ativos mas com embalagens falsas - 15.6%; 5. Cpia de um produto original - 1%; e 6. Produtos com alto grau de impurezas ou contaminantes - 8.5%. A globalizao, aliada a uma maior abertura no comrcio internacional e transaes comerciais na Internet, traz tona a necessidade de maior cooperao entre os pases nos mbitos sub-regional, regional e internacional. Esta cooperao pode envolver estratgias comuns, o intercmbio de informaes de forma rpida e oportuna e a harmonizao de medidas de preveno e combate aos medicamentos falsificados. No mbito mundial, sugere-se a criao de uma conveno internacional para o controle do comrcio de medicamentos falsificados e com desvio de qualidade. Na regio das Amricas algumas aes tem sido realizadas neste sentido. Na l Conferncia Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica (PANDRHA) realizada pela Organizao Panamericana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) em Washington DC (1997), com a participao das autoridades sanitrias dos 34 pases das Amricas, associaes de fabricantes de medicamentos e organizaes profissionais, definiu-se o tema combate falsificao de medicamentos como um dos temas prioritrios de ao conjunta pelos pases da regio (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1997). Em 1999, na II Conferncia, ao serem estabelecidas prioridades para a regio, foi criada a Rede Pan-americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica (PANDRHA). Um dos grupos de trabalho criados foi o de combate falsificao de medicamentos (GT/FAL), coordenado pelo Brasil (CONFERENCIA, 2000). O GT/FAL realizou, entre maio e agosto de 2001, um diagnstico da Falsificao de Medicamentos na regio das Amricas e Caribe (VECINA, et. Al. 2002) e constatou que vrios pases da regio das Amricas no possuem definies e mecanismos para preveno e combate falsificao de medicamentos em suas legislaes, assim como estruturas formalizadas para este fim. Com base no diagnstico, o GT/FAL elaborou uma proposta de plano de ao conjunta para a Preveno e Combate Falsificao de Medicamentos para as Amricas, aprovado em 2002, durante a III Conferncia Pan-americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica, que serve de recomendao aos pases da regio para as aes neste campo. O conceito proposto para ser harmonizado pelos pases da regio foi baseado no conceito proposto pela OMS (1999) e a recomendao da Conferncia foi de ampli-lo para englobar fraude:
Medicamento falsificado es un producto manufacturado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin

principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado.

A conferncia destaca ainda a necessidade de fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos (CONFERENCIA, 2003).

2. Problema da Falsificao de Medicamentos no Brasil Na Lei 8.080/90 (BRASIL, 1990a), esto previstas a proteo, promoo e recuperao da sade e tambm o direito assistncia farmacutica. A Lei 8.087/90, que estabelece o Cdigo de Defesa do Consumidor (BRASIL, 1990b) propiciou um ambiente para que a sociedade brasileira exigisse, cada vez mais, qualidade e segurana nos produtos comercializados. Entre 1997 e 1998 foram recebidas pelo Minisitrio da Sade, 172 dencias de medicamentos falsificados. O quadro evidenciado naquele momento provocou fortes questionamentos sobre a qualidade e a segurana dos medicamentos disponveis no pas, com grande repercusso nacional e internacional. Foram geradas importantes medidas a partir desta crise. Cabe destacar a Comisso Parlamentar de Inqurito dos Medicamentos (BRASIL, 2000), as modificaes nas leis que tornaram falsificao um crime hediondo, a aprovao da Poltica Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998a;1998b; 1998c) que apresenta, dentre outras diretrizes, o acesso da populao a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, sendo reforada em 1999 pela criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (BRASIL,1999). Em 2001 foi criada na ANVISA a Gerncia de Investigao (GINVE), como parte da Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos, que tem entre suas atribuies a coordenao nacional do monitoramento da qualidade dos medicamentos, bem como a implementao no pas das recomendaes da Rede Pan-Americana de Harmonizao da Legislao Farmacutica mencionadas anteriormente, com a cooperao da OPAS/OMS. 2.1. O Comit Nacional e os grupos de trabalho

Em 2001, um Comit Nacional formado pela ANVISA, VISAs Estaduais e OPAS/OMS assumiu a responsabilidade de coordenar a elaborao de um Plano Nacional para a Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos no Brasil no mbito da Vigilncia Sanitria. O comit e o plano foram legitimados e aprovados na reunio da Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria, em fevereiro de 2002, em Salvador/Bahia. A partir daquele encontro, 6

outras Vigilncias Sanitrias Estaduais incorporaram-se ao Comit Nacional, que atualmente constitudo por representantes de todas as regies do pas: Amazonas, Par, Rio Grande do Norte, Bahia, Pernambuco, Gois, Distrito Federal, Paran, Rio Grande do Sul, So Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais e possui cinco grupos de trabalho. Estabeleceu-se como prioridades o fortalecimento da inspeo e o controle da cadeia de medicamentos, a criao de um sistema de informao, a capacitao de recursos humanos e fortalecer e agilizar a comunicao e divulgao de informaes para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e para a sociedade. Para viabilizar estas estratgias foram estabelecidos quatro grupos de trabalho. Destacamos os principais resultados alcanados.

2.1.1. Estratgias de Ao e Inspeo

Foi elaborado o Manual de Investigao de Denncias de Irregularidades de Medicamentos, visando a padronizao dos trabalhos de investigao. Est em desenvolvimento o Projeto de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos em Distribuidoras, por meio de inspees conjuntas entre as VISAs e Secretarias de Fazenda, aprovado pela Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria da Comisso Intergestores Tripartite em 2002. Entre 2003 e 2004, a ANVISA promoveu 05 (cinco) encontros entre as Secretarias Estaduais da Sade/Vigilncia Sanitria e da Fazenda, com vistas a celebrar Acordos de Cooperao Tcnica, para o desenvolvimento de aes de controle e fiscalizao relativas comercializao de drogas e medicamentos nos Estados. A cooperao j est sendo realizada na Bahia, Cear, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pernambuco, Paran, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Paraba. Estados como Gois, Rio de Janeiro e Paran, esto em processo de implantao das inspees conjuntas. Paralelamente ao programa de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos em Distribuidoras vem sendo desenvolvida a ampliao e a sistematizao da vigilncia ps-mercado dos medicamentos utilizados em servios de sade por meio do projeto Hospitais Sentinela, coordenado pela Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade (GGTES). Foi criada uma rede de hospitais sentinela em todas as 05 regies do pas que acompanham e monitoram a qualidade dos medicamentos. Neste caso, as comunicaes de suspeita de irregularidade so realizadas por profissionais de sade (gerente de risco) que encaminham para a Visa local e para a ANVISA as notificaes, que so investigadas. No 3o Encontro de Gerentes de Risco (2003) foi estreitado o processo de denncia x apurao entre esses notificadores e os pontos focais de investigao (Visas locais) treinados por cursos de capacitao. As comunicaes de suspeitas de irregularidade envolvem, alm de medicamentos, produtos, equipamentos para diagnstico, materiais e artigos descartveis e implantveis, materiais e produtos de diagnstico e de apoio mdico-hospitalar entre outros.

2.1.2. Legislao
Foi publicada em 2002 a RDC 320/02, que determina a incluso do nmero do lote nas notas fiscais de distribuidoras (BRASIL, 2002), a constituio do Grupo Tcnico, definido pela Portaria 364/03, para a regulamentao de mecanismos para assegurar a rastreabilidade dos medicamentos (BRASIL, 2003a) e foi realizada a consulta pblica CP 24/03 (2003b) que prope a regulamentao do recolhimento de medicamentos do mercado.

2.1.3. Recursos Humanos

Foram realizados quatro cursos de capacitao, com a participao de 140 tcnicos que atuam nas VISAs de todos os estados e dos principais municpios brasileiros, sendo constituda a Rede de pontos focais de preveno e combate a falsificao de medicamentos. Foram elaborados 27 planos de ao estaduais de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos. A partir da, foram desencadeadas vrias aes nos estados, como por exemplo, a realizao de seminrios estaduais promovidos pelas Secretarias Estaduais de Sade e vrios parceiros nos estados de Cear, Paran e Rio Grande do Norte e Bahia. Alm disso, foram realizados cursos de capacitao nos estados do Rio Grande do Sul, Mato Grosso do Sul e Cear, promovidos pelas Secretarias Estaduais de Sade, com apoio da ANVISA.

2.1.4. Informao e Divulgao

Est em fase de desenvolvimento o Sistema de Informao Nacional de Vigilncia Sanitria (SINAVISA), que integrar os trs nveis de gesto do sistema de vigilncia sanitria nacional, permitindo maior agilidade operacional e gerencial, fornecendo ferramentas para a tomada de decises. Um dos mdulos do sistema a investigao de notificaes/denncias referente a medicamento.A ANVISA e as VISAS Estaduais vm fortalecendo os mecanismos de comunicao entre si, por meio da rede de pontos focais e a divulgao de informao sobre o tema, por meio do site da ANVISA www.anvisa.gov.br. Esto disponveis alertas sanitrios e informaes relacionadas a comunicaes de roubo de cargas de medicamentos, produtos suspensos de comercializao e de uso, interditados, apreendidos e falsificados. No site, esto disponveis informaes relacionadas a comunicaes de roubo de cargas de medicamentos, produtos suspensos de comercializao e de uso, interditados, apreendidos e falsificados. 2.2. Resultados das aes de vigilncia sanitria

Destacamos a seguir alguns resultados obtidos no mbito da Gerncia de Investigao/GGIMP/ANVISA.

Em 2003 a Gerncia de Investigao GINVE recebeu 2149 notificaes envolvendo suspeitas de irregularidades com medicamentos, que geraram processos de investigao, sendo confirmadas cento e dezessete irregularidades. Sendo que trinta e cinco eram produtos sem registro, nove empresas sem autorizao de funcionamento (AFE), dois medicamentos falsificados e setenta e um desvios de qualidade. No quadro baixo, esto relacionadas algumas aes da ANVISA com relao a medicamentos em 2002 e 2003:

Descrio Apreendidos e inutilizados Interditados/suspensos de comercializao Total

Fonte: Banco de dados da ANVISA, 2004.

2002 73 43 116

2003 72 39 117

De 1999 a 2003 foram confirmados sete casos de medicamentos falsificados. Foram confirmados tambm a falsificao de dois preservativos em 2002, dois cosmticos e uma escova dental em 2003. Infelizmente a ANVISA no dispe de informaes sobre o desfecho dos casos e o tratamento dado a cada caso fora do mbito da Vigilncia Sanitria. Isto nos mostra a necessidade de uma maior integrao entre os distintos rgos, instituies e entidades que podem ser envolvidos na preveno e o combate falsificao de medicamentos. 3. Oficina Nacional de Preveno e Combate falsificao e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada Com o objetivo de construir uma proposta de plano de ao conjunta com cooperao interinstitucional para fortalecer a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos no Brasil, foi realizado em Braslia, nos dias 09 e 10 de maro de 2004, uma oficina em de trabalho. Foram contemplados alguns pontos de discusso na oficina, como a identificao do papel das instituies e entidades e suas responsabilidades no estabelecimento de parcerias e das interfaces de cooperao entre os diferentes segmentos; formulao de estratgias e aes conjuntas; a proposta de realizao do Frum Nacional de Peveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos e a elbaorao da rede brasileira brasileira de preveno e combate a falsificao e fraude de medicamentos do Naquele momento foram identificados alguns atores envolvidos no ciclo medicamento para implementar os trabalhos, sendo as seguintes 9

instituies/entidades convidadas a participar (Anexo II - lista dos presentes na Oficina)

10

3.1.

Estratgia de trabalho

A metodologia de trabalho utilizada na oficina foi a tcnica de consenso denominada Grupo Nominal1, em que os presentes debateram o tema proposto divididos em dois grupos de trabalho e produziram uma proposta de plano de ao para ser desenvolvido pelas instituies e entidades envolvidas no processo de preveno e combate a falsificao de medicamentos. Os trabalhos na oficina foram divididos em dois momentos. Num primeiro momento, as instituies/entidades fizeram uma breve explanao dos seus trabalhos e experincias. Num segundo momento, os presentes foram divididos em dois grupos para um melhor encaminhamento trabalhos. Algumas questes serviram como norteadoras dos trabalhos, sendo refletidas nos grupos. As questes chaves foram: 1. Quais os problemas e desafios que dificultam ou impedem que os medicamentos disponveis no Brasil sejam de fontes seguras, tenham qualidade, e cumpram com os requisitos legais e sejam disponibilizados em estabelecimentos devidamente autorizados e licenciados para este fim? 2. Que estratgias de ao podem ser adotadas para enfrentar os desafios propostos? 3. Tendo em vista que o sucesso da preveno e o combate falsificao, fraude e desvios de qualidade de medicamentos dependem da ao intersetorial, identifique de que forma a sua instituio/entidade poderia integrar um plano de ao conjunta? 3.2. Resultados da oficina

Do processo de discusso foi produzida uma proposta de plano de ao com quatro eixos temticos (Anexo II). A parceria permeia todas as estratgias. Divulgao e Informao:

A Tcnica de Grupo Nominal (TGN) uma tcnica de pensamento divergente-convergente para a produo individual e silenciosa de idias, para discusso e esclarecimento em grupo, bem como para priorizao das idias por meio de votao independente. Esta tcnica chamada nominal porque, durante a sesso, o grupo no tem uma interao to grande como a que costuma haver em um trabalho de equipe. As tcnicas de consenso objetivam, dentre outras, sintetizar informao que permita obter consensos sobre critrios, programas de formao, medidas de melhoria e chegar a acordos. Consiste em reunir um grupo de especialistas em um assunto, tema ou problema na busca de opinies consolidadas e firmes, priorizando o acordo com criatividade, sntese, numa atitude geradora de idias (JONES; HUNTER, 1999 apud OPAS/OMS, 2002).

11

Implementar um sistema integrado de informao e divulgao, em mbito nacional, com disponibilizao de informaes para os parceiros e a sociedade. Legislao/regulao: Aperfeioar os mecanismos que assegurem a aplicao de punies adequadamente, por meio do fortalecimento da regulao e o cumprimento da legislao (enfoque para fora da cadeia formal). Controle da cadeia: Fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos com o cumprimento legislao vigente. Assistncia farmacutica: Fortalecer a Assistncia Farmacutica no SUS, principalmente a garantia da qualidade dos medicamentos. Para uma maior articulao entre os envolvidos na preveno e combate a falsificao e fraude de medicamentos, foi identificada na oficina a necessidade se trabalhar em rede, tornando as informaes mais geis e de maior facilidade de acesso entre os parceiros. 4. Rede de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos (Documento preliminar para discusso) A rede pode transformar esforos isolados em movimentos articulados, com muito maior potencial de ao. Antecedentes No Brasil, desde 1998 quando uma onda de medicamentos falsificados assolou o pas, vrias medidas tm sido adotadas. No entanto, tanto os medicamentos falsificados, como com outras irregularidades, continuam fazendo vtimas. Entre os diversos problemas identificados para a preveno e o combate falsificao de medicamentos, tanto no Brasil, como em outros pases, est a deficiente articulao intersetorial. Para o enfrentamento desta questo mbito da Rede Pan-Americana de Harmonizao da Legislao Farmacutica, foi proposta a realizao de (CONFERENCIA, 1999). Tendo em vista a necessidade do fortalecimento da ao intersetorial, por meio de parcerias, foi proposta a realizao de um Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos. Para a preparao deste Frum, foi realizada uma oficina de trabalho, onde foi elaborada uma proposta de plano de ao conjunta. Entre as aes previstas neste plano, est a adoo do trabalho em rede. Para tanto, foi constitudo um sub-grupo, que contou ainda com a colaborao da Rede Unida. Este grupo elaborou esta 12 4.1.

proposta para discusso e possvel constituio da Rede Brasileira de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos. A idia das redes colaborativas de estabelecimento e ampliao dos laos de trabalho, articulao e cooperao e fortalecimento da comunicao entre atores diversos. Exemplo disso so as redes em funcionamento apoiadas pela OPAS/OMS, enquanto diretriz institucional de descentralizao da cooperao tcnica. H necessidade de se conjugarem duas dimenses da prtica: aspectos da gesto, definio e execuo de polticas, ao mesmo tempo a integrao entre os distintos atores, com a construo e sistematizao de instrumentos para a potencializao da preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos no Brasil. 4.2. Rede: o que , como trabalhar?

Rede uma proposta de trabalho coletivo, uma contribuio a uma nova forma de articular sujeitos e instituies e de produzir transformaes. A estratgia de trabalho em rede caracteriza-se por romper barreiras e limites das estruturas institucionais formais, priorizando a cooperao entre pessoas, instituies e projetos, que compem os ns da rede (lugares de articulao com capacidades distintas de mobilizao, proposio e ao), respeitando a autonomia de cada um. Para constituir uma rede necessrio que os atores envolvidos se articulem a partir da necessidade de enfrentar problemas concretos e comuns ou para criar um contexto externo de forma a facilitar o enfrentamento dos problemas identificados e de promover mudanas. A ao articulada entre seus membros deve gerar um produto que no pode ser obtido isoladamente e a propulso do conjunto no est a cargo de um n fixo. Essa construo envolve a compreenso coletiva acerca dos principais problemas e oportunidades do contexto, o planejamento conjunto, a criao de canais de comunicao, o estabelecimento de uma dinmica de comunicao entre os participantes da rede e a criao e disponibilidade de um banco de dados sobre as experincias e a produo conceitual dos ns. necessrio tambm construir a identidade da rede, definindo e atualizando a temtica central ao redor da qual se articulam os seus atores. No entanto, para constituir uma rede no basta uma associao formal ou uma articulao de projetos, pessoas e instituies trabalhando em torno de um mesmo tema, tampouco uma lista de ofertas e necessidades dos distintos ns ou instituies. Da mesma forma, as tecnologias da informao devem ser um instrumento, e no o centro da rede. Uma rede necessariamente uma construo de sujeitos que devem possuir um papel muito ativo na definio de seus rumos e dos caminhos a seguir, articulando-se de forma horizontal, ativa e voluntria. Esse processo pressupe: Reconhecer que o outro existe: requer e gera aceitao;

13

 Conhecer o que o outro faz e : requer e gera interesse; Colaborar, prestar ajuda espordica: requer e gera reciprocidade; Cooperar, compartilhar atividades ou recursos: requer e gera solidariedade; Associar-se e desenvolver projetos comuns (compartilhar objetivos, recursos e viso): requer e gera confiana. Para seu funcionamento, uma rede pode contar com a seguinte estrutura: uma secretaria executiva, que conta com um apoio administrativo, e composta por pessoas que representem as instituies que do suporte Rede, com a responsabilidade de animar e promover o intercmbio de informaes entre os atores; um conselho consultivo, composto por especialistas ou representantes institucionais que tm como funo subsidiar e contribuir para o aprofundamento de conhecimentos e a construo do plano de ao; e ncleos dinamizadores. Esses ncleos dinamizadores, sob a responsabilidade de um ou mais ns, so fundamentais para dar vida ao trabalho em rede, de forma a produzir propostas e convocar a ao articulada de acordo com o potencial de cada participante, voltada para os interesses coletivos. Essa estrutura no permanente e no a nica responsvel pela execuo das aes. Trabalha como facilitadora das relaes e para unir esforos, visando concretizao das aes propostas. Faz parte do processo de construo da rede o estabelecimento de parcerias entre seus membros, com compartilhamento de objetivos e recursos, definida por Rovere como heterogeneidades organizadas. Segundo o mesmo autor, para sua sustentabilidade e o aprofundamento dos vnculos, a rede deve contar com os seguintes dispositivos de gesto, entre outros: Encontros: geram condies para aprofundar os vnculos na medida que so compartilhadas aprendizagens significativas; Contatos freqentes: por meio de diferentes meios e suportes, mantm a rede ativa entre os encontros; Listas e grupos de interesse; Lista de contatos; Construo compartilhada de agendas estratgicas; Mesas de acordos e negociao de carter operativo, incluindo os monitoramentos de acordos; Identidade da rede, por meio da viso e do iderio compartilhados; Planejamento estratgico participativo; Tcnicas de Mediao: desenvolvimento de capacidade dos membros para enfrentar crises e conflitos; Novas formas de liderana: rotatividade; Produo de publicaes e materiais de divulgao e disseminao de conhecimentos e atividades desenvolvidas. O trabalho em rede pode potencializar a capacidade de produzir

14

mudanas, especialmente aquelas construdas a partir do saber e do poder compartilhados. Dessa forma, a proposta de constituio da Rede de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos pode ser considerada uma estratgia de trabalho bastante pertinente, uma vez que possibilita a ampliao da participao e pode contribuir para promover a sustentabilidade do processo, compartilhando objetivos e responsabilidades, com compromisso dos membros na busca de obteno de resultados. 4.3. Proposta de constituio da Rede de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos

4.3.1. Misso
Promover o fortalecimento da capacidade do Pas em disponibilizar medicamentos de fonte segura e de qualidade, por meio de aes conjuntas.

4.3.2. Objetivos
Fortalecer os laos de trabalho, articulao, cooperao e comunicao entre os atores; Construir e sistematizar ferramentas de trabalho e mecanismos de informao e comunicao para potencializao da preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Mobilizar recursos tcnicos e financeiros para a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos nos mbitos loco-regionais e nacional; Estimular a formulao de polticas pblicas inter e intra-setoriais; Promover o intercmbio de idias e experincias entre usurios, profissionais e instituies; Promover a cultura da aquisio e utilizao racional de medicamentos seguros e de qualidade.

4.3.3. mbito de atuao/abrangncia da Rede

Preveno e combate falsificao e fraude (roubo e contrabando, alterao e adulterao de produtos, propaganda irregular, comercializao de produtos sem registro e de produtos vencidos) de medicamentos.

4.3.4. Estrutura
Constituio de secretaria executiva composta por representantes do Sistema 15

Nacional de Vigilncia Sanitria, OPAS/OMS, profissionais de sade, setor regulado, Conselho Nacional de Sade e outros setores a serem identificados. Constituio de conselho consultivo de acordo com as necessidades identificadas pela rede; Constituio de ncleos dinamizadores por estratgia do plano de ao.

4.3.5. Dinmica de trabalho

Desenvolvimento das estratgias do Plano de Ao Conjunto; Realizao de Oficinas de Trabalho temticas; Participao em congressos, oficinas e outros eventos para divulgao e disseminao do trabalho da rede; Identificao e articulao de potenciais parceiros; Desenvolvimento de trabalho cooperativo; Produo de material informativo; Criao de site; Realizao de eventos.

4.3.6. Eixos Estratgicos

Articulao e parceria: definio e incorporao de parceiros e ampliao da interao entre eles Fortalecimento da cadeia formal de medicamentos: regulao, assistncia farmacutica Criao e desenvolvimento de mecanismos de comunicao e informao (interna e externa) de forma integrada Capacitao e desenvolvimento de recursos humanos para preveno e combate

4.3.7. Plano de ao
As estratgias prioritrias so as identificadas na Oficina de trabalho Implementar um sistema integrado de informao e divulgao, em mbito nacional, com disponibilizao de informaes para os parceiros e a sociedade; Aperfeioar os mecanismos que assegurem a aplicao de punies adequadamente, por meio do fortalecimento da regulao e o cumprimento da legislao; Assistncia Farmacutica: Fortalecer a Assistncia Farmacutica, principalmente, a garantia da qualidade dos medicamentos; Controle da cadeia: Fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos com o cumprimento da legislao vigente. 16

4.3.8. Membros potenciais

Inicialmente, sero convidados a participar da Rede os participantes da Oficina e do Frum.

4.3.9. Prximos passos

Uma vez que se decida pela criao da Rede, h necessidade de definir a estrutura e dinmica de trabalho, composio das instncias diretivas e comits, membros, bem como fontes de financiamento. CONTATOS SOBRE A REDE Gerncia de Investigao/GGIMP/ANVISA ginve@anvisa.gov.br cristina.brancaliao@anvisa.gov.br

5. FRUM NACIONAL DE PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS uma responsabilidade compartilhada

5.1.

Objetivo Geral

Fomentar a ao intersetorial para a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos no Brasil. 5.2. Objetivos Especficos

Apresentar e discutir a proposta do plano nacional de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Apresentar a situao internacional de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Divulgar os trabalhos em desenvolvimento e resultados obtidos na preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Apresentar a proposta de ampliao da Rede Brasileira de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos. 5.3. Programao

8:00 Credenciamento 9:00 Mesa de Abertura: Diretor Presidente da ANVISA 17

Representante da Polcia Federal Representante da OPAS/OMS no Brasil 10:00 Mesa - Coordenao do Ministrio da Sade * A situao internacional e nacional da preveno e combate falsificao de medicamentos ANVISA 10:45 Debate 11:15 Mesa Medicamentos de fonte segura e de qualidade: resultados obtidos e perspectivas de ao intersetorial Coordenao: Cmara Tcnica de VISA do CONASS Secretaria da Fazenda do Estado de Minas Gerais Setor regulado - Representante das indstrias e farmcias Policia Civil do Estado de So Paulo 13:00 14:00 Intervalo para almoo 14:00 Mesa - Medicamentos de fonte segura e de qualidade: a ao intersetorial e garantia dos direitos do cidado Coordenao: Conselho Nacional de Sade Cmara dos Deputados Federais Ministrio Pblico Federal CONASEMS
OPAS/OMS

15:30 16:30 Debate 16:30 Encaminhamentos e encerramento 6. Leitura Recomendada Com o intuito de conhecer as recomendaes internacionais sobre o assunto e as aes desenvolvidas at o momento, sugerimos a leitura da seguinte publicao: ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE (OMS). Pautas para la formulacin de medidas para Combatir los medicamentos Falsificados. Ginebra: OMS; 1999. Disponvel em: http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/oms-edm-qsm-99-1.pdf (especialmente as pginas 25 a 29).

18

Referncias 1. BRASIL. Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e da outras providencias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 set. 1990a. Seo 1, p. 18055 2. BRASIL. Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 set. 1990b. Seo 1, p. 1 3. BRASIL. Lei 9677 de 02 de julho de 1998a, altera dispositivos do captulo III do Ttulo VIII do Cdigo Penal, incluindo na classificao dos delitos considerados hediondos crimes contra a sade pblica, e d outras providncias. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. A organizao jurdica da profisso farmacutica. 4 ed. Braslia: CFF, 2003. p. 1461-1462. 4. BRASIL. Lei 9695 de 20 de agosto de 1998b, acrescenta incisos ao art. 1 da Lei 8.072, de 25 de junho de 1990, que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2, 5 e 10 da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. A organizao jurdica da profisso farmacutica. 4 ed. Braslia: CFF, 2003. p. 1459-1460. 5. BRASIL. Ministrio da Sade. Poltica Nacional de Medicamentos. Brasil: Ministrio da Sade; 1998c. (Srie C. Projetos, Programas e Relatrios, n. 25). Disponvel em: http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/pnm.pdf. Acesso em: 28 maio 2004. 6. BRASIL. Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providencias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 jan. 1999. Seo 1, p. 1 7. BRASIL. CONGRESSO. CMARA DOS DEPUTADOS. COMISSO PARLAMENTAR DE INQURITO DESTINADA A INVESTIGAR OS REJUSTES DE PREOS E A FALSIFICAO DE MEDICAMENTOS, MATERIAIS HOSPITALARES E INSUMOS DE LABORATRIOS. Relatrio da CPI Medicamentos: relatrio final da comisso. Braslia: Cmara dos Deputados, Coordenao de Publicaes, 2000. 279p. 8. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 320, de 22 de novembro de 2002. Dispe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacuticos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 nov. 2002. Seo 1. 19

9. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria 364/03, de 26 de maio de 2003. Institui o grupo de trabalho para elaborao de propostas para o aprimoramento do rastreamento da produo, distribuio e consumo de medicamentos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 mai 2003a. Seo 1. 10. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. CP 24/2003 de 08 de maio de 2003. Aprovar a proposta de Resoluo que Regulamenta o recolhimento de medicamentos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 09 mai 2003b. Seo 1. Disponvel em: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[4470-3-0].PDF 11. CONFERENCIA PANAMERICANA DE LA ARMONIZACIN DE REGLAMENTACIN FARMACUTICA, 2., 1999, Washington, DC. Informe Final. Washington: OPS, 2000. (Serie medicamentos esenciales y tecnologa n 18) 12. CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACIN DE REGLAMENTACIN FARMACEUTICA, 3., 2002, Washington, D.C. Informe final. Washington: OPS, 2003. Disponvel em: http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/redparf-3infofinal.pdf . Acesso em: 1 mar 2003. 13. CSLLAG, C. Epidemic of counterfeit drugs causes concern in Brazil. The Lancet, London, v. 352, n. 9127, p. 553, 15 aug. 1998. 14. COUNTERFEIT drugs. Bulletin of the World Health Organization, v. 7, n. 34, p. 464-466, 1993. 15. CONFERENCIA DE EXPERTOS SOBRE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS, 1985, Nairobi, Kenia. Uso racional de los medicamentos: informe de la Conferencia de Expertos, Nairobi, 25-29 de noviembre de 1985. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud, 1986. 304p. 16. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE (OMS). Pautas para la formulacin de medidas para Combatir los medicamentos Falsificados. Ginebra: OMS, 1999. 17. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE (OMS). Resolucin WHA 47.13. Uso racional de los medicamentos; y Programa de accin de la OMS sobre medicamentos esenciales. In: OMS. 47 Asamblea Mundial de la Salud. Ginebra, 1994. p. 14-15. 18. PAN AMERICAN CONFERENCE ON DRUG REGULATORY HARMONIZATION, 1., 1997, Washington, DC. Annals. Washington: PAHO, 1998. (Series Essential Drugs and Technology n 6)

20

19. ROVERE, Mario. Redes: hacia la construccin de redes en salud: los grupos humanos, las instituciones, la comunidad. Rosario: Instituto de la Salud Juan A. Lazarte, 1998. 20. ROVERE, Mario. Contribuies e repercusses do referencial de redes no campo da sade: uma perspectiva internacional. In: CONGRESSO NACIONAL DA REDE UNIDA, 5, 2003, Londrina, PR. (mimeo) 21. SEMINRIO NACIONAL SOBRE IDENTIFICAO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, 1998, Braslia. Anais... Rio de Janeiro: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/INCQS, 1998. 22. ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE/ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Ateno Farmacutica no Brasil: trilhando caminhos: Relatrio 2001-2002. Braslia: OPAS/OMS; 2002a. 28p. Disponvel em: http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/RelatorioAtenfar20012002.pdf , acesso em 31/03/2004. 23. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Counterfeit drugs: overview. Geneva, 2004. Disponvel em: http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/cft/C ounterfeitOverview.htm Acesso em: 27 jan 2004. 24. VECINA NETO, G. et al. Situao da preveno e combate falsificao de frmacos nas Amricas. In: CONFERENCIA PANAMERICANA DE ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA, 3., 2002, Washington, D.C. Anais... Washington: OPS, 2002.

21

Anexo I

Proposta de Plano de Ao Conjunta: preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos uma responsabilidade compartilhada.

22

Proposta de plano de Ao conjunta: preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos uma responsabilidade compartilhada.

Estratgia:

Implementar um sistema integrado de informao e divulgao, em mbito nacional, com disponibilizao de informaes para os parceiros e a sociedade.

Incio das aes previstas para antes do Frum O QU? CMO? (Programa de ao) (Providncias, meios e recursos) Formao de uma estrutura nacional com trabalho em rede, que coordene aes no pas com duas frentes: estratgica/operacional; poltica/informao/ preveno; Formao de um subgrupo para propor a estrutura, competncias e composio. Envio da proposta aos interesados Aprovao/legitimao nas instituies Reunies para aperfeioamento Aprovao/legitimao no Forum nacional Definir elenco de informaes de Formao de um grupo que elaborar interesse comum; a proposta com definio de uma Acesso/alimentao do sistema, para agenda de implementao; subsidiar aes conjuntas; Legitimao da proposta nas Implementar as aes de divulgao instituies participantes de informaes propostas na I Aprovao CONAVISA; Implementao Identificar os canais de informao dos diversos atores envolvidos O QU? (Programa de ao) Elaborar um formulrio nacional para notificao de suspeitas de falsificao e fraudes de medicamentos, a partir do formulrio de notificao elaborado pela VISA e ANVISA CMO? (Providncias, meios e recursos) Definir dados essenciais OBS: o desenvolvimento do formulrio dever ser de forma integrada ao sistema de informao

QUEM? (Responsvel direto) ANVISA; OPAS/OMS

COM QUEM? (parceiros) Conselho Nacional de Sade Instituies participantes da oficina e outros que tiverem interesse

QUANDO? (Inicio e trmino) - Reunio 22/04/04 - Reunio da REDE dia 04/05/2004 - A partir de Abril

CONFAZ Resp ANVISA Resp FRUM CONFAZ

DPF ANVISA ABRASCO Outros parceiros interessados

- Solicitar os canais de informao de cada instituio - A partir do Frum

QUEM? (Responsvel direto) ANVISA

COM QUEM? (parceiros) Todos os parceiros

QUANDO? (Inicio e trmino) ANVISA SINEPS

24

Ministrio da Divulgar a existncia dos Definir o que e como divulgar as Sade medicamentos falsificados a todos os informaes para sociedade para OPAS/OMS setores, com linguagem adequada. sensibiliz-la para questo; Elaborao de material informativo (cartilhas, folhetos, revista, manual de procedimento) para identificar suspeita de medicamento falsificado (para usurios, setor regulado e regulador e profissionais de sade); Campanhas de educao e informaes dirigida ao pblico, por meio de TV, rdio, mdia impressa e internet; Conhecer e compartilhar experincias internacionais de preveno e combate falsificao de medicamentos com colaborao da OMS. Identificar quem faz e a experincia Febrafarma ANVISA

ANVISA OPAS CFF Polica Febrafarma PROCON IDEC ABRASCO (todas as instituies parceiras)

Incio imediato/permanente

CFF OPAS/OMS

Para o Frum

25

Incio das aes previstas para a partir do Frum. O QU? CMO? (Programa de ao) (Providncias, meios e recursos) Construir sistema informatizado com acesso restrito s instituies pblicas que disponibilize: legislao especfica dos parceiros; manuais de procedimento e orientaes; soluo de dvidas; fruns de discusso; relatrios de aes desenvolvidas e resultados; alimentao com informaes gerais (Ex: eventos); Promover um Frum Nacional sobre o tema, com apoio da mdia, para sensibilizar o cidado a participao ativa e criar facilidades de comunicao e informao.

QUEM? (Responsvel direto) Constituir um grupo para a elaborao ANVISA de uma proposta; OPAS/OMS Envio da proposta aos interessados; Apresentao/ legitimao no frum; Reunies para aperfeioamento; Implementao.

COM QUEM? (parceiros) Ministrios da Fazenda, Ministrio da Justia e Sade

QUANDO? (Inicio e trmino) Incio imediato Aps aprovao Com 12 meses

Reunio com o grupo constitudo na oficina; Identificar possveis parceiros e participantes

ANVISA

Participantes da oficina; Outros parceiros a serem identificados

- a partir de abril. - Reunio dia 22/04/04 - Reunio com comisso em 03/05/2004

26

Proposta de plano de Ao conjunta: preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos uma responsabilidade compartilhada.

Estratgia:

Aperfeioar os mecanismos que assegurem a aplicao de punies adequadamente, por meio do fortalecimento da regulao e o cumprimento da legislao (enfoque para fora da cadeia formal).

27

Incio das aes previstas para antes do Frum O QU? CMO? (Programa de ao) (Providncias, meios e recursos) Conceituar medicamento falsificado/adulterado/fraudado Fomar um grupo de Trabalho Elaborar proposta de glossrio e harmonizao da legislao

QUEM? (Responsvel direto) ANVISA

COM QUEM? (parceiros) FEBRAFARMA, ALFOB, VISAs Estaduais (DF e PE) Ministrio Pblico

QUANDO? (Inicio e trmino) 19 e 20 de abril ANVISA

28

Incio das aes previstas para aps o Frum O QU? CMO? (Programa de ao) (Providncias, meios e recursos) Capacitar atores envolvidos sobre Oficinas, cursos, seminrios; a legislao existente Proposta de harmonizao das aes da Rede Pan-Americana de Harmonizao da Rede Panamericana de Harmonizao da Legislao Farmacutica Criar equipes de investigao mvel para pronta interveno, ao e divulgao e resposta a sociedade;

QUEM? (Responsvel direto) OPAS e ANVISA

COM QUEM? (parceiros)

QUANDO? (Inicio e trmino) iniciar discusso 30 dias aps o frum

Aperfeioar os mecanismos de busca ativa com envolvimento dos parceiros Rever a legislao sanitria e propor mudanas no que couber:

Formar peritos das reas de sade, vigilncia, fazenda e polcias, nos fundamentos legais e tcnicos para inspees em toda cadeia farmacutica, investigao, identificao e informao de falsificaes e fraudes. Elaborao de programas baseados ANVISA na avaliao de risco VISAs, INCQS, LACENs Reviso pelo Grupo de trabalho de legislao ANVISA

ANVISA, VISAs, Ministrio da Fazenda, Ministrio da Sade, Ministrio da Justia, Abrasco, Fiocruz Policia Federal com Ministrio da Fazenda, equipe em cada estado Ministrio da Justia, Ministrio da Sade, ANVISA, VISAs, Polcias Estaduais e Federal Parceiros envolvidos

18 meses aps o frum

Rever a legislao dos parceiros e propor alteraes no que couber

Grupo de Trabalho

Ministrio da Sade GT Legislao

Setor regulado Associao dos Consumidores (IDEC), Ministrio da Sade, ABRASCO Comit da Pirataria, Ministrio da Fazenda, Ministrio da Justia, ANVISA, Procon, FEBRAFARMA, Cmara Federal Geraldo Luchesi

Em andamento Programa Nacional de Verificao da Qualidade dos Medicamentos 30 dias aps o Frum

30 dias aps o frum

29

Proposta de plano de Ao conjunta: preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos uma responsabilidade compartilhada.

Estratgia:

Assistncia Farmacutica: Fortalecer a Assistncia Farmacutica, principalmente, a garantia da qualidade dos medicamentos.

30

Antes do Frum O QU? (Programa de ao) Promover a efetiva participao do farmacutico e de outros profissionais de sade nos servios de sade, na garantia da qualidade dos medicamentos.

CMO? (Providncias, meios e recursos) Sensibilizar os gestores de sade da importncia da atuao do farmacutico em toda assistncia farmacutica. Inserir o tema nas discusses sobre estruturao e qualificao dos servios de assistncia farmacutica Aumentar a participao da VISA nas discusses da Poltica de medicamentos. Promover treinamentos contnuos para os profissionais envolvidos com medicamentos. Rever a legislao; Aprimorar os critrios estabelecidos para o processo de aquisio. Aprimorar o controle sobre insumos e medicamentos; Solicitar a disponibilizao de relao atualizada de importadores, exportadores, recintos alfandegados, despachantes aduaneiros e fabricantes externos, transportadoras internacionais e de pases comprometidos com o plano de preveno e combate falsificao, no site da ANVISA.

QUEM? (Responsvel direto) MS OPAS/OMS

COM QUEM? (parceiros) ANVISA GINVE GIMED CFF GFIMP

QUANDO? (Inicio e trmino) 2o trimestre de 2004

Contextualizar melhor o subsistema VISA nas polticas pblicas de sade. Investir no aperfeioamento sistemtico dos profissionais de sade. Melhorar a forma de aquisio de insumos e medicamentos no SUS Promover o intercmbio com os pases produtores/exportadores, com o objetivo de implementar a Poltica Nacional de Medicamentos

MS OPAS/OMS MS OPAS/OMS CONASS CONASEMS UNIVERSIDADES Em andamento GINVE GIMED PAF RJ PAF SP ALFOB ALANAC

Grupo da ANVISA (GINVE e GIMED), ALFOB e MS GGPAF GIMED Cristina

31

Proposta de plano de Ao conjunta: preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos uma responsabilidade compartilhada Estratgia:

Controle da cadeia: Fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos com o cumprimento da legislao vigente

32

Incio da ao previsto para antes do frum

O QU? (Programa de ao) CMO? (Providncias, meios e recursos) Estabelecer grupos de trabalho; Celebrar acordos; Estabelecer diretrizes para inspeo, reviso das Boas Prticas de Fabricao e Controle para insumos farmacuticos (matria prima) e do processo de registro e Autorizao de funcionamento, controle laboratorial e outros; para insumos farmacuticos Alocao de recursos financeiros, humanos e materiais; Estabelecer cronograma de ao; Treinamento. Anlise dos parceiros, considerando os pontos focais; Promover grupos de trabalho; Formalizar as parcerias. Anlise das tecnologias existentes; Busca de novas tecnologias; Discusso de parceiros especialistas. Criar grupo tcnico com vistas a harmonizar as informaes necessrias, incluindo o monitoramento da qualidade, que integraro o sistema e extrao de relatrios pertinentes s fraudes e falsificao de medicamentos. Eleger esta atividade como pauta de medicamentos em 2004. QUEM? (Responsvel direto) ANVISA Visa Estadual Visa Municipal Cmaras Tcnicas e GIMED COM QUEM? (parceiros) SEFAZ Ministrio Pblico Polcia estadual Entidades de classe Procon Organizaes no governamentais Demais parceiros QUANDO? (Inicio e trmino) 2o trimestre de 2004

Desenvolver um Plano de Ao conjunta com abrangncia de inspeo na cadeia de medicamentos

Identificar parcerias com instituies afins nas trs esferas de governo. Viabilizar dispositivos que asseguram a rastreabilidade de medicamentos Agilizar a implantao de um sistema de informao em vigilncia sanitria

REDE ANVISA Visa Estadual Visa Municipal ANVISA

Secretarias Estaduais e Municipais Demais parceiros Responsveis pelas tecnologias Demais parceiros ANVISA Visa Estadual Visa Municipal

2o trimestre de 2004

- Em processo de anlise pela ANVISA - 2o trimestre de 2004 - SINAVISA 2o trimestre de 2004

ANVISA Visa Estadual Visa Municipal

33

Incio da ao previsto para aps o frum O QU? CMO? (Programa de ao) (Providncias, meios e recursos) Fortalecer a integrao inter e intra-setoriais, para preveno e controle da falsificao, fraude e desvio de qualidade de medicamentos e insumos, na importao e exportao, envolvendo os diversos atores. Viabilizar no DATAVISA o registro de informaes sobre importao e exportao de medicamentos e insumos farmacuticos, bem como dos atores (transportador, despachante aduaneiro, armazenamento, entre outros) envolvidos com a sua movimentao; Disponibilizar o acesso das informaes registradas no sistema de vigilncia s instituies integrantes do SNVS; Criar um instrumento regulatrio complementar para promover o controle de insumos farmacuticos importados e produzidos no territrio nacional. Criar instrumentos (regulamentos, atos administrativos e outros) de modo a promover aes complementares com vista a integrao entre os atores fiscais, agentes regulados e demais instituies pblicas envolvidas com a importao e exportao de medicamentos, de modo a tornar gil a identificao de irregularidade e fraudes e as aes de controle necessrias; Criao de grupos de trabalho; Treinamento.

QUEM? (Responsvel direto) LACENS Laboratrios Farmacuticos ANVISA (GINVE, GIMED e PAF) Visa Estadual Visa Municipal

COM QUEM? (parceiros) ANVISA Visa Estadual Visa Municipal Setor Regulado Receita Federal Polcia Federal CNEN (Comisso Nacional De Energia Nuclear) SENAD (Secretaria Nacional de antidrogas); Demais parceiros

QUANDO? (Inicio e trmino) 2o e 3o trimestre de 2004

34

Anexo II Lista dos presentes na Oficina Preparatria para o Frum Nacional de Preveno e Combate a Falsificao e Fraude de Medicamentos
NOME Adriana Mitsue Ivama Afonso Infurna Junior Angela Maria Leite Gomes Antnio Carlos da C. Bezerra Carlos Alberto Pereira Gomes Denise dos Santos Sena Edson Chigueru Taki Flvia Mendes Geraldo Lucchesi Geraldo Monteiro Henrique Uchi Tada Jaldo de Souza Santos Joo Batista de Oliveira Jorge de Freitas Arajo Jorge Froes de Aguilar Jlio Csar Martins Siqueira Lauro D. Moretto Luiz Milton Veloso Costa Marcos Vincius da Cunha Marg Gomes de Oliveira Maria Ceclia Martins Brito Maria da Graa Hofmeister ENTIDADE OPAS/OMS GGPAF/ANVISA/MS VISA/CE GGIMP/ANVISA/MS Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais - ALFOB FUNED/MG CFF ABCF Cmara dos Deputados ABCFARMA ALANAC CFF Dep. De Assist. Farm. da Sec. de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos GINVE/GGIMP/ANVISA/MS ABAFARMA CMARA TC. DE LACENS FEBRAFARMA Cmara Regional de Mercado de Medicamento CONFAZ/COTEPE E SEF/MG IDEC CMARA TC.D E VISA GINVE/GGIMP/ANVISA/MS E-MAIL ivama@bra.ops-oms.org afonso.junior@anvisa.gov.br angelaml@saude.ce.gov.br ggimp@anvisa.gov.br alfob@alfob.org senadenise@yahoo.com.br vice-presidencia@cff.org.br flavia@ramazzini.com.br geraldo.lucchesi@camara.gov.b r info@abcfarma.org.br geraldo@sincofarma.org.br tecnica@alanac.org.br presidncia@cff.org.br joo.oliveira@saude.gov.br ginve@anvisa.gov.br abafarma@abafarma.com.br iomlacen@funed.mg.gov.br l.moretto@febrafarma.org.br luizm@anvisa.gov.br mvcunha@sef.mg.gov.br margotkarnika@aol.com mcmg@zipmail.com.br ginve@anvisa.gov.br TELEFONE 61-426-9522 61-448-1292 85-488-5804 61-448-3070 31-3371-9443 31-34823240 61-21066535 11-3106-5149 61- 216-5375 11-223-8677 11-3224-0966 11-55068522 61-2106-6535 61-3153362 61-448-1017 11-50803636 31-3371-9478 11-3897-9779 61-4481340 33-3279-5600 ********* 62-201-4141 61-448-1017

Maria do Carmo de C. Miranda Maria do Carmo G. Pinheiro Mariene Castilho DAvila Martia Cavalcanti Leite Saraiva Nelly Marin Jaramillo Paulo Sergio Cabral da Costa Ricardo Salgado Fontes Roberto Carlos Rocha de Moura Srgio Mena Barreto Stela C. Melchior Suzie Marie T. Gomes Teresinha de Ftima Pvoa Tiago Lanius Rauber Valquiria Souza Teixeira de Andrade Vsper Cristina Cardelino Victor Hugo Travassos

ABRASCO GGLAS/ANVISA/MS GGREM/ANVISA/MS VISA/CE OPAS PROCON GINVE/GGIMP/ANVISA/MS ANVISA/GGPAF ABAFARMA GINVE/GGIMP/ANVISA/MS GINVE/GGIMP/ANVISA/MS VISA/MG GINVE/GGIMP/ANVISA/MS DPF/MJ GFIMP/GGIMP/ANVISA/MS ANVISA

docarmo@incqs.fiocruz.br maria.pinheiro@anvisa.gov.br mariene.castilho@anvisa.gov.br martia.saraiva@bol.com.br nelly@bra.ops-oms.org paulo.sergio@procon.gov.br ginve@anvisa.gov.br roberto.rocha@anvisa.gov.br sergio@abrafarma.com.br ginve@anvisa.gov.br ginve@anvisa.gov.br dvmc.svs@saude.mg.gov.br ginve@anvisa.gov.br ********* vesper.cristina @anvisa.gov.br divht@anivsa.gov.br

21-2259-8808 61-448-1389 61-448-1321 85-488-5804 61-426-9522 ********* 61-448-1017 61-448-1071 ********* 61-448-1017 61-448-1017 3132619673/9097 61-448-1017 61-311-8501 61-448-1145 61-448-1340

36